SELETUSKIRI sotsiaalministri määruse Sotsiaalministri 21. märtsi 2007. a määruse nr 33 "Ravimite piirhinnad" muutmine juurde 1. Sissejuhatus Määruse muutmine kehtestatakse Ravikindlustuse seaduse paragrahvi 42 lõike 2¹ alusel, kooskõlas eelnimetatud seaduse paragrahvi 42 lõigetega 1, 1 1 ja 1 2 ning vastavalt sotsiaalministri 18. novembri 2010. a määruses nr 74 Ravimite piirhindade arvutamise metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad toodud metoodikale. Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna peaspetsialist Gaida Sarapuu (gaida.sarapuu@sm.ee, tel 6269 122) ning kooskõlastanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (alice.sundema@sm.ee, tel 6269 337). 2. Määruse eesmärk Määruse väljatöötamine on tingitud vajadusest 1) muuta Eesti Haigekassale (edaspidi haigekassa) hüvitamise aluseks olevaid ravimite jaehindasid, kooskõlas Eesti Haigekassa ravimite loetelu (edaspidi ravimite loetelu) muudatustega; 2) täiendada määruse Ravimite piirhinnad lisa uute ravimite loetellu kantud ravimpreparaatidega ning arvata lisast välja ravimite loetelust kustutatud ravimpreparaadid. Haigekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse kindlustatud isiku ambulatoorseks raviks vajalike ravimite eest nende määruses esitatud jaehindade ulatuses. 3. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb 2 paragrahvist, millest esimesega kehtestatakse uus määruse lisa ja teises sätestatakse määruse jõustumise kuupäev. Piirhindasid kehtestatakse ja muudetakse ühe toimeaine piires, seetõttu on ravimid määruse lisas parema jälgitavuse eesmärgil grupeeritud toimeainete kaupa. Kuna piirhindade kehtestamine toimub ravimpreparaadi pakendi põhiselt, siis sisaldab määruse lisa lisaks pakendite piirhindadele ka andmeid ravimikoodi, toimeaine ja selle sisalduse, ATC-koodi, ravimpreparaadi nimetuse, müügiloa hoidja, ravimvormi, pakendi suuruse, samuti toimeaine arvestusliku päevadoosi suuruse ja selle piirhinna kohta. Pakendid, mille piirhinnad on alla joonitud, on antud toimeainegrupist kas kõige odavamad või odavuselt teiseks. Selliste ravimite osas on sõlmitud hinnakokkulepped ravimi müügiloa hoidjaga, kes on kohustatud tagama mitte kõrgema kui ravimi leppes sätestatud hinnataseme ja ravimi järjepideva saadaval oleku hulgimüügi tasemel. Võrreldes kehtiva määrusega sisaldab määruse lisa järgmisi muudatusi: 1) Moodustatakse esmakordselt piirhinnagrupp ja arvutatakse piirhinnad järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite gruppides: - lerkanidipiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on LERCANIDIPINE ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N90 ja LERCANIDIPINE ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett 20mg N90; - memantiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on MARIXINO õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56 ja AXURA õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56.
2) Lisatakse uued ravimpreparaadid ja arvutatakse uued piirhinnad (kui see on asjakohane) järgmiste toimeainete gruppides: - asitromütsiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on AZITHROMYCIN ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett 500mg N3, AZITHROMYCIN GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 500mg N3, AZITHROMYCIN SANDOZ 250 MG õhukese polümeerikattega tablett 250mg N6 ja AZITHROMYCIN SANDOZ 500 MG õhukese polümeerikattega tablett 500mg N3; - atorvastatiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on ATORVASTATIN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30, ATORVASTATIN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 20mg N30, ATORVASTATIN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 40mg N30, TULIP õhukese polümeerikattega tablett 20mg N90 ja TULIP õhukese polümeerikattega tablett 40mg N30; - estsitalopraam; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on ESCITALOPRAM PORTFARMA õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30, ESCITALOPRAM PORTFARMA õhukese polümeerikattega tablett 20mg N30 ja CIRASET 10 MG õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28; - fluoksetiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on NYCOFLOX kõvakapsel 20mg N30 ja FLUOXETINE VITABALANS õhukese polümeerikattega tablett 20mg N30; - klaritromütsiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on KLATEX toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 500mg N7, KLACID õhukese polümeerikattega tablett 500mg N14, CLARITHROMYCIN GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 250mg N14 ja CLARITHROMYCIN GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 500mg N14; - levetiratsetaam; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on LEVETIRACETAM ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 250mg N30, LEVETIRACETAM ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 500mg N30, LEVETIRACETAM ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 750mg N30 ja LEVETIRACETAM ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 1000mg N30; - montelukast; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on MONTELUKAST ACCORD närimistablett 4mg N28, MONTELUKAST ACCORD närimistablett 5mg N28 ja MONTELUKAST ACCORD tablett 10mg N28; - perindopriil+indapamiid; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg+0,625mg N30, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 5mg+1,25mg N30, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg+0,625mg N90, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 5mg+1,25mg N90; - pioglitasoon; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on PIOGLITAZONE ACCORD tablett 15mg N28, PIOGLITAZONE ACCORD tablett 30mg N28 ja PIOGLITAZONE ACCORD tablett 45mg N28; - ranitidiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on RANITIDINE ACCORD õhukese poümeerikattega tablett 150mg N60 ja RANITIDINE ACCORD õhukese poümeerikattega tablett 300mg N30; - risedroonhape; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on RISONATE õhukese polümeerikattega tablett 35mg N4 ja RISONATE õhukese polümeerikattega tablett 35mg N12; - simvastatiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on SIMVACOR õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30, SIMVACOR õhukese polümeerikattega tablett 20mg N30, SIMVACOR õhukese polümeerikattega tablett 20mg N100, SIMVACOR õhukese polümeerikattega tablett 40mg N30, SIMVASTATIN ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28, SIMVASTATIN ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28 ja SIMVASTATIN ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 40mg N28;
- tamsulosiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on TAMSULOSIN LANNACHER toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N30 ja TANYZ ERAS 0,4MG toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 0,4mg N30; - terbinafiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on TERBINAFINE SANDOZ 250 MG tabletid 250mg N14 ja TERBINAFINE SANDOZ 250 MG tabletid 250mg N30; - tolterodiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on TOLTERODINE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 1mg N28, TOLTERODINE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 2mg N28, UROFLOW 2MG õhukese polümeerikattega tablett 2mg N28 ja UROFLOW 4MG toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 4mg N28; - tsetirisiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on CETIRIZIN ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30 ja CETRIX 10 MG õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30. 3) Arvutatakse uued piirhinnad järgmiste toimeainete gruppides, kus ravimite hinnad on muutunud: - anastrosool; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on ANASTROZOLE-TEVA 1MG õhukese polümeerikattega tablett 1mg N28 ja ANASTROZOLE ACCORD 1MG õhukese polümeerikattega tablett 1mg N28; - bikalutamiid; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on BICALUTAMIDE-TEVA õhukese polümeerikattega tablett 150 mg N28 ja BICALUTAMIDE- TEVA õhukese polümeerikattega tablett 50 mg N28; - desloratadiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on DESLORATADINE SANDOZ tablett 5mg N30 ja DESLORATADINE ZENTIVA 5 MG tablett 5mg N30; - doksasosiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on KAMIREN tablett 4mg N30 ja DOXAZOSIN TEVA 4 MG toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 4 mg N30; - donepesiil; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on DONEPEZIL ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett 5mg N28 ja DONEPEZIL ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28; - flukonasool; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE kõvakapsel 50mg N7, FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE kõvakapsel 150mg N1 ja FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE kõvakapsel 150mg N2; - klopidogreel; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on CLOPIDOGREL ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett 75mg N28 ja TROMBEX 75 MG õhukese polümeerikattega tablett 75mg N30; - letrosool; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on LETROZOLE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg N30 ja LORTANDA õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg N30; - metformiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on METFOGAMMA 500 tablett 500mg N120, METFOGAMMA 850 tablett 850mg N120 ja METFOGAMMA 1000 tablett 1000mg N120; - omeprasool; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on OMEFLUX gastroresistentne kõvakapsel 20mg N28 ja GASEC GASTROCAPS 20 MG gastroresistentne kõvakapsel 20mg N28; - pantoprasool; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on PANTOPRAZOLE-MEPHA gastroresistentne tablett 20mg N14, PANTOPRAZOLE-MEPHA gastroresistentne tablett 20mg N28, PANTOPRAZOLE-MEPHA gastroresistentne tablett 20mg N56, PANTOPRAZOLE-MEPHA gastroresistentne tablett 40mg N14, PANTOPRAZOLE-MEPHA gastroresistentne tablett 40mg N28 ja PANTOPRAZOLE-MEPHA gastroresistentne tablett 40mg N56; - pravastatiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on PRAVAHEXAL 20 MG tablett 20mg N30 ja PRAVAHEXAL 40 MG tablett 40mg N30;
- ramipriil; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on RAMICOR 5 MG tablett 5mg N30 ja RAMICOR 10 MG tablett 10mg N30; - sumatriptaan; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on CINIE 50 MG tablett 50 mg N6 ja CINIE 100 MG tablett 100 mg N6; - temosolomiid; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on TEMOZOLOMIDE TEVA kõvakapsel 20mg N5, TEMOZOLOMIDE TEVA kõvakapsel 100mg N5 ja TEMOZOLOMIDE TEVA kõvakapsel 250mg N5; - tsefuroksiim; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 250mg N10, AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 500mg N10 ja AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 500mg N14; - tsüproteroon; ravimpreparaat, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on IMVEL tablett 50mg N50. 4) Arvatakse määrusest välja ravimid, mis arvatakse välja ka soodusravimite loetelust (müügiluba lõppenud, turustamine lõpetatud või hinnakokkuleppe sõlmimine ebaõnnestunud) või mis jäävad ainult ühe tootja poolt turustatavateks ravimiteks. Viimasel juhul on turustava müügiloa hoidjaga sõlmitud hinnakokkulepe. 4. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse ettevalmistamisel ei ole aluseks võetud Euroopa Liidu õigust. 5. Määruse mõju Piirhindade kehtestamine sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimitele, mida turustatakse enam kui ühe ravimitootja poolt, täidab ravikindlustusressursi otstarbeka kasutamise eesmärki ning võimaldab leida vahendeid uute ravimite, tervishoiuteenuste või meditsiiniseadmete kättesaadavuse parandamiseks. Seoses uute odavamate ravimpreparaatide lisamisega soodusravimite loetellu langevad teiste samasse piirhinnagruppi kantud ravimite piirhinnad. See tähendab, et teatud kindlate ravimite edasisel kasutamisel võib patsiendi omaosalus suureneda. Siiski ei saa omaosaluse suurenemist prognoosida, kuna tavapäraselt langevad uute ravimite turuletulekul konkurentsi suurenedes ka varem turul olnud ravimite hinnad. Samuti on patsientidel võimalik samadel soodustingimustel kasutada sama toimeaine ja manustamisviisiga piirhinnast mitte kõrgema hinnaga ravimeid teistelt tootjatelt, mispuhul jääb patsiendi omaosalus ravimi eest tasumisel minimaalseks (3,19 eurot või 1,27 eurot retsepti kohta, vastavalt sellele, kas ravim on välja kirjutatud 50% või kõrgema soodusmääraga). 6. Määruse rakendamiseks vajalikud kulutused Tulenevalt ülaltoodud piirhindade kehtestamisest ja muutmisest võib prognoosida Eesti Haigekassa ravimihüvitiste kulu vähenemist ligikaudu 1 050 000 euro võrra aasta kohta, tuginedes Eesti Haigekassa 2012. a vastavate toimeainete kasutuse statistikale, sõlmitud hinnakokkuleppe hindadele ning piirhindade muutusele eelmise perioodiga võrreldes. 7. Määruse kooskõlastamine Määruse eelnõu kooskõlastati eelnõude infosüsteemis (EIS) ilma märkusteta.
8. Määruse rakendamine ja jõustumine Määruse jõustumisaeg on 1. oktoober 2013. a. Marelle Erlenheim Kantsler