Plendil, INN-felodipine

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Plendil, INN-felodipine"

Väljavõte

1 III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19

2 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse tulemusena. Liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad vajadusel ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatud korrale. 20

3 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 21

4 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 2,5 mg felodipiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 2,5 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli. Üks tablett sisaldab 5 mg felodipiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 5 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli. Üks tablett sisaldab 10 mg felodipiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 10 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega A/FL ühel ja 2.5 teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm. Tablett on roosa, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega A/Fm ühel ja 5 teisel küljel, läbimõõt 9 mm. Tablett on punakaspruun, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega A/FE ühel ja 10 teisel küljel, läbimõõt 9 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Arteriaalne hüpertensioon. Stabiilne stenokardia. 22

5 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Hüpertensioon Annustamine on individuaalne. Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib vajadusel annust vähendada annuseni 2,5 mg või suurendada 10 mg-ni ööpäevas. Vajadusel võib raviskeemi lisada teise antihüpertensiivse ravimi. Tavaline säilitusannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Stabiilne stenokardia Annustamine on individuaalne. Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Eakad Kaaluda tuleb ravi alustamist väikseima võimaliku annusega. Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik. Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel võivad felodipiini plasmakontsentratsioonid olla kõrgemad ning ravivastus võib tekkida väiksemate annuste juures (vt lõik 4.4). Lapsed Kliiniliste uuringute andmed felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on piiratud (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Manustamisviis Tabletid tuleb võtta hommikul ning neelata koos vedelikuga. Ravimi prolongeeritud vabanemise säilimiseks ei tohi tabletti poolitada, purustada ega närida. Tablette võib manustada ilma söögita või pärast kerget einet, mis ei sisalda liigselt rasva või süsivesikuid. 4.3 Vastunäidustused Rasedus Ülitundlikkus felodipiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Dekompenseeritud südamepuudulikkus Äge müokardiinfarkt Ebastabiilne stenokardia Hemodünaamiliselt oluline südameklapi obstruktsioon Dünaamiline südame väljavoolu obstruktsioon 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Felodipiini efektiivsust ja ohutust hüpertensiivsete kriiside ravis ei ole uuritud. Felodipiin võib tekitada märkimisväärset hüpotensiooni koos sellele järgneva tahhükardiaga. See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada müokardi isheemiat. Felodipiin metaboliseeritakse maksas. Seetõttu võib eeldada, et maksakahjustusega patsientidel on kõrgem terapeutiline kontsentratsioonitase ja tugevam ravivastus (vt lõik 4.2). 23

6 CYP3 A4 ensüüme tugevalt indutseerivate või pärssivate ravimite samaaegne manustamine viib vastavalt plasma felodipiinitasemete liigse languse või tõusuni. Seepärast tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5). Plendil sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada. Plendil sisaldab riitsinusõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. Väljendunud igeme- või hambajuureümbrise põletikuga patsientidel on leitud kerget igemete hüperplaasiat. Turset saab vältida või leevendada suuhügieeni hoolika järgimisega. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Felodipiin metaboliseerub maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel. CYP3A4 ensüümisüsteemi mõjutavate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada felodipiini plasmakontsentratsiooni. Ensüümide koostoimed Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele. Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu Uuringud on näidanud, et CYP3A4 ensüümi inhibiitorid võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu. Felodipiini C max tõusis 8 korda ja AUC 6 korda, kui felodipiini manustati koos tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooliga. Kui samaaegselt manustati felodipiini ja erütromütsiini, tõusid felodipiini C max ja AUC ligikaudu 2,5 korda. Tsimetidiin suurendas felodipiini C max ja AUC ligikaudu 55% võrra. Kombineerimist tugeva CYP3A4 inhibiitoriga tuleb vältida. Kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete puhul, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsioonist tõusust, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 inhibiitorite lõpetamist. Näiteks: Tsimetidiin Erütromütsiin Itrakonasool Ketokonasool HIV-/proteaasivastased inhibiitorid (nt ritonaviir) Teatud flavonoidid, mida esineb greipfruudimahlas Felodipiini tablette ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga. Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentatsiooni langust Uuringud on näidanud, et tsütokroom P450 3A4 ensüümi indutseerijad võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsioon langust. Kui felodipiini manustati koos karbamasepiini, fenütoiini või fenobarbitaaliga, vähenes felodipiini C max 82% ja AUC 96% võrra. Kombineerimist tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida. Toime puudumise korral, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 indutseerijate kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsiooni langusest, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 indutseerijate lõpetamist. Näiteks: Fenütoiin 24

7 Karbamasepiin Rifampitsiin Barbituraadid Efavirens Nevirapiin Hypericum perforatum (liht-naistepuna) Muud koostoimed Takroliimus: felodipiin võib suurendada takroliimuse kontsentratsiooni. Kui neid kasutatakse koos, tuleb jälgida takroliimuse kontsentratsiooni seerumis ja vajadusel takroliimuse annust kohandada. Tsüklosporiin: felodipiin ei mõjuta tsüklosporiini kontsentratsiooni plasmas. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Felodipiini ei tohi raseduse ajal kasutada. Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilistes uuringutes esines mõju loote arengule, mida peetakse felodipiini farmakoloogilisest toimest tingituks. Imetamine Felodipiini on leitud rinnapiimast ning imetamise ajal ei ole ravi soovitatav, kuna potentsiaalse mõju kohta imikule pole piisavalt andmeid. Fertiilsus Felodipiini toime kohta patsiendi fertiilsusele andmed puuduvad. Reproduktsiooni mittekliinilises uuringus rotil (vt lõik 5.3) esines toime loote arengule, kuid puudus toime fertiilsusele annustes, mis lähenesid terapeutilistele. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Felodipiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui felodipiini võtvatel patsientidel tekib peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla kahjustatud. Soovitatav on ettevaatlikkus, eriti ravi alguses. 4.8 Kõrvaltoimed Ohutusprofiili kokkuvõte Felodipiin võib põhjustada nahaõhetust, peavalu, palpitatsioone, pearinglust ja väsimust. Enamus neist kõrvaltoimetest on annusest sõltuvad ning ilmnevad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need on tavaliselt mööduva iseloomuga ning vähenevad ravi jätkamisel. Felodipiini toimel võib tekkida annusest sõltuv pahkluu turse, mis on põhjustatud prekapillaarsest vasodilatatsioonist ja ei ole seotud üldise vedelikupeetusega. Väljendunud igeme- või hambajuureümbrise põletiku korral võib tekkida igemete kerge hüperplaasia. Suuhügieeni nõuete hoolikal järgimisel on võimalik seda vältida või vähendada. Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kliinilistes ja turuletulekujärgsetes uuringutes on ilmnenud allpool loetletud kõrvaltoimeid. 25

8 Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage 1/10 Sage 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt 1/1000 kuni < 1/100 Harv 1/ kuni < 1/1000 Väga harv < 1/ Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Sage Aeg-ajalt Peavalu Pearinglus, paresteesia Südame häired Aeg-ajalt Tahhükardia, palpitatsioonid Vaskulaarsed häired Sage Aeg-ajalt Harv Õhetus Hüpotensioon Sünkoop Seedetrakti häired Aeg-ajalt Harv Väga harv Iiveldus, kõhuvalu Oksendamine Igemete hüperplaasia, igemepõletik Maksa ja sapiteede häired Väga harv Maksaensüümide aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Harv Väga harv Lööve, kihelus Urtikaaria Valgustundlikkusreaktsioonid, leukotsütoklastiline vaskuliit Lihas-skeleti ja sidekoe Harv Liigesvalu, lihasvalu kahjustused Neerude ja kuseteede häired Väga harv Sagekusesus Reproduktsioonisüsteemi ja rinnanäärme häired Harv Impotentsus/seksuaalfunktsiooni häire Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Aeg-ajalt Väga harv Perifeerne turse Väsimus Ülitundlikkusreaktsioonid nt angioödeem, palavik Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. 4.9 Üleannustamine Sümptomid Üleannustamine võib põhjustada liigset perifeerset vasodilatatsiooni koos olulise hüpotensiooni ja mõnikord bradükardiaga. Ravi Vajadusel: aktiivsüsi, maoloputus ühe tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Raske hüpotensiooni ravi on sümptomaatiline. Patsient tuleb asetada selili lamama ja tõsta tema jalad kõrgemale. Kaasneva bradükardia korral tuleb manustada veeni 0,5...1 mg atropiini. Kui sellest ei piisa, tuleb plasmamahtu suurendada plasmaasendajate infusiooniga (glükoosi-, soola- või dekstraanilahus). Kui ülaltoodud abinõud ei ole piisavad, võib manustada põhiliselt alfa1-adrenomimeetilise toimega sümpatomimeetikume. 26

9 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumikanali blokaatorid, dihüdropüridiini derivaadid; ATCkood: C08CA02 Toimemehhanism Felodipiin on vasoselektiivne kaltsiumikanalite blokaator, mis perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamise teel langetab arteriaalset vererõhku. Felodipiin on väga selektiivne arterioolide silelihaste suhtes ja terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjusta südame kontraktiilsust ega ülejuhtivust. Felodipiin ei põhjusta ortostaatilist hüpotensiooni, sest puudub toime veenide silelihastesse või adrenergilisse vasomotoorsesse süsteemi. Felodipiinil on vähene natriureetiline ja diureetiline toime, mistõttu vedelikupeetust ei teki. Farmakodünaamilised toimed Felodipiin on efektiivne hüpertensiooni kõigi raskusastmete ravis. Seda võib kasutada monoteraapiana või suurema toime saavutamiseks kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetaadrenoblokaatorid, diureetikumid või AKE-inhibiitorid). Felodipiin alandab nii süstoolset kui diastoolset vererõhku ning seda võib kasutada isoleeritud süstoolse hüpertensiooni ravis. Felodipiinil on stenokardia- ja isheemiavastane toime, mis on tingitud müokardi hapnikuga varustamise ja hapnikunõudluse tasakaalu paranemisest. Felodipiin vähendab koronaaride vaskulaarset resistentsust ning suurendab koronaarset verevoolu ja müokardi hapnikuvarustust tänu epikardiaalsete arterite ja arterioolide laienemisele. Felodipiini toimel tekkiv süsteemse vererõhu langus vähendab vasaku vatsakese järelkoormust ja müokardi hapnikuvajadust. Felodipiini toimel paraneb koormustaluvus ja väheneb stenokardiahoogude sagedus stabiilse pingutusstenokardiaga patsientidel. Felodipiini võib stabiilse stenokardia ravis kasutada üksikravimina või kombinatsioonis beeta-adrenoblokaatoritega. Toime hemodünaamikale Felodipiini peamine hemodünaamiline toime on perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamine, mis põhjustab vererõhu languse. Toime tugevus sõltub annusest. Üldiselt on vererõhu langus märgatav kaks tundi pärast esimest suukaudset annust, toime kestab vähemalt 24 tundi ja selle perioodi jooksul on madalaima ja kõrgeima toime suhe üle 50%. Felodipiini plasmakontsentratsioonid on võrdelised kogu veresoonkonna perifeerse vastupanu ning vererõhu langusega. Toimed südamele Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele. Antihüpertensiivset ravi felodipiiniga on seostatud olemasoleva vasaku vatsakese hüpertroofia olulise vähenemisega. 27

10 Toime neerudele Felodipiinil on naatriumi vähenenud tubulaarse tagasiimendumise tõttu natriureetiline ja diureetiline toime. Felodipiin ei mõjusta kaaliumi eritust. Felodipiini toimel väheneb renovaskulaarne resistentsus. Felodipiin ei mõjuta albumiini eritumist uriiniga. Tsüklosporiiniga ravitud neerusiirdamise retsipientidel vähendab felodipiin vererõhku ning parandab nii neeru verevarustust kui glomerulaarfiltratsiooni. Felodipiin võib parandada ka siirdatud neeru varajast funktsiooni. Kliiniline efektiivsus HOT (Hypertension Optimal Treatment) uuringus vaadeldi toimet rasketele kardiovaskulaarsetele tüsistustele (nt äge müokardiinfarkt, insult, kardiovaskulaarne surm) seoses eesmärgiks seatud diastoolse vererõhu väärtustega 90mmHg, 85 mmhg või 80 mmhg ning saavutatud vererõhuga felodipiinravi foonil. Uuringus osales kokku kõrgvererõhutõvega patsienti (diastoolne RR mmhg), vanuses aastat, keda jälgiti keskmiselt 3,8 (3,3 4,9) aasta vältel. Patsiendid said raviks felodipiini nii üksikravimina kui kombineerituna beeta-blokaatoriga ja/või AKE-inhibiitoriga ja/või diureetikumiga. Uuring näitas kasu süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamise näol vastavalt 139 ja 83 mmhg-ni. STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2) uuringus osales 6614 patsienti vanuses aastat. Selle tulemused tõestasid dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistide (felodipiini ja isradipiini) kasutamisega kaasnevat samasugust preventiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele nagu teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimiklasside AKE-inhibiitorite, beetablokaatorite ja diureetikumide puhul. Lapsed Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on vähe kliiniliste uuringute andmeid. Randomiseeritud topeltpimedas 3-nädalases paralleelsete rühmadega uuringus primaarse hüpertensiooniga 6 16-aastastel lastel olid üks kord päevas manustatava felodipiini antihüpertensiivsed toimed annuses 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) ja 10 mg (n=31) võrreldavad platseeboga (n=35). Uuringus ei õnnestunud näidata felodipiini efektiivsust vererõhu langetamisel 6 16-aastastel lastel (vt lõik 4.2). Felodipiini pikaajalist toimet kasvule, puberteedile ja üldisele arengule ei ole uuritud. Lapseeas saadud pikaajalise antihüpertensiivse ravi efektiivsus kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamisele täiskasvanueas ei ole samuti tõestatud. 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel imendub felodipiin seedetraktis täielikult. Felodipiini biosaadavus on ligikaudu 15% ja see ei sõltu terapeutilises vahemikus annusest. Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamisel on imendumise faas pikenenud, mis tagab ühtlase ravimi kontsentratsiooni plasmas 24 tunniks. Maksimaalsed vereplasma tasemed (t max ) saavutatakse prolongeeritult vabanevas vormis pärast 3 5 tundi. Kui felodipiini võetakse samaaegselt kõrge rasvasisaldusega toiduga, tõuseb selle imendumise määr, kuid mitte ulatus. 28

11 Jaotumine Felodipiini seonduvus plasma valkudega on ligikaudu 99% ning see seondub peamiselt albumiini fraktsiooniga. Jaotusmaht stabiilses staadiumis on 10 l/kg. Biotransformatsioon Felodipiin metaboliseerub ülekaalukalt maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ja isoleeritud metaboliidid on inaktiivsed. Felodipiini kliirens on kõrge keskmine kliirens veres on 1200 ml/min. Kestva ravi korral ei ole kumulatsiooni täheldatud. Eakatel patsientidel ning maksafunktsiooni häirete korral on ravimi kontsentratsioon plasmas suurem kui noorematel patsientidel. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi patsientidel, pole felodipiini farmakokineetika muutunud. Eritumine Felodipiini poolväärtusaeg eritumisfaasis on ligikaudu 25 tundi ja stabiilne staadium saavutatakse 5 päeva järel. Pikaajalisel ravil puudub akumulatsiooni risk. Ligikaudu 70% manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga, ülejäänu väljaheitega. Vähem kui 0,5% manustatud annusest eritub muutumatult uriiniga. Lineaarsus/mittelineaarsus Plasma kontsentratsioonid on otseselt proportsionaalsed annusega terapeutilises annusevahemikus 2,5 10 mg. Lapsed Farmakokineetilises üksikannuselises uuringus (prolongeeritult vabanev felodipiin annuses 5 mg) piiratud hulgal 6 16-aastastel lastel (n=12) ei leitud selget seost vanuse ning felodipiini AUC, C max ja poolväärtusaja vahel. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonikäitumise uuringus felodipiiniga ravitud rottidel ilmnes sünnitustegevuse pikenemine, mis väljendus raskes sünnitustegevuses/lootesurmade ja varase postnataalse perioodi surmade tõusus keskmist ja kõrgemat annust saanud rühmades. Need toimed omistati kõrgete felodipiini annuste emaka kontraktiilsust inhibeerivale toimele. Kui rottidele anti annuseid terapeutilises vahemikus, ei täheldatud fertiilsuse häireid. Küülikute reproduktsiooniuuringutes on ilmnenud annusest sõltuvat pöörduvat rinnanäärmete suurenemist emasloomal ja annusest sõltuvaid sõrmeluude anomaaliaid loodetel. Loodetel tekkisid anomaaliad, kui felodipiini manustati varases looteperioodis (enne 15. tiinuspäeva). Ahvide reproduktsiooniuuringus märgati distaalse(te) sõrme-/varbalüli(de) ebanormaalset asendit. Muid murettekitavaid prekliinilisi leide ei esinenud ning reproduktsiooniga seotud leide peetakse seotuks felodipiini farmakoloogilise toimega, kui seda anti normotensiivsetele loomadele. Nende leidude asjakohasus felodipiini saavatele patsientidele on teadmata. Sellegipoolest ei ole teatatud felodipiiniga emakasiseselt kokku puutunud loodete/vastsündinute sõrme-/varbalülide muutuste kliinilistest juhtudest, vastavalt sisemiste patsiendiohutuse andmebaaside teabele. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 29

12 6.1 Abiainete loetelu Tableti sisu Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 50 mpa s Hüpromelloos mpa s Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli Propüülgallaat Naatriumalumiiniumsilikaat Naatriumstearüülfumaraat Tableti kate Karnaubavaha Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos 6 mpa s Makrogool 6000 Titaandioksiid (E 171) [Plendil 5 mg ja 10 mg] Karnaubavaha Punakas-pruun raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos 6 mpa s Makrogool 6000 Titaandioksiid (E 171) 6.2 Sobimatus Ei kohaldata. 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõrgtihedast polüetüleenist pudel polüpropüleenist korgiga PVC/PVDC blister ja alumiiniumblister Pakendi suurus Karbi (pakendi) sisu 20 tabletti 2 blistrit, igas 10 tabletti 28 tabletti 4 blistrit, igas 7 tabletti 30 tabletti 3 blistrit, igas 10 tabletti 1 pudel 30 tabletiga 98 tabletti 7 blistrit, igas 14 tabletti 100 tabletti 10 blistrit, igas 10 tabletti 30

13 14 tabletti 1 blister 14 tabletiga 20 tabletti 2 blistrit, igas 10 tabletti 28 tabletti 1 blister 28 tabletiga 2 blistrit, igas 14 tabletti 4 blistrit, igas 7 tabletti 30 tabletti 3 blistrit, igas 10 tabletti 1 pudel 30 tabletiga 90 tabletti 3 blistrit, igas 30 tabletti 98 tabletti 7 blistrit, igas 14 tabletti 100 tabletti 1 pudel 100 tabletiga 10 blistrit, igas 10 tabletti 14 tabletti 1 blister 14 tabletiga 20 tabletti 2 blistrit, igas 10 tabletti 28 tabletti 1 blister 28 tabletiga 2 blistrit, igas 14 tabletti 4 blistrit, igas 7 tabletti 30 tabletti 1 pudel 30 tabletiga 3 blistrit, igas 10 tabletti 98 tabletti 7 blistrit, igas 14 tabletti 100 tabletti 1 pudel 100 tabletiga 10 blistrit, igas 10 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele 7. MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}> 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}> <[Täidetakse riiklikult]> 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 31

14 <{KK/AAAA}> <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}> [Täidetakse liikmesriigis] Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet}-i kodulehel. 32

15 PAKENDI MÄRGISTUS 33

16 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Plendil ja sarnased nimetused (vt I Lisa) 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I Lisa) 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I Lisa) 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Felodipinum 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2,5 mg (või 5 mg või 10 mg) felodipiini 3. ABIAINED Sisaldab laktoosi ja polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli. Lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2,5 mg tablett 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti 5 mg tablett 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti 10 mg tablett 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti [Täidetakse riiklikult] 5. MANUSTAMISVIIS JA TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 34

17 Suukaudne 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}> 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] 15. KASUTUSJUHEND 35

18 [Täidetakse riiklikult] 16. TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks> [Täidetakse riiklikult] 36

19 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Felodipinum 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi} 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. MUU 37

20 PAKENDI INFOLEHT 38

21 Pakendi infoleht: teave patsiendile Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg [5 mg või 10 mg] toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] felodipiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Plendil ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Plendili võtmist 3. Kuidas Plendili võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Plendili säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Plendil ja milleks seda kasutatakse Plendil sisaldab toimeainet felodipiini. Felodipiin kuulub kaltsiumikanali blokaatorite rühma. See alandab vererõhku, laiendades väikeseid veresooni. Felodipiin ei avalda toimet südame funkstioonile. Plendili kasutatakse kõrgenenud vererõhu (hüpertensiooni) ja füüsilisest koormusest või stressist tingitud südame ja rindkere valu (stenokardia) ravis. 2. Mida on vaja teada enne Plendili võtmist Ärge võtke Plendili - kui te olete rase. Kui jääte ravimi kasutamise ajal rasedaks, peate sellest võimalikult kiiresti rääkima oma arstile. - kui olete felodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on dekompenseeritud südamepuudulikkus. - kui teil on äge müokardiinfarkt (südameatakk). - kui teil on hiljuti alanud valu rinnus või stenokardia, mis on kestnud üle 15 minuti või on tugevam kui tavaliselt. - kui teil on südameklapi või südamelihase haigus, enne kui te pole pidanud nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Plendil, nagu ka teised vererõhku langetavad ravimid, võib harvadel juhtudel põhjustada märkimisväärset vererõhu langust, mille tulemuseks võib mõnel patsiendil olla ebapiisav südame verevarustus. Liiga madala vererõhu ja ebapiisava südame verevarustuse sümptomiteks on sageli pearinglus ja valu rinnus. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Enne Plendili võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti juhul, kui teil on maksaga probleeme. 39

22 Plendil võib põhjustada igemete turset. Igemete tursumist aitab vältida hoolikas suuhügieen (vt lõik 4). Lapsed Plendili ei soovitata kasutada lastel. Muud ravimid ja Plendil Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid/taimsed ravimid võivad mõjutada Plendili toimet. Näiteks: tsimetidiin (maohaavandi ravim) erütromütsiin (antibiootikum) itrakonasool (seenevastane ravim) ketokonasool (seenevastane ravim) HIV proteaasi inhibiitori vastane ravim (näiteks ritonaviir) HIV nakkuse vastane ravim (näiteks efavirens, nevirapiin) fenütoiin (epilepsiaravim) karbamasepiin (epilepsiaravim) rifampitsiin (antibiootikum) barbituraadid (ärevuse, unehäirete ja epilepsiaravim) takroliimus (elundite siirdamisel kasutatav ravim) Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis) sisaldavad ravimid võivad vähendada Plendili toimet ja neid tuleb seepärast vältida. Plendil koos toidu ja joogiga Ärge jooge greipfruudimahla, kui kasutate Plendili, kuna see võib tugevdada Plendili toimet ja suurendada kõrvaltoimete tekke riski. Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, ärge kasutage Plendili. Imetamine Pidage nõu oma arstiga, kui imetate last või plaanite hakata imetama. Plendili ei soovitata imetavatele emadele ning kui soovite imetada, võib teie arst teile määrata teise ravi. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Plendilil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui teil tekib peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib teie reaktsioonivõime olla häiritud. Soovitatav on ettevaatlikus, eriti ravi alguses. Plendil sisaldab laktoosi ja riitsinusõli Plendil sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Plendil sisaldab riitsinusõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. 3. Kuidas Plendili võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. 40

23 Plendili toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb võtta hommikul ja neelata alla veega. Tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida. Tablette võib võtta tühja kõhuga või pärast kerget einet, mis ei ole rasva- ega süsivesikuterikas. Hüpertensioon Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib teie arst annust suurendada või lisada raviskeemi teise vererõhku langetava ravimi. Hüpertensiooni pikaajalise ravi korral on tavaliseks annuseks 5 10 mg üks kord ööpäevas. Eakatel patsientidel tuleb kaaluda ravi alustamist annusega 2,5 mg üks kord ööpäevas. Stabiilne stenokardia Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas; vajadusel võib teie arst annust suurendada kuni 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Kui teil on maksaprobleemid Felodipiini tase teie veres võib suureneda. Arst võib teie annust vähendada. Eakad Arst võib teie ravi alustada väikseima saadaoleva annusega. Kui te võtate Plendili rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Plendili soovitatud annustest rohkem, võib teie vererõhk märkimisväärselt langeda ja mõnikord tekkida palpitatsioonid, kiire või harva aeglane südame löögisagedus. Seetõttu on väga oluline manustada ravimit arsti poolt määratud annuses. Kui teil tekib tunne, et minestate, uimasus või pearinglus, võtke kohe ühendust arstiga. Kui te unustate Plendili võtta Kui unustate tableti võtta, jätke see annus võtmata. Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Plendili võtmise Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võivad haiguse sümptomid taastuda. Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lõpetate Plendili võtmise. Teie arst soovitab teile, kui kaua peate ravimit võtma. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage Plendili võtmine ja kontakteeruge koheselt arstiga, kui teil esinevad järgmised kõrvaltoimed: Ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid: selle tunnuseks võivad olla nahapinnast kõrgemad kublad või näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Felodipiini kasutamisel on kirjeldatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid. Enamus neist tekivad ravi algul või pärast annuse suurendamist. Sellised reaktsioonid on tavaliselt lühiajalised ja nende tugevus väheneb aja jooksul. Konsulteerige arstiga, kui teil tekib ja püsib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest. Suu limaskesta põletikuga (igeme- või hambajuureümbrise põletik) patsientidel on teatatud igemete kergest tursest. Igemete turset saab vältida või vähendada hoolika suuhügieeniga. Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st 41

24 Pahkluu turse Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Peavalu Õhetus Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus Palpitatsioonid Liiga madal vererõhk (hüpotensioon) Iiveldus Kõhuvalu Põletus-, kipitus- või tuimustunne Lööve või sügelus Väsimus Pearinglus Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st Minestamine Oksendamine Nõgeslööve Liigesvalu Lihasvalu Impotentsus/seksuaalfunktsiooni häire Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel st Igemepõletik (tursunud igemed) Maksaensüümide aktiivsuse tõus Valgustundlikkuse suurenemisest tingitud nahareaktsioonid Naha väikeste veresoonte põletik Sagenenud urineerimisvajadus Ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks palavik või huulte ja keele turse Esineda võivad teised kõrvaltoimed. Kui teil esineb Plendili võtmise ajal vaevusi tekitav või ebaharilik reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. Kuidas Plendili säilitada [Täidetakse riiklikult] Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja pudelil pärast Kõlblik kuni: või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on katkine või kahjustunud. 42

25 Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Plendil sisaldab - Toimeaine on felodipiin. Iga tablett sisaldab 2,5 mg 5 mg või 10 mg felodipiini. - Teised koostisosad on: Tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 50 mpa s, hüpromelloos mpa s, veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli, propüülgallaat, naatriumalumiiniumsilikaat, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: karnaubavaha, punakas-pruun raudoksiid (E172) (kasutusel vaid Plendil 5 mg ja 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E172), hüpromelloos 6 mpa s, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171). Kuidas Plendil välja näeb ja pakendi sisu Plendil 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega A/FL ühel ja 2.5 teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm. Plendil 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on roosa, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega A/Fm ühel ja 5 teisel küljel, läbimõõt 9 mm. Plendil 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on punakaspruun, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega A/FE ühel ja 10 teisel küljel, läbimõõt 9 mm. Pakendi suurused: 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti. Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tabletti. Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti. Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}> See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Plendil Prantsusmaa: Flodil 43

26 Saksamaa: Modip Itaalia: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Rootsi: Felodipin AstraZeneca [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} {kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult] Täpne teave selle ravimi kohta on {Liikmesriik/Amet}-i kodulehel. 44

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Enap 5 mg tabletid Enap 10 mg tabletid Enap 20 mg tabletid Enalapriilmaleaat Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Mylan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Propanorm 3,5 mg/ml süstelahus Propafenoonvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/ 316, veebruar 2019, - millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/ 2013, milles käsitletakse Euroopa L

KOMISJONI  MÄÄRUS  (EL)  2019/  316, veebruar  2019,  -  millega  muudetakse  määrust  (EL)  nr 1408/  2013,  milles  käsitletakse  Euroopa  L 22.2.2019 L 51 I/1 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/316, 21. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/2013, milles käsitletakse Euroopa Liidu toimimise

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

Zerene, INN-zaleplon

Zerene, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ampril 2,5 mg, tabletid Ampril 5 mg, tabletid Ampril 10 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ampril 2,5 mg, tabletid: Iga tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale RENITEC PLUS 20 mg/ 6 mg tabletid Enalapriilmaleaat/ hüdroklorotiasiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Gliklasiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Rohkem

Trimetazidine_AnnexI-IV_et

Trimetazidine_AnnexI-IV_et II LISA Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused 25/42 Teaduslikud järeldused Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Trimetasidiin on metaboolne

Rohkem

Deltyba, INN-Delamanid

Deltyba, INN-Delamanid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale MAXALT, 10 mg suukaudsed lüofilisaadid Risatriptaan (rizatriptanum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Zonegran, INN-zonisamide

Zonegran, INN-zonisamide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste

Rohkem

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed KÄSIMÜÜGIRAVIM 12 TABLETTI PAKENDIS Pakendi infoleht: teave kasutajale Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Brilique, INN-ticagrelor

Brilique, INN-ticagrelor I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Brilique, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel

Rohkem

Tallinna patsient valikute ristmikul

Tallinna patsient valikute ristmikul Tallinna patsient valikute ristmikul Dr. Vassili Novak Konverents õpitud abitus 27 märts 2013 kiirabi 20613 80787 muul viisil saabunud 60174 25,52% 74,48% LV1 LV2 LV3 LV4 EMO saal + isolaatorid IR saal

Rohkem

Nobivac LeuFel, INN-FeLV

Nobivac LeuFel, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tambocor, 50 mg tabletid Tambocor, 100 mg tabletid RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 50 mg või 100 mg flekainiidatsetaati.

Rohkem