Microsoft Word - Document in Unnamed

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Microsoft Word - Document in Unnamed"

Väljavõte

1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 80 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 10 mg tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 9,0 mg oksükodoonile. 20 mg tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 18,0 mg oksükodoonile. 40 mg tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 36,0 mg oksükodoonile. 80 mg tablett sisaldab 80 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 72,0 mg oksükodoonile. INN. Oxycodonum Abiained vt RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastavad, ümara kujuga, kumerad tabletid. 10 mg tabletid on valget värvi, nende ühele küljele on märgitud OC ja teisele mg tabletid on roosat värvi, nende ühele küljele on märgitud OC ja teisele mg tabletid on kollast värvi, nende ühele küljele on märgitud OC ja teisele mg tabletid on rohelist värvi, nende ühele küljele on märgitud OC ja teisele KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Mõõdukas ja tugev valu. 4.2 Annustamine ja manustamisviis OxyContin tabletid tuleb alla neelata tervelt ning neid ei tohi poolitada, närida ega purustada. Poolitatud, katkinäritud või purustatud tablettide sissevõtmine põhjustab oksükodooni kiire vabanemise ning potentsiaalselt letaalse annuse imendumise. Täiskasvanud ja eakad patsiendid: OxyContin tablette võetakse 12-tunniste intervallidega. Annused määratakse sõltuvalt valu tugevusest, patsiendi varasemast valuvaigistite vajadusest, patsiendi kehakaalust ja soost (naistel kujunevad sama annuse juures vereplasmas kõrgemad kontsentratsioonid). Tavaliselt ei ole eakatel annuse muutmine vajalik. Nõrgestatud organismiga eakatel patsientidel, opioide varem mittekasutanud patsientidel või patsientidel, kellel ei ole tugevat valu võimalik korrigeerida nõrgemate opioididega, on tavaline algannus 10 mg iga 12 tunni järel. Annust tuleb seejärel ettevaatlikult suurendada, vajadusel iga päev, kuni saavutatakse valu leevendumine. Kui võimalik, tuleb annuseid suurendada % inkrementidega. Sobiv annus konkreetsel patsiendil on selline, mis tagab valu leevendumise kogu 12 tunni vältel (mis jääb kahe manustamiskorra vahele) ning mis on hästi talutav. Kui nn hädaabi ravimit (läbilöögivalu leevendamiseks) tuleb manustada rohkem kui kaks korda ööpäevas, viitab see vajadusele suurendada OxyContin tablettide annust. 1

2 Üleminek seniselt suukaudselt morfiinilt: Nendele patsientidele, kes seni kasutasid suukaudset morfiini, määratakse OxyContin i ööpäevane annus järgmise suhte alusel: 10 mg oksükodooni suukaudne annus vastab 20 mg-le morfiini suukaudsele annusele. Tuleb arvestada, et antud suhe on ainult soovituslik juhis OxyContin tablettide annuse määramiseks ning patsientidevaheliste erinevuste tõttu tuleb igal konkreetsel patsiendil sobilik annus ettevaatlikult välja tiitrida. Eakad patsiendid: Eakatel (üle 65-aastastel) patsientidel teostatud kontrollitud farmakokineetikauuringutes on leitud, et eakatel on nooremate täiskasvanutega võrreldes oksükodooni kliirens ainult vähesel määral vähenenud. Vanusega seotud soovimatuid kõrvaltoimeid täheldatud ei ole; seetõttu võib ravimit eakatel kasutada samades annustes ja samasuguste intervallidega, nagu noorematel täiskasvanutel. Valu, mis ei ole tingitud pahaloomulisest kasvajast: Sõltuvusriski minimeerimiseks peaks ravi olema lühiajaline ja vahelduv. Ravi pikaajalise jätkamise vajadust tuleks kindlate ajavahemike järel uuesti hinnata. Tavaliselt ei ole sellistel patsientidel vaja kasutada suuremaid annuseid kui 160 mg ööpäevas. Pahaloomulisest kasvajast tingitud valu: Ravimi annus tuleb iga konkreetsel patsiendil individuaalselt tiitrida tasemeni, mille juures saavutatakse piisav valu leevendumine, ilma et sellega kaasneks mittekorrigeeritavaid kõrvaltoimeid. Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid: Erinevalt morfiinipreparaatidest ei teki OxyContin tablettide manustamisel märkimisväärset kogust aktiivseid metaboliite. Siiski võib selles patsiendirühmas esineda oksükodooni kõrgemat kontsentratsiooni vereplasmas kui normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientidel. Seetõttu tuleb neil patsientidel ravi alustada ettevaatlikult, kasutades üht kolmandikku kuni poolt tavalisest annusest ning tiitrides edasisi annuseid ettevaatlikult. Raske maksapuudulikkuse korral võib olla vajalik ka manustamisintervallide pikendamine. Andmeid OxyContin i kasutamise kohta hemodialüüsravi saavatel patsientidel ei ole. Alla 20-aastased täiskasvanud ja lapsed: Ravimi kasutamine ei ole soovitatav. Ravi kestus Oksükodooni ei tohi kasutada kauem kui vajalik. Ravi lõpetamine Kui patsient ei vaja enam ravi oksükodooniga, on soovitav annuse astmeline vähendamine, et vältida ärajätunähtude teket. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on märgitud lõigus 6.1. Oksükodooni ei tohi kasutada mis tahes olukorras, kus opioidid on vastunäidustatud: krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, äge kõht, mao aeglustunud tühjenemine, äge maksahaigus, 2

3 raske bronhiaalastma, raske hingamistegevuse pärssumine koos hüpoksiaga, tõusnud süsihappegaasi tase veres või halvatuslik soolesulgus. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Opioidide üleannustamise suurim oht on hingamisdepressiooni teke. Ravimit tuleb ettevaatlikult kasutada nõrga tervisega eakatel, raske kopsufunktsiooni vähenemisega, maksa- või neerukahjustusega, müksödeemiga, hüpotüreoosiga, Addisoni tõvega, toksilise psühhoosiga, eesnäärme hüpertroofiaga, adrenokortikaalse puudulikkusega, alkoholismiga, delirium tremens iga, sapiteede haigustega, pankreatiidiga, põletikulise soolehaigusega, hüpotensiooniga, hüpovoleemilistel, peavigastusega (koljusisese rõhu võimaliku tõusu tõttu) või MAO inhibiitoreid võtvatel patsientidel. Nagu kõiki teisi opioidpreparaate, tuleb ka OxyContin tablette kasutada ettevaatusega kõhuõõne operatsioonide järgses perioodis, sest teadaolevalt halvendavad opioidid sooletrakti motoorikat. Ravimit ei tohi kasutada enne, kui arst on veendunud patsiendi normaalse soolefunktsiooni taastumises. Pikaajalise ravi korral võib patsiendil areneda ravimi suhtes tolerantsus ja valu vaigistamiseks võib olla vaja üha suuremaid annuseid. OxyContin i pikaajaline kasutamine võib põhjustada patsientidel füüsilist sõltuvust ning ravi järsul katkestamisel võib tekkida ärajätusündroom. Kui patsient ei vaja enam ravi oksükodooniga, on soovitav annust järk-järgult vähendada, et vältida ärajätunähte. Ärajätunähtudeks võivad olla: haigutamine, müdriaas, lakrimatsioon, rinorröa, treemor, hüperhidroos, ärevus, ärritatus, krambid ja unetus. Väga harva, eriti oksükodooni suurte annuste kasutamisel võib esineda hüperalgeesia, mis ei allu järgnevale annuse tõstmisele. Vajalikuks võib osutuda oksükodooni annuse vähendamine või mõne teise opioidi kasutamine. Oksükodooni väärkasutamise profiil on sarnane teiste tugevatoimeliste opioidiagonistide omale. Latentse või manifesteerunud sõltuvusega patsientidel võib esineda oksükodooni otsivat käitumist ja selle aine väärkasutust. Opioidanalgeetikumide, sh oksükodooni puhul esineb võimalus psüühilise sõltuvuse tekkeks. OxyContin i tuleb erilise ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb anamneesis alkoholi või ravimite väärkasutust. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi murda, närida ega purustada. Murtud, näritud või purustatud toimeainet kontrollitult vabastavate tablettide manustamine põhjustab toimeaine kiire vabanemise ja potentsiaalselt eluohtliku oksükodooni annuse imendumise (vt lõik 4.9). Peroraalse ravimvormi parenteraalne manustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad olla eluohtlikud. Alkoholi ja OxyContin i samaaegne kasutamine võib suurendada OxyContin i kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida. Oxycontin i kasutamist ei soovitata preoperatiivselt ega tundi pärast kirurgilist operatsiooni. Kui OxyContin tablettide kasutamise ajal tekib paralüütilise iileuse kahtlus, tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada. Sarnaselt kõigi opioidpreparaatidega, tuleb ka OxyContin tablettide kasutamine katkestada 24 tundi enne planeeritavat kordotoomiat või mõnda muud valuvaigistamisele suunatud kirurgilist protseduuri. Kui pärast seda protseduuri on OxyContin tablettide kasutamine jätkuvalt näidustatud, tuleb annused kohandada vastavalt uuele postoperatiivsele vajadusele. OxyContin 80 mg tablette kasutatakse ainult patsientidel, kellel on tekkinud opioidide suhtes taluvus ning kelle ööpäevane annus on 160 mg või üle selle. Selle tugevuse määramisel tuleb olla ettevaatlik. 3

4 Kõik OxyContin tablettide tugevused sisaldavad laktoosi: 10 mg tablett 69,25 mg, 20 mg tablett 59,25 mg, 40 mg tablett 35,25 mg ning 80 mg tablett 78,50 mg laktoosi. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed OxyContin i manustamisel koos kesknärvisüsteemi (KNS) toimivate ravimitega, nagu teised opioidid, rahustid, uinutid, antidepressandid, fenotiasiinid ja neuroleptikumid, võib KNSi pärssiv toime tugevneda. Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid omavad teadaolevat koostoimet narkootiliste valuvaigistitega. MAO inhibiitorid põhjustavad KNSi erutuvust või pärssumist, mida seostatakse hüper- või hüpotensiivse kriisiga (vt lõik 4.4). Alkohol võib tugevdada OxyContin i farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida. Oksükodoon metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu ja osaliselt CYP2D6 abil. Nende metaboolsete radade aktiivsust võivad indutseerida või inhibeerida erinevad kaasuvalt manustatavad ravimid või toidu koostisosad. CYP3A4 inhibiitorid, nagu makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütrümütsiin ja telitromütsiin), asool-tüüpi seenevastased ravimid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool), proteaasi inhibiitorid (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir ja sakvinaviir), tsimetidiin ja greipfruudi mahl võivad vähendada oksükodooni kliirensit, mis võib põhjustada oksükodooni kontrentratsiooni suurenemist vereplasmas. Seetõttu võib osutuda vajalikuks oksükodooni annuse kohandamine. Järgnevad mõned näited: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor), mida manustati viie päeva jooksul 200 mg suukaudselt, põhjustas suukaudselt manustatud oksükodooni AUC suurenemise. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 2,4 korda kõrgem (vahemikus 1,5...3,4). Vorikonasool (CYP3A4 inhibiitor), mida manustati 4 päeva jooksul 2 korda 200 mg ööpäevas (esimesed 2 annust olid 400 mg-sed), tõstis suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 3,6 korda kõrgem (vahemikus 2,7...5,6). Telitromütsiin (CYP3A4 inhibiitor), mida manustati 4 päeva jooksul 800 mg suukaudselt, tõstis suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,8 korda kõrgem (vahemikus 1, ). Greipfruudimahl (CYP3A4 inhibiitor), mida manustati 200 ml kolm korda ööpäevas viie päeva jooksul, tõstis suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,7 korda kõrgem (vahemikus 1,1...2,1). CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja lihtnaistepuna võivad indutseerida oksükodooni metabolismi ja põhjustada oksükodooni plasmakliirensi suurenemist, mis võib viia oksükodooni plasmataseme languseni. Võib osutuda vajalikuks oksükodooni annust vastavalt kohandada. Järgnevad mõned näited: Lihtnaistepuna (CYP3A4 indutseerija), mida manustati 300 mg kolm korda ööpäevas 15 päeva jooksul, vähendas suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 50% madalam (vahemikus %). Rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija), mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, põhjustas suukaudselt manustatud oksükodooni AUC vähenemise. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 86% madalam. 4

5 Ravimid, mis inhibeerivad CYP2D6 aktiivsust, nagu nt paroksetiin ja kinidiin, võivad põhjustada oksükodooni kliirensi vähenemist, mis võib viia oksükodooni taseme suurenemiseni vereplasmas. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Oksükodoon läbib platsentaarbarjääri.selle ravimi kasutamist tuleb rasedatel ja imetavatel patsientidel vältida nii palju kui võimalik. Rasedus Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratult. Imikuid, kelle emad on võtnud oksükodooni nädalat enne sünnitust, tuleb monitoorida hingamisdepressiooni esinemise suhtes. Oksükodooni võtnud emade vastsündinutel võivad ilmneda ärajätunähud. Imetamine Oksükodoon võib erituda rinnapiima ning võib põhjustada vastsündinul hingamisdepressiooni. Seetõttu ei tohiks OxyContin tablette kasutada rinnaga toitvatel emadel. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Oksükodoon võib kahjustada võimet juhtida autot või kasutada keerukaid seadmeid. Kui patsiendi reaktsioonivõime on häiritud, ei tohiks ta autot juhtida või masinaid käsitseda. 4.8 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste sageduskategooriate alusel. Termin Sagedus Väga sage 1/10 Sage 1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt 1/1,000 kuni <1/100 Harv 1/10,000 kuni <1/1,000 Väga harv <1/10,000 Sagedus teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Tänu oma farmakoloogilistele omadustele võib oksükodoon põhjustada hingamisdepressiooni, mioosi, bronhospasmi ja silelihaste spasme ning pärssida köharefleksi. Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus Sagedus teadmata: anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: söögiisu vähenemine Aeg-ajalt: veetustumine Psühhiaatrilised häired Sage: ärevus, segasusseisund, depressioon, unetus, närvilisus, ebatavalised mõtted Aeg-ajalt: ärritatus, tundelabiilsus, eufooriline tuju, vähenenud libiido, ravimsõltuvus (vt lõik 4.4) Sagedus teadmata: agressioon Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus, pearinglus, peavalu Sage: treemor Aeg-ajalt: amneesia, krambid, hüpertoonia, hüpesteesia, tahtmatud lihaskontraktsioonid, kõnehäire, minestus, paresteesia, düsgeusia Sagedus teadmata: hüperalgeesia 5

6 Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise halvenemine, mioos Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: pearinglus Südame häired Aeg-ajalt: südamepekslemine (ärajätusündroomi puhul) Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vasodilatsioon Harv: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe Aeg-ajalt: hingamistegevuse pärssumine Seedetrakti häired Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia Aeg-ajalt: düsfaagia, kõhupuhitus, röhitsemine, soolesulgus Sagedus teadmata: hambakaaries Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Sagedus teadmata: kolestaas, sapikoolik Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: sügelus Sage: lööve, liighigistamine Aeg-ajalt: nahakuivus Harv: urtikaaria Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriinipeetus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: erektsioonihäired Sagedus teadmata: amenorröa Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenilised seisundid Aeg-ajalt: külmavärinad, ravimi ärajätusündroom, üldine halb enesetunne, tursed, perifeersed tursed, ravimtaluvus, janu Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine Oksükodooni üleannustamisel võivad tekkida järgmised sümptomid: mioos, hingamisdepressioon, unisus, skeletilihaste lõtvus ja hüpotensioon. Rasketel juhtudel võib tekkida vereringepuudulikkus, stuupor, kooma, bradükardia ja mitte-kardiogeenne kopsuturse; suurte annuste korral on võimalik ka surm. 6

7 Üleannustamist võib ravida, manustades opioidantagoniste (nt 0,4...2 mg naloksooni intravenoosselt). Vajadusel korratakse naloksooni manustamist minutiliste intervallidega või manustatakse ravimit infusioonina: 2 mg naloksooni 500 ml-s füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses (0,004 mg/ml). Infusioonilahus infundeeritakse kiirusega, mis vastab eelnevalt manustatud boolusannuste suurusele ja patsiendi reaktsioonile manustatud annustele. Vajalikuks võib osutuda mao tühjendamine. Toetavaid meetmeid (sh kunstlik hingamine, hapnik, vasopressorid ja vedelike infusioonid) tuleb rakendada üleannustamisega kaasneva tsirkulatoorse šoki leevendamiseks. Südameseiskus või arütmiad võivad vajada südamemassaaži või defibrillatsiooni. Säilitada tuleb vedelike ja elektrolüütide metabolism. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA05 Oksükodoon on puhas opioidi agonist, millel puuduvad antagonistlikud toimed ning mis toimib aju ja seljaaju kappa-, müü- ja delta-opioidretseptoritesse. Ravimi terapeutilised toimed on peamiselt valuvaigistav, anksiolüütiline, köhavastane ja sedatiivne toime. Ravimi täpset toimemehhanismi ei ole seni veel täielikult kirjeldatud. 5.2 Farmakokineetilised omadused Suukaudsel manustamisel on oksükodooni absoluutne biosaadavus kõrge kuni 87%. Oksükodooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi. Oksükodoon metobiliseeritakse maksas noroksükodooniks, oksümorfooniks ja noroksümorfooniks, mis alluvad edasisele glükuronisatsioonile. Noroksükodoon, oksümorfoon ja noroksümorfoon tekivad oksükodoonist valdavalt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel. In vitro koostoimeuuringutes noroksümorfooniga CYP3A4 ja CYP2D6 aktiivsus oluliselt pärsitud ei olnud, seega ei tarvitse noroksümorfoon teiste CYP3A4 ja CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite muundamist mõjutada. On leitud, et noroksümorfoon seondub opioidide müü-retseptoritega. Oksümorfoonil esineb mõningane valuvaigistav toime, kuid seda ainet esineb vereplasmas niivõrd madalas kontsentratsioonis, et eeldatavalt ei oma see metaboliit oksükodooni farmakoloogilise toime kujunemises olulist rolli. Oksükodooni vabanemine OxyContin i tablettidest toimub aeglasemalt kui toimeainet koheselt vabastavatest ravimvormidest. Toimeaine vabanemine toimub kahefaasiliselt alguses vabaneb toimeaine suhteliselt kiiresti, mistõttu tekib kiiresti ka valuvaigistav toime; seejärel hakkab toimeaine vabanema aeglasemalt, nii et ravimi toime jätkub veel 12 tunni jooksul. Näivad imendumise poolväärtusajad on 0,6 ja 6,9 tundi. OxyContin i keskmine näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg on 4,5 tundi, mistõttu kujunevad püsiseisundi tingimused välja ravimi ühepäevase kasutusperioodi vältel. Oksükodooni vabanemine OxyContin i tablettidest ei sõltu keskkonna ph väärtusest. Pärast imendumist jaotub oksükodoon kogu organismi ulatuses. Umber 45% oksükodoonist seondub vereplasma valkudega. OxyContin tablettide biosaadavus suukaudsel manustamisel on võrreldav biosaadavusega oksükodooni sisaldava tavalise ravimvormi biosaadavusega, kuid toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi puhul kujuneb maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 3 tunni jooksul, samas kui tavalise preparaadi puhul on see aeg umbes 1...1,5 tundi. OxyContin 10 mg tableti 12-tunniste intervallidega manustamisel kujunev maksimaalne ja minimaalne kontsentratsioon on samaväärsed 7

8 kontsentratsioonidega, mis on mõõdetud tavaliste oksükodooni 5 mg tablettide manustamisel 6- tunniste intervallidega. OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg tabletid on bioekvivalentsed nii toimeaine imendumiskiiruse kui imenduva koguse suhtes. Tavalise rasvarikka toidu söömine ei mõjuta oksükodooni maksimaalset kontsentratsiooni vereplasmas ega ka OxyContin i tablettidest vabanevat ja imenduvat oksükodooni kogust. Nii toimeaine kui metaboliidid erituvad uriini ja väljaheitega. Oksükodooni kontsentratsioon vereplasmas on eakatel patsientidel ainult vähesel määral muutunud, olles kuni 15% suuremad vastavatest väärtustest noorematel täiskasvanutel. Naistel on oksükodooni kontsentratsioonid vereplasmas keskmiselt kuni 25% kõrgemad vastavatest väärtustest meestel (arvestatud on ka naiste ja meeste erineva kehakaaluga). Mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel võivad oksükodooni ja noroksükodooni kontsentratsioonid vereplasmas suurenenud ning oksümorfooni kontsentratsioonid vähenenud olla. Oksükodooni eliminatsiooni poolväärtusaeg võib neil patsientidel pikenenud olla, see võib põhjustada ravimi toimete tugevnemise. Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <60 ml/min) võivad oksükodooni ja selle metaboliitide kontsentratsioonid vereplasmas suurenenud olla. Oksükodooni eliminatsiooni poolväärtusaeg võib neil patsientidel pikenenud olla, see võib põhjustada ravimi toimete tugevnemise. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Teratogeensus: Oksükodooni reproduktiivtoksilisi toimeid inimestel ei ole piisavalt uuritud. Selgitamaks toimeid fertiilsusele või intrauteriinsele ekspositsioonile järgnevale postnataalsele arengule ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski, rottidel ja küülikutel läbiviidud uuringutes, kus kasutati inimeste annusest 160 mg/ööpäevas 3 ja 47 korda suuremaid oksükodooni suukaudseid annuseid, ei täheldatud oksükodoonist tingitud kahjulikke toimeid loodetele. Kartsinogeensus: Oksükodooni kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud. Mutageensus: Mitmete uuringute tulemustele toetudes võib oksükodoonist tingitud genotoksilisuse riski inimestel madalaks lugeda. Oksükodoon ei osutunud mutageenseks järgmistes uuringutes: Ames i Salmonella ja E. coli test, nii metaboolse aktivatsiooniga kui ilma, annustes kuni 5000 mcg; kromosomaalsete aberratsioonide test inimese lümfotsüütidel, ilma metaboolse aktivatsioonita annustes kuni 1500 mcg/ml ja koos aktivatsiooniga 48 tundi pärast ekspositsiooni, annustes kuni 5000 mcg/ml; ning in vivo luuüdi mikronukleuste test hiirtel (plasmakontsentratsioonidega kuni 48 mcg/ml). Mutageenseid toimeid täheldati metaboolse aktivatsiooni kasutamisel inimese kromosomaalsete aberratsioonide testis (kontsentratsioonides >1250 mcg/ml) 24 tundi, kuid mitte 48 tundi pärast ekspositsiooni; ning hiirte lümfoomirakkude testis metaboolse aktivatsiooniga (annuses 50 mcg/ml) ja ilma metaboolse aktivatsioonita (annuses 400 mcg/ml). 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 8

9 6.1 Abiainete loetelu Laktoos Povidoon Ammooniummetakrülaatpolümeer Sorbiinhape Triatsetiin Stearüülalkohol Talk Magneesiumstearaat Hüpromelloos Hüdroksüpropüültselluloos (ainult 10 mg ja 80 mg tabletid) Titaandioksiid (E171) Makrogool Polüsorbaat 80 (ainult 20 mg ja 40 mg tabletid) Raudoksiid (E172) (ainult 20, 40 ja 80 mg tabletid) Indigokarmiin (E132) (ainult 80 mg tabletid) 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 C. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu PVC-blisterpakendid pappkarbis 25, 28, 30, 56, 60 või 100 tabletti ühes karbis 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Mundipharma Ges.m.b.H., Apollogasse 16-18, A-1070 Viin, Austria 8. MÜÜGILOA NUMBRID OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV /

10 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud juulis

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Plendil, INN-felodipine

Plendil, INN-felodipine III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

Zerene, INN-zaleplon

Zerene, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale VALOCORDIN DIAZEPAM 10mg/ml suukaudsed tilgad, lahus diasepaam Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Norvir ET clean.doc

Microsoft Word - Norvir ET clean.doc LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Norvir, 80 mg/ml peroraalne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Norvir peroraalne lahus sisaldab 80 mg/ml ritonaviiri. Abiained

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diflucan 150 mg, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli. INN: Fluconazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Propanorm 3,5 mg/ml süstelahus Propafenoonvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale

Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale Vähi läbilöögivalu (vllv) on mitmekesine 1 Valu on kõige sagedasem sümptom, mida seostatakse vähkkasvajaga või selle raviga. 2 Enamikul vähipatsientidest esineb

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale PROKANAZOL, 100 mg kõvakapslid Itrakonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Carbalex 200 mg tabletid Carbalex 400 mg tabletid Karbamasepiin (Carbamazepinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Luuravi

Luuravi Luuravi 10.01.2015 Edward Laane Multiipelne müeloom (MM) Pahaloomuline vereloome kasvaja, luuüdis paljunevad klonaalsed pahaloomulised plasmarakud ehk müeloomirakud Hüperkaltseemia (C) Neerupuudulikkus(R)

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile DIAZEPEKS, 5 mg/ml süstelahus Diasepaam Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

Brilique, INN-ticagrelor

Brilique, INN-ticagrelor I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Brilique, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,

Rohkem

Zonegran, INN-zonisamide

Zonegran, INN-zonisamide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Lisa 1 Opioidsõltuvuse asendusravi Kliiniline protokoll Tallinn 2013

Lisa 1 Opioidsõltuvuse asendusravi Kliiniline protokoll Tallinn 2013 Lisa 1 Opioidsõltuvuse asendusravi Kliiniline protokoll Tallinn 2013 Eessõna Opioidsõltuvse asendusravi kliinilise protokolli koostamisel on aluseks võetud WHO poolt 2009. aastal välja antud juhised Guidelines

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Symbicort Turbuhaler, 320/9 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pihustatud annus (annus, mis on

Rohkem

Bondenza, INN-ibandronic acid

Bondenza, INN-ibandronic acid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum

Rohkem

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum 4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinumber E-posti aadress Telefoninumber Praktikatsükli läbimine.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab: 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina), 50 mg

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Mylan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte,

Rohkem

Microsoft Word - efexor_depot_annexI_III_et

Microsoft Word - efexor_depot_annexI_III_et LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Belgia

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem