BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen
|
|
- Piret Lukin
- 4 aastad tagasi
- Vaatused:
Väljavõte
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1
2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüp ,9 log10 pikselit * ( * ) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi Adjuvant(adjuvandid):. Al 3+ (hüdroksiidina) 2,7 mg. Saponiin 30 HU** ( ** ) hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis RAVIMVORM Homogeenne piimjasvalge süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Lammas ja veis 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log 10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele). Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 4.3 Vastunäidustused Ei ole. 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta> Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkuselevastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel. Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust. 2
3 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ei ole. 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm 2 veistel ja 24 cm 2 lammastel), mis taandub 35 päeva järel ( 1 cm 2 ). Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 C. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel. Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil veistel. Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud. Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku ( Bluetonque) viiruse BTV suhtes. 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi. 4.9 Annustamine ja manustamisviis Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure. Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul. Hoiduda mitme viaali avamisest. Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile: Esmane vaktsineerimine Lammastel - Esimene süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel lammastel sündinud talledele (või alates 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel lammastel). - Teine süst: 3-4 nädala pärast. Veistel - Esimene süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel). 3
4 - Teine süst: 3-4 nädala pärast Kordusvaktsineerimine Iga-aastane Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat. Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis Keeluaeg (-ajad) 0 päeva. 5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel) Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvatidega. See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 vastu. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Alumiiniumhüdroksiid Saponiin Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: (100 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (50 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (10 ml pudel): 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida ja transportida külmas (2 C 8 C) Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 50 või 100 ml polüpropüleenpudel butüülelastomeersulguriga Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml) 4
5 Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi ( 10 x 50 ml) 10 ml tüüp I klaaspudel butüülelastomeersulguriga Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Prantsusmaa 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/ ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev: 10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD BTVPUR AlSap1 tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap1 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas. 5
6 LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID 6
7 A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux LYON CEDEX 07 Prantsusmaa Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation, Saint-Priest Prantsusmaa B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Veterinaarne retseptiravim. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine. Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta. C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse. Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele. 7
8 III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT 8
9 A. PAKENDI MÄRGISTUS 9
10 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml Karbis 1 pudel, milles 50 ml Karbis 10 pudelit, igas 50 ml Karbis 1 pudel, milles 100 ml Karbis 10 pudelit, igas 100 ml 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml doos sisladab: Inaktiveeritud BTV1... 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*) ( * ) vt. pakendi infolehte 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. PAKENDI SUURUS(ED) 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml) 5. LOOMALIIGID Lammas ja veis 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanselt kasutamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva 10
11 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Prantsusmaa 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/ TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 11
12 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel 10 ml ja 50 ml 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. TOIMEAINE(TE) KOGUS Inaktiveeritud BTV ,9 log10 pikselit 3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml) 4. MANUSTAMISTEE(D) SC 5. KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva 6. PARTII NUMBER Lot {number} 7. KÕLBLIKKUSAEG EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt 8. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 12
13 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel 100 ml 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml doos sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse: Inaktiveeritud BTV1... 1,9 log pikselit 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. PAKENDI SUURUS(ED) 100 doosi (100 ml) 5. LOOMALIIGID Lammas ja veis 6. NÄIDUSTUS(ED) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK 13
14 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Prantsusmaa 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/ TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 14
15 B. PAKENDI INFOLEHT 15
16 PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: MERIAL 29 avenue Tony Garnier Lyon, Prantsusmaa Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation, Saint-Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1süstesuspensioon lammastele ja veistele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab: Aktiivne toimeaine: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viirus serotüüp ,9 log10 pikselit* ( * ) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi.adjuvandid: Al 3+ (hüdroksiidina)... 2,7 mg.saponiin HU** ( ** ) hemolüütilist ühikut 4. NÄIDUSTUS(ED) Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log 10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele). Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 16
17 6. KÕRVALTOIMED Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm 2 veistel ja 24 cm 2 lammastel), mis taandub 35 päeva järel ( 1 cm 2 ). Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 C. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Lammas ja veis 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA MEETOD Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile: Esmane vaktsineerimine Lammastel - 1. süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel lammastel sündinud talledele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel lammastel) süst: 3-4 nädala pärast. Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel) süst: 3-4 nädala pärast Kordusvaktsineerimine Iga-aastane. 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure. Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul. Hoiduda mitme viaali avamisest. 10. KEELUAJAD 0 päeva 17
18 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 C 8 C) Mitte lasta külmuda Hoida kaitstult valguse eest Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {EXP }. 12. ERIHOIATUSED Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel. Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust. Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi. Tiinus: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel. Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil veistel. Sigimisperiood: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud. Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi. Üleannustamine: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat. Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis Kõrvaltoimed. Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega. 13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 18
19 14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil LISAINFO Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega. Vaktsiin kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüübi 1 suhtes. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml) BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas. 19
AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
RohkemNobivac LeuFel, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud
RohkemBovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
RohkemLeucogen, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud p45 FeLV
RohkemPirsue, INN-Pirlimycin
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini
RohkemBovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu
RohkemHUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus
RohkemII lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et
RohkemEMA_2011_ _ET_TRA
II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemSotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis
Rohkempropofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete
RohkemR4BP 3 Print out
Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab
RohkemVäljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:
Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel
RohkemBYETTA,INN-exenatide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus
RohkemMicrosoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt
Pneumokokknakkuse esinemine ja immuunprofülaktika Eestis Tervisekaitseinspektsioon Streptococcus pneumoniae avastatud 1881. aastal (dr.george Miller Sternberg ning keemik ja mikrobioloog Louis Pasteur)
RohkemGardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemPrevenar 13, INN-Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13- valent, adsorbed)
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prevenar 13 süstesuspensioon Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
RohkemVersioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat
TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui
Rohkem"Amoxil, INN-amoxicillin"
Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides 1 Belgia Belgia Belgia Belgia 1g Dispergeeritav tablett N/A Kapsel, kõva N/A 125 mg 125 mg/5
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemAJOVY, INN-fremanezumab
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke
RohkemSpinraza, INN-nusinersen
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemCinacalcet Mylan, INN-cinacalcet
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,
RohkemSildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemTobramycin Art 29(4)
II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet
RohkemONPATTRO, INN-patisiran
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemTraneksaam_ortopeedias
Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi
RohkemAlendronateHexal Referral Background Information
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi
RohkemArvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 pu
Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 punkt b) Vastu võetud 23. jaanuaril 2019 1 Sisukord 1
RohkemRilutek, INN-riluzole
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50
RohkemNon-pharmacological treatment
Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,
RohkemPowerPoint Presentation
Pakendi taaskasutus jäätmekäitleja pilgu läbi Agu Remmelg Ragn-Sells AS ärijuht 30. november 2005 Teemad Ragn-Sells pakenditeenused 3 viisi pakendi liigitamiseks Kes vastutab? Veo- ja rühmapakend vs müügipakend
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda
RohkemTAI_meta_99x148_EST.indd
METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemPowerPoint Presentation
Teabepäeva korraldamist toetab Euroopa Liit Eesti mesindusprogrammi 2017-2019 kaudu Mesilaspere haigused ja nende ravi Arvi Raie MULTIFACTOR REASONS FOR LOOSES TAPPIOHIN ON MONIA SYITÄ Reinvasion Mehiläishoitaja
RohkemFOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemKEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire
KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa
RohkemIluteenused_A5.indd
Tarbija meelespea KASUTA TARGALT! KOSMEETIKATOODETE kasutamise eesmärk on inimese keha kaitsmine, muutmine, heas seisus hoidmine või lõhnastamine. Enne järjekordse kosmeetikatoote ostmist anname sulle
RohkemMicrosoft PowerPoint - BPP_MLHvaade_juuni2012 (2)
Balti pakendi protseduur MLH kogemus Iivi Ammon, Ravimitootjate Liit Ravimiameti infopäev 13.06.2012 Eeltöö ja protseduuri algus Päev -30 MLH esindajad kolmes riigis jõuavad arusaamani Balti pakendi protseduuri
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on
RohkemToujeo, INN-insulin glargine
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar, süstelahus pen-süstlis Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar, süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemMicrosoft Word - Lisa 2 detsember 2014
Immuniseerimiskava väliselt vaktsineeritavate isikute sihtrühmad ja nendele näidustatud id Sihtrühm Vaktsiini tüüp Immuniseerimise põhjus Immuniseerimise skeem Sobivad id seisuga detsember 2014 Riskikäitumisega
RohkemValdoxan, INN-agomelatine
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin
RohkemSELETUSKIRI sotsiaalministri määruse Sotsiaalministri 21. märtsi a määruse nr 33 "Ravimite piirhinnad" muutmine juurde 1. Sissejuhatus Määruse m
SELETUSKIRI sotsiaalministri määruse Sotsiaalministri 21. märtsi 2007. a määruse nr 33 "Ravimite piirhinnad" muutmine juurde 1. Sissejuhatus Määruse muutmine kehtestatakse Ravikindlustuse seaduse paragrahvi
RohkemEUROOPA KESKPANGA MÄÄRUS (EL) 2018/ 318, veebruar 2018, - millega muudetakse määrust (EL) nr 1011/ väärtpaberiosaluste sta
L 62/4 5.3.2018 EUROOPA KESKPANGA MÄÄRUS (EL) 2018/318, 22. veebruar 2018, millega muudetakse määrust (EL) nr 1011/2012 väärtpaberiosaluste statistika kohta (EKP/2018/7) EUROOPA KESKPANGA NÕUKOGU, võttes
RohkemClopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett
RohkemSANCO/10984/2010-EN Rev. 3
ET ET ET EUROOPA KOMISJON Brüssel 4.6.2010 KOM(2010)298 lõplik 2010/0156 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, geneetiliselt muundatud maisi Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud
RohkemSuunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/201
Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/2019 ESMA70-151-1496 ET Sisukord I. Reguleerimisala...
RohkemMoventig, INN-naloxegol
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemDigoksiin
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
RohkemTOOTE OHUTUSKAART vastavalt 1907/2006/EÜ, Artikkel 31 Thermal Pad (L37-3) 1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetäh
TOOTE OHUTUSKAART vastavalt 197/26/EÜ, Artikkel 31 1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetähis Toote nimetus 1.2. Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad
RohkemOhtlike ainete sisaldus kalades
Eesti Keskkonnauuringute Keskus Ohtlike ainete sisaldus kalades Marek Nurmik Keskkonna- ja analüütilise keemia osakond peaspetsialist 4. veebruar 2019 Tallinn Projekti üldinformatsioon Rahastusallikas:
RohkemMicrosoft Word - L_5_2018_docx.docx
Maaeluministri 0.0.07 määrus nr 4 Põllumajandusettevõtja tulemuslikkuse parandamise investeeringutoetus Lisa (maaeluministri. novembri 08 määruse nr 6 sõnastuses) Teravilja, õliseemnete ja valgurikaste
RohkemTargocid Art 30 - CHMP Opinion
I lisa Ravimi te, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides 1 Belgia Belgia Bulgaaria Tšehhi GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße Trockenstechampullen
Rohkem(Microsoft Word - Turult k\365rvaldatud ohtlikud tooted_Juuli 2013.doc)
Terviseamet on kõrvaldanud turult mitmeid ohtlikke tooteid Turult kõrvaldatud tooted: 1. Hiinas toodetud Paiang meeste sõrmikud (EAN kood puudub), mis ei vasta toote nõuetele vastavuse seadusele, kuna
RohkemVäljaandja: Keskkonnaminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:
Väljaandja: Keskkonnaminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 0.02.2009 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 3.0.206 Avaldamismärge: Kiirgustegevuses tekkinud radioaktiivsete
RohkemPR_COD_2am
EUROOPA PARLAMENT 2004 Tööhõive- ja sotsiaalkomisjon 2009 2004/0209(COD) 3.10.2008 ***II SOOVITUSE PROJEKT TEISELE LUGEMISELE eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse
RohkemKUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE
KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE ILVE-TEISI REMMEL JUHATAJA OÜ KODUÕDE KODUÕENDUS (HOME NURSING CARE) - KVALIFITSEERITUD ÕENDUSTEENUS, MIDA OSUTATAKSE ÄGEDA HAIGUSE PARANEMISPERIOODIS OLEVA, KROONILIST HAIGUST
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RohkemEuroopa andmekaitseinspektori arvamus ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika e
3.7.2009 Euroopa Liidu Teataja C 151/11 ARVAMUSED EUROOPA ANDMEKAITSEINSPEKTOR Euroopa andmekaitseinspektori arvamus ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zibor, 2500 RÜ anti-xa/0,2ml süstelahus süstlis Naatriumbemipariin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemSUUNISED, MIS KÄSITLEVAD SELLISEID TESTE, LÄBIVAATAMISI VÕI TEGEVUSI, MIS VÕIVAD VIIA TOETUSMEETMETE RAKENDAMISENI EBA/GL/2014/ september 2014 S
EBA/GL/2014/09 22. september 2014 Suunised, mis käsitlevad selliseid teste, läbivaatamisi või tegevusi, mis võivad viia pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi artikli 32 lõike
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Ketonal 100 mg/2 ml, süstelahus Ketoprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
RohkemCL2011R1169ET _cp 1..1
02011R1169 ET 01.01.2018 003.001 1 Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide
Rohkem_JAN_EMEA_PATIENT CLL GUIDE_AW0_17 EST A5.indd
KLL Juhend patsiendile Krooniline lümfotsüütleukeemia Janssen Pharmaceutica NV. 2017 PHEE/IBR/0917/0002 Sissejuhatus Mis on KLL? Tõenäoliselt on ehmatav kuulda esmakordselt oma diagnoosi krooniline lümfotsüütleukeemia
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,
Rohkem