Microsoft Word - Document in Unnamed

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Microsoft Word - Document in Unnamed"

Väljavõte

1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi. INN. Cetirizinum Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat. Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged, kaksikkumerad, piklikud tabletid, ühel küljel poolitusjoon. Tableti pikkus on 10,3 mm, laius 4,1 mm ja kõrgus 2,84 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hooajalise või aastaringse allergilise nohu ja sellega kaasneva allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi. Kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Üle 12-aastased noorukid ja täiskasvanud: 10 mg (üks tablett) Aceterin i ööpäevas, soovitatavalt õhtul aastased lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem: 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas või 5 mg (pool tabletti) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) aastased lapsed kehakaaluga alla 30 kg: 5 mg (pool tabletti) üks kord ööpäevas. Alla 6-aastastele lastele ei sobi Aceterin i 10 mg tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu (2...6-aastastele lastele on tavaline annus 2,5 mg 2 korda päevas). Eakad: kogutud andmete põhjal ei tule normaalse neerufunktsiooniga eakatel annuseid vähendada. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid Puuduvad andmed, mis viitaksid efektiivsuse ja ohutuse suhtele neerukahjustusega patsientidel. Et tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2) ja kui puudub võimalus kasutada teistsugust ravi, tuleb annustamisintervallid kohandada neerufunktsioonile. Järgige alltoodud tabelit ja kohandage annus, 1/9

2 nagu on toodud allpool. Annustamistabeli kasutamiseks on vajalik teada patsiendi kreatiniini kliirensit (CL cr ) ml/min. CL cr (ml/min) võib arvutada seerumi kreatiniini (mg/dl) põhjal järgmise valemi alusel: Annuse kohaldamine täiskasvanud kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel Raskusaste Kreatiniini kliirens (ml/min) Annus ja sagedus Normaalne mg üks kord ööpäevas Kerge mg üks kord ööpäevas Mõõdukas mg üks kord ööpäevas Raske < 30 5 mg iga kahe päeva tagant Lõppstaadiumis neeruhaigus dialüüsi saavad patsiendid < 10 vastunäidustatud Neerukahjustusega lastel tuleb annus kohaldada individuaalselt, arvestades neerukliirensit ja kehakaalu. Maksakahjustusega patsiendid Kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole annuse kohaldamine vajalik. Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Annuse kohaldamine on soovitatav (vt eespool Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid ). Manustamisviis ja kestus Tablette tuleb sisse võtta närimata koos vedelikuga, soovitatavalt õhtul. Aceterin i võib manustada olenemata söögiaegadest. Ravi kestus oleneb kaebuste olemusest, kestusest ja dünaamikast ning seda otsustab arst. Heinapalaviku korral on tavaliselt piisavaks kestuseks 3 6 nädalat, kuid õietolmu lühiajalise lendlemise korral võib see olla isegi ainult 1 nädal. Allergilise päritoluga astmaatiliste seisundite toetusravist on kogemusi ainult kuni 6-kuulise ravi kohta. Tsetirisiini sisaldavate tablettide manustamisega kroonilise nõgestõve ja kroonilise allergilise nohu korral on seni kogemus kuni 1-aastase kestusega ravi kohta. Laste ravi kestus on 2 4 nädalat, kuid allergeeni lühiajalise mõju korral võib piisavaks osutuda ka 1 nädal. Tsetirisiini sisaldavate tablettide manustamisega vähemalt 2-aastastele lastele atoopilise dermatiidi tõttu on seni kogemus kuni 18-kuulise raviga. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või mis tahes piperasiini derivaadi suhtes. Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Raviannuste juures ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga (vere alkoholi sisaldus 0,5 g/l) täheldatud. Siiski on soovitatav ettevaatus alkoholi samaaegsel kasutamisel. Ettevaatlikkus on vajalik uriinipeetuse eelsoodumuslike teguritega patsientidel (nt selgroovigastus, eesnäärme suurenemine), sest tsetirisiin võib suurendada uriinipeetuse riski. Ettevaatlikkus on soovitatav epilepsia ja suurenenud krambiriskiga patsientidel. 2/9

3 Antihistamiinid inhibeerivad allergilisi nahateste ja seetõttu on enne testide sooritamist vajalik ravimivaba periood (3-päevane). Tsetirisiini võtmise lõpetamisel võivad ilmneda pruritus ja/või urtikaaria, isegi kui need sümptomid puudusid enne ravi alustamist. Mõnel juhul võivad need sümptomid olla tugevalt väljendunud ja vajada ravi taasalustamist. Sümptomid peaksid ravi uuesti alustamisel taanduma. Lapsed Alla 6-aastastel lastel ei soovitata õhukese polümeerikattega tablette kasutada, sest tablett ei võimalda annust kohandada. Soovitatav on kasutada lastele mõeldud tsetirisiini ravimvormi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Tsetirisiini farmakokineetilise, farmakodünaamilise ja tolerantsusprofiilist lähtuvalt ei ole koostoimed selle antihistamiiniga tõenäolised. Ravimite koostoime uuringutes ei ole leitud farmakodünaamilisi ega olulisi farmakokineetilisi koostoimeid, eriti koos pseudoefedriini või teofülliiniga (400 mg ööpäevas). Söök ei vähenda tsetirisiini imendumise ulatust, kuigi imendumiskiirus väheneb. Ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid, kuigi tsetirisiin ei tugevda alkoholi toimet (0,5 g/l veres). 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Piiratud hulgal andmed tsetirisiini kasutamise kohta rasedatel ei näita võimalikku kahjulikku toimet emale või embrüo/loote arengule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Imetamine Tsetirisiin eritub rinnapiima, kus kontsentratsioon on 25 90% plasmakontsentratsioonist, sõltudes analüüsi võtmise ajast ravimi manustamise järgselt. Seetõttu tuleb imetavatele naistele määrata ravimit ettevaatusega. Fertiilsus Andmed tsetirisiini toime kohta inimese viljakusele on piiratud, kuid kahjulikke toimeid ei ole tuvastatud. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet viljakusele. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Uuringutest selgub, et ravim soovitatud annuses 10 mg ei oma kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une latentsusele ega masinate käsitlemise võimele Siiski peavad patsiendid, kellel esineb unisust, hoiduma auto juhtimisest, potentsiaalselt ohtlikust tegevusest või masinate käsitsemisest. Soovitatavat annust ei tohi ületada ning peab arvestama individuaalset reaktsiooni ravimile. 4.8 Kõrvaltoimed 3/9

4 Kliinilised uuringud Ülevaade Kliinilised uuringud on näidanud, et tsetirisiin soovitatud annustes põhjustab minimaalselt KNS kõrvaltoimeid, sealhulgas unisust, väsimust, pearinglust ja peavalu. Mõningatel juhtudel on teatatud paradoksaalsest KNS stimulatsioonist. Kuigi tsetirisiin on selektiivne perifeersete H 1 -retseptorite antagonist ja ei oma olulist antikoliinergilist toimet, on üksikutel juhtudel teatatud urineerimisraskustest, silma akommodatsiooni häiretest ja suukuivusest. Teatatud on maksafunktsiooni häirest koos maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiini taseme tõusuga. See möödub tavaliselt ravi lõpetamisel tsetirisiindivesinikkloriidiga. Kõrvaltoimete loetelu Topeltpimedates kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi tsetirisiini soovitatud annuseid (tsetirisiin 10 mg ööpäevas) platseebo või teiste antihistamiinidega ja mille kohta on olemas kvantifitseeritud ohutusandmed, kasutas tsetirisiini üle 3200 inimese. Nimetatud platseebo-kontrollitud uuringutes teatati tsetirisiin 10 mg annusega järgnevatest kõrvaltoimetest sagedusega 1,0% või rohkem: Kõrvaltoimed (WHO-ART) Tsetirisiin 10 mg (n = 3260) Platseebo (n = 3061) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsooonid Väsimus 1,63% 0,95% Närvisüsteemi häired Pearinglus Peavalu Seedetrakti häired Kõhuvalu Suukuivus Iiveldus 4/9 1,10% 7,42% 0,98% 2,09% 1,07% 0,98% 8,07% 1,08% 0,82% 1,14% Psühhiaatrilised häired Unisus 9,63% 5,00% Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi häired Farüngiit 1,29% 1,34% Unisust esines platseeboga võrreldes statistiliselt sagedamini, kuid enamikel juhtudest oli raskusaste kerge kuni mõõdukas. Objektiivsed testid teistes uuringutes on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei mõjuta soovitatud ööpäevane annus tavalisi päevaseid toiminguid. Lapsed 1% või sagedasemad kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 12 aastat, kes osalesid platseebokontrollitud uuringutes, olid: Kõrvaltoimed (WHO-ART) Tsetirisiin (n = 1656) Platseebo (n = 1294) Seedetrakti häired Kõhulahtisus 1,0% 0,6% Psühhiaatrilised häired Unisus 1,8% 1,4% Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi häired Riniit 1,4% 1,1%

5 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsooonid Väsimus 1,0% 0,3% Turuletulekujärgne kogemus Lisaks kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetele, mis on esitatud ülalpool, on turuletulekujärgselt teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja turuletulekujärgsetel teadetel põhinevate sageduste abil. Esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni <1/100); harv ( 1/ kuni <1/1000); väga harv (<10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: isu suurenemine Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: agiteeritus Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid Teadmata: suitsidaalsed mõtted, hirmuunenäod Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: paresteesiad Harv: krambid Väga harv: düsgeusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia Teadmata: amneesia, mäluhäired Silma kahjustused Väga harv: akommodatsioonihäired, hägune nägemine, okulogüratsioon Kõrva ja labürinti kahjustused Teadmata: vertiigo Südame kahjustused Harv: tahhükardia Seedetrakti häired Aeg-ajalt: kõhulahtisus Maksa ja sapiteede häired Harv: maksafunktsiooni häired (transaminaaside, aluselise fosfataasi, γ-gt ja bilirubiini tõus) Teadmata: hepatiit 5/9

6 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus, lööve Harv: urtikaaria Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve Teadmata: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: atralgia Neerude ja kuseteede häired Väga harv: düsuuria, enurees Teadmata: uriini retensioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia, väsimus Harv: tursed Uuringud Harv: kehakaalu tõus Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Pärast tsetirisiini võtmise katkestamist on teatatud pruritusest (tugev sügelus) ja/või urtikaariast. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine Sümptomid Tsetirisiini üleannuse korral ilmnevad sümptomid on põhiliselt seotud mõjuga KNS-i või toimetega, mis viitavad antikolinergilisele toimele. Vähemalt 5-kordse soovitatud ööpäevase annuse manustamisel tekkinud kõrvaltoimed olid segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek, müdriaas, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja uriini retensioon. Ravi Tsetirisiinile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Kui üleannustamine on aset leidnud lühikest aega tagasi, võib kaaluda maoloputust. Tsetirisiin ei ole efektiivselt dialüüsitav. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, piperasiini derivaadid. ATC-kood: R06AE07. Aceterin i toimeaine tsetirisiindivesinikkloriid on allergiavastane aine, mis omab väljendunud ja valikulist antihistamiinset (H1-retseptoreid blokeerivat) aktiivsust. 6/9

7 Tsetirisiindivesinikkloriid vähendab allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ja vastavate mediaatorite (prostaglandiin D2 ja histamiini) toimeid ning avaldab antagonistlikku toimet eosinofiilide migratsioonile atoopilistel patsientidel. H1-retseptoritele avaldatav selektiivne toime on pikaajaline. Tsetirisiindivesinikkloriidi perifeerset allergiavastast aktiivsust näitasid järgmised testid: - pärast 48/80 substantsiga (histamiini vabastajaga) stimuleerimist saavutatud endogeense histamiini vabanemise pärssimine; - naha vahetu allergilise reaktsiooni ulatuslik vältimine pärast õietolmu või VIP (vasoaktiivse soolepolüpeptiidi) süstimist; - naha tursereaktsiooni mahasurumine P-aine (neuropeptiid) poolt allergilise reaktsiooni ajal ning nina vahetu allergilise reaktsiooni mahasurumine allergeeni ninna tilgutamise/instillatsiooni abil; - märkimisväärne toime A-valgu (stafülokoki valgu) (protein A) poolt esile kutsutud pseudoallergilisele reaktsioonile nahas. - Tsetirisiindivesinikkloriidil on eriti soodne suhe nahasisese H1-antagonistliku toime ja tserebraalsete H1-retseptorite (neid peetakse vastutavaks tsentraalsete toimete tekkes) hõivamise vahel. 5.2 Farmakokineetilised omadused Tsetirisiindivesinikkloriid imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja suurel määral. Maksimaalne sisaldus plasmas on tuvastatav juba minutit pärast manustamist. 70% annusest eritub neerude kaudu, peamiselt esialgsel kujul. Neerupuudulikkuse korral elimineerub toimeaine aeglasemalt. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Krooniline toksilisus Mitmel erineval loomaliigil läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud mingeid märkimisväärseid ohte inimesele. Mutageensus Tsetirisiindivesinikkloriidi mutageenset potentsiaali uuriti in vitro ja in vivo, kasutades selleks mitmeid meetodeid. Üheski testis ei tekitanud tsetirisiindivesinikkloriid mingit märkimisväärset mutatsioonide esinemissageduse tõusu. Kantserogeensus Rottidel ja hiirtel teostatud kestusuuringud ei andnud mingeid olulisi tõendeid tsetirisiini tumorigeense potentsiaali kohta inimesel. Reproduktiivne toksilisus Annused üle 16 mg/kg (vastavalt 120-kordne terapeutiline annus) kahjustasid veidi isaste ja emaste hiirte viljakust. Embrüotoksilisuse uuringud kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik) ning peri- ja postnataalsed vaatlused hiirtel ei näidanud mingeid teratogeense potentsiaali ega embrüotoksiliste toimete ilminguid ega embrüonaalse või postnataalse arengu häireid, kui kasutati emale toksilistest madalamaid annuseid. Tsetirisiin läbib platsentaarbarjääri. Rottide ja küülikute loodetel tuvastati plasmas madalamad kontsentratsioonid kui emaloomal. Koertel tuvastati vähene imendumine emapiima (kontsentratsiooni suhe piimas ja plasmas on 0,34; ligikaudu 3% annusest eritub piimaga). 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 7/9

8 6.1 Abiainete loetelu Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Makrogool 4000 Magneesiumstearaat Kõrgdispersne ränidioksiid Värvaine titaandioksiid (E 171) Nõuanne diabeetikutele Üks tablett sisaldab alla 0,01 leivaühiku süsivesikuid. 6.2 Sobimatus Ei kohaldata. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Originaalpakendid sisaldavad 10 tabletti Aceterin Express (käsimüügiravim) või 30 tabletti Aceterin (retseptiravim) PVC/alumiinium-blisterlehtedel. 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia 8. MÜÜGILOA NUMBRID Aceterin: Aceterin express: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: /9

9 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV November /9

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Advantan 1 mg/g kreem Advantan 1 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi või salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati.

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Zonegran, INN-zonisamide

Zonegran, INN-zonisamide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Nobivac LeuFel, INN-FeLV

Nobivac LeuFel, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid Doksütsükliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Bondenza, INN-ibandronic acid

Bondenza, INN-ibandronic acid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Zerene, INN-zaleplon

Zerene, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Enap 5 mg tabletid Enap 10 mg tabletid Enap 20 mg tabletid Enalapriilmaleaat Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum

Rohkem

Plendil, INN-felodipine

Plendil, INN-felodipine III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Tobramycin Art 29(4)

Tobramycin Art 29(4) II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail

Rohkem

Caelyx, INN-doxorubicin

Caelyx, INN-doxorubicin I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Gliklasiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Kliinilise keemia uuringud, südamemarkerite uuringud lapsed Kompleksanalüüsi nimetus Analüüsi nimetus Lühend Referentsväärtused Vanus Sugu

Kliinilise keemia uuringud, südamemarkerite uuringud lapsed Kompleksanalüüsi nimetus Analüüsi nimetus Lühend Referentsväärtused Vanus Sugu Kliinilise keemia uuringud, südamemarkerite uuringud lapsed Analüüsi Alaniini aminotransferaas plasmas P-ALAT 7 17 a M/N < 37 U/L 1 6 a M/N < 29 U/L < 1 a M/N < 56 U/L Albumiin plasmas P-Alb 15 18 a M/N

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Mylan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed KÄSIMÜÜGIRAVIM 12 TABLETTI PAKENDIS Pakendi infoleht: teave kasutajale Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Medikinet XL 5 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Medikinet XL10 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Medikinet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Ketonal 100 mg/2 ml, süstelahus Ketoprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem