Tobramycin Art 29(4)

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Tobramycin Art 29(4)"

Väljavõte

1 II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3

2 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail 2014 müügiloa taotluse Tobramycin BBV 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse (edaspidi Tobramycin BBV) lühendatud taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikega 3, viidates Nebcini süstelahusele (PL 13621/0059) andmete ainuõiguse osas ja TOBI 300 mg / 5 ml nebuliseeritavale lahusele (edaspidi TOBI; PL 00101/0935) ravimi omaduste kokkuvõtte / kliinilise võrdlusravimi osas. Taotlus esitati viiteliikmesriigile Leedule ning asjaomastele liikmesriikidele Bulgaariale, Eestile, Lätile, Poolale, Rumeeniale ja Ungarile. Detsentraliseeritud menetlus LT/H/0112/001/DC algas 24. septembril päeval tõstatati olulised ohutus- ja efektiivsusprobleemid, mis jäid lahendamata; seetõttu suunas Leedu 24. juulil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohaselt menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale. Kooskõlastusrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil Kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoobril 2015 ja et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele. 14. oktoobril 2015 esitas viiteliikmesriik Leedu küsimuse lahendamiseks inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt asjaomase liikmesriigi Poola tõstatatud probleemide alusel. Poola leidis, et Tobramycin VVB kliiniline paremus võrreldes harvikravimiga TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber (edaspidi TOBI Podhaler) ei ole tõendatud, mistõttu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohane erandi alus ei ole täidetud ja viiteliikmesriigi kavandatavat müügiluba ei saa anda. Kavandataval ravimil on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui nebuliseeritaval lahusel TOBI 300 mg / 5 ml, mistõttu tohib teaduslike suuniste kohaselt (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) loobuda terapeutilist ekvivalentsust tõendavatest kliinilistest uuringutest. Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid nõustusid, et Tobramycin VVB on võrreldav nebuliseeritava lahusega TOBI 300 mg / 5 ml ning seetõttu tohib TOBI olemasolevad efektiivsus- ja ohutusandmed ekstrapoleerida ravimile Tobramycin VVB. Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum. Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse kavandatav terapeutiline näidustus on sama kui ravimil TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramütsiin, inhalatsioonipulber) ja identne nebuliseeritava lahuse TOBI 300 mg / 5 ml omaga: Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel. Ravim TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber on nimetatud harvikravimiks järgmisel näidustusel: P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni ravi tsüstilise fibroosi korral (harvikravimiks nimetamine EU/3/03/140). Ravimi Tobramycin VVB müügiloa taotluse hindamise ajal ja nimetatud artikli kontekstis hinnati ravimite sarnasust ja järeldati, et Tobramycin VVB sarnaneb ravimiga TOBI Podhaler. Praegusel 4

3 kavandataval näidustusel võib anda ravimi Tobramycin VVB müügiloa seega ainult siis, kui on täidetud vähemalt üks määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 erandi alus. Tobramycin VVB müügiloa taotleja on taotlenud erandit ravimi TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulbri turustamise ainuõigusest, väites, et nebuliseeritav lahus Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml on kliiniliselt parem kui müügiloaga harvikravim (inhalatsioonipulber TOBI Podhaler 28 mg), sest on olulisele osale sihtpopulatsioonist ohutum. Uuring EAGER Taotleja väide kliinilise paremuse kohta, mis põhineb tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TIS) suuremal ohutusel (talutavusel) võrreldes tobramütsiini inhalatsioonipulbriga (TIP) olulisel osal sihtpopulatsioonist, toetub kliinilistele andmetele, mis pärinevad avatud uuringust EAGER 1 ja selle järelanalüüsidest 2. Uuringus hinnati TIP-i ohutust, efektiivsust ja mugavust võrreldes TIS-iga vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli krooniline P. areuginosa infektsioon. Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, siiski oli uuring piisava võimsusega efektiivsuse hindamiseks (teisene tulemusnäitaja) ja seetõttu näitas mittehalvemust ainult efektiivsuse seisukohast. Uuringus EAGER katkestati TIP-ravi üldiselt sagedamini (26,9%) kui TIS-ravi (18,2%). Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid kõrvalnähud TIP-uuringurühmas 40 juhtu (13,0%) ja TIS-uuringurühmas 17 juhtu (8,1%). Seoses väidetava kliinilise paremusega suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas palus inimravimite komitee taotlejal menetluse ajal põhjendada ravimi Tobramycin VVB ja harvikravimi TOBI Podhaleri kõrvalnähtude (nt köha, ravi katkestamine jne) tekkesageduse erinevuse tähtsust oma ja/või avaldatud andmete alusel; eelnimetatu valguses selgitada, miks taotleja peab ravimit Tobramycin VVB sihtpopulatsiooni olulise osa jaoks kliiniliselt paremaks kui harvikravimit TOBI Podhaler. Kõrvalnähtude tekkesageduse erinevus Kõrvalnähtudest teatanud patsiente oli uuringu TIP-rühmas rohkem kui TIS-rühmas (90,3% vs. 84,2%, p < 0,05). Köha (v.a produktiivne köha) oli kõige sagedamini teatatud kõrvalnäht kogu uuringuperioodi jooksul (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), kuigi uuringu alguses esines see mõlemas rühmas samal proportsioonil patsientidel (42%). Raske köha sagedus oli samuti suurem TIP-rühmas (2,6% vs. 1,9%). Lisaks oli patsiente, kes katkestas köha tõttu ravi, TIP-rühmas 3,9% (12/308) ja TIS-rühmas 1% (2/209). Uuringu tegijad oletasid, et patsiente, kelle köha olid seotud uuringuravimiga, oli TIPrühmas 25,3% ja TIS-rühmas 4,3%. Teised raviga seotud kõrvalnähud, millest teatati sagedamini TIP-i rühmas, olid düsfoonia (13,6% vs. 3,8%) ja düsgeusia (3,9% vs. 0,5%). Kuulmisuuringute tulemustest patsientide allpopulatsioonis (TIP: 78 (25,3%); TIS: 45 (21,5%)) selgus, et patsiente, kellel oli mis tahes kuulmisuuringus vähenenud kuulmine uuringueelsest tasemest mis tahes visiidil, oli TIP-rühmas rohkem (25,6%; 20/78) kui TISrühmas (15,6%; 7/45). Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüsides võrreldi TIP-i ja TIS-i ohutusprofiile lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. TIP-ravi katkestamise üldsagedus oli TIP-i korral 3,6% lastel (vanuses 6 kuni < 13 aastat), 18,2% noorukitel (vanuses 13 kuni < 20 aastat) ja 32,7% täiskasvanutel 1 Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011). Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 10(1): Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014). Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care. 59(3):

4 (vanuses 20 aastat) ning TIS-ravi katkestamise sagedus oli 16,7% lastel ja noorukitel ning 18,9% täiskasvanutel. Kõrvalnähtude tõttu katkestas uuringuravimi kasutamise noorukeid ja täiskasvanuid TIS-rühmas rohkem kui TIP-rühmas (ravi katkestas TIS-rühmas 9,1% ja TIP-rühmas 17,3%). Kuigi TIP-uuringurühmas katkestas ravi vähem lapsi, oli uuringus EAGER laste koguarv väike ja seetõttu ei saa selle allpopulatsiooni kohta teha lõplikke järeldusi. Kõrvalnähtude profiili järelanalüüs eri vanuserühmades kinnitas uuringu EAGER esialgseid tulemusi, st mis tahes kõrvalnäht ja köha, düsfoonia ning düsgeusia esinesid TIP-uuringurühmas kõigis vanuserühmades sagedamini. Ravimiga TOBI Podhaler täheldatud köha suurema esinemissageduse põhjuseks võib olla pulbri suurem sadestumine kurgus võrreldes nebuliseeritavate toodetega. Köha tähtsust pulbrilise ravimvormi kõrvalnähuna tunnistati juba ravimi TOBI Podhaler hindamise ajal ja soovitatakse kaaluda alternatiivset ravi nebuliseeritava lahusega ravimit TOBI Podhaler kasutavatel patsientidel, kellel esineb püsiv ravist indutseeritud köha. Seega on tõestatud, et on olemas oluline osa sihtpopulatsioonist, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulbriinhalaatorit. Nende patsientide jaoks on alternatiiv tobramütsiini nebuliseeritav lahus. Ohutuse erinevused (talutavuse mõttes), mida täheldati uuringus EAGER nebuliseeritava lahuse ja inhalatsioonipulbri vahel ning mille tõttu oli parem nebuliseeritav lahus köha esinemise ja ravi katkestamise osas, olid asjakohased ja toetasid ravimi Tobramycin VVB suurema ohutuse väidet (talutavuse mõttes) määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c kohaselt patsientidel, kellel tekib ravimi TOBI Podhaler suhtes talumatus. Seda tõendavad eriti järgmiste ilmingute erinevused: ravi katkestamine kõrvalnähtude tõttu (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 8%) ja tekkiva köha kui ravimiga seotud kõrvanähu tõttu (inhalatsioonipulbri korral 25% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%) ning düsfoonia esinemissagedus (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%). Need tähelepanekud kordusid eri vanuserühmade järelanalüüsides. Suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas Olles tõestanud, et on olemas sihtpopulatsiooni osa, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulberinhalaatorit ja et nende patsientide jaoks on tobramütsiini nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv, pidi inimravimite komitee kliinilise paremuse järeldamiseks hindama, kas need patsiendid moodustavad sihtpopulatsiooni suure osa. Arvestades uuringust EAGER ja selle järelanalüüsidest pärit andmeid, on erinevus kõigis ravi katkestamistes ligi 9% ja erinevus ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 5% tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasuks. Erinevus on veelgi enam väljendunud tsüstilise fibroosiga täiskasvanute populatsioonis (14% erinevus kõigis ravi katkestamistes ja 8% ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu). Tsüstilise fibroosiga patsientide Euroopa registri järgi on 20 Euroopa riigi esitatud andmete kohaselt 48,0% tsüstilise fibroosiga patsientidest üle 18-aastased 3. Kuivpulbri inhalatsiooni paikne respiratoorne talumatus võib väljenduda sümptomitena, näiteks köhana, ja põhjustada ravi katkestamist. Uuringus EAGER oli patsiente, kellel esines köha kui ravimiga seotud kõrvalnäht, inhalatsioonipulbri uuringurühmas 25% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 4%. Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüs kinnitas köha esinemissageduse erinevust kõigis vanuserühmades. Kõige väiksemat erinevust täheldati täiskasvanute populatsioonis (inhalatsioonipulbri uuringurühmas 45% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 34%). See on kooskõlas asjaoluga, et köha sagedus ravimi TOBI Podhaler kõrvalnähuna on väga sage, mis tähendab, et selle esinemissagedus on vähemalt 10%. 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report v

5 Kokkuvõttes saab nende asjaolude alusel hinnata, et sihtpopulatsioonist vähemalt 10% ei pruugi olla võimeline kasutama ravimit TOBI Podhaler talumatuse tõttu. Nende patsientide jaoks on nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv (talutavuse seisukohast) ja inimravimite komitee peab 10% oluliseks osaks sihtpopulatsioonist. Üldiselt leidis inimravimite komitee kliinilise paremuse väite kontekstis, mis põhines suuremal ohutusel määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt, et olulisel osal sihtpopulatsioonist esineb suurem ohutus (talutavuse seisukohast) ravimiga Tobramycin VVB köha esinemise ning ravi katkestamise osas kui ravimiga TOBI Podhaler. Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimite Tobramycin BBV ja TOBI Podhaler eelmainitud erinevuste kliiniline asjakohasus tõendab ravimi Tobramycin BBV kliinilist paremust võrreldes ravimiga TOBI Podhaler, mille aluseks on suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas. Arutelu ajal märkis inimravimite komitee ka, et ravimite Tobramycin VVB ja TOBI Podhaler inhalatsiooniajad erinevad. Inimravimite komitee järeldas siiski, et need erinevused ei ole asjakohased kliinilise paremuse väite kontekstis suurema ohutuse alusel, sest patsiendid, kes moodustavad olulise osa sihtpopulatsioonist, ei talu ravimit TOBI Podhaler ega saa seetõttu seda kasutada. Positiivse arvamuse alused Arvestades, et inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille tegi viiteliikmesriik Leedu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille korral esitas asjaomane liikmesriik Poola vastuväited müügiloa andmisele; komitee vaatas läbi müügiloa taotleja vastused, et käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses väitega, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui ravim TOBI Podhaler; komitee oli arvamusel, et andmed toetavad väidet Tobramycin VVB kliinilise paremuse kohta võrreldes ravimiga TOBI Podhaler suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti 2 ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt, järeldas inimravimite komitee seetõttu, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kontekstis saab tõestada Tobramycin VVB kliinilise paremuse võrreldes ravimiga TOBI Podhaler sihtpopulatsiooni olulises osas. Inimravimite komitee andis positiivse arvamuse konsensuse alusel, soovitades anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud inimravimite komitee arvamuse III lisas. 7

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

EMA ENET

EMA ENET II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 5 Teaduslikud järeldused Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave Valebo on kombinatsioonpakend,

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuli 2015 (OR. en) 10173/15 ADD 1 PV/CONS 36 ECOFIN 531 PROTOKOLLI KAVAND Teema: Euroopa Liidu Nõukogu istun

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuli 2015 (OR. en) 10173/15 ADD 1 PV/CONS 36 ECOFIN 531 PROTOKOLLI KAVAND Teema: Euroopa Liidu Nõukogu istun Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuli 2015 (OR. en) 10173/15 ADD 1 PV/CONS 36 ECOFIN 531 PROTOKOLLI KAVAND Teema: Euroopa Liidu Nõukogu 3399. istung (MAJANDUS- JA RAHANDUSKÜSIMUSED) 19. juunil 2015

Rohkem

Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 pu

Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 pu Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 punkt b) Vastu võetud 23. jaanuaril 2019 1 Sisukord 1

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

ALVESCO Opinion Following an Article 29(4) REFERRAL

ALVESCO Opinion Following an Article 29(4) REFERRAL LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus

Rohkem

Microsoft PowerPoint - BPP_MLHvaade_juuni2012 (2)

Microsoft PowerPoint - BPP_MLHvaade_juuni2012 (2) Balti pakendi protseduur MLH kogemus Iivi Ammon, Ravimitootjate Liit Ravimiameti infopäev 13.06.2012 Eeltöö ja protseduuri algus Päev -30 MLH esindajad kolmes riigis jõuavad arusaamani Balti pakendi protseduuri

Rohkem

SUUNISED, MIS KÄSITLEVAD SELLISEID TESTE, LÄBIVAATAMISI VÕI TEGEVUSI, MIS VÕIVAD VIIA TOETUSMEETMETE RAKENDAMISENI EBA/GL/2014/ september 2014 S

SUUNISED, MIS KÄSITLEVAD SELLISEID TESTE, LÄBIVAATAMISI VÕI TEGEVUSI, MIS VÕIVAD VIIA TOETUSMEETMETE RAKENDAMISENI EBA/GL/2014/ september 2014 S EBA/GL/2014/09 22. september 2014 Suunised, mis käsitlevad selliseid teste, läbivaatamisi või tegevusi, mis võivad viia pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi artikli 32 lõike

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel

Rohkem

Pealkiri

Pealkiri Elanike hinnangud arstiabile 2014, peamised arengud ja edasised tegevused Tanel Ross Haigekassa juhatuse esimees Üldised järeldused elanike hinnangutest Hinnangud Eesti tervishoiusüsteemile on püsinud

Rohkem

PR_COD_2am

PR_COD_2am EUROOPA PARLAMENT 2004 Tööhõive- ja sotsiaalkomisjon 2009 2004/0209(COD) 3.10.2008 ***II SOOVITUSE PROJEKT TEISELE LUGEMISELE eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse

Rohkem

"Amoxil, INN-amoxicillin"

Amoxil, INN-amoxicillin Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides 1 Belgia Belgia Belgia Belgia 1g Dispergeeritav tablett N/A Kapsel, kõva N/A 125 mg 125 mg/5

Rohkem

Trimetazidine_AnnexI-IV_et

Trimetazidine_AnnexI-IV_et II LISA Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused 25/42 Teaduslikud järeldused Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Trimetasidiin on metaboolne

Rohkem

SANCO/10984/2010-EN Rev. 3

SANCO/10984/2010-EN Rev. 3 ET ET ET EUROOPA KOMISJON Brüssel 4.6.2010 KOM(2010)298 lõplik 2010/0156 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, geneetiliselt muundatud maisi Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/201

Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/201 Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/2019 ESMA70-151-1496 ET Sisukord I. Reguleerimisala...

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

EUROOPA KOMISJON Brüssel, COM(2015) 563 final KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE liikmesriikides aastal püügivõimsus

EUROOPA KOMISJON Brüssel, COM(2015) 563 final KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE liikmesriikides aastal püügivõimsus EUROOPA KOMISJON Brüssel, 11.11.2015 COM(2015) 563 final KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE liikmesriikides 2013. aastal püügivõimsuse ja kalapüügivõimaluste vahel püsiva tasakaalu saavutamiseks

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Targocid Art 30 - CHMP Opinion

Targocid Art 30 - CHMP Opinion I lisa Ravimi te, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides 1 Belgia Belgia Bulgaaria Tšehhi GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße Trockenstechampullen

Rohkem

Load Ehitise kasutusluba Ehitusseaduse kohaselt võib valminud ehitist või selle osa kasutada vaid ettenähtud otstarbel. Kasutamise

Load Ehitise kasutusluba Ehitusseaduse kohaselt võib valminud ehitist või selle osa kasutada vaid ettenähtud otstarbel. Kasutamise 3. 3. Ehitise kasutusluba Ehitusseaduse kohaselt võib valminud ehitist või selle osa kasutada vaid ettenähtud otstarbel. Kasutamise otstarve märgitakse kasutusloale. ehitise kasutusluba Erandlikult ei

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 6. november /17 OJ CRP1 37 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse hoone,

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 6. november /17 OJ CRP1 37 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse hoone, Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 6. november 2017 13939/17 OJ CRP1 37 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse hoone, Brüssel 8. ja 10. november 2017 (10.00, 11.30) KOLMAPÄEV,

Rohkem

Väljaandja: Põllumajandusminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõ

Väljaandja: Põllumajandusminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõ Väljaandja: Põllumajandusminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 17.06.2011 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 17.05.2013 Avaldamismärge: RT I, 14.06.2011, 1

Rohkem

PA_Legam

PA_Legam EUROOPA PARLAMENT 2009 2014 Rahvusvahelise kaubanduse komisjon 7.10.2013 2013/0089(COD) ARVAMUS Esitaja: rahvusvahelise kaubanduse komisjon Saaja: õiguskomisjon Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Justiitsministri määrus nr 10 Euroopa tõkendi tunnistuse vormi kehtestamine Lisa EUROOPA TÕKENDI TUNNISTUS 1 Viidatud nõukogu raamotsuse 20

Justiitsministri määrus nr 10 Euroopa tõkendi tunnistuse vormi kehtestamine Lisa EUROOPA TÕKENDI TUNNISTUS 1 Viidatud nõukogu raamotsuse 20 Justiitsministri 26.03.2015 määrus nr 10 Euroopa tõkendi tunnistuse vormi kehtestamine Lisa EUROOPA TÕKENDI TUNNISTUS 1 Viidatud nõukogu raamotsuse 2009/829/JSK artiklis 10 a) Taotlev riik: Täitev riik:

Rohkem

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum 4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinumber E-posti aadress Telefoninumber Praktikatsükli läbimine.

Rohkem

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 19. juuli 2019 (OR. en) 11128/19 PV CONS 40 SOC 546 EMPL 417 SAN 343 CONSOM 203 PROTOKOLLI KAVAND EUROOPA LIIDU NÕUKOGU

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 19. juuli 2019 (OR. en) 11128/19 PV CONS 40 SOC 546 EMPL 417 SAN 343 CONSOM 203 PROTOKOLLI KAVAND EUROOPA LIIDU NÕUKOGU Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 19. juuli 2019 (OR. en) 11128/19 PV CONS 40 SOC 546 EMPL 417 SAN 343 CONSOM 203 PROTOKOLLI KAVAND EUROOPA LIIDU NÕUKOGU (tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimused)

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel KOM(2005) 539 lõplik 2005/0215 (CNB) Ettepanek NÕUKOGU MÄÄRUS millega sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) n

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel KOM(2005) 539 lõplik 2005/0215 (CNB) Ettepanek NÕUKOGU MÄÄRUS millega sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) n EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel 17.2.26 KOM(25) 539 lõplik 25/215 (CNB) Ettepanek NÕUKOGU MÄÄRUS millega sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 2494/95 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses hinnateabe

Rohkem

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 14. juuni 2019 (OR. en) 10266/19 OJ CRP1 23 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 14. juuni 2019 (OR. en) 10266/19 OJ CRP1 23 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 14. juuni 2019 (OR. en) 10266/19 OJ CRP1 23 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse hoone, Brüssel 19. juuni 2019 (12.30) 1. Päevakorra

Rohkem

Markina

Markina EUROOPA NOORTE ALKOHOLITARBIMISE PREVENTSIOONI PRAKTIKAD JA SEKKUMISED Anna Markina Tartu Ülikool Meie ülesanne on: Tuvastada ja välja valida erinevaid programme ja sekkumist, mida on hinnatud ja mille

Rohkem

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/ 316, veebruar 2019, - millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/ 2013, milles käsitletakse Euroopa L

KOMISJONI  MÄÄRUS  (EL)  2019/  316, veebruar  2019,  -  millega  muudetakse  määrust  (EL)  nr 1408/  2013,  milles  käsitletakse  Euroopa  L 22.2.2019 L 51 I/1 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/316, 21. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/2013, milles käsitletakse Euroopa Liidu toimimise

Rohkem

ET I LISA KOONDDOKUMENT NIMETUS KPN/KGT-XX-XXXX Taotluse esitamise kuupäev: XX-XX-XXXX 1. REGISTREERITAV(AD) NIMETUS(ED) KOLMAS RIIK, KUHU MÄÄRA

ET I LISA KOONDDOKUMENT NIMETUS KPN/KGT-XX-XXXX Taotluse esitamise kuupäev: XX-XX-XXXX 1. REGISTREERITAV(AD) NIMETUS(ED) KOLMAS RIIK, KUHU MÄÄRA ET I LISA KOONDDOKUMENT NIMETUS KPN/KGT-XX-XXXX Taotluse esitamise kuupäev: XX-XX-XXXX 1. REGISTREERITAV(AD) NIMETUS(ED) 2. KOLMAS RIIK, KUHU MÄÄRATLETUD PIIRKOND KUULUB: 3. GEOGRAAFILISE TÄHISE TÜÜP:

Rohkem

_JAN_EMEA_PATIENT CLL GUIDE_AW0_17 EST A5.indd

_JAN_EMEA_PATIENT CLL GUIDE_AW0_17 EST A5.indd KLL Juhend patsiendile Krooniline lümfotsüütleukeemia Janssen Pharmaceutica NV. 2017 PHEE/IBR/0917/0002 Sissejuhatus Mis on KLL? Tõenäoliselt on ehmatav kuulda esmakordselt oma diagnoosi krooniline lümfotsüütleukeemia

Rohkem

Microsoft PowerPoint - Kliiniliste auditite kogemused [Read-Only] [Compatibility Mode]

Microsoft PowerPoint - Kliiniliste auditite kogemused [Read-Only] [Compatibility Mode] Anneli Rätsep TÜ Peremeditsiini õppetool vanemteadur 25.04.2013 Alates 2002. aastast "Haigete ravi pikkuse põhjendatus sisehaiguste profiiliga osakondades 3-5 auditit aastas Müokardiinfarkti haige käsitlus

Rohkem

Lasteendokrinoloogia aktuaalsed küsimused

Lasteendokrinoloogia aktuaalsed küsimused Haigusjuht nooruki androloogiast lasteendokrinoloogi pilgu läbi Aleksandr Peet SA TÜK Lastekliinik aleksandr.peet@kliinikum.ee Neuroloogi jälgimisel vanuseni 13 a. Esmakordselt visiidil vanuses 7a Elu

Rohkem

CL2004D0003ET _cp 1..1

CL2004D0003ET _cp 1..1 2004D0003 ET 29.03.2015 002.001 1 Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest B EUROOPA KESKPANGA OTSUS, 4. märts 2004, üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

PROBLEEM Küsimus Kas kasutada unepäevikut või mitte kõigil unetuse kahtlusega patsientidel? SIHTRÜHM: SEKKUMINE: Kõik unetuse kahtlusega patsiendid un

PROBLEEM Küsimus Kas kasutada unepäevikut või mitte kõigil unetuse kahtlusega patsientidel? SIHTRÜHM: SEKKUMINE: Kõik unetuse kahtlusega patsiendid un PROBLEEM Küsimus Kas kasutada unepäevikut või mitte kõigil unetuse kahtlusega patsientidel? SIHTRÜHM: SEKKUMINE: Kõik unetuse kahtlusega patsiendid unepäevikut TAUST: Unepäevikut soovitatakse kasutada

Rohkem

Ravijuhendi Sepsise ja septilise šoki esmane diagnostika ja ravi e-koosoleku protokoll nr 5 Kuupäev Koht Osalesid Puudusid Juht Protokollijad Päevakor

Ravijuhendi Sepsise ja septilise šoki esmane diagnostika ja ravi e-koosoleku protokoll nr 5 Kuupäev Koht Osalesid Puudusid Juht Protokollijad Päevakor Ravijuhendi Sepsise ja septilise šoki esmane diagnostika ja ravi e-koosoleku protokoll nr 5 Kuupäev Koht Osalesid Puudusid Juht Protokollijad Päevakord 31. oktoober 2017 Paide, Hindreku talu, kell: 13.00-16.00

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Valtrex - Annex I-II-III - et.doc

Microsoft Word - Valtrex - Annex I-II-III - et.doc LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik EL/EMP Müügiloa hoidja (Ravimi väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm

Rohkem

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE ILVE-TEISI REMMEL JUHATAJA OÜ KODUÕDE KODUÕENDUS (HOME NURSING CARE) - KVALIFITSEERITUD ÕENDUSTEENUS, MIDA OSUTATAKSE ÄGEDA HAIGUSE PARANEMISPERIOODIS OLEVA, KROONILIST HAIGUST

Rohkem

Microsoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt

Microsoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt Pneumokokknakkuse esinemine ja immuunprofülaktika Eestis Tervisekaitseinspektsioon Streptococcus pneumoniae avastatud 1881. aastal (dr.george Miller Sternberg ning keemik ja mikrobioloog Louis Pasteur)

Rohkem

C

C EUROOPA KOHTU OTSUS (kuues koda) 8. veebruar 1990 * Kuuenda käibemaksudirektiivi artikli 5 lõike 1 tõlgendamine Kinnisvara müük Majandusliku omandiõiguse üleminek Kohtuasjas C-320/88, mille esemeks on

Rohkem

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 862/2012, 4. juuni 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 809/2004 seoses teabega nõusoleku kohta prospekti ka

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 862/2012, 4. juuni 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 809/2004 seoses teabega nõusoleku kohta prospekti ka L 256/4 Euroopa Liidu Teataja 22.9.2012 MÄÄRUSED KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 862/2012, 4. juuni 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 809/2004 seoses teabega nõusoleku kohta prospekti kasutamiseks,

Rohkem

Väljaandja: Regionaalminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Regionaalminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Regionaalminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 28.01.2005 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 09.06.2005 Avaldamismärge: RTL 2005, 13, 116 Elukoha

Rohkem

untitled

untitled EUROOPA KOMISJON Brüssel, 30.1.2014 COM(2014) 46 final 2014/0021 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS 30. juunil 2005 Haagis sõlmitud kohtualluvuse kokkuleppeid käsitleva konventsiooni Euroopa Liidu nimel heakskiitmise

Rohkem

ITK ettekande põhi

ITK ettekande põhi Kodade virvendusarütmia antitrombootiline ravi Heli Kaljusaar 2009 NB! Loeng on autori omand ja kaitstud autoriõiguse seadusega. Loengut võite kasutada isiklikukeks vajadusteks. Loengu reprodutseerimisel

Rohkem

Suunised Reitinguagentuuride meetodite valideerimise ja läbivaatamise suunised 23/03/2017 ESMA/2016/1575 ET

Suunised Reitinguagentuuride meetodite valideerimise ja läbivaatamise suunised 23/03/2017 ESMA/2016/1575 ET Suunised Reitinguagentuuride meetodite valideerimise ja läbivaatamise suunised 23/03/2017 ESMA/2016/1575 ET Sisukord 1 Kohaldamisala... 3 2 Mõisted, õiguslikud viited ja lühendid... 4 3 Eesmärk... 5 4

Rohkem

Pirsue, INN-Pirlimycin

Pirsue, INN-Pirlimycin LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

M16 Final Decision_Recalculation of MTR for EMT

M16 Final Decision_Recalculation of MTR for EMT 1 OTSUS Tallinn 22.juuni 2007 J.1-45/07/7 Mobiiltelefonivõrgus häälkõne lõpetamise hinnakohustuse kehtestamine AS EMT- le Sideameti 21. märtsi 2006. a otsusega nr J.1-50/06/2 tunnistati AS EMT (edaspidi

Rohkem

1

1 IDA-TALLINNA KESKHAIGLA Statsionaarsete patsientide rahulolu uuring 13 13 Sisukord 1. Uuringu läbiviimise metoodika... 2 2. Andmete analüüs... 2 3. Uuringu valim... 3 3.1. Vastanute iseloomustus: sugu,

Rohkem

Sissejuhatus GRADE metoodikasse

Sissejuhatus GRADE metoodikasse Sissejuhatus GRADE metoodikasse Eriline tänu: Holger Schünemann ja GRADE working group www.gradeworkinggroup.org Kaja-Triin Laisaar TÜ peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut kaja-triin.laisaar@ut.ee

Rohkem

Läkaköha toksiini vastaste IgG tüüpi antikehade tase läkaköhaga patsientide hulgas ning kolme aasta jooksul pärast haiguse põdemist

Läkaköha toksiini vastaste IgG tüüpi antikehade tase läkaköhaga patsientide hulgas ning kolme aasta jooksul pärast haiguse põdemist Läkaköha toksiini vastaste IgG tüüpi antikehade tase läkaköhaga patsientidel ning kolme aasta jooksul pärast haiguse põdemist Piia Jõgi 1,2,3, Marje Oona 4, Tanel Kaart 5, Karolin Toompere 4, Tereza Maskina

Rohkem

C

C EUROOPA KOHTU OTSUS 12. juuli 1990 * Sotsiaalkindlustus Fonds national de solidarité lisatoetus Sissemaksetest sõltumatute hüvitiste eksporditavus Kohtuasjas C-236/88, Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad:

Rohkem

C

C EUROOPA KOHTU OTSUS (viies koda) 16. detsember 1993 Kohtuasjas C-334/92, mille esemeks on EMÜ asutamislepingu artikli 177 alusel Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (Hispaania) esitatud taotlus,

Rohkem

EESTI STANDARD EVS-EN ISO 3381:2007 See dokument on EVS-i poolt loodud eelvaade RAUDTEEALASED RAKENDUSED Akustika Raudteeveeremi sisemüra mõõtmine (IS

EESTI STANDARD EVS-EN ISO 3381:2007 See dokument on EVS-i poolt loodud eelvaade RAUDTEEALASED RAKENDUSED Akustika Raudteeveeremi sisemüra mõõtmine (IS EESTI STANDARD RAUDTEEALASED RAKENDUSED Akustika Raudteeveeremi sisemüra mõõtmine Railway applications Acoustics Measurement of noise inside railbound vehicles EESTI STANDARDIKESKUS EESTI STANDARDI EESSÕNA

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Spinraza, INN-nusinersen

Spinraza, INN-nusinersen I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU Brüssel, 15. mai 2008 (22.05) (OR. en) 9192/08 Institutsioonidevaheline dokument: 2008/0096 (CNB) UEM 110 ECOFIN 166 SAATEMÄRKUS

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU Brüssel, 15. mai 2008 (22.05) (OR. en) 9192/08 Institutsioonidevaheline dokument: 2008/0096 (CNB) UEM 110 ECOFIN 166 SAATEMÄRKUS EUROOPA LIIDU NÕUKOGU Brüssel, 15. mai 2008 (22.05) (OR. en) 9192/08 Institutsioonidevaheline dokument: 2008/0096 (CNB) UEM 110 ECOFIN 166 SAATEMÄRKUSED Saatja: Euroopa Komisjoni peasekretär, allkirjastanud

Rohkem

AM_Ple_NonLegReport

AM_Ple_NonLegReport 9.1.2019 A8-0475/36 36 Põhjendus BG BG. arvestades, et kahjuks ei leidnud see vastuolu erikomisjonis lahendust; 9.1.2019 A8-0475/37 37 Põhjendus BI BI. arvestades, et niinimetatud Monsanto dokumendid ja

Rohkem

EUROOPA KOMISJON Brüssel, C(2018) 7044 final KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) /, , millega muudetakse delegeeritud määrust (EL)

EUROOPA KOMISJON Brüssel, C(2018) 7044 final KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) /, , millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) EUROOPA KOMISJON Brüssel, 30.10.2018 C(2018) 7044 final KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) /, 30.10.2018, millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) nr 807/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi

Rohkem

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuni 2019 (OR. en) 10545/19 ENER 383 CLIMA 187 COMPET 542 RECH 378 AGRI 337 ENV 646 SAATEMÄRKUSED Saatja: Kättesaa

Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuni 2019 (OR. en) 10545/19 ENER 383 CLIMA 187 COMPET 542 RECH 378 AGRI 337 ENV 646 SAATEMÄRKUSED Saatja: Kättesaa Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuni 2019 (OR. en) 10545/19 ENER 383 CLIMA 187 COMPET 542 RECH 378 AGRI 337 ENV 646 SAATEMÄRKUSED Saatja: Kättesaamise kuupäev: Saaja: Komisjoni dok nr: Teema: Euroopa

Rohkem

Microsoft Word - Otsus domeenivaidluses 11-1a-274 cialis.ee.doc

Microsoft Word - Otsus domeenivaidluses 11-1a-274 cialis.ee.doc DOMEENIVAIDLUSTE KOMISJON OTSUS Asja number: 11-1a-274 Otsuse kuupäev: 25. november 2011 Komisjoni koosseis: Vaidlustaja: Vaidlustaja esindaja: Registreerija: Registripidaja: Vaidlustatud domeeninimi:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word ESMA CFD Renewal Decision Notice_ET

Microsoft Word ESMA CFD Renewal Decision Notice_ET ESMA35-43-1397 ESMA teade Teade hinnavahelepingute seotud ESMA toodetesse sekkumise otsuse pikendamise kohta 23. oktoober 2018 võttis Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve (ESMA) vastu määruse (EL) nr 600/2014

Rohkem

Metoodika kirjeldus 2015

Metoodika kirjeldus 2015 Metoodika kirjeldus 2016 Tervishoiutöötajatele ja -organisatsioonidele tasude maksmise avalikustamise aruande lisadokument Takeda Pharma AS Väljaandmise kuupäev: 01.06.2017 Metoodika kirjeldus 2016 1.

Rohkem

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel KOM(2007) 741 lõplik 2007/0262 (COD) Kohandamine kontrolliga regulatiivmenetlusega Esimene osa Ettepanek

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel KOM(2007) 741 lõplik 2007/0262 (COD) Kohandamine kontrolliga regulatiivmenetlusega Esimene osa Ettepanek EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel 23.11.2007 KOM(2007) 741 lõplik 2007/0262 (COD) Kohandamine kontrolliga regulatiivmenetlusega Esimene osa Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega kohandatakse

Rohkem

Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale

Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale Vähi läbilöögivalu (vllv) on mitmekesine 1 Valu on kõige sagedasem sümptom, mida seostatakse vähkkasvajaga või selle raviga. 2 Enamikul vähipatsientidest esineb

Rohkem

Microsoft PowerPoint - TEUK ettekanne pptx

Microsoft PowerPoint - TEUK ettekanne pptx Hinnanguliselt on võimalik rajada kaugkütte baasil koostootmisjaamu võimsusega 2...3 MW Viljandis, Kuressaares, Võrus, Haapsalus, Paides, Rakveres, Valgas, Jõgeval, Tartuskokku ca 20 MW Tööstusettevõtete

Rohkem

Microsoft Word - alkohol_K2_SoKo.doc

Microsoft Word - alkohol_K2_SoKo.doc Soovituste koostamise kokkuvõte - SoKo Kliiniline küsimus nr 2 Kas kõigil alkoholi kuritarvitamise ja alkoholisõltuvuse kahtlusega patsientidel tuleb lisaks anamneesile kasutada diagnoosi täpsustamiseks

Rohkem

Microsoft Word ESMA CFD Renewal Decision (2) Notice_ET

Microsoft Word ESMA CFD Renewal Decision (2) Notice_ET ESMA35-43-1562 ESMA teade Teade hinnavahelepingutega seotud ESMA toodetesse sekkumise otsuse pikendamise kohta 23. jaanuaril 2019 võttis Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve (ESMA) vastu määruse (EL) nr

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation Strateegilise koostöö projekti eelarve Katriin Ranniku 17.02.2016 Millest tuleb juttu? Mis reguleerib Erasmus+ programmist rahastatavaid projekte? Millised on Erasmus+ strateegilise koostöö projekti eelarveread?

Rohkem

Tulemas

Tulemas Eesti Arstide Päevad 2010 25.03.2010-26.03.2010 Konverentsi teemad 25. märtsil Sarnased kaebused, erinevad haigused Sellel sessioonil püüame lahti harutada kaks teemaderingi. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

TET_seminar_Maripuu_

TET_seminar_Maripuu_ Ida-Tallinna Keskhaigla: suitsuvaba haigla Sally Maripuu Töökeskkonnateenistuse juhataja Ida- Tallinna Keskhaigla Asutatud aastal 2001 6 erineva tervishoiuasutuse ühendamise teel 2011 liideti juurde diagnostikakeskus

Rohkem

156-77

156-77 EUROOPA KOHTU OTSUS 12. oktoober 1978 * [ ] Kohtuasjas 156/77, Euroopa Ühenduste Komisjon, esindaja: selle õigusnõunik George L. Close, keda abistas selle õigustalituse ametnik Charles Lux, kohtudokumentide

Rohkem

M16 Final Decision_Recalculation of MTR for Elisa

M16 Final Decision_Recalculation of MTR for Elisa OTSUS Tallinn 20.06.2007 J.1-45/07/4 Mobiiltelefonivõrgus häälkõne lõpetamise hinnakohustuse kehtestamine Elisa Eesti AS- le Sideameti 21. märtsi 2006. a otsusega nr J.1-50/06/2 tunnistati AS EMT (edaspidi

Rohkem

KINNITATUD Tartu Ülikooli rektori 4. septembri a käskkirjaga nr 13 (jõustunud ) MUUDETUD Tartu Ülikooli rektori 27. novembri a k

KINNITATUD Tartu Ülikooli rektori 4. septembri a käskkirjaga nr 13 (jõustunud ) MUUDETUD Tartu Ülikooli rektori 27. novembri a k KINNITATUD Tartu Ülikooli rektori 4. septembri 2013. a käskkirjaga nr 13 (jõustunud 04.09.2013) MUUDETUD Tartu Ülikooli rektori 27. novembri 2014. a käskkirjaga nr 39 (jõustub 01.01.2015) Diplomite, residentuuri

Rohkem

Tõenduspõhine hindamine kellele ja milleks? KIRSTI AKKERMANN TÜ PSÜHHOLOOGIA INSTITUUT KOGNITIIVSE JA KÄITUMISTERAAPIA KESKUS

Tõenduspõhine hindamine kellele ja milleks? KIRSTI AKKERMANN TÜ PSÜHHOLOOGIA INSTITUUT KOGNITIIVSE JA KÄITUMISTERAAPIA KESKUS Tõenduspõhine hindamine kellele ja milleks? KIRSTI AKKERMANN TÜ PSÜHHOLOOGIA INSTITUUT KOGNITIIVSE JA KÄITUMISTERAAPIA KESKUS Tõenduspõhine praktika 2 Teadlik, läbimõeldud ja mõistlik olemasolevate teaduslikult

Rohkem

KOTKAS AVE kasutajakeskne juhend Loomise Muutmise kuupäev: kuupäev: Versioon: 2.0 Klient: Keskkonnaministeeriumi Infotehno

KOTKAS AVE kasutajakeskne juhend Loomise Muutmise kuupäev: kuupäev: Versioon: 2.0 Klient: Keskkonnaministeeriumi Infotehno Loomise 22.09.2015 Muutmise 10.10.2018 kuupäev: kuupäev: Versioon: 2.0 Klient: Keskkonnaministeeriumi Infotehnoloogiakeskus Projekt: Keskkonnaotsuste terviklik autonoomne süsteem (KOTKAS) Dokument: AVE

Rohkem

EUROOPA KOMISJON Brüssel, C(2017) 4679 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) /, , milles käsitletakse EURESe portaalis vabade töökohta

EUROOPA KOMISJON Brüssel, C(2017) 4679 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) /, , milles käsitletakse EURESe portaalis vabade töökohta EUROOPA KOMISJON Brüssel, 11.7.2017 C(2017) 4679 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) /, 11.7.2017, milles käsitletakse EURESe portaalis vabade töökohtade ning töökohataotluste ja CVde omavahelist sobitamist

Rohkem

ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST VAIDEOTSUS avaliku teabe asjas nr /18/2778 Otsuse tegija Otsuse tegemise aeg ja koht Andmekaitse Inspe

ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST VAIDEOTSUS avaliku teabe asjas nr /18/2778 Otsuse tegija Otsuse tegemise aeg ja koht Andmekaitse Inspe ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST VAIDEOTSUS avaliku teabe asjas nr 2.1.-3/18/2778 Otsuse tegija Otsuse tegemise aeg ja koht Andmekaitse Inspektsiooni peainspektor Elve Adamson 06.11.2018 Tallinnas

Rohkem