Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Sumatriptan STADA, 100 mg tabletid Sumatriptaan Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Sumatriptan STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sumatriptan STADA võtmist 3. Kuidas Sumatriptan STADA t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sumatriptan STADA t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Sumatriptan STADA ja milleks seda kasutatakse Sumatriptan STADA on valuvaigisti, mis kuulub migreenivastaste ravimite rühma. Sumatriptan STADA toimeaine sumatriptaan on 5-HT1 retseptorite agonist. Arvatakse, et migreeniga kaasnevad peavalud tulenevad veresoonte laienemisest. Sumatriptan STADA ahendab neid veresooni, leevendades seega migreenist tingitud peavalu. Sumatriptan STADA t kasutatakse kas auraga (hoole eelnev hoiatav tajuhäire, milleks on tavaliselt nägemishäired, nt valgusesähvatused, sakilised jooned, tähed või lained) või ilma aurata migreenihoogude raviks. 2. Mida on vaja teada enne Sumatriptan STADA võtmist Sumatriptan STADA t ei tohi võtta - kui te olete sumatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on esinenud südameatakk; - kui te põete mis tahes südamehaigust; - kui teil esinevad sümptomid, mis võivad osutada südamehaigusele, nt nagu ajutine valu või pigistustunne rinna piirkonnas; - kui teil on esinenud insult või transitoorne ajuisheemia (TAI, insuldi kerge vorm, mis kestab alla 24 tunni); - kui teil esinevad jalgade vereringe häired, mis põhjustavad kõndimisel krambitaolisi valusid (nimetatakse perifeerseks veresoonte haiguseks); - kui teil on oluliselt kõrgem vererõhk või kui teie vererõhk ei allu ravile; - kui teil esinevad rasked maksafunktsiooni häired; - kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi migreeni ravimeid, sh selliseid, mis sisaldavad ergotamiini või selletaolisi ravimeid nagu metüsergiidmaleaat; või mõnesid triptaane või 5-HT1 agoniste (nagu naratriptaan või solmitriptaan); - kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud depressiooni- või Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid, mis kuuluvad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite rühma (nt selegiliin või moklobemiid).
Kui teile tundub või te kahtlustate, et teil võib esineda mõni nimetatud häiretest, siis enne Sumatriptan STADA kasutamist rääkige sellest arstile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui arst teile Sumatriptan STADA välja kirjutab, teeb ta kindlaks, kas teie peavalu on tingitud migreenist või mõnest muust haigusest. Enne Sumatriptan STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te teate, et teil esinevad maksa- või neeruhäired; - kui teil on diagnoositud langetõbi või mõni muu haigus, mis vähendab krambihoogude läve; - kui te teate, et olete allergiline antibakteriaalsete ravimite suhtes, mis kuuluvad sulfoonamiidide rühma; - kui teil on ravile alluv kõrgvererõhutõbi, sest vähestel juhtudel on sumatriptaan põhjustanud vererõhu tõusu; - kui te kasutate selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSTI-d) nagu tsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin ja sertraliin, või serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNTI-d) nagu venlafaksiin ja duloksetiin. Sumatriptan STADA kasutamine koos nende ravimitega võib põhjustada serotoniinisündroomi (sümptomite kogumit, millega võivad kaasneda rahutus, segasus, higistamine, meelepetted, reflekside elavnemine, lihasspasmid, värisemine, pulsi kiirenemine ja keha vappumine). Rääkige sellest otsekohe arstile, kui teil tekivad sellised nähud.; - kui te tunnete valu ja/või pigistustunnet rinna piirkonnas või kurgus. Need toimed on tavaliselt lühiajalised. Kui need peaksid kauem püsima või muutuma raskekujuliseks ja teil tekib nende pärast mure, siis konsulteerige otsekohe arstiga; - kui teil tekib krooniline, igapäevane peavalu. Sumatriptan STADA liiga sage kasutamine võib halvendada teie peavalu või põhjustada kroonilise peavalu tekkimist. Sellisel juhul peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib-olla peate Sumatriptan STADA kasutamise lõpetama; - kui arvatakse, et teil on südamehaiguse arenemise suurenenud risk (nt diabeetikud, palju suitsetavad või nikotiini asendusravi saavad inimesed), eriti siis, kui olete menopausi jõudnud naine või üle 40-aastane mees, kel esinevad need riskifaktorid, sest sel juhul peab arst enne Sumatriptan STADA väljakirjutamist kontrollima teie südame funktsiooni. Väga harva on pärast Sumatriptan STADA kasutamist esinenud tõsiseid südamehäireid, isegi kui eelnevalt ei ole täheldatud mingeid südamehaiguse sümptomeid. Kui teil tekib seoses eeltooduga mingeid muresid, siis konsulteerige arstiga. Muud ravimid ja Sumatriptan STADA Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teatavad ravimid võivad mõjustada Sumatriptan STADA toimet ja Sumatriptan STADA võib mõjustada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - teisi migreenivastaseid ravimeid, nt ergotamiini või sellesarnaseid ravimeid nagu näiteks metüsergiidmaleaat või mõnda triptaani või 5-HT1 agonisti (nagu nt naratriptaan või solmitriptaan). Ärge kasutage Sumatriptan STADA t nende ravimitega samaaegselt. Lõpetage nende ravimite võtmine vähemalt 24 tundi enne Sumatriptan STADA kasutamist. Ärge võtke neid uuesti vähemalt 6 tundi pärast Sumatriptan STADA kasutamist; - depressioonivastaseid ravimeid nagu näiteks MAO (monoamiini oksüdaasi) inhibiitorid SSTI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) SNTI-d (serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid); - maniakaal-depressiivsete (bipolaarsete) häirete vastaseid ravimeid, nt liitiumi preparaate. Sumatriptaani ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete ravimite samaaegsel kasutamisel võib sagedamini esineda kõrvaltoimeid. Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate last, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda, siis konsulteerige arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist. Rasedus Sumatriptaani kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal on andmed piiratud. Senised andmed ei ole näidanud, et esineks väärarengute suurenenud risk. Sumatriptaani soovitatakse raseduse ajal mitte kasutada, kui arst ei ole seda vajalikuks pidanud. Imetamine Sumatriptaan eritub rinnapiima. Te võite vähendada ravimi imikule ülekandumise ohtu sellega, et hoidute imetamisest 12 tunni jooksul pärast sumatriptaani võtmist. Selle perioodi jooksul väljalüpstud piim tuleb hävitada ning mitte anda lapsele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Migreen iseenesest või selle ravi Sumatriptan STADA ga võib põhjustada unisust. Kui see puudutab ka teid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Sumatriptan STADA sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist nõu pidama arstiga. See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba. 3. Kuidas Sumatriptan STADA t võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sumatriptan STADA t ei tohi võtta migreenihoogude vältimiseks, sest see ravim on mõeldud migreenihoogude raviks. Sumatriptan STADA t tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast migreenihoo algust, kuid see on samavõrd efektiivne ka siis, kui teda võtta hoo hilisemas staadiumis. Soovitatav annus 18 kuni 65-aastastele täiskasvanutele on 50 mg. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg annust. Kui Sumatriptan STADA manustamisele ei järgne kiire sümptomite vaibumine, siis ei ole kasu selle hoo korral ka rohkemate tablettide manustamisest. Sellistel juhtudel võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt ibuprofeeniga). Sumatriptaani võib kasutada teie järgmise migreenihoo raviks. Kui pärast esimese annuse manustamist migreen vaibub, kuid seejärel taastub, võite võtta teise tableti, kuid ainult siis, kui pärast esimese annuse võtmist on möödunud vähemalt 2 tundi. ÄRGE VÕTKE üle 300 mg (kuus 50 mg tabletti või kolm 100 mg tabletti) ööpäevas. Sumatriptan STADA t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ega üle 65-aastastel patsientidel. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb arvestada madalamate annuste 25...50 mg kasutamise vajadusega. Neelake tablett tervelt alla koos veega. Kui te võtate Sumatriptan STADA t rohkem kui ette nähtud Ärge võtke üle 300 mg (kuus 50 mg tabletti või kolm 100 mg tabletti) ööpäevas. Üleannustamisega kaasnevad samasugused sümptomid nagu need, mis on loetletud lõigus 4 Võimalikud kõrvaltoimed. Kui te olete manustanud liiga palju tablette, siis konsulteerige arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te soovite kõrvaltoimete suhtes nõu küsida, siis pöörduge oma arsti poole. Allergiline reaktsioon: pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole On esinenud järgmised allergilised reaktsioonid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata. - Allergia sümptomiteks on nahalööve, nõgestõbi (sügelev lööve); kähisev hingamine; silmalaugude, näo või huulte turse; täielik kollaps. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest peatselt pärast Sumatriptan STADA manustamist: Ärge seda ravimit enam kasutage. Pöörduge otsekohe arsti poole. Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Valu, raskustunne, surumis- või pigistustunne rinnus, kurgus või muudes kehaosades või ebaloomulikud aistingud nagu tuimus, kirvendus ja sooja- või külmatunne. Need toimed võivad olla tugevad, kuid mööduvad tavaliselt kiiresti. Kui need toimed jäävad püsima või muutuvad raskekujuliseks (eriti valu rinnus): Otsige kiiresti meditsiinilist abi. Väga vähestel inimestel võib nende sümptomite põhjuseks olla südameatakk. Muud sageli esinevad kõrvaltoimed - Iiveldus või oksendamine, ehkki need võivad olla põhjustatud migreenist endast - Väsimus või unisus - Pearinglus, nõrkustunne või kuumahood - Ajutine vererõhu tõus - Õhupuudus (düspnoe) - Lihasvalu (müalgia) Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) - Maksafunktsiooni muutused. Kui teil tehakse maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs, siis öelge oma arstile või meditsiiniõele, et kasutate Sumatriptan STADA t. Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata) - Krambid/krambihood, värisemine, lihasspasmid, kaela jäikus - Nägemishäired nagu virvendus, nägemislangus, kahelinägemine, nägemiskaotus ning mõnedel juhtudel isegi püsivad defektid (ehkki need võivad olla tingitud migreenihoost endast) - Südame häired, mille puhul teie südame löögisagedus võib kiireneda, aeglustuda või muuta rütmi, valu rinnus (stenokardia) või südameatakk - Kahvatu, sinaka tooniga nahk ja/või valu sõrmedes, varvastes, kõrvades, ninas või lõuas, mis on tingitud külmast või stressist (Raynaud sündroom) - Minestuse tunne (vererõhk võib langeda; hüpotensioon) - Valu alakõhu vasakus pooles ja verine kõhulahtisus (isheemiline koliit) - Kõhulahtisus - Liigesvalu (artralgia) - Ärevustunne - Liighigistamine (hüperhidroos) - Kui teil oli hiljuti vigastus või kui teil on põletikuline haigus (nagu reumatoidartriit või jämesoolepõletik), siis võib teil vigastuse või põletiku kohas tekkida valu või valu tugevnemine - Neelamisraskus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sumatriptan STADA t säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Sumatriptan STADA sisaldab - Toimeaine on sumatriptaan. Üks tablett sisaldab 100 mg sumatriptaani (suktsinaadina). - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat. Kuidas Sumatriptan STADA välja näeb ja pakendi sisu Sumatriptan STADA 100 mg on valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid. Pakendi suurused: Üks pakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 või 24 tabletti OPA/Al/PVC alumiiniumblisterpakendites. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa Tootjad STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa Eurogenerics N.V., S.A. Heizel Esplanade Heysel b 22 BE-1020 Brüssel Belgia Lamp San Prospero S.p.A. Via Della Pace 25/A 41030 San Prospero Itaalia STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vienna Austria
Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Almar Sehver: Tartu mnt 16, 10117 Tallinn, tel 6605910, e-post almar@aaa.ee. Infoleht on viimati uuendatud augustis 2020.