Pakendi infoleht: teave patsiendile Sandostatin LAR, 10 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Sandostatin LAR, 20 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Sandostatin LAR, 30 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Oktreotiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Sandostatin LAR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sandostatin LAR i kasutamist 3. Kuidas Sandostatin LAR i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sandostatin LAR i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Sandostatin LAR ja milleks seda kasutatakse Sandostatin LAR on somatostatiini sünteetiline analoog. Somatostatiini leidub inimese organismis, kus ta takistab teatud hormoonide, näiteks kasvuhormooni vabanemist. Võrreldes somatostatiiniga on Sandostatin LAR i toime tugevam ja kestvam. Sandostatin LAR i kasutatakse akromegaalia raviks, Akromegaalia on seisund, mille puhul organism toodab liiga palju kasvuhormooni. Kasvuhormoon kontrollib kudede, elundite ja luude kasvu. Kasvuhormooni liig põhjustab luude ja kudede suurenemise, eriti kätes ja jalgades. Sandostatin LAR vähendab märgatavalt akromegaalia sümptome, sealhulgas peavalu, liigset higistamist, käte ja jalgade tuimust, väsimust ja liigesevalu. Enamikel juhtudest on kasvuhormooni üleproduktsioon tingitud ajuripatsi suurenemisest (ajuripatsi adenoom). Sandostatin LAR-ravi võib vähendada adenoomi suurust. Sandostatin LAR i kasutatakse akromegaalia raviks: - kui teised akromegaalia ravimeetodid (kirurgiline ravi või kiiritusravi) ei sobi või ei ole toiminud; - pärast kiiritusravi, kuni saabub kiiritusravi täielik toime. maos, soolestikus ja kõhunäärmes teatud hormoonide ja teiste sarnaste ainete liigsest tootmisest tingitud sümptomite leevendamiseks, Teatud hormoonide ja teiste sarnaste kehaomaste ainete liigne tootmine võib põhjustada haruldasi mao, soolestiku või kõhunäärme seisundeid. Selle tulemusel häirub keha normaalne hormoonide tasakaal, põhjustades erinevaid sümptome, nagu nahaõhetus, kõhulahtisus, madal vererõhk, lööve ja kehakaalu langus. Sandostatin LAR-ravi aitab neid sümptome kontrollida. seedetraktis (nagu ussripik, peensool või käärsool) paiknevate neuroendokriinsete kasvajate raviks Neuroendokriinsed kasvajad on harvaesinevad kasvajad, mida võib leida erinevates kehaosades. Sandostatin LAR i kasutatakse ka nende kasvajate kasvu ohjamiseks, kui need paiknevad seedetrakti teatud osas (nagu ussripik, peensool või käärsool). 1
hüpofüüsi kasvajate raviks, mis toodavad liiga palju kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH). Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) liig põhjustab hüpertüroidismi. Sandostatiin LAR i kasutatakse liigselt kilpnääret stimuleeriva homooni (TSH) tootva kilpnäärme kasvajaga inimeste raviks: - kui teised raviviisid (operatsioon või kiiritusravi) ei sobi või ei ole toiminud; - pärast kiiritusravi, üleminekuperioodil kiiritusravi täieliku toime saabumiseni. 2. Mida on vaja teada enne Sandostatin LAR i kasutamist Järgige hoolikalt kõiki arsti poolt antud juhiseid. Need võivad erineda selles infolehes toodud teabest. Enne Sandostatin LAR i kasutamist lugege järgnevaid selgitusi. Ärge kasutage Sandostatin LAR i: - kui olete oktreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sandostatin LAR i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on praegu või on kunagi olnud sapikivid, teavitage sellest oma arsti, sest Sandostatin LAR i pikaajaline kasutamine võib soodustada sapikivide teket. Arst võib teha perioodiliselt sapipõie uuringuid. - kui te teate, et teil on suhkurtõbi, sest Sandostatin LAR võib mõjutada veresuhkru taset. Kui teil on suhkurtõbi, tuleb teil regulaarset kontrollida veresuhkru taset. - kui teil on varem esinenud B 12 vitamiini defitsiit, siis võib arst perioodiliselt kontrollida B 12 vitamiini sisaldust teie veres. Uuringud ja jälgimine Kui te saate Sandostatin LAR-ravi pika aja jooksul, siis võib arst perioodiliselt kontrollida teie kilpnäärme funktsiooni. Teie arst kontrollib teie maksa funktsiooni. Lapsed Sandostatin LAR i kasutamise kogemus lastel on vähene. Muud ravimid ja Sandostatin LAR Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Tavaliselt võib Sandostatin LAR-ravi ajal jätkata teiste ravimite kasutamist. Siiski on teatatud Sandostatin LAR i mõjust teatud ravimitele, nagu tsimetidiin, tsüklosporiin, bromokriptiin, kinidiin ja terfenadiin. Kui te kasutate vererõhu alandamise ravimeid (nagu beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid) või ravimit, mis kontrollib vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu, võib arst teie ravimi annust kohandada. Kui teil on suhkurtõbi, võib arst teie insuliini annust kohandada. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Sandostatin LAR i võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ärge kasutage rinnaga toitmise ajal Sandostatin LAR i. On teadmata, kas Sandostatin LAR eritub 2
rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sandostatin LAR il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Siiski võivad Sandostatin LAR i kasutamise ajal tekkida kõrvaltoimed, nt peavalu ja väsimus, mis võivad vähendada võimet ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. 3. Kuidas Sandostatin LAR i kasutada Sandostatin LAR i tuleb alati manustada süstimise teel tuharalihasesse. Korduval manustamisel tuleb süstida kordamööda vasakusse ja paremasse tuharalihasesse. Kui te kasutate Sandostatin LAR i rohkem kui ette nähtud Sandostatin LAR i üleannustamise tagajärjel ei ole teatatud eluohtlikest reaktsioonidest. Üleannustamise sümptomid on: kuumahood, sage urineerimine, väsimus, depressioon, ärevus ja keskendumishäired. Kui te kahtlustate endal üleannustamist või teil tekivad loetletud sümptomid, teavitage sellest koheselt oma arsti. Kui te unustate Sandostatin LAR i kasutada Kui ravimi süstimine õigel ajal ununeb, on soovitatav seda teha niipea, kui see meenub ning siis jätkata annustamist tavalise skeemi kohaselt. Midagi ei juhtu, kui annus manustatakse ettenähtust mõni päev hiljem, kuid teil võivad sümptomid ajutiselt taastekkida, kuni ravi uue annuse toime saabumiseni. Kui te lõpetate Sandostatin LAR i kasutamise Sandostatin LAR-ravi katkestamisel võivad teil sümptomid uuesti tekkida. Seetõttu ärge katkestage Sandostatin LAR i kasutamist, kui arst pole seda teile öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage oma arsti koheselt, kui teil tekivad mis tahes järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): Sapikivid, mille tagajärjel tekib äkitselt seljavalu. Liiga kõrge veresuhkru tase. Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoidism), mis põhjustab muutusi südame löögisageduses, söögiisus või kehakaalus, väsimust, külmatunnet või kaela eesmise osa paistetust. Muutused kilpnäärme funktsiooni analüüsitulemustes. Sapipõie põletik (koletsüstiit); sümptomitena võivad esineda valu paremal ülakõhus, palavik, iiveldus, naha ja silmade muutumine kollakaks (kollatõbi). Liiga madal veresuhkru tase. Glükoosi taluvushäire. Aeglane südamerütm. 3
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): Janu, vähene uriinieritus, tume uriin, kuiv õhetav nahk. Kiire südamerütm. Teised tõsised kõrvaltoimed Ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), sealhulgas nahalööve. Teatud allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust. Kõhunäärmepõletik (pankreatiit); sümptomitena võivad esineda ootamatu valu ülakõhus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Maksapõletik (hepatiit); sümptomiteks võivad olla naha ja silmade kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus, oksendamine, söögiisu puudus, üldine halb enesetunne, sügelus, hele uriin. Ebaregulaarne südamerütm. Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekivad mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimed. Teised kõrvaltoimed: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te märkate mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed on enamasti kerged ning kaovad ravi jätkudes. Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): Kõhulahtisus. Kõhuvalu. Iiveldus. Kõhukinnisus. Puhitus (kõhugaasid). Peavalu. Süstekoha paikne valu. Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ebamugavustunne maos pärast sööki (düspepsia). Oksendamine. Täiskõhutunne. Rasvroe. Vedel väljaheide. Hele väljaheide. Pearinglus. Söögiisu puudus. Muutused maksafunktsiooni analüüsitulemustes. Juuste väljalangemine. Õhupuudus. Nõrkus. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. Kuidas Sandostatin LAR i säilitada Säilitada temperatuuril 2 8ºC (külmkapis), valguse eest kaitstult (välispakendis). Mitte lasta külmuda. Süstimise päeval võib Sandostatin LAR i hoida toatemperatuuril (kuni 25ºC), kuid valguse eest kaitstult. 4
Suspensioon tuleb valmistada vahetult enne süstimist. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Sandostatin LAR sisaldab - Toimeaine on: Oktreotiid (oktreotiidatsetaadina) pulbrina (mikrograanulid) süstesuspensiooni valmistamiseks. Pulber sisaldab 10, 20 või 30 mg oktreotiidi (oktreotiidatsetaadina). - Teised koostisosad on: Polü(DL-laktiidkoglükoliid) ja mannitool. Enne kasutamist tuleb pulbrist valmistada suspensioon pakendis oleva spetsiaalse lahusti lisamisega. Kuidas Sandostatin LAR välja näeb ja pakendi sisu Sandostatin LAR i pakendis on: viaal, mis sisaldab 10, 20 või 30 mg oktreotiidi, süstel, mis sisaldab 2 ml lahustit suspensiooni valmistamiseks (sisaldab naatriumkarboksümetüültselluloosi, mannitooli, poloksameeri 188, steriilset vett), viaali adapter lahusti viimiseks süstlist viaali ilma nõela kasutamata, ohutusmehhanismiga süstenõel (40 mm, 20G). Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Soome Tootja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal Pärnu mnt. 141 11314 Tallinn Telefon: 6630810 See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Malta, Norra, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik Sandostatin LAR 5
Belgia Prantsusmaa Saksamaa Luksemburg Holland Itaalia, Portugal Sandostatine Long Acting Repeatable Sandostatine LP Sandostatin LAR-Monatsdepot Sandostatin Long Acting Repeatable Sandostatine LAR Sandostatina LAR Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015 Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kui palju Sandostatin LAR i kasutada Akromegaalia Ravi on soovitatav alustada 20 mg Sandostatin LAR i manustamisega iga 4 nädala järel 3 kuu jooksul. Patsiendid, kes saavad Sandostatini subkutaanselt, võivad alustada Sandostatin LAR iga järgmine päev pärast viimast subkutaanse Sandostatin i annust. Edaspidine annuse kohandamine peab lähtuma kasvuhormooni (KH) ja insuliinisarnase kasvufaktor-1/somatomediin-c (IGF-1) sisaldusest plasmas ja kliinilistest sümptomitest. Patsientidel, kellel 3 kuu jooksul ei ole saavutatud kliiniliste sümptomite ja biokeemiliste näitajate (KH, IGF-1) täielikku kontrolli (KH kontsentratsioon endiselt üle 2,5 mikrogrammi/l), võib annust suurendada 30 mg-ni iga 4 nädala järel. Patsientidel, kellel pärast 3-kuulist ravi ei saavutata KH ning IGF-1 sisalduse ja/või sümptomite adekvaatset kontrolli 30 mg-se annusega, võib annust suurendada 40 mg--ni iga 4 nädala järel. Patsientidel, kellel 3-kuulise ravi tulemusena Sandostatin LAR annusega 20 mg on KH i sisaldus pidevalt alla 1 mikrogrammi/l, IGF-1 sisaldus seerumis on normaliseerunud ning kellel enamus akromegaalia pöörduvaid sümptomeid on taandunud, võib ravi jätkata Sandostatin LAR annusega 10 mg iga 4 nädala järel. Siiski tuleb selle väikest annust saavate patsientide rühma hoolikalt jälgida KH ja IGF-1 seerumikontsentratsiooni ning kliinilisi nähtusid/sümptomeid. Patsientidel, kes saavad Sandostatin LAR i stabiilses annuses, tuleb KH ja IGF-1 määrata iga 6 kuu järel. Gastroenteropankreaatilised endokriinkasvajad Funktsioneerivate gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate sümptomaatiline ravi Ravi on soovitatav alustada 20 mg Sandostatin LAR i manustamisega iga 4 nädala järel. Ravi s.c. süstitava Sandostatin iga tuleb jätkata toimivas annuses veel kahe nädala jooksul pärast esimest Sandostatin LAR i süsti. Patsientidel, kellel 3-kuulise Sandostatin LAR-ravi tulemusena on sümptomid ja bioloogilised markerid hästi kontrolli all, võib Sandostatin LAR i annust vähendada 10 mg-le manustatuna iga 4 nädala järel. Patsientidel, kellel 3-kuulise ravi tulemusena on sümptomid vaid osaliselt kontrolli all, võib Sandostatin LAR i annust suurendada 30 mg-ni iga 4 nädala järel. Päevadel, mil Sandostatin LAR-ravi ajal gastroenteropankreaatilise kasvaja sümptomid ägenevad, võib lisaks manustada Sandostatin i s.c. süstena annuses, mida kasutati enne Sandostatin LAR-ravi alustamist. See vajadus võib tekkida peamiselt ravi 2 esimese kuu jooksul, kui oktreotiidi terapeutiline kontsentratsioon ei ole veel saavutatud. 6
Kesksoolest pärinevate kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajate ravi või teadmata päritoluga, kui on välistatud kesksooleväline päritolu. Sandostatin LAR i soovitatav annus on 30 mg, manustatuna iga 4 nädala järel. Kasvajat kontrollivat ravi Sandostatin LAR iga tuleb jätkata kasvaja progresseerumise puudumisel. TSH-d sekreteerivate hüpofüüsi adenoomide ravi Sandostatin LAR-ravi tuleb alustada annusega 20 mg manustatuna iga 4 nädala järel 3 kuu jooksul enne annuse kohandamise kaalumist. Seejärel kohandatakse annust vastavalt toimele TSH-le ja kilpnäärmehormoonidele. Sandostatin LAR i manustamise juhend SANDOSTATIN LAR I VÕIB SÜSTIDA AINULT SÜGAVALE TUHARALIHASESSE. Pakendi sisu a b c d viaal Sandostatin LAR pulbriga süstel suspensiooni valmistamiseks vajamineva lahustiga viaali adapter suspensiooni ettevalmistamiseks 20G x 40 mm ohutusmehhanismiga süstenõel Suspensiooni valmistamisel järgige palun hoolikalt allpool toodud juhiseid. Sandostatin LAR i valmistamisel on 3 olulist etappi. Nende etappide eiramise tagajärjel võib ravim toimekohta mitte jõuda. Süstekomplekt peab soojenema toatemperatuurini. Võtke süstekomplekt külmkapist välja ning enne valmistamist laske seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 24 tunni. Pärast lahusti lisamist laske viaalil vähemalt 2 minutit seista (maksimaalselt 5 minutit), et kindlustada kogu pulbri täielik läbiimbumine lahustiga. Pärast läbiimbumist loksutage mõõdukalt viaali horisontaalses asendis vähemalt 30 sekundit kuni tekib ühtlane suspensioon.sandostatin LAR i suspensioon tuleb valmistada vahetult enne manustamist. Sandostatin LAR i tohib manustada ainult väljaõppe saanud meditsiinitöötaja. 1. samm Võtke Sandostatin LAR pakend külmutuskapist välja. TÄHELEPANU: Valmistamist ei tohi alustada enne, kui Sandostatin LAR i viaal ja süstel lahustiga on soojenenud toatemperatuurini. Enne valmistamist laske komplektil seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit, aga ärge ületage 24 h. Märkus. Süstekomplekti võib vajadusel uuesti külmkappi panna. 7
2. samm Eemaldage plastikust kate ning desinfitseerige viaali kummikork alkoholiga niisutatud tampooniga. Eemaldage viaali adapterit kattev kile, kuid ÄRGE VÕTKE viaali adapterit blisterpakendist välja. Hoides viaali adapteri pakendist, kinnitage viaali adapter kuuldava klõpsuga viaali külge. Vertikaalselt tõstes eemaldage blisterpakend viaali adapteri küljest. 3. samm Eemaldage lahustiga eeltäidetud süstli kate ja keerake süstel viaali adapteri külge. Aeglaselt kolvile vajutades suruge kogu süstli sisu viaali. 4. samm TÄHELEPANU: Laske viaalil vähemalt 2 minutit seista (maksimaalselt 5 minutit), et kindlustada kogu pulbri täielik läbiimbumine lahustiga. Märkus: On tavaline, et kolb liigub ülespoole tagasi, sest viaalis võib olla kerge ülerõhk. Sellel ajal valmistage patsient süstimiseks ette. 8
5. samm Pärast pulbri läbiimbumist lahustiga suruge kolb täies ulatuses tagasi süstlisse. TÄHELEPANU: Säilitades survet kolvile loksutage kergelt viaali horisontaalsuunas vähemalt 30 sekundit kuni pulber on täielikult suspendeerunud (ühtlane piimjas suspensioon). Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, siis loksutage mõõdukalt veel 30 sekundit. 6. samm Keerake süstel ja viaal tagurpidi ja tõmmake aeglaselt kolbi tagasi kuni kogu viaali sisu on süstlis. Keerake süstel viaali adapteri küljest lahti. 7. samm Keerake süstenõel süstli külge. Eemaldage nõela kate. Sadestumise vältimiseks võite süstlit ettevaatlikult loksutada, et säilitada suspensiooni ühtlus. Eemaldage süstlist õhk. Valmistatud Sandostatin LAR on nüüd valmis koheseks manustamiseks. 8. samm Sandostatin LAR i võib süstida ainult sügavale tuharalihasesse, mitte kunagi veeni. valmistage süstekoht ette alkoholiga niisutatud tampooniga. Süstige paremasse või vasakusse tuharalihasesse nahaga 90º nurga all. Pärast nõelatorget tõmmake kolbi veidi tagasi veendumaks, et nõel ei ole veresoont läbinud (vastasel korral muutke nõela asendit) 9
Vajutage ühtlaselt surudes kogu kolbi kuni kogu süstel on tühi. Eemaldage nõel süstekohast ja aktiveerige nõela ohutusmehhanism (nagu näidatud 9. sammu juures). 9. samm Aktiveerige nõela ohutusmehhanism, kas: o surudes murdekohta vastu kõva pinda (joonis A) o või vajutades murdekohta sõrmega (joonis B). Nõela ohutusmehhanismi aktiveerumist kinnitab kuuldav klõps. Visake süstal koheselt kõva kaanega prügikasti või konteinerisse. 10