Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Bovela, BVDV-1 and BVDV-2"

Väljavõte

1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1

2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat: Toimeained Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10 4,0 10 6,0 TCID 50 ** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10 4,0 10 6,0 TCID 50 ** * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50% Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Veis 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veistte viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel. Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta 4.3 Vastunäidustused Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist. 2

3 Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast. Väliuuringud vaktsiini efektiivsuse tõestamiseks toimusid karjades, millest olid püsivalt nakatunud loomad eemaldatud. 4.5 Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi. Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva). Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud. Vaktsiiniviiruse levik kehavedelikega ei ole välistatud. Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud. Vaktsiini ei ole testitud sugupullidel ning seetõttu ei ole sugupullide vaktsineerimine soovitatav. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Soovitatav on vaktsineerida enne tiinestumist, et tagada loote kaitse püsiva infektsiooni eest. Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviiruse edasikandumine lootele ei ole siiski välistatud. Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski. Lubatud kasutada laktatsiooni ajal. Uuringud on näidanud, et vaktsiiniviirust võib erituda piima väheses koguses (~10 TCID 50 /ml) kuni 23 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuigi sellise piima söötmisel vasikatele neil vasikatel serokonversiooni ei tekkinud. 3

4 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. 4.9 Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne. Vaktsiini ettevalmistamine (manustamiskõlblikuks muutmine): Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril. Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud. Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu. Vältige korgi korduvat läbistamist. Esmane vaktsineerimine: Pärast lahustamist manustada vaktsiini üks doos (2 ml) intramuskulaarse (i.m.) süstina. Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist. Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud. Seda tuleb karja vaktsineerimisel arvesse võtta. Soovitatav revaktsineerimisprogramm: Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast. 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest olid enamikul uuritud loomadest antikehade tiitrid samal tasemel, kuid mõnel loomal olid väiksemad tiitrid Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid. Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6) Keeluaeg (-ajad) 0 päeva. 5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid ATCvet kood: QI02AD02 Vaktsiin on ette nähtud veistel BVDV-1 ja BVDV-2 vastase aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks. 4

5 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape kaaliumdivesinikfosfaat dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumvesinikfosfaat süstevesi 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga. 6.3 Kõlblikkusaeg Lüofilisaat: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Lahusti: Lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida ja transportida külmas (2 ºC 8 ºC). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida lüofilisaadi ja lahusti viaalid välispakendis. 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Lüofilisaat: 1, 4, 6 või 10 kollased I tüüpi klaasist viaali, milles on 5 doosi (10 ml), 10 doosi (20 ml), 25 doosi (50 ml) ja 50 doosi (100 ml) lüofilisaati, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga. Lahusti: 1, 4, 6 või 10 kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelit, milles on 10 ml, 20 ml, 50 ml ja 100 ml lahustit, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga. Vaktsiiniviaalid on pakitud neile vastavate lahustipudelitega ühte pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 5

6 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein SAKSAMAA 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/176/ ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: pp/kk/aaaa 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt ( TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Bovela tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovelat, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas. 6

7 II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE 7

8 A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, USA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein SAKSAMAA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine. C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse. Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis. D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Seoses vaktsiini segamise sammu valideerimisega peab taotleja esitama müügiloa järgse meetmena ravimiametile hindamiseks ja aktsepteerimiseks lõplikud andmed valideerimise ja segamisjärgse homogeensuse tõestamiseks enne vaktsiinipartiide vabastamist turule toomiseks. Need andmed tuleb esitada aasta lõpuks. 8

9 III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT 9

10 A. PAKENDI MÄRGISTUS 10

11 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp: 5 annust, 10 annust, 25 annust, 50 annust lüofilisaati ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lahustit 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos (2 ml) sisaldab: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirust; veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirust. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti 4. PAKENDI SUURUS(ED) 5 doosi (10 ml) 10 doosi (20 ml) 25 doosi (50 ml) 50 doosi (100 ml) 4 x 5 doosi 10 ml) 4 x 10 doosi (20 ml) 4 x 25 doosi (50 ml) 4 x 50 doosi (100 ml) 6 x 5 doosi (10 ml) 6 x 10 doosi (20 ml) 6 x 25 doosi (50 ml) 6 x 50 doosi (100 ml) 10 x 5 doosi (10 ml) 10 x 10 doosi (20 ml) 10 x 25 doosi (50 ml) 10 x 50 doosi (100 ml) 5. LOOMALIIGID Veis 6. NÄIDUSTUS(ED) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 11

12 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 8 tunni jooksul 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein SAKSAMAA 12

13 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/176/001 5 doosi ja 10 ml EU/2/14/176/002 5 doosi ja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doosi ja 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doosi ja 10 ml (10 x) EU/2/14/176/ doosi ja 20 ml EU/2/14/176/ doosi ja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/ doosi ja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/ doosi ja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/ doosi ja 50 ml EU/2/14/176/ doosi ja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/ doosi ja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/ doosi ja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/ doosi ja 100 ml EU/2/14/176/ doosi ja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/ doosi ja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/ doosi ja 100 ml (10 x) 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr {number} 13

14 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Lüofilisaadi viaalid: 50 doosi 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni ja lahusti veistele 2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos (2 ml) sisaldab: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti 4. PAKENDI SUURUS(ED) 50 doosi (100 ml) 5. LOOMALIIGID Veis 6. NÄIDUSTUS(ED) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) i.m. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 14

15 10. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSAMAA 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/176/ doosi EU/2/14/176/014 4 x 50 doosi EU/2/14/176/015 6 x 50 doosi EU/2/14/176/ x 50 doosi 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr {number} 15

16 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Lüofilisaadi viaalid: 5 doosi, 10 doosi ja 25 doosi 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni ja lahusti veistele 2. TOIMEAINE(TE) KOGUS Üks doos (2 ml) sisaldab: elusviirusi BVDV-1 ja BVDV-2 3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 5 doosi (10 ml) 10 doosi (20 ml) 25 doosi (50 ml) 4. MANUSTAMISVIIS(ID) i.m. 5. KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva. 6. PARTII NUMBER Lot {number} 7. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul 8. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 16

17 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Lahusti pudelid: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela lahusti 2. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 3. MANUSTAMISVIIS(ID) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 4. SÄILITAMISTINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Hoida pudel välispakendis. 5. PARTII NUMBER Lot {number} 6. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} 7. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 17

18 B. PAKENDI INFOLEHT 18

19 PAKENDI INFOLEHT Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein SAKSAMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10 4,0 10 6,0 TCID 50 ** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10 4,0 10 6,0 TCID 50 ** * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50% Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus 4. NÄIDUSTUS(ED) Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel. Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. 19

20 Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Veis 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Intramuskulaarne. Esmane vaktsineerimine: Pärast lahustamist manustada vaktsiini üks doos (2 ml) intramuskulaarse (i.m.) süstina. Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist. Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud. Seda tuleb karja vaktsineerimisel arvesse võtta. Soovitatav revaktsineerimisprogramm: Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast. 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest olid enamikul uuritud loomadest antikehade tiitrid samal tasemel, kuid mõnel loomal olid väiksemad tiitrid. 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vaktsiini ettevalmistamine (manustamiskõlblikuks muutmine): Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril. Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud. Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu. Vältige korgi korduvat läbistamist. 10. KEELUAEG 0 päeva. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 ºC 8 ºC). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi 20

21 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbi etiketil pärast Kõlblik kuni/ EXP. 12. ERIHOIATUSED Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist. Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast. Väliuuringud vaktsiini efektiivsuse tõestamiseks toimusid karjades, millest olid püsivalt nakatunud loomad eemaldatud. Erihoiatused kasutamisel loomadel: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi. Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva). Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud. Vaktsiiniviiruse levik kehavedelikega ei ole välistatud. Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud. Vaktsiini ei ole testitud sugupullidel ning seetõttu ei ole sugupullide vaktsineerimine soovitatav. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Tiinus ja laktatsioon: Soovitatav on vaktsineerida enne tiinestumist, et tagada loote kaitse püsiva infektsiooni eest. Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviiruse edasikandumine lootele ei ole siiski välistatud. Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski. Lubatud kasutada laktatsiooni ajal. Uuringud on näidanud, et vaktsiiniviirust võib erituda piima väheses koguses (~10 TCID 50 /ml) kuni 23 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuigi sellise piima söötmisel vasikatele neil vasikatel serokonversiooni ei tekkinud. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid. Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik Kõrvaltoimed ). Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga. 21

22 13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt ( 15. LISAINFO Vaktsiin on ette nähtud veistel BVDV-1 ja BVDV-2 vastase aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks. Bovela tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovelat, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas. Pakendi suurused: 1, 4, 6 või 10 viaali lüofilisaadiga, milles on 5 doosi, 10 doosi, 25 doosi või 50 doosi, ja 1, 4, 6 või 10 pudelit lahustiga, milles on vastavalt 10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml, pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Виена AUSTRIA Tel (0) Česká republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Vídeň AUSTRIA Tel (0) Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles BELGIUM Tel. : +32 (0) Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor Budapest Tel: Malta Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein GERMANY Tel

23 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej København Ø Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Viin AUSTRIA Tel (0) Ελλάδα Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein GERMANY Tel España Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet Reims Tél. : Télécopie : Ireland Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) UNITED KINGDOM Nederland Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat MS Alkmaar Tel: +31 (0) Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Billingstadsletta 30 Postboks Billingstad Tlf: Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Wien Tel (0) Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.wołoska Warszawa Tel: +48- (0) Portugal Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Tel: România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Viena AUSTRIA Tel (0) Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Dunaj AUSTRIA Tel (0)

24 Ísland Vistor hf. Sími: Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini Milano Tel: Κύπρος Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein GERMANY Tel Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Vīne AUSTRIA Tel (0) United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Viedeň AUSTRIA Tel (0) Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FI Salo Puh/Tel: (0) Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 SE Malmö Tel: +46- (0) Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Viena AUSTRIA Tel (0) Republika Hrvatska Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse Beč AUSTRIA Tel (0)

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

Nobivac LeuFel, INN-FeLV

Nobivac LeuFel, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud

Rohkem

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste

Rohkem

AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:

Rohkem

Leucogen, INN-FeLV

Leucogen, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud p45 FeLV

Rohkem

Pirsue, INN-Pirlimycin

Pirsue, INN-Pirlimycin LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Targocid Art 30 - CHMP Opinion

Targocid Art 30 - CHMP Opinion I lisa Ravimi te, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides 1 Belgia Belgia Bulgaaria Tšehhi GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße Trockenstechampullen

Rohkem

"Amoxil, INN-amoxicillin"

Amoxil, INN-amoxicillin Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides 1 Belgia Belgia Belgia Belgia 1g Dispergeeritav tablett N/A Kapsel, kõva N/A 125 mg 125 mg/5

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Microsoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt

Microsoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt Pneumokokknakkuse esinemine ja immuunprofülaktika Eestis Tervisekaitseinspektsioon Streptococcus pneumoniae avastatud 1881. aastal (dr.george Miller Sternberg ning keemik ja mikrobioloog Louis Pasteur)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

AJOVY, INN-fremanezumab

AJOVY, INN-fremanezumab I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

Gardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

ADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol

ADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

TOOTE OHUTUSKAART vastavalt 1907/2006/EÜ, Artikkel 31 Thermal Pad (L37-3) 1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetäh

TOOTE OHUTUSKAART vastavalt 1907/2006/EÜ, Artikkel 31 Thermal Pad (L37-3) 1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetäh TOOTE OHUTUSKAART vastavalt 197/26/EÜ, Artikkel 31 1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetähis Toote nimetus 1.2. Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Prevenar 13, INN-Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13- valent, adsorbed)

Prevenar 13, INN-Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13- valent, adsorbed) I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prevenar 13 süstesuspensioon Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Spinraza, INN-nusinersen

Spinraza, INN-nusinersen I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Slide 1

Slide 1 EESTI ASFALDILIIDU 41. ASFALDIPÄEV 1. OSA 10.00-12.15 ASFALDIPÄEVA avamine Sven Pertens, Asfaldiliit, Teedeklaster Euroopa suurriikide teeprojektide auditi tulemused Erki Must, Euroopa Kontrollikoda Muudatused

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Tobramycin Art 29(4)

Tobramycin Art 29(4) II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft PowerPoint - TKM. Vastavusdeklaratsioon2.pptx

Microsoft PowerPoint - TKM. Vastavusdeklaratsioon2.pptx Toiduga kokkupuutuvad materjalid ja esemed. Vastavusdeklaratsioon. Külli Suurvarik Toidu üldnõuete büroo peaspetsialist 625 6570 Ettekandes tuleb juttu Toiduga kokkupuutuvate materjalide nõuete raamistikust

Rohkem

PR_COD_2am

PR_COD_2am EUROOPA PARLAMENT 2004 Tööhõive- ja sotsiaalkomisjon 2009 2004/0209(COD) 3.10.2008 ***II SOOVITUSE PROJEKT TEISELE LUGEMISELE eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/ 316, veebruar 2019, - millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/ 2013, milles käsitletakse Euroopa L

KOMISJONI  MÄÄRUS  (EL)  2019/  316, veebruar  2019,  -  millega  muudetakse  määrust  (EL)  nr 1408/  2013,  milles  käsitletakse  Euroopa  L 22.2.2019 L 51 I/1 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/316, 21. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/2013, milles käsitletakse Euroopa Liidu toimimise

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/201

Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/201 Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/2019 ESMA70-151-1496 ET Sisukord I. Reguleerimisala...

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Valtrex - Annex I-II-III - et.doc

Microsoft Word - Valtrex - Annex I-II-III - et.doc LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik EL/EMP Müügiloa hoidja (Ravimi väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

SUUNISED, MIS KÄSITLEVAD SELLISEID TESTE, LÄBIVAATAMISI VÕI TEGEVUSI, MIS VÕIVAD VIIA TOETUSMEETMETE RAKENDAMISENI EBA/GL/2014/ september 2014 S

SUUNISED, MIS KÄSITLEVAD SELLISEID TESTE, LÄBIVAATAMISI VÕI TEGEVUSI, MIS VÕIVAD VIIA TOETUSMEETMETE RAKENDAMISENI EBA/GL/2014/ september 2014 S EBA/GL/2014/09 22. september 2014 Suunised, mis käsitlevad selliseid teste, läbivaatamisi või tegevusi, mis võivad viia pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi artikli 32 lõike

Rohkem

HIV-nakkuse levik Eestis ETTEKANNE KOOLITUSEL INIMKAUBANDUSE ENNETAMINE- KOOLITUS ÕPETAJATELE NOORSOOTÖÖTAJATELE JA KUTSENÕUSTAJATELE Sirle Blumberg A

HIV-nakkuse levik Eestis ETTEKANNE KOOLITUSEL INIMKAUBANDUSE ENNETAMINE- KOOLITUS ÕPETAJATELE NOORSOOTÖÖTAJATELE JA KUTSENÕUSTAJATELE Sirle Blumberg A HIV-nakkuse levik Eestis ETTEKANNE KOOLITUSEL INIMKAUBANDUSE ENNETAMINE- KOOLITUS ÕPETAJATELE NOORSOOTÖÖTAJATELE JA KUTSENÕUSTAJATELE Sirle Blumberg AIDS-i Ennetuskeskus HIV-nakkuse olukorra analüüs. Ohustatud

Rohkem

PA_Legam

PA_Legam EUROOPA PARLAMENT 2009 2014 Rahvusvahelise kaubanduse komisjon 7.10.2013 2013/0089(COD) ARVAMUS Esitaja: rahvusvahelise kaubanduse komisjon Saaja: õiguskomisjon Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Spiriva Respimat, 2,5 mikrogrammi, inhalatsioonilahus Tiotroopium Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Toujeo, INN-insulin glargine

Toujeo, INN-insulin glargine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar, süstelahus pen-süstlis Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar, süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Mesi, kestvuskatsed, doc

Microsoft Word - Mesi, kestvuskatsed, doc MEEPROOVIDE KESTVUSKATSED Tallinn 2017 Töö nimetus: Meeproovide kestvuskatsed. Töö autorid: Anna Aunap Töö tellija: Eesti Mesinike Liit Töö teostaja: Marja 4D Tallinn, 10617 Tel. 6112 900 Fax. 6112 901

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1252•/•2014, mai 2014, - millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 20

KOMISJONI  DELEGEERITUD  MÄÄRUS  (EL)  nr 1252•/•2014, mai  2014,  -  millega  täiendatakse  Euroopa  Parlamendi  ja  nõukogu  direktiivi  20 25.11.2014 L 337/1 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1252/2014, 28. mai 2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses

Rohkem

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation Pakendi taaskasutus jäätmekäitleja pilgu läbi Agu Remmelg Ragn-Sells AS ärijuht 30. november 2005 Teemad Ragn-Sells pakenditeenused 3 viisi pakendi liigitamiseks Kes vastutab? Veo- ja rühmapakend vs müügipakend

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

ANDMEKAITSE INSPEKTSIOON Valvame, et isikuandmete kasutamisel austatakse eraelu ning et riigi tegevus oleks läbipaistev ISIKUANDMETE KAITSE EEST VASTU

ANDMEKAITSE INSPEKTSIOON Valvame, et isikuandmete kasutamisel austatakse eraelu ning et riigi tegevus oleks läbipaistev ISIKUANDMETE KAITSE EEST VASTU ANDMEKAITSE INSPEKTSIOON Valvame, et isikuandmete kasutamisel austatakse eraelu ning et riigi tegevus oleks läbipaistev ISIKUANDMETE KAITSE EEST VASTUTAV ISIK Juhend kehtestatakse isikuandmete kaitse seaduse

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 pu

Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 pu Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 punkt b) Vastu võetud 23. jaanuaril 2019 1 Sisukord 1

Rohkem

Väljaandja: Keskkonnaminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Keskkonnaminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Keskkonnaminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 0.02.2009 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 3.0.206 Avaldamismärge: Kiirgustegevuses tekkinud radioaktiivsete

Rohkem

Kohtulahendite kogumik EUROOPA KOHTU OTSUS (esimene koda) 6. juuni 2018 * Eelotsusetaotlus Ühine põllumajanduspoliitika EAFRD kaudu rahastamine Määrus

Kohtulahendite kogumik EUROOPA KOHTU OTSUS (esimene koda) 6. juuni 2018 * Eelotsusetaotlus Ühine põllumajanduspoliitika EAFRD kaudu rahastamine Määrus Kohtulahendite kogumik EUROOPA KOHTU OTSUS (esimene koda) 6. juuni 2018 * Eelotsusetaotlus Ühine põllumajanduspoliitika EAFRD kaudu rahastamine Määrus (EÜ) nr 1122/2009 Toetus maaelu arendamiseks Nõuetele

Rohkem

Microsoft PowerPoint - BPP_MLHvaade_juuni2012 (2)

Microsoft PowerPoint - BPP_MLHvaade_juuni2012 (2) Balti pakendi protseduur MLH kogemus Iivi Ammon, Ravimitootjate Liit Ravimiameti infopäev 13.06.2012 Eeltöö ja protseduuri algus Päev -30 MLH esindajad kolmes riigis jõuavad arusaamani Balti pakendi protseduuri

Rohkem

Microsoft Word - CEN_ISO_TR_15608;2013_et

Microsoft Word - CEN_ISO_TR_15608;2013_et TEHNILINE ARUANNE Avaldatud eesti keeles: märts 2014 KEEVITAMINE Juhised metalsete materjalide rühmitamiseks Welding Guidelines for a metallic materials grouping system (ISO/TR 15608:2013) EESSÕNA TEHNILISE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Reseligo, 3,6 mg implantaat süstlis Gosereliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

EESTI STANDARD EVS-EN 1790:1999 This document is a preview generated by EVS Teemärgistusmaterjalid. Kasutusvalmid teekattemärgised Road marking materi

EESTI STANDARD EVS-EN 1790:1999 This document is a preview generated by EVS Teemärgistusmaterjalid. Kasutusvalmid teekattemärgised Road marking materi EESTI STANDARD EVS-EN 1790:1999 Teemärgistusmaterjalid. Kasutusvalmid teekattemärgised Road marking materials - Preformed road markings EESTI STANDARDIKESKUS EESTI STANDARDI EESSÕNA NATIONAL FOREWORD Käesolev

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem

PowerPointi esitlus

PowerPointi esitlus Lühiülevaade Eesti teadus- ja arendustegevuse statistikast Haridus- ja Teadusministeerium Detsember 2014 Kulutused teadus- ja arendustegevusele mln eurot Eesti teadus- ja arendustegevuse investeeringute

Rohkem