LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: Toimeained: T oltrasuriil Raud (III) (gleptoferroonina 36,4 mg 182 mg 484,7 mg) Abiained: Fenool 5 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Kergelt viskoosne tumepruun suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Siga (põrsad 48 kuni 72 tundi pärast sündi). 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks vältimiseks vastsündinud põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis`e põhjustatud koktsidioosi esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks. 4.3. Vastunäidustused Mitte kasutada vitamiin E ja/või seleeni defitsiidi kahtlusega põrsastel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta 2

Vastsündinud põrsastel võivad esineda koktsidioosi kliinililistele tunnustele (nagu kõhulahtisus) sarnased tunnused mitmel põhjusel (nt teised patogeenid, stress). Kui kliinilisi tunnuseid täheldatakse preparaadi manustamisele järgneva kahe nädala jooksul tuleb teavitada vastutavat loomaarsti. Samasse klassi kuuluvate algloomavastaste ravimite sage ja korduv kasutamine võib põhjustada resistentsuse väljakujunemist. Soovitav on manustada preparaati kõikidele põrsastele pesakonnas. Koktsidioosi kliiniliste tunnuste ilmnemisel, on peensool on juba kahjustunud. Seetõttu tuleks preparaati manustada kõikidele loomadele enne kliiniliste tunnuste arvatavat algust, st prepatentperioodil. Hügieenimeetmed võivad vähendada sigade koktsidioosi riski. Seetõttu on soovitatav probleemses farmis samaaegselt parandada ka hügieenitingimusi, eriti tagades kuivus ja puhtus. Preparaat ei ole soovitatav kasutamiseks põrsastel, kes kaaluvad vähem kui 0,9 kg. 4.5. Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimi manustamine on lubatud mitte rohkem kui ühekordselt. Kasutada veterinaarravimit ainult farmides, kus on ajalooliselt kinnitatud Cystoisospora suis esinemine. Vastutav loomaarst peab võtma arvesse kliinilise ülevaatuse ja/või roojaproovide tulemused ja/või farmi eelmises nakkusepisoodis C. suis olemasolu kinnitanud ajaloolised leiud. Veterinaarravimit ei ole soovitav kasutada põrsastel, kes kaaluvad vähem kui 0,9 kg, kuna preparaadi toime ja ohutus nii väikestel põrsastel ei ole kindlaks tehtud. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule See preparaat sisaldab rauda (gleptoferrooni kompleksina), mida on seostatud süstimisejärgsete anafülaktiliste reaktsioonidega. Inimesed, kes on raua (gleptoferrooni kompleksina) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib põhjustada kõrvaltoimeid. Vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. See preparaat võib olla kahjulik sündimata lapsele. Rasedad naised ja naised, kes plaanivad rasestuda, peavad vältima kokkupuudet veterinaarravimiga, eriti juhuslikku ravimi süstimist iseendale. Pesta käsi pärast kasutamist ja/või nahale sattumise korral. 3

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Süstekohal võib sageli täheldada mööduvat koe värvumist ja/või kerget turset. Harva võivad esineda anafülaktilised reaktsioonid. Parenteraalse raua manustamisejärgsetest surmadest põrsastel on teatatud harva. Neid surmajuhtumeid on seostatud geneetiliste faktoritega või vitamiin E ja/või seleeni puudusega. On teatatud põrsaste surmast, mille põhjuseks on peetud ajutisest retikuloendoteliaalsüsteemi blokeerimisest tingitud suurenenud vastuvõtlikkust infektsioonidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). 4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Ei rakendata. 4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada. 4.9. Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne manustamine. Enne kasutamist hoolikalt loksutada kuni visuaalselt homogeense suspensiooni moodustumiseni ja kuni klaasviaali (põhja) küljes ei ole kleepunud preparaadi jääke. Veterinaarravim tuleb manustada põrsastele 48 kuni 72 tunni jooksul pärast sündi ühekordse intramuskulaarse süstena, s.o 20 mg toltrasuriili/kg kehamassi kohta ja 100 mg rauda (gleptoferrooni kompleksina)/kg kehamassi kohta, mis on annusena 0,55 ml/kg kehamassi kohta. Õige annustamise tagamiseks tuleb põrsaste kehamass kindlaks määrata võimalikult täpselt. Iga põrsa süstimiseks tuleb kasutada 21 G süstlanõela. Eelistatud süstekohaks on kaelapiirkond (vaata illustratsiooni allpool). 4

1. Loksutada viaali hoolikalt enne kasutamist. 2. Tõmmata nahk kõrvale enne nõela sisestamist. 3. Sisestada nõel 90 nurga all ja süstida ravim. 4. Süstida intramuskulaarselt kõrva taha kaela. 5. Tõmmata nõel välja ja lasta nahk lahti. Viaali kummikorki võib ohutult punkteerida kuni 30 korda. Manustades preparaati loomarühmale, kasutada väljavoolunõela, mis on paigaldatud viaali punnkorki, et vältida korgi liigset läbistamist. Väljavoolunõel tuleb pärast manustamist eemaldada. Manustades preparaati suuremale loomarühmale, on soovitav kasutada automaatsüstalt (ventileeritava süstlalaadimisseadmega). Seadme annustaja tuleks seadistada vastavalt põrsaste kaalule enne süstimist. 4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Veterinaarravimi taluvust hinnati pärast 5-kordse soovitatud annuse ühekordset intramuskulaarset manustamist ja pärast korduvaid manustamisi. 5-kordse soovitatava annuse ühekordne intramuskulaarne manustamine või soovitatava annuse 3 manustamist ei põhjustanud süsteemseid kõrvaltoimeid ega reaktsioone süstekohtades. 5

Pärast 3-kordse soovitatava annuse 2. või 3. manustamist täheldati kliinilisi tunnuseid nagu apaatia, hingeldus, kõrgenenud rektaalne temperatuur, nahapunetus, ataksia ja/või jalgade või liigeste kõrvalnähud (nagu polüartriit). Mõnedel juhtudel (n=13 3-kordse soovitatava annusega mitmekordselt ravitud loomadest n=29) põhjustas see loomade surma. Täheldatu põhjuseks oli arvatavasti raua ülekoormus. Transferriini rauaküllastatusaste võib põhjustada suurenenud vastuvõtlikkust bakteriaalsetele (süsteemsetele) infektsioonidele, valule ja põletikulistele reaktsioonidele ning abstsessi moodustumist süstekohal. Süstekohal võib tekkida püsiv lihaskoe värvumine. Pärast üleannustamist võib esineda iatrogeenset mürgistust, mis võib põhjustada järgmisi kliinilisi nähte: limaskestade kahvatus, hemorraagiline gastroenteriit, oksendamine, tahhükardia, hüpotensioon, hingeldus, jäsemete turse, lonkamine, šokk, maksakahjustus ja surm. Üleannuse korral võib kasutada toetavaid meetmeid nagu kelaadimoodustajad (nt deferoksamiin). 4.11. Keeluaeg (-ajad) Lihale ja söödavatele kudedele: 53 päeva. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: T oltrasuriil, kombinatsioonid ATCvet kood: QP51AJ51 5.1. Farmakodünaamilised omadused T oltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine. See omab koktsidiotsiidset toimet Cystoisospora perekonna kõikide rakusiseste arengustaadiumite vastu: merogoonia (sugutu sigimine) ja gametogoonia (suguline sigimine). Raud on hädavajalik mikrotoitaine. See on hemoglobiini ja müoglobiini koostisosa ja omab olulist rolli ensüümides, nagu tsütokroomid, katalaasid ja peroksüdaasid. Põrsad sünnivad üksnes mõõdukate rauavarudega ja põrsaste poolt tarbitav piim on kehv rauaallikas. Intensiivpõllumajanduse tingimustes puudub põrsastel ligipääs teistele rauaallikatele nagu muld. Seetõttu peavad põrsad rauda lisaks saama. 5.2. Farmakokineetilised andmed Pärast soovitatava annuse 20 mg toltrasuriili kg kehamassi kohta ühekordset intramuskulaarset manustamist põrsastele, iseloomustab toltrasuriili plasma 6

farmakokineetikat bioloogiline mitmekesisus. T oltrasuriil saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 4,17 kuni 6,43 mg/l 5 päeva jooksul. Kogu plasmakontsentratsioon ulatub 1046 ja 1245 mg*h/l vahemikku. T oltrasuriil elimineeritakse plasmast umbes 3 kuni 4 päevase poolestusajaga, metaboliseerudes olulisel määral toltrasuriilsulfoksiidiks ja toltrasuriilsulfooniks, mis on peamine aktiivne metaboliit. Toltrasuriilsulfoon saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 6,23 kuni 8,08 mg/l 11 kuni 15 päeva pärast lähteravimi süstimist. Kogu plasmakontsentratsioon ulatub 3868 kuni 4097 mg*h/l. T oltrasuriilsulfoon elimineeritakse plasmast umbes 5 kuni 7 päevase poolestusajaga. T oltrasuriil ja tema metaboliidid elimineeritakse peamiselt roojaga sapi kaudu ja vähesel määral uriiniga. Pärast intramuskulaarset manustamist imendub rauakompleks peamiselt lümfikudedesse, kus see jaguneb raud(iii) ioonide vabastamiseks. Plasma rauakontsentratsioon tõuseb esimese päeva jooksul ulatudes 6 tundi pärast süstimist maksimaalse kontsentratsioonini 548 mg/l. Vabad raud(iii)ioonid eemaldatakse plasmast ligikaudu 8-tunnise poolestusajaga. Alates 72. tunnist järgneb sellele väga aeglane plasmakontsentratsiooni vähenemine arvestatud 960 tunnise keskmise poolestusajaga, näidates tasakaalu tingimusi. Veres seonduvad vabad raud(iii) ioonid transferriiniga (transpordivorm) ja kasutatakse peamiselt hemoglobiini sünteesiks. Raud(III)ioonid säilitatakse ferritiinina peamistes säilitusorganites (nt maks, põrn ja retikuloendoteliaalsüsteem) ja raua elimineerimine ei oma kvantitatiivselt olulist rolli. Raua eritumiseks ei ole olemas spetsiifilist elundit. Rauda ei elimineerita kergesti; enamus rauast taaskasutatakse, samal ajal kui vaid väiksed kogused elimineeritakse. Peamised raua väljutamise teed on roojaga ja uriiniga, lisaks esinevad täiendavad väiksed kaod higi, juuste ja küüntega. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1. Abiainete loetelu Fenool Polüsorbaat 80 Polüsorbaat 20 Naatriumkloriid Süstevesi 6.2. Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 6.3. Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva. 7

6.4. Säilitamise eritingimused Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Värvitu silikoonkattega II tüübi klaasist viaalid kloorbutüülist korgiga ja alumiiniumkattega, mis sisaldavad 100 ml. Pappkarp, milles 1 viaal. 6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/239/001 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20/05/2019 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/). MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata. 8

LISA II A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID 9

A. RAVIMIPARTII VAB AS TAMIS E EES T VAS TUTAV TO O TJA Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim. C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Baycox Iron`i toimeained on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained: Farmakoloogilise toimega aine Markerjää k Loomaliigi d Jääkide piirnor mid MRLs (µg/kg) Sihtko ed Muud sätted Terap eutilin e klassifi katsio on T oltrasuriil T oltrasurii lsulfoon Kõik imetajatest toiduloomad 100 150 500 250 Lihas Rasv Maks Neeru d Sigalaste liikide puhul viitavad rasva ravimjääkid e piirnormid Parasii tidevas tased ained/ algloo made 10

Farmakoloogilise toimega aine Markerjää k Loomaliigi d Jääkide piirnor mid MRLs (µg/kg) Sihtko ed Muud sätted Terap eutilin e klassifi katsio on Kodulinnu d 100 200 600 400 Lihas Nahk ja rasv Maks Neeru d normaalm õõtmetes nahale ja rasvale Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestel kasutamisek s. Mitte kasutada loomadel, kelle mune toodetakse inimestel kasutamise ks. vastase d ained Raud (gleptoferroonina ) Ravimite piinormide jääk ei ole nõutav klassifikatsioon, mis on rauddekstraanil ja raudglükoheptonaadil peetakse kehtivaks gleptoferroonile, kuna gleptoferroonist eeldatakse rauddekstraani ja raudglükoheptonaadi vabastamist. Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis. 11

III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT 12

A. PAKENDI MÄRGISTUS 13

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil / raud (III) (gleptoferroonina) 2. TO IMEAINE(TE) S IS ALDUS 1 ml sisaldab 36 mg toltrasuriili ja 182 mg rauda (III) (gleptoferroonina) 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml 5. LO O MALIIGID Siga (põrsad 48 kuni 72 tundi pärast sündi) 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne manustamine. Loksutada hoolikalt enne kasutamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Keeluaeg: 14

Lihale ja söödavatele kudedele: 53 päeva. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕ LBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 28 päeva. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/239/001 15

17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 16

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil / raud (III) (gleptoferroonina) 2. TO IMEAINE(TE) S IS ALDUS 1 ml sisaldab 36 mg toltrasuriili ja 182 mg rauda (III) (gleptoferroonina) 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml 5. LO O MALIIGID Siga (põrsad 48 kuni 72 tundi pärast sündi) 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne manustamine. Loksutada hoolikalt enne kasutamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Keeluaeg: 17

Lihale ja söödavatele kudedele: 53 päeva. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕ LBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 28 päeva. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/239/001 18

17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 19

B. PAKENDI INFOLEHT 20

PAKENDI INFOLEHT Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VAB AS TAMIS E EES T VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil / raud (III) (gleptoferroonina) 3. TO IMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab: Toimeained: T oltrasuriil Raud (III) (gleptoferroonina 36,4 mg 182 mg 484,7 mg) Abiained: Fenool 5 mg Kergelt viskoosne tumepruun suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks vältimiseks vastsündinud põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis`e põhjustatud koktsidioosi esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks. 21

5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada vitamiin E ja/või seleeni defitsiidi kahtlusega põrsastel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Süstekohal võib sageli täheldada mööduvat koe värvumist ja/või kerget turset. Harva võivad esineda anafülaktilised reaktsioonid. Parenteraalse raua manustamisejärgsetest surmadest põrsastel on teatatud harva. Neid surmajuhtumeid on seostatud geneetiliste faktoritega või vitamiin E ja/või seleeni puudusega. On teatatud põrsaste surmast, mille põhjuseks on peetud ajutisest retikuloendoteliaalsüsteemi blokeerimisest tingitud suurenenud vastuvõtlikkust infektsioonidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LO O MALIIGID Siga (põrsad 48 kuni 72 tundi pärast sündi). 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA MEETO D Intramuskulaarne manustamine. Enne kasutamist hoolikalt loksutada kuni visuaalselt homogeense suspensiooni moodustumiseni ja kuni klaasviaali (põhja) küljes ei ole kleepunud preparaadi jääke. Veterinaarravim tuleb manustada põrsastele 48 kuni 72 tunni jooksul pärast sündi ühekordse intramuskulaarse süstena, s.o 20 mg toltrasuriili/kg kehamassi kohta ja 100 mg rauda 22

(gleptoferrooni kompleksina)/kg kehamassi kohta, mis on annusena 0,55 ml/kg kehamassi kohta. Õige annustamise tagamiseks tuleb põrsaste kehamass kindlaks määrata võimalikult täpselt. Iga põrsa süstimiseks tuleb kasutada 21 G süstlanõela. Eelistatud süstekohaks on kaelapiirkond (vaata illustratsiooni allpool). 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS 1. Loksutada viaali hoolikalt enne kasutamist. 2. Tõmmata nahk kõrvale enne nõela sisestamist. 3. Sisestada nõel 90 nurga all ja süstida ravim. 4. Süstida intramuskulaarselt kõrva taha kaela. 5. Tõmmata nõel välja ja lasta nahk lahti. Viaali kummikorki võib ohutult punkteerida kuni 30 korda. Manustades preparaati loomarühmale, kasutada väljavoolunõela, mis on paigaldatud viaali punnkorki, et vältida korgi liigset läbistamist. Väljavoolunõel tuleb pärast manustamist eemaldada. 23

Manustades preparaati suuremale loomarühmale, on soovitav kasutada automaatsüstalt (ventileeritava süstlalaadimisseadmega). Seadme annustaja tuleks seadistada vastavalt põrsaste kaalule enne süstimist. 10. KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 53 päeva. 11. SÄILITAMISE ERITING IMUS ED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 28 päeva. 12. ERIH O IATUS ED Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vastsündinud põrsastel võivad esineda koktsidioosi kliinililistele tunnustele (nagu kõhulahtisus) sarnased tunnused mitmel põhjusel (nt teised patogeenid, stress). Kui kliinilisi tunnuseid täheldatakse preparaadi manustamisele järgneva kahe nädala jooksul tuleb ühendust võtta oma loomaarstiga õige diferentsiaaldiagnoosi saamiseks. Samasse klassi kuuluvate algloomavastaste ravimite sage ja korduv kasutamine võib põhjustada resistentsuse väljakujunemist. Soovitav on manustada preparaati kõikidele põrsastele pesakonnas. Koktsidioosi kliiniliste tunnuste ilmnemisel, on peensool on juba kahjustunud. Seetõttu tuleks preparaati manustada kõikidele loomadele enne kliiniliste tunnuste arvatavat algust, st prepatentperioodil. Hügieenimeetmed võivad vähendada sigade koktsidioosi riski. Seetõttu on soovitatav probleemses farmis samaaegselt parandada ka hügieenitingimusi, eriti tagades kuivus ja puhtus. Preparaat ei ole soovitatav kasutamiseks põrsastel, kes kaaluvad vähem kui 0,9 kg.. Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimi manustamine on lubatud mitte rohkem kui ühekordselt. 24

Kasutada veterinaarravimit ainult farmides, kus on ajalooliselt kinnitatud Cystoisospora suis esinemine. Vastutav loomaarst peab võtma arvesse kliinilise ülevaatuse ja/või roojaproovide tulemused ja/või farmi eelmises nakkusepisoodis C. suis olemasolu kinnitanud ajaloolised leiud. Veterinaarravimit ei ole soovitav kasutada põrsastel, kes kaaluvad vähem kui 0,9 kg, kuna preparaadi toime ja ohutus nii väikestel põrsastel ei ole kindlaks tehtud. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule See preparaat sisaldab rauda (gleptoferrooni kompleksina), mida on seostatud süstimisejärgsete anafülaktiliste reaktsioonidega. Inimesed, kes on raua (gleptoferrooni kompleksina) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib põhjustada kõrvaltoimeid. Vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. See preparaat võib olla kahjulik sündimata lapsele. Rasedad naised ja naised, kes plaanivad rasestuda, peavad vältima kokkupuudet veterinaarravimiga, eriti juhuslikku ravimi süstimist iseendale. Pesta käsi pärast kasutamist ja/või nahale sattumise korral. T iinus ja laktatsioon Ei rakendata. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Veterinaarravimi taluvust hinnati pärast 5-kordse soovitatud annuse ühekordset intramuskulaarset manustamist ja pärast korduvaid manustamisi. 5-kordse soovitatud annuse ühekordne intramuskulaarne manustamine või soovitatud annuse 3 manustamist ei põhjustanud süsteemseid kõrvaltoimeid ega reaktsioone süstekohtades. Pärast 3-kordse soovitatava annuse 2. või 3. manustamist täheldati kliinilisi tunnuseid nagu apaatia, hingeldus, kõrgenenud rektaalne temperatuur, nahapunetus, ataksia ja/või jalgade või liigeste kõrvalnähud (nagu polüartriit). Mõnedel juhtudel (n=13 3-kordse soovitatava annusega mitmekordselt ravitud loomadest n=29) põhjustas see loomade surma. Täheldatu põhjuseks oli arvatavasti raua ülekoormus. 25

Transferriini rauaküllastatusaste võib põhjustada suurenenud vastuvõtlikkust bakteriaalsetele (süsteemsetele) infektsioonidele, valule ja põletikulistele reaktsioonidele ning abstsessi moodustumist süstekohal. Süstekohal võib tekkida püsiv lihaskoe värvumine. Pärast üleannustamist võib esineda iatrogeenset mürgistust, mis võib põhjustada järgmisi kliinilisi nähte: limaskestade kahvatus, hemorraagiline gastroenteriit, oksendamine, tahhükardia, hüpotensioon, hingeldus, jäsemete turse, lonkamine, šokk, maksakahjustus ja surm. Üleannuse korral võib kasutada toetavaid meetmeid nagu kelaadimoodustajad (nt deferoksamiin). Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/). 15. LISAINFO Pakendi suurused: Pappkarp, milles on 1 viaal, mis sisaldab 100 ml. Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 65 22 Lie tuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Estonia Tel: +372 650 1920 26

Ре публика Б ългария Възраждане-Касис ООД бул. България 102-4 BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111 Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5 Tel: +420 2 66 10 14 71 Danmark Bayer A/S Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 65 22 Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4100 Malta Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012 Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301 Ee s ti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Ελλάδα Hellafarm AE Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr Es pañ a Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 Nederland Bayer B.V., Animal Health Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 666 Norge Bayer AS Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00 Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 10 AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850 Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 27

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500 France Bayer HealthCare Animal Health 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 38 63 Portugal Bayer Portugal, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide T el: +351 21 4172121 Hrvatska BAYER d.o.o. Radnička cesta 80 HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935 Ire land Bayer Limited T he Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18 Tel: +353 1 2999313 România S.C. Bayer S.R.L. Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900 Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400 Ís land Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 IT -20156 Milano Tel: +39 02 3978 1 Κύπρος ACT IVET Ltd. Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τ ηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71 Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261 Sve rige Bayer A/S Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark 28

T el: +46 (0)8-580 223 00 Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Estonia Tel: +372 650 1920 United Kingdom Bayer plc 400 South Oak Way Green Park Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000 29