LISA Keskkonnaameti akrediteerimistunnistusele nr L175 ANNEX to the accreditation certificate L175 of Keskkonnaamet 1. Akrediteerimisulatus on: Accreditation scope is: 1. 2. 3. 4. Füüsikalis-keemilised katsed Physical-chemical tests Uuritav materjal Analysed parameter Tested material Radionukliidide aktiivsuskontsentratsioon, sh Ra-228 vees Activity concentration of radionuclides, including Ra-228 in water Isikudoosi ekvivalent Hp(10), isikudoosi ekvivalent Hp(0.07) Personal dose equivalent Hp(10) and Hp(0.07) Radoon-222 aktiivsuskontsentratsioon õhus Radon-222 activity concentration in air Keskkonna- ja toiduainete proovid, sh veeproovid Enviromental and food samples, including water samples Termoluminestsents-dosimeetrid Thermoluminescence dosimeters Tahkiselised tuumaosakeste jälgede detektorid Solid state nuclear track detectors Diagnostiliste meditsiinikiiritusseadmete toimimiskatsed Performance testing of medical diagnostic X-ray equipment object Röntgentoru pingete vahemik ja selle Intraoraalsed Röntgentoru pinge täpsus hambaröntgenseadme X-ray tube voltage X-ray tube voltage range and accuracy d Säriaja täpsus ja korduvus Dental intraoral X-ray Säriaeg Exposure time accuracy and repeatability equipment Exposure time Väljunddoosi korduvus Repeatability of radiation output TJ-GAMMA IEC 1452:1995 TJ-TLD IEC 62387:2012 TJ-Radoon EVS-ISO 11665-4:2014 EVS-EN 60601-1:2006 3:2008+A1:2013 EVS-EN 60601-2- 65:2013 p. 201.4.10.2,
ANNEX to the certificate L175 Leht/Page 2/7 5. 6. Alumise purihamba tüüpilise intraoraalse ülesvõtte pealelangev õhukerma Incident air kerma for mandibular lower molar tooth Röntgentoru pingete vahemik ja selle täpsus X-ray tube voltage range and accuracy Säriaja täpsus ja korduvus Exposure time accuracy and repeatability Väljunddoosi korduvus Repeatability of radiation output tsefalomeetrilise ülesvõtte korral for cephalometric systems -pindala korrutis tüüpilise panoraamülesvõtte korral area product for panoramic systems Pimepilt Dark noise Signaaliülekande funktsioon Signal transfer properties object Ekstraoraalsed hambaröntgenseadme d Dental extraoral X-ray equipment Radiograafilised seadmed: kompuuterradiograafiline ülesvõttesüsteem alumiiniumfiltri erinevatel at various aluminium filter Röntgentoru pinge X-ray tube voltage Säriaeg Exposure time alumiiniumfiltri erinevatel at various aluminium filter -pindala korrutis area product Ekspositsiooni indeks või keskmine piksli väärtus Exposure index or average pixel value Pildiretseptori doosi ja piksli väärtuse vaheline sõltuvus Relationship between detector air kerma and pixel value 203.6.3.2, 203.6.3.1, 203.6.4.3.102.2, 203.6.4.3.102.4, 203.6.4.5, 203.6.7.4, 203.7.1; 203.7.101, 203.8.5.4, 203.9; EVS-EN 61223-3-4:2002 p. 3.3.4, 5.7; RP162 p. 2.5.1, 2.5.2 tabelid tables 2-14, 2-16 EVS-EN 60601-1:2006; 3:2008+A1:2013; EVS-EN 60601-2- 63:2015; RP162: p 2.5.2, tabelid tables 2-14, 2-16 IPEM Report 91: ptk 5.1 p CR07, CR08, CR10, CR12; IPEM Report 32 part VII, p 4.3.3, 4.3.4, 4.3.7,
ANNEX to the certificate L175 Leht/Page 3/7 7. Mõõdetud homogeensus Measured uniformity Kustutamistsükli efektiivsus Erasure cycle efficiency Detektori doosi indikaatori korduvus Detector dose indicator repeatability Skaleerimisviga Scaling errors Kujutise hägusus Blurring Kujutise kvaliteet: kõrge kontrastsuse ruumiline lahutusvõime Image quality: high contrast limiting spatial resolution Kujutise kvaliteet: madala kontrastsuse lahutusvõime Image quality: low contrast resolution Laserkiire funktsioneerimise kontroll Laser beam function Muaree-efekti kontroll Moiré Patterns Pimepilt Dark noise Signaaliülekande funktsioon Signal transfer properties Mõõdetud homogeensus Measured uniformity Kustutamistsükli efektiivsus Erasure cycle efficiency Detektori doosi indikaatori korduvus Detector dose indicator repeatability object Radiographic Kujutise piksli väärtus equipment: Computed radiography system Kujutise piksli väärtus Detektori doosi indikaator Detector dose indicator Kaugus Distance Kujutise hägususe visuaalne Image blurring visual evaluation Joonpaaride arv millimeetri kohta Radiograafilised seadmed: täisdigitaalne radiograafiline ülesvõttesüsteem Radiographic equipment: Full digital radiography system Eristatavate astmete arvu visuaalne Visual evaluation of number of steps Kujutise serva astmelisuse visuaalne Visual evaluation of stair step characteristics of the edge of the image Muaree-efekti visuaalne Moiré Patterns visual evaluation Keskmine piksli väärtus Average pixel value Pildiretseptori doosi ja piksli väärtuse vaheline sõltuvus Relationship between detector air kerma and pixel value Kujutise piksli väärtus Kujutise piksli väärtus Detektori doosi indikaator Detector dose indicator 4.3.9, 4.3.10, 4.3.15, 4.3.16, 4.3.17, 4.3.18, tabelid tables 4.2, 4.4, 4.6, 4.8; DIN 2013: p 7.19, 7.21; RP162: p 2.3, tabel table 2-8 IPEM Report 91: ptk 6.1 p DDR05, DDR07, DDR12; IPEM Report 32 part VII: p 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.6, 5.2.8, 5.2.13, tabelid tables 5.1, 5.2; DIN 2013: p 7.19, 7.21;
ANNEX to the certificate L175 Leht/Page 4/7 8. Kujutise püsimine Image retention Skaleerimisviga Scaling errors Kujutise hägustumine/ joone artefaktid/liitekohad Blurring/line defects/stitching artefacts Kujutise kvaliteet: kõrge kontrastsuse ruumiline lahutusvõime Image quality: high contrast limiting spatial resolution Kujutise kvaliteet: madala kontrastsuse lahutusvõime Image quality: low contrast resolution Röntgentoru pinge täpsus X-ray tube voltage accuracy Kiirgussaagis ja selle korduvus Magnitude of radiation output and repeatability of radiation output Kiirgussaagise lineaarsus Linearity of radiation output Säriaja täpsus Exposure time accuracy Valgus- ja kiirgusvälja ühilduvus Light beam and X-ray beam alignment Pildiretseptori ja kiirgusvälja ühilduvus Automatic collimation object Radiograafilised seadmed 1 Radiographic equipment 1 Kujutise piksli väärtus Kaugus Distance Kujutise hägususe ja joonartefaktide visuaalne Visual evaluation of blurring and defective lines of the image Joonpaaride arv millimeetri kohta Eristatavate astmete arvu visuaalne Visual evaluation of number of steps Röntgentoru pinge X-ray tube voltage Säriaeg Exposure time alumiiniumfiltri erinevatel at various aluminium filter Kiirgusvälja ja valgusvälja vaheline kaugus X-ray beam to light beam distance Kiirgusvälja ja pildiretseptorpinna vaheline kaugus X-ray beam to image receptor distance RP162: p 2.3, tabel table 2-9 EVS-EN 60601-1:2006; 3:2008+A1:2013; 3:2008/A11:2016; EVS-EN 62220-1- 1:2015; EVS-EN 60522:2002 IPEM Report 91 ptk. 3.1 p. RAD01, RAD07, RAD08, RAD11, RAD12, ptk 5.1 p. CR05, CR17, ptk 6.1 p. DDR04, DDR16; IPEM Report 32 part VII, p. 4.3;
ANNEX to the certificate L175 Leht/Page 5/7 9. Ruumiline lahutusvõime Spatial resolution Hajuvkiirtevõre artefaktid Grid Lekkekiirgus Leakage radiation Integreeritud DAP/KAP-meetri täpsus Integrated DAP/KAP meter accuracy Automaatekspositsiooni kontroll: ülekiirituse piirang limitation of overexposure Automaatekspositsiooni kontroll Pildireptseptori õhukerma Verification of receptor air kerma Automaatekspositsiooni kontroll: automaatekspositsiooni korduvus repeatability of automatic exposure control Automaatekspositsiooni kontroll: automaatekspositsiooni kompensatsioon fantoomi erinevatel verification of automatic exposure control at various phantom Röntgentoru pinge täpsus X-ray tube voltage accuracy Kiirgussaagis ja selle korduvus Magnitude of radiation output and repeatability of radiation output Kiirgussaagise lineaarsus Linearity of radiation output object Läbivalgustusseadme d Fluoroscopy equipment Joonpaaride arv millimeetri kohta Pildimoonutuste visuaalne Grid artefacts visual evaluation kiirus rate -pindala korrutis area product Voolu ja aja korrutis Tube current exposure time product või detektori doosi indikaator or detector dose indicator Röntgentoru pinge X-ray tube voltage RP162 p. 2.2.2, tabelid tables 2-1, 2-5 EVS-EN 60601-1:2006; 3:2008+A1:2013; 3:2008/A11:2016;
ANNEX to the certificate L175 Leht/Page 6/7 Kollimatsiooni täpsus ja kiirgusvälja suurus Collimation accuracy and radiation/image field size Kõrgkontrastne ruumiline lahutusvõime ja madala kontrasti tundlikkus High contrast resolution and low contrast sensitivity Patsiendi sisenddoosi kiirus ja sisenddoos kaadri kohta Patient entrance dose rate and patient entrance dose per frame Kujutise võimendi doosikiirus ja doos kaadri kohta Image receptor air kerma rate and image receptor air kerma per frame object Kiirgusvälja ja valgusvälja vaheline kaugus X-ray beam to light beam distance Joonpaaride arv millimeetri kohta; eristatavate astmete arvu visuaalne alumiiniumfiltri erinevatel at various aluminium filter Patsiendi sisenddoosi kiirus läbivalgustusrežiimis Entrance dose rate (fluoroscopy normal mode) Patsiendi sisenddoosi kiirus kaadri kohta ülesvõtterežiimis Entrance dose rate per frame (normal digital fluorographic acquisition mode) Doosikiirus pildiretseptoril läbivalgustusrežiimis Image receptor air kerma rate (fluoroscopy normal mode) Doosikiirus pildiretseptoril kaadri kohta ülesvõtterežiimis Image receptor air kerma per frame (normal digital fluorographic acquisition mode) -pindala korrutis area product kiirus rate Integreeritud DAP/KAP-meetri täpsus Integrated DAP/KAP meter accuracy Lekkekiirgus Leakage radiation 1 Välja arvatud punktides 6 ja 7 märgitud mõõtmisobjektid 1 Excluding the measurement objects specified in points 6 and 7 EVS-EN 60522:2002; IPEM Report 91: ptk 3 p RAD01, RAD07, RAD08, RAD12; RP162: p 2.2.2, 2.6.2, tabelid 2-1, 2-17
ANNEX to the certificate L175 Leht/Page 7/7 2. Katsetamist teostav struktuuriüksus: Keskkonnaameti Kiirgusosakonna katselabor Part of legal entity that provides testing/measurement: Keskkonnaameti Kiirgusosakonna katselabor Tegevuskohtade aadressid: Kopli 76, Tallinn 10416 Addresses of locations: Kopli 76, Tallinn 10416 3. Labor on akrediteeritud standardi EVS-EN ISO/IEC 17025:2006 nõuete suhtes Laboratory is accredited against the requirements of standard EVS-EN ISO/IEC 17025:2006 Märkus: antud lisa on välja antud seoses akrediteerimisulatuse täpsustamisega te: this annex is issued due to the specification of accreditation scope Kristiina Saarniit EAK juhataja Director of EAK Anastassia Filimonova Peaassessor Lead Assessor Tallinn, 03.12.2018