LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
|
|
|
- Eve Ruus
- 3 aastad tagasi
- Vaatused:
Väljavõte
1 LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1
2 Liikmesriik EU/EEA Austria Austria Austria Austria Belgia Belgia Müügiloa hoidja Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Sortis 10 mg - Filmen 10 mg Sortis 20 mg - Filmen 20 mg Sortis 40 mg - Filmen 40 mg Sortis 80 mg - Filmen 80 mg Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Õhukese Õhukese Õhukese Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese 2
3 Liikmesriik EU/EEA Belgia Belgia Bulgaaria Bulgaaria Bulgaaria Bulgaaria Müügiloa hoidja Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese Sortis 10 mg Õhukese Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese Sortis 80 mg Õhukese 3
4 Liikmesriik EU/EEA Müügiloa hoidja Küpros Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Küpros Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Küpros Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Taani Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Sortis 10 mg Õhukese Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese Sortis 80 mg Õhukese Zarator 10 mg Õhukese 4
5 Liikmesriik EU/EEA Taani Taani Taani Eesti Müügiloa hoidja Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Eesti Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Eesti Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Eesti Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Zarator 20 mg Õhukese Zarator 40 mg Õhukese Zarator 80 mg Õhukese Sortis 10 mg Õhukese Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese Sortis 80 mg 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese 5
6 Liikmesriik EU/EEA Müügiloa hoidja Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Prantsusmaa Prantsusmaa Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese Orbeos 10 mg Õhukese Orbeos 20 mg Õhukese Orbeos 40 mg Õhukese Orbeos 80 mg Õhukese Tahor 10 mg Õhukese Tahor 20 mg Õhukese 6
7 Liikmesriik EU/EEA Prantsusmaa Prantsusmaa Saksamaa Saksamaa Saksamaa Saksamaa Saksamaa Saksamaa Saksamaa Müügiloa hoidja Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Tahor 40 mg Õhukese Tahor 80 mg Õhukese Sortis 10 mg 10 mg Õhukese Sortis 20 mg 20 mg Õhukese Sortis 40 mg 40 mg Õhukese Sortis 80 mg 80 mg Õhukese Liprimar 10 mg 10 mg Õhukese Liprimar 20 mg 20 mg Õhukese Liprimar 40 mg 40 mg Õhukese 7
8 Liikmesriik EU/EEA Müügiloa hoidja Saksamaa Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Saksamaa Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Saksamaa Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Saksamaa Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Saksamaa Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Liprimar 80 mg 80 mg Õhukese Atorvastatin 10 mg PD 10 mg Õhukese Atorvastatin 20 mg PD 20 mg Õhukese Atorvastatin 40 mg PD 40 mg Õhukese Atorvastatin 80 mg PD 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese 8
9 Liikmesriik EU/EEA Müügiloa hoidja Kreeka WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia Athens, Greece Kreeka WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia Athens, Greece Kreeka WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia Athens, Greece Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Ungari Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Zarator 10 mg Õhukese Zarator 20 mg Õhukese Zarator 40 mg Õhukese Edovin 10 mg Õhukese Edovin 20 mg Õhukese Edovin 40 mg Õhukese Sortis 10 mg Õhukese 9
10 Liikmesriik EU/EEA Ungari Ungari Ungari Ungari Ungari Ungari Müügiloa hoidja Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese Sortis 80 mg Õhukese Obradon 10 mg Õhukese Obradon 20 mg Õhukese Obradon 40 mg Õhukese 10
11 Liikmesriik EU/EEA Ungari Island Island Island Island Iirimaa Iirimaa Iirimaa Müügiloa hoidja C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Obradon 80 mg Õhukese Zarator 10 mg Õhukese Zarator 20 mg Õhukese Zarator 40 mg Õhukese Zarator 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese 11
12 Liikmesriik EU/EEA Iirimaa Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Müügiloa hoidja Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 80 mg Õhukese Xarator 10 mg Õhukese Xarator 20 mg Õhukese Xarator 40 mg Õhukese Xarator 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese 12
13 Liikmesriik EU/EEA Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Müügiloa hoidja Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa - Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa - Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa - Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa - Italy Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Torvast 10 mg Õhukese Torvast 20 mg Õhukese Torvast 40 mg Õhukese Torvast 80 mg Õhukese Totalip 10 mg Õhukese Totalip 20 mg Õhukese Totalip 40 mg Õhukese Totalip 80 mg Õhukese 13
14 Liikmesriik EU/EEA Läti Läti Läti Läti Leedu Leedu Leedu Leedu Müügiloa hoidja Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sortis 10 mg Õhukese Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese Sortis 80 mg Õhukese Sortis 10 mg Õhukese Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese Sortis 80 mg Õhukese 14
15 Liikmesriik EU/EEA Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Malta Malta Malta Müügiloa hoidja Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese 15
16 Liikmesriik EU/EEA Malta Holland Holland Holland Holland Norra Norra Müügiloa hoidja Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese 16
17 Liikmesriik EU/EEA Norra Norra Poola Poola Poola Poola Portugal Portugal Müügiloa hoidja Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Parke-Davis GmbH, Pfizerstrasse 1, Karlsruhe, Germany Parke-Davis GmbH, Pfizerstrasse 1, Karlsruhe, Germany Parke-Davis GmbH, Pfizerstrasse 1, Karlsruhe, Germany Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego Warszawa Poland Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese Sortis mg Õhukese Sortis mg Õhukese Sortis mg Õhukese Sortis mg Õhukese Zarator 10 mg Õhukese Zarator 20 mg Õhukese 17
18 Liikmesriik EU/EEA Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Müügiloa hoidja Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Zarator 40 mg Õhukese Zarator 80 mg Õhukese Atorvastatina Parke-Davis 10 mg Õhukese Atorvastatina Parke-Davis 20 mg Õhukese Atorvastatina Parke-Davis 40 mg Õhukese Atorvastatina Parke-Davis 80 mg Õhukese Texzor 10 mg Õhukese 18
19 Liikmesriik EU/EEA Portugal Portugal Portugal Rumeenia Rumeenia Rumeenia Müügiloa hoidja Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Texzor 20 mg Õhukese Texzor 40 mg Õhukese Texzor 80 mg Õhukese Sortis 10 mg Õhukese Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese 19
20 Liikmesriik EU/EEA Rumeenia Slovakkia Slovakkia Slovakkia Slovakkia Sloveenia Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sortis 80 mg Õhukese Sortis 10 mg Õhukese Sortis 20 mg Õhukese Sortis 40 mg Õhukese Sortis 80 mg Õhukese Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Õhukese 20
21 Liikmesriik EU/EEA Sloveenia Sloveenia Sloveenia Hispaania Hispaania Müügiloa hoidja Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Sortis 20 mg filmsko obložene tablete Sortis 40 mg filmsko obložene tablete Sortis 80 mg filmsko obložene tablete Tugevus Ravimvorm Manustamisviis 20 mg Õhukese 40 mg Õhukese 80 mg Õhukese Zarator 10 mg Õhukese Zarator 20 mg Õhukese 21
22 Liikmesriik EU/EEA Hispaania Hispaania Hispaania Hispaania Müügiloa hoidja Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Zarator 40 mg Õhukese Zarator 80 mg Õhukese Cardyl 10 mg Õhukese Cardyl 20 mg Õhukese 22
23 Liikmesriik EU/EEA Hispaania Hispaania Hispaania Hispaania Müügiloa hoidja Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Cardyl 40 mg Õhukese Cardyl 80 mg Õhukese Atorvastatina Nostrum 10 mg Õhukese Atorvastatina Nostrum 20 mg Õhukese 23
24 Liikmesriik EU/EEA Hispaania Hispaania Hispaania Hispaania Müügiloa hoidja Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L..Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Atorvastatina Nostrum 40 mg Õhukese Atorvastatina Nostrum 80 mg Õhukese Atorvastatina Pharmacia 10 mg Õhukese Atorvastatina Pharmacia 20 mg Õhukese 24
25 Liikmesriik EU/EEA Hispaania Hispaania Hispaania Hispaania Hispaania Hispaania Müügiloa hoidja PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Atorvastatina Pharmacia 40 mg Õhukese Atorvastatina Pharmacia 80 mg Õhukese Prevencor 10 mg Õhukese Prevencor 20 mg Õhukese Prevencor 40 mg Õhukese Prevencor 80 mg Õhukese 25
26 Liikmesriik EU/EEA Rootsi Rootsi Rootsi Rootsi Ühendkuningriik Ühendkuningriik Ühendkuningriik Ühendkuningriik Müügiloa hoidja Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese Lipitor 10 mg Õhukese Lipitor 20 mg Õhukese Lipitor 40 mg Õhukese Lipitor 80 mg Õhukese 26
27 LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal. Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud. 27
28 MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE 28
29 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg õhukese tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 3. RAVIMVORM 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi. {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad. Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutamine lastel Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all. Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia. Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas. Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest. Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud. Hüperkolesteroleemia: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis. Patsiente tuleb ravi edukuse hindamiseks korrapäraselt uuesti üle vaadata. 29
30 10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas. Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel. Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud. Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6 10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1). Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks. Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused. 4.3 Vastunäidustused 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lapsed Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8). 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lapsed Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Koostoimete ulatus lastel ei ole teada. Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi. 4.6 Rasedus ja imetamine 4.7 Toime reaktsioonikiirusele 4.8 Kõrvaltoimed Lapsed Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6 9 aastat; ja 228 patsienti vanuses aastat. Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu 30
31 Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus. Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel. Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud. 4.9 Üleannustamine 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Lapsed Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6 17 aastat 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l. Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6 17 aastat. Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6 12 aastat Tanneri staadiumiga 1. Kohorti B kuulus 24 last vanuses aastat Tanneri staadiumiga 2. Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi. Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel. Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist. Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust. Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul. Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses aastat Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul. Seejärel said kõik atorvastatiini 26 nädala jooksul. Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l. Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-c, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81 6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93 9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. 31
32 Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31). Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas). Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra. Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud. Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0 6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0 18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel). 5.2 Farmakokineetilised omadused Eripopulatsioonid Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad. Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6 17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimiside või 10 või 20 mg õhukese idega üks kord ööpäevas. Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis. Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida. Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja o- hüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu 6.2 Sobimatus 6.3 Kõlblikkusaeg 32
33 6.4 Säilitamise eritingimused 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks 7. MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult] [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{ }> 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult] 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 33
34 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg õhukese tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 3. RAVIMVORM 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi. {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad. Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutamine lastel Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all. Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia. Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas. Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest. Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud. Hüperkolesteroleemia: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis. Patsiente tuleb ravi edukuse hindamiseks korrapäraselt uuesti üle vaadata. 34
35 10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas. Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel. Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud. Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6 10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1). Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks. Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused. 4.3 Vastunäidustused 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lapsed Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8). 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lapsed Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Koostoimete ulatus lastel ei ole teada. Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi. 4.6 Rasedus ja imetamine 4.7 Toime reaktsioonikiirusele 4.8 Kõrvaltoimed Lapsed Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6 9 aastat; ja 228 patsienti vanuses aastat. Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu 35
36 Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus. Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel. Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud. 4.9 Üleannustamine 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Lapsed Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6 17 aastat 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l. Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6 17 aastat. Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6 12 aastat Tanneri staadiumiga 1. Kohorti B kuulus 24 last vanuses aastat Tanneri staadiumiga 2. Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi. Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel. Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist. Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust. Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul. Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses aastat Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul. Seejärel said kõik atorvastatiini 26 nädala jooksul. Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l. Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-c, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81 6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93 9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. 36
37 Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31). Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas). Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra. Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud. Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0 6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0 18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel). 5.2 Farmakokineetilised omadused Eripopulatsioonid Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad. Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6 17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimiside või 10 või 20 mg õhukese idega üks kord ööpäevas. Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis. Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida. Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja o- hüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu 6.2 Sobimatus 6.3 Kõlblikkusaeg 37
38 6.4 Säilitamise eritingimused 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks 7. MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult] [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{ }> 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult] 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 38
39 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg õhukese tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 3. RAVIMVORM 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi. {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad. Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutamine lastel Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all. Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia. Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas. Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest. Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud. Hüperkolesteroleemia: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis. Patsiente tuleb ravi edukuse hindamiseks korrapäraselt uuesti üle vaadata. 39
40 10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas. Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel. Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud. Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6 10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1). Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks. Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused. 4.3 Vastunäidustused 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lapsed Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8). 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lapsed Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Koostoimete ulatus lastel ei ole teada. Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi. 4.6 Rasedus ja imetamine 4.7 Toime reaktsioonikiirusele 4.8 Kõrvaltoimed Lapsed Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6 9 aastat; ja 228 patsienti vanuses aastat. Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu 40
41 Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus. Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel. Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud. 4.9 Üleannustamine 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Lapsed Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6 17 aastat 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l. Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6 17 aastat. Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6 12 aastat Tanneri staadiumiga 1. Kohorti B kuulus 24 last vanuses aastat Tanneri staadiumiga 2. Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi. Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel. Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist. Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust. Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul. Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses aastat Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul. Seejärel said kõik atorvastatiini 26 nädala jooksul. Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l. Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-c, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81 6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93 9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. 41
42 Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31). Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas). Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra. Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud. Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0 6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0 18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel). 5.2 Farmakokineetilised omadused Eripopulatsioonid Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad. Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6 17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimiside või 10 või 20 mg õhukese idega üks kord ööpäevas. Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis. Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida. Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja o- hüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu 6.2 Sobimatus 6.3 Kõlblikkusaeg 42
43 6.4 Säilitamise eritingimused 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks 7. MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult] [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{ }> 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult] 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 43
44 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 80 mg õhukese tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 3. RAVIMVORM 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi. {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad. Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutamine lastel Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all. Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia. Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas. Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest. Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud. Hüperkolesteroleemia: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis. Patsiente tuleb ravi edukuse hindamiseks korrapäraselt uuesti üle vaadata. 44
45 10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas. Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel. Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud. Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6 10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1). Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks. Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused. 4.3 Vastunäidustused 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lapsed Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8). 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lapsed Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Koostoimete ulatus lastel ei ole teada. Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi. 4.6 Rasedus ja imetamine 4.7 Toime reaktsioonikiirusele 4.8 Kõrvaltoimed Lapsed Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6 9 aastat; ja 228 patsienti vanuses aastat. Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu 45
46 Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus. Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel. Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud. 4.9 Üleannustamine 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Lapsed Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6 17 aastat 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l. Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6 17 aastat. Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6 12 aastat Tanneri staadiumiga 1. Kohorti B kuulus 24 last vanuses aastat Tanneri staadiumiga 2. Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi. Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel. Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist. Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust. Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul. Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses aastat Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul. Seejärel said kõik atorvastatiini 26 nädala jooksul. Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l. Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-c, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81 6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93 9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul. 46
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele
Targocid Art 30 - CHMP Opinion
I lisa Ravimi te, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides 1 Belgia Belgia Bulgaaria Tšehhi GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße Trockenstechampullen
"Amoxil, INN-amoxicillin"
Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides 1 Belgia Belgia Belgia Belgia 1g Dispergeeritav tablett N/A Kapsel, kõva N/A 125 mg 125 mg/5
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum
PowerPoint Presentation
TARTU ETTEVÕTJATE INFOPÄEV ERNI KASK KALLE PAAS 13. veebruar 2018 Mis on Euroopa kultuuripealinn? 1985: Athens (Greece) 1986: Florence (Italy) 1987: Amsterdam (Netherlands) 1988: West-Berlin (Germany)
PowerPointi esitlus
Lühiülevaade Eesti teadus- ja arendustegevuse statistikast Haridus- ja Teadusministeerium Detsember 2014 Kulutused teadus- ja arendustegevusele mln eurot Eesti teadus- ja arendustegevuse investeeringute
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
Markina
EUROOPA NOORTE ALKOHOLITARBIMISE PREVENTSIOONI PRAKTIKAD JA SEKKUMISED Anna Markina Tartu Ülikool Meie ülesanne on: Tuvastada ja välja valida erinevaid programme ja sekkumist, mida on hinnatud ja mille
Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat
TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Microsoft Word - CEN_ISO_TR_15608;2013_et
TEHNILINE ARUANNE Avaldatud eesti keeles: märts 2014 KEEVITAMINE Juhised metalsete materjalide rühmitamiseks Welding Guidelines for a metallic materials grouping system (ISO/TR 15608:2013) EESSÕNA TEHNILISE
EVS standardi alusfail
EESTI STANDARD Avaldatud eesti keeles: jaanuar 2017 Jõustunud Eesti standardina: jaanuar 2017 AKNAD JA UKSED Õhuläbilaskvus Klassifikatsioon Windows and doors Air permeability Classification EESTI STANDARDI
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et
EESTI STANDARD EVS-EN 1790:1999 This document is a preview generated by EVS Teemärgistusmaterjalid. Kasutusvalmid teekattemärgised Road marking materi
EESTI STANDARD EVS-EN 1790:1999 Teemärgistusmaterjalid. Kasutusvalmid teekattemärgised Road marking materials - Preformed road markings EESTI STANDARDIKESKUS EESTI STANDARDI EESSÕNA NATIONAL FOREWORD Käesolev
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/ 316, veebruar 2019, - millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/ 2013, milles käsitletakse Euroopa L
22.2.2019 L 51 I/1 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/316, 21. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/2013, milles käsitletakse Euroopa Liidu toimimise
Microsoft PowerPoint - EK TEUK ppt
Eesti energiamajanduse riikliku arengukava aastani 2020 eelnõu Einari Kisel Energeetika asekantsler Jutupunktid Veidi statistikat Energiamajanduse arengu indikaatorid ja meetmed eesmärkide saavutamiseks
Present enesejuhtimine lühi
ENESEJUHTIMINE 11. osa ELUKVALITEET SELF-MANAGEMENT 2009, Mare Teichmann, Tallinna Tehnikaülikool ELUKVALITEET NB! Elukvaliteet Kas raha teeb õnnelikuks? Kuidas olla eluga rahul? Elukvaliteet Maailma Terviseorganisatsioon
EMA_2011_ _ET_TRA
II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Microsoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt
Pneumokokknakkuse esinemine ja immuunprofülaktika Eestis Tervisekaitseinspektsioon Streptococcus pneumoniae avastatud 1881. aastal (dr.george Miller Sternberg ning keemik ja mikrobioloog Louis Pasteur)
EESTI STANDARD EVS-EN :2000 This document is a preview generated by EVS Terastraat ja traattooted piirete valmistamiseks. Osa 4: Terastraadist
EESTI STANDARD EVS-EN 10223-4:2000 Terastraat ja traattooted piirete valmistamiseks. Osa 4: Terastraadist keevitatud võrkpiire Steel wire and wire products for fences - Part 4: Steel wire welded mesh fencing
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA
Microsoft Word - Lisa 4_Kohtususteemide vordlus
RIIGIKOHTU ESIMEHE 2011. A ETTEKANNE RIIGIKOGULE LISA 4 Eesti kohtusüsteem Euroopas Euroopa Nõukogu Ministrite Komitee on ellu kutsunud Tõhusa õigusemõistmise Euroopa komisjoni (CEPEJ), mis koosneb 47
Nobivac LeuFel, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud
propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete
Microsoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab
(Microsoft PowerPoint - Juhtr\374hma kohtumine detsember 2015.pptx [Read-Only])
![(Microsoft PowerPoint - Juhtr\374hma kohtumine detsember 2015.pptx [Read-Only])](/thumbs/88/116628304.jpg "(Microsoft PowerPoint - Juhtr\374hma kohtumine detsember 2015.pptx [Read-Only])")
Riikliku pensionikindlustuse jätkusuutlikkuse edendamine RaM ja SoM 02.12.2015 Senine protsess Pensionisüsteemi eesmärkide ülevaatamine Suures osas analüüsitud, kuid osad sihttasemed vajavad veel täpsustamist.
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
Microsoft Word - efexor_depot_annexI_III_et
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Belgia
Microsoft Word - Valtrex - Annex I-II-III - et.doc
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik EL/EMP Müügiloa hoidja (Ravimi väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm
Tobramycin Art 29(4)
II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail
I lisa Nimekiri ravimi nimetustest, ravimvormidest, tugevusest, manustamisviisidest ja müügiloa hoidjatest liikmesriikides 1
I lisa Nimekiri ravimi nimetustest, ravimvormidest, tugevusest, manustamisviisidest ja müügiloa hoidjatest liikmesriikides 1 Euroopa Liidu müügiloaga leetrite (elus)vaktsiinid Prantsusmaa Prantsusmaa Saksamaa
Rilutek, INN-riluzole
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50
AJOVY, INN-fremanezumab
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
Microsoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin
Efexor and associated names, INN-venlafaxine
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria
ALVESCO Opinion Following an Article 29(4) REFERRAL
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus
Non-pharmacological treatment
Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Microsoft PowerPoint - Kliiniliste auditite kogemused [Read-Only] [Compatibility Mode]
![Microsoft PowerPoint - Kliiniliste auditite kogemused [Read-Only] [Compatibility Mode]](/thumbs/102/156360636.jpg "Microsoft PowerPoint - Kliiniliste auditite kogemused [Read-Only] [Compatibility Mode]")
Anneli Rätsep TÜ Peremeditsiini õppetool vanemteadur 25.04.2013 Alates 2002. aastast "Haigete ravi pikkuse põhjendatus sisehaiguste profiiliga osakondades 3-5 auditit aastas Müokardiinfarkti haige käsitlus
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege
BYETTA,INN-exenatide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus
Microsoft Word - EVS_EN_10204;2004_et.doc
EESTI STANDARD Avaldatud eesti keeles: juuli 2013 Jõustunud Eesti standardina: jaanuar 2005 METALLMATERJALID Järelevalvedokumentide tüübid Metallic materials Types of inspection documents EESTI STANDARDI
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EVS standardi alusfail
EESTI STANDARD Avaldatud eesti keeles: veebruar 2016 Jõustunud Eesti standardina: juuni 2011 KEEVITAMINE JA KÜLGNEVAD PROTSESSID Keevitusasendid Welding and allied processes Welding positions EESTI STANDARDI
R4BP 3 Print out
Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:
Valdoxan, INN-agomelatine
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25
Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm
BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda
Protionamiid
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.
Pirsue, INN-Pirlimycin
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini
AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
Bovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt
EVS standardi alusfail
EESTI STANDARD Avaldatud eesti keeles: märts 2017 Jõustunud Eesti standardina: august 2016 RIPPFASSAADID Terminoloogia Curtain walling Terminology EESTI STANDARDI EESSÕNA See Eesti standard on Euroopa
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege
Cymbalta, INN-duloxetine
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta
EESTI STANDARD EVS-EN ISO 3381:2007 See dokument on EVS-i poolt loodud eelvaade RAUDTEEALASED RAKENDUSED Akustika Raudteeveeremi sisemüra mõõtmine (IS
EESTI STANDARD RAUDTEEALASED RAKENDUSED Akustika Raudteeveeremi sisemüra mõõtmine Railway applications Acoustics Measurement of noise inside railbound vehicles EESTI STANDARDIKESKUS EESTI STANDARDI EESSÕNA
Microsoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
Leucogen, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud p45 FeLV
Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke
Traneksaam_ortopeedias
Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline
TAI_meta_99x148_EST.indd
METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on
Microsoft Word - EVS-EN _ pdfMachine from Broadgun Software, a great PDF writer utility!
EESTI STANDARD MÜÜRIKIVIDE KATSEMEETODID Osa 16: Mõõtmete määramine Methods of test for masonry units Part 16: Determination of dimensions EESTI STANDARDIKESKUS EESSÕNA Käesolev Eesti standard on Euroopa
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)
Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi
ONPATTRO, INN-patisiran
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
ET Kokkuvõte ESPADi aasta aruanne Sõltuvusainete tarbimine kooliõpilaste hulgas 36 Euroopa riigis
ET Kokkuvõte ESPADi 2. aasta aruanne Sõltuvusainete tarbimine kooliõpilaste hulgas 36 Euroopa riigis Õiguslik teade Käesolev Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse (EMCDDA) väljaanne on autoriõigusega
Spinraza, INN-nusinersen
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,
Moventig, INN-naloxegol
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
AlendronateHexal Referral Background Information
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese
Microsoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU Brüssel, 15. mai 2008 (22.05) (OR. en) 9192/08 Institutsioonidevaheline dokument: 2008/0096 (CNB) UEM 110 ECOFIN 166 SAATEMÄRKUS
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU Brüssel, 15. mai 2008 (22.05) (OR. en) 9192/08 Institutsioonidevaheline dokument: 2008/0096 (CNB) UEM 110 ECOFIN 166 SAATEMÄRKUSED Saatja: Euroopa Komisjoni peasekretär, allkirjastanud
SELETUSKIRI sotsiaalministri määruse Sotsiaalministri 21. märtsi a määruse nr 33 "Ravimite piirhinnad" muutmine juurde 1. Sissejuhatus Määruse m
SELETUSKIRI sotsiaalministri määruse Sotsiaalministri 21. märtsi 2007. a määruse nr 33 "Ravimite piirhinnad" muutmine juurde 1. Sissejuhatus Määruse muutmine kehtestatakse Ravikindlustuse seaduse paragrahvi
Plendil, INN-felodipine
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse
Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis
Microsoft PowerPoint - MKarelson_TA_ ppt
Teaduspoliitikast Eestis kus me asume maailmas Mati Karelson 5/18/2006 1 TEADMISTEPÕHINE EESTI TEADUS TEHNOLOOGIA INNOVATSIOON 5/18/2006 2 TEADUS INIMRESSURSS INFRASTRUKTUUR KVALITEET 5/18/2006 3 TEADUSARTIKLITE
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.