Mis on SPOR? Ly Rootslane Arendusnõunik 4.10.2016
Vajame ühist keelt andmete vahetamisel Tekst
Miks on vaja standardiseerimist? Hetkeseis kasutusel on erinevad terminid EL standard terminid 3
ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) ISO IDMP standardid sätestavad definitsioonid ja mõisted, kirjeldavad andmevälju ning nende struktuurseid seoseid. Kokku on 5 uut standardit: Medicinal product information (MPID/PCID) - ISO 11615 Pharmaceutical product information (PhPID) - ISO 11616 Substances (Substance ID/Specified Substance ID) - ISO 11238 Pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging - ISO 11239 Units of measurement (UCUM) - ISO 11240 4
SPOR ISO IDMP võetakse Euroopas kasutusele põhiandmete halduse süsteemi abil (master data management). Andmehaldusega hakkab tegelema Euroopa Ravimiamet. Selleks on loodud 4 projekti: Ehk ühise nimetajana SPOR (iga projekti esimene täht) 5
Kus SPOR andmeid kasutatakse? 6
Miks on SPOR kasulik? Ravimiohutus parandab ohusignaalide avastamist ja nende hindamise kiirust, E-retsept toetab piiriülest e-retsepti ELis, Võltsitud ravimid toetab ravimite autentsuse kontrollimist, Tarneraskused toimeainete ja toodete riikide vaheline tuvastamine võimaldab kiiremat tegutsemist, Ravimite tagasikutsumine - toimeainete ja toodete riikide vaheline tuvastamine võimaldab kiiremini toote turult kõrvaldada, Inspektsioonid - parem andmevahetus müügiloa toimiku ja ravimi tarneahela inspektsioonide vahel, Regulatiivsed tegevused suurendab protsessi tõhusust (taotluste esitamine, muutused). 7
SPOR rakendamine Euroopa Ravimiamet moodustas SPOR/ISO IDMP Task Force, kuhu kuuluvad liimesriikide ravimiametite, ravimitööstuse ühenduste ja tehnilisi lahendusi pakkuvate ettevõtete esindajad. See töörühm annab nõu ISO IDMP standardite ELis kasutuselevõtmise planeerimise, arendamise, rakendamise ja hoolduse teemadel, annab soovitusi rakendamise strateegiasse, edastab infot huvipooltele ISO IDMP rakendamise kohta. Töörühma juurde on moodustatud ekspertidest alarühmad, et toetada projekti tegevusi. Eesti Ravimiamet osaleb töörühmas 8
Üldine SPOR ajakava 9
Täpsem ajakava 2016 on planeeritud terminite ja organisatsioonide rakendamine Toodete ja ainete projektid on hetkel ootel, täpsem ajaplaan selgub peale terminite ja organisatsioonide projektide lõppu. Eeldatav ajagraafik võiks olla järgmine 10
Terminid (RMS) 2016. aasta 4. kvartalis võetakse kasutusele: EUTCT loendid (The European Union Telematics Controlled Terms), välja arvatud ainete loend Loendid, mis toetavad organisatsioonide projekti (OMS) Loendid ISO 11239 (ravimvormid, manustamisviisid, pakendid) ja ISO 11240 (ühikud) jaoks Mõned loendid toodete projekti toetamiseks Ülejäänud loendid, mis on vajalikud toodete ja ainete projekti jaoks, lisatakse vastavalt vajadusele. 11
Organisatsioonid (OMS) Kasutusele võtmise aeg Q4 2016 Q1 2017 Q3 2017 Q4 2017 Organisatsiooni liik Müügiloa hoidjad (H+V) CAPs ja (H) NAPs Müügiloa taotluse esitajad (H+V) CAPs MRL taotlejad (V) Sponsorid Ravimiametid Ravimitootjad (H+V) CAPs Ravimitootjad (H+V) NAPs 2018/2019 Kliiniliste uuringute uuringukeskused Kliiniliste uuringute organisatsioonid Akadeemia Haiglad Ravimite turustajad 12
Kommunikatsioon Moodustatud on võrgustik, mille ülesandeks on edastada informatsiooni SPOR projektide kohta ja kuhu kuuluvad ravimitootjate ühenduste ja liikmesriikide esindajad. Võrgustiku ülesandeks on anda infot koolituste kohta, tagada infovahetus, vastata küsimustele ja jagada oma kogemusi. Loodud on tutvustavad videod ja toimuvad webinarid (www.ema.europa.eu>data submission for medicines>implementation of ISO IDMP standards) 13
Koolitused EMA korraldab koolitusi nii terminite kui organisatsioonide andmehalduse kasutusele võtmiseks. Koolitused toimuvad kolmes alagrupis: Üldine tutvustus kõigile huvilistele, Andmete kasutamise koolitused - ametitele, tööstusele ja teistele andmete kasutajatele, Andmete ülekanne ametite ja tööstuse esindajatele, kes tegelevad uute andmete taotlemise ja andmete sünkroniseerimisega. Koolitused algav oktoobri lõpus webinaridena, kõiki koolitusi saab järelvaadata EMA kodulehelt. Ravimiamet edastab koolituste täpsema info oma kodulehel. 14
Rohkem infot Euroopa Ravimiameti kodulehelt 15
Aitäh! Ly Rootslane Ly.rootslane@ravimiamet.ee
Disclaimer The EMA SPOR change team aims to disseminate material about SPOR through established communication channels. The EMA SPOR change team's goal is to keep this information and material timely and accurate. If errors are brought to its attention, the EMA SPOR change team will try to correct them. The European Medicines Agency accepts no responsibility or liability whatsoever (including, but not limited to, any direct or consequential loss or damage that might occur to you and/or any other third party) arising out of, or in connection, with the information disseminated through these communication channels. In particular, the Agency is indemnified from and against all costs, proceedings, claims, expenses and liabilities whatsoever arising from any breach by any legal or natural person as a result of any representation or warranty providing to be a misrepresentation. Copyright and limited reproduction notices The material disseminated through the communication channels can be in the format of a text document (e.g. MS Word or PdF), a presentation document (e.g. PowerPoint) or an audio or video recording. The contents of this material are EMA 2016, with the exception of the material (or parts thereof) where the copyright is vested in a third party. The information made available by the EMA SPOR change team may be reproduced and/or distributed, totally or in part, irrespective of the means and/or the formats used, for non-commercial purposes only, without prior permission, provided that the respective copyright holder is always acknowledged as the source of the material. Such acknowledgement must be included in each copy of the material. Contact You can contact the EMA SPOR Change team at: SPOR-Change-Liaisons@ema.europa.eu 6.10.2016 17