Väljaandja: Sotsiaalminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst Avaldamismärge: RTL 1998, 34, 185 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine Vastu võetud 08.01.1998 nr 2 Ravimiseaduse (RT 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564) paragrahvi 5lõigete 4 ja 5 alusel: 1. Kinnitada «Droogide ja teesegude käitlemisening pakendi märgistamise eeskiri» koos lisaga 1 (lisatud). 2. Kontroll käesoleva korra täitmise ülepanna Ravimiametile. 1. Üldsätted ja mõisted Minister Tiiu ARO Kantsler JaanRÜÜTMANN Kinnitatud sotsiaalministri 8. jaanuari 1998. a. määruseganr. 2 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendimärgistamise eeskiri 1.1. Käesolev eeskiri sätestab lisas 1 toodudtaimede droogide käitlemise, nendest teesegude valmistamisening pakendi märgistamise korra. Lisa 1 hõlmab taimi, mis on Eestis või Eestiga samadesgeograafilistes tingimustes looduslikult levinudja/või avamaal kultiveeritavad. Lisas 1 loetletud taimede drooge ning neid sisaldavaid tooteidkäsitletakse ravimisarnaste preparaatidena,mida võib elanikele turustada ainult apteekidest. Eeskiri ei laiene droogidele ja toodetele, mis ei kuulu Ravimiametimääratluse järgi ravimite egaravimisarnaste preparaatide hulka ja mida võib müüa väljaspoolapteeki. 1.2. Eeskiri käsitleb taimseid drooge ja teesegusid, mis onvalmistatud taimsete droogide peenestamisel,pulbristamisel, kokkupressimisel ja/või segamisel. 1.3. Droog on käesoleva eeskirja mõisteskuivatatud või värske taim või selle osa, mida kasutataksemeditsiinilisel eesmärgil. 1.4. Pakendatud droog on käesoleva eeskirjamõistes ühe taime droog või sellest peenestamisel,pulbristamisel ja/ või kokkupressimisel valmistatud toode, mis on pakendatudjaemüügipakendisse. 1.5. Teesegu on käesoleva eeskirja mõistespeenestatud, kokkupressitud ja/või pulbristatud droogidesegamisel või kokkupressimisel valmistatud toode, mis on pakendatudjaemüügipakendisse. Teesegu võib sisaldada kuni kolme sama toimega lisas 1 loetletuddroogi. Üle viie erineva lisas 1 loetletudtaime droogi kasutamine teesegus ei ole lubatud. Lisas 1 loetletud droogi sisaldava teesegu koostis tuleb kooskõlastadaravimiametiga. Teesegu võib sisaldada drooge ja tooteid, mis Ravimiametimääratluse järgi ei kuulu ravimite võiravimisarnaste preparaatide hulka ja mida võib müüa väljaspoolapteeki. 1.6. Punktides 1.4 ja 1.5 nimetatud tooteid ei ole vajaregistreerida kui ravimisarnaseid preparaate. 1.7. Pakendatud droogide ja teesegude korral, mis sisaldavadravimiameti määratluse järgi ravimite võiravimisarnaste preparaatidena käsitletavaid drooge, mida ei ole loetletudlisas 1, tuleb Ravimiametiskooskõlastada teesegu koostis ning pakendatud droogi või teesegu näidustusja pakendi märgistus. Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine Leht 1 / 6
2. Droogide ja teesegude käitlemise nõuded 2.1. Apteek ja ravimtaimede pakendamise eritingimusegaravimite tootmise tegevusluba omav ettevõte(edaspidi ettevõte) võivad jaemüügiks pakendatud drooge jateesegusid osta teiselt ettevõttelt, apteegilt võiravimite hulgimüügiettevõttelt. 2.2. Apteek ja ettevõte võivadjaemüügiks pakendamata ning omavahel segamata drooge osta eraisikult,teiselt apteegilt või ettevõttelt. 2.3. Droogide pakendamise ning teesegude valmistamiseõigus on ettevõttel ja apteegil. Ettevõte ja apteekvastutavad nende poolt jaemüügiks pakendatud droogide ja teesegude kvaliteedieest. 2.4. Teesegusid võib seeriaviisiliselt valmistadakäesoleva eeskirja punktidele 1.5 ja 1.7 vastavalt. 2.5. Teiselt ettevõttelt, apteegilt või eraisikultostetud droogi kohta peavad olema dokumenteeritud järgnevadandmed: -- tarnija (ettevõtte, apteegi või eraisiku nimi, aadress, telefon); -- droogi nimetus; -- kogumise koht (maakond, vald/küla); -- kogumise aeg; -- droogi kogus; -- kuivatamise tingimused; -- droogi ostmise kuupäev. 2.6. Drooge (v.a. marjad) ei tohi kuivatada otsesespäikesevalguses, vaid selleks ette nähtud ruumis. Eeterlikku õli sisaldavaid drooge on soovitatav kuivatada temperatuuril30--40 o C ning 10--15 cm paksusekihina, alkaloide sisaldavaid drooge temperatuuril mitte üle 50 o C,glükosiide sisaldavaid drooge temperatuuril50--60 o C ning teisi drooge temperatuuril 40--60 o C.Drooge võib kuivatada ka toatemperatuuril, kuid siis peabpakendil olema vastav märge («kuivatatud toatemperatuuril»). 2.7. Droogi kuivatamise tingimused tuleb dokumenteerida --temperatuur, aeg (kuupäevad), kestvus,kuivatusseadmete kasutamine jms. 2.8. Ettevõttel peab olema vähemalt kolm ruumi,mis on ette nähtud: -- droogide kuivatamiseks; -- teesegude valmistamiseks, droogide ja teesegude pakendamiseks; -- pakendatud droogide ja teesegude säilitamiseks. 2.9. Droogide, pakendatud droogide ja teesegudekäitlemise ruumid peavad olema kuivad (suhtelineõhuniiskus alla 60%), hästi ventileeritavad, puhtad, tolmu- ning kahjuritevabad. Regulaarselt tuleb kontrollida kahjurite puudumist ning vajadusel korraldada kahjuritetõrjet.dokumenteerida tuleb tõrje tegemise kuupäev, meetod ning tõrjet teostanudisiku nimi. Tõrjevahendid peavadolema lubatud Tervisekaitseinspektsiooni poolt. 2.10. Kuivatamise ruumis peab olema kunstlik soojusallikasvõi kuivatuskamber. Säilitamise ning kuivatamise ruumis peab olema termomeeter jahügromeeter. Nende näite tuleb regulaarseltdokumenteerida. 2.11. Drooge, pakendatud drooge ja teesegusid tulebsäilitada otsese päikesevalguse eest kaitstult, pakitult,temperatuuril mitte üle 20 o C. Neid ei tohi hoida vahetultpõrandal vaid vähemalt 15 cm sellest kõrgemal. 2.12. Ettevõttel või apteegil peavad droogide jateesegude kohta olema: -- droogi ja peenestatud droogi kvaliteedinõuded (kirjeldus, orgaanilistening mineraalsete lisandite sisaldus,naturaalne värvus jms.); Leht 2 / 6 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine
-- teesegude ja pakendatud droogide valmistamise eeskirjad(tööoperatsioonid, kasutatavad töövahendid,sõela suurus, pakkematerjal jne.). 2.13. Droogide ja teesegude käitlemisel ningpakendamisel tuleb kanda puhast juustekatet, vahetusriietustning - jalatseid või jalatsikatteid. 2.14. Samaaegselt tohib ühes ruumis käidelda ningpakendada ainult ühte droogi või valmistada ühteteesegu. Uue droogi või teesegu käitlemisele peab eelnema ruumi ventileerimine japuhastamine. 2.15. Droogi töötlemine (orgaaniliste jamineraalsete lisandite eemaldamine, peenestamine, sõelumine jne.)tuleb dokumenteerida (töötlemismeetod, kogus, kuupäev,töötleja allkiri). 2.16. Sama nimetusega drooge võib kokku segada, kuineed on kogutud mitte rohkem kui kolmekuulisevahega. 2.17. Teesegu valmistamise dokumentatsioonis peab kajastuma,milliseid komponente on seeriavalmistamisel kasutatud (vt. käesoleva eeskirjapunktis 2.5 nõutud andmed). 2.18. Pakendamisel kasutatavad kaalud peavad olema taadeldudkehtivale korrale vastavalt. Kontrollimisedpeavad olema dokumenteeritud. 2.19. Droogide säilitamise pakkematerjalina võibkasutada riiet, paberit, kartongi, polüetüleeni, puitu, klaasivõi teisi materjale, mis peavad olema hügieeniliselt hinnatud. Jaemüügipakendi pakkematerjalina võib kasutada paberit, kartongi,polüetüleeni ja klaasi või teisipakkematerjale, mis peavad olema hügieeniliselt hinnatud. 3. Pakendatud droogide ja teesegude pakendimärgistamine 3.1. Ettevõte ja/või apteek peavad pakendatuddroogi või teesegu jaemüügipakendile kandma järgneva info: 3.1.1. droogi(de) nimetus ladina ja eesti keeles; 3.1.2. droogi kogus või teesegu koostis grammides; 3.1.3. droogi kogumise aeg; 3.1.4. andmed pakendaja kohta; 3.1.5. pakendatud droogi korral näidustused, mille sõnastuson toodud käesoleva eeskirja lisas 1; teesegukorral näidustused, mis on kooskõlastatud Ravimiametiga; 3.1.6. kasutamisjuhend: valmistamise metoodika, annus,manustamissagedus, vajadusel täpsustadakellaajad, manustamisviis; 3.1.7. vajadusel hoiatused võimalike kõrvaltoimete kohta; 3.1.8. vastunäidustused; 3.1.9. kasutamine lastel, rasedatel, rinnaga toitmise ajal, vanuritelvõi kaasuvate haiguste korral; 3.1.10. preparaadi liiklusohtlikkus: «Võib põhjustadauimasust ja reaktsioonikiiruse vähenemist.ettevaatust autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel»; 3.1.11. ravi kestus, millal tuleb ravi lõpetada,«haigusnähtude püsimisel või süvenemisel võikõrvaltoimete tekkimisel konsulteerida arstiga»; 3.1.12. hoiatus «Hoida lastele kättesaamatus kohas»; 3.1.13. vajadusel eritingimused säilitamise kohta; 3.1.14. kõlblikkusaeg («kõlblik kuni:»kuu/aasta) -- koorte, viljade, seemnete, juurte, risoomide ja neid sisaldavateteesegude kõlblikkusaeg on kolm aastatarvestades kogumise kuupäevast; -- õite, lehtede, ürtide, võrsete, pungade ja neid sisaldavateteesegude kõlblikkusaeg on kaks aastatarvestades kogumise kuupäevast; Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine Leht 3 / 6
3.1.15. seeria number. 3.2. Teesegu jaemüügipakendi märgistustuleb kooskõlastada Ravimiametiga. Arnika, mägi- (Arnica montana); õied Lisa 1 sotsiaalministri 8. jaanuari 1998. a. määruselenr. 2 Nimekiri taimedest ja droogidest, millele laieneb «Droogide jateesegude käitlemise ning pakendimärgistamise eeskiri» Kasutatakse välispidiselt pindmiste nahavigastuste (kriimustused,putukahammustused) ja suulimaskestapõletike korral, samuti abistava vahendina reumaatiliste haiguste korral. Emajuur, kollane (Gentiana lutea); juured, ürt Emajuur, südame- (Gentiana cruciata) juured, ürt Kasutatakse söögiisu suurendamiseks, seedetegevuse häirete jakõhupuhituse korral. Hiirekõrv, harilik (Capsella bursa-pastoris); ürt Ahendab perifeerseid veresooni, rahvameditsiinis on traditsiooniliselt kasutatud kergemenorraagia,metrorraagia ja sagedaste ninaverejooksude korral. Kadakas, harilik (Juniperus communis); marjad Kasutatakse uriinierituse suurendamiseks, samuti söögiisu suurendamiseksja seedetegevuse häirete korral. Kalmus, harilik (Acorus calamus); juurikad Kasutatakse seedetegevuse normaliseerimiseks, on kootava toimega. Kannike, lõhnav (Viola odorata); lehed, ürt Kasutatakse röga lahtistamiseks köha korral, sapi- ja uriinieritusesuurendamiseks. Koirohi (Artemisia absinthium); ürt Kasutatakse sapierituse soodustamiseks seedetegevuse häirete korral jasöögiisu suurendamiseks. Kolmisruse (Bidens tripartitus); ürt Kasutatakse sapierituse soodustamiseks ning uriinieritust suurendava vahendina.välispidiselt diateeside janahalöövete korral. Kukehari, harilik (Sedum acre); ürt Kukehari, suur (Sedum maximum); ürt Kukehari, kidi- (Sedum telephium); ürt Kasutatakse kuseerituse suurendamiseks ja loiu seedetegevuse korral. Värskedroogina organismi toniseerivavahendina. Kukerpuu, harilik (Berberis vulgaris); viljad Kasutatakse sapi- ja kuseerituse suurendamiseks. Kuldjuur (Rhodiola rosea); juured Üldtoniseeriv vahend vaimse ja füüsilise ülepinge korral. Käokõrv, islandi (Cetraria islandica); maapealne osa Kasutatakse söögiisu suurendamiseks ja seedetegevuse häirete korral,samuti rögalahtistava vahendina köhakorral ja hingamisteede põletikunähtude leevendamiseks. Leesikas (Arctostaphylos uva-ursi); lehed Kasutatakse uriinieritust suurendava, abistava vahendina kuseteedepõletike korral. Leht 4 / 6 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine
Leusea (Rhaponticum carthamoides); juurikad, juured Üldtoniseeriv vahend. Mesikas, kollane (Melilotus officinalis); ürt Mesikas, valge (Melilotus albus); ürt Rahvameditsiinis on kasutatud seespidiselt ja välispidiselt veenilaienditest tingitudhäirete (jalgade valu,turse, sügelus), traumajärgsete liigese- ja lihasevalude ning verevalumite korral. Mõõl, maa- (Geum urbanum); juured Mõõl, oja- (Geum rivale); juured Kootava toimega. Rahvameditsiinis on traditsiooniliselt kasutatud kõhulahtisusekorral, samuti suulimaskestapõletiku korral. Naistepuna, kandiline (Hypericum maculatum); ürt Naistepuna, liht- (Hypericum perforatum); ürt Nõrga rahustava toimega, kasutatakse abistava vahendina klimakteerilistevaevuste korral (ärrituvus,ärevus). Välispidiselt kasutatakse kootava vahendina suu loputamiseks jaigemete määrimiseks igemepõletikukorral. Osi, põld- (Equisetum arvense); ürt Kasutatakse uriniieritust suurendava vahendina. Paakspuu, harilik (Frangula alnus); koor Kasutatakse lahtistava vahendina kõhukinnisuse korral. Paiseleht (Tussilago farfara); lehed Kasutatakse rögalahtistava vahendina. Palderjan, harilik (Valeriana officinalis); juurikad, juured Kasutatakse nõrga rahustava vahendina uinumisraskuste, rahutuse,ärevuse, ärrituvuse korral. Ettevaatust! Võib põhjustada uimasust ja aeglustada reaktsioonikiirust.ettevaatust autojuhtimisel ja masinatekäsitsemisel. Puju, harilik (Artemisia vulgaris); ürt, juured Kasutatakse söögiisu suurendamiseks, seedetegevuse häirete jakõhupuhituse korral. Punand, harilik (Fumaria officinalis); ürt Kasutatakse sapierituse suurendamiseks, sapiteede ja seedetrakti spasmide korral. Rabarber, tanguutia (Rheum palmatum var. tanguticum); juured Kasutatakse kõhukinnisuse korral. Reiarohi, sööt- (Herniaria glabra); ürt Kasutatakse uriinieritust suurendava vahendina. Remmelgas, hõbe- e. hõbepaju (Salix alba); koor Kasutatakse palavikku alandava ja valuvaigistava vahendina, samutiabistava vahendina reumaatilistehaiguste korral. Ruut, aed- (Ruta graveolens); ürt Kasutatakse seedetegevuse soodustamiseks. Välispidiselt liigese- janärvivalude korral. Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine Leht 5 / 6
Sookail (Ledum palustre); võrsed Kasutatakse rögalahtistava vahendina köha korral. Soolikarohi, harilik (Tanacetum vulgare); õisikud Kasutatakse sapieritust soodustava vahendina. Rahvameditsiinis on kasutatud sapierituse suurendamiseks ja ussnugiliste tõrjeks. Soopihl, harilik (Comarum palustre); ürt, juured Kasutatakse abistava vahendina reumaatiliste haiguste korral, samuti kootava vahendina. Südamerohi, lääne- (Leonurus cardiaca); ürt Südamerohi, veiste- (Leonurus quinquelobatus); ürt Nõrga rahustava toimega, kasutatakse abistava vahendinakõrgvererõhktõve korral. Türnpuu, harilik (Rhamnus cathartica); viljad Kasutatakse kõhukinnisuse korral. Ubaleht (Menyanthes trifoliata); lehed Kasutatakse söögiisu suurendamiseks ja seedetegevuse häirete korral. Varemerohi, harilik (Symphytum officinale); juured Kasutatakse välispidiselt traumajärgsete liigese- ja lihasevalude,verevalumite, halvasti paranevate haavade,furunklite korral. Viirpuud (Crataegus sp. sp.);lehed, õied Kasutatakse abistava vahendina kerge südamepuudulikkuse korral. Leht 6 / 6 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine