Pakendi infoleht: teave kasutajale. ZALDIAR 37,5 mg / 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid tramadoolvesinikkloriid, paratsetamool

Väljavõte

1 Pakendi infoleht: teave kasutajale ZALDIAR 37,5 mg / 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid tramadoolvesinikkloriid, paratsetamool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord: 1. Mis ravim on ZALDIAR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZALDIAR i võtmist 3. Kuidas ZALDIAR i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZALDIAR i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Zaldiar ja milleks seda kasutatakse ZALDIAR on kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab kahte valuvaigistava toimega ainet, paratsetamooli ja tramadooli, mille koostoimel teie valu leeveneb. ZALDIAR on näidustatud mõõduka või tugeva valu raviks juhul, kui teie arst leiab, et valu raviks on vajalik tramadooli ja paratsetamooli kombinatsioon. ZALDIAR i tohivad kasutada täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed. 2. Mida on vaja teada enne Zaldiar i võtmist ZALDIAR i ei tohi võtta - kui olete tramadoolvesinikkloriidi, paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on alkoholi, uinutite, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ainete (need on ained, mida kasutatakse meeleolu mõjutamiseks) äge mürgistus; - kui te kasutate MAO inhibiitoreid (need on teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks) või olete neid kasutanud viimase kahe nädala jooksul enne ravi algust ZALDIAR iga; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt teie praegusele ravile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZALDIAR i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või tramadooli; - kui teil on maksaga probleeme või maksahaigus või kui te märkate et teie silmavalged ja nahk on muutunud kollakaks. See võib viidata kollatõvele või sapiteede probleemidele; - kui teil on neerudega probleeme; - kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme, nt astma või rasked kopsude töö probleemid; - kui teil on epilepsia või kui teil on olnud krambihooge;

2 - kui teil on hiljuti olnud peatrauma, šokk või oksendamisega kulgevad tugevad peavalud; - kui te olete sõltuvuses mistahes teistest ravimitest, k.a valuvaigistitest, nt morfiin; - kui teile manustatakse üldanesteetikume. Öelge oma arstile või hambaarstile, et te võtate ZALDIAR i. - kui teil on depressioon ja te võtate antidepressante, sest mõnel neist ravimitest võib olla koostoimeid tramadooliga (vt Muud ravimid ja ZALDIAR ). Uneaegsed hingamishäired ZALDIAR sisaldab opioidide rühma kuuluvat toimeainet tramadool. Opioidid võivad põhjustada uneaegseid hingamishäireid nagu nt tsentraalne uneapnoe (pindmine/katkendlik hingamine une ajal) ja uneaegne hüpokseemia (madal hapnikutase veres). Tsentraalse uneapnoe risk oleneb opioidide annusest. Tsentraalse uneapnoe esinemisel võib arst kaaluda teil opioidide koguannuse vähendamist. Tramadool muudetakse maksas ühe ensüümi abil. Inimestel võib selle ensüümi kogus varieeruda ning see võib inimesi erinevalt mõjutada. Mõnedel inimestel võib valuvaigistav toime olla ebapiisav, kuid teistel võivad suurema tõenäosusega esineda tõsised kõrvaltoimed. Kui te märkate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, peate lõpetama selle ravimi kasutamise ning otsima kiiresti meditsiinilist abi: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, ahenenud silmaavad, iiveldus, oksendamine, isutus. Kui teil esineb ZALDIAR i kasutamise ajal mõni järgmistest sümptomitest, rääkige sellest arstile: jõuetus, isutus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib osutada asjaolule, et teil on neerupealistepuudulikkus (madal kortisooli tase). Nende sümptomite esinemisel võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas te vajate täiendavaid hormoone. On olemas väike risk, et teil võib tekkida nn serotoniinisündroom, mis võib tekkida pärast tramadooli võtmist koos teatud antidepressantidega või ainuravimina. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes selle raske sündroomi sümptomid (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed ). Kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni eelpool mainitud seisunditest, kui te olete ZALDIAR i võtnud, konsulteerige enne ravimi kasutamist oma arstiga. Teie raviarst otsustab sellisel juhul, kas ravi jätkamine ZALDIAR iga on teile sobiv või mitte. Kasutamine lastel ja noorukitel Tramadooli ei soovitada kasutada hingamisprobleemidega lastel, sest neil võivad tramadooli toksilisuse sümptomid olla raskemad. Muud ravimid ja ZALDIAR Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Tähtis! Ravim sisaldab toimeaineid tramadool ja paratsetamool. Selleks, et mitte ületada nende ravimite päevaseid annuseid, informeerige oma arsti, kui kasutate mistahes muud paratsetamooli või tramadooli sisaldavat ravimit. Te ei tohi ZALDIAR i võtta koos monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (vt lõik Ärge kasutage ZALDIAR i ) ZALDIAR i ei soovitata võtta koos järgmiste ravimitega:

3 - Karbamasepiin (epilepsia ja teatud tüüpi valude, tugevate näovalude, mida nimetatakse trigeeminuse ehk kolmiknärvi neuralgia raviks kasutatav ravim). - Nalbufiin, buprenorfiin, pentasotsiin (opioid-tüüpi valuvaigistid). Valuvaigistav toime võib väheneda. Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb: - kui te võtate triptaane (migreeni raviks), või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (depressiooni ravimid). Kui teil tekib segasus, rahutusseisund, palavik, higistamine, jäsemete ja silmade koordineerimatud liigutused, kontrollimatud lihastõmblused või kõhulastisus, helistage kohe arstile. - kui te võtate teisi valuvaigisteid nagu morfiin või kodeiin (seda on ka köharohtudes), baklofeeni (lihaslõõgasti), vererõhku langetavaid ravimeid või allergiavastaseid ravimeid. Te võite tunda end uimasena või kogeda minestamise tunnet. Kui selline seisund peaks tekkima, öelge seda oma arstile. - Zaldiar i ja trankvillisaatorite (rahustite) või uinutite (nt bensodiasepiini rühma ravimite) samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuse (respiratoorse depressiooni) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib nende ravimite samaaegset kasutamist kaaluda ainult sellisel juhul, kui muud ravivalikud puuduvad. Siiski kui arst kirjutab teile välja Zaldiar i koos rahustitega, peab ta kaasuva ravi annust ja kestust piirama. Palun rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida kasutate, ning järgige hoolikalt arsti soovitusi annuse kohta. Abi võib olla sõprade või sugulaste teavitamisest ülal mainitud sümptomitest. Selliste sümptomite esinemisel võtke ühendust arstiga. - kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), nagu teatud tüüpi antidepressandid või antipsühhootikumid. Krampide risk võib suureneda, kui te võtate ZALDIAR i samal ajal. Teie arst ütleb, kas ZALDIAR on teile sobiv ravim. - kui te võtate teatud antidepressante. ZALDIAR i tabletid võivad nende ravimitega koos toimida ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed ); - Kui te võtate varfariini või fenprokumooni (verevedeldajad). Nende ravimite ravitoime võib muutuda ja tekkida verejooks. Mistahes pikaajalisest või ootamatust verejooksust tuleb koheselt arsti teavitada. ZALDIAR i toime võib muutuda ka siis: - kui te võtate metoklopramiidi, domperidooni või ondansetrooni (need on iivelduse ja oksendamise vastased ravimid), - kui te võtate kolestüramiini (see on vere kolesteroolisisaldust langetav ravim), Arst ütleb teile, milliste ravimitega koos on ZALDIAR i ohutu võtta. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate: flukloksatsilliini (antibiootikum), sest koos paratsetamooliga kasutamisel on risk tõsiste vere ja vedelike häirete (kõrge anioonide vahedega metaboolne atsidoos) tekkeks, mida tuleb ravida erakorraliselt ja mis võib tekkida eriti juhul, kui esineb raske neerukahjustus, sepsis (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres, mis põhjustab elundite kahjustust), alatoitumus, krooniline alkoholism, ja kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid. ZALDIAR i koos toidu ja alkoholiga ZALDIAR võib muuta teid uimaseks. Alkohol tekitab veel rohkem uimasust, seega on parem, kui te ravi ajal ZALDIAR iga ei tarvita alkohoolseid jooke. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

4 Kuna ZALDIAR sisaldab toimeainena tramadooli, ei tohi te ravimit raseduse või imetamise ajal kasutada. Kui te rasestute ZALDIAR iga ravimise ajal, pidage enne ravi jätkamist nõu oma arstiga. Imetamine Tramadool eritub rinnapiimaga. Seetõttu ei tohi võtta ravimit ZALDIAR rohkem kui üks kord imetamise ajal või kui võtate ravimit ZALDIAR rohkem kui üks kord, tuleb imetamine peatada. Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust. Puuduvad andmed, kas kombineeritud tramadool ja paratsetamool mõjutab viljakust. Enne mis tahes ravimi kasutamist konsulteerige arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZALDIAR võib muuta teid uimaseks ja see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. ZALDIAR sisaldab naatriumi See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe tableti kohta, mis tähendab, et ta on põhimõtteliselt naatriumivaba. 3. Kuidas Zaldiar i võtta Võtke antud ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravi ZALDIAR iga peab olema nii lühike kui võimalik. Annus tuleb kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid. Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annustamine täiskasvanutele ja üle 12-aastastele kaks tabletti. Kui on vajalik jätkuv annustamine, siis tehke seda nagu arst on öelnud. Lühim aeg kahe annuse vahel on vähemalt kuus tundi. Manustamisviis Need tabletid on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Tablette ei tohi poolitada ega puruks närida. Kui teil on tunne, et ZALDIAR i toime on liiga tugev (nt te tunnete end uimasena või on hingamine raskendatud) või liiga nõrk (st valu ei kao piisavalt), pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke üle 8 tableti ZALDIAR i päevas Ärge võtke ZALDIAR i rohkem, kui arst on teile määranud. Kasutamine lastel ja noorukitel Ravimi kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav. Eakad patsiendid

5 Eakatel patsientidel (vanuses üle 75 aasta) võib tramadooli eritumine aeglustuda. Kui see teie puhul nii on, võib arst soovitada annustamisintervalli annustevahelise ajavahemiku pikendamist. Raske maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsipatsiendid Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi ZALDIAR i kasutada. Kui tegemist on kergema või mõõduka puudulikkusega, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist. Kui te võtate ZALDIAR i rohkem, kui ette nähtud Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga, ka siis, kui tunnete ennast hästi, kuna esineb hiljem tekkida võiva maksakahjustuse oht. Kui te unustate ZALDIAR i võtta Kui olete unustanud ravimi võtmata, siis suure tõenäosusega valu taastub. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, lihtsalt jätkake nagu oli eelnevalt planeeritud. Kui te lõpetate ZALDIAR-i võtmise Te ei tohi selle ravimi kasutamist järsult lõpetada, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te soovite selle ravimi kasutamist lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga, eriti siis, kui olete seda ravimit juba kaua aega kasutanud. Teie arst selgitab, millal ja kuidas selle kasutamist lõpetada, mis võib toimuda annuse järkjärgulise vähendamise kaudu, vältimaks mittevajalike kõrvaltoimete (võõrutusnähtude) tekke võimalust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka antud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage: võib tekkida enam kui 1 patsiendil 10-st; - iiveldus, - pearinglus, uimasus. Sage: võib tekkida kuni 1 patsiendil 10-st; - oksendamine, seedehäired (kõhukinnisus, kõhukorisemine, kõhulahtisus), kõhuvalu, suukuivus, - sügelus, higistamine (liighigistamine), - peavalu, värinad, - segasusseisund, unehäired, meeleolu muutused (ärevus, närvilisus, meeleolu kõrgenemine). Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 patsiendil 100-st; - kõrgenenud vererõhk või suurenenud pulsisagedus, pulsikiiruse või südamerütmihäired, - surisemistunne ja tuimus või nõeltega torkimise tunne jäsemetes, helinad kõrvus, tahtmatud lihastõmblused, - depressioon, öised hirmuunenäod, hallutsinatsioonid (kuuldakse ja nähakse asju, mida tegelikult ei ole), mäluhäired, - hingamisraskused - neelamisraskus, veri väljaheites, - nahareaktsioonid (nt lööbed, kublad), - maksaensüümide taseme tõus, - albumiin uriinis, urineerimisraskus või -valulikkus,

6 - värisemine, kuumahood, rindkere valud. -. Harv: võib tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st; - krambihood, raskused koordineeritud liigutusi sooritada, ajutine teadvusekadu (sünkoop) - sõltuvuse teke - deliirium - hägune nägemine, silmapupillide ahenemine (mioos) - kõnehäire - silmapupillide laienemine (müdriaas). Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel; veresuhkru taseme langus luksumine Serotooniinisündroom võib avalduda vaimse seisundi muutuste (nt rahutus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muude kõrvaltoimetena, näiteks palavik, südame löögisageduse suurenemine, ebastabiilne vererõhk, tahtmatud tõmblused, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 2 Mida on vaja teada enne ZALDIAR i kasutamist ). Järgnevad kõrvaltoimed on esinenud ravi ajal ravimitega, mis sisaldavad ainult tramadooli või paratsetamooli. Vaatamata sellele peaksite informeerima oma arsti, kui te ravi ajal ZALDIAR iga märkate endal samade sümptomite teket: minestamise tunne püstitõusmisel pärast lamamist või istumist, aeglane südamerütm, minestamine, isumuutused, lihasnõrkus, hingamissageduse vähenemine või nõrgenemine, meeleolumuutus, muutused aktiivsuses, tajumishäired, astma ägenemine. veritsuste teke, kuna ZALDIAR i kasutamine koos ravimitega, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (nt fenprokumoon, varfariin), suurendab veritsusriski. mõnedel harvadel juhtudel tekib nahalööve, mis viitab allergilisele reaktsioonile, sellega kaasneb äkiline näo ja kaela turse, hingamisraskused või järsk vererõhu langus ja minestamine. Kui selline asi teiega juhtub, katkestage ravi koheselt ja võtke ühendust oma arstiga. Te ei tohi seda ravimit enam uuesti võtta. Harva võib tramadooli-tüüpi ravimite kasutamisel kujuneda välja ravimsõltuvus, mis teeb ravi katkestamise teie jaoks raskeks. Harvadel juhtudel on inimesed, kes on pikemat aega tramadooli kasutanud, tundnud end ravi järsu lõpetamise järel halvasti. Neil esineb ärrituvust, ärevust, närvilisust või värinaid. Nad võivad olla üliaktiivsed, neil on uinumisraskused ja mao või soolte häired. Väga vähestel esineb paanikahooge, hallutsinatsioone, ebatavalisi aistinguid, nagu sügelemine, kipitus ja tuimus, hääled kõrvus (tinnitus). Kui teil esineb midagi nendest nimetatud kaebustest pärast ravi lõppu ZALDIAR iga, konsulteerige palun arstiga. Üksikjuhtudel on leitud muutusi verepildis, näiteks vereliistakute arvu vähenemine, mis võib tekitada nina või igemete verejooksu. ZALDIAR i kasutamine koos verd vedeldavate ainetega (nt fenprokumoon, varfariin) võib suurendada verejooksu riski. Igast ebaharilikust või ootamatust verejooksust tuleb koheselt arsti teavitada. Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Kõrvaltoimetest teatamine

7 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. Kuidas Zaldiar i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage antud ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistri otstesse. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Zaldiar sisaldab Toimeained Tramadool ja paratsetamool. Üks kaetud tablett sisaldab 37,5 mg tramadoolvesinikkloriidi ja 325 mg paratsetamooli. Abiained Tableti sisu: tselluloosi pulber, preželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (A tüüp), maisitärklis, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool 400, kollane raudoksiid (E 172), polüsorbaat 80 ja karnaubavaha. Kuidas Zaldiar välja näeb ja pakendi sisu Zaldiar õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on kahvatukollased kaetud tabletid, mille ühel küljel on tootja logo ja teisel T5. Zaldiari kaetud tabletid on pakendatud blistritesse. ZALDIAR on saadaval karpidesse pakituna: 10, 20, 30 või 50 tabletti blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksamaa Tootjad Grünenthal GmbH Zieglerstr Aachen Saksamaa STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksamaa

8 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB STADA Baltics Goštauto 40A Vilnius, Leedu Tel: e-post: Infoleht on viimati uuendatud juunis 2022.