Pakendi infoleht: teave patsiendile

Väljavõte

1 Pakendi infoleht: teave patsiendile Saxagliptin Sandoz 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saxagliptin Sandoz 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid saksagliptiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Saxagliptin Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Saxagliptin Sandoze võtmist 3. Kuidas Saxagliptin Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Saxagliptin Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Saxagliptin Sandoz ja milleks seda kasutatakse Saxagliptin Sandoz sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suukaudsete diabeedivastaste ravimite hulka. Need ravimid aitavad kontrollida suhkrusisaldust teie veres. Saxagliptin Sandozt kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti kontrollida. Saxagliptin Sandozt kasutatakse eraldi või koos insuliini või mõne teise suhkurtõve ravimiga. Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse kohta, mida te saite oma arstilt või meditsiiniõelt. 2. Mida on vaja teada enne Saxagliptin Sandoze võtmist Saxagliptin Sandozt ei tohi võtta kui olete saksagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks. Vt lõik 4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Saxagliptin Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui te kasutate insuliini. Saxagliptin Sandozt ei tohi kasutada insuliini asendamiseks; kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb suur veresuhkrusisaldus, kiire kehakaalu langus, iiveldus ja oksendamine). Saxagliptin Sandozt ei tohi kasutada sellise seisundi raviks; kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust; kui te kasutate insuliini või teatud suhkurtõve ravimit nimetusega sulfonüüluurea; teie arst 1/6

2 võib vähendada insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate neid koos Saxagliptin Sandozega, selleks et vältida veresuhkrusisalduse üleliigset vähenemist; kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet nõrgendav seisund, näiteks AIDS, või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis nõrgestab teie keha vastupanuvõimet nakkustele; kui teil on südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid. Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta. Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest. Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse; kui teil on neerude talitlus vähenenud, siis teie arst otsustab, kas te peate kasutama Saxagliptin Sandozt väiksemas annuses. Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Saxagliptin Sandozt kasutada; kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid. Kui teil on rasked maksaprobleemid, siis teil ei soovitata Saxagliptin Sandozt kasutada. Suhkurtõve tavalisteks tüsistusteks on suhkurtõvest tingitud nahakahjustused. Saxagliptin Sandoze (vt lõik 4) ja teatud suhkurtõve ravimite kasutamisel, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui Saxagliptin Sandoz, võib tekkida lööve. Soovitav on järgida teile arsti või meditsiiniõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks. Kui teil tekivad nahale villid, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla bulloosseks pemfigoidiks (villpemfigoid) nimetatava haiguse tunnus. Arst võib teil paluda lõpetada Saxagliptin Sandoze võtmine. Lapsed ja noorukid Saxagliptin Sandozt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selle ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutamisel ei ole teada. Muud ravimid ja Saxagliptin Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teavitage kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin ( kasutatakse krampide (krambihoogude) või kroonilise valu korral); deksametasoon (steroidravim, mida kasutatakse erinevates kehaosades tekkida võiva põletiku raviks); rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi raviks); ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks); diltiaseem (kasutatakse vererõhu alandamiseks). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Saxagliptin Sandozt ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada kas Saxagliptin Sandoz eritub inimese rinnapiima. Te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Saxagliptin Sandoze kasutamisel pearinglus, ärge töötage masinatega ega juhtige autot. Hüpoglükeemia võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või mõjutada teie võimet püsti seistes töötada. Hüpoglükeemia risk tekib, kui te kasutate seda ravimit koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega, nagu insuliin ja sulfonüüluuread. 2/6

3 Saxagliptin Sandoz sisaldab laktoosi ja naatriumi Tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba. 3. Kuidas Saxagliptin Sandozt võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Saxagliptin Sandoze soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse. Selleks on üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas. Selle annuse jaoks on saadaval vastava tugevusega 2,5 mg tablett. Teie arst võib määrata teile Saxagliptin Sandoze eraldi või koos insuliini või mõne vere suhkrusisaldust vähendava ravimiga. Pidage meeles, et te peate neid teisi ravimeid võtma nii, nagu arst on teile selgitanud, et need mõjuksid teie tervisele võimalikult hästi. Kuidas Saxagliptin Sandozt võtta Tablette ei tohi poolitada ega lõigata. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Te võite tableti võtta koos toiduga või ilma. Tabletti võib võtta ükskõik mis kellaajal, kuid proovige võtta tablett iga päev samal ajal. See aitab teil tabletivõtmist meeles pidada. Kui te võtate Saxagliptin Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui võtate kogemata ettenähtust rohkem tablette, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile. Kui te unustate Saxagliptin Sandozt võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, jätke ununenud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kunagi võtke kaht annust samal päeval. Kui te lõpetate Saxagliptin Sandoze võtmise Saxagliptin Sandoze võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge oma arsti või apteekri poole. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnede haigusnähtude korral on vajalik kohene arstiabi Katkestage viivitamatult ravi Saxagliptin Sandozega ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad järgmised haigusnähud, mis viitavad väiksele veresuhkrusisaldusele: värisemine, higistamine, ärevus, nägemise hägunemine, huulte kihelemine, kahvatus, meeleolumuutused, ähmasus või segasus (hüpoglükeemia): ilmneb väga sageli (rohkem kui ühel kasutajal 10st). Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid (ilmneb harva, võib ilmneda kuni ühel kasutajal 1000st) on järgmised: lööve 3/6

4 punased kublad nahal (nõgestõbi); näo, huulte, keele ja kurgu piirkonna turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust. Kui teil tekivad need sümptomid, katkestage Saxagliptin Sandoze võtmine ja helistage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ning mõne teise ravimi suhkurtõve raviks. Katkestage Saxagliptin Sandoze võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet: tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit). Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime: tõsine liigesevalu Mõnel patsiendil on Saxagliptin Sandoze ja metformiini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), nina- või kurgupõletik (nasofarüngiit), mille tunnusteks võib olla nohu või valulik kurk, peavalu, lihasvalu (müalgia), oksendamine, maolimaskestapõletik (gastriit), kõhuvalu ja seedimatus (düspepsia); aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): liigesevalu (artralgia) ja raskused erektsiooni (erektsioonihäire) saamisel või säilitamisel Mõnel patsiendil on Saxagliptin Sandoze ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): väike veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia) sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, kõhuvalu ja oksendamine; aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) sisaldus (düslipideemia, hüpertriglütserideemia). Mõnel patsiendil on Saxagliptin Sandoze ja tiasolidiindiooni võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, oksendamine, kõhuvalu, käte, pahkluude ja jalalabade turse (perifeerne turse) Mõnel patsiendil on Saxagliptin Sandoze ja metformiini ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): pearinglus, väsimus, kõhuvalu ja kõhupuhitus Mõnel patsiendil on Saxagliptin Sandoze kasutamisel üksiku ravimpreparaadina järgmine kõrvaltoime: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): pearinglus, kõhulahtisus ja kõhuvalu Mõnel patsiendil on Saxagliptin Sandoze kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kõhukinnisus, nahavillide 4/6

5 teke (bulloosne pemfigoid) Mõnel patsiendil on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu vähenemine (näha vereanalüüsil) Saxagliptin Sandoze kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. Kuidas Saxagliptin Sandozt säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Saxagliptin Sandoz sisaldab 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Toimeaine on saksagliptiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina). Teised koostisosad on: - tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat. - polümeerikate: hüpromelloos 2910, makrogool 6000, veevaba laktoos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) Vt lõiku 2 Saxagliptin Sandoz sisaldab laktoosi ja naatriumi. 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Toimeaine on saksagliptiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina). Teised koostisosad on: - tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat. - polümeerikate: hüpromelloos 2910, makrogool 6000, veevaba laktoos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) Vt lõiku 2 Saxagliptin Sandoz sisaldab laktoosi ja naatriumi. Kuidas Saxagliptin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helekollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis SG ja teisel küljel 2.5. Läbimõõt 8,1...8,8 mm; paksus 3,9...5,5 mm. 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 5/6

6 Heleroosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis SG ja teisel küljel 5.0. Läbimõõt 8,1...8,8 mm; paksus 3,9...5,5 mm. Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud OPA/Alu/PVC/Alu/PVC blistritesse ja pandud karpi. Pakendi suurus: 2,5 m õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: 14, 28, 30, 60, 90, 98 Üheannuseline blisterpakend: 30x1, 90x1 5 m õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: 14, 28, 30, 60, 90, 56, 98 Üheannuseline blisterpakend: 30x1, 56x1, 90x1 Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootjad Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D SI-9220 Lendava Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt Tallinn Tel: Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris /6