Lisa I. Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides

Väljavõte

1 Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides 1

2 Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zoldem 5 mg - Filmen 5 mg õhukese Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zoldem 10 mg - Filmen Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zolpidem G.L. 10 mg - Filmen Austria Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein- Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria Zolpidem "Hexal" - Filmen Austria Meda Pharma GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Austria Edluar 5 mg Sublingualen 5 mg keelealune keelealune Austria Meda Pharma GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Austria Edluar 10 mg Sublingualen 10 mg keelealune keelealune 2

3 Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria Zolpidem "ratiopharm" 10 mg Filmen Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria Ivadal - Filmen Austria STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria Mondeal 10 mg - Filmen Belgia APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5 box Jette Belgium Zolpitop Belgia APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5 box Jette Belgium Zolpitop 5 mg õhukese Belgia Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgium Zolpidem EG 3

4 Belgia Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgium Zolpidem EG 10 mg kihisev Belgia Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Zolpidem IPCA 5 mg õhukese Belgia Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Zolpidem IPCA Belgia Belgia MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgium MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgium Zolpeduar 5 mg keelealune Zolpeduar 10 mg keelealune 4

5 Belgia MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium Zolpidem Mylan Belgia SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan ilvoorde Belgium Zolpidem Sandoz Belgia SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan Diegem Belgium Stilnoct 10 mg Belgia SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan Diegem Belgium Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium Belgia TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat Wilrijk Belgium Zolpidem Teva Belgia TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat Wilrijk Belgium Zolpidem Ratiopharm 5

6 Bulgaaria ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia Adorma 5 mg õhukese Bulgaaria ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia Adorma Bulgaaria Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Zolsana 5 mg õhukese Bulgaaria Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Zolsana Bulgaaria Bulgaaria Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 5 mg keelealune keelealune Edluar 10 mg keelealune keelealune 6

7 Bulgaaria Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303 Bulgaria Stilnox Horvaatia Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia Lunata 5 mg filmom obložene tablete 5 mg õhukese Horvaatia Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia Lunata 10 mg filmom obložene tablete Horvaatia Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia Zolsana 5 mg filmom obložene tablete 5 mg õhukese Horvaatia Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia Zolsana 10 mg filmom obložene tablete Horvaatia Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia Zonadin 5 mg tablete 5 mg õhukese 7

8 Horvaatia Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia Zonadin 10 mg tablete Horvaatia Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia Sanval 5 mg filmom obložene tablete 5 mg õhukese Horvaatia Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia Sanval 10 mg filmom obložene tablete Küpros Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Lefkosia 2015 Cyprus Stilnox Tšehhi ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia ADORMA 5 MG 5 mg õhukese Tšehhi ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia ADORMA 10 MG 8

9 Tšehhi Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands APO-ZOLPIDEM 10 MG Tšehhi Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom ZOLPIDEM MYLAN Tšehhi Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia ZOLSANA 10 MG Tšehhi MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Czech Republic EDLUAR 5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY 5 mg keelealune keelealune Tšehhi MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Czech Republic EDLUAR 10 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY 10 mg keelealune keelealune Tšehhi Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finland ZOLPIDEM ORION 10 MG 9

10 Tšehhi ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG Tšehhi SANDOZ s.r.o. U nákladového nádraží 3265/ Prague 3 Czech Republic SANVAL 10 MG Tšehhi sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Prague 6 - Vokovice Czech Republic STILNOX Tšehhi SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a Hradec Králové Czech Republic ZOLPINOX Tšehhi Takeda GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz HYPNOGEN Tšehhi Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland ZOLPIDEM VITABALANS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY 10

11 Taani Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland Zolpidem "Actavis" Taani Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland Zolpidem "Actavis" 5 mg õhukese Taani Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom Zolpidem "Generics" Taani HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK Hvodovre, Denmark Zolpidem "Hexal" Taani Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Edluar 5 mg keelealune keelealune Taani Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Edluar 10 mg keelealune keelealune 11

12 Taani PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Denmark Zonoct Taani sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark Stilnoct Taani Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Zolpidem "Genthon" 5 mg õhukese Taani Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Zolpidem "Genthon" Taani Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem "Vitabalans" Eesti Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia ZOLSANA 5 mg 12

13 Eesti Eesti Eesti Eesti Eesti Eesti Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Estonia Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse Konstanz ZOLSANA 10 mg EDLUAR 5 mg keelealune EDLUAR 10 mg keelealune ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG 10 mg STILNOX 10 mg HYPNOGEN 10 mg 13

14 Eesti Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland ZOLPIDEM VITABALANS 10MG 10 mg Soome Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland Stella 5 mg õhukese Soome Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland Stella Soome Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark Zolpidem Hexal Soome Soome Meda Oy Vaisalantie Espoo Finland Meda Oy Vaisalantie Espoo Finland Edluar 5 mg keelealune keelealune Edluar 10 mg keelealune keelealune 14

15 Soome Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finland Somnor Soome ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem-Ratiopharm Soome Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box Helsinki Finland Stilnoct Soome Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans Prantsusmaa LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf Villebon Sur Yvette France ZOLPIDEM ALTER Prantsusmaa Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland ZOLPIDEM ACTAVIS 10 MG õhukese 15

16 Prantsusmaa ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon France ZOLPIDEM ARROW Prantsusmaa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes FRANCE ZOLPIDEM ALMUS Prantsusmaa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes FRANCE ZOLPIDEM BIOGARAN Prantsusmaa CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes France ZOLPIDEM CRISTERS Prantsusmaa CTRS Route de la Ganne Saint Benoit du Sault France ZOLPIDEM CTRS Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex France ZOLPIDEM EG 16

17 Prantsusmaa Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex France Genfarma B.V. Postbus GB Zaandam ZOLPIDEM EG 10 mg kaetud ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg kaetud Prantsusmaa Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK ZOLPIDEM KIRION 5 mg õhukese Prantsusmaa Prantsusmaa Prantsusmaa MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix Paris FRANCE MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix Paris FRANCE MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest France EDLUAR 5 mg keelealune EDLUAR 10 mg keelealune ZOLPIDEM MYLAN 17

18 Prantsusmaa Prantsusmaa PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box RN Haarlem PAYS-BAS RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES Quai Dion Bouton Puteaux FRANCE ZOLPIDEM TEVA 10 mg kaetud ZOLPIDEM RPG Prantsusmaa RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse Ulm ALLEMAGNE ZOLPIDEM RATIOPHARM Prantsusmaa SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret France ZOLPIDEM GNR Prantsusmaa SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret France ZOLPIDEM GENERES Prantsusmaa SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret France ZOLPIDEM SANDOZ Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France STILNOX 18

19 Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France ZOLPIDEM ZENTIVA Prantsusmaa Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, ZOLPIDEM BAYER Prantsusmaa Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, ZOLPIDEM BAYER 5 mg õhukese Prantsusmaa TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex FRANCE ZOLPIDEM TEVA Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d Activités des Peupliers Nanterre FRANCE ZOLPIDEM ZYDUS Saksamaa 1 A Pharma Keltenring Oberhaching Zolpidem 10-1A-Pharma 19

20 Saksamaa AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Zolpidem AbZ 10 mg Filmen Saksamaa Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee München Zolpidem-Actavis 10 mg Filmen Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Zolpidem AL 10 mg Filmen Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Zolpidem AL 5 mg Filmen 5 mg õhukese Saksamaa Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str Berlin Zolpidem Aristo 10 mg Filmen Saksamaa AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Zolpidem-CT 10 mg Filmen Saksamaa AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Zolpidem-CT 5 mg Filmen 5 mg õhukese 20

21 Saksamaa Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str Sankt Augustin Zolpidem real 10 mg Filmen Saksamaa Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark Nürnberg Zolpidem Heumann 10 mg Filmen Saksamaa Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark Nürnberg Zolpidem Heumann 5 mg Filmen 5 mg õhukese Saksamaa Hexal Aktiengesellschaft Industriestr Holzkirchen Zolpidem Hexal 10 mg Filmen Saksamaa IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA 10 mg Filmen 21

22 Saksamaa IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA 5 mg Filmen 5 mg õhukese Saksamaa Juta Pharma GmbH Gutenbergstr Flensburg Zolpi-Q 10 mg Filmen Saksamaa Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr Eitorf Zolpinox 10 mg Saksamaa Saksamaa Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg Sublingualen 10 mg keelealune Edluar 5 mg Sublingualen 5 mg keelealune 22

23 Saksamaa Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Zolpidem dura 10 mg Filmen Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Zolpidem-neuraxpharm 10 mg Filmen Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Zolpidem-neuraxpharm 5 mg Filmen 5 mg õhukese Saksamaa ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmen Saksamaa ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmen 5 mg õhukese Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr Holzkirchen Zolpidem Sandoz 10 mg Filmen 23

24 Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K Frankfurt am Main Bikalm Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K Frankfurt am Main Stilnox Saksamaa Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Zolpidem STADA 10 mg Filmen Saksamaa Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Zolpidem STADA 5 mg Filmen 5 mg õhukese Saksamaa TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Zolpidem TAD 10 mg Saksamaa Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmen 24

25 Saksamaa Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr Frankfurt am Main Zolpi-Lich 10 mg Filmen Kreeka IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia Greece HYPNONORM Kreeka ITF HELLAS S.A. Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro Greece ONIRIA 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus Kreeka ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR H-1056, Budapest Duna u.1 Hungary KALINICTA 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus Kreeka SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA Greece STILNOX Ungari EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Keresztúri út Budapest 1106 Hungary PIDEZOL 10 mg filma 25

26 Ungari ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64. Budapest 1044 Hungary ZOLEP 10 mg filma Ungari Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom SOMNOGEN 10 mg filma Ungari ITF Pharma Kft Duna u. 1. Budapest 1056 Hungary ONIRIA 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus Ungari Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6. Novo Mesto 8501 Slovenia ZOLSANA 5 mg filma 5 mg õhukese Ungari Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6. Novo Mesto 8501 Slovenia ZOLSANA 10 mg filma Ungari LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana Slovenia SANVAL 5 mg filma 5 mg õhukese 26

27 Ungari LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana Slovenia SANVAL 10 mg filma Ungari Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91. Budapest 1139 Hungary EDLUAR 5 mg nyelvalatti a 5 mg keelealune keelealune Ungari Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91. Budapest 1139 Hungary EDLUAR 10 mg nyelvalatti a 10 mg keelealune keelealune Ungari Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5 Budapest 1045 Hungary STILNOX 10 mg filma Ungari Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5. Gödöllő 2100 Hungary ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 mg filma Ungari Vitabalans Oy Varastokatu 8. Hämeenlinna Finland ZOLPIDEM VITABALANS 10 mg filma 27

28 Ungari Vulm CZ a.s. Olivova 1888 Ricany Czech Republic INSOM 10 mg pezsgőa 10 mg kihisev Ungari Zentiva k.s. Dolny Mecholupy, U kabelovny 130 Prague Czech Republic HYPNOGEN 10 mg filma Island LYFIS ehf., Grensásvegur 22, 108 Reykjavík, Iceland Zolpidem LYFIS Island Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Sweden Edluar 5 mg keelealune Island Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Sweden Edluar 10 mg keelealune Island Mylan AB, Ynglingagatan 14, Stockholm, Sweden. Zolpidem Mylan 28

29 Island Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norway Stilnoct 5 mg õhukese Island Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norway Stilnoct Iirimaa Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Ireland Nytamel 5 mg Film-coated Tablets 5 mg õhukese Iirimaa Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Ireland Nytamel 10 mg Film-coated Tablets Iirimaa McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Zoldem 10 mg film coated tablets Iirimaa Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Ireland Edluar 5 mg sublingual tablets 5 mg keelealune 29

30 Iirimaa Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Ireland Edluar 10 mg sublingual tablets 10 mg keelealune Iirimaa Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Zolnod 10mg film-coated tablets Iirimaa Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Stilnoct 5mg Film-coated Tablets 5 mg õhukese Iirimaa Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Stilnoct 10mg Film-coated Tablets Iirimaa Teva Pharma B. V. Computerweg DR Utrecht Zolpidem Tartrate Teva 5 mg Filmcoated Tablets 5 mg õhukese Iirimaa Teva Pharma B. V. Computerweg DR Utrecht Zolpidem Tartrate Teva 10 mg Filmcoated Tablets 30

31 Itaalia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland ZOLPIDEM ACTAVIS Itaalia Doc Generici S.r.l. Turati 40, Milano Italy ZOLPIDEM DOC GENERICI 5 mg õhukese Itaalia Doc Generici S.r.l. Turati 40, Milano Italy ZOLPIDEM DOC GENERICI Itaalia EG S.p.a. Via Scarlatti, 31, Milano Italy ZOLPIDEM EG Itaalia FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova Italy OPSYCON Itaalia HEXAL S.p.a. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese Italy ZOLPIDEM HEXAL 31

32 Itaalia IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria ZOLPIDEM IPCA 5 mg õhukese Itaalia IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria ZOLPIDEM IPCA Itaalia ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, Milano, Italy SONIREM 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus Itaalia LIFEPHARMA S.P.A. Via dei Lavoratori 54, Cinisello Balsamo, Milano - Italy ZOLPREM 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus Itaalia MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, Milano - Italy ZOLPEDUAR 5 mg keelealune 32

33 Itaalia MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, Milano - Italy ZOLPEDUAR 10 mg keelealune Itaalia Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm ZOLPIDEM RATIOPHARM Itaalia Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio, Varese Italy ZOLPIDEM SANDOZ Itaalia Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, Milano Italy STILNOX Itaalia Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, Milano Italy NOTTEM Itaalia Teva Italia S.r.l. - via Messina Milano Italy ZOLPIDEM TEVA 33

34 Itaalia ZENTIVA ITALIA S.R.L. - Viale Bodio 37/b, Milano Italy ZOLPIDEM ZENTIVA Läti Läti Läti Läti Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Zolsana 5 mg coated tablets 5 mg kaetud Zolsana 10 mg coated tablets 10 mg kaetud Edluar 5 mg sublingual tablets 5 mg keelealune keelealune Edluar 10 mg sublingual tablets 10 mg keelealune keelealune Läti Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Zolpidem Sandoz 10 mg film-coated tablets 34

35 Läti sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia Stilnox 10 mg film-coated tablets Läti Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans 10 mg filmcoated tablets Läti Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic Hypnogen 10 mg film-coated tablets Leedu Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Zolsana Leedu Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Zolsana 5 mg õhukese Leedu Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Zolpidem Sandoz 35

36 Leedu UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT Vilnius Lithuania Stilnox Leedu Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans Leedu Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic HYPNOGEN Luksemburg Luksemburg Luksemburg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan Diegem Belgium Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgium Dodorest 10 mg kaetud Stilnoct 10 mg kaetud Zolpidem EG cpr.eff. 10 mg kihisev 36

37 Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgium Genthon BV Microweg, Nijmegen Genthon BV Microweg, Nijmegen Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Zolpidem EG cpr.pellic. 10 mg kaetud Zolpidem Genthion 10 mg kaetud Zolpidem Genthion 5 mg kaetud Zolpitop 10 mg kaetud Zolpitop 5 mg kaetud Luksemburg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgium Zolpeduar 10 mg keelealune keelealune 37

38 Luksemburg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgium Zolpeduar 5 mg keelealune keelealune Malta Sanofi Malta Ltd. St. Julian s Rd. San Gwann SGN 2805 Malta Stilnox Malta Pharma MT 103, Stuart Street, Gzira, Malta Nytamel Norra Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norway Stilnoct 5 mg õhukese Norra Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norway Stilnoct Norra Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway Zolpidem Actavis 5 mg õhukese 38

39 Norra Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway Zolpidem Actavis Norra Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway Edluar 5 mg keelealune Norra Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway Edluar 10 mg keelealune Norra Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans Poola Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland Noxizol Poola Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Apo-Zolpin 39

40 Poola Farma-Projekt Sp. z o.o. ul. Józefińska Kraków Poland Xentic Poola Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom ZolpiGen Poola Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Zolpidem IPCA 5 mg õhukese Poola Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Zolpidem IPCA Poola Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Milano Italy Sonirem 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus 40

41 Poola Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Zolsana Poola Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 5 mg keelealune Poola Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg keelealune Poola Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finland Onirex Poola Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego Pabianice Poland Polsen 41

42 Poola Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9 NJ United Kingdom Zolpidem Pfizer Poola Polfarmex S.A. Józefów Kutno Poland Nasen Poola Sandoz GmbH ul. Biochemiestrasse 10 Kundli 6250 Austria Sanval Poola Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland Paris France Stilnox Poola Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans Poola VULM CZ, a.s. Olivova 1888 Ricany Czech Republic Insom 10 mg kihisev 42

43 Poola Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska Starogard Gdański Poland Zolpic Poola Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic Hypnogen Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A Lisboa Zolpidem Actavis Aurobindo Pharma (), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º Carnaxide Zolpidem Aurobindo 5 mg õhukese Aurobindo Pharma (), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º Carnaxide Zolpidem Aurobindo 43

44 Cinfa, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark Carnaxide Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos Revestidos 5 mg õhukese Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 D Kranenburg Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos 5 mg õhukese IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA 5 mg õhukese 44

45 IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, Campo de Besteiros Zolpidem Labesfal Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide Amadora Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Cymerion Edluar 5 mg keelealune keelealune Edluar 10 mg keelealune keelealune 45

46 Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote C e Lisboa Zolpidem Mylan Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso Porto Salvo Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório Sintra Zolpidem Sandoz Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso Porto Salvo Stilnox Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras Lisboa Zolpidem Wynn 46

47 Rumeenia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia ZADOBRA 5 mg 5 mg õhukese Rumeenia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia ZADOBRA 10 mg Rumeenia ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, Milano, Italia ONIRIA 10 mg/ml 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus Rumeenia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia ZOLSANA 5 mg 5 mg õhukese Rumeenia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia ZOLSANA 10 mg Rumeenia LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România ZOLPIDEM 10 mg 47

48 Rumeenia LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia SANVAL 10 mg Rumeenia Rumeenia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h EDLUAR 5 mg 5 mg keelealune EDLUAR 10 mg 10 mg keelealune Rumeenia S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România ZOLPIDEM ATB 10 mg Rumeenia SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor, Nr. 80, Et Sector 5, Bucureşti, România STILNOX 10 mg Slovakkia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia ADORMA 5 mg filmom obalené tablety 5 mg õhukese 48

49 Slovakkia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia ADORMA 10 mg filmom obalené tablety Slovakkia Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom Zolpidem Mylan 10 mg Slovakkia Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finland Zolpidem Orion 10 mg Slovakkia Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia SANVAL 5 mg 5 mg õhukese Slovakkia Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia SANVAL 10 mg Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova Bratislava Slovak Republic STILNOX 49

50 Slovakkia SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a Hradec Králové Czech Republic ZOLPINOX Slovakkia Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse Konstanz HYPNOGEN Slovakkia Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety Sloveenia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia Perluna 10 mg filmsko obožene tablete Sloveenia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia Perluna 5 mg filmsko obožene tablete 5 mg õhukese Sloveenia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete 50

51 Sloveenia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg õhukese Sloveenia LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia Sanval 10 mg filmsko obožene tablete Sloveenia LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia Sanval 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg õhukese Sloveenia Sloveenia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg podjezične tablete 10 mg keelealune keelealune Edluar 5 mg podjezične tablete 5 mg keelealune keelealune Sloveenia Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans 10 mg filmsko obložene tablete 51

52 Hispaania ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. Osi, 7-9 Barcelona SPAIN DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Hispaania Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Hispaania BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B, Aravaca (Madrid) SPAIN ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG Hispaania BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B, Aravaca (Madrid) SPAIN ZOLPIDEM BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hispaania FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid) SPAIN ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hispaania GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico Paterna (Valencia) SPAIN ZOLPIDEM DESGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG 5 mg 52

53 Hispaania GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico Paterna (Valencia) SPAIN ZOLPIDEM DESGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG 10 mg Hispaania GERMED FARMACEUTICA S.L. Chile, 8-2ª planta. Oficina 203, Las Matas (Madrid) SPAIN ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hispaania LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern (Barcelona) SPAIN ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hispaania LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz- Chipi, 10. Poligono Industrial Areta.Huarte-Pamplona (Navarra) SPAIN ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Hispaania LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid) SPAIN ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Hispaania MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid) SPAIN EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 10 mg keelealune 53

54 Hispaania MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid) SPAIN EDLUAR 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 5 mg keelealune Hispaania MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta, Barcelona SPAIN ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, Palau-solita i Plegamans (Barcelona) SPAIN Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, Palau-solita i Plegamans (Barcelona) SPAIN Hispaania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, Madrid SPAIN ZOLPIDEM PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 5 mg 10 mg Hispaania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, Madrid SPAIN ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 54

55 Hispaania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, Madrid SPAIN ZOLPIDEM TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 5 mg õhukese Hispaania SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, Aravaca (Madrid) Spain ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS EFG 10 mg Hispaania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona SPAIN STILNOX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Hispaania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid) SPAIN ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Hispaania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Rootsi Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland Zolpidem Actavis 5 mg õhukese 55

56 Rootsi Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Iceland Zolpidem Actavis Rootsi Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark Zolpidem HEXAL Rootsi Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4 Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom Zolpidem Ranbaxy 5 mg õhukese Rootsi Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4 Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom Zolpidem Ranbaxy Rootsi Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Sweden Edluar 5 mg keelealune Rootsi Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Sweden Edluar 10 mg keelealune 56

57 Rootsi Mylan AB Box Stockholm Sweden Zolpidem Mylan Rootsi Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Denmark Zolpidem Orifarm 5 mg õhukese Rootsi Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Denmark Zolpidem Orifarm Rootsi ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem ratiopharm 5 mg õhukese Rootsi ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem ratiopharm Rootsi Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark Zolpidem Sandoz 5 mg õhukese 57

58 Rootsi Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark Zolpidem Sandoz Rootsi sanofi-aventis AB Box Bromma Sweden Stilnoct 5 mg õhukese Rootsi sanofi-aventis AB Box Bromma Sweden Stilnoct Rootsi STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Zolpidem STADA 5 mg õhukese Rootsi STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Zolpidem STADA Rootsi Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Zolpidem Genthon 5 mg õhukese 58

59 Rootsi Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Zolpidem Genthon Rootsi Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finland Zolpidem Vitabalans Holland Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN BAARN Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, en 5 mg Holland Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN BAARN Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, en 10 mg Holland ADOH B.V. Godfried Bomansstraat JA NIJMEGEN Zolpidemtartraat ADOH bruisen 10 mg, bruisen 10 mg kihisev Holland Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 5 mg PCH, filmomhulde en 5 mg õhukese 59

60 Holland Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 10 mg PCH, filmomhulde en Holland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, en 5 mg Holland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, en 10 mg Holland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese Holland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde en Holland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde en 60

61 Holland Sandoz B.V. Veluwezoom AH ALMERE Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde en Holland Sandoz B.V. Veluwezoom AH ALMERE Zolpidemtartraat Sandoz 5, filmomhulde en 5 mg 5 mg õhukese Holland Sandoz B.V. Veluwezoom AH ALMERE Zolpidemtartraat Sandoz 10,filmomhulde en 10 mg Holland Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese Holland Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde en Holland Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese 61

62 Holland Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde en Holland Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese Holland Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde en Holland ADOH B.V. Godfried Bomansstraat JA NIJMEGEN Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruisen 10 mg kihisev Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Zolpidemtartraat Apotex 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Zolpidemtartraat Apotex 10 mg, filmomhulde en 62

63 Holland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC ETTEN LEUR Zolpidemtartraat CF 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese Holland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC ETTEN LEUR Zolpidemtartraat CF 10 mg, filmomhulde en Holland Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgium Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruisen, bruisen 10 mg kihisev Holland FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova Italy Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde en Holland Genthon BV Microweg, Nijmegen Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese Holland Genthon BV Microweg, Nijmegen Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde en 63

64 Holland Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik 5 mg keelealune keelealune Holland Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik 10 mg keelealune keelealune Holland Mylan B.V. Dieselweg LB BUNSCHOTEN Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde en Holland Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 5 PCH, filmomhulde en 5 mg 5 mg õhukese Holland Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde en 10 mg Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA Stilnoct, en 10 mg 10 mg 64

65 Holland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Zolpidemtartraat Stada 5 mg, filmomhulde en 5 mg õhukese Holland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Zolpidemtartraat Stada 10 mg, filmomhulde en Holland Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde en Ühendkuningriik Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom Zolpidem Tartrate 5mg tablets 5 mg õhukese Ühendkuningriik Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom Zolpidem Tartrate 10mg tablets Ühendkuningriik ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia Zolpidem Tartrate 5mg film-coated tablets 5 mg õhukese 65

66 Ühendkuningriik ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Slovenia Zolpidem Tartrate 10mg film-coated tablets Ühendkuningriik Ühendkuningriik Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom Stilnoct 5mg film-coated tablets 5 mg kaetud Stilnoct 10mg film-coated tablets 10 mg kaetud Zolpidem Tartrate 5mg film-coated 5 mg õhukese tablets Ühendkuningriik Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom Zolpidem Tartrate 10mg film-coated tablets Ühendkuningriik Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom Zolpidem 10mg film-coated tablets 66

67 Ühendkuningriik Ühendkuningriik Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Edluar 5mg sublingual tablets 5 mg keelealune Edluar 10mg sublingual tablets 10 mg keelealune Ühendkuningriik Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland Zolpidem Tartrate 5mg film-coated tablets 5 mg õhukese Ühendkuningriik Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland Zolpidem Tartrate 10mg film-coated tablets Ühendkuningriik ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem Tartrate 5mg film-coated tablets 5 mg õhukese Ühendkuningriik ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem Tartrate 10mg film-coated tablets 67

68 Ühendkuningriik Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom Zolpidem Tartrate 10mg tablets Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom Zolpidem Tartrate 5mg, film-coated tablets 5 mg õhukese Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom Zolpidem Tartrate 10mg, film-coated tablets Ühendkuningriik Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom Zolpidem 10mg film-coated tablets Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Zolpidem Tartrate 5mg tablets 5 mg õhukese Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Zolpidem Tartrate 10mg tablets 68

69 II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 69

70 Teaduslikud järeldused Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 6. märtsi aasta soovitusega zolpideemi sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool. Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Veebruaris 2013 arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee EudraVigilance i andmebaasist tehtud otsingu tulemusi. Otsingu viis läbi Itaalia pädev asutus (Itaalia ravimiamet AIFA) ning see keskendus zolpideemiga seotud autojuhtimisvõime nõrgenemise juhtudele ja liiklusõnnetustele. Pärast otsingu tulemustega tutvumist nõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee zolpideemi võrdlusravimi müügiloa hoidjalt ülevaate esitamist zolpideemiga seotud autojuhtimisvõime nõrgenemise, liiklusõnnetuste ja somnambulismi spontaansetest teadetest ning sellekohastest kliinilistest uuringutest ja kirjandusandmetest. Tuginedes müügiloa hoidja esitatud ülevaatele ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidetud hiljutistele etiketimuudatustele, milles antakse zolpideemi sisaldavate ravimite uued annusesoovitused, leidis Itaalia ravimiamet, et ELi huvides tuleks taotleda ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhte läbivaatamist. Seetõttu küsis Itaalia ravimiamet juulis 2013 ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast soovitust, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta. Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga seotud ohutus- ja efektiivsusandmed. Autojuhtimisvõime ja somnambulismi üksikjuhtude aruannete analüüs näitas, et olenemata vanusest ja soost ilmnes mõlemas kategoorias enamikul juhtudel autojuhtimisvõime nõrgenemine 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel. Autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskitegurite seas olid ka muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine, unevaegus ja alkoholi või keelatud ravimite tarvitamine. Zolpideemi sisaldavate ravimite teabes leiti lahknevusi seoses ravimite koostoimega, eriti zolpideemi ja kesknärvisüsteemi depressantide koostoimega. Kirjandusandmete põhjal peeti vajalikuks täiendada ja kooskõlastada ravimiteabe jaotist Koostoime muude ravimitega. Mõni uuring on näidanud seost zolpideemi öise manustamise ja autojuhtimisvõime nõrgenemise vahel ravijärgsel hommikul. Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks lisada annusesoovitusse juhised ka selle kohta, et zolpideemi tuleks võtta üks kord enne magamaminekut ning seda ei tohiks öösel uuesti võtta. Võttes arvesse asjaolu, et zolpideemi mõju võib kesta vähemalt kaheksa tundi, ja ülalnimetatud riskitegureid, soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada ka hoiatused, et autojuhtimisvõime nõrgenemise risk suureneb, kui zolpideemi võetakse vähem kui kaheksa tundi enne vaimset tähelepanu nõudvaid tegevusi, kui zolpideemi võetakse soovitatud annusest rohkem ja/või koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega ja/või koos alkoholi või keelatud ravimitega. Masinate juhtimisele ja käsitsemise võimele avalduva mõjuga seoses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et sõidukijuhte ja masinaoperaatoreid tuleb hoiatada, et lisaks võimalikule tukkumise, pikema reageerimisaja ja autojuhtimisvõime nõrgenemise riskile ravijärgsel hommikul võib esineda ka uimasust, unisust, hägusat/topeltnägemist ja tähelepanu vähenemist. Tooteteabesse lisatakse vastav täiendus. 70

71 Viimase punktina ning autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskide edasist minimeerimist silmas pidades arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee ka täiskasvanutele soovitatud annuse võimalikku vähendamist. Populatsiooni tasemel näitasid randomiseeritud uuringud aga üksnes 10 mg zolpideemidoosi ilmset efektiivsust. Esitatud andmed ei näidanud järjepidevalt, et väiksem annus oleks tõhus või suudaks märkimisväärselt vähendada autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski. Arvestada tuleb ka seda, et soovitatud ööpäevase annuse vähendamine tingiks tõenäoliselt ebaefektiivsete dooside kasutamise, mille tagajärjeks oleks öösel lisaannuse võtmine ja suurem õnnetuserisk järgmisel päeval. Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et zolpideemi täiskasvanutele soovitatud ööpäevast annust ei tohiks vähendada. Komitee tunnistas siiski, et mõne patsiendi puhul võib väiksem annus (5 mg) olla tõhus. Praegune soovitatud ööpäevane annus eakatele ja maksakahjustusega patsientidele on 5 mg ning seda annusesoovitust tooteteabes ei muudeta. Üldine järeldus Zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ning hindamise ajal väljapakutud riskivähendusmeetmeid arvesse võttes jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse vastavad muudatused. Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused Arvestades, et ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles zolpideemi sisaldavate ravimite ohutusandmeid; ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi müügiloa hoidjatelt saadud zolpideemi sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmed seoses zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga; komitee leidis, et turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest ja muudest allikatest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasutamine suurendab autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski; ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi ka olemasolevad zolpideemi efektiivsusandmed, et teha kindlaks, kas annusemuudatused aitaks riske vähendada, kuid leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei paku kindlaid tõendeid selle kohta, et populatsiooni tasemel oleks madalam annus tõhus; ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ülalnimetatud autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riske saab vähendada, kui muuta zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteavet, täpsustades eelkõige, et zolpideemi tuleks võtta ühe annusena vahetult enne magamaminekut ning et soovitatud annust ei tohi ületada ega võtta ravimit samal ööl teist korda. Samuti tuleks rõhutada autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismiga ning kesknärvisüsteemi depressantide ja alkoholi ja/või keelatud ravimite samaaegse manustamisega seotud riske ning lisada hoiatused ja ettevaatusabinõud, et neid riske vähendada. Sel põhjusel järeldas riskihindamiskomitee, et zolpideemi sisaldavate ravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused (III lisa). 71

72 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt 6. märtsil 2014 esitatud soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et zolpideemi sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta. Ravimiteabe muudatused on esitatud III lisas. 72

73 III LISA MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE Märkus: Vajadusel võivad vastavad riiklikud pädevad ametiasutused ajakohastada ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte koostöös viidatava riigiga. 73

74 A. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Asendab praegust lauset Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg. ] Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada. Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Kasutada tuleks zolpideemi madalaimat toimivat annust, ööpäevane annus kokku ei tohi ületada 10 mg. [ ] 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku] [ ] Järgmise päeva psühhomotoorsed häired Järgmisel päeval tekkivate psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime halvenemise, risk suureneb, kui: zolpideemi võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust (vt lõik 4.7); võetakse soovitatavast annusest suurem annus; zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste ravimitega, mis suurendavad zolpideemi taset veres, või koos alkoholi või ebaseaduslike narkootiliste ainetega (vt lõik 4.5). Zolpideem tuleb võtta korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada. [ ] Amneesia [ ] Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid saama katkematult magada 8 tundi (vt lõik 4.8). 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Allpool olev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku järgnevate pealkirjade alla] [ ] Kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega Samaaegsel kasutamisel antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide/rahustite, antidepressantide, narkootiliste valuvaigistite, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja rahustavate antihistamiinidega võib suureneda depressiivne toime kesknärvisüsteemile. Seetõttu võib zolpideemi ja nende ravimite samaaegne kasutamine suurendada uimasust ja järgmise päeva psühhomotoorseid häireid, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemist (vt lõik 4.4 ja lõik 4.7). Üksikjuhtudel on teatatud ka visuaalsete hallutsinatsioonide esinemisest patsientidel, kes kasutavad zolpideemi koos antidepressantidega, sh bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin. Fluvoksamiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. CYP450 inhibiitorids ja indutseerijad Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Teised ravimid [Kui hetkel kehtivas SmPC-s on info olemas, tuleb järgnev lause kohandada nii, et viide tsimetidiinile oleks kustutatud.] 74