RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Väljavõte

1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gelaspan, 4 % infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: Suktsinüleeritud želatiin (modifitseeritud vedel želatiin) 40,0 g (molekulkaal keskmiselt Daltonit) Naatriumkloriid 5,55 g Naatriumatsetaattrihüdraat 3,27 g Kaaliumkloriid 0,30 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,15 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,20 g Elektrolüüdid Naatrium 151 mmol/l Kloriid 103 mmol/l Kaalium 4 mmol/l Kaltsium 1 mmol/l Magneesium 1 mmol/l Atsetaat 24 mmol/l Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus. Teoreetiline osmolaarsus: 284 mosm/l ph: 7,4 ± 0,3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kolloidne plasmamahu asendaja isotoonilises, täielikult tasakaalustatud elektrolüütide lahuses, mida kasutatakse algava või väljendunud suhtelise või absoluutse hüpovoleemia ja šoki profülaktikaks ja raviks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Annustamine ja infusiooni kiirus kohandatakse vastavalt kaotatud vere hulgale ja individuaalsetele vajadustele taastamaks ja säilitamaks patsiendi stabiilset hemodünaamilist seisundit. Manustatav annus on alguses keskmiselt ml, raske verekaotuse korral peab manustama suuremaid annuseid. Täiskasvanud

2 Täiskasvanutele manustatakse 500 ml sobival kiirusel, sõltuvalt patsiendi hemodünaamilisest seisundist. Rohkem kui 20-protsendilise verekaotuse korral tuleb lisaks Gelaspan ile manustada ka verd või verekomponente. Lapsed Gelaspan i ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel lõplikult tõestatud. Seetõttu ei saa annustamise suhtes soovitusi anda. Gelaspan i tohib nendele patsientidele manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid. Sellistel juhtudel tuleb arvesse võtta patsiendi valitsevat kliinilist seisundit ja ravi äärmiselt hoolikalt jälgida (vt ka lõik 4.4). Maksimaalne annus: Maksimaalne ööpäevane annus määratakse hemodilutsiooni taseme järgi. Hematokriti taseme langemise vältimiseks alla kriitilise väärtuse tuleb rakendada ettevaatust, vt lõik 4.4. Vajadusel peab lisaks manustama verd või trombotsüütide massi. Tähelepanu peab pöörama ka plasmavalkude (nt albumiin ja hüübimisfaktorid) dilutsioonile, millised tuleb vajadusel asendada vajalikus koguses. Infusioonikiirus: Infusioonikiirus sõltub tegelikust hemodünaamilisest seisundist. Esimesed ml lahust tuleb infundeerida aeglaselt, et võimalikult varakult täheldada harvaesinevaid anafülaktoidseid reaktsioone. Vt ka lõigud 4.4 ja 4.8. Šoki korral võib Gelaspan i manustada kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml minuti jooksul. Manustamisviis Veenisisene manustamine. Kui lahust manustatakse kiiresti, tuleb Gelaspan i soojendada võimalusel mitte rohkem kui 37 C. Rõhuinfusiooni korral, mis võib osutuda vajalikuks vältimatul esmaabil, tuleb enne lahuse manustamist eemaldada ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist kogu õhk. 4.3 Vastunäidustused Gelaspan i ei tohi manustada järgmistel juhtudel: ülitundlikkus želatiini sisaldavate lahuste või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ülitundlikkus galaktoos- α-1,3-galaktoosi (alfa-gal) või teadaolev allergia punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes (vt lõik 4.4) hüpervoleemia hüperhüdratsioon hüperkaleemia 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Gelaspan i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kelle haigusloos esineb allergiaid, nt astmat. Veremahtu asendavad želatiinipreparaadid võivad harvadel juhtudel põhjustada erineva raskusastmega allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. Allergiliste reaktsioonide ilmnemise võimalikult varajaseks märkamiseks, tuleb esimesed ml infundeerida aeglaselt ning patsient peab, eriti infusiooni algul, olema hoolika järelvalve all. Anafülaktoidsete reaktsioonide sümptomeid vt lõigust 4.8. Tulenevalt võimalikest ristreaktsioonidest, mis hõlmavad allergeeni galaktoos-alfa-1,3-galaktoosi (alfa-gal), võib sensibiliseerumise ja sellest tuleneva anafülaktilise reaktsiooni oht želatiini sisaldavate lahuste suhtes olla märgatavalt suurenenud patsientidel, kellel on anamneesis punase liha (imetajate

3 liha) ja rupskite allergia ja/või kes on testitud anti-alfa-gal IgE antikehade suhtes positiivseks. Nendel patsientidel ei tohi kasutada želatiini sisaldavaid kolloidseid lahuseid (vt lõik 4.3). Allergilise reaktsiooni korral tuleb infusioon koheselt lõpetada ja rakendada sobivat ravi. Gelaspan i tohib ainult ettevaatusega manustada patsientidele: - kellel esineb risk vereringe ülekoormuseks, nt südame paispuudulikkusega, südame parema või vasaku vatsakese puudulikkusega, hüpertensiooni, kopsuturse või oligo- või anuuriaga neerupuudulikkusega patsiendid, - kellel on raske neerufunktsioonihäire, - kellel esineb turse koos vedeliku/soolade peetusega, - kellel esineb tõsiseid verehüübimishäireid. Gelaspan i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (trombotsüütide mass, plasma ja plasmafraktsioonid). Vajalikud on seerumi elektrolüütide sisalduse ja vedeliku tasakaalu analüüsid, seda eriti hüpernatreemia, hüperkaleemia või neerufunktsioonihäirega patsientide puhul. Jälgida tuleb ka hemodünaamilist, hematoloogilist ja verehüübimisüsteemi. Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelaspan i infusioonilahuse suurte koguste infundeerimisel, peab igal juhul jälgima hematokriti ja elektrolüütide taset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25 %. Eakatel või kriitilistel haigetel ei tohi see langeda alla 30 %. Samuti tuleb sellistes olukordades jälgida koagulatsioonifaktorite dilutsiooniefekti, eriti olemasoleva hemostaasihäirega patsientide puhul. Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni, vt ka lõik 4.2 Maksimaalne annus. Lapsed Gelaspan i kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt kogemusi. Seetõttu tohib Gelaspan i lastele manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid. (Vt ka lõik 4.2). Mõju laboratoorsetele uuringutele Pärast Gelaspan i infusiooni on laboratoorsed vereanalüüsid (veregrupi või ebaregulaarsete antigeenide määramine) võimalikud. Siiski on soovitatav võtta vereanalüüs enne Gelaspan i infusiooni, et vältida väärtulemusi. Gelaspan infusioonilahus võib omada mõju järgmistele kliinilis-keemilistele testidele, andes tulemuste oodatust kõrgemaid väärtusi: - erütrotsüütide settereaktsioon, - uriini erikaal, - valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Patsientide puhul, kes saavad või võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad põhjustada kaaliumi- (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE-inhibiitorid) või naatriumipeetust, tuleb rakendada ettevaatust. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilses eas naised Saadaolevad andmed puuduvad. Kontratseptsioon meestel ja naistel Saadaolevad andmed puuduvad.

4 Rasedus Gelaspan i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalike anafülaktoidsete reaktsioonide ja sellele järgneva loote ja vastsündinule emapoolsest hüpotensioonist põhjustatud distressi tõttu, tuleb Gelaspan i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui patsiendi kliiniline seisund nõuab ravi antud preparaadiga. Imetamine Gelaspan i eritumise kohta inimese rinnapiima või loomade piima ei ole piisavalt andmeid. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Gelaspan iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus Gelaspan i toime kohta inimese või loomade fertiilsusele andmed puuduvad. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Pole asjakohane. 4.8 Kõrvaltoimed Ainsad võimalikud tõsised kõrvaltoimed on allpool kirjeldatud anafülaktoidsed reaktsioonid (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4, iseäranis ülitundlikkuse kohta galaktoos-α-1,3-galaktoosi (alfa-gal) ning punase liha ja rupskite suhtes). Kuid raskeid reaktsioone esineb siiski väga harva. Immuunsüsteemi häired Südame häired Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) Kerge mööduv kehatemperatuuri tõus Harv ( 1/10000 kuni < 1/1000) Anafülaktoidsed reaktsioonid, kõik astmed* Allergilised nahareaktsioonid* Väga harv (< 1/10000) Rasked anafülaktoidsed reaktsioonid* Tahhükardia Hüpotensioon Hingamisraskused Palavik, külmavärinad * Kergete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad: Generaliseerunud tursed, urtikaaria, periorbitaalne turse või angioödeem. Mõõdukate anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad: Düspnoe, striidor, vilistav hingamine, urtikaaria, iiveldus, oksendamine, pearinglus (presünkoop), diaforees, pingetunne rinnus või kõris või kõhuvalu. Raskete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad: Tsüanoos või SaO 2 92% igal astmel, hüpotensioon (süstoolne vererõhk täiskasvanutel < 90 mm/hg), segasus, kollaps, teadvuse kadu või kusepidamatus.

5 Anafülaktoidsete reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon koheselt peatada ja rakendada tavapärast akuutset ravi. Lapsed: Iseärasusi pole. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine Sümptomid Gelaspan i üleannustamine võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust märkimisväärse hematokriti ja plasmavalkude sisalduse langusega. See võib seostuda järgneva südame- ja kopsufunktsiooni häirumisega (kopsuturse). Vereringe ülekoormuse sümptomid on nt peavalu, düspnoe ja jugulaarveeni pais. Ravi Vereringe ülekoormuse korral tuleb infusioon peatada ja manustada kiiretoimelist diureetikumi. Üleannuse tekkimisel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja jälgida elektrolüütide sisaldust. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid. ATC-kood: B05AA06, želatiinid Gelaspan on 4 % suktsinüleeritud želatiini infusioonilahus (tuntud ka kui modifitseeritud vedel želatiin) keskmise molekulkaaluga Daltonit (kaalkeskmine) plasmaga kohandatud tasakaalustatud isotoonilises elektrolüütide lahuses. Suktsinüleerimise tulemusena želatiini molekuli viidud negatiivsed laengud põhjustavad molekuli ekspansiooni. Seetõttu on molekulkaal kõrgem kui mitte suktsinüülitud želatiinil Gelaspan i esialgne mõõdetud mahutoime on ligikaudu 100 % infundeeritud mahust, mille piisav mahutoime püsib tundi. Gelaspan ei mõjuta veregrupi määramist ning on neutraalne hüübimismehhanismide suhtes. Terapeutiline toime Gelaspan asendab intra- ja ekstravaskulaarset mahudefitsiiti, mis on põhjustatud vere-, plasma- ja interstitsiaalse vedeliku kaotusest. Seega tõstab ta keskmist arteriaalset vererõhku, vasaku vatsakese lõppdiastoolset rõhku, südame löögimahtu, südame indeksit, hapnikuga varustatust, mikrotsirkulatsiooni ja diureesi ilma ekstravaskulaarset ruumi dehüdreerimata. Toimemehhanism Lahuse kolloid-osmootne rõhk määrab tema esialgse mahutoime. Kolloidi toime kestvus sõltub peamiselt tema neerukliirensist. Kuna Gelaspan i infusioonilahuse mahuefekt on ekvivalentne manustatud lahuse hulgaga, on Gelaspan plasmaasendaja, mitte -ekspander. Lahus taastab samuti ekstravaskulaarset vedelikuruumi, mitte häirides sealsete elektrolüütide tasakaalu. Gelaspan on isotooniline, mistõttu ta ei põhjusta vedelike ümberjaotumist intratsellulaarsesse ruumi nagu seda teevad hüpotoonilised lahused.

6 Gelaspan aitab kaasa elektrolüütide tasakaalu taastamisele ja korrigeerib atsidoosi. Gelaspan on laktaadivaba ning seda võib seetõttu kasutada maksahaigustega patsientidel. Bikarbonaadi prekursorina sisaldab lahus atsetaati, mis on kõikides organites ja lihastes metaboliseeritav. 5.2 Farmakokineetilised omadused Jaotumine Pärast infusiooni jaotub Gelaspan kiiresti intravaskulaarsetesse ruumidesse. Puuduvad andmed, et Gelaspan salvestuks retiikulo-endoteliaalsüsteemis või kusagil mujal organismis. Metabolism/eritumine Suurem osa infundeeritud Gelaspan ist eritub neerude kaudu. Ainult väike osa eritub roojaga ja mitte rohkem kui ligikaudu 1 % metaboliseerub. Väiksemad molekulid erituvad otseselt glomerulaarfiltratsiooniga, suuremad molekulid lõhustatakse esmalt proteolüüsi teel ja seejärel eritatakse renaalselt. Proteolüütiline metabolism on sedavõrd kohanduv, et Gelaspan i kuhjumist ei ole täheldatud isegi neerupuudulikkuse korral. Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades Gelaspan i plasma poolväärtusaeg võib olla pikenenud dialüüsi saavatel patsientidel (GFR< 0,5 ml/min). Kasutamisel maksahaigusega patsientidele vähendab Gelaspan dilutsioonist tingitud atsidoosi ja tagasilöögina tekkida võiva alkaloosi tekkeriski nagu seda on täheldatud laktaati sisaldavate lahuste puhul. Gelaspan sisaldab atsetaati ja on laktaadivaba. Seetõttu võib seda määrata ka hüpovoleemilistele maksahaigustega patsientidele. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Gelaspan i üksikute koostisosadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse kohta on andmeid piiratud arvul või puuduvad. Ravimi maksimaalse annuse määrab infundeeritud maht ja hemodilutsiooniefekt, mitte toksikoloogilised omadused. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Naatriumhüdroksiid (ph korrigeerimiseks), Lahjendatud vesinikkloriidhape (ph korrigeerimiseks), Süstevesi 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. 6.3 Kõlblikkusaeg Avamata pakend Polüetüleenpudel Ecoflac plus : Plastik-kott Ecobag (mitte-pvc): 2 aastat 2 aastat Pärast pakendi esmakordset avamist Infusiooni tuleb alustada kohe pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga. Pärast ravimite lisamist Ei ole kohaldatav (vt lõik 6.2)

7 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 C. Mitte lasta külmuda. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Gelaspan i tarnitakse: Madala tihedusega polüetüleenist pudelites Ecoflac plus : 500 ml Saadaval pakendid: ml Ecobag plastik kottides (mitte-pvc), mis on suletud halogeen-butüül kummist korgiga, sisaldab: 500 ml Saadaval pakendid: ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Ravimit turustatakse ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendites. Avatud pakendi kasutamata jäänud sisu tuleb hävitada. Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, sademeta ja pudel vigastusteta. Kasutada koheselt pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga. 7. MÜÜGILOA HOIDJA B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse , Melsungen Saksamaa 8. MÜÜGILOA NUMBER ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV aprill 2018