RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE"

Väljavõte

1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tobramycin Via pharma 300 mg/5 ml nebuliseeritav lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks üksikannuse 5 ml ampull sisaldab 300 mg tobramütsiini. INN. Tobramycinum Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus. Selge, kollakas lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. ph 4,0 5,0 Osmolaalsus: mosm/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pikaajaline ravi 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on üks ampull kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul. Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedal 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi. Pärast 28 päevast ravi tuleb Tobramycin Via pharma ravis 28 päevane paus teha. Ravi koosneb 28-päevasest aktiivse ravi tsüklist ja vahele peab jääma 28-päevane puhkeperiood. Annust ei kohandata kehakaalu järgi. Kõik patsiendid peavad manustama ühe ampulli Tobramycin Via pharma t (300 mg tobramütsiini) kaks korda ööpäevas. Ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi tsüstilise fibroosi ravis. Ravi kestus Ravi Tobramycin Via pharma ga tuleb jätkata tsüklilise skeemi alusel nii kaua, kui arst leiab, et Tobramycin Via pharma lisamine raviskeemi on patsiendile kliiniliselt oluline. Kui kopsufunktsioon halveneb, tuleb kaaluda Pseudomonas e vastast lisaravi. Vaata teavet kliinilise efektiivsuse ja taluvuse kohta lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1. Erirühmad Eakad patsiendid ( 65-aastased)

2 Selle populatsiooni kohta ei ole piisavalt andmeid, et toetada annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist. Neerukahjustusega patsiendid Selle populatsiooni kohta ei ole andmeid, et toetada Tobramycin Via pharma annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist. Vt ka teavet nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4 ja teavet eritumise kohta lõigus 5.2 Maksakahjustusega patsiendid. Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Tobramütsiini ei metaboliseerita ja seetõttu eeldatavalt maksafunktsiooni kahjustus tobramütsiini kontsentratsiooni ei mõjuta. Patsiendid pärast elundi siirdamist Tobramycin Via pharma kasutamise kohta patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole piisavalt andmeid. Lapsed Tobramycin Via pharma ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aastat ei ole veel tõestatud. Hetkel saadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Manustamisviis Tobramycin Via pharma t kasutatakse inhalatsiooniks ja ei ole mõeldud parenteraalseks kasutamiseks. Ühe ampulli sisu tuleb tühjendada nebulisaatorisse ja manustada inhalatsiooni teel ligikaudu 15 minuti jooksul, kasutades korduvkasutatavat käeshoitavat nebulisaatorit PARI LC PLUS koos sobiva kompressoriga. Sobivad kompressorid on need, mis ühendatuna PARI LC PLUS nebulisaatoriga tekitavad voolukiiruse 4 6 l/min ja/või vasturõhu kpa. Jälgida tootja nebulisaatori ja kompressori hooldus- ja kasutusjuhiseid. Tobramycin Via pharma t inhaleeritakse istudes või püsti seistes, nii et patsient saab normaalselt hingata läbi nebulisaatori huuliku. Ninaklamber võib aidata patsiendil hingata läbi suu. Patsiendid peavad jätkama tavapärast rindkere füsioteraapiat. Jätkama peab sobiva bronhodilataatori kasutamist vastavalt kliinilisele vajadusele. Patsiendid, kes saavad mitut erinevat hingamisteede ravi, peavad neid võtma järgmises järjekorras: bronhodilaator, rindkere füsioteraapia, teised inhaleeritavad ravimid ja lõpuks Tobramycin Via pharma. Maksimaalne talutav ööpäevane annus Tobramycin Via pharma maksimaalne talutav ööpäevane annus ei ole tõestatud. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldised hoiatused Teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6. Tobramycin Via pharma t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse neeru-, kuulmis-, vestibulaarset või neuromuskulaarset häiret või rasket aktiivset veriköha. Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine Patsientidel, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioone. Kui Tobramycin Via pharma t kasutaval patsiendil tekib otovõi nefrotoksilisus, tuleb ravi tobramütsiiniga katkestada kuni seerumikontsentratsiooni langemiseni alla 2 µg/ml. Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni tuleb jälgida patsientidel, kes saavad samaaegselt parenteraalselt aminoglükosiide (või muid ravimeid, mis võivad mõjutada renaalset eritumist). Neid patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.

3 Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni tuleb jälgida ainult veenipunktsiooniga, mitte vereproovi võtmisega sõrmeotsast, sest see ei ole valideeritud meetod. On täheldatud, et sõrmede naha saastatus tobramütsiini ettevalmistamisel manustamiseks ja nebulisatsioon võivad näidata ravimi taseme valet tõusu seerumis. Seda saastumist ei saa täielikult vältida kätepesuga enne vereproovi võtmist. Bronhospasm Ravimite inhaleerimine võib põhjustada bronhospasmi ning seda on esinenud ka nebuliseeritava tobramütsiini kasutamisel. Tobramycin Via pharma esimene annus tuleb manustada arsti järelevalve all pärast bronhodilataatori kasutamist, kui see kuulub patsiendi kehtivasse raviskeemi. FEV 1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist. Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine bronhodilaatorit mittesaaval patsiendil, tuleb testi eraldi korrata, kasutades bronhodilataatorit. Tõendid bronhospasmi kohta bronhodilataatorravi korral võivad viidata allergilisele reaktsioonile. Allergilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb Tobramycin Via pharma kasutamine lõpetada. Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil. Neuromuskulaarsed häired Tobramycin Via pharma kasutamisel tuleb olla väga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on neuromuskulaarsed häired, näiteks parkinsonism või muud seisundid, millele on iseloomulik müasteenia, sealhulgas myasthenia gravis, sest aminoglükosiidid võivad süvendada lihasnõrkust potentsiaalse kuraaresarnase toime tõttu neuromuskulaarsele funktsioonile. Nefrotoksilisus Kuigi parenteraalset ravi aminoglükosiididega on seostatud nefrotoksilisusega, puuduvad tõendid nefrotoksilisuse kohta inhaleeritava tobramütsiini kliinilistes uuringutes. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega teadaoleva neerufunktsiooni häirega või selle kahtlusega patsientidel ja jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioone. Raske neerukahjustusega, st seerumi kreatiniin >2 mg/dl (176,8 μmol/l), patsiendid ei osalenud kliinilistes uuringutes. Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb ravi algul hinnata neerufunktsiooni. Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Tobramycin Via pharma ravi iga 6 täistsükli järel (ravi 180 päeva nebuliseeritava aminoglükosiidiga). Vt ka eespool Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine. Ototoksilisus Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on esinenud ototoksilisust, mis avaldub nii auditoorse toksilisuse kui ka vestibulaarse toksilisusena. Vestibulaarne toksilisus võib avalduda vertiigo, ataksia või pearinglusena. Kontrolliga kliinilistes uuringutes ei täheldatud nebuliseeritava tobramütsiini ravi ajal ototoksilisust, mida mõõdeti kuulmislanguse kaebuste või audiomeetrilise hindamise teel. Avatud uuringutes ja turuletulekujärgselt tekkis kuulmislangus mõnel patsiendil, kes oli varem pikaajaliselt või samaaegselt kasutanud intravenoosseid aminoglükosiide. Kuulmislangusega patsientidel esines sageli tinnitust. Arst peab võtma arvesse aminoglükosiidide potentsiaalset vestibulaarset ja kohleaarset toksilisust ja Tobramycin Via pharma ravi ajal sobival viisil hindama kuulmisfunktsiooni. Patsientidel, kellel on varasema pikaajalise aminoglükosiididega süsteemse ravi tõttu suurenenud risk, võib osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamist Tobramycin Via pharma ga. Tinnituse tekkimine nõuab ettevaatlikkust, kuna see on ototoksilisuse sümptom. Tobramycin Via pharma määramisel teadaoleva auditoorse või vestibulaarse häirega või selle kahtlusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik. Arstid peavad kaaluma audiomeetrilist hindamist patsientidel, kellel on mis tahes tõendeid kuulmishäirest või kellel on suurenenud risk kuulmishäire tekkele. Kui patsiendil tekib ravi ajal aminoglükosiididega tinnitus või kuulmislangus, peab arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele uuringule. Parenteraalset aminoglükosiidi ravi saavaid patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, võttes arvesse kumulatiivset toksilisust. Vt ka eespool "Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine". Hemoptüüs Nebuliseeritavate lahuste inhaleerimine võib kutsuda esile köharefleksi. Aktiivse, raske hemoptüüsiga patsientidel võib ravi Tobramycin Via pharma ga alustada vaid sel juhul, kui kasu ravist ületab eeldatavalt täiendava verejooksu esilekutsumisega seotud riske.

4 Mikrobioloogiline resistentsus Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud Burkholderia cepacia kolonisatsiooniga patsientidel. Kliinilistes uuringutes täheldati mõnedel nebuliseeritavat tobramütsiini ravi saavatel patsientidel aminoglükosiidide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kasvu P. aeruginosa isolaatide suhtes. Teoreetiliselt on olemas oht, et patsientidel, keda ravitakse nebuliseeritava tobramütsiiniga, võib tekkida P. aeruginosa isolaatide resistentsus intravenoosse tobramütsiini suhtes (vt lõik 5.1). 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Tobramycin Via pharma ga ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud. Kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid inhaleeritavat tobramütsiini samaaegselt alfadornaasi, beetaagonistide, inhaleeritavate kortikosteroidide ja teiste suukaudsete või parenteraalsete Pseudomonas e vastaste antibiootikumidega, oli kõrvaltoimete profiil sarnane kontrollrühmaga. Tobramycin Via pharma samaaegset ja/või järjestikust kasutamist teiste neurotoksilise, nefrotoksilise või ototoksilise potentsiaaliga ravimitega tuleb vältida. Mõned diureetikumid võivad tugevdada aminoglükosiidide toksilisust muutes antibiootikumi kontsentratsiooni seerumis ja kudedes. Tobramycin Via pharma t ei tohi manustada samaaegselt furosemiidi, uurea või mannitooliga. Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka teised ravimid: amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse riski suurenemine); plaatinaühendid (nefro- ja ototoksilisuse riski suurenemine); antikoliinesteraasid, botulinum i toksiin (neuromuskulaarsed toimed). 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Tobramycin Via pharma t ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui ravi kasu emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele või imikule. Rasedus Inhalatsioonina manustatava tobramütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita tobramütsiinil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Suure süsteemse kontsentratsiooni korral rasedal, võivad aminoglükosiidid siiski loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus). Kui Tobramycin Via pharma t kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Tobramycin Via pharma kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele. Imetamine Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima. Ei ole teada, kas Tobramycin Via pharma manustamise tulemusena tekib seerumis piisavalt kõrge kontsentratsioon, et tobramütsiini saaks tuvastada rinnapiimas. Tobramütsiini potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi Tobramycin Via pharma ga. Fertiilsus Pärast subkutaanset manustamist loomkatsetes ei täheldatud toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3). 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Kõrvaltoimete profiili põhjal ei mõjuta nebuliseeritav tobramütsiin tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. 4.8 Kõrvaltoimed Ohutusprofiili kokkuvõte

5 Kahes paralleelses, 24-nädalase kestusega randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus osales 520 tsüstilise fibroosiga patsienti vanuses 6 kuni 63 aastat, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust. Kõige sagedamini ( 10%) teatatud kõrvaltoimed platseebokontrolliga uuringutes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega olid köha, farüngiit, produktiivne köha, asteenia, riniit, düspnoe, palavik, kopsuhäire, peavalu, valu rinnus, röga värvuse muutus, veriköha, anoreksia, kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine, astma, oksendamine, kõhuvalu, düsfoonia, iiveldus ja kehakaalu langus. Enamike kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane või suurem platseebot saanud patsientidest. Düsfoonia ja tinnitus olid ainukesed kõrvaltoimed, millest teatati märksa rohkem patsientidel, keda raviti tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (vastavalt 12,8% tobramütsiini nebuliseeritav lahus vs 6,5% platseebo ja 3,1% tobramütsiini nebuliseeritav lahus vs 0% platseebo). Tinnitus oli mööduv ning kadus pärast tobramütsiini nebuliseeritava lahuse manustamise lõpetamist ja ei olnud seotud püsiva kuulmislangusega audiogrammi tulemustes. Tinnituse esinemissagedus ei suurenenud korduval tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel (vt lõik 4.4 Ototoksilisus ). Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina 24-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringutes ja nende avatud aktiivse ravi jätku-uuringus osales kokku 313, 264 ja 120 patsienti, kes said tobramütsiini nebuliseeritavat lahust vastavalt 48, 72 ja 96 nädala jooksul. Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt järgmistele kriteeriumidele: teatatud esinemissagedus oli 2% patsientidel, kes said tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, esinesid sagedamini tobramütsiini nebuliseeritava lahusega, ja hinnati ravimiga seotud kõrvaltoimeteks 1% patsientidest. Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedasemad kõrvaltoimed eespool. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Peale selle on esinemissageduse kategooriad (CIOMS III) liigitatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni <1/100), harv ( 1/ kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Tabel 1. Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Kõrvaltoimed Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuhäire Riniit Düsfoonia Röga värvuse muutus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Halb enesetunne Uuringud Kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia Infektsioonid ja infestatsioonid Esinemissageduse kategooria Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Sage Väga sage Sage Sage

6 Larüngiit Sage Kestuse suurenemisel tobramütsiini nebuliseeritava lahusega kahes avatud jätku-uuringus suurenes produktiivse köha ja kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemise esinemissagedus, kuid vähenes düsfoonia esinemissagedus. Üldiselt vähenes tobramütsiini kõrvaltoimete esinemissagedus nebuliseeritava lahuse pikaajalisel kasutamisel järgmistes MedDRA organsüsteemi klassides: respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired, seedetrakti häired nimg üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid. Spontaansed kõrvaltoimete teatised Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud allpool, on teatatud vabatahtlikult, seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt määrata nende sagedust või põhjuslikku seost ravimiga. Kõrva ja labürindi kahjustused Kuulmislangus. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Ülitundlikkus, pruuritus, urtikaaria, lööve. Närvisüsteemi häired Afoonia, maitsetundlikkuse häired. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhospasm, orofarüngeaalne valu. Avatud uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib intravenoosseid aminoglükosiide varem pikaajaliselt kasutanud või samaaegselt kasutavatel patsientidel vahetevahel tekkida kuulmislangus (vt lõik 4.4). Parenteraalseid aminoglükosiide on seostatud ülitundlikkuse, oto- ja nefrotoksilisusega (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada kaudu. 4.9 Üleannustamine Inhalatsiooni teel manustamisel on tobramütsiini süsteemne biosaadavus väike. Aerosooli üleannustamise sümptomite hulgas võib olla tugev häälekähedus. Tobramycin Via pharma toksilisus juhusliku allaneelamise tagajärjel on ebatõenäoline, sest tobramütsiin imendub vigastusteta seedetraktist halvasti. Tobramycin Via pharma juhuslikul intravenoossel manustamisel võivad tekkida tobramütsiini parenteraalse üleannustamise sümptomid ja tunnused, sealhulgas pearinglus, tinnitus, vertiigo, kuulmise halvenemine, respiratoorne distress ja/või neuromuskulaarne blokaad ja neerufunktsiooni kahjustus. Ägeda toksilisuse raviks tuleb Tobramycin Via pharma kasutamine kohe lõpetada ja teha ravi algul neerufunktsiooni analüüsid. Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide hindamine võib aidata jälgida patsienti üleannustamise suhtes. Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Tobramycin Via pharma või teiste ravimite eritumises. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused

7 Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid, ATC-kood: J01GB01 Toimemehhanism Tobramütsiin on aminoglükosiid-antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius. See toimib eelkõige valgusünteesi katkestamise teel, mille tulemusena muutub rakumembraani läbitavus ja laguneb järk-järgult raku kest ning rakk lõpuks hävib. See on bakteritsiidne inhibeerivate kontsentratsioonidega võrdsetes või neist veidi suuremates kontsentratsioonides. Piirväärtused Tobramütsiini parenteraalse manustamise tundlikkuse kindlaksmääratud piirväärtused ei ole ravimi aerosoolina manustamise suhtes kohaldatavad. Tsüstilise fibroosiga patsientide röga avaldab nebuliseeritavate aminoglükosiidide paiksele bioaktiivsusele pärssivat toimet. Seetõttu peab kontsentratsioon rögas olema pärast tobramütsiini aerosooliga ravimist nii P. aeruginosa kasvu supressiooniks kui ka bakteriaalse aktiivsuse piiramiseks vastavalt 10 kuni 25 korda suurem vajalikust minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK). Kontrolliga kliinilistes uuringutes saavutati 97%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, rögas kontsentratsioonid, mis ületasid 10-kordselt patsiendilt võetud P. aeruginosa proovi suurimat MIK-i ning 95%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, suurimat MIK-i 25-kordselt ületavad kontsentratsioonid. Nebuliseeritav lahus on kliiniliselt efektiivne enamikul patsientidel, kelle MIK-i väärtused ületasid parenteraalse piirväärtuse. Tundlikkus Kuna tavalised tundlikkuse piirväärtused ei ole nebuliseeritava ravimi manustamistee suhtes kohaldatavad, tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel nebuliseeritava tobramütsiini suhtes tundlikena või mittetundlikena. Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kliinilised uuringud on näidanud, et mikrobioloogilised andmed in vitro ravimi resistentsuse kohta ei välista tingimata kliinilist kasu patsiendile. Enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK <128 µg/ml, paranes kopsufunktsioon pärast ravi tobramütsiini nebuliseeritava lahusega. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline. Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebokontrolliga uuringutes isolaadid, millel oli tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ravi ajal MIK 128 µg/ml. 96 nädalat kestnud jätku-uuringutes suurenes tobramütsiini P. aeruginosa MIK50 esialgsest 1 kuni 2 μg/ml-ni ja MIK90 suurenes esialgsest 8 kuni 32 μg/ml-ni. Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilise uuringu kogemusest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastust tobramütsiini nebuliseeritavale lahusele: Tundlikud Mittetundlikud Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans Kliinilistes uuringutes saavutati tobramütsiini nebuliseeritava lahuse raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel. Iga täiendav 6 kuud ravi suurendas neid järjest samas suurusjärgus kui kontrolliga uuringute esimese 6 kuu jooksul. Kroonilise infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa kõige valdavam resistentsusmehhanism aminoglükosiidide suhtes on

8 läbimatus, mida määratletakse üldise tundlikkuse puudumisena kõikide aminoglükosiidide suhtes. Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa l oli ka kohanev resistentsus aminoglükosiidide suhtes, millele on iseloomulik tundlikkuse taastumine antibiootikumravi lõppemisel. Muu teave Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel. Aspergillus e liike leiti tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi, nagu allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos, harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega. Puuduvad piisavad kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed lastel vanuses <6 aastat. Avatud kontrollita uuringus, kus osales 88 varase (mittekroonilise) P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsienti (37 patsienti vanuses 6 kuud kuni 6 aastat, 41 patsienti vanuses 6 kuni 18 aastat ja 10 patsienti vanuses üle 18 aasta), kasutati 28 päeva raviks tobramütsiini nebuliseeritavat lahust. Pärast 28 päeva patsiendid randomiseeriti 1:1, kas lõpetati ravi (n=45) või said 28-päevast ravi edasi (n=43). Esmane tulemusnäitaja oli P. aeruginosa (kõik tüved) retsidiveerumise keskmine aeg, mis oli 26,1 ja 25,8 kuud vastavalt 28-päeva ja 56-päeva ravirühmades. Selgus, et 93% ja 92% patsientidest ei leitud P. aeruginosa infektsiooni 1 kuu pärast ravi lõppu vastavalt 28-päeva ja 56-päeva ravirühmades. Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse annustamisskeem, mis kestab kauem kui 28-päevane järjestikune ravi, ei ole kinnitatud. Kliiniline efektiivsus P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel viidi läbi kaks ühesuguse ülesehitusega, topeltpimedat, randomiseeritud, platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega, 24-nädalase kestusega kliinilist uuringut (uuring 1 ja uuring 2), et toetada esmast registreerimist aastal. Nendes uuringutes osales 520 isikut, kellel oli FEV 1 algväärtus 25% kuni 75% normväärtusest. Uuringust jäeti välja alla 6-aastased patsiendid või kellel oli kreatiniini algväärtus > 2 mg/dl või kellel leiti rögast Burkholderia cepacia isolaadid. Nendes kliinilistes uuringutes sai 258 patsienti tobramütsiini nebuliseeritavat lahust ambulatoorselt kasutades käeshoitavat PARI LC PLUS korduvkasutatavat nebulisaatorit koos DeVilbiss Pulmo-Aide kompressoriga. Igas uuringus paranes tobramütsiini nebuliseeritavat lahust saanud patsientide kopsufunktsioon oluliselt ja ravi ajal vähenes oluliselt P. aeruginosa kolooniaid moodustavate ühikute (colony forming unit, CFU) arv rögas. Keskmine FEV 1 püsis üle algväärtuse 28 ravivaba päeva tsüklite jooksul, kuigi pöördus mõnevõrra enamikul juhtudel. Bakterite kolonisatsiooni algväärtused rögas taastusid ravivabadel perioodel. Bakterite kolonisatsiooni vähenemised rögas olid väiksemad igas järgnevas tsüklis. Patsientidel, keda raviti tobramütsiini nebuliseeritava lahusega, vähenes haiglaravi päevade arv ja vajasid keskmiselt vähem päevi parenteraalset Pseudomonas e vastaseid antibiootikume võrreldes platseebot saanud patsientidega. Uuringu 1 ja 2 avatud jätku-uuringutes osalenud 464 patsiendist lõpetas 396 patsienti ühe kahest 24 nädalasest topeltpimedast uuringust. Tobramütsiini nebuliseeritavat lahust manustasid 313, 264 ja 120 patsienti vastavalt 48, 72 ja 96 nädalat. Kopsufunktsiooni langus oli oluliselt madalam pärast tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravi alustamist võrreldes patsientidega, kes said platseebot topeltpimeda randomiseeritud ravi perioodil. Hinnanguline kalle kopsufunktsiooni languse regressioonimudelis oli pimedal platseeboravil -6,52% ja tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravil - 2,53% (p=0,0001). 6 kuu jooksul teostatud kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles kasutati järgmist tobramütsiini annustamisskeemi, täheldati, et kopsufunktsioon säilis 28-päevase puhkeperioodi ajal üle algväärtuse.

9 Tobramütsiini annustamisskeem kontrolliga kliinilistes uuringutes 1. tsükkel 2. tsükkel 3. tsükkel 28 päeva 28 päeva 28 päeva 28 päeva 28 päeva 28 päeva Tobramütsiin 300 mg 2 korda ööpäevas pluss standardravi Standardravi Tobramütsiin 300 mg 2 korda ööpäevas pluss standardravi Standardravi Tobramütsiin 300 mg 2 korda ööpäevas pluss standardravi Standardravi Ohutust ja efektiivsust on hinnatud kontrolliga avatud 96-nädalase uuringu käigus (12 tsüklit), kuid seda ei ole uuritud alla 6-aastastel lastel, patsientidel, kelle eeldatav sunnitud väljutusmaht 1 sekundi jooksul (FEV1) on <25% või >75%, või patsientidel, kellel esineb Burkholderia cepacia kolonisatsioon. Kliinilised uuringud on näidanud, et mikrobioloogilised andmed in vitro ravimi resistentsuse kohta ei välista tingimata kliinilist kasu patsiendile. 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine Tobramütsiin on katioonne polaarne molekul, mis ei läbi epiteeli membraane kergesti. Tobramütsiini süsteemne kontsentratsioon pärast tobramütsiini nebuliseeritava lahuse inhalatsiooni tuleneb eeldatavalt eelkõige ravimi inhaleeritavast osast, sest tobramütsiin suukaudsel manustamisel märkimisväärselt ei imendu. Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse biosaadavus võib erineda nebulisaatorite individuaalsete erinevuste ja hingamisteede patoloogiate tõttu. Kontsentratsioon rögas Kümme minutit pärast esimese 300 mg annuse tobramütsiini nebuliseeritava lahuse inhalatsiooni oli tobramütsiini keskmine kontsentratsioon rögas 1237 μg/g (vahemik: 35 kuni 7414 μg/g). Tobramütsiin ei akumuleeru rögasse; pärast 20-nädalast tobramütsiini nebuliseeritava lahuse raviskeemi oli tobramütsiini keskmine röga kontsentratsioon 10 minutit pärast inhalatsiooni 1154 μg/g (vahemik: 39 kuni 8085 μg/g). Tobramütsiini kontsentratsiooni varieeruvus rögas oli suur. Kaks tundi pärast inhalatsiooni vähenes kontsentratsioon rögas ligikaudu 14% võrreldes tobramütsiini tasemega, mis mõõdeti 10 minutit pärast inhalatsiooni. Seerumikontsentratsioon Tobramütsiini keskmine kontsentratsioon seerumis 1 tund pärast tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ühekordse annuse 300 mg inhaleerimist tsüstilise fibroosiga patsientidel oli 0,95 μg/ml (vahemik: alla tuvastusläve [below limit of quantitation, BLQ]-3,62 μg/ml). Pärast 20-nädalast tobramütsiini nebuliseeritava lahuse raviskeemi oli 1 tund pärast manustamist keskmine tobramütsiini kontsentratsioon seerumis 1,05 μg/ml (vahemik: BLQ-3,41 μg/ml). Võrdluseks, ühekordse tobramütsiini annuse 1,5 kuni 2 mg/kg tavalised maksimaalsed kontsentratsioonid pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist jäävad vahemikku 4 kuni 12 μg/ml. Jaotumine Pärast tobramütsiini nebuliseeritava lahuse manustamist kontsentreerub tobramütsiin peamiselt hingamisteedesse. Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses. Biotransformatsioon Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul. Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud. Tobramütsiin eritub pärast intravenoosset manustamist glomerulaarfiltratsiooni teel muutumatul kujul.

10 Tobramütsiini lõplik poolväärtusaeg seerumis pärast tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ühekordse annuse 300 mg inhaleerimist oli tsüstilise fibroosiga patsientidel 3 tundi. Neerufunktsioon mõjutab eeldatavasti tobramütsiini ekspositsiooni, kuid andmed ei ole kättesaadavad, sest patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on 2 mg/dl (176,8 μmol/l) või rohkem või vere jääklämmastiku (blood urea nitrogen, BUN) sisaldus 40 mg/dl või rohkem, ei olnud kaasatud kliinilistesse uuringutesse. Pärast inhalatsiooni teel tobramütsiini nebuliseeritava lahuse manustamist imendumata tobramütsiin eritub tõenäoliselt eelkõige väljaköhitava röga kaudu. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Põhiline kahjulik toime inimesele farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse mittekliiniliste uuringute põhjal oli toksilisus neerudele ja ototoksilisus. Korduvtoksilisuse uuringud näitasid, et toksilisuse sihtorganid on neerud ja vestibulaarne/kohleaarne funktsioon. Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiini tasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada. Kartsinogeensuse uuringutes inhaleeritava tobramütsiiniga ei sagenenud erinevate kasvajate esinemissagedus. Genotoksilisuse testid ei näidanud tobramütsiinil genotoksilist potentsiaali. Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid läbi viidud. Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne. Küülikutel ei saanud suuremate parenteraalsete annustega (suurem või võrdne 40 mg/kg ööpäevas) teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte. Tobramütsiini reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilistes uuringutes ei hinnatud ototoksilisust järglastel. Tuginedes olemasolevatest loomkatsetest saadud andmetele ei saa välistada toksilisuse (nt ototoksilisus) riski sünnieelsete kontsentratsioonitasemete juures. Tobramütsiin ei mõjutanud isaste ega emaste rottide paaritumiskäitumist ega kahjustanud viljakust subkutaansetes annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Naatriumkloriid Süstevesi Väävelhape ja naatriumhüdroksiid (ph reguleerimiseks) 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Tobramycin Via pharma t nebulisaatoris teiste ravimitega lahjendada ega segada. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. Ühekordseks kasutamiseks. Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6). Ravimi jäägid hävitada. Pärast külmkapist välja võtmist või kui külmkapi kasutamise võimalus puudub, võib Tobramycin Via pharma t hoida kotikestes (avatud või avamata) temperatuuril kuni 25 C kuni 28 päeva.

11 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 C...8 C). Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik Pakendi iseloomustus ja sisu Tobramycin Via pharma t turustatakse 5 ml ühekordseks kasutamiseks mõeldud madala tihedusega polüetüleenist ampullides. Üks välispakend sisaldab 56 ampulli, mis on paigatud 8 suletud fooliumkotikesse. Üks fooliumkotike sisaldab 7 ampulli. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Tobramycin Via pharma on steriilne, mittepürogeenne, ühekordselt kasutatav vesilahus. See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus hävitada. Avatud ampulli ei tohi mitte kunagi korduvaks kasutamiseks säilitada. Tobramycin Via pharma on kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi toime vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA UAB Via pharma J.Galvydžio g. 5 LT Vilnius Leedu 8. MÜÜGILOA NUMBER ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Märts 2021

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Tobramycin Art 29(4)

Tobramycin Art 29(4) II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tobrex, 3 mg/g silmasalv. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g salvi sisaldab 3 mg tobramütsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3.

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Bondenza, INN-ibandronic acid

Bondenza, INN-ibandronic acid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Spinraza, INN-nusinersen

Spinraza, INN-nusinersen I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

AJOVY, INN-fremanezumab

AJOVY, INN-fremanezumab I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Symbicort Turbuhaler, 320/9 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pihustatud annus (annus, mis on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Pirsue, INN-Pirlimycin

Pirsue, INN-Pirlimycin LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini

Rohkem

Zonegran, INN-zonisamide

Zonegran, INN-zonisamide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Tazocin - CHMP Opinion Art 30

Tazocin - CHMP Opinion Art 30 LISA III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on komisjoni otsuse tegemise ajal kehtiv versioon.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab: 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina), 50 mg

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Caelyx, INN-doxorubicin

Caelyx, INN-doxorubicin I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

Soliris, INN-eculizumab

Soliris, INN-eculizumab I LISA 0BRAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-dna-tehnikaga

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dalacin, mg vaginaalsuposiidid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks vaginaalsuposiit sisaldab klindamütsiinfosfaati koguses, mis vastab mg

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale

Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale Vähi läbilöögivalu Teave tervishoiutöötajale Vähi läbilöögivalu (vllv) on mitmekesine 1 Valu on kõige sagedasem sümptom, mida seostatakse vähkkasvajaga või selle raviga. 2 Enamikul vähipatsientidest esineb

Rohkem

Deltyba, INN-Delamanid

Deltyba, INN-Delamanid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid Doksütsükliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Advantan 1 mg/g kreem Advantan 1 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi või salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati.

Rohkem

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste

Rohkem

ADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol

ADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Nobivac LeuFel, INN-FeLV

Nobivac LeuFel, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

Trimetazidine_AnnexI-IV_et

Trimetazidine_AnnexI-IV_et II LISA Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused 25/42 Teaduslikud järeldused Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Trimetasidiin on metaboolne

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Toujeo, INN-insulin glargine

Toujeo, INN-insulin glargine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar, süstelahus pen-süstlis Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar, süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

ALVESCO Opinion Following an Article 29(4) REFERRAL

ALVESCO Opinion Following an Article 29(4) REFERRAL LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus

Rohkem