RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE. Teadaolevat toimet omav abiaine: ravim sisaldab 3,5 mg naatriumi ühes viaalis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
|
|
- Ülle Pulk
- 2 aastad tagasi
- Vaatused:
Väljavõte
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Cisplatin Ebewe 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 0,5 mg või 1 mg tsisplatiini. INN. Cisplatinum Teadaolevat toimet omav abiaine: ravim sisaldab 3,5 mg naatriumi ühes viaalis Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kaugelearenenud või metastaseerunud - munandivähk - munasarjavähk - kusepõiekartsinoom - pea ja kaela skvamoosrakuline kartsinoom - mitte-väikerakk-kopsukartsinoom - väikerakk-kopsukartsinoom. Emakakaela kartsinoomi ravi kombinatsioonis radioteraapiaga. Tsisplatiini võib kasutada monoteraapiana ja kombineeritud ravis. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml või 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6). Lahjendatud lahust tohib manustada ainult veeniinfusiooni teel (vt allpool). Manustamisel tuleb vältida alumiiniumi sisaldavaid vahendeid, mis võiksid sattuda kontakti tsisplatiiniga (nt infusioonisüsteemid, nõelad, kateetrid, süstlad; vt lõik 6.2). Annustamine Täiskasvanud ja lapsed Tsisplatiini annus sõltub haigusest, oodatavast ravitoimest, individuaalsest ravivastusest ja sellest, kas tsisplatiini kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega. Annustamise üldised juhised kehtivad enamusele täiskasvanutest ja lastest. Tsisplatiini monoteraapia korral soovitatakse kahte annustamisrežiimi: mg/m 2 ühe annusena veeni iga nädala järel; 1/11
2 mg/m 2 /päevas 5 päeva järjest iga nädala järel. Kombineeritud keemiaravi korral tuleb annuseid vähendada. Tsisplatiini tavaline annus on 20 mg/m 2 või rohkem iga nädala järel. Enne järgmise ravitsükli alustamist peab arvetama hoiatuste ja ettevaatusabinõusdega (vt lõik 4.4). Annust tuleb vähendada neerufunktsiooni häirega ja luuüdi supressiooniga patsientidel. Manustamisviis Tsisplatiini lahus tuleb valmistada vastavalt juhistele (vt lõik 6.6) ja manustada veeniinfusioonina tunni vältel tundi enne tsisplatiini manustamist ja vähemalt 6 tundi pärast seda tuleb tagada adekvaatne hüdreerimine. Ravieelne hüdreerimine on vajalik diureesi tagamiseks tsisplatiini manustamise ajal ja pärast manustamist. Hüdreerimiseks manustatakse veeniinfusioonina ühte järgmistest lahustest: - 0,9% naatriumkloriid, - 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi segu (1:1). Ravieelseks hüdreerimiseks manustatakse ml/tunnis 2 12 tunni jooksul. Ravijärgseks hüdreerimiseks manustatakse veel 2 liitrit infusioonikiirusega ml/tunnis tunni jooksul. Kui pärast hüdreerimist on uriinieritus väiksem kui ml/tunnis, tuleb diureesi forsseerida. Selleks manustatakse veeni 37,5 g mannitooli 10% lahusena (375 ml 10% mannitoolilahust). Normaalse neerufunktsiooni korral võib manustada ka diureetikumi. Mannitooli või diureetikumi manustamine on soovitatav ka juhul, kui tsisplatiini annus on suurem kui 60 mg/m 2. Adekvaatse uriinierituse säilitamiseks peab patsient pärast tsisplatiini infusiooni jooma suurtes kogustes vedelikku veel vähemalt 24 tunni jooksul. 4.3 Vastunäidustused Tsisplatiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb - anamneesis ülitundlikkus toimeaine või teiste plaatinat sisaldavate preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, - neerukahjustus (tsisplatiin põhjustab kumulatiivset nefrotoksilisust), - kuulmiskahjustus (tsisplatiin on kumulatiivselt neurotoksiline, eriti ototoksiline), - müelosupressioon, - dehüdratsioon. Tsisplatiini saavad patsiendid ei tohi lapsele rinda anda (vt lõik 4.6). Samaaegne kollapalaviku vaktsiini manustamine on vastunäidustatud. Profülaktiliseks kasutamiseks on vastunäidustatud kombinatsioon fenütoiiniga (vt lõik 4.5). 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Tsisplatiin reageerib metallilise alumiiniumiga ja moodustab musta plaatina sademe. Kõiki alumiiniumi sisaldavaid intravenoosseid vahendeid, nõelu, kateetreid ja süstlaid tuleb vältida. Tsisplatiini tohib manustada ainult vähivastases keemiaravis kogenud eriarsti järelevalve all. Ravi ja selle tüsistuste asjakohane jälgimine ning ravi on võimalikud ainult juhul, kui on pandud õige diagnoos ja määratud täpsed ravitingimused. Enne, ravi ajal ja pärast ravi tsisplatiiniga tuleb määrata järgmised organfunktsioonide parameetrid: - neerufunktsioon;; - maksafunktsioon; - vereloome funktsioon (punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arv); - seerumi elektrolüütide sisaldus (kaltsium, naatrium, kaalium, magneesium). Neid uuringuid tuleb teha igal nädalal kogu tsisplatiinravi vältel. 2/11
3 Tsisplatiini korduv manustamine tuleb edasi lükata seni, kuni järgmised parameetrid on saavutanud normväärtuse: - seerumi kreatiniinisisaldus vastavalt 130 μmol/l (1,5 mg/dl); - uureasisaldus < 25 mg/dl; - valgete vereliblede arv vastavalt > 4000/μl (> 4,0 x 10 9 /l); - trombotsüütide arv vastavalt > /μl (> 100 x 10 9 /l); - audiogrammi tulemus normi piires. Nefrotoksilisus Tsisplatiin põhjustab raskekujulist kumulatiivset nefrotoksilisust mida võib võimendada aminoglükosiidantibiootikumide manustamine. Tsisplatiini nefrotoksilisust võib vähendada uriinieritus 100 ml/tunnis või üle selle. Seda aitab saavutada eelnev hüdratsioon 2 l sobiva lahuse intravenoosse infusiooniga ning samuti pärast tsisplatiini manustamist (soovitatav 2500 ml/m 2 /24 h). Kui tugev hüdratsioon ei taga uriini eritumistpiisaval määral, võib manustada osmootset diureetikumi (nt mannitool). Neuropaatiad On teatatud raskekujulise neuropaatia juhtudest. Selline neuropaatia võib olla pöördumatu ja avalduda paresteesiana, arefleksiana ning propriotseptiivse ja vibratsioonitundlikkuse kaona. Teatatud on ka motoorika kadumisest. Regulaarselt tuleb teha neuroloogiline läbivaatus. Ototoksilisus 31% patsientidest, kellelea manustati ühekordselt tsisplatiini annuses 50 mg/m², täheldati ototoksilisust, mis väljendus tinnituse ja/või kuulmiskaona kõrgetel sagedustel ( Hz). Üksikjuhtudel võib väheneda kuulmisvõime tavakõne sagedusvahemikus. Tsisplatiiniga ravitavatel lastel võib ototoksiline toime olla tugevam. Kuulmiskadu võib olla ühe- või kahepoolne ning korduval manustamisel sageneb ja muutub raskekujulisemaks. Kurtuse teket on pärast tsisplatiini esmast annust täheldatud siiski harva. Ototoksilisust võib võimendada samaaegne peapiirkonna kiiritusravi ja see võib olla seotud tsisplatiini maksimaalse kontsentratsiooniga vereplasmas. Ei ole teada kas tsisplatiini põhjustatud ototoksilisus on pöörduv. Enne ravi alustamist tsisplatiiniga ja enne iga ravitsükli algust tuleb hoolikalt kontrollida kuulmist audiomeetriliselt. Teatatud on ka vestibulaarsest toksilisususest (vt lõik 4.8). Allergiline reaktsioon Sarnaselt teiste plaatinat sisaldavate ravimitega tekivad ülitundlikkusreaktsioonid enamasti manustamise ajal ja vajavad manustamise katkestamist ning vastavat sümptomaatilist ravi. Kõikide plaatinat sisaldavate preparaatidega on täheldatud ristreaktsioone, mis mõnikord on fataalsed (vt lõigud 4.3 ja 4.8 ). Maksafunktsioon ja hematoloogilised näitajad Regulaarselt tuleb kontrollida vere rakulist koostist ja maksatalitluse laboratuurseid näitajaid. Kantserogeensus Harvadel juhtudel on tsisplatiini manustamisel inimesele tekkinud äge leukeemia, üldiselt seoses teiste leukeemiat põhjustavate ainetega. Tsisplatiin on bakteriaalne mutageen ja põhjustab kromosoommutatsioone loomrakkude kultuurides. Kartsinogeenne toime on võimalik, kuid ei ole tõestatud. Hiirtel on tsisplatiin teratogeenne ja embrüotoksiline. Süstekoha reaktsioonid Tsisplatiini manustamise ajal võivad ilmneda süstekoha reaktsioonid. Ekstravasatsiooni ohu tõttu on soovitatav ravimi manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku infiltratsiooni teket süstekohtas. Ekstravastasioonireaktsiooni spetsiifilist ravi praeguseks ei tunta. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba. 3/11
4 Hoiatus Tsisplatiin on märkimisväärselt toksilisem kui kasvajavastane keemiaravi üldiselt. Neerutoksilisus, mis on eelkõige kumulatiivne, on tõsine ja vajab erilist ettevaatust manustamise ajal (vt lõigud 4.2 ja 4.8 ). Tsisplatiini manustamise järel esineb sageli iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust (vt lõik 4.8). Enamikul patsientidel kaovad need sümptomid 24 tunni möödumisel. Vähem tõsine iiveldus ja isupuudus võivad kesta kuni 7 päeva pärast ravi. Iiveldus ja oksendamine võivad olla intensiivsed ja vajada adekvaatset antiemeetilist ravi. Iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või ennetamiseks võib olla efektiivne oksendamisvastaste ravimite profülaktiline manustamine. Oksendamisest ja kõhulahtisusest tingitud vedelikukaotust tuleb kompenseerida. Ototoksilisuse, müelodepressiooni ja anafülaktiliste reaktsioonide tõttu on vajalik hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8). Tsisplatiinil on näidatud mutageenset toimet. Sellel võib olla ka fertiilsust kahjustav toime. Teistel antineoplastilisel ühenditel on kantserogeenne toime ja seda tuleb tsisplatiini pikaajalisel kasutamisel meeles pidada. Hoiatus Intravenoosse lahuse valmistamine Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ravimite puhul, peab ka tsisplatiini käsitsemisel olema ettevaatlik. Juhuslikul kokkupuutel tootega on võimalik nahakahjustus. Soovitatav on kanda kindaid. Kui tsisplatiini lahus puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb nahka ja limaskesti pesta rohke seebi ja veega.soovitatav on järgida asjakohaseid tsütostaatikumide käsitsemise ja hävitamise protseduure. Enne patsiendile manustamist tuleb veenduda, et lahus on selge ega sisalda osakesi. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Nefrotoksilised ained Samaaegne manustamine koos nefrotoksiliste (nt tsefalosporiinid, aminoglükosiidid, amfoteritsiin B või kontrastained) või ototoksiliste ravimitega võimendab tsisplatiini toksilist toimet neerudele. Ravi ajal tsisplatiiniga ja pärast seda on peamiselt renaalselt erituvate ainete, nt tsütostaatikumide nagu bleomütsiini ja metotreksaadi puhul vajalik ettevaatus, sest on võimalik nende eliminatsiooni vähenemine neerude kaudu. Ifosfamiidi nefrotoksiline toime võib suureneda samaaegsel manustamisel tsisplatiiniga või patsientidel, kellele on varasemalt manustatud tsisplatiini. Mõnel juhtul on pärast ravi tsiplatiiniga kombinatsioonis bleomütsiini ja etoposiidiga täheldatud liitiumisisalduse langust veres. Seetõttu on soovitatav jälgida liitiumi taset veres. Tsisplatiinist põhjustatud nefrotoksilisust võib suurendada samaaegne ravi hüpertensioonivastaste ravimitega, mis sisaldavad furosemiidi, hüdralasiini, diasoksiidi ja propanolooli. Allopurinooli, kolhitsiini, probenetsiidi või sulfiinpürasooli annuse kohandamine võib olla vajalik, kui neid manustatakse koos tsisplatiiniga, sest tsisplatiin suurendab seerumi kusihappe kontsentratsiooni. Samaaegne ifosfamiidi kasutamine suurendab valkude eritumist. Ototoksilised ained Ototoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid, lingudiureetikumid) samaaegne manustamine võimendab tsisplatiini toksilist toimet kuulmisfunktsioonile. Võimaliku neerude või kuulmiskahjustuse tõttu ei tohi diureesi lingudiureetikumidega forsseerida, välja arvatud patsientidel, kellele manustatakse tsisplatiini annuses üle 60 mg/m² ning forsseeritud diurees on alla 1000 ml 24 tunni jooksul. Ifosfamiid võib suurendada tsisplatiinist tingitud kuulmiskadu. 4/11
5 Nõrgestatud elusvaktsiinid Kollapalaviku vaktsiini kasutamine on vastunäidustatud letaalse süsteemse vaktsiinihaiguse tekkeriski tõttu (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ). Võimalusel kasutada inaktiveeritud vaktsiine üldhaigestumise tekkeriski tõttu. Kolme kuu jooksul pärast tsisplatiinravi lõppu ei ole soovitatav kasutada elusvaktsiine viiruste vastu. Suukaudsed antikoagulandid Samaaegsel kasutamisel suukaudsete antikoagulantidega on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu. Antihistamiinikumid, fenotiasiinid ja muud ravimid Samaaegne antihistamiinikumide, buklisiini, tsüklisiini, loksapiini, meklosiini, fenotiasiinide, tioksanteenide või trimetobensamiidide kasutamine võib varjata ototoksilisuse sümptomeid (nt peapööritus ja tinnitus). Krambivastased ained Ravi ajal tsisplatiiniga võib krambivastaste ainete kontsentratsioon vereseerumis jääda allapoole terapeutilist taset. Tsisplatiin võib vähendada fenütoiini imendumist ja selle tulemuseks võib olla epilepsia vähenenud kontroll, kui ravimina manustatakse fenütoiini. Tsisplatiinravi ajal on uue krambivastase ravina rangelt vastunäidustatud fenütoiini kasutamise alustamine (vt lõik 4.3). Kombinatsioon püridoksiini ja altretamiiniga Kaugelearenenud munasarjavähi ravi randomiseeritud uuringus oli tsisplatiini kasutamisel kombinatsioonis püridoksiini ja altretamiiniga (heksametüülmelamiin) ebasoodne mõju ravivastuse saavutamiseks kulunud ajale. Paklitakseel Ravi tsisplatiiniga enne paklitakseeli infusiooni võib aeglustada paklitakseeli kliirensit 33% võrra ning võimendada neurotoksilisust. Muu Samaaegne müelosupressantide või radiatsiooni kasutamine tugevdab tsisplatiini müelosupresseerivat toimet. Tsisplatiini manustamine koos bleomütsiini ja vinblastiiniga võib põhjustada Raynaud fenomeni. Metastaatilise või kaugelearenenud vähiga patsientidel läbi viidud uuringus põhjustas dotsetakseeli ja tsisplatiini kombinatsioon raskemaid neurotoksilisi toimeid (annusest sõltuv ja sensoorne) kui kumbki ravim eraldi, kui neid manustati sarnases annuses. Kelaativad ained, nagu penitsillamiin, võivad vähendada tsisplatiini efektiivsust. Samaaegsel tsisplatiini ja tsüklosporiini kasutamisel tuleb arvestada liigse immunosupressiooniga, millega kaasneb lümfoproliferatsiooni risk. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Raseduse ajal kasutatuna võib tsisplatiin olla lootetoksiline. Raseduse ajal tohib tsisplatiini kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Ravi ajal tsisplatiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast seda peavad mõlemast soost patsiendid kasutama efektiivseid kontratseptsioonivahendeid. Imetamine Tsisplatiin eritub rinnapiima. Tsisplatiiniravi ajal ei tohi imetada. Fertiilsus Kui tsisplatiiniga ravitud patsient soovib last saada, on soovitatav geneetiline konsultatsioon. Tsisplatiin võib põhjustada püsivat viljatust, mistõttu on tulevikus last eostada plaanivatel meestel soovitatav enne ravi alustamist kaaluda sperma krüokonserveerimist. 5/11
6 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võib (nt nefrotoksilisus) kõrvaltoimete profiil avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiendid, kellel tekivad need toimed (nt unisus või oksendamine), peavad vältima autojuhtimist ja masinate käsitsemist. 4.8 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja võivad olla kumulatiivsed. Tsisplatiini kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (>10%) olid hematoloogilised (leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemia), seedetrakti häired (isutus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus), kõrva kahjustused (kuulmiskahjustus), neerude häired (neerupuudulikkus, nefrotoksilisus, hüperurikeemia) ja palavik. Tõsistest toksilistest toimetest neerudele, luuüdile ja kõrvadele on teatatud kuni ühel kolmandikul patsientidest, kellel manustati tsisplatiini ühekordses annuses; toimed on üldiselt annusest sõltuvad ja kumulatiivsed. Ototoksilisus võib olla raskem lastel. Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusl kokkuleppeliselt rühmitatud järgnevalt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni <1/100); harv ( 1/10000 kuni 1/1000); väga harv ( 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kliiniliste uuringutes või turustamisjärgselt esinenud kõrvaltoimete tabel (MedDRA terminoloogia) Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Veri ja lümfisüsteemi häired Väga sage Hea-, pahaloomilised ja täpsustamata kasvajad Harv Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Endokriinsüsteemi häired Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Närvisüsteemi häired Harv sepsis infektsioonª luuüdi puudulikkus, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia positiivne Coombs i test hemolüütilise aneemia kohta äge leukeemia anafülaktilised reaktsioonid b amülaasi aktiivsuse tõus veres, antidiureetilise hormooni liignõristus hüponatreemia hüpomagneseemia hüperkolesteroleemia suurenenud rauasisaldus veres dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, tetaania krambid, perifeerne neuropaatia, leukoentsefalopaatia, pöörduv leukoentsefalopaatia sündroom ajuvereringe häire, hemorraagiline insult, isheemiline insult, ageusia, tserebraalne arteriit, 6/11
7 Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Südame häired Sage Harv Väga harv Vaskulaarsed häired Sage Seedetrakti häired Harv Maksa ja sapiteede häired Lhermitte näht, müelopaatia, autonoomne neuropaatia hägune nägemine, omandatud värvipimedus, kortikaalne nägemisekaotus, nägemisnärvi neuriit, papilli turse, reetina pigmenteerumine ototoksilisus tinnitus, kurtus arütmia, bradükardia, tahhükardia müokardi infarkt südame seiskus südamehäire venoosne trombemboolia trombootiline mikroangiopaatia (hemolüütilisureemiline sündroom), Raynaud i näht stomatiit oksendamine, iiveldus, anoreksia, luksumine, kõhulahtisus maksaensüümide sisalduse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired kopsuemboolia Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, alopeetsia Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjutused lihaskrambid Neerude ja kuseteede häired äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus c, neerutorukeste kahjustus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage spermatogeneesi muutused palavik asteenia, väsimus, ekstravastasioon süstekohal d a Mõnel patsiendil on infektsioossed tüsistused lõppenud surmaga. b Anafülaktoidsete reaktsioonide kohta teatatud sümptomid, nagu näoturse (PT-näoturse), vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia ja hüpotensioon, lisatakse kõrvaltoimete esinemissageduse tabelis anafülaktoidsete reaktsioonide juurde sulgudes. c Vere uurealämmastiku ja kreatiniinisisalduse suurenemine, seerumi kusihappesisaldus ja/või kreatiniini kliirensi vähenemine on liigitatud neerupuudulikkuse/-kahjustuse alla. d Ekstravasatsiooni tulemusena tekib paikne pehmete kudede toksilisus, sealhulgas tselluliit, fibroos ja nekroos (sage), valu (sage), turse (sage) ja erüteem (sage). Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine 7/11
8 Tahtmatu üleannustamise vältimiseks on vajalik ettevaatus. Tsisplatiini ägeda üleannustamise korral võivad ilmneda neerupuudulikkus, maksapuudulikkus, kurtus, silmade toksilisus (sh reetina irdumine), väljendunud müelosupressioon, ravile allumatu iiveldus ja oksendamine ja/või neuriit. Üleannustamine võib lõppeda surmaga. Tsisplatiini üleannustamise puhuks ei ole tõestatud toimega antidooti. Hemolüüsi mõju on vähene isegi kui seda alustada 4 tundi pärast üleannustamist, sest tsisplatiin seondub kiiresti ja tugevalt vereplasma valkudega. Üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid. 5.1 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, plaatinaühendid, ATC-kood: L01XA01 Tsisplatiin on anorgaaniline raskemetall, mis sisaldab cis-diamiindikloroplaatina. Ravim inhibeerib DNA sünteesi tekitades DNA-siseseid ja -vahelisi sidemeid. Vähemal määral inhibeerib valgu ja RNA sünteesi. Kuigi tsisplatiini peamine toimemehhanism on DNA sünteesi inhibeerimine, võivad antineoplastilises aktiivsuses mängida rolli ka teised mehhanismid, nt tuumori immunogeensuse suurendamine. Tsisplatiini onkolüütilised omadused on sarnased alküleerivatele ainetele. Tsisplatiinil on ka immuunsupressiivsed, kiirituse suhtes tundlikkust suurendavad ja antimikroobsed omadused. Tsisplatiin toimib rakupooldumise tsüklisse mittespetsiifiliselt. Tsisplatiini tsütotoksiline toime on seotud kõigi DNA aluspaaridega seondumisega, eelistatud seondub guaniini ja adenosiini N-7-asenditega. 5.2 Farmakokineetilised omadused Pärast intravenoosset manustamist jaotub tsisplatiin kiirelt kõigis kudedes. Pärast tsisplatiini manustamist annuses mg/m 2 tekivad plaatina kõrgeimad kontsentratsioonid maksas, eesnäärmes ja neerudes, mõnevõrra väiksemad kontsentratsioonid põies, lihastes, testistes, pankreases ja põrnas, ning väikseimad kontsentratsioonid sooles, neerupealistes, südames, kopsudes, ajus ja väikeajus. 2 tundi pärast manustamist on üle 90% vereplasmas olevast tsisplatiinist seotud proteiinidega, võimalik et pöördumatult. Proteiinidega seotud osal puudub antineoplastiline aktiivsus. Tsisplatiini farmakokineetika ei ole lineaarne. Tsisplatiin transformeerub mitteensümaatiliselt üheks või enamateks metaboliitideks. Pärast tsisplatiini manustamist mg/m 2 intravenoosse boolussüstina on eliminatsioon plasmas kahefaasiline. Inimestel on poolväärtusajad järgmised: - t ½ (jaotumise poolväärtusaeg): minutit; - t ½ (terminaalne poolväärtusaeg): umbes 2 5 päeva. Plaatina ulatuslik seondumine valkudega põhjustab pikenenud või mittetäieliku ekskretoorse faasi ( tundi) koos kumulatiivse eritumisega uriini, moodustades 27% 45% manustatud annusest. Pikaajalisema infusiooni korral eritub uriiniga suurem osa annusest. Eritumine väljaheitega on minimaalne, sapis ja jämesooles on määratavad plaatina väikesed kogused. Poolväärtusaeg plasmas pikeneb neerufunktsiooni häire korral ning võib teoreetiliselt pikeneda ka astsiidi korral, sest tsisplatiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed 8/11
9 Krooniline toksilisus Kroonilise toksilisuse mudelis ilmnesid neerukahjustus, luuüdi supressioon, seedetrakti häired ja ototoksilisus. Mutageensus ja kartsinogeensus Tsisplatiin osutus mitmetes in vitro ja in vivo testides mutageenseks (bakteriaalsed testsüsteemid ja kromosomaalsed defektid loomsetel raku- ja koekultuuridel). Pikaajalistes uuringutes hiirte ja rottidel ilmnes kartsinogeenne toime. Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsus: gonadaalne supressioon põhjustab amenorröad ja azoospermiat. See võib olla pöördumatu ja põhjustada püsivat infertiilsust. Rasedus ja imetamine: tsisplatiin on embrüotoksiline ja teratogeenne hiirtel ja rottidel, arenguhäireid on täheldatud mõlemal liigil. Tsisplatiin eritub rinnapiima. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Naatriumkloriid, vesinikkloriidhape 10% m/m, süstevesi. 6.2 Sobimatus Tsisplatiin reageerib alumiiniumiga ning tekib plaatina must sade. Kõigi alumiiniumi sisaldavate intravenoossete süsteemide, nõelade, kateetrite ja süstalde kasutamist tuleb vältida. Infusioonilahust ei tohi segada teiste ravimite ja lahustega, välja arvatud nendega, mis on nimetatud lõigus 6.6. Tsisplatiini kontsentraati ei tohi lahjendada ainult 5% glükoosilahusega või 5% mannitoolilahusega. Lahjendamiseks tohib kasutada ainult selliseid lahuseid, mis sisaldavad lisaks naatriumkloriidi (vt lõik 6.6) Tsisplatiin võib inaktiveeruda infusioonisüsteemides, manustatuna koos antioksüdantide (nt naatriummetabisulfit), bikarbonaatide (naatriumbikarbonaat), sulfaatide, fluorouratsiili ja paklitakseeliga. 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat. Pärast lahjendamist Keemiline ja füüsikaline stabiilsus 24 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril alla 25 C lahustatuna soovitatavate intravenoossete vedelikega (vt lõik 6.6). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 C kuni 8 C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/ manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Hoida infusioonilahus kaitstuna valguse eest. 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 C. Lahust ei tohi külmutada (mitte hoida külmikus või sügavkülmas). Valguse eest kaitsmiseks tuleb viaale hoida välispakendis. Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik /11
10 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Merevaikkollane I tüüpi klaasviaal (20 ml, 50 ml, 100 ml) klorobutüülkummist korgiga, millel on alumiiniumist kate. Viaal on koos plastist kaitsega ( Onco-Safe või Sleeving ) või ilma. Onco- Safe ja Sleeving ei ole kokkupuutes ravimiga ja on täiendav kaitse transportimisel ning lisab ohutust meditsiini- ja apteegipersonalile. 0,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: üks 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaal. 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: üks 100 ml klaasviaal. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tsisplatiin reageerib metallilise alumiiniumiga, moodustades musta värvi plaatinasademe. Alumiiniumit sisaldavaid infusioonisüsteeme, nõelu, kateetreid ja süstlaid ei tohi kasutada. Cisplatin Ebewe intravenoosse infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada. Lahuse valmistamisel ei tohi manustamisvahendid (nt infusioonisüsteemid, nõelad, kateetrid, süstlad) sisaldada alumiiniumi (vt lõik 6.2). Lahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Kontsentraadi lahjendamiseks tohib kasutada vaid ühte järgnevatest lahustest: - 0,9% naatriumkloriidilahus; - 0,9% naatriumkloriidilahuse ja 5% glükoosilahuse segu (1:1; lahuse lõplik kontsentratsioon on 0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi). Kui enne tsisplatiiniravi ei ole võimalik patsienti hüdreerida, siis võib lahust lahjendada: - 0,9% naatriumkloriidilahuse ja 5% mannitoolilahuse seguga (1:1; lahuse lõplik kontsentratsioon on 0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% mannitooli). Tsisplatiini infusioonilahuse valmistamine: Tsisplatiini 1 mg/ml või 0,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi vajalik kogus (annus) tuleb arvutada vastavalt juhistele (vt lõik 4.2) ja lahjendada liitris eelnimetatud lahuses. Lahjendatud lahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina (vt lõik 4.2). Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osiseid. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Nagu kõiki tsütostaatikume, nii peab ka tsisplatiini käsitsema erilise ettevaatusega; kanda tuleb kindaid, näomaski ja kaitseriietust. Võimalusel tuleks tsisplatiini käsitseda tõmbekapis. Vältida tuleb aine kontakti naha ja/või limaskestadega. Rasedad ei tohi tsisplatiiniga kokku puutuda. Kontakt nahaga: Tsisplatiini kokkupuutel nahaga tuleb nahka pesta suure koguse veega. Kerge ärrituse tekkimisel manustada kreemi. (NB! Mõned isikud võivad plaatina suhtes olla ülitundlikud, neil võivad tekkida nahareaktsioonid). Aine hävitamine: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele juhenditele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia 8. MÜÜGILOA NUMBRID Cisplatin Ebewe, 0,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: /11
11 Cisplatin Ebewe, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: MÜÜGILOA ESMASE VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV Cisplatin Ebewe, 0,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: Cisplatin Ebewe, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV juuni /11
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA
RohkemVersioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat
TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik
RohkemCaelyx, INN-doxorubicin
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
RohkemEMA_2011_ _ET_TRA
II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab
RohkemTraneksaam_ortopeedias
Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline
Rohkempropofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete
RohkemProtionamiid
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.
RohkemII lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele
RohkemKEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire
KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemTazocin - CHMP Opinion Art 30
LISA III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on komisjoni otsuse tegemise ajal kehtiv versioon.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi
RohkemONPATTRO, INN-patisiran
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,
RohkemDigoksiin
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete
RohkemLuuravi
Luuravi 10.01.2015 Edward Laane Multiipelne müeloom (MM) Pahaloomuline vereloome kasvaja, luuüdis paljunevad klonaalsed pahaloomulised plasmarakud ehk müeloomirakud Hüperkaltseemia (C) Neerupuudulikkus(R)
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Advantan 1 mg/g kreem Advantan 1 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi või salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemNobivac LeuFel, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat
RohkemBTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste
RohkemKyprolis, INN-carfilzomib
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
RohkemNon-pharmacological treatment
Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena
RohkemBovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
RohkemTAI_meta_99x148_EST.indd
METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Ketonal 100 mg/2 ml, süstelahus Ketoprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda
RohkemZonegran, INN-zonisamide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:
RohkemZevalin, INN-Ibritumomab tiuxetan
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Zevalin i turustatakse komplektidena
RohkemRilutek, INN-riluzole
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Propanorm 3,5 mg/ml süstelahus Propafenoonvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,
RohkemSoliris, INN-eculizumab
I LISA 0BRAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-dna-tehnikaga
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roferon-A, 3 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ), süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 3 miljonit rahvusvahelist
RohkemCinacalcet Mylan, INN-cinacalcet
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg
RohkemSildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemBondenza, INN-ibandronic acid
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav
RohkemSotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis
RohkemAJOVY, INN-fremanezumab
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemEfexor and associated names, INN-venlafaxine
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria
RohkemHUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda
RohkemBYETTA,INN-exenatide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,
RohkemClopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett
RohkemADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi
RohkemTobramycin Art 29(4)
II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum
Rohkem_JAN_EMEA_PATIENT CLL GUIDE_AW0_17 EST A5.indd
KLL Juhend patsiendile Krooniline lümfotsüütleukeemia Janssen Pharmaceutica NV. 2017 PHEE/IBR/0917/0002 Sissejuhatus Mis on KLL? Tõenäoliselt on ehmatav kuulda esmakordselt oma diagnoosi krooniline lümfotsüütleukeemia
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
KÄSIMÜÜGIRAVIM 12 TABLETTI PAKENDIS Pakendi infoleht: teave kasutajale Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemAlendronateHexal Referral Background Information
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemCML and Fertility Leaflet EE
VILJAKUS, PERE- PLANEERIMINE JA NOOR TÄISKASVANU MILLEGA TULEB ARVESTADA ENNE PEREKONNA LOOMIST? 2 KUI MA OLEN KMLi DIAGNOOSIGA MEES, SIIS KAS PEAKSIN SEOSES LAPSE EOSTAMISEGA MILLEGI PÄRAST MURET TUNDMA?
RohkemTromboos ja kuidas selle vastu võidelda
Kasvaja Rasedus Geneetiline soodumus jne Endoteeli düsfunktsioon (trauma, ateroom) Op ravi Kateetrid, punktsioonid Rudolph Carl Virchow 1821 1902 Staas Immobilistatsioon Laienenud veenid Kasvaja Ülekaal
RohkemUntitled-1
TERVISHOIUTÖÖTAJATE INFOLEHT MITTE- ONKOLOOGILISTE NÄIDUSTUSTE KORRAL OLULINE TEAVE RIXATHON I (rituksimab) KOHTA XXX XX.XX.2018 Teave, mis aitab tervishoiutöötajatel hoolitseda patsientide eest, kes saavad
RohkemCymbalta, INN-duloxetine
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta
Rohkem4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum
4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinumber E-posti aadress Telefoninumber Praktikatsükli läbimine.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad
RohkemEptifibatide Accord, INN - eptifibatide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi.
Rohkem