RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg östradiooli (östradioolhemihüdraadina) ja 2 mg drospirenooni.

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg östradiooli (östradioolhemihüdraadina) ja 2 mg drospirenooni."

Väljavõte

1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Angeliq, 1 mg/2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg östradiooli (östradioolhemihüdraadina) ja 2 mg drospirenooni. INN. Drospirenonum, Estradiolum Teadaolevat toimet omav abiaine: 46 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Punane kumer ümmargune tablett, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse pressitud tähed DL. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi postmenopausis naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta. Postmenopausaalse osteoporoosi profülaktika naistel, kellel on kõrgenenud risk luumurdude tekkeks ja kes ei talu või kellele on vastunäidustatud ravi teiste ravimitega, mille näidustuseks on kinnitatud osteoporoosi profülaktika. (Vt ka lõik 4.4.). Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Naised, kes ei saa hormoonasendusravi (HAR) või naised, kes lähevad üle teiselt pidevalt kombineeritud preparaadilt, võivad alustada ravi ükskõik millal. Naised, kes on eelnevalt kasutanud tsüklilist kombineeritud hormoonasendusravi, peavad alustama eelmise ravirežiimi lõpetamisele järgneval päeval. Annustamine Iga päev võetakse üks tablett. Iga blisterpakend sisaldab tablette 28-päevaseks raviks. Manustamisviis Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos vähese vedelikuga, hoolimata sellest, kas ollakse söönud või mitte. Ravi on pidev, st ühe paki lõppemisel tuleb kohe kasutusele võtta järgmine. Tablette tuleb eelistatult võtta iga päev ühel ja samal ajal. Kui on ununenud tablett võtta, tuleb seda teha niipea kui

2 võimalik. Kui tableti võtmine on hilinenud üle 24 tunni, ei ole vaja lisatabletti võtta. Kui mitu korda järjest on ununenud tablett võtta, võib esineda vereeritust tupest. Postmenopausaalsete sümptomite ravimiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust. Postmenopausaalsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt ka lõik 4.4). Lisainfo patsientide erirühmade kohta Lapsed Angeliq ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Eakad Puuduvad andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta eakatel patsientidel. 65-aastased või vanemad naised, vt lõik 4.4. Maksakahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka maksakahjustusega naised taluvad drospirenooni hästi (vt lõik 5.2). Angeliq on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele (vt lõik 4.3). Neerukahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka neerukahjustusega naistel täheldati kliiniliselt mitteolulist drospirenooni taseme kerget tõusu (vt lõik 5.2). Angeliq on vastunäidustatud raske neeruhaigusega naistele (vt lõik 4.3). 4.3 Vastunäidustused Ebaselge põhjusega tupekaudne vereeritus. Teadaolev, varem esinenud või kahtlustatav rinnanäärmevähk. Teadaolevad või kahtlustatavad östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt endomeetriumi vähk). Ravimata endomeetriumi hüperplaasia. Varem esinenud või praegu esinev venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuarteri trombemboolia). Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt). Äge maksahaigus või maksahaiguse esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud. Teadaolev trombofiilne häire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4). Raske või äge neerupuudulikkus. Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Porfüüria. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Postmenopausaalsete sümptomite ravimiseks tuleb HAR alustada vaid siis, kui sümptomid mõjutavad ebasoodsalt elukvaliteeti. Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet ning jätkata HAR ainult juhul, kui sellest saadav kasu kaalub üles riski. Enneaegse menopausi HAR korral on tõendusmaterjal seonduvate riskide kohta piiratud. Tulenevalt madalast absoluutsest riskist noorematel naistel, võib nendel kasu/riski suhe olla soodsam, kui vanematel naistel. Meditsiiniline läbivaatus/jälgimine Enne HAR alustamist või selle jätkamist tuleb naiselt võtta täielik isiklik ja perekondlik meditsiiniline anamnees. Juhindudes meditsiinilisest anamneesist, vastunäidustustest ja hoiatustest, tuleb teostada üldarstlik (kaasa arvatud vaagna ja rindade) läbivaatus. Ravi käigus on soovitatav perioodiline kontroll, mille sagedus ja uuringute olemus määratakse igale naisele individuaalselt. Naisi tuleb

3 teavitada, millistest muutustest rindades tuleb arsti või õde informeerida. Uuringud, kaasa arvatud sobivad uurimismeetodid, nt mammograafia, tuleb läbi viia kaasaegsete nõuete kohaselt, arvestades konkreetset ravivajadust. Jälgimist vajavad seisundid Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kui tal esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse ajal või varasema hormoonravi ajal ägestunud ükskõik milline alljärgnevatest seisunditest. Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Angeliq-ravi ajal korduda või ägeneda, eriti: - leiomüoom (emaka fibromüoom) või endometrioos; - trombemboolsete haiguste riskifaktorite esinemine (vt allpool); - riskifaktorid östrogeensõltuvate kasvajate tekkimiseks, nt rinnavähk lähisugulastel; - hüpertensioon; - maksahaigused (nt maksaadenoom); - suhkurtõbi vaskulaarse haaratusega või ilma; - sapikivitõbi; - migreen või (tugev) peavalu; - süsteemne erütematoosne luupus; - endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool); - epilepsia; - astma; - otoskleroos. Põhjused ravi koheseks lõpetamiseks Ravi tuleb lõpetada vastunäidustuse ilmnemisel ning järgnevate seisundite korral: - ikterus või maksafunktsiooni näitajate halvenemine, - märkimisväärne vererõhu tõus, - migreenitaolise peavalu esmakordne tekkimine, - rasedus. Endomeetriumi hüperplaasia ja vähk Pikaajaline monoteraapia östrogeenidega tõstab endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi tekkeriski kahjustamata emakaga naistel. Endomeetriumivähi tekkerisk on ainult östrogeeni kasutavate naiste seas võrreldes mittekasutajatega korda suurem, sõltudes ravi kestusest ja östrogeeni annusest (vt lõik 4.8). Ravi lõpetamise järgselt võib kõrgenenud risk püsida vähemalt 10 aastat. Naistel, kellel emakas ei ole eemaldatud, vähendab ainult östrogeen HAR-ga seotud liigset riski gestageeni lisamine raviskeemi vähemalt 12 päevaks/28-päevase tsükli kohta, või pidev kombineeritud östrogeen-gestageen ravi. Ravi esimestel kuudel võib esineda läbimurdeveritsust ja määrimist. Kui läbimurdeveritsus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle põhjuseid uurida, näiteks endomeetriumi biopsiaga, et välistada endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate olemasolu. Rinnanäärmevähk Üldise tõendusmaterjali alusel võib eeldada, et östrogeen-gestageen kombineeritud ravi saavatel naistel ja võimalik, et ka ainult östrogeeni sisaldava HAR korral on rinnanäärmevähi tekkerisk suurenenud, see sõltub HAR kasutamise kestusest. Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud Women s Health Initiative uuring (WHI) ning epidemioloogilised uuringud on näidanud, et ligikaudu 3 aasta pärast suureneb rinnanäärmevähi risk naistel, kes kasutavad HAR-iks östrogeeni-gestageeni kombinatsioone (vt lõik 4.8). Kõrgenenud risk ilmneb juba mõneaastase kasutamise järel, kuid väheneb eakohasele tasemele mõne (maksimaalselt viie) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. HAR, eriti kombineeritud ravi östrogeeni-gestageeniga, suurendab mammograafiliste kujutiste tihedust, mis võib halvendada rinnavähi radioloogilist tuvastamist.

4 Venoosne trombemboolia HAR-i on seostatud venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboos või kopsuarteri trombemboolia, tekkeriski 1,3...3-kordse suurenemisega. Nende juhtude esinemine on tõenäolisem hormoonasendusravi esimesel aastal, kui hiljem (vt lõik 4.8). VTE üldtunnustatud riskifaktorite hulka kuuluvad: östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, ulatuslik lõikus, ülekaalulisus (BMI > 30 kg/m 2 ) nii isiklikus kui perekondlikus anamneesis, rasedus/sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus (systemic lupus erythematosus, SLE) ja vähk. Puudub kindel seisukoht varikoossete veenide võimalikust seosest VTE tekkes. Teadaoleva trombofiilse häirega patsientidel on suurenenud risk VTE tekkeks ning HAR võib tõsta seda riski veelgi. Setõttu on neil patsientidel HAR vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Nagu kõigi operatsioonijärgsete patsientide puhul, tuleb kaaluda profülaktiliste meetmete kasutamist vältimaks VTE tekkimist operatsioonijärgselt. Kui pikaajaline liikumatus on tingitud plaanilisest operatsioonist on soovitatav nädalat enne operatsiooni HAR ajutiselt katkestada. Ravi ei tohi jätkata enne, kui naine on täielikult liikumisvõimeline. Naistele, kelle anamneesis ei ole VTE-d esinenud, kuid kelle esimese astme sugulasel on esinenud noores eas tromboos, võib pärast hoolikat nõustamist pakkuda sõeluuringut, selgitades uuringu piiratust (ainult osa trombofiilsetest defektidest avastatakse uuringu käigus). Kui trombofiilne häire avastatakse kas perekondliku tromboosi näol või kui defekt on raskekujuline (nt antitrombiini, S-valgu või C-valgu puudulikkus või kombineeritud defektid), on HAR vastunäidustatud. Pidevat antikoagulantravi saavatel naistel tuleb enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda HAR kasu/riski suhet. Kui VTE tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravimi võtmine lõpetada. Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad pöörduma arsti poole kohe, kui ilmnevad potentsiaalse trombemboolia sümptomid (nt jala valulik paistetus, äkiline valu rinnakorvis, düspnoe). Südame koronaarhaigus (Coronary artery disease, CAD) Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei ole näidanud östrogeen-gestageenkombinatsiooni või ainult östrogeeni sisaldava HAR kaitsvat mõju müokardiinfarkti suhtes CAD-iga või ilma CAD-ita naistel. Östrogeen-gestageen HAR kasutamisel on CAD-i suhteline tekkerisk veidi tõusnud. Kuna CAD-i absoluutne tekkerisk on tugevasti east sõltuv, on östrogeeni ja gestageeni kombinatsiooni kasutamisel lisandunud CAD-i juhtude arv tervetel menopausieas naistel väga väike, kuid see suureneb vanuse tõustes. Isheemiline insult Östrogeen-gestageeni kombineeritud ravi ja ainult östrogeeni sisaldavat ravi seostatakse isheemilise insuldi tekkeriski kuni 1,5-kordse suurenemisega. Suhteline risk ei muutu sõltuvalt east ega menopausi kestusest. Kuna insuldi tekkerisk on east sõltuv, suureneb HAR kasutavate naiste üldine risk insuldi tekkeks vanuse tõustes (vt lõik 4.8). Munasarjavähk Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnanäärmevähki. Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni või östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravimit; see risk suureneb pärast 5-aastast kasutamist ning väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõned teised uuringud, sh WHI uuring, viitavad sellele, et kombineeritud hormoonasendusravimite kasutamine võib olla seotud sarnase või veidi väiksema riskiga (vt lõik 4.8). Muud seisundid

5 Östrogeenid võivad põhjustada vedeliku retentsiooni ja seetõttu tuleb südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente hoolikalt jälgida. Juba eelnevalt olemasoleva hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb östrogeenasendus- või hormoonasendusravi ajal hoolikalt jälgida, sest harvadel juhtudel võib östrogeenraviga kaasneda triglütseriidide plasmakontsentratsiooni suur tõus, mis võib põhjustada pankreatiiti. Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (thyroid binding globulin, TBG) kontsentratsiooni, mis tõstab üldist veres ringlevate kilpnäärmehormoonide kontsentratsiooni, mõõdetuna valguga seotud joodi (PBI), T 4 kontsentratsiooni (kolonn- või radioimmuunanalüüsiga) või T 3 kontsentratsiooni (radioimmuunanalüüs) järgi. T 3 resiiniga seondumine väheneb, mis näitab TBG kontsentratsiooni suurenemist. Vaba T 4 ja T 3 kontsentratsioon ei muutu. Seerumis võivad suureneda ka teiste siduvate valkude, st kortikoide siduva globuliini (corticoid binding globulin, CBG), suguhormoone siduva globuliini (sex-hormone-binding globulin, SHBG) kontsentratsioonid, mis põhjustab vastavalt veres ringlevate kortikosteroidide ja suguhormoonide kontsentratsiooni suurenemist. Vaba või bioloogiliselt aktiivse hormooni kontsentratsioon ei muutu. Suureneda võivad ka teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa 1 -antitrüpsiin, tseruloplasmiin) kontsentratsioonid. HAR ei paranda kognitiivset funktsiooni. On mõningaid tõendeid võimaliku dementsuse suurenenud tekkeriski kohta naistel, kes alustasid pideva kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldava HAR-ga pärast 65-ndat eluaastat. Angeliq i progestiinkomponent on aldosterooni antagonist, millel on nõrk kaaliumi säästev toime. Enamikel juhtudel ei ole oodata kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist. Siiski esines kliinilises uuringus drospirenooni manustamisel mõnedel kerge või keskmise neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid samaaegselt kaaliumi säästvaid ravimeid (nagu AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid või MSPVA-d), kaaliumi kontsentratsiooni kerget, kuid mitte olulist tõusu. Seetõttu on soovitatav esimesel ravikuul kontrollida seerumi kaaliumitaset neerupuudulikkusega patsientidel, kelle ravieelne kaaliumi kontsentratsioon on ülemises soovitavas vahemikus ning eriti juhul, kui samaaegselt tarvitatakse kaaliumi-säästvaid ravimeid (vt ka lõik 4.5). Kõrgenenud vererõhuga naistel võib Angeliq-ravi ajal esineda vererõhu alanemine drospirenooni aldosteroon-antagonistliku toime tõttu (vt lõik 5.1). Angeliq i ei tohi kasutada hüpertensiooni raviks. Hüpertensiooniga naisi tuleb ravida vastavalt hüpertensiooni juhistele. Naistel, kellel on esinenud rasedusaegseid kloasme, võivad need mõnikord tekkida ka HAR käigus. Kloasmi kalduvusega naised peavad HAR ajal hoiduma otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest. Selle ravimi iga tablett sisaldab 46 mg laktoosi. Selle kogusega peaksid arvestama laktoosivabal dieedil olevad patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Tähelepanu: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda teiste samaaegselt kasutatavate ravimite ravimiteavet. Teiste ravimite toimed Angeliq ile Suguhormoonide kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb efektiivsus) Östrogeenide (ja gestageenide) metabolism võib suureneda ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (eriti tsütokroom P450 ensüümid) indutseerivate ainete samaaegsel kasutamisel, nagu seda on antikonvulsandid (nt barbituraadid, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ained (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens) ning tõenäoliselt ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

6 Kliiniliselt võib östrogeenide ja gestageenide metabolismi suurenemine põhjustada nende toime nõrgenemist ja muutusi emaka verejooksu profiilis. Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat. Ained, millel on erinevad toimed suguhormoonide kliirensile Suguhormoonidega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite kombinatsioonid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline. Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Suguhormoonide kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid) CYP3A4 tugevad ja mõõdukad inhibiitorid, nagu asooli tüüpi seenevastased ained (nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl võivad suurendada östrogeeni ja/või progestiini plasmakontsentratsioone. Drospirenooni (3 mg ööpäevas) ja östradiooli (1,5 mg ööpäevas) kombinatsiooni korduvannustega uuringus suurendas ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) 10-päevane samaaegne manustamine drospirenooni AUC-d (0-24 h) 2,3 korda (90% CI 2,08; 2,54). Muutusi östradioolitasemes ei täheldatud, kuigi östradiooli nõrgema toimega metaboliidi östrooni AUC (0-24 h) suurenes 1,39 korda (90% CI 1,27; 1,52). Angeliq i mõju teistele ravimitele In vitro tingimustes on drospirenoon nõrk kuni mõõdukas tsütokroom P450 ensüümide CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor. Põhinedes in vivo koostoimeuuringutel naissoost vabatahtlikel, kes kasutasid markerainena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, on drospirenooni (annuses 3 mg) kliiniliselt oluline koostoime tsütokroom P450 ensüümi poolt vahendatud teiste ravimite metabolismiga ebatõenäoline. Angeliq i kasutamisel kas koos MSPVA-de või AKE inhibiitorite / angiotensiin II retseptori antagonistidega on seerumi kaaliumitaseme tõus ebatõenäoline. Kõigi nende kolme tüüpi ravimite koosmanustamine võib põhjustada seerumi kaaliumitaseme väikese tõusu, mis on rohkem väljendunud suhkurtõvega naistel. Hüpertensiivsetel naistel, keda ravitakse Angeliq i ja antihüpertensiivsete ravimitega, võib vererõhk veelgi alaneda (vt lõik 4.4). Teised koostoimed Laboratoorsed analüüsid Suguhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja)valkude plasmatasemeid, nt suguhormoone siduva globuliini ja lipiidi/lipoproteiini fraktsioone, süsivesikute metabolismi näitajaid ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldjuhul normaalsesse laboratoorsesse vahemikku. Drospirenoon põhjustab plasmas reniini aktiivsuse tõusu ja aldosterooni induktsiooni oma kerge antimineralokortikoidse toime tõttu. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus

7 Angeliq ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Kui naine Angeliq-ravi ajal rasestub, tuleb ravi koheselt lõpetada. Kliinilised andmed drospirenooni toime kohta rasedusele puuduvad. Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksiline toime (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Enamiku seniste epidemioloogiliste uuringute tulemused loodete tahtmatu kokkupuute kohta östrogeenide ja gestageenide kombinatsiooniga ei ole näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet. Imetamine Angeliq ei ole näidustatud rinnaga toitmise ajal. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Angeliq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. 4.8 Kõrvaltoimed Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA system organ classes, MedDRA SOC). Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Kõrvaltoimed registreeriti 7-s III faasi kliinilises uuringus (n=2424 naist) ning neid peetakse vähemalt võimalikult seotuks Angeliq i kasutamisega (E2 1 mg/drsp annused 0,5; 1; 2 või 3 mg). Kõige sagedamini esines rindade valu (> 10%) ning esimestel kasutuskuudel veritsust ja määrimist (> 10%). Edaspidise ravi käigus ebaregulaarsed veritsused tavaliselt mööduvad (vt lõik 5.1). Kestva raviga veritsuste sagedus väheneb. Organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired Ainevahetus- ja toitumishäired Psühhiaatrilised häired Sage ( 1/100 kuni < 1/10) Depressioon, emotsionaalne labiilsus, närvilisus Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) Kehakaalu tõus või kehakaalu langus, anoreksia, söögiisu tõus, hüperlipeemia Unehäired, ärevus, libiido langus Närvisüsteemi häired Peavalu Paresteesia, keskendumisvõime langus, pearinglus Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Silma kahjustus, nägemishäired Harv (< 1/1000) Aneemia Peapööritus Tinnitus Südame häired Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, kõhu suurenemine Palpitatsioonid Emboolia, venoosne tromboos, hüpertensioon, migreen, tromboflebiit, varikoossed veenid Düspnoe Seedetrakti häire, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus,

8 Organsüsteemi klass Sage ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) kõhupuhitus, maitsehäired Harv (< 1/1000) Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häired Sapikivitõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Rinnanäärme healoomuline neoplasma, rinnanäärmete suurenemine, emaka fibromüoomide suurenemine, emakakaela healoomuline neoplasma, menstruatsiooni häired, eritis tupest Asteenia, paikne turse Naha kahjustus, akne, alopeetsia, nahasügelus, lööve, hirsutism, juuste kahjustus Valu jäsemes, seljavalu, artralgia, lihaskrambid Kuseteede häire, kuseteede infektsioon Rinnanäärme kartsinoom, endomeetriumi hüperplaasia, emaka healoomuline neoplasma, rinnanäärme fibrotsüstiline haigus, emaka häire, munasarjade häire, emakakaela häire, vaagnavalu, vulvovaginaalne häire, vaginaalne kandidoos, vaginiit, tupe kuivus Generaliseerunud turse, valu rinnus, halb enesetunne, suurenenud higistamine Müalgia Salpingiit, galaktorröa Külmavärinad Kindla kõrvaltoime, selle sünonüümide ja seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit. Lisainformatsioon patsientide erirühmade kohta Hüpertensiivsetel naistel leiti kahes kliinilises uuringus järgnevaid kõrvaltoimeid, mis on uurija klassifitseeringu kohaselt vähemalt võimalikult seotud Angeliq-raviga. Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaleemia. Südame häired Südamepuudulikkus, kodade laperdus, QT-intervalli pikenemine, kardiomegaalia. Uuringud Vere aldosteroonitaseme tõus. Hormoonasendusravi preparaatide kasutamisel on esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid: nodoosne erüteem, mitmekujuline erüteem, kloasmid ja hemorraagiline dermatiit. Rinnanäärmevähi tekkerisk Enam kui 5 aastat östrogeen-gestageen kombineeritud ravi saanud naistel on täheldatud rinnanäärmevähi tekkeriski kuni 2-kordset suurenemist. Ainult östrogeen-ravi kasutajatel on igasugune risk oluliselt madalam, kui östrogeen-gestageen kombinatsiooni kasutajatel. Riski tase sõltub kasutamise kestusest (vt lõik 4.4). Suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused on järgnevad:

9 Million Women uuring eeldatav rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist Vanusevahemik Riskisuhe b (aastad) Lisajuhud 1000 HAR-i mittekasutaja kohta 5 aasta jooksul a Lisajuhud 1000 HAR kasutaja kohta 5 aasta jooksul (95%CI) Ainult östrogeeni sisaldav HAR , (0...3) Östrogeen-gestageeni kombinatsioon ,7 6 (5...7) a lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides. b üldine riskisuhe. Riskisuhe ei ole püsiväärtus, vaid suureneb kasutusaja pikenedes. Märkus: kuna rinnanäärmevähi esinemissagedus on EL riikides erinev, muutub proportsionaalselt ka rinnanäärmevähi lisajuhtude arv. US WHI uuringud rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist Vanusevahemik Riskisuhe & (aastad) 95%CI Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul CEE ainult östrogeen ,8 (0,7...1,0) -4 (-6...0) a Lisajuhud 1000 HAR kasutaja kohta 5 aasta jooksul (95%CI) CEE + MPA östrogeen ja gestageen b ,2 (1,0...1,5) +4 (0...9) a WHI uuringus emakata naised, kellel rinnanäärmevähi tekkerisk ei suurenenud. b ravi esimese 5 aasta jooksul riski suurenemist ei esinenud, kui analüüsiti naisi, kes varem ei olnud HAR-i kasutanud. Pärast 5. aastat oli risk suurem kui mittekasutajatel. Endomeetriumivähi tekkerisk Postmenopausis emakaga naised Endomeetriumivähi tekkerisk on ligikaudu 5-l emakaga HAR mittekasutaval naisel 1000-st. Emakaga naistel ainult östrogeeni sisaldava HAR kasutamine ei ole soovitatav, kuna see suurendab endomeetriumivähi tekkeriski (vt lõik 4.4). Sõltuvalt ainult östrogeeni sisaldava ravi kestusest ja östrogeeni annusest, varieerub epidemioloogilistes uuringutes endomeetriumivähi tekkeriski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses aastat. Gestageeni lisamine ainult östrogeeni sisaldavale ravile vähemalt 12 päevaks tsükli jooksul võib ära hoida selle suurenenud riski tekkimist. Million Women uuringus ei esinenud kombineeritud HAR (järjestikulisel või pideval) kasutamisel 5 aasta jooksul endomeetriumivähi tekkeriski suurenemist (RR 1,0 (0,8...1,2)). Munasarjavähk Ainult östrogeeni või östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4). Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31...1,56) aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see ligikaudu üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk ligikaudu kahel naisel 2000-st. Venoosse trombemboolia tekkerisk HAR-i seostatakse venoosse trombemboolia (VTE), st süvaveenide tromboos või kopsuarteri trombemboolia, 1,3...3-kordse suhtelise riski suurenemisega. Selliste juhtude esinemissagedus on tõenäolisem HAR kasutamise esimesel aastal (vt lõik 4.4). WHI uuringu tulemused on esitatud allpool.

10 WHI uuringud VTE lisarisk pärast 5-aastast kasutamist Vanusevahemik (aastad) Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul Riskisuhe & 95%CI Lisajuhud 1000 HAR kasutaja kohta Ainult suukaudne östrogeen a ,2 (0,6...2,4) 1 ( ) Suukaudne östrogeen-gestageeni kombinatsioon ,3 (1,2...4,3) 5 (1...13) a Uuring emakata naistel. Südame koronaarhaiguse tekkerisk Südame koronaarhaiguse risk on vähesel määral suurenenud kombineeritud östrogeen-gestageen HAR kasutajatel vanuses üle 60 eluaasta (vt lõik 4.4). Isheemilise insuldi tekkerisk Ainult östrogeeni sisaldava ja östrogeen-gestageenravi kasutamist on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega. Hemorraagilise insuldi risk HAR kasutamise ajal ei suurene. Suhteline risk ei sõltu vanusest ega kasutamise kestusest, kuid kuna riski lähteväärtus on vanusest sõltuv, suureneb HAR kasutavatel naistel üldine insuldi risk vanuse tõustes (vt lõik 4.4). WHI kombineeritud uuringud isheemilise insuldi a lisarisk kasutamisel 5 aasta jooksul Vanusevahemik (aastad) Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas Riskisuhe & 95%CI 5 aasta jooksul ,3 (1,1...1,6) 3 (1...5) a isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud Lisajuhud 1000 HAR kasutaja kohta 5 aasta jooksul Teised kõrvaltoimed, mida seostatakse östrogeen/progestageen-raviga: - sapipõie haigused; - naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid, mitmekujuline erüteem, nodoosne erüteem, vaskulaarne purpur; - võimalik dementsus vanuses üle 65 aasta (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine Meesvabatahtlikega läbi viidud kliinilistes uuringutes taluti hästi kuni 100 mg-st drospirenooni annust. Olemasolevate üldiste kogemuste põhjal on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise korral võimalikeks sümptomiteks iiveldus ja oksendamine ning noortel tüdrukutel ja mõnedel naistel tupekaudne veritsus. Spetsiifiline antidoot puudub ja seetõttu on ravi sümptomaatiline. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid; ATC-kood: G03FA17. Östradiool

11 Angeliq sisaldab sünteetilist 17-beeta-östradiooli, mis on keemiliselt ja bioloogiliselt sarnane inimese endogeensele östradioolile. See asendab östrogeeni produktsiooni vähenemist menopausaalsetel naistel ning leevendab menopausi sümptomeid. Östrogeenid takistavad luumassi vähenemist postmenopausis või ovariektoomia korral. Drospirenoon Drospirenoon on sünteetiline gestageen. Kuna östrogeenid soodustavad endomeetriumi kasvu, suurendab vastandamata östrogeenravi endomeetriumi hüperplaasia ja vähi tekkimise riski. Gestageeni lisamine vähendab, kuid ei kõrvalda östrogeenist põhjustatud endomeetriumi hüperplaasia riski naistel, kellel ei ole emakas eemaldatud. Drospirenoon avaldab aldosterooni antagoniseerivat toimet. Seetõttu võib täheldada naatriumi ja vee eritumise suurenemist ning kaaliumi eritumise vähenemist. Loomuuringutes ei ole drospirenoonil täheldatud östrogeenset, glükokortikoidset või antiglükokortikoidset toimet. Kliinilistest uuringutest saadud informatsioon Östrogeenivaegusest tingitud sümptomite ja vereerituse vähendamine Menopausi sümptomite leevenemine saavutati esimeste ravinädalate jooksul. Amenorröad täheldati ravikuu jooksul 73% naistest. Läbimurdeveritsust ja/või määrimist esines esimese kolme ravikuu jooksul 59% naistest ja ravikuu jooksul 27% naistest. Osteoporoosi vältimine Östrogeenivaegust menopausis seostatakse luuresorptsiooni suurenemise ja luumassi vähenemisega. Östrogeeni toime luu mineraalsele tihedusele sõltub annusest. Kaitsev toime püsib ravi jooksul. Pärast HAR lõpetamist väheneb luumass samasuguse kiirusega kui HAR mittesaanud naistel. WHI uuringu ja metaanalüüsuuringute tulemused näitavad, et HAR kasutamine üksi või kombinatsioonis gestageeniga, manustatuna peamiselt tervetele naistele vähendab reieluu proksimaalse osa, lülisamba ja teiste osteoporootiliste luumurdude riski. HAR võib vältida luumurde ka väikese luutihedusega ja/või diagnoositud osteoporoosiga naistel, kuid tõendid selle kohta on piiratud. Pärast kaheaastast Angeliq-ravi suurenes osteopeeniaga patsientidel reieluu proksimaalse osa mineraalne tihedus (bone mineral density, BMD) 3,96 +/- 3,15% (keskmine +/- SH) ja osteopeeniata patsientidel 2,78 +/- 1,89% (keskmine +/- SH). Osteopeeniaga naiste protsent, kellel reieluu proksimaalse osa piirkonna BMD jäi samaks või suurenes, oli 94,4% ja osteopeeniata naiste protsent 96,4%. Angeliq avaldab toimet ka lülisamba BMD-le. Osteopeeniaga naistel oli kaheaastase ravi järel suurenemine 5,61 +/- 3,34% (keskmine +/- SH) ja osteopeeniata naistel 4,92 +/- 3,02% (keskmine +/- SH). Osteopeeniaga naiste protsent, kellel lülisamba piirkonna BMD jäi samaks või suurenes, oli 100% ja osteopeeniata naistel 96,4%. Antimineralokortikoidne aktiivsus Drospirenoonil on aldosterooni antagonisti omadused, mille tulemusel võib hüpertensiivsetel naistel vererõhk alaneda. Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus hüpertensiivsetel postmenopausaalsetel naistel (n=123), kes said 8 nädala jooksul Angeliq-ravi, alanes süstoolne/diastoolne vererõhk märkimisväärselt (mansetiga mõõdetud näit vs algtase -12/- 9 mmhg, vs platseebo -3/-4 mmhg; 24 h jooksul ambulatoorselt mõõdetud vererõhu näidud vs algtase -5/-3 mmhg, vs platseebo -3/-2 mmhg). Angeliq ei ole näidustatud hüpertensiooni raviks. Hüpertensiooniga naisi tuleb ravida vastavalt hüpertensiooni juhistele. 5.2 Farmakokineetilised omadused Drospirenoon Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon kiiresti ja täielikult. Ühekordsel manustamisel saavutatakse ligikaudu ühe tunni pärast maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis, mis on ligikaudu 21,9 nanogrammi/ml. Korduval manustamisel saavutatakse maksimaalne tasakaalukontsentratsioon

12 35,9 nanogrammi/ml ligikaudu 10 päeva pärast. Absoluutne biosaadavus on %. Manustamine koos toiduga ravimi biosaadavust ei mõjuta. Jaotumine Pärast suukaudset manustamist langeb drospirenooni kontsentratsioon seerumis kahefaasiliselt, mida iseloomustab keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu tundi. Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ega seondu suguhormoone siduva globuliiniga (sex hormone binding globulin, SHGB) või kortikosteroide siduva globuliiniga (corticoid binding globulin, CBG). Ainult 3...5% kogu ravimi kontsentratsioonist seerumis esineb vaba steroidina. Drospirenooni keskmine suhteline jaotusruumala on 3,7...4,2 l/kg. Biotransformatsioon Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse drospirenoon ulatuslikult. Peamisteks metaboliitideks plasmas on drospirenooni happevorm, mis tekib laktoontsükli avanemise tulemusel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat (moodustub reduktsiooni ja sellele järgneva sulfaatimise teel). Mõlemad peamised metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed. Drospirenoon läbib ka CYP3A4 poolt katalüüsitava oksüdatiivse metabolismi. Eritumine Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,2...1,5 ml/min/kg, mis varieerub indiviiditi ligikaudu 25% ulatuses. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult jälgedena. Drospirenooni metaboliitide väljaheite ja uriiniga eritumise konstant on ligikaudu 1,2...1,4. Metaboliitide uriini ja väljaheitega eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi. Püsiv plasmakontsentratsioon ja lineaarsus Pärast Angeliq i igapäevast suukaudset manustamist saavutatakse drospirenooni püsiv plasmakontsentratsioon ligikaudu 10 päeva pärast. Drospirenooni kontsentratsiooni suurenemine seerumis toimub koefitsiendiga ligikaudu 2...3, vastavalt terminaalse poolväärtusaja ja annustamisintervalli suhtele. Pärast Angeliq i suukaudset manustamist kõigub drospirenooni keskmine kontsentratsioon tasakaaluolekus nanogrammi/ml vahel. Drospirenooni farmakokineetika sõltuvus annusest on annuse vahemikus mg lineaarne. Östradiool Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub östradiool kiiresti ja täielikult. Imendumisel ja esimesel maksapassaažil metaboliseerub östradiool ulatuslikult, mis vähendab östrogeeni absoluutset biosaadavust suukaudsel manustamisel kuni 5%-ni annusest. Angeliq i ühekordsel suukaudsel manustamisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas, mis on ligikaudu 22 pikogrammi/ml, ligikaudu tunni pärast. Biosaadavuse seisukohalt ei ole tähtis, kas ravimit manustatakse täis või tühja kõhuga. Jaotumine Pärast Angeliq i suukaudset manustamist täheldatakse 24 tunni jooksul östradiooli kontsentratsiooni aeglast muutumist seerumis. Tingituna veres ringlevate östrogeensulfaatide ja glükuroniidide suurest kogusest, samuti enterohepaatilisest retsirkulatsioonist, on östradiooli terminaalne poolväärtusaeg liitparameeter, mis sõltub kõikidest nendest protsessidest ja on pärast suukaudset manustamist vahemikus ligikaudu tundi. Östradiool seondub mittespetsiifiliselt seerumialbumiiniga ja spetsiifiliselt SHGB-ga. Ainult 1...2% veres ringlevast östradioolist esineb vaba steroidina, % on seotud SHGB-ga. Östradiooli näiline jaotusruumala pärast ühekordset intravenoosset manustamist on ligikaudu 1 l/kg. Biotransformatsioon Östradiool metaboliseeritakse kiiresti ja peale östrooni ning östroonsulfaadi moodustub veel suurel hulgal teisi metaboliite ja konjugaate. Östrooni ja östriooli tuntakse östradiooli farmakoloogiliselt aktiivsete metaboliitidena, ainult östrooni esineb plasmas olulises kontsentratsioonis. Östroon saavutab

13 seerumis ligikaudu 6 korda suurema kontsentratsiooni kui östradiool. Östrooni konjugaatide kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 26 korda kõrgem kui vastav vaba östrooni kontsentratsioon. Eritumine On leitud, et metaboolne kliirens on ligikaudu 30 ml/min/kg. Östradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev. Püsiv plasmakontsentratsioon ja lineaarsus Pärast Angeliq i igapäevast suukaudset manustamist saavutatakse östradiooli püsiv plasmakontsentratsioon ligikaudu viie päeva pärast. Östradiooli kontsentratsioon seerumis suureneb ligikaudu kaks korda. Suukaudselt manustatud östradiool indutseerib SHBG moodustumist, mis mõjutab jaotumist seerumivalkude vahel, põhjustades SHGB-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud ning seondumata fraktsiooni vähenemist, mis näitab östradiooli mittelineaarset farmakokineetikat pärast Angeliq i manustamist. Angeliq i manustamisel 24-tunnise intervalliga kõigub östradiooli keskmine kontsentratsioon seerumis tasakaaluolekus pikogrammi/ml vahel. Östradiooli farmakokineetika sõltuvus annusest on annuste 1 ja 2 mg puhul lineaarne. Patsientide erirühmad Maksakahjustus Ühekordse suukaudselt manustatud DRSP 3 mg annuse, mis oli kombineeritud östradiooli (E2) 1 mg annusega, farmakokineetika uuringus osales 10 keskmise maksakahjustusega naispatsienti (Child Pugh aste B) ja 10 tervet sobiva vanuse, kehakaalu ja suitsetamise anamneesiga naist. Mõlemas grupis võrreldi DRSP keskmisi kontsentratsiooniaja profiile seerumis imendumis- ja jaotumisfaasis samasuguste C max ja t max väärtustega, mis kinnitab, et maksakahjustus ei mõjutanud imendumiskiirust. Keskmise maksakahjustusega vabatahtlikel oli võrreldes normaalse maksafunktsiooniga naistega keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 1,8 korda suurem ja ilmne kliirens (Cl o ) pärast suukaudset manustamist alanes ligikaudu 50%. Neerukahjustus Neerupuudulikkuse toimet DRSP (3 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) farmakokineetikale uuriti normaalse neerufunktsiooni ja kerge ning keskmise neerukahjustusega naissoost isikutel. Kerge neerukahjustusega patsientidel (Cl cr ml/min ) ja normaalse neerufunktsiooniga (Cl cr > 80 ml/min) naistel olid DRSP tasakaalukontsentratsioonid seerumis võrreldavad. Keskmise neerukahjustusega (Cl cr ml/min) isikute grupis oli DRSP kontsentratsioon seerumis keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga isikute grupis. DRSP AUC (0-24h) väärtuste lineaarne regressioonanalüüs kreatiniinikliirensi suhtes näitas 3,5% suurenemist koos kreatiniini kliirensi vähenemisega 10 ml/min. Eeldatakse, et see kerge tõus ei ole kliiniliselt oluline 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Loomuuringutes östradiooli ja drospirenooniga on ilmnenud oodatud östrogeenne ja gestageenne toime. Puuduvad prekliinilised ohutusandmed, mida tuleks ravimi ordineerimisel arvestada ja mida ei ole juba käsitletud eelnevates peatükkides. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat (E470b).

14 Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 6000, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172). 6.2 Sobimatus Ei kohaldata. 6.3 Kõlblikkusaeg 5 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Läbipaistev polüvinüülkilest (250 mikromeetrit) / alumiiniumfooliumist (20 mikromeetrit) nädalapäevadega märgistatud blisterpakend, mis sisaldab 28 tabletti. Pakendi suurus: 1x28 tabletti ja 3x28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee Leverkusen Saksamaa 8. MÜÜGILOA NUMBER ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV aprill 2017

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

ITK ettekande põhi

ITK ettekande põhi Kodade virvendusarütmia antitrombootiline ravi Heli Kaljusaar 2009 NB! Loeng on autori omand ja kaitstud autoriõiguse seadusega. Loengut võite kasutada isiklikukeks vajadusteks. Loengu reprodutseerimisel

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Brilique, INN-ticagrelor

Brilique, INN-ticagrelor I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Brilique, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NuvaRing, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis, vaginaalravivahend Etonogestreel/etünüülöstradiool Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

Rohkem

Plendil, INN-felodipine

Plendil, INN-felodipine III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diflucan 150 mg, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli. INN: Fluconazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

Bondenza, INN-ibandronic acid

Bondenza, INN-ibandronic acid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Zonegran, INN-zonisamide

Zonegran, INN-zonisamide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Norvir ET clean.doc

Microsoft Word - Norvir ET clean.doc LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Norvir, 80 mg/ml peroraalne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Norvir peroraalne lahus sisaldab 80 mg/ml ritonaviiri. Abiained

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Zerene, INN-zaleplon

Zerene, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Mylan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte,

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale PROKANAZOL, 100 mg kõvakapslid Itrakonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Caelyx, INN-doxorubicin

Caelyx, INN-doxorubicin I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ampril 2,5 mg, tabletid Ampril 5 mg, tabletid Ampril 10 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ampril 2,5 mg, tabletid: Iga tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid

Rohkem

Tallinna patsient valikute ristmikul

Tallinna patsient valikute ristmikul Tallinna patsient valikute ristmikul Dr. Vassili Novak Konverents õpitud abitus 27 märts 2013 kiirabi 20613 80787 muul viisil saabunud 60174 25,52% 74,48% LV1 LV2 LV3 LV4 EMO saal + isolaatorid IR saal

Rohkem

EE - EP B1 Suukaudsed rasestumisvastased vahendid rasestumise takistamiseks ja premenstruaalsete sümptomite vähendamiseks LEIUTISE TAUST Leiuti

EE - EP B1 Suukaudsed rasestumisvastased vahendid rasestumise takistamiseks ja premenstruaalsete sümptomite vähendamiseks LEIUTISE TAUST Leiuti Suukaudsed rasestumisvastased vahendid rasestumise takistamiseks ja premenstruaalsete sümptomite vähendamiseks LEIUTISE TAUST Leiutise valdkond Käesolev leiutis on seotud suukaudsete rasestumisvastaste

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,

Rohkem

Kyprolis, INN-carfilzomib

Kyprolis, INN-carfilzomib I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Deltyba, INN-Delamanid

Deltyba, INN-Delamanid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Enap 5 mg tabletid Enap 10 mg tabletid Enap 20 mg tabletid Enalapriilmaleaat Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum 4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinumber E-posti aadress Telefoninumber Praktikatsükli läbimine.

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Reseligo, 3,6 mg implantaat süstlis Gosereliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

AJOVY, INN-fremanezumab

AJOVY, INN-fremanezumab I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Carbalex 200 mg tabletid Carbalex 400 mg tabletid Karbamasepiin (Carbamazepinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Gliklasiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Symbicort Turbuhaler, 320/9 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pihustatud annus (annus, mis on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Propanorm 3,5 mg/ml süstelahus Propafenoonvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Kliinilise keemia uuringud, südamemarkerite uuringud lapsed Kompleksanalüüsi nimetus Analüüsi nimetus Lühend Referentsväärtused Vanus Sugu

Kliinilise keemia uuringud, südamemarkerite uuringud lapsed Kompleksanalüüsi nimetus Analüüsi nimetus Lühend Referentsväärtused Vanus Sugu Kliinilise keemia uuringud, südamemarkerite uuringud lapsed Analüüsi Alaniini aminotransferaas plasmas P-ALAT 7 17 a M/N < 37 U/L 1 6 a M/N < 29 U/L < 1 a M/N < 56 U/L Albumiin plasmas P-Alb 15 18 a M/N

Rohkem