Metoklopramiid: uuendatud näidustused ja annustamine, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimete (peamiselt neuroloogiliste) tekkeriski

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Metoklopramiid: uuendatud näidustused ja annustamine, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimete (peamiselt neuroloogiliste) tekkeriski"

Väljavõte

1 Metoklopramiid: uuendatud näidustused ja annustamine, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimete (peamiselt neuroloogiliste) tekkeriski Lugupeetud tervishoiutöötaja Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V., Euroopa Ravimiamet ja Eesti Ravimiamet soovivad Teid teavitada järgmistest uuendustest, mis kehtivad pärast metoklopramiidi kasu/riski suhte analüüsimist Euroopa ülevaateuuringus: Kokkuvõte uutest soovitustest Piiratud annus ja kasutamise kestus Metoklopramiidi tohib patsiendile määrata üksnes lühiajaliseks kasutamiseks soovitatavates annustes ja ettenähtud annustamisvahemike järel. See on vajalik, et minimeerida neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete tekke riski. Näidustused ravimi kasutamiseks piirduvad järgmistega: Täiskasvanud patsiendid Metoklopramiid on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, et ära hoida ja ravida iiveldust ja oksendamist, sh keemiaravi, kiiritusravi, kirurgiliste protseduuride ja migreeniga kaasnevatel juhtudel. Näidustusi kirjeldatakse täpsemalt ravimi omaduste kokkuvõttes, kust leiate näidustuste täieliku loetelu (lisa 1). Ravimi maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 30 mg (või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta). Soovitatav ravi kestus on maksimaalselt 5 päeva. Lapsed (vanuses 1-18 eluaastat) Metoklopramiidi tohib kasutada lastel üksnes teise rea valikuvõimalusena: Hilise keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, mida võib korrata kuni kolm korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 0,5mg/kg kehakaalu kohta. Lapsed (vanuses 0-1 aastat) Metoklopramiid on vastunäidustatud lastele vanuses alla 1 aasta. Metoklopramiidi ei tohi selles vanuserühmas mitte mingil juhul kasutada, sest esineb risk neuroloogiliste kõrvaltoimete ja methemoglobineemia tekkeks.

2 Rohkem teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehest, mis on lisatud kirjale (lisad 1 ja 2). Lisainfo Detsembris 2011 algatas Euroopa Ravimiamet ülevaateuuringu eesmärgiga hinnata metoklopramiidi kasu/riski suhet, võttes arvesse ka ravimi kasutamist erinevates vanuserühmades. Ajendiks oli Prantsusmaa riikliku ravimiameti ettepanek seoses tekkinud kahtlustega ravimi efektiivsuse ja ohutuse, täpsemalt neuroloogilise ja kardiovaskulaarse toksilisuse suhtes. Ülevaade kinnitas teadaolevat metoklopramiidi ohutusprofiili, sh neuroloogiliste kõrvaltoimete tekke riski (nt akuutsed ekstrapüramidaalsümptomid ja pöördumatu tardiivne düskineesia). Risk mainitud kõrvaltoimete tekkeks on suurem pikaajalisel ravil või suurte annuste kasutamisel. Samuti leiti, et see risk on lastel suurem kui täiskasvanutel. Krooniliste seisundite puhul ületab neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkerisk ravimist saadavat kasu. Seetõttu ei tohi metoklopramiidi kasutada selliste krooniliste näidustuste korral (nt gastroparees, düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus). Lastel peab metoklopramiidi kasutamine piirduma hilise keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks. Kõigil ülejäänud näidustustel on risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks suurem kui ravimist saadav kasu. Laste puhul tuleb olla eriti hoolikas nii metoklopramiidi annuste kui ka annustamisintervallide määramisel ja metoklopramiidi manustamisel. Ravimi omaduste kokkuvõttes on pediaatriliste annuste tabel. Samuti on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas täielik teave ravimi määramise kohta (lisa 1). Väga harva on laekunud teateid tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, millel oli seos metoklopramiidi kasutamisega. Seetõttu tuleb rakendada erilist ettevaatust ravimi kasutamisel riskirühmades, sh eakad ning patsiendid, kellel on südame erutusjuhtehäireid (sh QT-intervalli pikenemine), korrigeerimata elektrolüütide tasakaalu häire, bradükardia ja patsiendid, kes kasutavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli. Palun jagage seda teavet ka kõigi kolleegide ja tervishoiutöötajatega, kellele need teadmised on vajalikud. Kõrvaltoimetest teavitamine Tervishoiutöötajad peavad teavitama kõigist võimalikest Cerucal 10 mg tablettide kasutamisega seotud kahtlustatavatest kõrvaltoimetest kaudu. Müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmed Täiendavate küsimuste korral käesoleva teabe kohta võtke palun ühendust: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

3 Tel: e-post: Lugupidamisega Armands Bisters Baltikumi meditsiiniosakonna juhataja LISA: Cerucal, 10 mg tabletid, ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused

4 Ravimi omaduste kokkuvõte 4.1 Näidustused Täiskasvanud Cerucal on näidustatud täiskasvanutel: - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks. - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks. - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine. Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete valuvaigistitega, et parandada valuvaigisti imendumist ägeda migreeni korral. Lapsed Cerucal on näidustatud lastel (1 18-aastased): - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks teise rea valikuna. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kõik näidustused (täiskasvanud) Soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 ööpäeva. Keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine (lapsed kehakaaluga > 30 kg) Suukaudsel manustamisel on soovitatav annus 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Annustamistabel Vanus Kehakaal Annus Sagedus 9 18 aastat kg 5 mg Kuni 3 korda ööpäevas aastat Üle 60 kg 10 mg Kuni 3 korda ööpäevas Maksimaalne ravi kestus keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks on 5 ööpäeva. Tabletid ei sobi kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 30 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid /tugevused. Manustamisviis: Kahe manustamiskorra vaheline intervall peab olema minimaalselt 6 tundi, isegi juhul kui annuse manustamine ebaõnnestus oksendamise või keeldumise tõttu (vt lõik 4.4). Patsientide erirühmad Eakad Eakatel tuleb kaaluda annuse vähendamist vastavalt neeru- ja maksafunktsioonile ja üldisele nõrkusele. Neerukahjustus: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75% võrra. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ml/min) tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2). Maksakahjustus: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).

5 Lapsed Metoklopramiid on vastunäidustatud alla 1-aastastele lastele (vt lõik 4.3). 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - Seedetrakti verejooks, mehhaaniline obstruktsioon või seedetrakti perforatsioon, mille korral gastrointestinaalse motiilsuse stimuleerimine võib olla ohtlik; - Kinnitatud või kahtlustatav feokromotsütoom, raske hüpertensiooni episoodide riski tõttu; - Neuroleptikumide või metoklopramiidi kasutamisel tekkinud tardiivne düskineesia anamneesis; - Epilepsia (suurendab kriiside sagedust ja intensiivsust); - Parkinsoni tõbi; - Kombinatsioon levodopaga või dopaminergiliste agonistidega (vt lõik 4.5); - Teadaolev methemoglobineemia anamneesis, mis oli seotud metoklopramiidi kasutamisega või NADH tsütokroom b5 puudulikkusega.; - Alla 1-aastased lapsed suurenenud riski tõttu ekstrapüramidaalsete häirete tekkeks (vt lõik 4.4) 4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neuroloogilised häired Võimalik on ekstrapüramidaalsete häirete tekkimine eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel ja/või suurte annuste kasutamisel. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ravi algul ja võivad tekkida pärast ravimi ühekordset manustamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimisel tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõpetada. Need kõrvaltoimed on üldjuhul täielikult pöörduvad pärast ravi lõpetamist, kuid võivad vajada sümptomaatilist ravi (bensodiasepiinid lastele ja/või antikolinergilised Parkinsoni tõve vastased ravimid täiskasvanutele). Kahe manustamiskorra vaheline intervall, mida on täpsustatud lõigus 4.2, peab olema minimaalselt 6 tundi, isegi juhul kui annuse manustamine ebaõnnestus oksendamise või keeldumise tõttu. See on vajalik üleannustamise vältimiseks. Prolongeeritud ravi metoklopramiidiga võib põhjustada tardiivset düskineesiat, mis võib olla pöördumatu, seda eelkõige eakatel. Tardiivse düskineesia riski tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik 4.8). Tardiivse düskineesia kliiniliste nähtude avaldumisel tuleb ravi lõpetada. Maliigsest neuroleptilisest sündroomist on teatatud nii metoklopramiidi kombineerimisel neuroleptikumidega kui ka metoklopramiidi monoteraapia korral (vt lõik 4.8). Maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite avaldumisel tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi. Erilist ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel on mõni olemasolev neuroloogiline haigus või kes saavad ravi teiste tsentraalselt toimivate ravimitega (vt lõik 4.3) Metoklopramiid võib ägestada ka Parkinsoni tõve sümptomeid. Methemoglobineemia On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega. Sellisel juhul tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõplikult lõpetada ning rakendada vajalikke ravivõtteid (nt ravi metüleensinisega). Südame häired On teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sh vereringe kollaps, raskekujuline bradükardia, südameseiskus ja QT-intervalli pikenemine, mis tekkisid pärast metoklopramiidi süstena manustamist, eeskätt intravenoossel manustamisel (vt lõik 4.8).

6 Eriline ettevaatus on vajalik metoklopramiidi manustamisel (eriti intravenoossel manustamisel) eakatele, südame juhtehäirega patsientidele (sh QT-intervalli pikenemine), korrigeerimata elektrolüütide tasakaalu häirega patsientidele, bradükardia korral ja patsientidele, kes võtavad teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid. Intravenoossel manustamisel tuleb annus manustada aeglase boolussüstena (vähemalt 3 minuti jooksul), et vähendada riski kõrvaltoimete tekkeks (nt hüpotensioon, akatiisia). Neeru- ja maksakahjustus Neerukahjustusega või raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuseid vähendada (vt lõik 4.2). 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Vastunäidustatud kombinatsioonid Levodopa / dopaminergilised antagonistid ja metoklopramiid on vastastikused antagonistid (vt lõik 4.3). Kombinatsioonid, mille kasutamisest tuleks hoiduda Alkohol võimendab metoklopramiidi sedatiivset toimet. Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla ettevaatlik Metoklopramiidi prokineetiline toime muudab teatud ravimite imendumiskiirust. Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid Nii antikolinergilistel ainetel kui ka morfiini derivaatidel on metoklopramiidiga vastastikune antagonistlik toime seedetrakti motiilsusele. Kesknärvisüsteemi depressandid (morfiini derivaadid, anksiolüütikumid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid, klonidiin jt) Nii kesknärvisüsteemi depressantide kui ka metoklopramiidi sedatiivsed toimed tugevnevad. Neuroleptikumid Metoklopramiidil ja teistel neuroleptikumidel on aditiivne toime ekstrapüramidaalsete häirete tekkimisel. Serotonergilised ravimid Metoklopramiidi kasutamine koos serotonergiliste ravimitega, nagu SSRI, võib suurendada riski serotoniinisündroomi tekkeks. Digoksiin Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust. Nõutav on digoksiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine. Tsüklosporiin Metoklopramiid suurendab tsüklosporiini biosaadavust (C max 46% võrra ja ekspositsiooni 22% võrra). Nõutav on tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine. Kliiniline tähendus ei ole teada. Mivakuurium ja suksametoonium Metoklopramiidi süste võib pikendada neuromuskulaarse blokaadi kestust (plasma koliinesteraasi inhibeerimise kaudu). Tugevad CYP2D6 inhibiitorid Metoklopramiidi ekspositsioonitaset tõstab manustamine koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega nagu fluoksetiin ja paroksetiin. Ehkki kliiniline tähendus ei ole selge, tuleb patsiente jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus

7 Suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 eksponeeritud juhtu) ei ole näidanud väärarengute sagenemist ega lootetoksilisust. Metoklopramiidi võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik. Farmakoloogiliste omaduste tõttu (sarnaselt teistele neuroleptikumidele) tuleb meeles pidada, et metoklopramiidi manustamisel raseduse lõppfaasis ei saa välistada vastsündinul ekstrapüramidaalset sündroomi. Metoklopramiidi ei tohi kasutada raseduse lõpus. Kui metoklopramiidi on siiski kasutatud, tuleb vastsündinut jälgida. Imetamine Metoklopramiid eritub rinnapiima vähesel määral. Kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval imikul ei saa siiski välistada. Seetõttu ei ole metoklopramiidi soovitatav kasutada imetamise ajal. Last rinnaga toitvate naiste puhul tuleb kaaluda metoklopramiidravi lõpetamist. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Metoklopramiid võib põhjustada uimasust, pearinglust, düskineesiat ja düstooniaid, mis võivad mõjutada nägemist ja häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. 4.8 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa. Esinemissageduste defineerimisel lähtuti järgmisest konventsioonist: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100, <1/10), aeg-ajalt ( 1/1000, <1/100), harv ( 1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Methemoglobineemia, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega, eeskätt vastsündinutel (vt lõik 4.4) Sulfhemoglobineemia, peamiselt juhul kui samaaegselt on manustatud suurtes annustes väävlit vabastavaid ravimeid Südame häired Aeg-ajalt Bradükardia, eeskätt intravenoosse ravimvormi kasutamisel Teadmata Südameseiskus, mis tekib peagi pärast süsteravimi kasutamist ning millele eelneb bradükardia (vt lõik 4.4); atrioventrikulaarne blokaad, siinusseiskus eeskätt intravenoosse ravimvormi kasutamisel; elektrokardiogrammil QTintervalli pikenemine; torsade de pointes; Endokriinsüsteemi häired* Aeg-ajalt Amenorröa, hüperprolaktineemia Harv Galaktorröa Teadmata Günekomastia Seedetrakti häired Sage Kõhulahtisus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Asteenia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus

8 Närvisüsteemi häired Psühhiaatrilised häired Vaskulaarsed häired Teadmata Anafülaktiline reaktsioon (sh anafülaktiline šokk, eeskätt intravenoosse ravimvormi kasutamisel) Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Sage Aeg-ajalt Harv Sage Teadmata Somnolentsus Ekstrapüramidaalsed häired (eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel ja/või soovitatava annuse ületamisel, isegi pärast ravimi ühekordse annuse manustamist) (vt lõik 4.4), parkinsonism, akatiisia Düstoonia, düskineesia, teadvustaseme langus Krambid eeskätt epileptilistel patsientidel Tardiivne düskineesia, mis võib olla püsiv, pikaajalise ravi ajal või järel, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 4.4), maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4) Depressioon Hallutsinatsioonid Segasusseisund Hüpotensioon, eestkätt intravenoosse ravimvormi kasutamisel Šokk, minestus pärast süstitava ravimvormi kasutamist, akuutne hüpotensioon feokromotsütoomiga patsientidel (vt lõik 4.3) * Endokriinsüsteemi häired pikaajalisel ravil seoses hüperprolaktineemiaga (amenorröa, galaktorröa, günekomastia). Järgnevad reaktsioonid, mida mõnikord esineb, tekivad sagedamini suurte annuste kasutamisel: - Ekstrapüramidaalsed sümptomid: akuutne düstoonia ja düskineesia, parkinsoni sündroom, akatiisia, isegi pärast ravimi ühekordset manustamist, eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel (vt lõik 4.4). - Uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid. 4.9 Üleannustamine Sümptomid Võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired, uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid, südame- ja hingamisseiskus. Ravi Kui tekivad ekstrapüramidaalsed sümptomid, kas üleannustamisega seotud või mitte, on ravi ainult sümptomaatiline (bensodiasepiinid lastele ja/või antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutele. Sõltuvalt kliinilisest seisundist rakendatakse sümptomaatilist ravi ja südame- ning hingamisfunktsiooni pidevat monitoorimist.

9 5.2 Farmakokineetilised omadused Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel väheneb metoklopramiidi kliirens kuni 70% võrra ning samal ajal pikeneb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (ligikaudu 10 tundi kreatiniini kliirensiga ml/minutis ja 15 tundi kreatiniini kliirensiga < 10 ml/minutis). Maksakahjustus Maksatsirroosiga patsientidel on täheldatud metoklopramiidi kumuleerumist organismis, millega kaasneb plasma kliirensi 50%-line vähenemine. Pakendi infoleht 1. Mis ravim on Cerucal ja milleks seda kasutatakse Cerucal on oksendamisvastane. See sisaldab toimeainet, mida nimetatakse metoklopramiidiks. See mõjutab teie ajus teatud piirkondi, mille tõttu teil ei teki iiveldust ega oksendamist. Täiskasvanud Cerucal i kasutatakse täiskasvanutel: - pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - iivelduse ja oksendamise raviks, kaasa arvatud iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreeni korral. Metoklopramiidi võib võtta koos suukaudsete valuvaigistitega migreeni raviks, et võimendada valuvaigistite toimet. Lapsed Cerucal on näidustatud lastele (vanuses 1 18 aastat) pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks, kui teised ravivõimalused ei toimi või neid ei saa kasutada 2. Mida on vaja teada enne Cerucal i võtmist Ärge võtke Cerucal i - kui olete metoklopramiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on veritsus, sulgus või haavand maos või soolestikus; - kui teil on või on varem olnud harvaesinev neerupealise kasvaja, mis asub neeru kõrval (feokromotsütoom); - kui teil on kunagi tekkinud tahtmatuid lihaskokkutõmbeid (tardiivne düskineesia) pärast mõne ravimi manustamist; - kui teil on epilepsia; - kui teil on Parkinsoni tõbi; - kui te võtate levodopat (Parkinsoni tõve ravim) või dopaminergilisi agoniste (vt allpool Muud ravimid ja Cerucal ); - kui teie veres on kunagi olnud pigmendisisalduse kõrvalekalded (methemoglobineemia) või kui teil on NADH tsütokroom-b5 puudulikkus. Ärge andke Cerucal i alla 1-aastastele lastele (vt allpool lõik Lapsed ja noorukid ). Ärge võtke Cerucal i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne kui kasutate Cerucal i. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cerucal i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varem olnud südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine) või mis tahes muid südameprobleeme - kui teil on probleeme soolade tasemega veres, nt kaaliumi, naatriumi ja magneesiumiga - kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad südame löögisagedust

10 - kui teil on mis tahes neuroloogilisi probleeme (ajuga) - kui teil on mõni maksa- või neeruprobleem. Sel juhul vähendatakse annust (vt lõik 3). Arst võib teha vereanalüüsid, et kontrollida teie vere pigmendisisaldust. Kui esineb kõrvalekaldeid (methemoglobineemia), tuleb ravi otsekohe ja lõplikult lõpetada. Te peate ootama vähemalt 6 tundi, enne kui võita manustada järgmise metoklopramiidi annuse, isegi juhul kui oksendasite või annuse manustamine ebaõnnestus. See on vajalik, et hoiduda ravimi üleannustamisest. Ärge kasutage ravimit kauem kui 3 kuud, sest sellega kaasneb risk tahtmatute lihaskokkutõmmete tekkimiseks. Lapsed ja noorukid Lastel ja noortel täiskasvanutel võivad tekkida kontrollimatud lihasliigutused (ekstrapüramidaalsed häired). Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel suurenenud riski tõttu kontrollile allumatute lihasliigutuste tekkeks (vt eespool lõik Ärge võtke Cerucal i ). Muud ravimid ja Cerucal Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda põhjusel, et mõned ravimid võivad mõjutada Cerucal i toimet või Cerucal võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need ravimid on järgmised: - levodopa või teised ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (vt eespool lõik Ärge võtke Cerucal i ) - antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse maokrampide või -spasmide leevendamiseks) - morfiini derivaadid (tugevad valuvaigistid) - rahustid - vaimse tervise probleemide raviks kasutatav mistahes ravim - digoksiin (südamepuudulikkuse ravim) - tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse teatud immuunsüsteemi probleemide raviks) - mivakuurium ja suksametoonium (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks) - fluoksetiin ja paroksetiin (ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks). Cerucal koos alkoholiga Metoklopramiidravi ajal ei tohi alkoholi tarbida, sest see võimendab Cerucal i sedatiivset toimet. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajadusel võib Cerucal i võtta ka raseduse ajal. Teie arst otsustab, kas te peate seda ravimit võtma või mitte. Cerucal i ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, sest metoklopramiid imendub rinnapiima ning võib mõjutada teie last. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Cerucal i võtmist võite tunda uimasust või pearinglust, teil võivad tekkida tahtele allumatud tõmblused, tõmblevad või väänlevad liigutused ja ebanormaalne lihastoonus, mis põhjustab keha ebaloomulikku asendit. See võib mõjutada teie nägemist ning samuti häirida teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. 3. Kuidas Cerucal i võtta Täiskasvanud Soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

11 Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 ööpäeva. Pärast keemiaravi tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks (lapsed vanuses 1 18 aastat) Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas, võetuna suukaudselt (suukaudne manustamistee). Maksimaalne annus iga 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Annustamistabel Vanus Kehakaal Annus Sagedus 9 18 aastat kg 5 mg Kuni 3 korda ööpäevas aastat Üle 60 kg 10 mg Kuni 3 korda ööpäevas Keemiaravi järel tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ei tohi seda ravimit võtta kauem kui 5 ööpäeva. Cerucal i tabletid ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 30 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused. Manustamisviis Te peate ootama vähemalt 6 tundi, enne kui võita manustada järgmise metoklopramiidi annuse, isegi juhul kui oksendasite või annuse manustamine ebaõnnestus. See on vajalik, et hoiduda ravimi üleannustamisest. Eakad Sõltuvalt neeruprobleemidest, maksaprobleemidest ja üldisest tervislikust seisundist võib olla vajalik vähendada annust. Neeruprobleemiga täiskasvanud Rääkige oma arstile, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on mõõdukas kuni raske neeruhaigus, tuleb teie annuseid vähendada. Maksaprobleemiga täiskasvanud Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleeme. Kui teil on raske maksahaigus, tuleb teie annuseid vähendada. Lapsed ja noorukid Metoklopramiidi ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel (vt lõik 2). Kui te võtate Cerucal i rohkem kui ette nähtud Pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole. Teil võivad tekkida kontrollimatud kehaliigutused (ekstrapüramidaalsed häired), uimane olek, teadvusel püsimise probleemid, segasus, hallutsinatsioonid ja südame häired. Teie arst määrab teile vajadusel ravi nende nähtude vastu. Kui te unustate Cerucal i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Pidage edaspidi täpselt kinni arsti poolt määratud annustest. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage ravimi võtmine ja rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib selle ravimi võtmisel üks järgmistest sümptomitest:

12 - kontrollile allumatud kehaliigutused (sageli haaravad pead või kaela). Need võivad tekkida lastel või noortel täiskasvanutel ning eeskätt juhul kui kasutatakse suuri annuseid. Need nähud tekivad tavaliselt ravi algul ning võivad tekkida isegi pärast ühekordset manustamist. Need liigutused lõpevad pärast vastavat ravi. - kõrge palavik, kõrge vererõhk, krambid, higistamine, süljevool. Need nähud võivad viidata seisundile, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. - sügelus või nahalööve, näo, huulte või kurgu turse, hingamisraskus. Need nähud võivad viidata allergilise reaktsioonile, mis võib olla raske kuluga. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - uimane olek. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - depressioon - kontrollimatud kehaliigutused, nt tikid, rappuvad või väänlevad lihasliigutused või lihaskontraktuurid (jäikus, rigiidsus) - Parkinsoni tõvele iseloomulikud sümptomid (rigiidsus, treemor) - rahutustunne - vererõhu langus (eeskätt intravenoossel manustamisel) - kõhulahtisus - nõrkustunne. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada: rinnapiima tootmist meestel ning naistel, kes ei imeta - ebaregulaarne menstruaaltsükkel - hallutsinatsioonid - teadvustaseme langus - aeglustunud südame löögisagedus (eeskätt intravenoossel manustamisel) - allergia. Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) - krambiseisund - krambid (eeskätt epilepsiaga patsientidel). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vere pigmendisisalduse kõrvalekalded, mis võivad muuta naha värvust - rinnanäärmete ebanormaalne kasvamine (günekomastia) - tahtmatud lihasspasmid pikaajalise kasutamise järgselt, eeskätt eakatel patsientidel - kõrge palavik, kõrge vererõhk, krambid, higistamine, süljevool. Need nähud võivad viidata seisundile, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks - südame löögisageduse muutused, mis võivad olla nähtavad EKG uuringul - südameseiskus (eeskätt süstena manustamisel) - šokk (süstoolse rõhu tugev langus) (eeskätt süstena manustamisel) - minestamine (eeskätt intravenoossel manustamisel) - allergiline reaktsioon, mis võib olla raske (eeskätt intravenoossel manustamisel) - väga kõrge vererõhk. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Propanorm 3,5 mg/ml süstelahus Propafenoonvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile DIAZEPEKS, 5 mg/ml süstelahus Diasepaam Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Enap 5 mg tabletid Enap 10 mg tabletid Enap 20 mg tabletid Enalapriilmaleaat Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Carbalex 200 mg tabletid Carbalex 400 mg tabletid Karbamasepiin (Carbamazepinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Mylan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale MAXALT, 10 mg suukaudsed lüofilisaadid Risatriptaan (rizatriptanum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elontril, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Elontril, 300 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Bupropioonvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Ketonal 100 mg/2 ml, süstelahus Ketoprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale VALOCORDIN DIAZEPAM 10mg/ml suukaudsed tilgad, lahus diasepaam Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Tallinna patsient valikute ristmikul

Tallinna patsient valikute ristmikul Tallinna patsient valikute ristmikul Dr. Vassili Novak Konverents õpitud abitus 27 märts 2013 kiirabi 20613 80787 muul viisil saabunud 60174 25,52% 74,48% LV1 LV2 LV3 LV4 EMO saal + isolaatorid IR saal

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,

Rohkem

Plendil, INN-felodipine

Plendil, INN-felodipine III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Reseligo, 3,6 mg implantaat süstlis Gosereliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NiQuitin, 7 mg/24 tundi transdermaalne plaaster NiQuitin, 14 mg/24 tundi transdermaalne plaaster NiQuitin, 21 mg/24 tundi transdermaalne plaaster Nikotiin Enne ravimi

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Fluconazole Medochemie, 50 mg kõvakapslid Fluconazole Medochemie, 150 mg kõvakapslid Flukonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Escitalopram Teva, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Escitalopram Teva, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Estsitalopraam Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid Doksütsükliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Bondenza, INN-ibandronic acid

Bondenza, INN-ibandronic acid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Zerene, INN-zaleplon

Zerene, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.

Rohkem

AJOVY, INN-fremanezumab

AJOVY, INN-fremanezumab I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Trimetazidine_AnnexI-IV_et

Trimetazidine_AnnexI-IV_et II LISA Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused 25/42 Teaduslikud järeldused Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Trimetasidiin on metaboolne

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale RENITEC PLUS 20 mg/ 6 mg tabletid Enalapriilmaleaat/ hüdroklorotiasiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Medikinet XL 5 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Medikinet XL10 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Medikinet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Noliprel Forte Arginine, 5 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perindopriilarginiin/indapamiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Gliklasiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale PROKANAZOL, 100 mg kõvakapslid Itrakonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diflucan 150 mg, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli. INN: Fluconazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem