Microsoft Word - Document in Unnamed
|
|
- Riina Hanson
- 4 aastad tagasi
- Vaatused:
Väljavõte
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dalacin, mg vaginaalsuposiidid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks vaginaalsuposiit sisaldab klindamütsiinfosfaati koguses, mis vastab mg klindamütsiinile. INN. Clindamycinum Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Vaginaalsuposiit Valkjad sileda pinnaga suposiidid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Bakteriaalse vaginoosi ravi. Märkus. Bakteriaalse vaginoosi näidustus hõlmab selliseid varasemaid diagnoose nagu Haemophilus e poolt põhjustatud vaginiit, Gardnerella poolt põhjustatud vaginiit, mittespetsiifiline vaginiit, Corynebacterium i poolt põhjustatud vaginiit või anaeroobne vaginoos). Antimikroobsete ravimite määramisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. Tähelepanu! Näidustust peab kinnitama bakteriaalse vaginoosi kliiniline diagnoos, mille aluseks on tavaliselt homogeenne vaginaalne voolus, mille (a) ph on üle 4,5, mis (b) levitab amiinide kalalõhna, kui teda segatakse 10% KOH lahusega ning (c) sisaldab mikroskoopilisel uurimisel clue-rakke. Gram i järgi värvitud preparaadis esinevad muutused, mis kinnitavad bakteriaalse vaginoosi diagnoosi on järgmised: (a) laktobatsillide arvu märkimisväärne langus või nende puudumine, (b) Gardnerella morfoloogiaga mikroorganismide domineerimine ning (c) leukotsüütide puudumine või nende vähene esindatus. Välistada tuleb teiste tavaliste vulvovaginiitide tekitajate olemasolu, nagu näiteks Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans ja Herpes simplex viirus. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Soovitatav annus on üks Dalacin vaginaalsuposiit üks kord ööpäevas intravaginaalselt õhtul enne magamaminekut kolmel järjestikusel päeval (vt lõik 6.6). Lapsed: Puuduvad andmed Dalacin vaginaalsuposiitide kasutamise kohta alla 16-aastastel patsientidel. Eakad: Puuduvad andmed Dalacin vaginaalsuposiitide kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel. 1
2 Kasutamine neerukahjustusega patsientidel: Puuduvad andmed Dalacin vaginaalsuposiitide kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. 4.3 Vastunäidustused Klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkus klindamütsiini, linkomütsiini või tahke rasva suhtes (suposiitalus, mis koosneb küllastunud rasvhapete glütseriidide segust). Klindamütsiin on vastunäidustatud isikutele, kelle anamneesis on antibiootikumidest tingitud koliit. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne klindamütsiiniga ravi alustamist või pärast seda võib vajalik olla teiste infektsioonide (muu hulgas Trichomonas vaginalis, Candida albican, Chlamydia trachomati ja gonokokkinfektsioonid) uurimine vastavate laborianalüüsidega. Klindamütsiini kasutamine võib põhjustada ravimile mittetundlike mikroorganismide, eriti pärmseente liigset vohamist. Antimikrobiaalse ravi ajal või pärast seda võivad tekkida pseudomembranoossele koliidile viitavad sümptomid (vt lõik 4.8). Pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete (muu hulgas ka klindamütsiini) korral ning selle raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni. Seda tuleb arvesse võtta nende patsientide puhul, kellel esineb pärast antibakteriaalsete ravimite manustamist kõhulahtisust. Mõõduka raskusastme korral võib seisund paraneda pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Pseudomembranoosse kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi klindamütsiiniga lõpetada. Määrata tuleb sobiv antibakteriaalne ravi. Sellises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud. Ettevaatlik tuleb olla klindamütsiini määramisel patsientidele, kellel on põletikuline soolehaigus, näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit. Nagu kõigi vaginaalsete infektsioonide puhul, ei ole seksuaalvahekord klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitidega soovitatav. Latekskondoomid ja diafragmad võivad kokkupuutel klindamütsiini sisaldavates vaginaalsuposiitides kasutatava suposiidialusega muutuda hapramaks. Selliste toodete kasutamine 72 tunni jooksul pärast klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitide manustamist ei ole soovitatav, sest selline kasutamine võib seostuda vähenenud rasestumisvastase tõhususega või alanenud kaitsega sugulisel teel levivate haiguste eest. Klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitidega ravi ajal ei ole muude vaginaalsete toodete (näiteks tampoonide ja tupeloputusseadmete) kasutamine soovitatav. Klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitidega ei ole ohutuse ja efektiivsuse uuringuid läbi viidud järgmiste populatsioonidega: rasedad, imetavad naised, maksafunktsiooni häire, immuunpuudulikkuse või koliidiga patsiendid. Lapsed Ravimi kasutamise efektiivsust ja ohutust ei ole lastel uuritud. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Puuduvad andmed klindamütsiini samaaegse kasutamise kohta teiste vaginaalsete ravimitega. 2
3 Süsteemsel klindamütsiinil on neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid omadusi, mistõttu võib tugevneda teiste neuromusklaarset ülekannet blokeerivate ravimite toime. Seetõttu peavad need patsiendid kasutama klindamütsiini ettevaatusega (vt lõik 4.9). 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Klindamütsiini kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril, sest puuduvad esimese trimestri ajal rasedatega läbiviidud piisavad ja hästi kontrollitud uuringud. Kliinilistes uuringutes ei ole klindamütsiini sisaldavate vaginaalsete preparaatide intravaginaalne kasutamine rasedatel teise trimestri ajal ning klindamütsiinfosfaadi süsteemne kasutamine teise ja kolmanda trimestri ajal seostunud kaasasündinud väärarenditega. Klindamütsiini võib kasutada rasedate ravis, kui see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vältimatult vajalik. Raseduse ajal on soovitatav asetada vaginaalsuposiit tuppe käsitsi. Rottide ja hiirtega läbiviidud reproduktiivsusuuringud, kus kasutati klindamütsiini suukaudseid ja parenteraalseid annuseid vahemikus 600 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas, ei ole näidanud klindamütsiini kahjulikku toimet lootele. Ühe hiireliini korral täheldati suulaelõhet ravi saanud liikide loodetel. Sellist toimet ei esinenud teiste hiireliinidevõi muude liikide korral, ning seetõttu peetakse seda liinispetsiifiliseks toimeks. Klindamütsiini kliiniline annus selle manustamisel klindamütsiini vaginaalsuposiitidena on mg/m 2 alusel 22,5 korda väiksem kui loomkatsetes täheldatud minimaalne ekspositsioon, mis oli seotud kahjulike toimetega. Loomadega läbiviidavad reproduktiivsusuuringud ei võimalda alati prognoosida toimet inimestele. Imetamine Vaginaalselt manustatud klindamütsiinist imendub süsteemselt umbes 30%. Ei ole teada, kui suur kogus sellest eritub inimese rinnapiima. Suu kaudu ja parenteraalselt manustatud klindamütsiin eritub inimese rinnapiima kuni 3,8 µg/ml, mis võib põhjustada rinnaga toidetaval imikul kõhulahtisust, verd roojas või löövet. Vaginaalsete oovulite kasutamisel on kõrvaltoimete teke ebatõenäoline. Fertiilsus Rottide ja küülikutega läbiviidud uuringutes suukaudse klindamütsiiniga ei täheldatud toimet fertiilsusele või paaritumisvõimele. Loomadega tehtavaid reproduktiivsusuuringuid ei ole vaginaalsete preparaatidega läbi viidud. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 4.8 Kõrvaltoimed Klindamütsiin vaginaalsuposiitide 3-päevase annustamisskeemi ohutust on hinnatud mitterasedatel patsientidel kliinilistes uuringutes. Tabelis 1 on toodud nendes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed, mida peeti raviga seotuks. Sagedustest on teatatud järgmiselt: sage ( 1/ kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/0 kuni < 1/). Tabel 1 3
4 Organsüsteemi klass Sage 1/ kuni <1/10 Aeg-ajalt 1/0 kuni <1/ Infektsioonid ja infestatsioonid Seeninfektsioon, Candida infektsioon Närvisüsteemi häired Peavalu Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe Sügelus (mujal kui Lööve kahjustused manustamiskohas) Lihas-skeleti ja sidekoe Küljevalu kahjustused Neerude ja kuseteede Püelonefriit, düsuuria häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Vulvovaginaalne kandidiaas, vulvovaginaalne valu, häire Vaginaalinfektsioon, eritis tupest, menstruaaltsükli häire Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Manustamiskoha valu, sügelus, (manustamiskohas) lokaalne turse, valu, püreksia Pseudomembranoossne koliit on antibakteriaalsetele ainetele omane kõrvaltoime Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine Klindamütsiini üleannustamise juhtumite kohta pole teateid. Vaginaalsuposiitides sisalduv klindamütsiinfosfaat võib vaginaalse manustamise korral imenduda koguses, mis põhjustab süsteemseid toimeid. Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutusele võtta üldised sümptomaatilised ja toetavad ravimeetmed. Juhuslik allaneelamine võib põhjustada toimeid, mis on võrreldavad suukaudse klindamütsiini terapeutiliste kontsentratsioonidega. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ained ja antiseptikumid; antibiootikumid; ATC-kood: G01AA10 Toimemehhanism: Klindamütsiin on linkosamiidi antibiootikum, mis takistab bakteri valgusünteesi ribosomaalsel tasemel. Antibiootikum seondub eelistatult 50S-ribosoomi alaühikule ja mõjutab translatsiooni protsessi. Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, muudab kiire in vivo hüdrolüüs selle antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks. Klindamütsiin on sarnaselt enamikuga valgusünteesi inhibiitoritest valdavalt bakteriostaatiline ning ravimi efektiivsust seostatakse ajaperioodiga, mil toimeaine kontsentratsioon püsib suuremana kui nakkustekitaja MIK. 4
5 Resistentsust klindamütsiinile põhjustab kõige sagedamini ribosoomi sihtkoha modifitseerimine, üldjuhul RNA aluste keemilise modifitseerimise või RNA, aga mõnikord ka valkude punktmutatsioonide vahendusel. Ristresistentsust on esinenud in vitro linkosamiidide, makroliidide ja mõnes organismis streptogramiin B-de vahel. Klindamütsiini ja linkomütsiini vahel on leitud ristresistentsust. Klindamütsiin on in vitro tingimustes aktiivne enamiku järgnevate bakteriaalsete vaginoosidega seotud mikroorganismide tüvede suhtes: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. Kõik need mikroorganismid on klindamütsiini suhtes tundlikud, mida näitavad nende MIK 90 kontsentratsioonid (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, mis inhibeerib 90% vastava liigi bakteritüvedest). Geograafilistest ega ajalistest erinevustest ei ole teatatud. Bakteriaalset vaginoosi põhjustavate tupebakterite tundlikkus klindamütsiini suhtes Mikroorganism MIK 50 MIK 90 Tundlike tüvede % Bacteroides bivius Bacteroides disiens Bacteroides melaninogenicus Bacteroides asaccharolyticus Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptotoccus asaccharolyticus Mobiluncus curtisii Mobiluncus mulieris Gardnerella vaginalis 1,0 0,03 0,125 0,03 0,125 0,031 2,0 0,031 0,25 0,25 0,125 0,06 0,5 92 Bakteriaalse vaginoosi diagnoosimiseks ja ravivalikute tegemiseks ei tehta regulaarselt bakterikultuuride ega tundlikkuse analüüse. Bakteriaalse vaginoosi potentsiaalsete patogeenide (Gardnerella vaginalis ja Mobiluncus spp.) tundlikkuse analüüsimise standardmeetodeid ei ole kindlaks määratud. Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI) on kirjeldanud Bacteroides spp. ja grampositiivsete anaeroobsete kokkide ning samuti Mycoplasma spp. suhtes tundlikkuse määramise meetodeid ning nii EUCAST kui ka CLSI on avaldanud klindamütsiini tundlikkuse piirväärtused gramnegatiivsete ja grampositiivsete anaeroobide suhtes. Kliinilisi isolaate, mis on analüüside põhjal klindamütsiini suhtes tundlikud ja erütromütsiinile resistentsed, tuleb D-tsooni analüüsi abil kontrollida ka indutseeritava resistentsuse osas klindamütsiinile. Samas on piirväärtused ette nähtud pigem süsteemse kui paikse antibiootilise ravi suunamiseks. 5.2 Farmakokineetilised omadused Klindamütsiini süsteemset imendumist hinnati pärast ühe klindamütsiinfosfaati sisaldava vaginaalsuposiidi manustamist üks kord päevas üheteistkümnele vabatahtlikule naisele 3 päeva jooksul. Süsteemsesse ringesse imendus ligikaudu 30% (6 70%) manustatud annusest 3 päeva pärast annustamist määratud joonealuse pindala (AUC) kohaselt. Süsteemse imendumise hindamisel kasuti võrdlusena 5
6 samadel vabatahtlikel subterapeutilist klindamütsiinfosfaadi intravenoosset annust ( mg) ja ka mg klindamütsiinfosfaadi vaginaalset kreemi. Pärast 3 päeva kestnud suposiitide manustamist oli keskmine AUC 3,2 µg hr/ml (0,42 11 µg hr/ml). Kolmandal päeval pärast suposiitide manustamist määratud Cmax oli keskmiselt 0,27 µg/ml (0,03 0,67 µg/ml) ning see määrati umbes 5 (1 10) tundi pärast annustamist. Pärast ühekordset intravenoosset annust olid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 11 µg/ml (5,1 26 µg/ml) ja 3,7 µg/ml (2,4 5,0 µg/ml). Pärast suposiidi manustamist oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 11 (4 35) tundi ja arvatavalt piiras seda imendumise kiirus. Uuringust saadud tulemused näitasid, et suposiitide kasutamisel oli klindamütsiini süsteemne ekspositsioon (AUC väärtuse põhjal) keskmiselt kolm korda väiksem võrreldes klindamütsiini ühekordse subterapeutilise annuse ( mg) intravenoosse manustamisega. Võrreldes klindamütsiini vaginaalkreemi sarnase annusega oli klindamütsiini süsteemne imendumine vaginaalsuposiidi manustamise järel umbes 7 korda suurem kui vaginaalkreemi annustamise järel ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C max ) keskmised väärtused klindamütsiini vaginaalkreemi manustamise järel olid vastavalt 0,4 µg.h/ml (kõikumine 0,13 1,16 µg.h/ml) ja 0,02 µg/ml (kõikumine 0,01 0,07 µg/ml). Lisaks on intravaginaalsete klindamütsiini sisaldavate suposiitide soovituslikud päevased ja koguannused oluliselt väiksemad võrreldes suukaudselt ja parenteraalselt manustatava klindamütsiini annusega ( mg klindamütsiini päevas 3 päeva jooksul ehk ligikaudu 30 mg suposiidist imendunud ravimit päevas võrreldes mg päevas kuni 10 päeva jooksul suukaudselt või parenteraalselt). Klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitide kasutamisel esinev süsteemne ekspositsioon on oluliselt väiksem kui suukaudselt manustatava klindamütsiinhüdrokloriidi või parenteraalselt manustatava klindamütsiinfosfaadi terapeutilisest annusest saadav ekspositsioon (vastavalt 2 20 korda või korda väiksem). 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Toksikoloogia Tahkesse rasva (suposiidialus, mis sisaldab küllastunud rasvhapete glütseriidide segu) suspendeeritud klindamütsiinfosfaadi (5 mg) suposiite testiti eemaldatud munasarjadega roti katsemudelil. Uuringu tulemused näitasid, et ravimvorm kutsus esile kerge tupeärrituse, mis ravi lõpetamisel kiiresti möödus. Kartsinogeensus/mutagenees Pikaaegseid uuringuid klindamütsiini kartsinogeensuse hindamiseks ei ole katseloomadel läbi viidud. Rottidel läbi viidud mikronukleuse ja Amesi genotoksilisuse testid olid negatiivsed. Reproduktsioonitoksilisus Viljakusuuringus rottidel, kellele manustati suukaudselt klindamütsiini annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas (29 korda suurem annus kui ekspositsioon inimesel mg/m 2 alusel), ei täheldatud toimeid viljakusele või paaritumisvõimele. Rottidega läbiviidud uuringud, kus hinnati suukaudse preparaadi toimet embrüo/loote arengule, ning rottide ja küülikutega tehtud uuringud, kus hinnati subkutaanse preparaadi toimet embrüo/loote arengule, ei täheldatud mingit arengutoksilisust, välja arvatud annuste korral, mis omasid toksilist toimet emasloomale. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tahke rasv (Witepsol-H-32). 6.2 Sobimatus 6
7 Puuduvad andmed teiste tupe kaudu manustatavate ravimite kasutamise kohta samal ajal koos Dalacin vaginaalsuposiitidega. Ravi ajal Dalacin vaginaalsuposiitidega ei ole soovitatav kasutada latekskondoome. Andmed Dalacin vaginaalsuposiitide toime kohta latekspessaaridele puuduvad (vt lõik 4.4). 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25ºC. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Karp sisaldab kolme vaginaalsuposiiti, mis on igaüks eraldi pakendatud lamineeritud fooliumist kotikesse (blistrisse) ja ühte plastikaplikaatorit. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe ilma aplikaatori abita: eemaldada vaginaalsuposiit fooliumist; heita selili, tõmmates põlved vastu rinda; lükata vaginaalsuposiit keskmise sõrme abil tuppe nii kaugele kui võimalik, ilma et tekiks ebamugavustunnet. Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe aplikaatori abiga: igas pakendis on üks plastikust aplikaator, mis on spetsiaalselt Dalacini mugavamaks paigaldamiseks; eemaldada vaginaalsuposiit fooliumist; asetada vaginaalsuposiit lamedapoolse otsaga aplikaatori avausse; heita selili, tõmmates põlved vastu rinda; hoida aplikaatorit soonilisest silindrilisest otsast ja sisestada õrnalt tuppe nii kaugele kui võimalik, ilma et tekiks ebamugavustunnet; vajutada aeglaselt aplikaatori kolvile, et vaginaalsuposiit vabaneks tuppe; tõmmata aplikaator ettevaatlikult tupest välja. Pärast iga kasutamist tuleb aplikaator leige seebiveega puhtaks pesta ja hoolikalt kuivatada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine Brüssel Belgia 8. MÜÜGILOA NUMBER
8 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV mai
Microsoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml
RohkemVersioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat
TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum
RohkemPirsue, INN-Pirlimycin
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab: 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina), 50 mg
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide
RohkemEMA_2011_ _ET_TRA
II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
RohkemII lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tobrex, 3 mg/g silmasalv. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g salvi sisaldab 3 mg tobramütsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda
RohkemTraneksaam_ortopeedias
Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RohkemMicrosoft Word - RE_LABMB_7_2.docx
Laboratoorsete uuringute register Kinnitaja: Karel Tomberg Kinnitatud 13.02.2013 Koostaja: Svetlana Rudenko LAB/19-1/1/4 MIKROBIOLOOGILISED UURINGUD Jrk nr Uuringu nimetus Uuringu näidustused Materjal
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemKEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire
KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid Doksütsükliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda
RohkemSotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diflucan 150 mg, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli. INN: Fluconazolum Teadaolevat toimet
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale PROKANAZOL, 100 mg kõvakapslid Itrakonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Advantan 1 mg/g kreem Advantan 1 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi või salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemNobivac LeuFel, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud
Rohkempropofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete
RohkemProtionamiid
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab
RohkemInfektsioonide profülaktika ja ravi siirdatud haigetel
Infektsioonide diagnostika ja ravi ning vältimise võimalused Vivika Adamson Infektsioonikontrolli teenistus sügis2017 Sissejuhatus Siirdamisjärgsed infektsioonid Infektsioonide ajajoon Bakteriaalsed infektsioonid
RohkemDigoksiin
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust
RohkemNon-pharmacological treatment
Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,
RohkemTazocin - CHMP Opinion Art 30
LISA III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on komisjoni otsuse tegemise ajal kehtiv versioon.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,
RohkemONPATTRO, INN-patisiran
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemRilutek, INN-riluzole
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav
RohkemSildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm
RohkemTAI_meta_99x148_EST.indd
METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on
RohkemDIACOMIT, INN-stiripentol
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine
RohkemMoventig, INN-naloxegol
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemBYETTA,INN-exenatide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus
RohkemSonata, INN-zaleplon
LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:
RohkemVäljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:
Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemBTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste
RohkemMicrosoft Word - Valtrex - Annex I-II-III - et.doc
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik EL/EMP Müügiloa hoidja (Ravimi väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm
RohkemCaelyx, INN-doxorubicin
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi
RohkemTobramycin Art 29(4)
II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat
RohkemBovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
RohkemZonegran, INN-zonisamide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:
RohkemAFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemAlendronateHexal Referral Background Information
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad
RohkemValdoxan, INN-agomelatine
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
RohkemEfexor and associated names, INN-venlafaxine
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria
RohkemPlendil, INN-felodipine
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Norvir ET clean.doc
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Norvir, 80 mg/ml peroraalne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Norvir peroraalne lahus sisaldab 80 mg/ml ritonaviiri. Abiained
RohkemLumigan, Bimatoprost
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LUMIGAN 0,1 mg/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 0,1 mg bimatoprosti. Teadaolevat toimet
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale NuvaRing, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis, vaginaalravivahend Etonogestreel/etünüülöstradiool Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:
RohkemDIABEET ja NEER
DIABEET ja NEER Pille Pärnakivi LTKH endokrinoloog Helsinki study 1997 1 Diabeedi hind USAs 2012 245 miljardit $ (176 miljardit $ otsesed med kulud + 69 miljardit $ langenud tootlikkuse tõttu) Meditsiini
RohkemBondenza, INN-ibandronic acid
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
RohkemSpinraza, INN-nusinersen
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
Rohkem