Microsoft Word - Document in Unnamed

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Microsoft Word - Document in Unnamed"

Väljavõte

1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi, mis vastab 502 mg naprokseenile. INN. Naproxenum Teadaolevat toimet omav abiaine: - naatrium: 2,18 mmol (50,16 mg) tabletis Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalsed, veidi kaksikkumerad, helesinise kattega ja ühelt poolt poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused. Valu. Reumaatilised haigused. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud Valu: tavaline annus mg ööpäevas. Algannusena manustatakse 550 mg, seejärel manustatakse iga tunni möödumisel 275 mg. 550 mg tablette manustatakse 12-tunnise intervalliga, hommikuti ja õhtuti. Nendel patsientidel, kes taluvad väiksemaid annuseid hästi ning kellel ei ole esinenud seedetrakti haigusi, võib äärmiselt tugevate valude korral suurendada ravimi ööpäevast annust 1650 mg-ni, kuid sellist skeemi ei tohi rakendada kauem kui 2 nädala vältel. Migreeni profülaktika: soovitatav annus on 550 mg kaks korda ööpäevas. Kui nädala jooksul migreenihoogude sagedus, intensiivsus ega kestus ei vähene, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Migreeni esmaste sümptomite ilmnemisel manustatakse 825 mg naprokseennaatriumi ning vajadusel 30 minuti möödumisel ka teine, mg annus. Düsmenorröa: soovitatav algannus on 550 mg, seejärel manustatakse iga tunni järel 275 mg. Äge podagrahoog: algannuseks on 825 mg, seejärel 8-tunniste intervallidega 275 mg kuni hoo vaibumiseni. Reumatoidartriit, osteoartroos ja anküloseeriv spondüliit: algannuseks on tavaliselt mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks annuseks hommikuseks ja õhtuseks. Tugevate öövalude, raske hommikuse jäikuse või mõlema sümptomiga patsientidel, suurtes annustes teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutanud patsientidel, kes lähevad üle ravile naprokseennaatriumiga ning

2 osteoartroosiga patsientidel, kellel juhtivaks on valusündroom, on soovitavaks algannuseks mg ööpäevas. Ööpäevane säilitusannus on tavaliselt vahemikus mg, mis manustatakse üldiselt kaheks annuseks jagatult. Hommikune ja õhtune annus ei pruugi olla ühesuurused. Annuseid võib kohandada vastavalt prevaleerivatele sümptomitele öiste valude ja/või hommikuse jäikuse esinemisele. Mõnedel patsientidel piisab ravimi manustamisest üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul. Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 13 kg Alla 16-aastastele lastele võib naprokseeni manustada ainult juveniilse artriidi raviks annuses 10 mg/kg päevas jagatuna 2 annuseks iga 12 tunni järel. Eakad patsiendid Eakatel ipatsientidel tuleb nii nagu teisigi ravimeid kasutada ka naprokseeni vähimas toimivas annuses (vt ka lõik 4.4. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades naprokseeni minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.(vt lõik 4.4). Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos mõningase koguse vedelikuga. Samaaegne söömine võib aeglustada naprokseeni imendumist, kuid ei vähenda imenduvat kogust. Seega ei avalda toidu tarvitamine naprokseeni toimele kliiniliselt olulist mõju. 4.3 Vastunäidustused. - ülitundlikkus naprokseeni, salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, - allergia atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, mis on avaldunud bronhiaalastma, nõgestõve või riniidina, - anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon, - äge või korduv mao või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks seedetraktist (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu), - raske südamepuudulikkus, - alla 13 kg kehakaaluga lapsed. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.(vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid). Seedetrakti riskid Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

3 Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Kui naprokseen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8). Naprokseeni ei tohi kasutada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, sest kõrvaltoimete oht suureneb. Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et koksiibide ja mõnede MSPVAde kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika-ajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Kuigi andmed lubavad oletada, et naprokseeni kasutamine (1000 mg päevas) võib olla seotud madalama riskiga, ei saa lõplikku riski välistada. Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib naprokseeni kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast põhjalikku kaalutlust. Nahareaktsioonid MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Nalgesin forte manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom. Allergia Naprokseen võib põhjustada allergilisi reaktsioone patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. Infektsioonhaiguste korral tuleb arvestada naprokseeni antipüreetilise toimega, kuna see võib maskeerida haigussümptomeid. Naprokseen võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja põhjustada veritsusaja pikenemist. Veritsusaja määramisel tuleb ravimi sellise toimega arvestada. Samaaegset antikoagulantravi (näiteks hepariini või dikumaroolipreparaate) saavatel patsientidel esineb naprokseen-ravi korral suurem risk veritsuse tekkimiseks. Seetõttu tuleb hemostaasihäiretega ja antikoagulant- või fibrinolüütilist ravi saavate patsientide ravimisel olla ettevaatlik. Naprokseeni kasutamist tuleks vältida raskete värskete haavade korral ning 48 tundi enne ulatuslikku operatsiooni. Neerupuudulikkus Kuna naprokseen ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel, tuleb naprokseeni neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada suure ettevaatusega. Nendel patsientidel on soovitatav jälgida seerumi kreatiniini taset ja/või kreatiniini kliirensit. Kreatiniini

4 kliirens tuleb määrata enne ravi algust ning määramisi tuleks ravi kestel regulaarselt korrata. Kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/minutis, ei ole naprokseen-ravi soovitatav. Enne naprokseen-ravi algust on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ka nendel patsientidel, kellel võib esineda neerude vereringe häireid, näiteks ekstratsellulaarse vedeliku ruumala languse, maksatsirroosi, piiratud naatriumitarvitamise, südame paispuudulikkuse või olemasoleva neeruhaiguse tõttu. Neerufunktsioon võib olla häiritud ka eakatel patsientidel ning diureetikum-ravi saavatel patsientidel. Naprokseeni metaboliitide organismis kumuleerumise vältimiseks on soovitatav vähendada ravimi ööpäevast annust. Eakad patsiendid Eakatel isikutel tuleb nii nagu teisigi ravimeid kasutada ka naprokseeni vähimas toimivas annuses. Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem. Maksapuudulikkus Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkusega patsientide ravimisel. Kroonilise alkohoolse maksahaiguse korral, aga tõenäoliselt ka maksatsirroosi teiste vormide korral on naprokseeni totaalne kontsentratsioon vereplasmas väiksem, kuid sidumata naprokseeni kontsentratsioon vereplasmas on suurenenud. Selle leiu tähtsus naprokseeni annustamisel ei ole kindlalt teada, kuid soovitatav on kasutada ravimit võimalikult väikeses toimivas annuses. Fertiilsus naistel Naprokseeni kasutamine võib mõjutada naiste viljakust ning seda ei soovitata naistele, kes soovivad rasestuda. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljatusuuringuid, tuleks kaaluda naprokseen-ravi lõpetamist. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA-d: naprokseeni samaaegne kasutamine koos atsetüülsalitsüülhappe, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav, kuna sel juhul suureneb kõrvaltoimete tekkeoht. Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4). Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4). Hüdantoiin ja sulfonüüluurea derivaadid: kuna naprokseen seondub ulatuslikult plasmaproteiinidega, on samaaegsel hüdantoiini või sulfonüüluurea derivaatide kasutamisel vajalik ettevaatus. Anithüpertensiivsed ravimid: naprokseen võib nõrgendada furosemiidi naatriureetilist toimet ja ka teiste hüpertensiooniravimite vererõhku alandavat toimet. Liitium: kui samaaegselt naprokseeniga kasutatakse liitiumi, võib liitiumi neerukliirensi vähenemine põhjustada tema kontsentratsiooni tõusu vereplasmas. Metotreksaat: naprokseen vähendab metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, seetõttu suureneb nende ravimite samaaegsel manustamisel metotreksaadi toksilisus. Tsüklosporiin: samaaegne tsüklosporiini tarvitamine võib suurendada neerukahjustuse tekkeohtu. AKE inhibiitorid Nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võib ka naprokseen samaaegset AKE-inhibiitor-ravi saavatel patsientidel suurendada neerukahjustuse tekkeohtu.

5 β-adrenoblokaatorid: naprokseeni ja β-adrenoblokaatorite samaaegsel manustamisel võib väheneda viimaste antihüpertensiivne toime. Probenetsiid: suurendab naprokseeni kontsentratsiooni plasmas ja pikendab märkimisväärselt selle poolväärtusaega plasmas. Kolestüramiin: võib aeglustada naprokseeni imendumist seedetraktist ning seeläbi vähendada tema toimet. Koostoimed laboratoorsete analüüside teostamisel: naprokseeni manustamine on soovitatav lõpetada 48 tundi enne neerupealiste funktsiooni uuringuid, sest naprokseen võib muuta 17-ketogeensete steroidide sisaldust. Samuti võib naprokseen mõjutada uriini 5-hüdroksüindooläädikhappe mõnede analüüside tulemusi. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Naprokseen võib põhjustada lootel arterioosjuha enneaegset sulgumist. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, ei ole ka naprokseeni kasutamine raseduse viimasel trimestril soovitatav. Potentsiaalne kasu emale peab ületama võimalikud ohud lootele. Imetamine Ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Mõnedel patsientidel võib esineda unisus, peapööritus, unetus koos naprokseeni kasutamisega. Kui patsientidel tekivad kirjeldatud või kirjeldatule sarnased kõrvaltoimed, tuleks neil tähelepanu nõudvatesse tegevustesse suhtuda ettevaatlikkusega. 4.8 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed on kõige sagedamini tekkinud seoses suurte annuste kasutamisega. Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras. - Väga sage ( 1/10) - Sage ( 1/100 kuni < 1/10) - Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) - Harv ( 1/ kuni < 1/1000) - Väga harv (< 1/10 000) - Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Väga sage: - seedetrakti häired: kõhukinnisus*, kõhuvalu*, iiveldus*, düspepsia, kõhulahtisus, stomatiit, - närvisüsteemi häired: peavalu*, vertiigo*, pearinglus*, unisus*, - naha ja nahaaluskoe kahjustused: sügelus*, nahalööve*, ekhümoosid*, higistamine*, purpur, - kõrva ja labürindi kahjustused: tinnitus*, kuulmishäired, - silma kahjustused: nägemishäired, - südame häired: tursed*, palpitatsioonid, - respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus*, - üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: janu. *Kõrvaltoimete esinemissagedus on vahemikus 3...9%. Neid kõrvaltoimeid, mida on esinenud harvem kui 3%, ei ole märgistatud.

6 Aeg-ajalt: - Seedetrakti häired: seedetrakti verejooksud ja/või maoperforatsioon, veriokse, veriroe, oksendamine. - Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide aktiivsuse tõus, ikterus. - Neerude ja kuseteede häired: glomerulonefriit, hematuuria, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, neerufunktsiooni häire, neerupuudulikkus, papillinekroos. - Vere ja lümfisüsteemi häired: eosinofiilia, granulotsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia. - Närvisüsteemi häired: depressioon, halvad unenäod, kontsentreerumisraskus, unetus, haigustunne, müalgia ja lihasnõrkus. - Naha ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia, fotosensibilisatsioon (sh dermatiit). - Kõrva ja labürindi kahjustused: kuulmiskahjustus. - Südame häired: südame paispuudulikkus. - Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: eosinofiilne pneumoniit. - Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: ülitundlikkusreaktsioonid, püreksia (külmavärinad ja palavik). - Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: menstruaaltsükli häired. Teadmata sagedusega: - Vere ja lümfisüsteemi häired:aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia. - Närvisüsteemi häired: aseptiline meningiit, kognitiivsed häired. - Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem, valgustundlikkusreaktsioonid, mis sarnanesid porphyria cutanea tarda ja bulloosse epidermolüüsiga, nõgestõbi. - Seedetrakti häired: haavandiline stomatiit. - Vaskulaarsed häired: vaskuliit. - Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: angioneurootiline turse. - Endokriinsüsteemi häired: hüperglükeemia, hüpoglükeemia. Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit. Südame häired: MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: Bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine Sümptomid Kui patsient on juhuslikult või sihilikult sisse võtnud naprokseeni suure annuse, võivad tekkida kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, pearinglus, tinnitus, ärrituvus ning veelgi raskematel juhtudel ka veriokse, veriroe, teadvushäired, hingamistegevuse häired, krambid ning neerupuudulikkus.

7 Ravi Näidustatud on maoloputus, adsorptsioon aktiveeritud söega ja hoolikas jälgimine. Vajadusel tuleb manustada antatsiide, H 2 -retseptori blokaatoreid, prootonpumba inhibiitoreid või misoprostooli ning rakendada teisi sümptomaatilisi ravivõtteid. Hemodialüüs ei vähenda naprokseeni kontsentratsiooni plasmas, kuna suurem osa ravimist on seotud plasmavalkudega. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained,;atc-kood: M01AE02 Naprokseennaatrium on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse eelkõige valuvaigistina. Tema farmakodünaamiline toime on samasugune nagu naprokseenil. Naprokseen avaldab väljendunud põletikuvastast, valuvaigistavat ning palavikku alandavat toimet, mis kõik on annusest sõltuvad. Farmakoloogiline toime kujuneb prostaglandiinide sünteesis osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi inhibeerimise tagajärjel. Selle tulemusel väheneb prostaglandiinide kontsentratsioon erinevates kehavedelikes ja kudedes, sealhulgas ka sünoviaalvedelikus, mao limaskestas, uriinis ja veres. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võib ka naprokseen põhjustada seedetrakti mikroverejookse ning endoskoopiliselt kindlakstehtavaid kahjustusi seedetraktis. Spetsiaalsetes uuringutes on leitud, et naprokseen põhjustab selliseid toimeid vähem kui atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin, kuid rohkem kui diflunisaal, etodolak, nabumetoon ja sulindak. Kliinilistes uuringutes oli naprokseen paremini talutav kui atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin, kuid samas ei leitud põhimõttelisi erinevusi selle ravimi ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite talutavuse vahel. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele inhibeerib naprokseen trombotsüütide agregatsiooni, kuid soovitatud annustes kasutamisel avaldab ta veritsusajale vähest toimet. Üldiselt ei põhjusta naprokseen kõrvalekaldeid normaalses neerufunktsioonis, kuid on mõningad teated funktsiooni häiretest nendel patsientidel, kellel juba eelnevalt esines neerufunktsiooni kahjustus või südamepuudulikkus. Naprokseenil puudub urikosuuriline toime. 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine ja jaotumine Suukaudse manustamise järgselt lahustub naprokseennaatrium maomahlas väga kiiresti. Väikesed vabanevad naprokseeniosakesed imenduvad kiiresti ja täielikult. Selle tulemusel avaldub naprokseennaatriumi analgeetiline toime kiiremini kui naprokseeni oma. Ühekordse annuse naprokseennaatriumi tablettide manustamisel saabub maksimaalne tase vereplasmas tunniga, ühekordse naprokseeni sisaldava annuse manustamisel kujuneb vastav tase sõltuvalt tarvitatud toidust tunniga. Kuigi toit aeglustab imendumise kiirust, ei vähenda ta imenduvat kogust. Püsiseisundi kontsentratsioonid kujunevad tavaliselt annuse manustamise järgselt, st päeva jooksul. Naprokseeni tase vereplasmas suureneb proportsionaalselt annuse suurusega kuni 500 mg annuseni, seejärel proportsionaalsus väheneb. Suuremate annuste korral suureneb naprokseeni renaalne kliirens albumiini seondumiskohtade küllastumise tõttu. Tavaliste annuste kasutamisel on naprokseeni tase plasmas vahemikus µg/ml. Vereplasmas on naprokseen kuni 50 mg/l kontsentratsioonide korral ulatuslikult seondunud proteiinidega (>99,5%). Kõrgemate kontsentratsioonide korral suureneb seondumata fraktsiooni osakaal. Kontsentratsiooni 473 mg/ml korral esineb naprokseeni seondumata kujul 2,4% ulatuses. Suure seotuse tõttu albumiiniga on näiv jaotusruumala väike, ulatudes vaid 10% kehamassist. Biotransformatsioon

8 Umbes 70% preparaadist eritub metaboliseerumata kujul, 10% muutumatult ning 60% seondunult glükuroonhappega või teiste konjugaatidena. Ülejäänud osa (30%) metaboliseerub 6-demetüülnaprokseeniks. See metaboliit on praktiliselt inaktiivne, kuna tema bioloogiline aktiivsus moodustab vaid 1% toimeaine enda omast. Eritumine Ligikaudu 95% ulatuses eritub naprokseen uriiniga ning 5% ulatuses väljaheitega. Naprokseeni bioloogiline poolväärtusaeg on tundi ning see ei sõltu ravimi plasmatasemest ega annuste suurusest. Ravimi neerukliirens sõltub naprokseeni plasmatasemest, kõige tõenäolisemalt on selle põhjuseks vaba toimeaine osakaalu suurenemine naprokseeni suuremate vereplasma kontsentratsioonide korral. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Erinevatel katseloomaliikidel teostatud ägeda toksilisuse uuringutes spetsiifilist tundlikkust ravimi suhtes ei esinenud. Sõltuvalt manustamisviisist ning katseloomade soost, olid määratud DL 50 väärtused suukaudse manustamise järgselt hiirtel mg/kg, rottidel mg/kg, hamstritel ligikaudu 4000 mg/kg ning koertel 931 mg/kg. Rottidel teostati 6-kuulised kroonilise toksilisuse uuringud, milles kasutati ravimit annuses 2 mg/kg, 10 mg/kg ning 30 mg/kg ööpäevas. Seedetrakti kahjustused kujunesid vaid suurimate annuste korral. Ravimi suukaudsel manustamisel rottidele annustes 2 mg/kg ja 10 mg/kg ööpäevas 22 kuu jooksul ei muutusi ei täheldatud, ent annuste 30 mg/kg ööpäevas kasutamisel langes katseloomade kehamass, tekkisid seedetrakti kahjustused, suurenesid uriini hulk ja loomade suremus. Mutageenset või kartsinogeenset toimet ei ole naprokseenil leitud. Toimet viljakusele ning teratogeenset või embrüotoksilist toimet ei ole täheldatud. Naprokseeni manustamisel hilises gestatsiooniperioodis pikenes gestatsiooniaeg ning sünnitustegevus. Samuti võib ravim avaldada soovimatuid toimeid loote kardiovaskulaarsüsteemile, kuna ta indutseerib arterioosjuha enneaegset sulgumist. Selle tagajärjel võib lootel kujuneda südame paispuudlikkus või vastsündinul persisteeriv pulmonaalhüpertensioon. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tableti sisu: Povidoon Mikrokristalliline tselluloos Talk Magneesiumstearaat Tableti kate: Opadry YS , E 132 (hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, indigoitiin (E132). 6.2 Sobimatus Ei kohaldata. 6.3 Kõlblikkusaeg 5 aastat 6.4 Säilitamise eritingimused

9 Hoida temperatuuril kuni 25 C. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendis (Al/PVC-foolium) 10, 20 või 30 tk pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Sloveenia 8. MÜÜGILOA NUMBER ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed KÄSIMÜÜGIRAVIM 12 TABLETTI PAKENDIS Pakendi infoleht: teave kasutajale Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Ketonal 100 mg/2 ml, süstelahus Ketoprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Enap 5 mg tabletid Enap 10 mg tabletid Enap 20 mg tabletid Enalapriilmaleaat Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Plendil, INN-felodipine

Plendil, INN-felodipine III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse

Rohkem

Tromboos ja kuidas selle vastu võidelda

Tromboos ja  kuidas selle vastu võidelda Kasvaja Rasedus Geneetiline soodumus jne Endoteeli düsfunktsioon (trauma, ateroom) Op ravi Kateetrid, punktsioonid Rudolph Carl Virchow 1821 1902 Staas Immobilistatsioon Laienenud veenid Kasvaja Ülekaal

Rohkem

Caelyx, INN-doxorubicin

Caelyx, INN-doxorubicin I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Carbalex 200 mg tabletid Carbalex 400 mg tabletid Karbamasepiin (Carbamazepinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid Doksütsükliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Gliklasiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ampril 2,5 mg, tabletid Ampril 5 mg, tabletid Ampril 10 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ampril 2,5 mg, tabletid: Iga tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

ITK ettekande põhi

ITK ettekande põhi Kodade virvendusarütmia antitrombootiline ravi Heli Kaljusaar 2009 NB! Loeng on autori omand ja kaitstud autoriõiguse seadusega. Loengut võite kasutada isiklikukeks vajadusteks. Loengu reprodutseerimisel

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Advantan 1 mg/g kreem Advantan 1 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi või salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

Tallinna patsient valikute ristmikul

Tallinna patsient valikute ristmikul Tallinna patsient valikute ristmikul Dr. Vassili Novak Konverents õpitud abitus 27 märts 2013 kiirabi 20613 80787 muul viisil saabunud 60174 25,52% 74,48% LV1 LV2 LV3 LV4 EMO saal + isolaatorid IR saal

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Brilique, INN-ticagrelor

Brilique, INN-ticagrelor I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Brilique, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 120 mg õhukese

Rohkem

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum 4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinumber E-posti aadress Telefoninumber Praktikatsükli läbimine.

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale MAXALT, 10 mg suukaudsed lüofilisaadid Risatriptaan (rizatriptanum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Bondenza, INN-ibandronic acid

Bondenza, INN-ibandronic acid I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

Tazocin - CHMP Opinion Art 30

Tazocin - CHMP Opinion Art 30 LISA III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on komisjoni otsuse tegemise ajal kehtiv versioon.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Noliprel Forte Arginine, 5 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perindopriilarginiin/indapamiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke

Rohkem

Zonegran, INN-zonisamide

Zonegran, INN-zonisamide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem