Kiire antigeenipõhine süljetest

Väljavõte

1 Kiire antigeenipõhine süljetest

2 Saligen kiire antigeenipõhine süljetest Usaldusväärne, kiire ja soodne. Maailma Terviseorganisatsiooni kuldstandard Covid-19 nakkuse diagnoosimiseks põhineb PCR (polümeraasi ahelreaktsioon) meetodil, mis paljundab ninas või kurgus limaskesta kaapimisega saadud viiruse RNA-d. Kuigi see meetod on otsene, täpne ja toimub ilma sarnaste või täiesti erinevate viiruste sekkumiseta, on selle töötlemine aeganõudev ja kulukas ning nõuab kvalifitseeritud personali ja keerulisi laboriseadmeid. Äsja turule tulnud sõrmest võetud vereproovide antikehade testid on kiired ja annavad tulemused 15 minuti jooksul. Küll aga on need vähem spetsiifilised ja vähem tundlikud ning nende suurimaks piiranguks on asjaolu, et nende testidega saab vastuse viirusele tuvastada alles mõni päev pärast haiguse sümptomite ilmnemist. Teiselt poolt püsib vastus IgG antikehale vähemalt mitu kuud ja antikehade test on seetõttu hea vahend haiguse arengu jälgimiseks hilisemas staadiumis. Ajaskaala all olev joonis näitab haiguse faase ja nende vastuseid. Testimiseks saadaval olevad biomarkerid: SARS-CoV-2 Ag Antigeen viirusel olemas, väga varajane biomarker Otsesed tõendid leviva SARS-Cov-2 nakkuse kohta SARS-CoV-2 IgM Esimene veres ilmnev antikeha Tuvastatav 3-5 päeva pärast algust SARS-CoV-2 IgG Kõige rikkalikum antikeha tüüp Lihtsaim tuvastada Viraalne RNA/ antigeen/ antikeha veri /veres Sümptomite ilmnemine Sümptomite ilmnemine PCR

3 Saligen kiire antigeenipõhine süljetest Bakter Medical on välja töötanud viirusantigeeni testi, et ühendada PCR-meetodi täpsus ja tundlikkus antikeha testi kiirusega. Antigeeni test põhineb viiruse ühe käsivarre lukustamisel. Loodud kompleksi saab visualiseerida värvimistehnika abil. määratletud kolmemõõtmeline struktuur sidumine indutseeritud sobivusstruktuur ühilduvus elektrostaatilised vastasmõjud vesinikusillad Saligeni kvaliteediparameetrid kiire antigeenipõhine süljetest Täpsus: 98,55%, tundlikkus: 97,1%, konkreetsus: 100%

4 COVID-19 antigeeni testide võrdlus sülje ja ninaneelu tampoonide jaoks Mugavus Sülg sügavalt kurgust Mitteinvasiivne Mugavam Enesetestimise võimalus Nina/kurgu tampoonid Invasiivne Vähem mugav Teostavad meditsiinitöötajad Täpsus Suurem täpsus ja tundlikkus Madalam täpsus ja tundlikkus Proovi homogeensus SARS-CoV-2 tuvastamine erinevates proovides Parem homogeensus Hingamisteede sekretsioonidega rögale lähemal Madalam homogeensus Suurem varieeruvus, sõltub professionaalsest proovivõtust Positiivne avastamise määr: 1.Bronhoalveolaarne loputusvedelik (93%)> röga või sügava kurgu sülg (72%)> nina-tampoonid (63%)> kurgu tampoonid (32%) 2.Sügava kurgu süljeproovid on mitteinvasiivsed proovid, mille viiruskoormus on suurem kui tampoonidel ja mis on patsientidele ja tervishoiutöötajatele vastuvõetavamad. Viited 1. Yokota I,Shane PY,Okada K, Unoki Y, Yang Y,Inao T,et al. Mass Screening of Asymptomatic Persons for SARS-CoV-2 Using Saliva. SSRN Electron J [Internet] Aug 31 [cited 2020 Oct 19]; Available from: 2. Wyllie AL, Fournier J, Casanovas-Massana A, Campbell M, Tokuyama M,Vijayakumar P,etal. Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID- 19 patients than nasopharyngeal swabs. Camila Odio 8 [Internet] Apr 22 [cited 2020 Oct 19];3:12. Available from: WyllieAL, FournierJ, Casanovas-MassanaA, CampbellM, TokuyamaM, VijayakumarP, etal. Saliva ornasopharyngealswabspecimensfor detectionof SARS-CoV-2[Internet]. Vol. 383,New England Journalof Medicine. Massachussetts MedicalSociety; 2020 [cited 2020 Oct19]. p Available from: 4. To KKW, Tsang OTY, Leung WS, Tam AR, Wu TC,Lung DC, et al. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis May 1;20(5): Azzi L,CarcanoG, Gianfagna F,Grossi P,Gasperina DD,Genoni A,et al. Salivais a reliable tool todetect SARS-CoV-2.J Infect [Internet] Jul 1 [cited 2020 Oct 19];81(1):e Available from: 6. Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, et al. Detection ofsars-cov-2 in DifferentTypes of Clinical Specimens [Internet]. Vol. 323, JAMA - Journal oftheamericanmedicalassociation. American Medical Association; 2020[cited2020 Oct19]. p Availablefrom:

5 COVID-19 antigeeni testide võrdlus sülje ja ninaneelu tampoonide jaoks

6 Kasutusjuhised Proovide kogumine Saligeniga on valideeritud erinevad proovitüübid. Enne proovi kogumist ei tohi süüa, suitsetada, närida ega juua muid jooke peale vee. Süljenäidised Testitav isik kogub sülje 30 sekundiks suhu keele otsale (umbes 0,5 ml); vaata ka allpool olevat illustratsiooni. Kogutud sülg sülitatakse kohe ekstraheerimispuhvritorusse koheseks kasutamiseks. Selle etapi hõlbustamiseks võib kasutada aplikaatorit.sülje lisamisega peaks toru maht ligikaudu kahekordistuma. Kogumahu tase Sülg Ekstraktsioonipuhver Ärge kasutage seisma jäänud isendeid. Pikaajaline hoiustamine võib põhjustada signaali vähenemist. Ärge külmutage proovi. Mitme külmutamise/sulamise tsükkel võib põhjustada signaali vähenemist. Süljeproovide analüüsiprotsess 1. Koguge proov vastavalt jaotises Proovi kogumine toodud juhistele. 2. Katke toru filtri korgiga ja pingutage kaas.segage sisu, keerates tuubi 10 korda tagurpidi. 3. Avage testkaardi kott ja asetage testkaart tasasele pinnale.tilgutage paar tilka süljeekstraktiga puhvrisegu testkaardi prooviavasse. Prooviava peaks olema peaaegu täielikult täidetud. Ärge kasutage vähem kui 2-3 tilka. 4. Lugege minuti pärast tulemusi. Testkaardi lugemine hiljem kui 20 minutit pärast proovi lahjendi kasutamist võib anda ebatäpseid tulemusi.

7 Sertifikaat DECLARATION OF CONFORMITY Regarding In Vitro Diagnostic Directive (98/79/EC) Manufacturer: Bakter Medical s.r.o. Adress: Chaloupky 171/33, Komín, Brno Company ID: Product Name: Saligen Classification: Other Device of IVDD 98/79/EC Conformity Assessment Route: IVDD 98/79/EC EDMA code/term: (Other Virology Rapid Test) We, Bakter Medical s.r.o., herewith declare that the above-mentioned product meet the requirements of In Vitro Diagnostic Directive (98/79/EC) and the following harmonized standards. DIRECTIVES General applicable directives: DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices Standard Applied: EN ISO 13485:2016, EN 13612:2002, EN ISO 13641:2002, EN ISO 14971:2012, EN ISO , EN ISO 17511:2003, EN ISO :2011, EN ISO :2011, EN ISO 23640:2015 Signature CEO: Name: Jaroslav Kalina Date: Bakter Medical s.r.o. Chaloupky 171/33, Komín, Brno, Czech Republic

8 Sertifikaat STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: ADRESÁT Bakter Medical s.r.o. Miroslav Balkovič ADRESA Chaloupky 171/33 Brno- Komín Číslo jednací Spisová značka Vyřizuje / Datum Mgr. Barbora Štindlová sukl1435/2021 sukls320269/202 barbora.stindlova@sukl.cz 0 POTVRZENÍ SPLNĚNÍ OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný na základě 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, potvrzuje tímto splnění ohlašovací povinnosti níže uvedené osoby. Registrační číslo IČ Název Bakter Medical s.r.o. Sídlo Chaloupky 171, Brno, Česká republika Kontaktní osoba Miroslav Balkovič, balkovic@hypervize.cz, Seznam činností výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Platnost registrace osoby pro výše uvedené činnosti činí pět let ode dne vydání tohoto potvrzení. Ing. Petr Vykypěl vedoucí Odděleníregistrací a notifikací Odbor zdravotnických prostředků

9 Kliinilise toimivuse hindamine Saligen kiire antigeenipõhine antigeenitest inimese värske sülje proovides SARS-CoV-2 antigeeni in vitro kvalitatiivseks tuvastamiseks 1. Eesmärk Selle uuringu eesmärk on hinnata Saligeni kiirtesti kliinilisi tulemusi 2. Mõisted ja määratlused Analüüt:Analüüt on mõõdetava suuruse nimel esindatud komponent, mis antud patsiendile konkreetselt huvi pakub. Avastamispiir (LoD): väikseim analüüdi kogus proovis, mida on võimalik (tuvastatud) tõenäosusega tuvastada, kuigi võib-olla pole see täpse väärtusena kvantifitseeritud (muudetud WHOBS/ ). Tundlikkus: Tõenäosus, et seade annab sihtmärgi olemasolul positiivse tulemuse. Tõene positiivne: Proov on sihtmärgi suhtes teadaolevalt positiivne ja seadme poolt õigesti klassifitseeritud. Valenegatiivne: Proov on sihtmärgi suhtes teadaolevalt positiivne ja seade on selle valesti klassifitseerinud. Konkreetsus: Tõenäosus, et seade annab sihtmärgi puudumisel negatiivse tulemuse. Valepositiivne: Proov on sihtmärgi suhtes teadaolevalt negatiivne ja seade on valesti klassifitseerinud. Tõene negatiivne: Proov on sihtmärgi suhtes teadaolevalt negatiivne ja seadme poolt õigesti klassifitseeritud. 2.1 Toote nimi (mudeli nimi) Saligen 2.2 Klassifikatsioon IVDD klassifikatsioon: Üldised IVD-d (Ei ole loetletud IVDD II lisas ega pole enesetestimisseade) MFDS klassifikatsioon: klass 3 IVD 2.3 Kavandatud kasutus See toode (Saligen) on in vitro diagnostiline meditsiiniseade, milles rakendatakse kahekordse antikeha nn võileibreaktsiooni ja immunokromatograafilist analüüsi COVID19 antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese süljes. 2.4 Menetlemise põhimõtted Selle toote COVID19 antikeha on immobiliseeritud nitrotselluloosmembraani testpiirkonnas. Kui proov sisaldab SARS-CoV-2 antigeeni, seondub see konjugaadiga (COVID19 antikehakuldkonjugaat), moodustades kompleksi, mida liigutatakse kapillaaride põhimõttel mööda nitrotselluloosmembraani ja immobiliseeritakse testjoone piirkonda immobiliseeritud COVID19 antikehaga. Antigeeni-antikeha immuunvastused moodustavad topeltkompleksid, mis ilmuvad värviribana. Kui proov ei sisalda SARS-CoV-2 antigeeni, ei moodusta see testpiirkonnas topeltkompleksi, nii et värviriba ei ilmu. Värviriba ilmub toote kontrollpiirkonda olenemata SARS-CoV-2 antigeeni olemasolust/puudumisest proovis.

10 3. Testi kirjeldused Saligeni komplekt Toote nimi: Saligen- kiire antigeenipõhine süljetest Tootja: Bakter Medical s.r.o. Lot.: 2001E481 Aegumiskuupäev: Testimismeetod 1) Proovi kogumine Patsient kogub keeleotsalt 30 sekundi jooksul sülge (ei sisalda röga jne). Kogutud sülg sülitatakse ekstraheerimispuhvritorusse koheseks kasutamiseks. Vastasel juhul kasutage pärast sülje kogumist patsiendi suus 30 sekundit steriilset vahetust, et koguda sülge ekstraheerimispuhvrissr ja hoidke seda temperatuuril 2 C kuni 8 C mitte kauem kui 72 tundi või temperatuuril - 70 C kauem. Pikaajaline ladustamine võib põhjustada signaali vähenemist. Pärast sulatamist ei tohi proovi uuesti külmutada. Mitme külmutamise/sulamise tsükkel võib põhjustada signaali vähenemist. 2) Komplekti ettevalmistus Enne testimist lastakse reagentidel toatemperatuuril minutit seista. 3) Proovi ettevalmistus 1. Koguge proov vastavalt jaotises Proovide kogumine ja säilitamine toodud juhistele. 2. Pange patsiendi sülg ekstraheerimispuhvri torusse. 3. Katke toru filtri korgiga ja pingutage kaas. 4) Analüüsi protseduur 1. Avage kontrollkott ja asetage testkaart tasasele pinnale. Avage testkaardi kott vahetult enne kasutamist. Kui kott jääb pärast avamist kasutamata, võib see põhjustada ebatäpseid tulemusi. 2. Pärast proovi laadimist tilgutage 2-3 tilka (110 μl) proovi ekstraheerimispuhvrit prooviseadme prooviavasse. 3. Lugege 10 minuti pärast tulemusi. Tulemuse lugemise aeg ei tohiks olla pikem kui 20 minutit pärast proovi lahjendi pealekandmist. 5. Andmete analüüs Testitulemused esitatakse tabelina ja neid analüüsitakse vastavalt RT-PCR võrdleva testi tulemuste protsentidele, tagasiulatuvalt. Positiivse protsentuaalne kokkulepe (PPA) = A / (A + C) Negatiivse protsentuaalne kokkulepe (NPA) = D / (B + D) Sisemised kontrollid Saligen sisaldab testkaardil sisseehitatud sisemist kontrolli. Kontrollpiirkonnas (C) ilmuv punane joon on loodud sisemise kontrollina. Kontrolljoone välimus kinnitab, et vool on toimunud piisavalt ja testkaart töötab normaalselt. Kui kontrolljoont 10 minuti jooksul ei ilmu, loetakse seda testi tulemuse veaks ja soovitatav on uue seadmega uuesti katsetada. Kui sisemise kontrolli joonel pole kordustestimisel ikka veel punast joont, pöörduge tootja või edasimüüja poole.

11 Välised kontrollid Testikomplektiga võib kasutada väliseid positiivseid ja negatiivseid kontrolle. Need kontrollid pakuvad täiendavat kvaliteedikontrolli materjali, et hinnata, kas uuritavad reaktiivid on ootuspärased. Juhtnuppe soovitatakse iga uue komplektipartii ja iga uue operaatori puhul ükskord käivitada. Vastuvõetavuse kriteeriumid Kliiniliste testide tulemuste tundlikkus peaks olema vähemalt 80% ja spetsiifilisus vähemalt 90% võrreldes kinnitava testseadmega. 6. Uuringu tulemused Saligen RT-PCR PPA (%) NPA (%) Positiivne Negatiivne Kokku ,1 100,0 Saligeni ja klassikalise nina-tampooni tulemuslikkse hindamiseks PCR-meetodi tulemuste saamiseks kasutati värskeid süljeproove.proovid kogutakse samal ajal samalt isikult. Kokku hinnati COVID19 puhul 105 süljeproovi, sealhulgas 35 positiivset ja 70 negatiivset proovi, võrreldes Saligeniga saadud tulemustega. RT-PCR-ga saadud tulemused. Kokkuvõte Toimivust hinnati tagasiulatuvalt, võrreldes kinnitustestseadme testitulemustega ja positiivne protsentuaalne kokkulepe (PPA) on 97,1% (95% CI: 80,84% - 99,30%), negatiivne protsentuaalne kokkulepe (NPA) on 100% (95% CI: 94,87% - 100,00%). 7. Lisad N - Negatiivsed proovid P- Positiivsed proovid

12 Proovi number Saligen RT-PCR 54 N N 1 P P 55 P P 2 N N 56 N N 3 N N 57 N N 4 N N 58 N N 5 N N 59 N N 6 P P 60 N N 7 P P 61 P P 8 N N 62 N N 9 N N 63 N N 10 N N 64 N N 11 N N 65 N N 12 P P 66 P P 13 N N 67 N N 14 P P 68 N N 15 N N 69 N N 16 N N 70 P P 17 P P 71 N N 18 N N 72 N N 19 N N 73 P P 20 N N 74 P P 21 P P 75 P P 22 N N 76 N N 23 N N 77 P P 24 N N 78 P P 25 N N 79 N N 26 N N 80 P P 27 P P 81 N N 28 N N 82 N N 29 N N 83 N N 30 P P 84 P P 31 N N 85 N N 32 N N 86 N N 33 N N 87 N N 34 P P 88 N N 35 N N 89 P P 36 N N 90 P P 37 N N 91 N N 38 N N 92 P P 39 N P 93 N N 40 N N 94 P P 41 N N 95 P P 42 P P 96 N N 43 N N 97 N N 44 N N 98 P P 45 P P 99 N N 46 N N 100 N N 47 N N 101 P P 48 N N 102 N N 49 P P 103 P P 50 P P 104 N N 51 N N 105 N N 52 P P 53 N N

13