: Pregabalin impurity D

Väljavõte

1 vastavalt Määrus (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) Väljaandmiskuupäev: 10/10/2018 Versioon: JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetähis Toote esinemisvorm Aine nimetus : Aine : Tootekood : Muud identifitseerimisvahendid : Ph.Eur Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad, mida ei soovitata Vastavad identifitseeritud kasutajad Peamine kasutusala Aine/segu kasutusala Funktsioon või kasutusvaldkond : Toode on ette nähtud uurimistööks, analüüsiks ja teadushariduse andmiseks. : Ainult erialaseks kasutamiseks : Laborikemikaalid Mittesoovitatavad kasutusalad Kasutuspiirangud 1.3. Andmed ohutuskaardi tarnija kohta European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 7, Allée Kastner, CS Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Hädaabitelefoninumber Hädaabitelefon : +33(0) JAGU: Ohtude identifitseerimine 2.1. Aine või segu klassifitseerimine Klassifikatsioon vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 Mürgisus sihtelundi suhtes ühekordne kokkupuude, 3. ohukategooria Ohulausete terviktekst: vt jaotis 16 H336 : Mitte kasutada: Allaneelamine, Sissehingamine, Nahakaudne Kahjulikud füüsikalis-keemilised mõjud, kahjulik mõju inimtervisele ja keskkonnale Eksperdi arvamus ja tõendav jõud Märgistuselemendid Märgistamine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Ohupiktogrammid (CLP) : GHS07 Signaalsõna (CLP) : Hoiatus Ohulaused (CLP) : H336 - Võib põhjustada unisust või peapööritust. Hoiatuslaused (CLP) : P261 - Vältida tolmu/suitsu/gaasi/udu/auru/pihustatud aine sissehingamist. Märgistus vastavalt: erand sisepakendile, mille sisu maht ei ületa 10 ml Märgistamine pole vajalik 2.3. Muud ohud 3. JAGU: Koostis/teave koostisainete kohta 3.1. Ained 09/10/2018 ET (eesti keel) 1/5

2 vastavalt Määrus (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) Nimetus Tootetähis % Klassifikatsioon vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 <= 100 STOT SE 3, H336 Ohulausete täistekst: vt jaotist Segud 4. JAGU: Esmaabimeetmed 4.1. Esmaabimeetmete kirjeldus Esmaabi nahale sattumisel Esmaabi silma sattumise korral : Kõrvaldada maksimaalselt pühkimise teel (puhas ja pehme imav lapp). : Ettevaatusabinõuks loputada silmi veega Olulisemad akuutsed ja hilisemad sümptomid ning mõju 4.3. Märge igasuguse vältimatu meditsiiniabi ja eriravi vajalikkuse kohta 5. JAGU: Tulekustutusmeetmed 5.1. Tulekustutusvahendid Sobivad kustutusvahendid : Tuletõrjetekk Aine või seguga seotud erilised ohud Tuleoht : Vt punkt Nõuanded tuletõrjujatele Tulekustutusmeetmed : Kasutada ümbritsevate tulekahjude tõrjumiseks sobivaid vahendeid. 6. JAGU: Meetmed juhusliku sattumise korral keskkonda 6.1. Isikukaitsemeetmed, kaitsevahendid ja toimimine hädaolukorras Tavapersonal Hädaolukorraplaanid : Vältida igasugust asjatut kokkupuudet Päästetöötajad 6.2. Keskkonnakaitse meetmed 6.3. Tõkestamis- ning puhastamismeetodid ja vahendid 6.4. Viited muudele jagudele 7. JAGU: Käitlemine ja ladustamine 7.1. Ohutu käitlemise tagamiseks vajalikud ettevaatusabinõud 7.2. Ohutu ladustamise tingimused, sealhulgas sobimatud ladustamistingimused 7.3. Erikasutus Vt punkt JAGU: Kokkupuute ohjamine/isikukaitse 8.1. Kontrolliparameetrid 8.2. Kokkupuute ohjamine Asjakohane tehniline kontroll: Hoida hästi ventileeritavas kohas. Tavaliselt on nõutav üldventilatsioon ja kohalik tõmbeventilatsioon. 09/10/2018 ET (eesti keel) 2/5

3 vastavalt Määrus (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) Käte kaitse: Kaitsekindad Naha- ja kehakaitsevahendid: laborikittel 9. JAGU: Füüsikalised ja keemilised omadused 9.1. Teave üldiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta Füüsikaline olek Värvus Lõhn Lõhnalävi ph Suhteline aurustumine (butüülatsetaadiga) Sulamispunkt / sulamisvahemik Tahkumistemperatuur Keemispunkt Leekpunkt Isesüttimistemperatuur Lagunemistemperatuur Tuleohtlikkus (tahke, gaas) Aururõhk Suhteline aurutihedus temperatuuril 20 C Suhteline tihedus Lahustuvus Log Pow Viskoossus, kinemaatiline Viskoossus, dünaamiline Plahvatusohtlikkus Oksüdeerivad omadused Plahvatuspiirid 9.2. Muu teave 10. JAGU: Püsivus ja reaktsioonivõime Reaktsioonivõime Püsiv tavatingimustes Keemiline stabiilsus Ohtlike reaktsioonide võimalikkus Ei ole teada Tingimused, mida tuleb vältida Kokkusobimatud materjalid Normaalsel kasutusel puuduvad. Vt punkt Ohtlikud lagusaadused : Vedelik Lagunemispunktini kuumutamisel eraldab ohtlikku suitsu. 11. JAGU: Teave toksilisuse kohta Teave toksikoloogiliste mõjude kohta Äge mürgisus (suukaudne) Äge mürgisus (nahakaudne) Äge mürgisus (sissehingamisel) Nahasöövitus/-ärritus (Andmed puuduvad) 09/10/2018 ET (eesti keel) 3/5

4 vastavalt Määrus (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) Raske silmakahjustus/silmade ärritus Hingamisteede või naha sensibiliseerimine Mutageensus sugurakkudele Kantserogeensus Reproduktiivtoksilisus Mürgisus sihtelundi suhtes ühekordne kokkupuude Mürgisus sihtelundi suhtes korduv kokkupuude Hingamiskahjustus (Andmed puuduvad) (Olemasolevate andmete põhjal ei ole klassifitseerimise tingimused täidetud) (Andmed puuduvad) (Andmed puuduvad) (Muud juhised: Mürgisus sihtelundi suhtes ühekordne kokkupuude) : Võib põhjustada unisust või peapööritust. (Muud juhised: Mürgisus sihtelundi suhtes ühekordne kokkupuude) (Olemasolevate andmete põhjal ei ole klassifitseerimise tingimused täidetud) 12. JAGU: Ökoloogiline teave Toksilisus Ökoloogia - üldine Veekeskkonda ohustav äge mürgisus Veekeskkonda ohustav krooniline mürgisus : Toode ei kujuta spetsiifilist ohtu keskkonnale Püsivus ja lagunduvus Bioakumulatsioon Liikuvus pinnases Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine Muud kahjulikud mõjud 13. JAGU: Jäätmekäitlus Jäätmetöötlusmeetodid 14. JAGU: Veonõuded Kooskõlas ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA ÜRO number ÜRO veose tunnusnimetus Transpordi ohuklass(id) Pakendirühm Keskkonnaohud Eriettevaatusabinõud kasutajatele - Maismaavedu - merevedu - Õhuvedu 09/10/2018 ET (eesti keel) 4/5

5 vastavalt Määrus (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) Transportimine mahtlastina kooskõlas MARPOLi II lisaga ja IBC koodeksiga 15. JAGU: Reguleerivad õigusaktid Ainete ja segude suhtes kohaldatavad ohutus-, tervise- ja keskkonnaalased eeskirjad/õigusaktid EL eeskirjad Piirangud puuduvad vastavalt REACH-määruse XVII lisale ei kuulu REACH-määruse kandidaatainete loetellu ei ole kantud REACH-määruse XIV lisa loetellu Siseriiklikud eeskirjad Kemikaaliohutuse hindamine 16. JAGU: Muu teave H- ja EUH-lausete terviktekst: STOT SE 3 H336 Mürgisus sihtelundi suhtes ühekordne kokkupuude, 3. ohukategooria Võib põhjustada unisust või peapööritust. ELi ohutuskaart (REACH II lisa) VASTUTUSEST LAHTIÜTLEMINE. Käesoleval kaardil esitatud teave pärineb allikatest, mida meie peame usaldusväärseteks. Teave on antud siiski garanteerimata sõnaselgelt või vaikimisi selle õigsust 09/10/2018 ET (eesti keel) 5/5