LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE"

Väljavõte

1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1

2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Comfortis 90 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 140 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 270 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 425 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 665 mg närimistabletid koertele Comfortis 1040 mg närimistabletid koertele Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab: Toimeaine: Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosaad 90 mg spinosaad 140 mg spinosaad 270 mg spinosaad 425 mg spinosaad 665 mg spinosaad 1040 mg spinosaad 1620 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis RAVIMVORM Närimistabletid Sälgustamata kollakaspruunid kuni pruunid või tähnilised, ümmargused, lamedad, längus servadega tabletid, ühelt poolelt siledad ja teisele poolele on pressitud number vastavalt allolevale loetelule: 140 mg: mg: mg: mg: 4227 Sälgustamata kollakaspruunid kuni pruunid või tähnilised, ümmargused, lamedad, längus servadega tabletid, ühelt poolelt siledad ja teisele poolele on pressitud number vastavalt allolevale loetelule: 90 mg: mg: mg: KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Koer ja kass. 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Koerad: Koer ja kass: kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetus. 2

3 Ennetav mõju uute infestatsioonide vastu põhineb täiskasvanud kirpude hävitamisel ja tingude tekke vähendamisel ning kestab pärast preparaadi ühekordset manustamist kuni 4 nädalat. Veterinaarravimit tohib kasutada osana kirbuallergilise dermatiidi (FAD) raviprogrammis. 4.3 Vastunäidustused Mitte kasutada alla 14 nädala vanustel koertel ega kassidel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4 Erihoiatused Veterinaarravimit manustada koos toiduga või kohe pärast söötmist. Kui annus manustada tühja kõhuga, võib selle toime kestus väheneda. Ravida tuleb kõiki majapidamises olevaid koeri ja kasse. Kirbud levivad lemmikloomadelt sageli loomade korvidesse, magamisvarustusse ja tavalistesse puhkekohtadesse nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleb suure infestatsiooni puhul ja ravi alguses töödelda sobiva putukatõrjevahendiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada. Pärast ravimi manustamist võib kirpude infestatsioon teatud perioodi vältel püsida, kuna täiskasvanud kirbud kooruvad nukkudest, mis on ümbrusse sattunud juba enne ravi algust. Regulaarne igakuine ravi Comfortisega katkestab kirpude elutsükli ning võib osutuda vajalikuks, et kirpude populatsiooni nakatatud majapidamises kontrolli all hoida. 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel Kasutada ettevaatusega koertel ja kassidel, kellel on esinenud epilepsiat. Koertele, kes kaaluvad alla 1,3 kg, ja kassidele, kes kaaluvad vähem kui 1,2 kg, ei ole võimalik ravimit õigesti annustada. Seepärast ei ole ravimi kasutamine väiksematel koertel ja väiksematel kassidel soovitav. Järgida tuleb soovitatud annustamisskeemi ja soovitatud annuseid ei tohi ületada (informatsiooni saamiseks üleannustamise kohta vt punkt 4.10). Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada kõrvaltoimeid. Lapsed ei tohiks veterinaarravimiga kokku puutuda. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast kasutamist pesta käed. 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Koerad Koertel on sagedasti täheldatav kõrvalnäht oksendamine, mis esineb esimese 48 tunni vältel pärast manustamist ning mille kõige tõenäolisemaks põhjuseks on paikne toime peensooles. Spinosaadi 3

4 annuse (45 70 mg kehakaalu iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval on väliuuringutes täheldatud oksendamise sagedus vastavalt pärast esimest, teist ja kolmandat igakuist ravi olnud 5,6%, 4,2% ja 3,6%. Vaatlustes täheldatud oksendamise määr pärast esimest ja teist ravi oli kõrgem (8%) koertel, kelle annuse suurus oli annusevahemiku ülempiiril. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv ja kergekujuline ning ei nõudnud sümptomaatilist ravi. Teised kõrvaltoimed esinesid koertel aeg-ajalt ja harva ning hõlmasid unisust, anoreksiat, kõhulahtisust, ataksiat ja krampe. Kassid Kassidel on sagedasti täheldatav kõrvalnäht oksendamine, mis esineb esimese 48 tunni vältel pärast manustamist ning mille kõige tõenäolisemaks põhjuseks on paikne toime peensooles. Spinosaadi annuse (50 75 mg kehamassi iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval oli väliuuringutes täheldatud oksendamise sagedus esimesel kolmel ravikuul vahemikus 6 kuni 11%. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv, kerge ega vajanud sümptomaatilist ravi. Muud sageli ilmnenud kõrvaltoimed kassidel olid kõhulahtisus ja anoreksia. Letargia, üldseisundi halvenemine ja süljeeritus esinesid aeg-ajalt. Krambihood olid harvad kõrvaltoimed. 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Uuringud laboriloomadel (rottidel ja küülikutel) ei ole tõestanud spinosaadi teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet, samuti toimet isas- ja emasloomade paljunemisvõimele. Spinosaadi ohutus koerte tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Spinosaadi ohutust tiinetel kassidel pole uuritud. Koertel eritub spinosaad laktatsiooniperioodil emaste koerte ternespiima ja piima ning selleja seetõttu eeldatakse, et spinosaad eritatub laktatsiooniperioodil emaste kasside ternespiima ja piima. Selle ohutus imevatele kutsikatele ja kassipoegadele ei ole piisavalt tõestatud. Seega, võib veterinaarravimit tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu ja riski suhte hinnangule. Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta tõuaretuses kasutatavatel isastel koertel ja isastel kassidel puuduvad. 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Spinosaad on osutunud P-glükoproteiini (PgP) substraadiks. Spinosaad võib seepärast reageerida teiste PgP-substraatidega (nt, digoksiin, doksorubitsiin), nende molekulide põhjustatud kõrvaltoimeid tugevdada või efektiivsust vähendada. Turundusjärgsed uuringud, kus käsitleti Comfortise kasutamist koos suures annuses kasutusloata ivermektiiniga, on näidanud, et koertel esines värisemist/tõmblemist, süljevoolust/ilastamist, krampe, ataksiat, müdriaasi, pimedust ja orientatsioonikaotust. 4.9 Annustamine ja manustamisviis Suukaudne. Veterinaarravimit tuleb manustada koos toiduga või kohe pärast söötmist. Koerad: Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile kindlustades, et annus on koertel mg kehamassi 1 kg kohta. 4

5 Kassid: Koera kehamass (kg) Tablettide arv ja tableti tugevus (mg spinosaadi) 1,3 2,0 1 x 90 mg tablett 2,1 3,0 1 x 140 mg tablett 3,1 3,8 2 x 90 mg tabletti 3,9 6,0 1 x 270 mg tablett 6,1 9,4 1 x 425 mg tablett 9,5 14,7 1 x 665 mg tablett 14,8 23,1 1 x 1040 mg tablett 23,2 36,0 1 x1620 mg tablett 36,1 50,7 1 x 1620 mg tablett + 1 x 665 mg tablett 50,8 72,0 2 x 1620 mg tabletti Veterinaarravimit tuleb manustada. vastavalt järgmisele tabelile kindlustades, et annus on kassidel mg kehamassi 1 kg kohta. Kassi kehamass (kg) Tablettide arv ja tableti tugevus (mg spinosaadi) 1,2 1,8 1 x 90 mg tablett 1,9 2,8 1 x 140 mg tablett 2,9 3,6 2 x 90 mg tabletti 3,7 5,4 1 x 270 mg tablett 5,5 8,5 1 x 425 mg tablett Kassid kehamassiga üle 8,5 kg: andke tablettide sobiv kombinatsioon Comfortise tabletid on koertele näritavad ja hea maitsega. Kui koer või kass ei võta tablette eraldi, võib neid manustada koos toiduga või otseselt, avades looma suu ja pannes tableti keele tagaosale. Kui tunni jooksul manustamisest tekib oksendamine ja tablett on okses näha, tuleb anda loomale uus täielik annus, et tagada ravimi maksimaalne efektiivsus. Kui annus on vahele jäänud, manustage veterinaarravimit järgmisel söögikorral ja jätkake igakuist manustamist vastavalt ajakavale. Veterinaarravimit võib ohutult anda soovitatud annuses kuuajaliste intervallidega. Ravimi insektitsiidne jääkmõju püsib kuni 4 nädalat pärast ühekordset manustamist. Kui kirbud ilmuvad uuesti neljandal nädalal, võib raviintervalli koertel kuni 3 päeva võrra lühendada. Kassidel peab jätma ravimi andmise vahel kindlasti 4-nädalase vahe, isegi kui kirbud ilmuvad uuesti enne 4 nädala lõppu. Info saamiseks ravi alustamise optimaalse aja kohta pöörduge veterinaararsti poole Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Antidoodid puuduvad. Kliiniliste kõrvalnähtude korral ravida looma sümptomaatiliselt. Koerad: Oksendamise esinemine annuse manustamise päeval või sellele järgneval päeval on vaatlustulemuste järgi seotud annuse suurendamisega. Oksendamist põhjustab kõige tõenäolisemalt paikne toime peensooles. Annuste puhul, mis ületavad soovitatud annust, on oksendamine väga sagedane. Annuste puhul, mis ületasid soovitatud annust ligikaudu 2,5 korda, kutsus spinosaad esile oksendamise suuremal osal koertest. 5

6 Annuste puhul kuni 100 mg kehakaalu iga kg kohta päevas 10 päeva jooksul oli ainus üleannustamise kliiniline sümptom oksendamine, mis esines tavaliselt 2,5 tunni jooksul pärast ravimi andmist. Comfortisega ravitud koertel esines kerge alaniini aminotrasferaasi (ALT) tõus, kuid ravieelsed ALT näidud taastuvad 24. päevaks. Samuti esines fosfolipidoosi (vakuoolide teket lümfikoes), kuigi see ei olnud seotud kliiniliste sümptomitega koertel, keda raviti kuni 6 kuud. Antidoodid puuduvad. Kliiniliste kõrvalnähtude korral ravida sümptomaatiliselt. Kassid: Spinosaad kutsus pärast maksimaalsest näidustatud annusest 1,6 korda suurema ühe akuutse üleannuse manustamist esile oksendamise ligikaudu pooltel kassidest ning depressioon, sammumine/hingeldamine ja raskekujuline kõhulahtisus esinesid harvadel juhtudel. Kuuajalise intervalliga manustatavate annuste puhul 75 kuni 100 mg kehamassi 1 kg kohta päevas viiel järjestikusel päeval kuue kuu jooksul oli kõige sagedamini ilmnev kliiniline sümptom oksendamine. Emastel kassidel täheldati ka söödud toidu koguse vähenemist, kuigi ei täheldatud olulist kehamassi langust. Esines ka fosfolipidoosi (vakuoolide teket maksarakkudes, neerupealistes ja kopsudes). Samuti märgati isas- ja emasloomadel difuusset hepatotsellulaarset hüpertroofiat ning see leid korreleerus maksa suurema keskmise kaalu koondväärtustega. Siiski ei leitud kliiniliste vaatluste ja kliinilise keemia parameetrite alusel tõendeid organi funktsiooni vähenemisest Keeluaeg Ei rakendata. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: teised parasitsiidid süsteemseks kasutuseks, ATCvet kood: QP53BX Farmakodünaamilised omadused Spinosaad sisaldab spinosüüni A ja spinosüüni D. Spinosaadi insektitsiidset toimet iseloomustab erutuse tekitamine kirbu närvisüsteemis, mis viib lihasekontraktsioonide ja treemorini, prostratsioonini, halvatuseni ja kirbu kiire surmani. Seda toimet põhjustab eelkõige nikotiinsete atsetüülkoliini retseptorite (nachr) aktivatsioon. Seega erineb spinosaadi toimemehhanism teiste kirbu- ja putukatõrjevahendite omast. Ta ei reageeri teadaolevate teiste nikotiinsete või GABAergiliste insektitsiidide nagu neonikotiniidid (imidaklopriid või nitenpyram), fenüülpürasoolid (fiproniil), milbemütsiinid, avermektiinid (nt selamektiin) või tsüklodieenid sidumissaitidega, vaid tema puhul on tegemist uudse insektitsiidse toimemehhanismiga. Ravim alustab kirpude hävitamist 30 minutit pärast manustamist; koertel 4 tunni möödudes manustamisest ja kassidel 24 tunni jooksul on surnud/suremas 100% kirpudest. Insektitsiidne toime uute infestatsioonide vastu püsib kuni 4 nädalat. 5.2 Farmakokineetilised andmed Ligikaudu 90% spinosaadi koostisest moodustavad spinosüünid A ja D. Selles 90% on spinosüüni A suhe spinosüünide A ja D summaga (A+D) 0,85, arvutatuna kui spinosüün A/spinosüünid A+D. See suhtarv on farmokokineetiliste ja teiste uuringute järgi samasugune ka siis, kui kõne all on nende kahe peamise spinosüüni imendumine, ainevahetus ja elimineerumine. Koertel imenduvad pärast suukaudset manustamist spinosüünid A ja D kiiresti ja levivad koerte organismis laialdaselt. Nende biosaadavus on uuringute andmetel ligikaudu 70%. Spinosüünide A ja D 6

7 keskmine T max oli vahemikus 2 4 tundi ja keskmine elimineerumise poolestusaeg vastavalt vahemikus 127,5 kuni 162,6 tundi ja 101,3 kuni 131,9 tundi. AUC ja C max väärtused olid kõrgemad koertel, kes said ravimit täis kõhuga (võrreldes koertega, kes said ravimit tühja kõhuga) ning suurenesid ligikaudu lineaarselt koos annusemäärade suurenemisega kogu kavandatud terapeutilise annusepiirkonna raames. Seepärast on soovitav anda ravimit koertele koos toiduga, sest see viib maksimumini võimaluse, et kirbud saavad surmava koguse spinosaadi. Peamised metaboliidid nii rottide kui ka koerte sapis, fekaalides ja uriinis olid uuringute järgi demetüleeritud spinosüünid, lähteainete glütatiooni konjugaadid ning N-demetüleeritud spinosüünid A ja D. Eritumine toimub peamiselt sapi ja fekaalide ning vähemal määral ka uriini kaudu. Kõige suurem osa metaboliididest langes koertel fekaalse eritumise arvele. Emastel koertel eritub spinosaadi laktatsiooniperioodil ternespiima/piima. Kassidel imenduvad pärast suukaudset manustamist spinosüünid A ja D mõlemad kiiresti ja levivad organismis laialdaselt. Siduvus plasma proteiinidega on kõrge (~99%). Nende biosaadavus on uuringute andmetel umbes 100%, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati umbes 4 12 tundi pärast ravi ning spinosüünide A ja D poolväärtusajad olid kassidel, kellele annustati mg spinosaadi kehamassi 1 kg kohta, vahemikus 5 kuni 20 päeva. AUC- ja C max -väärtused olid kõrgemad kassidel, kes said ravimit täis kõhuga võrreldes tühja kõhuga kassidega. Seepärast on soovitatav anda ravimit kassidele koos toiduga, sest sel juhul on maksimaalne tõenäosus, et kirbud saavad surmava koguse spinosaadi. Täiskasvanud kassidel suurenes AUC kolme järjestikuse annustamiskuu jooksul pärast 75 mg spinosaadi kehamassi 1 kg kohta manustamist, pärast mida saavutati tasakaalukontsentratsioon, siiski ei tulenenud sellest kliinilist toimet. Peamised metaboliidid nii rottide kui ka kasside väljaheites ja uriinis olid uuringute järgi lähteainete glutatioonkonjugaadid ning N-demetüleeritud spinosüünid A ja D. Eritumine toimub peamiselt väljaheite ning vähemal määral ka uriini kaudu. Valdav osa metaboliididest väljus kassidel fekaalidega. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mikrokristalliline tselluloos Kunstlik loomalihalõhnaaine Hüdroksüpropüültselluloos Veevaba kolloidne silikoon Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat 6.2 Sobimatus Ei rakendata. 6.3 Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida blisterpakend välispakendis. 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Pappkarbid, mis sisaldavad läbipaistvaid, alumiiniumfooliumiga õhukindlalt suletud PCTFE/PE/PVC blisterpakendeid, mis sisaldavad 3 või 6 närimistabletti. Pakk sisaldab 1 või 6 blisterit. 7

8 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/115/001 EU/2/10/115/003 EU/2/10/115/005 EU/2/10/115/007 EU/2/10/115/009 EU/2/10/115/ ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/ TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV kk/aaaa Üksikasjalikku teavet antud ravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata. 8

9 LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D> B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE 9

10 A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D> Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Ühendkuningriik B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul. C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata. D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve nõuded: Ravimi perioodilise ohutusaruande(psur) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks. Andmete kogumise lõpptähtaeg (DLP) järgmise perioodilise ohutusaruande jaoks on 30. september Seda peeti vajalikuks, et tagada sagedasem ravimiohutuse järelevalve monitooring, lähtudes kasutusnäidustuste laiendamisest uutele loomaliikidele. 10

11 III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT 11

12 A. PAKENDI MÄRGISTUS 12

13 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele närimistabletid koertele närimistabletid koertele Spinosaad 2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Spinosaad Spinosaad Spinosaad Spinosaad Spinosaad Spinosaad Spinosaad 90 mg 140 mg 270 mg 425 mg 665 mg 1040 mg 1620 mg 3. RAVIMVORM Närimistabletid. 4. PAKENDI SUURUS(ED) 3 tabletti. 6 tabletti. 5. LOOMALIIGID Koerad Koer ja kass. 6. NÄIDUSTUS(ED) Kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetuseks. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 13

14 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne. Manustada koos toiduga. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAJAD 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik 14

15 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletti) 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number} 15

16 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTERPAKENDIL 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele ja kassidele närimistabletid koertele närimistabletid koertele närimistabletid koertele Spinosaad 2. MÜÜGILOAHOIDJA Eli Lilly and Company Ltd 3. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} 4. PARTII NUMBER Partii {number} 5. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 16

17 B. PAKENDI INFOLEHT 17

18 PAKENDI INFOLEHT Comfortis 90 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 140 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 270 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 425 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 665 mg närimistabletid koertele Comfortis 1040 mg närimistabletid koertele Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik Partii väljastamise eest vastutav tootja: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Ühendkuningriik 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Comfortis 90 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 140 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 270 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 425 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 665 mg närimistabletid koertele Comfortis 1040 mg närimistabletid koertele Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele Spinosaad 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga tablett sisaldab: Toimeaine: Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg 90 mg spinosaad 140 mg spinosaad 270 mg spinosaad 425 mg spinosaad 665 mg spinosaad 18

19 Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg 1040 mg spinosaad 1620 mg spinosaad Tabletid on tähnilised, kollakaspruunid kuni pruunid, ümmargused, lamedad närimistabletid. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerad: Koer ja kass: kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetus. Ennetav toime uute infestatsioonide vastu põhineb täiskasvanud kirpude hävitamisel ja tingude tekke vähendamisel. Pärast preparaadi ühekordset manustamist kestab toime kuni 4 nädalat. Veterinaarravimit tohib kasutada osana kirbuallergilise dermatiidi (FAD) raviprogrammis. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada alla 14 nädala vanustel koertel. ega kassidel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Koertel sagedasti ilmnenud kõrvalnäht on oksendamine, mis esineb tavaliselt 48 tunni vältel pärast ravimi manustamist. Oksendamist põhjustab kõige tõenäolisemalt paikne toime peensooles. Spinosaadi annuse (45 70 mg kehakaalu iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval on väliuuringus täheldatud oksendamise sagedus vastavalt pärast esimest, teist ja kolmandat igakuist ravi olnud 5,6%, 4,2% ja 3,6%. Vaatlustes täheldatud oksendamise määr pärast esimest ja teist ravi oli kõrgem (8%) koertel, kelle annuse suurus oli annusepiirkonna ülempiiril. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv ja kergekujuline ning ei nõudnud sümptomaatilist ravi. Teised kõrvaltoimed esinesid koertel aeg-ajalt ja harva ning hõlmasid unisust, anoreksiat, kõhulahtisust, ataksiat ja krampe. Kassidel on sagedasti täheldatav kõrvalnäht oksendamine, mis tekib esimese 48 tunni vältel pärast manustamist ning mille kõige tõenäolisemaks põhjuseks on paikne toime peensooles. Spinosaadi annuse (50 75 mg kehamassi iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval oli väliuuringutes täheldatud oksendamise sagedus esimesel kolmel ravikuul vahemikus 6 kuni 11%. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv, kerge ega vajanud sümptomaatilist ravi. Muud sageli ilmnenud kõrvaltoimed kassidel olid kõhulahtisus ja anoreksia. Letargia, üldseisundi halvenemine ja süljeeritus esinesid aeg-ajalt. Krambihood olid harvad kõrvaltoimed. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Koerad ja kassid. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Suukaudne. 19

20 Koer: Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile veendumaks, et annus on koertel mg kehamassi iga1 kg kohta. Koera kehakaal (kg) Tablettide arv ja tableti tugevus (mg spinosaadi) 1,3 2,0 1 x 90 mg tablett 2,1 3,0 1 x 140 mg tablett 3,1 3,8 2 x 90 mg tabletti 3,9 6,0 1 x 270 mg tablett 6,1 9,4 1 x 425 mg tablett 9,5 14,7 1 x 665 mg tablett 14,8 23,1 1 x 1040 mg tablett 23,2 36,0 1 x1620 mg tablett 36,1 50,7 1 x 1620 mg tablett + 1 x 665 mg tablett 50,8 72,0 2 x 1620 mg tabletti Kass: Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile veendumaks, et annus on kassidel mg kehamassi 1 kg kohta. Kassi kehamass (kg) Tablettide arv ja tableti tugevus (mg spinosaadi) 1,2 1,8 1 x 90 mg tablett 1,9 2,8 1 x 140 mg tablett 2,9 3,6 2 x 90 mg tabletti 3,7 5,4 1 x 270 mg tablett 5,5 8,5 1 x 425 mg tablett Kassid kehamassiga üle 8,5 kg: andke tablettide sobiv kombinatsioon Ravimi insektitsiidne jääkmõju püsib kuni 4 nädalat pärast ühekordset manustamist. Kui kirbud ilmuvad uuesti neljandal nädalal, võib raviintervalli koertel kuni 3 päeva võrra lühendada. Kassidel peab jätma ravimi andmise vahel kindlasti 4-nädalase vahe, isegi kui kirbud ilmuvad uuesti (tingituna veidi vähenenud püsiefektiivsusest) enne 4 nädala lõppu. Info saamiseks ravi alustamise optimaalse aja kohta pöörduge veterinaararsti poole. 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Veterinaarravimit manustada koos toiduga või kohe pärast söötmist. Kui annus manustada tühja kõhuga, võib selle toime kestus väheneda. Kui tunni jooksul manustamisest tekib oksendamine ja tablett on okses näha, tuleb maksimaalse efektiivsuse tagamiseks anda uus täielik annus. e Kui annus on vahele jäänud, manustada veterinaarravimit järgmisel söögikorral ja jätkata igakuist manustamist vastavalt ajakavale. Veterinaarravimit võib ohutult manustada kuuajaste intervallidega ja soovitatud annuses. Comfortise tabletid on koertele näritavad ja hea maitsega. Kui koer või kass ei võta tablette eraldi, võib neid manustada koos toiduga või otseselt, avades looma suu ja pannes tableti keele tagaosale. 20

21 10. KEELUAJAD Ei rakendata. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada. Hoida blisterpakend välispakendis. 12. ERIHOIATUSED Koeri ja kasse puudutavad erihoiatused Ravida tuleb kõiki majapidamises olevaid koeri ja kasse. Kirbud levivad lemmikloomadelt sageli loomade korvidesse, magamisvarustusse ja tavalistesse puhkekohtadesse nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleb suure infestatsiooni puhul ja ravi alguses töödelda sobiva putukatõrjevahendiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada. Pärast ravimi manustamist võib kirpude infestatsioon teatud perioodi vältel püsida, kuna täiskasvanud kirbud kooruvad nukkudest, mis on sattunud ümbrusse juba enne ravi alustamist. Regulaarne igakuine ravi Comfortis ega katkestab kirpude elutsükli ning võib osutuda vajalikuks, et kirpude populatsiooni nakatatud majapidamises kontrolli all hoida. Kasutada ettevaatusega koertel ja kassidel, kellel on esinenud epilepsiat. Koertele, kes kaaluvad alla 1,3kg, ja kassidele, kes kaaluvad vähem kui 1,2 kg, ei ole võimalik ravimit õigesti annustada. Seepärast ei ole ravimi kasutamine väiksematel koertel ja väiksematel kassidel soovitav. Järgima peab soovitatud annustamisskeemi ja soovitatud annuseid ei tohi ületada. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Laboriloomadel (rottidel ja küülikutel) ei avastatud mingeid tõendeid spinosaadi teratogeensest, fetotoksilisest või maternotoksilisest toimest, samuti toimest isas- ja emasloomade paljunemisvõimele. Spinosaadi ohutus koerte tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Spinosaadi ohutust tiinetel kassidel pole uuritud. Koertel eritub spinosaad laktatsiooniperioodil emaste koerte ternespiima ja piima ning selleja seetõttu eeldatakse, et spinosaad eritub laktatsiooniperioodil emaste kasside ternespiima ja piima. Selle ohutus imevatele kutsikatele ja kassipoegadele ei ole piisavalt tõestatud. Seega, võib veterinaarravimit tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu ja riski suhte hinnangule. Andmed selle veterinaarravimi ohutuse kohta tõuaretuses kasutatavatel isastel koertel ja kassidel puuduvad. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Spinosaad on osutunud P-glükoproteiini (PgP) substraadiks. Spinosaad võib seepärast reageerida teiste PgP-substraatidega (nt digoksiin, doksorubitsiin), nende molekulide põhjustatud kõrvaltoimeid tugevdada või efektiivsust vähendada. 21

22 Turundusjärgsed uuringud, kus käsitleti Comfortise kasutamist koos suures annuses kasutusloata ivermektiiniga, on näidanud, et koertel esines värisemist/tõmblemist, süljevoolust/ilastamist, krampe, ataksiat, müdriaasi, pimedust ja orientatsioonikaotust. Üleannustamine Antidoodid puuduvad. Kliiniliste kõrvalnähtude korral ravida looma sümptomaatiliselt. Oksendamise esinemine koertel annuse manustamise päeval või sellele järgneval päeval on vaatlustulemuste järgi seotud annuse suurendamisega. Oksendamist põhjustab kõige tõenäolisemalt paikne toime peensooles. Soovitatud annust ületavate annuste puhul oli oksendamine väga sagedane. Annuste puhul, mis ületasid soovitatud annust ligikaudu 2,5 korda, kutsus spinosaad esile oksendamise suuremal osal koertest. Annuste puhul kuni 100 mg kehakaalu iga kg kohta päevas 10 päeva jooksul oli koertel ainus üleannustamise kliiniline sümptom oksendamine, mis esines tavaliselt 2,5 tunni jooksul pärast ravimi andmist. Comfortisega ravitud koertel esines kerge alaniini aminotrasferaasi (ALT) tõus, kuid ravieelsed ALT näidud taastuvad 24. päevaks. Samuti esines fosfolipidoosi (vakuoolide teket lümfikoes), kuigi see ei olnud seotud kliiniliste sümptomitega koertel, keda raviti kuni 6 kuud. Kassidel kutsus spinosaad pärast maksimaalsest näidustatud annusest 1,6 korda suurema ühe akuutse üleannuse manustamist esile oksendamise ligikaudu pooltel kassidest ning depressioon, sammumine/hingeldamine ja raskekujuline kõhulahtisus esinesid harvadel juhtudel. Kuuajalise intervalliga manustatavate annuste puhul 75 kuni 100 mg kehamassi iga kg kohta päevas 5 päeva jooksul kuue kuu vältel oli kassidel kõige sagedamini ilmnev kliiniline sümptom oksendamine. Emastel kassidel täheldati ka söödud toidu koguse vähenemist, kuigi ei täheldatud olulist kehamassi langust. Esines ka fosfolipidoosi (vakuoolide teket maksas, neerupealistes ja kopsudes). Samuti märgati isastel ja emastel difuusset hepatotsellulaarset hüpertroofiat ning see leid korreleerus suurema kombineeritud keskmise maksa kaalu väärtustega. Siiski ei leitud kliiniliste vaatluste ja kliinilise keemia parameetrite alusel tõendeid, mis oleks näidanud organi funktsiooni kadu. Inimesi puudutavad erihoiatused Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada kõrvaltoimeid. Lapsed peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast kasutamist pesta käed. 13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 22

23 14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt LISAINFO Pappkarbid sisaldavad blisterpakendeid, millest igaüks sisaldab 3 kuni 6 närimistabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. 23

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste

Rohkem

Nobivac LeuFel, INN-FeLV

Nobivac LeuFel, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud

Rohkem

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Pirsue, INN-Pirlimycin

Pirsue, INN-Pirlimycin LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Leucogen, INN-FeLV

Leucogen, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud p45 FeLV

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

MergedFile

MergedFile Hill s kampaaniad, kevad 2019 METABOLIC+URINARY (kaal+kuseteedele) HILLS PD KOERA TÄISSÖÖT METAB.URINARY 2KG -50% hind = 8,29 (aegumine 31.05.19) HILLS PD KOERA TÄISSÖÖT METAB.URINARY 12KG -50% hind =

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Tobramycin Art 29(4)

Tobramycin Art 29(4) II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

AJOVY, INN-fremanezumab

AJOVY, INN-fremanezumab I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

ALVESCO Opinion Following an Article 29(4) REFERRAL

ALVESCO Opinion Following an Article 29(4) REFERRAL LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus

Rohkem

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Plendil, INN-felodipine

Plendil, INN-felodipine III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Spinraza, INN-nusinersen

Spinraza, INN-nusinersen I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elontril, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Elontril, 300 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Bupropioonvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Advantan 1 mg/g kreem Advantan 1 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi või salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati.

Rohkem

raamat5_2013.pdf

raamat5_2013.pdf Peatükk 5 Prognoosiintervall ja Usaldusintervall 5.1 Prognoosiintervall Unustame hetkeks populatsiooni parameetrite hindamise ja pöördume tagasi üksikvaatluste juurde. On raske ennustada, milline on huvipakkuva

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Mylan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte,

Rohkem

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE ILVE-TEISI REMMEL JUHATAJA OÜ KODUÕDE KODUÕENDUS (HOME NURSING CARE) - KVALIFITSEERITUD ÕENDUSTEENUS, MIDA OSUTATAKSE ÄGEDA HAIGUSE PARANEMISPERIOODIS OLEVA, KROONILIST HAIGUST

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

ADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol

ADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Symbicort Turbuhaler, 320/9 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pihustatud annus (annus, mis on

Rohkem

Kuidas kaitsta taimi ilma mesilasi kahjustamata ehk mesinikud vs taimekasvatajad

Kuidas kaitsta taimi ilma mesilasi kahjustamata ehk mesinikud vs taimekasvatajad Kuidas kaitsta taimi ilma mesilasi kahjustamata ehk mesinikud vs taimekasvatajad Indrek Keres Eesti Maaülikool Eesti Kutseliste Mesinike Ühing Taimekasvatuse konsulent Mida mesinik ootab taimekasvatajalt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Gliklasiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Rohkem