LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
|
|
- Margus Aun
- 3 aastad tagasi
- Vaatused:
Väljavõte
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1
2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Toimeained: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke: 10 3,3 10 4,6 PFU 1. 1 PFU - naaste moodustav ühik. Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus RAVIMVORM Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks. Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat. Lahusti: läbipaistev punane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad. 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Ühe päeva vanuste tibude või päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega (ND); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakkava bursiidi viirus (IBD); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve (MD) viirusega. Immuunsuse teke: Immuunsuse kestus: ND: 4 elunädalast. IBD: 3 elunädalast. MD: 9 päeva. ND: 8 nädalat. IBD: 8 nädalat. MD: kogu riskiperiood. 4.3 Vastunäidustused Ei ole. 2
3 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu. Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas. Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus. Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille. Kui eemaldate kanistrist ampulle, hoidke kinnastatud käe peopesa koos ampulliga kehast ja näost eemal, et vältida raskeid haavu, mida vedel lämmastik või ampullid võivad põhjustada. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga. ETTEVAATUST! Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud. Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees. Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril ºC. 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Ei ole teada. 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et vaktsiini Innovax-ND-IBD võib segada samas lahustis ning manustada naha alla koos vaktsiiniga Nobilis Rismavac. Sellisel kasutamisel on näidatud immuunsuse teket MD vastu 5 päeva pärast. Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on naha alla või in ovo manustatud Innovax-ND-IBD vaktsiini. Sellisel kasutamisel on näidatud, et immuunsus ND vastu tekib 3 (koos Nobilis ND Cone 30-ga) või 2 nädala pärast (koos Nobilis ND C2-ga). Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on vaktsiini naha alla või in ovo manustatud. Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. 4.9 Annustamine ja manustamisviis Nahaalune ja in ovo manustamine. Vaktsiini ettevalmistamine Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid. Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas. 3
4 1. Vaktsiini lahustamiseks kasutage rakupõhistele vaktsiinidele mõeldud lahustit. Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin järgmise tabeli kohaselt. Lahustikott Kott 400 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks 1 ampull, mis sisaldab 2000 annust 2 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust 1 ampull, mis sisaldab 4000 annust Manustamisel koos vaktsiiniga Nobilis Rismavac lahustatakse mõlemad vaktsiinid samu juhiseid järgides samas lahustikotis (400 ml lahustit mõlema ravimi 2000 annuse kohta või 800 ml lahustit mõlema ravimi 4000 annuse kohta). In ovo manustamiseks lahustage vaktsiin järgmise tabeli kohaselt. Lahustikott Kott 400 ml lahustiga Kott 400 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Vaktsiiniampullide arv in ovo manustamiseks 4 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust 4 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust Lahusti peab olema segamise ajal selge, punast värvi, ilma setteta ja toatemperatuuril (15 25 ºC). 2. Vaktsiini valmistamine tuleb planeerida enne ampullide vedelast lämmastikust väljavõtmist ja kõigepealt tuleb arvutada vajalike vaktsiiniampullide ning lahusti täpne kogus. Kui ampullid on lämmastikunõust välja võetud, ei ole teave nendes sisalduva annuste arvu kohta kättesaadav, seega peab olema eriti hoolas, et vältida erineva annuste arvuga ampullide segiminekut ja kasutada õiget lahustit. 3. Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku mahutist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille. Ampulli varda küljest eemaldamisel hoidke kinnastatud käe peopesa eemal kehast ja näost. 4. Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe. Soovitatav on käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (üks varras) korraga. Pärast ampulli(de) eemaldamist tuleb allesjäänud ampullid panna kohe tagasi vedela lämmastiku mahutis olevasse kanistrisse. 5. Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril C. Keerutage sisu dispergeerimiseks õrnalt ampulle. Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse. Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool. 6. Tõmmake ampulli sisu õrnalt steriilsesse süstlasse, millel on 18 suurusega nõel. 7. Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse. Keerutage ja pöörake kotti õrnalt ümber vaktsiini segamiseks. Tõmmake ampulli loputamiseks veidi lahustit süstlasse. Eemaldage ampullist allesjäänud sisu ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti. Eemaldage süstal ja pöörake kotti ümber (6 8 korda) vaktsiini segamiseks. 8. Vaktsiin on nüüd kasutusvalmis. Pärast ampulli sisu lisamist lahustile on kasutusvalmis vaktsiin läbipaistev, punase värvusega süstesuspensioon. Annustamine Nahaalune: 0,2 ml subkutaanne üksikannus ühe päeva vanuse tibu kohta. In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta. Manustamine 4
5 Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela või in ovo süstina. Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et tagada vaktsiini suspensiooni jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt kauakestvate vaktsineerimiste jooksul). Õige säilitamise kontroll Õige säilitamise ja transpordi kontrollimiseks on ampullid vedela lämmastiku mahutitesse paigutatud tagurpidi. Kui külmunud suspensioon paikneb ampulli otsas, tähendab see, et suspensioon on üles sulatatud ja seda ei tohi kasutada Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud. In ovo on testitud kolmekordset üleannustamist, see hinnati ohutuks. Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub Keeluaeg (-ajad) 0 päeva. 5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele ATCvet kood: QI01AD16. Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine. Vaktsiin indutseerib kanadel aktiivse immuunsuse infektsioosse bursiidi (Gumboro haigus) ja Mareki tõve vastu. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Rakukontsentraat Veise seerum Aluskeskkond Dimetüülsulfoksiid Lahusti Sahharoos Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Fenoolsulfoonftaleiin (fenoolpunane) Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis Rismavac ja lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga. 6.3 Kõlblikkusaeg Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat. Müügipakendis lahusti (polüetüleenkotid) kõlblikkusaeg: 3 aastat. Müügipakendis lahusti (mitmekihilised plastkotid) kõlblikkusaeg: 2 aastat. 5
6 Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi. 6.4 Säilitamise eritingimused Rakukontsentraat Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (alla 140 C). Lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 C. Mahuti Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist. 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Rakukontsentraat - I tüüpi klaasist 2 ml ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust. Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber). Lahusti ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer MADALMAAD 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/213/ ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt 6
7 MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. 7
8 LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID 8
9 A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt MADALMAAD Intervet Inc Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware AMEERIKA ÜHENDRIIGID Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer MADALMAAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine. Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine. C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse. Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis. 9
10 III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT 10
11 A. PAKENDI MÄRGISTUS 11
12 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD 2. TOIMEAINE(TE) KOGUS HVP PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI (annuste arv ampulli kohta esitatakse värvikoodiga klambril, mis on kinnitatud iga varda külge, mis sisaldab ampulli) 4. MANUSTAMISVIISI(D) SC In ovo 5. KEELUAEG 6. PARTII NUMBER Lot 7. KÕLBLIKKUSAEG EXP 8. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS For animal treatment only. Pange tähele, et kokkuleppe kohaselt veterinaarravimite komiteega on lause for animal treatment only inglise keeles ja seda ei tõlgita. MSD Animal Healthi logo 12
13 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL LAHUSTI KOTT 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Lahusti kodulindude rakkudega seotud vaktsiinide jaoks 2. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 400 ml 800 ml 3. MANUSTAMISVIISI(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 4. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 C. 5. PARTII NUMBER Lot 6. KÕLBLIKKUSAEG EXP 7. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS Ad us. vet. 13
14 B. PAKENDI INFOLEHT 14
15 PAKENDI INFOLEHT Innovax-ND-IBD, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele. 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer MADALMAAD 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml in ovo manustamiseks) sisaldab: rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke: 10 3,3 10 4,6 PFU 1. 1 PFU- naaste moodustav ühik. Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti. Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat. Lahusti: läbipaistev punane lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Ühe päeva vanuste tibude või päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega (ND); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakkava bursiidi viirus (IBD); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja lesioone, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve (MD) viirusega. Immuunsuse teke: Immuunsuse kestus: ND: 4 elunädalast. IBD: 3 elunädalast. MD: 9 päeva. ND: 8 nädalat. IBD: 8 nädalat. MD: kogu riskiperiood. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 15
16 6. KÕRVALTOIMED Ei ole teada. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela või üks 0,05 ml vaktsiiniannus muna kohta in ovo süstina. 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et tagada vaktsiini suspensiooni jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt kauakestvate vaktsineerimiste jooksul). Vaktsiini ettevalmistamine Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid. Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas. 1. Vaktsiini lahustamiseks kasutage rakupõhistele kodulindude vaktsiinidele mõeldud lahustit. Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin järgmise tabeli kohaselt. Lahustikott Kott 400 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks 1 ampull, mis sisaldab 2000 annust 2 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust 1 ampull, mis sisaldab 4000 annust Manustamisel koos vaktsiiniga Nobilis Rismavac lahustatakse mõlemad vaktsiinid samu juhiseid järgides samas lahustikotis (400 ml lahustit mõlema ravimi 2000 annuse kohta või 800 ml lahustit mõlema ravimi 4000 annuse kohta). In ovo manustamiseks lahustage vaktsiin järgmise tabeli kohaselt. Lahustikott Kott 400 ml lahustiga Kott 400 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Kott 800 ml lahustiga Vaktsiiniampullide arv in ovo manustamiseks 4 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust 4 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust Lahusti peab olema segamise ajal selge, punast värvi, ilma setteta ja toatemperatuuril (15 25 C). 2. Vaktsiini valmistamine tuleb planeerida enne ampullide vedelast lämmastikust väljavõtmist ja kõigepealt tuleb arvutada vajalike vaktsiiniampullide ning lahusti täpne kogus. Kui ampullid on lämmastikunõust välja võetud, ei ole teave nendes sisalduva annuste arvu kohta kättesaadav, seega peab olema eriti hoolas, et vältida erineva annuste arvuga ampullide segiminekut ja kasutada õiget lahustit. 16
17 3. Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku mahutist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille. Ampulli varda küljest eemaldamisel hoidke kinnastatud käe peopesa eemal kehast ja näost. 4. Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe. Soovitatakse käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (üks varras) korraga. Pärast ampulli(de) eemaldamist tuleb allesjäänud ampullid panna kohe tagasi vedela lämmastiku mahutis olevasse kanistrisse. 5. Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades selleks ampulli(d) puhtasse vette temperatuuril ºC. Keerutage sisu dispergeerimiseks õrnalt ampulle. Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse. Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool. 6. Tõmmake ampulli sisu õrnalt steriilsesse süstlasse, millel on 18 suurusega nõel. 7. Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse. Keerutage ja pöörake kotti õrnalt ümber vaktsiini segamiseks. Tõmmake ampulli loputamiseks veidi lahustit süstlasse. Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti. Eemaldage süstal ja pöörake kotti ümber (6 8 korda) vaktsiini segamiseks. 8. Vaktsiin on nüüd kasutusvalmis. Pärast ampulli sisu lisamist lahustile on kasutusvalmis vaktsiin läbipaistev, punase värvusega süstesuspensioon. Õige säilitamise kontroll Õige säilitamise ja transpordi kontrollimiseks on ampullid vedela lämmastiku mahutitesse paigutatud tagurpidi. Kui külmunud suspensioon paikneb ampulli otsas, tähendab see, et suspensioon on üles sulatatud ja seda ei tohi kasutada. 10. KEELUAEG 0 päeva. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Rakukontsentraat: hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (alla 140 C). Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi. 12. ERIHOIATUSED Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu. Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 17
18 Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas. Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus. Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille. Kui eemaldate kanistrist ampulle, hoidke kinnastatud käe peopesa koos ampulliga kehast ja näost eemal, et vältida raskete haavade tekkimist, mida võivad põhjustada vedel lämmastik või ampullid. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga. ETTEVAATUST! Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud. Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees. Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril C. Munemisperiood Teave kasutamise kohta munemisperioodil puudub. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et vaktsiini Innovax-ND-IBD võib segada samas lahustis ja manustada naha alla koos vaktsiiniga Nobilis Rismavac. Sellisel kasutamisel on näidatud immuunsuse teket MD vastu 5 päeva pärast. Kättesaadavad on ohutus- ja efektiivsusandmed, mis näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaaluselt või in ovo manustamisel vaktsineeritud Innovax-ND-IBD vaktsiiniga. Sellisel kasutamisel on näidatud, et immuunsus ND vastu algab 3 (koos Nobilis ND Cone 30-ga) või 2 nädala pärast (koos Nobilis ND C2-ga). Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud. Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist nahaaluselt mingeid sümptomeid ei täheldatud. In ovo on testitud kolmekordset üleannustamist, see hinnati ohutuks. Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub. Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis Rismavac ja lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga. 13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt 18
19 15. LISAINFO Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine. Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse Newcastle i haiguse, infektsioosse bursiidi (Gumboro haiguse) ja Mareki tõve vastu kanadel. Pakendi suurused I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber). Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 19
Bovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
RohkemBTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste
RohkemNobivac LeuFel, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud
RohkemAFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
RohkemLeucogen, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud p45 FeLV
RohkemPirsue, INN-Pirlimycin
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini
RohkemBovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu
RohkemEMA_2011_ _ET_TRA
II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et
RohkemHUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum
RohkemII lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele
Rohkempropofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemSotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,
RohkemR4BP 3 Print out
Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:
RohkemVäljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:
Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel
RohkemIluteenused_A5.indd
Tarbija meelespea KASUTA TARGALT! KOSMEETIKATOODETE kasutamise eesmärk on inimese keha kaitsmine, muutmine, heas seisus hoidmine või lõhnastamine. Enne järjekordse kosmeetikatoote ostmist anname sulle
RohkemBYETTA,INN-exenatide
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus
RohkemPR_COD_2am
EUROOPA PARLAMENT 2004 Tööhõive- ja sotsiaalkomisjon 2009 2004/0209(COD) 3.10.2008 ***II SOOVITUSE PROJEKT TEISELE LUGEMISELE eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide
RohkemGardasil 9, INN-Human Papillomavirus 9 valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemTAI_meta_99x148_EST.indd
METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda
RohkemNon-pharmacological treatment
Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises
RohkemMicrosoft PowerPoint - TKM. Vastavusdeklaratsioon2.pptx
Toiduga kokkupuutuvad materjalid ja esemed. Vastavusdeklaratsioon. Külli Suurvarik Toidu üldnõuete büroo peaspetsialist 625 6570 Ettekandes tuleb juttu Toiduga kokkupuutuvate materjalide nõuete raamistikust
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zibor, 2500 RÜ anti-xa/0,2ml süstelahus süstlis Naatriumbemipariin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemPrevenar 13, INN-Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13- valent, adsorbed)
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prevenar 13 süstesuspensioon Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
RohkemCinacalcet Mylan, INN-cinacalcet
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete
RohkemTaskuprinter KASUTUSJUHEND
Taskuprinter KASUTUSJUHEND Täname, et ostsite taskuprinteri Polaroid Mint. Käesoleva kasutusjuhendi eesmärk on anda teile juhiseid toote ohutuks kasutamiseks ja et see ei kujutaks endast kasutajale mingit
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemAJOVY, INN-fremanezumab
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemArvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 pu
Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 punkt b) Vastu võetud 23. jaanuaril 2019 1 Sisukord 1
RohkemTobramycin Art 29(4)
II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemADYNOVI, INN- rurioctocog alfa pegol
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke
RohkemPowerPoint Presentation
Pakendi taaskasutus jäätmekäitleja pilgu läbi Agu Remmelg Ragn-Sells AS ärijuht 30. november 2005 Teemad Ragn-Sells pakenditeenused 3 viisi pakendi liigitamiseks Kes vastutab? Veo- ja rühmapakend vs müügipakend
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum
RohkemMicrosoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt
Pneumokokknakkuse esinemine ja immuunprofülaktika Eestis Tervisekaitseinspektsioon Streptococcus pneumoniae avastatud 1881. aastal (dr.george Miller Sternberg ning keemik ja mikrobioloog Louis Pasteur)
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,
RohkemVersioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat
TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui
RohkemSildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm
RohkemMicrosoft PowerPoint - BPP_MLHvaade_juuni2012 (2)
Balti pakendi protseduur MLH kogemus Iivi Ammon, Ravimitootjate Liit Ravimiameti infopäev 13.06.2012 Eeltöö ja protseduuri algus Päev -30 MLH esindajad kolmes riigis jõuavad arusaamani Balti pakendi protseduuri
RohkemMicrosoft PowerPoint - veinikaaritamine
Veini kääritamine Martin Sööt Käärimisprotsessi mõjutavad tegurid Temperatuur ja selle mõju veini kvaliteedile: Käärimine on eksotermiline protsess ja seetõttu eraldub käärimisel soojusenergiat punased
RohkemB120_10 estonian.cdr
Alati seal, et teid aidata Registreerige oma toode ja otsige abi koduleheküljelt www.philips.com/welcome B120 Beebimonitor Küsimus? Kontakteeruge Philipsiga Eestikeelne kasutusjuhend 2 Valgussensor USB
RohkemTraneksaam_ortopeedias
Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline
RohkemKEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire
KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa
RohkemHIV-nakkuse levik Eestis ETTEKANNE KOOLITUSEL INIMKAUBANDUSE ENNETAMINE- KOOLITUS ÕPETAJATELE NOORSOOTÖÖTAJATELE JA KUTSENÕUSTAJATELE Sirle Blumberg A
HIV-nakkuse levik Eestis ETTEKANNE KOOLITUSEL INIMKAUBANDUSE ENNETAMINE- KOOLITUS ÕPETAJATELE NOORSOOTÖÖTAJATELE JA KUTSENÕUSTAJATELE Sirle Blumberg AIDS-i Ennetuskeskus HIV-nakkuse olukorra analüüs. Ohustatud
RohkemONPATTRO, INN-patisiran
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemMicrosoft Word - XTOP026.doc
XTOP026 Enne seadme kasutamist lugege kasutusjuhend hoolikalt läbi ja järgige kõiki juhiseid. Hoidke juhend hilisemaks vajaduseks alles. MOOTORRATTA TÕSTUK Kasutusjuhend OLULINE! EST LUGEGE NEED JUHISED
RohkemSuunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/201
Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/2019 ESMA70-151-1496 ET Sisukord I. Reguleerimisala...
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
RohkemMicrosoft Word - Mesi, kestvuskatsed, doc
MEEPROOVIDE KESTVUSKATSED Tallinn 2017 Töö nimetus: Meeproovide kestvuskatsed. Töö autorid: Anna Aunap Töö tellija: Eesti Mesinike Liit Töö teostaja: Marja 4D Tallinn, 10617 Tel. 6112 900 Fax. 6112 901
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel
RohkemSUUNISED, MIS KÄSITLEVAD SELLISEID TESTE, LÄBIVAATAMISI VÕI TEGEVUSI, MIS VÕIVAD VIIA TOETUSMEETMETE RAKENDAMISENI EBA/GL/2014/ september 2014 S
EBA/GL/2014/09 22. september 2014 Suunised, mis käsitlevad selliseid teste, läbivaatamisi või tegevusi, mis võivad viia pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi artikli 32 lõike
RohkemAlendronateHexal Referral Background Information
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S
RohkemMoventig, INN-naloxegol
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemPowerPoint Presentation
Kick-off 30.06.2014 Toetuse kasutamise leping Kadri Klaos 30.06.2014 Lepingu struktuur Eritingimused Üldtingimused Lisa I, Projekti sisukirjeldus Lisa II, Projekti eelarve Lisa III, Projekti rahastamis-
RohkemEuroopa andmekaitseinspektori arvamus ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika e
3.7.2009 Euroopa Liidu Teataja C 151/11 ARVAMUSED EUROOPA ANDMEKAITSEINSPEKTOR Euroopa andmekaitseinspektori arvamus ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem
RohkemKodusünnitus Eestis miks, kuidas, millal? Siiri Põllumaa RM, MSc Eesti Ämmaemandate Ühing EAL, 3.aprill 2014
Kodusünnitus Eestis miks, kuidas, millal? Siiri Põllumaa RM, MSc Eesti Ämmaemandate Ühing EAL, 3.aprill 2014 Teema on reguleerimata (13-aastane ajalugu) tundlik Propaganda, PR? Lubada või keelata? õigus
Rohkem(Microsoft Word - Turult k\365rvaldatud ohtlikud tooted_Juuli 2013.doc)
Terviseamet on kõrvaldanud turult mitmeid ohtlikke tooteid Turult kõrvaldatud tooted: 1. Hiinas toodetud Paiang meeste sõrmikud (EAN kood puudub), mis ei vasta toote nõuetele vastavuse seadusele, kuna
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Propanorm 3,5 mg/ml süstelahus Propafenoonvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,
Rohkem(Estonian) DM-RBCS Edasimüüja juhend MAANTEE MTB Rändamine City Touring/ Comfort Bike URBAN SPORT E-BIKE Kasseti ketiratas CS-HG400-9 CS-HG50-8
(Estonian) DM-RBCS001-02 Edasimüüja juhend MAANTEE MTB Rändamine City Touring/ Comfort Bike URBAN SPORT E-BIKE Kasseti ketiratas CS-HG400-9 CS-HG50-8 SISUKORD OLULINE MÄRKUS... 3 OHUTUSE TAGAMINE... 4
RohkemBIOPUHASTI M-BOŠ BOX KASUTUS- JA PAIGALDUSJUHEND 2017
BIOPUHASTI M-BOŠ BOX KASUTUS- JA PAIGALDUSJUHEND 2017 Biopuhasti tööprotsessi kirjeldus M-Bos biopuhastit kasutatakse puhastamaks reovett eramajades, koolides, hotellides ja teistes reovee puhastamist
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht
RohkemKIIRJUHEND Lugege kiirjuhend enne seadme kasutamist hoolikalt läbi. Kõik tärniga (*) märgitud juhised kehtivad WLAN + 3G mudelitele (Lenovo B6000-H(V)
KIIRJUHEND Lugege kiirjuhend enne seadme kasutamist hoolikalt läbi. Kõik tärniga (*) märgitud juhised kehtivad WLAN + 3G mudelitele (Lenovo B6000-H(V) / Lenovo B8000-H). Tehnilised andmed Mudeli nimetus
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda
RohkemCL2011R1169ET _cp 1..1
02011R1169 ET 01.01.2018 003.001 1 Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide
RohkemToujeo, INN-insulin glargine
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar, süstelahus pen-süstlis Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar, süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege
RohkemMicrosoft Word - L_5_2018_docx.docx
Maaeluministri 0.0.07 määrus nr 4 Põllumajandusettevõtja tulemuslikkuse parandamise investeeringutoetus Lisa (maaeluministri. novembri 08 määruse nr 6 sõnastuses) Teravilja, õliseemnete ja valgurikaste
RohkemSpinraza, INN-nusinersen
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
RohkemVälisahjuga kümblustünn Kasutus- ja hooldusjuhend Koriks-Fiiber OÜ 2018
Välisahjuga kümblustünn Kasutus- ja hooldusjuhend Koriks-Fiiber OÜ 2018 Sisukord 1 Üldine informatsioon... 3 1.1 Sümbolid... 3 1.2 Mõisted... 4 1.3 Hoiatused... 4 1.4 Tootja informatsioon... 5 2 Kasutusala...
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet
RohkemClopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett
RohkemCDT
Turukuritarvituse suunised määruse Kaubatuletisinstrumentide turgude või seotud hetketurgudega seonduvaid kaubatuletisinstrumente käsitleva siseteabe määratlemise teave 17/01/2017 ESMA/2016/1480 ET Sisukord
RohkemSANCO/10984/2010-EN Rev. 3
ET ET ET EUROOPA KOMISJON Brüssel 4.6.2010 KOM(2010)298 lõplik 2010/0156 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, geneetiliselt muundatud maisi Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud
Rohkem"Amoxil, INN-amoxicillin"
Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides 1 Belgia Belgia Belgia Belgia 1g Dispergeeritav tablett N/A Kapsel, kõva N/A 125 mg 125 mg/5
RohkemMINIPESUMASIN KASUTUSJUHEND XPM25 Täname teid selle toote ostmise eest. Villaste riiete väänamine on rangelt keelatud. Palun lugege juhendit hoolikalt
MINIPESUMASIN KASUTUSJUHEND XPM25 Täname teid selle toote ostmise eest. Villaste riiete väänamine on rangelt keelatud. Palun lugege juhendit hoolikalt enne seadme kasutamist ja hoidke see juhend alles.
RohkemSlaid 1
Jäätmete liigiti kogumine KOVides. aastal Keskkonnaamet Reet Siilaberg.9. Tartu Sissejuhatus Käimas on Riigi jäätmekava rakendamine Riigi jäätmekava eesmärkideks on jäätmetekke vähendamine, ringlussevõtu
Rohkem(Microsoft Word - Purgatsi j\344rve supluskoha suplusvee profiil l\374hike)
PURGATSI JÄRVE SUPLUSKOHA SUPLUSVEE PROFIIL Harjumaa, Aegviidu vald Koostatud: 01.03.2011 Täiendatud 19.09.2014 Järgmine ülevaatamine: vastavalt vajadusele või veekvaliteedi halvenemisel 1 Purgatsi järve
Rohkem