LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE"

Väljavõte

1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1

2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: Toimeaine: Meloksikaam 1,5 mg. Abiaine: Naatriumbensoaat 1,75 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Kollakasrohekas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Koer 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral. 4.3 Vastunäidustused Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel. Vt lõik Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole. 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal. Seda koertele ette nähtud ravimit ei tohi kasutada kassidel, sest see ei sobi sellel loomaliigil kasutamiseks. Kassidel tuleb kasutada Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudset suspensiooni kassidele. 2

3 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on esinenud verist kõhulahtisust, veriokset, seedetrakti haavandeid ja maksaensüümide taseme tõusu. Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel. 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Meloxorali ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega. Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi. 4.9 Annustamine ja manustamisviis Suukaudne. Manustada suu kaudu kas toiduga segatuna või otse suhu. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Ravi alustada esimesel päeval ühekordse annusega 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada Meloxorali suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitava annusena 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Pikemaajaliseks raviks võib pärast kliinilise ravivastuse tekkimist ( 4 päeva pärast) Meloxorali annust kohandada väikseima efektiivse individuaalse annuseni, kuna krooniliste luu- ja lihaskonna häiretega kaasnev valu ja põletik võivad aja jooksul varieeruda. Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. 3

4 Suspensiooni võib manustada pakendis oleva mõõtesüstlaga. Süstla saab paigaldada pudeli tilgapipeti peale ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on arvestatud säilitava annuse doseerimiseks. Seega ravi alustamiseks on esimesel päeval vaja kahekordset säilitavat annust. Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 3 4 päeva pärast. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt 10 päeva pärast lõpetada. Vältida preparaadi saastumist kasutamisel Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi Keeluaeg (-ajad) Ei rakendata. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: skeleti-lihassüsteem, mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC-vet kood: QM01AC Farmakodünaamilised omadused Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi- 1 (COX-1). 5.2 Farmakokineetilised andmed Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 4,5 tundi pärast manustamist. Preparaadi kasutamisel vastavalt soovitatud annustamisrežiimile saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid plasmas ravi teisel päeval. Jaotumine Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud. Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on 0,3 l/kg. Metabolism Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Eliminatsioon Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga. 4

5 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu naatriumbensoaat sorbitool glütserool polüsorbaat 80 dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsüklamaat sukraloos aniisiaroom puhastatud vesi 6.2 Sobimatus Ei ole teada. 6.3 Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud. 6.4 Säilitamise eritingimused Säilitamise eritingimused puuduvad. 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml või 180 ml sisaldav polüetüleenpudel lastekindla korgiga ja polüpropüleenist mõõtesüstlaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Holland 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml 5

6 EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/11/2010. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/09/ TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata. 6

7 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: Toimeaine: Meloksikaam 0,5 mg. Abiaine: Naatriumbensoaat 1,75 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Kollakasrohekas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Kass 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Valu ja põletiku leevendamine kassidel krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral. 4.3 Vastunäidustused Mitte kasutada kassidel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel kassidel. Vt lõik Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole. 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal. Loomaarst peab regulaarselt jälgima reageerimist pikaajalisele ravile. 7

8 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on esinenud maksaensüümide taseme tõusu. Need kõrvaltoimed on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel. 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Meloxorali ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimite samaaegset manustamist. Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi. 4.9 Annustamine ja manustamisviis Suukaudne. Manustada suukaudselt kas toiduga segatult või otse suhu. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Ravi alustada esimesel päeval ühekordse suukaudse annusega 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada Meloxorali suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitava annusena 0,05 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. Soovitatud annust mitte ületada. Suspensiooni võib manustada pakendis oleva mõõtesüstlaga. Süstla saab paigaldada pudeli tilgapipeti peale ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on arvestatud säilitusannuse doseerimiseks. Seega ravi alustamiseks on esimesel päeval vaja kahekordset säilitusannust. 8

9 Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt 14 päeva pärast lõpetada. Vältida preparaadi saastumist kasutamisel Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel. Üleannustamise korral võivad lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedamad. Üleannuse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi Keeluaeg (-ajad) Ei rakendata. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: skeleti-lihassüsteem, mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC-vet kood: QM01AC Farmakodünaamilised omadused Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi- 1 (COX-1). 5.2 Farmakokineetilised andmed Imendumine Kui loom on annuse manustamise ajal söömata, saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Kui loom on annuse manustamise ajal söönud, võib imendumine olla veidi aeglasem. Jaotumine Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud. Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Metabolism Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happederivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Nagu teistelgi uuritud loomaliikidel, on meloksikaami põhiline biotransformatsiooni tee kassidel oksüdatsioon. Eliminatsioon Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Lähteühendi metaboliitide sisaldumine uriinis ja väljaheites, kuid mitte vereplasmas näitab nende kiiret eritumist. Ligikaudu 75% manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga. 9

10 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu naatriumbensoaat sorbitool glütserool polüsorbaat 80 dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsüklamaat sukraloos aniisiaroompuhastatud vesi 6.2 Sobimatus Ei ole teada. 6.3 Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud. 6.4 Säilitamise eritingimused Säilitamise eritingimused puuduvad. 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 5 ml, 10 ml või 25 ml sisaldav polüetüleenpudel lastekindla korgiga ja polüpropüleenist mõõtesüstlaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Holland 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/111/007 5 ml EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml 10

11 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/11/2010. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/09/ TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata. 11

12 LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID 12

13 A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Holland B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim. C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata. 13

14 LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT 14

15 A. PAKENDI MÄRGISTUS 15

16 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele meloksikaam 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab: meloksikaam 1,5 mg 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon 4. PAKENDI SUURUS(ED) 10 ml 25 ml 50 ml 125 ml 180 ml 5. LOOMALIIGID Koer 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Ei rakendata. 16

17 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater HOLLAND 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 17

18 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel 10, 25 või 50 ml 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele meloksikaam 2. TOIMEAINE(TE) KOGUS Meloksikaam 1,5 mg/ml 3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 ml 25 ml 50 ml 4. MANUSTAMISVIIS(ID) Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 5. KEELUAEG Ei rakendata. 6. PARTII NUMBER Lot {number} 7. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada ära 6 kuu jooksul. 8. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 18

19 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 125 või 180 ml 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele meloksikaam 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Meloksikaam 1,5 mg/ml 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon 4. PAKENDI SUURUS(ED) 125 ml 180 ml 5. LOOMALIIGID Koer 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Suukaudne. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Ei rakendata. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK 19

20 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada ära 6 kuu jooksul. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Le Vet B.V. HOLLAND 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 20

21 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele meloksikaam 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab: meloksikaam 0,5 mg 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon 4. PAKENDI SUURUS(ED) 5 ml 10 ml 25 ml 5. LOOMALIIGID Kass 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Ei rakendata. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK 21

22 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada ära 6 kuu jooksul. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. 13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. 14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater HOLLAND 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/111/007 5 ml EU/2/10/111/ ml EU/2/10/111/ ml 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 22

23 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel 5, 10 või 25 ml 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele meloksikaam 2. TOIMEAINE(TE) KOGUS Meloksikaam 0,5 mg/ml 3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 5 ml 10 ml 25 ml 4. MANUSTAMISVIIS(ID) Suukaudne. 5. KEELUAJAD Ei rakendata. 6. PARTII NUMBER Lot {number} 7. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada ära 6 kuu jooksul. 8. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 23

24 B. PAKENDI INFOLEHT 24

25 PAKENDI INFOLEHT Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Le Vet B.V Wilgenweg TV Oudewater HOLLAND Ravimipartii väljastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer HOLLAND 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele Meloksikaam 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab: Meloksikaam 1,5 mg. Kollane/roheline suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel. 6. KÕRVALTOIMED Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on esinenud verist kõhulahtisust, veriokset, seedetrakti haavandeid ja maksaensüümide taseme tõusu. Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga. 25

26 Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Koer 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA MEETOD Suukaudne. Manustada suu kaudu kas toiduga segatuna või otse suhu. Annustamine Ravi alustada esimesel päeval ühekordse annusega 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada Meloxorali suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitava annusena 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Pikemaajaliseks raviks võib pärast kliinilise ravivastuse tekkimist ( 4 päeva pärast) Meloxorali annust kohandada väikseima efektiivse individuaalse annuseni, kuna krooniliste luu- ja lihaskonna häiretega kaasnev valu ja põletik võivad aja jooksul varieeruda. Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 3 4 päeva jooksul. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt 10 päeva pärast lõpetada. 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Suspensiooni võib manustada pakendis oleva Meloxorali mõõtesüstlaga. Süstla saab paigaldada pudeli tilgapipeti peale ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on arvestatud säilitava annuse doseerimiseks. Seega ravi alustamiseks on esimesel päeval vaja kahekordset säilitavat annust. Pärast iga annustamiskorda tuleb süstlaots puhtaks pühkida ning pudeli kork hoolikalt kinni keerata. Kui süstalt parasjagu ei kasutata, tuleb seda hoida pappkarbis. Selleks et vältida süstla kasutamisel sellesse väliste saasteainete sattumist, kasutage kaasasolevaid süstlaid üksnes käesoleva ravimiga. Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. Järgida hoolikalt loomaarstilt saadud juhiseid. 10. KEELUAJAD Ei rakendata. 26

27 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Säilitamise eritingimused puuduvad. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. 12. ERIHOIATUSED Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal. Seda koertele ette nähtud ravimit ei tohi kasutada kassidel, sest see ei sobi sellel loomaliigil kasutamiseks. Kassidel tuleb kasutada Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudset suspensiooni kassidele. Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Tiinus ja laktatsioon Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Meloxorali ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega. Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi. 13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt 27

28 15. LISAINFO Pudel 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml või 180 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Dechra Veterinary Products N.V. Achterstenhoek Lille Tél/Tel: Република България Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel: +31-(0) Česká republika Sevaron, Ltd. Palackého trída 163a Brno Tel: Danmark Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej Uldum Tel: Deutschland Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 D Aulendorf Tel: Eesti Dimedium Emajõe 1a, Tartu Tel: +372 (0) Ελλάδα Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Luxembourg/Luxemburg Dechra Veterinary Products N.V. Achterstenhoek Lille Belgium Tél/Tel: Magyarország Le Vet B.V. Wilgenweg 7 NL 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel Malta Le Vet B.V. Wilgenweg 7 NL 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel Nederland Dechra Veterinary Products BV Wilgenweg TV Oudewater Tel: +31-(0) Norge Dechra Veterinary Products AS Henrik Ibsens Gate Oslo Tel Österreich Dechra Veterinary Products GmbH FN x Hintere Achmühlerstraße 1A A Dornbirn Tel Polska Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.ul. Modlinska Warszawa Tel:

29 España Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6a Barcelona Tel France Dechra Veterinary Products SAS 60 avenue du centre Montigny le Bretonneux Tel. +33 (0) Ireland Dechra Veterinary Products Ltd Sansaw Business Park Hadnall Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel. +44 (0) Ísland Icevet Krokhalsi Reykjavik Sími: Italia Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefetro Torino Tel: Κύπρος Le Vet B.V. Wilgenweg 7 NL 3421 TV Oudewater The Netherlands Latvija AS Dimedium Emajõe 1a, Tartu Tel: +372 (0) Lietuva AS Dimedium Emajõe 1a, Tartu Tel: +372 (0) Portugal Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6a Barcelona Spain Tel România Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0) Slovenija Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica Ljubljana Tel Slovenská republika Sevaron, Ltd. Palackého trída 163a Brno CZECH REPUBLIC Tel: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet Upplands Väsby Sweden Puh/Tel: Sverige Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet Upplands Väsby Tel United Kingdom Dechra Veterinary Products Ltd Sansaw Business Park Hadnall Shrewsbury Shropshire SY4 4AS Tel (0) Hrvatska Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 29

30 30 HR Rakov Potok Tel:

31 PAKENDI INFOLEHT Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Le Vet B.V Wilgenweg TV Oudewater HOLLAND Ravimipartii väljastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer HOLLAND 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele Meloksikaam 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab: Meloksikaam 0,5 mg. Kollane/roheline suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Valu ja põletiku leevendamine kassidel krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada kassidel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel kassidel. 6. KÕRVALTOIMED Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on esinenud maksaensüümide taseme tõusu. Need kõrvaltoimed on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga. 31

32 Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Kass 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Suukaudne. Manustada suu kaudu kas toiduga segatuna või otse suhu. Annustamine Ravi alustada esimesel päeval ühekordse suukaudse annusega 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada Meloxorali suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitava annusena 0,05 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt 14 päeva pärast lõpetada. 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Suspensiooni võib manustada pakendis oleva Meloxorali mõõtesüstlaga. Süstla saab paigaldada pudeli tilgapipeti peale ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on arvestatud säilitava annuse doseerimiseks. Seega ravi alustamiseks on esimesel päeval vaja kahekordset säilitavat annust. Pärast iga annustamiskorda tuleb süstlaots puhtaks pühkida ning pudeli kork hoolikalt kinni keerata. Kui süstalt parasjagu ei kasutata, tuleb seda hoida pappkarbis. Selleks et vältida süstla kasutamisel sellesse väliste saasteainete sattumist, kasutage kaasasolevaid süstlaid üksnes käesoleva ravimiga. Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. Järgida hoolikalt loomaarstilt saadud juhiseid. 10. KEELUAJAD Ei rakendata. 32

33 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Säilitamise eritingimused puuduvad. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil (EXP). 12. ERIHOIATUSED Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal. Loomaarst peab regulaarselt jälgima reageerimist pikaajalisele ravile. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Tiinus ja laktatsioon Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Meloxorali ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimite samaaegset manustamist. Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel. Üleannustamise korral võivad 6. lõigus Kõrvaltoimed loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedamad. Üleannuse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi. 13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 33

34 14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt LISAINFO Pudelid 5 ml, 10 ml või 25 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Dechra Veterinary Products NV Achterstenhoek Lille Tel. : Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap Plovdiv Tel (0) Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a Brno Tel Danmark Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej Uldum Tel Deutschland Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 D Aulendor ftel Eesti AS Dimedium Emajõe 1a Tartu Tel Luxembourg/Luxemburg Dechra Veterinary Products NV Achterstenhoek Lille Belgium Tel. : Magyarország Dopharma Zalmweg VX Raamsdonksveer The Netherlands Tel Malta Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel Nederland Dechra Veterinary Products BV Wilgenweg 7 NL 3421 TV Oudewater Tel Norge Dechra Veterinary Products AS Henrik Ibsens Gate Oslo Tel Österreich Dechra Veterinary Products GmbH FN x Hintere Achmühlerstraße 1A A Dornbirn Tel

35 Ελλάδα Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater The Netherlands Tel España Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª Barcelona Tel: France Dechra Veterinary Products SAS 60 avenue du centre Montigny le Bretonneux Tel: +33 (0) Polska Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlińska Warszawa Tel: Portugal Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª Barcelona Spain Tel: România Dopharma Zalmweg VX Raamsdonksveer The Netherlands Tel Ireland Dechra Veterinary Products Ltd Sansaw Business Park Hadnall Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel: +44 (0) Ísland Icevet Krokhalsi Reykjavik Sími: Italia Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefetro Torino Tel: Κύπρος Le Vet B.V. Wilgenweg 7 NL 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel Latvija AS Dimedium Slovenija Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica Ljubljana Tel Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a Brno Tel Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet Upplands Väsby Sweden Puh/Tel: Sverige Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet Upplands Väsby Tel United Kingdom Dechra Veterinary Products Ltd 35

36 Emajõe 1a Tartu Tel Lietuva AS Dimedium Emajõe 1a Tartu Tel Sansaw Business Park Hadnall Shrewsbury Shropshire SY4 4AS Tel: +44 (0) Republika Hrvatska Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica HR Rakov Potok Tel

Nobivac LeuFel, INN-FeLV

Nobivac LeuFel, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud

Rohkem

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste

Rohkem

Leucogen, INN-FeLV

Leucogen, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud p45 FeLV

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

Pirsue, INN-Pirlimycin

Pirsue, INN-Pirlimycin LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

AFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2

Bovela, BVDV-1 and BVDV-2 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Targocid Art 30 - CHMP Opinion

Targocid Art 30 - CHMP Opinion I lisa Ravimi te, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides 1 Belgia Belgia Bulgaaria Tšehhi GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße Trockenstechampullen

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biotsiidi omaduste kokkuvõte Biotsiidi nimi: Dismate PE Biotsiidi liik (liigid): Tooteliik 9 - Repellendid ja atraktandid (kahjuritõrje) Loa number: UK-06-08 Biotsiidiregistri (R4BP 3) kande viitenumber:

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,

Rohkem

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted

HUMENZA, INN-pandemic influenza vaccine H1N1 split-virion inactivated adjuvanted LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Rohkem

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*) Ibumetin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibuprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Alenotop, 70 mg tabletid Alendroonhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OxyContin 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid OxyContin 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

AJOVY, INN-fremanezumab

AJOVY, INN-fremanezumab I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol

FOSAVANCE, INN-alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/colecalciferol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE ILVE-TEISI REMMEL JUHATAJA OÜ KODUÕDE KODUÕENDUS (HOME NURSING CARE) - KVALIFITSEERITUD ÕENDUSTEENUS, MIDA OSUTATAKSE ÄGEDA HAIGUSE PARANEMISPERIOODIS OLEVA, KROONILIST HAIGUST

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Ketonal 100 mg/2 ml, süstelahus Ketoprofeen Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

"Amoxil, INN-amoxicillin"

Amoxil, INN-amoxicillin Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides 1 Belgia Belgia Belgia Belgia 1g Dispergeeritav tablett N/A Kapsel, kõva N/A 125 mg 125 mg/5

Rohkem

Slide 1

Slide 1 EESTI ASFALDILIIDU 41. ASFALDIPÄEV 1. OSA 10.00-12.15 ASFALDIPÄEVA avamine Sven Pertens, Asfaldiliit, Teedeklaster Euroopa suurriikide teeprojektide auditi tulemused Erki Must, Euroopa Kontrollikoda Muudatused

Rohkem

Spinraza, INN-nusinersen

Spinraza, INN-nusinersen I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Symbicort Turbuhaler, 320/9 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pihustatud annus (annus, mis on

Rohkem

Zerene, INN-zaleplon

Zerene, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.

Rohkem

Tobramycin Art 29(4)

Tobramycin Art 29(4) II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Zibor, 2500 RÜ anti-xa/0,2ml süstelahus süstlis Naatriumbemipariin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale LIDOCAINE GRINDEKS, 20 mg/ml süstelahus Lidokaiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem