Barostim Neo Heart Failure and Hypertension System Reference Guide

Väljavõte

1 Barostim neo EST Rev. D

2 SISUKORD 1. SÜSTEEMI KIRJELDUS Implanteeritav impulsigeneraator (IPG) Karotiidsiinuse elektroodijuhtmed (CSL) Implanteerimisadapter Implanteerimistööriist Ettevõtte CVRx programmeerija süsteem, mudel Programmeerija tarkvara/arvuti Programmeerija liides Valikulised lisatarvikud süsteemiga kasutamiseks Ettevõtte CVRx magnet Ettevõtte CVRx lisatarvikute komplekt Karotiidsiinuse elektroodijuhtme paranduskomplekt, mudel SÜMBOLID JA TÄHENDUSED NÄIDUSTUSED VASTUNÄIDUSTUSED HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Üldine Hoiatused Ettevaatusabinõud Implanteeritav impulsigeneraator Hoiatused Ettevaatusabinõud Karotiidsiinuse elektroodijuhe Hoiatused Ettevaatusabinõud Ettevõtte CVRx programmeerija süsteem Hoiatus Ettevaatusabinõud Ettevõtte CVRx magnet Ettevaatusabinõud Lisatarvikute komplekt, implantaadi adapter, implanteerimistööriist, karotiidsiinuse elektroodijuhtme paranduskomplekt Hoiatused Ettevaatusabinõud KÕRVALTOIMED ARSTIDE KOOLITUS JA KOGEMUSED SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE Tarnimine Implanteeritav impulsigeneraator Karotiidsiinuse elektroodijuhe Implantaadi lisatarvikud Programmeerija süsteem Kasutuseelne kontroll Implanteeritav impulsigeneraator Karotiidsiinuse elektroodijuhe, implantaadi adapter ja implanteerimistööriist Implanteerimiseks ja/või eksplanteerimiseks soovitatavad materjalid Programmeerija süsteemi puhastamine Programmeerija süsteemi seadistamine PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE Navigeerimine Kasutaja sisselogimine Keele ja piirkonna valimine BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE i

3 SISUKORD Rakenduse käivitamine Dialoogiaken Connection (Ühendus) Peakuva Patient Identification (Patsiendi tunnus) IPG Status (Implanteeritava impulsigeneraatori olek) Praeguse ravi olek Kõigi rakendatavate ravirežiimide kiire seiskamine Patarei eluiga Elektroodijuhtme impedants Heas telemeetriaühenduses veendumine Ravi sätted Parameetrisätte muutmine Kuva Edit and Test (Redigeeri ja testi) Raviplaani reguleerimine IPG Diagnostics (Implanteeritava impulsigeneraatori diagnostilised andmed) Implanteeritava impulsigeneraatori kestvuse hindamine Seadme koostoimete testimine IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Enne implanteerimist Süsteemi implanteerimine Naha ettevalmistamine Antibiootikumravi Anesteesia Steriilse pakendi avamine Implanteerimis- ja kaardistamisprotseduur Elektroodijuhtme lõpliku asendi kontrollimine Tõmbetõkis, käigu läbistamine ja tasku loomine Elektroodijuhtme ühendamine ja haava sulgemine Seadme testimine enne patsiendi väljakirjutamist Lisaelektroodijuhtme implanteerimine (vajaduse korral) IMPLANTEERITAVA IMPULSIGENERAATORI ASENDAMISE PROTSEDUUR Soovitused Antibiootikumravi Tühjenenud implanteeritava impulsigeneraatori eksplanteerimine Implanteeritava impulsigeneraatori asendusseadme implanteerimine EKSPLANTEERIMISPROTSEDUUR Soovitused Antibiootikumravi infektsioon puudub Antibiootikumravi infektsioon Implanteeritava impulsigeneraatori eksplanteerimine Karotiidsiinuse elektroodijuhtme eksplanteerimine JUHISED PATSIENTIDELE TEAVE PERSONALILE HÄDAOLUKORDADEKS Röntgenkontrastne tunnus EKG artefaktid Implanteeritava impulsigeneraatori väljundi ajutine inhibeerimine TÕRKEOTSING Ettevõtte CVRx kontaktandmed Programmeerija süsteemi- ja hoiatusteated GARANTII / GARANTIIST LAHTIÜHTLUS REGULATIIVSED TEATISED MITTEIMPLANTEERITAVATE KOMPONENTIDE TEHNILISED ANDMED BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE ii

4 SISUKORD Programmeerija süsteem Programmeerija süsteemi komponendid Arvuti Muu teave IMPLANTEERITAVATE KOMPONENTIDE TEHNILISED ANDMED Impulsigeneraator Impulsigeneraatori parameetrid Elektroodijuhe (mudelid 1036 ja 1037) Karotiidsiinuse elektroodijuhtme paranduskomplekt ELEKTROMAGNETILISE ÜHILDUVUSE AVALDUSED Programmeerija süsteemi elektromagnetilise ühilduvuse ettevaatusabinõud Programmeerija süsteemi raadiosageduse alased tehnilised andmed R&TTE VASTAVUSDEKLARATSIOON JOONISTE TABEL Joonis 1: Neo (ilma implanteerimisadapteri ja implanteerimistööriistata) Joonis 2: implanteeritav impulsigeneraator Joonis 3: karotiidsiinuse elektroodijuhe Joonis 4: implanteerimisadapterid Joonis 5: implanteerimistööriist Joonis 6: programmeerija süsteem, mudel Joonis 7: ettevõtte CVRx magnet Joonis 8: ettevõtte CVRx lisatarvikute komplekt Joonis 9: rakenduse Language and Region Selector (Keele ja piirkonna valija) kuva Joonis 10: ühenduse kvaliteedi indikaator (väga hea, kehv, ühendus puudub) Joonis 11: raviplaani näide Joonis 12: süsteemi kaardistamise konfiguratsioon implantaadi adapteri mudeli 5030 korral Joonis 13: süsteemi kaardistamise konfiguratsioon implantaadi adapteri mudeli 5033 korral Joonis 14: implantaadi adapteri konfiguratsioon ja ühendus implanteeritava impulsigeneraatoriga implantaadi adapteri mudeli 5033 korral Joonis 15: klambri implanteerimistööriista kinnitatud klambri elektroodijuhe Joonis 16: paljastatud karotiidsiinuse eri asukohtade süstemaatilise kaardistamise meetod Joonis 17: õmbluste soovituslikud asukohad Joonis 18: õmbluste sügavus Joonis 19: tõmbetõkise näide Joonis 20: klemmi sisestamine implanteeritava impulsigeneraatori päisesse (õige sisestamine) Joonis 21: klemmi sisestamine implanteeritava impulsigeneraatori päisesse (väär sisestamine) Joonis 22: elektroodijuhtme korpuse liigse osa õige paigutamine Joonis 23: elektroodijuhtme korpuse liigse osa väär paigutamine Joonis 24: röntgenkontrastne tunnus Joonis 25: implanteeritud impulsigeneraatori asukoht TABELITE LOEND Tabel 1: parameetrisätted Tabel 2: parameetrite muutuste mõju seadme kestvusele (loetletud kuudes) Tabel 3: elektromagnetiline kiirgus Tabel 4: elektromagnetiline häirekindlus Tabel 5: eralduskaugus BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE iii

5 SÜSTEEMI KIRJELDUS 1. SÜSTEEMI KIRJELDUS Süsteem Barostim neo (millele viidatakse dokumendis kui neo) sisaldab järgmisi osi. Implanteeritav impulsigeneraator, mudel 2102 Karotiidsiinuse elektroodijuhe, mudelid 1036 ja 1037 Implanteerimisadapter, mudelid 5030 ja 5033 Implanteerimistööriist, mudel 5031 Programmeerija süsteem, mudel 9010, mis koosneb programmeerija liidesest, programmeerija tarkvarast ja arvutist. Süsteem sisaldab ka lisatarvikute komplekti, mudel 5500, magnetit, 5000, ja elektroodijuhtme paranduskomplekti, mudel Joonis 1: Neo (ilma implanteerimisadapteri ja implanteerimistööriistata) Süsteem neo on ettevõtte CVRx järgmise põlvkonna süsteem kardiovaskulaarse funktsiooni parandamiseks. Minimaalselt invasiivne süsteem neo kasutab ettevõtte CVRx patenditud tehnoloogiat Barostim Therapy, et vallandada keha loomulikud süsteemid, aktiveerides elektriliselt karotiidarterite baroretseptorid, mis on keha loomulikud kardiovaskulaarse regulatsiooni andurid. Arvatakse, et seisundite nagu hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse korral ei tööta baroretseptorid keha loomulikud andurid õigesti ega saada ajju piisavalt signaale. Selle tulemusena saadab aju signaale keha teistesse osadesse (süda, veresooned, neerud), et ahendada veresooni, säilitada neerude abil vett ja soola ning suurendada stressihormoonide taset. Baroretseptorite aktiveerumisel saadetakse neuraalsete radade kaudu ajju signaale. Vastusena üritab aju sellele stimulatsioonile vastumõju avaldada, saates signaale keha teistesse osadesse (süda, veresooned ja neerud), et laiendada veresooni ja inhibeerida stressihormoonide tootmist. Need muudatused vähendavad järelkoormust ja võimaldavad südamel suurendada vereväljutust, säilitades või vähendades samas südame koormust. Implanteeritav impulsigeneraator (IPG) Implanteeritav impulsigeneraator (Joonis 2) sisaldab akut ja vooluringi hermeetiliselt suletud korpuses. See võimaldab juhtida ja edastada aktivatsioonienergiat läbi karotiidsiinuse elektroodijuhtme baroretseptoritesse. Karotiidsiinuse elektroodijuhe ühendub impulsigeneraatori külge konnektorimooduli kaudu. Implanteeritava impulsigeneraatori nimimõõtmete loendi esitab Joonis 2. Parameeter Kõrgus Laius Paksus Mass Maht Väärtus 72 mm 50 mm 14 mm 60 grammi < 40 ml Joonis 2: implanteeritav impulsigeneraator BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 1-1

6 SÜSTEEMI KIRJELDUS Karotiidsiinuse elektroodijuhtmed (CSL) Karotiidsiinuse elektroodijuhe (Joonis 3) juhib aktivatsioonienergiat implanteeritavast impulsigeneraatorist baroretseptoritesse kas vasakul või paremal karotiidsiinusel. Elektroodijuhtmed on saadaval kahes (2) pikkuses mudel 1036 (40 cm) ja mudel 1037 (50 cm). Mõlemad tarnitakse 2 mm elektroodi ja implanteerimistööriista liidesega. Need on omavahel täielikult vahetatavad, et võimaldada anatoomiliste erinevustega kohandamist ja arsti äranägemise järgi kasutamist. INAKTIIVNE KÜLG ARTERIST EEMAL ELEKTROODIJUHTME KORPUS ÕMBLUSTIIB ELEKTROOD SILIKOONVÕRGUST TUGI AKTIIVNE ARTERIAALNE KÜLG ID# 00202B Joonis 3: karotiidsiinuse elektroodijuhe Implanteerimisadapter Implanteerimisadapter on ajutine seade, mida kasutatakse süsteemi implanteerimisel elektroodide kaardistamise protseduuri ajal. Ravi vooluring vajab kaht ühendust: ravi elektroodijuhe ja implanteeritava impulsigeneraatori korpus. Implanteerimisadapterit on kaks varianti (Joonis 4). Adapteri esimene variant saavutab ajutised ühendused päise pordi abil. Adapteri teise variandi korral ühendatakse ravi elektroodijuhe otse implanteeritava impulsigeneraatori päise porti ja ühendus korpusega saavutatakse implanteeritava impulsigeneraatori pinnale asetatava klambri abil. Adapterid on omavahel täielikult vahetatavad. Adapteri mudel 5030 Adapteri mudel 5033 Implanteerimistööriist Joonis 4: implanteerimisadapterid Implanteerimistööriist on ajutine seade, mis kinnitatakse elektroodi külge kaardistamise ja implanteerimise protseduuri hõlbustamiseks. Seade ühendub elektroodijuhtme elektroodi inaktiivsel küljel asuva klambriga (Joonis 5). Joonis 5: implanteerimistööriist BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 1-2

7 SÜSTEEMI KIRJELDUS Ettevõtte CVRx programmeerija süsteem, mudel 9010 Programmeerija süsteem võimaldab implanteeritava impulsigeneraatoriga mitteinvasiivselt suhelda. Programmeerija süsteem võimaldab raviparameetrite sisestamist ja hangib implanteeritava impulsigeneraatori olekuga seotud teavet. Programmeerija süsteem koosneb järgmistest põhikomponentidest (Joonis 6). Programmeerija tarkvara Programmeerija liides Arvuti Programmeerija tarkvara/arvuti Programmeerija tarkvara on installitud tarnitud arvutisse. USB-mäluseadet kasutatakse failide arvutisse edastamisel ja arvutist hankimisel. Arvuti, millele on installitud programmeerija tarkvara, võimaldab implanteeritava impulsigeneraatori parameetrite programmeerimist ja esitab implanteeritava impulsigeneraatori olekuindikaatoreid. Programmeerija tarkvara küsitleb, reguleerib ja jälgib implanteeritava impulsigeneraatoriga edastatavat ravi. Programmeerija liides Programmeerija liides on telemeetriaühenduse liides implanteeritava impulsigeneraatoriga. See saab toidet arvuti USB-pordi kaudu. Joonis 6: programmeerija süsteem, mudel 9010 BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 1-3

8 SÜSTEEMI KIRJELDUS Valikulised lisatarvikud süsteemiga kasutamiseks Ettevõtte CVRx magnet Ettevõtte CVRx magnetit saab kasutada implanteeritava impulsigeneraatori väljundi ajutiseks inhibeerimiseks, kui asetada magneti tahke osa implanteeritava impulsigeneraatori kohale. Magnetit tuleb väljundi inhibeerimise jätkamiseks implanteeritava impulsigeneraatori kohal hoida. Pärast magneti eemaldamist väljund jätkub. Joonis 7: ettevõtte CVRx magnet MÄRKUS. Standardsed ümarad magnetid, mis tarnitakse südamerütmurite ja implanteeritavate südamerütmuritega kasutamiseks, on hõlpsasti kättesaadavad nii kardioloogiakliinikutes kui ka haiglates. Neid saab kasutada ka implanteeritava impulsigeneraatori ajutiseks inhibeerimiseks. Ettevõtte CVRx lisatarvikute komplekt Ettevõtte CVRx lisatarvikute komplekt sisaldab dünamomeetrilist võtit ja pordikorki. Kasutage neid implanteeritava impulsigeneraatoriga kaasasolevate tarvikute asendamiseks juhul, kui momendimõõtevõti või pordikork steriilsest väljast väljapoole kukub. Momendimõõtevõtit kasutatakse implanteeritava impulsigeneraatori fikseerimiskruvide pingutamiseks. Pordikorki kasutatakse implanteeritava impulsigeneraatori elektroodijuhtme pordi katmiseks. Momendimõõtevõti Pordikork Joonis 8: ettevõtte CVRx lisatarvikute komplekt Karotiidsiinuse elektroodijuhtme paranduskomplekt, mudel 5010 Ettevõtte CVRx karotiidsiinuse elektroodijuhtme paranduskomplekt sisaldab tööriistu ja materjale, et parandada ravi elektroodijuhtme isolatsiooni ja/või elektrijuhi mähiseid pärast kroonilist implanteerimist. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 1-4

9 SÜMBOLID JA TÄHENDUSED 2. SÜMBOLID JA TÄHENDUSED Ettevaatust, lugege kaasasolevaid dokumente Vaadake kasutusjuhiseid Mitte kasutada korduvalt Mitte resteriliseerida Temperatuuripiirang Tootmiskuupäev Tootja Kõlblikkusaeg Ava siit Steriliseeritud etüleenoksiidiga Seadmestik sisaldab raadiosageduslikku saatjat CE-märgis Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Partii kood (partii number) Toote mudelinumber Seerianumber Osa number Katalooginumber Pakendi sisu Toode on kaitstud ühe või mitme loetletud USA patendiga (rahvusvahelised patendid ja lisapatendid on menetlemisel) Hoida kuivana U See külg üles Õrn, käsitseda ettevaatlikult Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmeid käsitleva direktiivi (WEEE) sümbol (utiliseerimisele rakenduvad erinõuded) See seade pole mõeldud bradükardia ega tahhükardia raviks VÄLJAS; implanteeritava impulsigeneraatori programmeeritud režiim tarnimisel See seade on ette nähtud kasutamiseks üksnes ettevõtte CVRx süsteemiga See seade on ette nähtud kasutamiseks üksnes ettevõtte CVRx implanteeritava impulsigeneraatoriga, mudel 2102, ja unipolaarsete elektroodijuhtmetega, mudelid 1036 ja 1037, ega ühildu elektroodijuhtmete mudelitega 101x. Magnetresonantskeskkonnas (MR) ohtlik Magnetresonantskeskkonnas (MR) tingimuslik BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 2-1

10 NÄIDUSTUSED 3. NÄIDUSTUSED Süsteem Barostim neo on näidustatud südamepuudulikkuse või ravile resistentse hüpertensiooniga patsientidele. Ravile resistentne hüpertensioon on määratletud järgmiselt: süstoolne vererõhk 140 mmhg või rohkem ja resistentsus diureetikumi ja kahe muu antihüpertensiivse ravimi maksimaalsetele talutavatele annustele. Südamepuudulikkus on määratletud kui New Yorki Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) funktsionaalsuse III klass ja vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) 35%, hoolimata sobivast südamepuudulikkuse ravi suuniseid järgivast ravist. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 3-1

11 VASTUNÄIDUSTUSED 4. VASTUNÄIDUSTUSED Süsteem on vastunäidustatud järgmiste seisunditega patsientidele. Unearteri bifurkatsioonid, mis asuvad mõlemapoolselt alalõualuust kõrgemal Häirunud barorefleksid või autonoomne neuropaatia Kontrollimatud sümptomaatilised südame bradüarütmiad Unearteri ateroskleroos, mis põhjustab ultraheliga või angiograafilisel hindamisel üle 50% stenoosi Ultraheliga või angiograafiliselt leitud haavanduvad naastud unearteris BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 4-1

12 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD 5. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Üldine Barostim neo ohutust ja efektiivsust on näidatud kliinilistes uuringutes. Hoiatused Seda süsteemi tohivad kasutada vaid koolitatud arstid. Süsteemi patsiendile määravad arstid peavad olema kogenud hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse diagnoosimise ning ravi alal ja selle süsteemi kasutamisega tuttavad. Jälgige vererõhku ja südamelöögisagedust karotiidsiinuse elektroodijuhtme paigaldamisel ja stimulatsiooniparameetrite operatsiooniaegsel reguleerimisel. Pärast implanteerimist programmeerige süsteem nii, et välditaks järgmisi olukordi: - südamelöögisageduse langemine alla 50 löögi minutis (lööki/min); - süstoolse vererõhu langemine alla 90 mmhg; - diastoolse vererõhu langemine alla 50 mmhg; - ümbritsevate kudede probleemne stimulatsioon; - soovimatud koostoimed, millest annab märku mis tahes mu implanteeritud elektriseadme jälgimine (vt Seadme koostoimete testimine, lõik 9); - mis tahes muu patsiendile potentsiaalselt ohtlik reaktsioon. Süsteemi vääralt implanteerimine võib viia tõsiste vigastuste või surmani. Ärge kasutage implanteeritud süsteemiga patsientidel diatermiaravi, sealhulgas lühilaine-, mikrolaine- või terapeutilist ultrahelidiatermiat. Patsiente tuleb juhendada hoiduma vähemalt 15 cm (6 tolli) kaugusele tugevate elektri- või magnetväljadega seadmetest, näiteks tugevatest magnetitest, kõlarites olevatest magnetitest, elektroonilise esemevalve (Electronic Article Surveillance, EAS) süsteemiga märgiste inaktiveerijatest, kaarkeevitusseadmetest, induktsioonahjudest ja muudest sarnastest elektrilistest või elektromehaanilistest seadmetest. See hõlmab hoidumist seadmete nagu kõrvaklappide asetamisest implanteeritava impulsigeneraatori lähedale. Implanteeritav impulsigeneraator võib mõjutada teiste implanteeritud seadmete, näiteks südame defibrillaatorite, südamerütmurite või neuroloogiliste stimulatsioonisüsteemide tööd. Patsientide korral, kellele on parajasti implanteeritud elektriline meditsiiniseade, peavad arstid süsteemi implanteerimisel veenduma süsteemi ühildumises implanteeritud seadmega. (Vt Seadmete koostoimete testimine, lõik 9.) Ettevaatusabinõud Süsteem tuleb implanteerida ja programmeerida ettevaatlikult, et vältida elektroodile lähedaste või implanteeritava impulsigeneraatori taskut ümbritsevate kudede stimulatsiooni. Selline eesmärgitu stimulatsioon võib mõjutada järgmist: - regionaalseid närve, põhjustades kõri ärritust, neelamisraskusi või düspnoed; - kaelalihaseid, põhjustades vahelduvat kontraktsiooni; - skeletilihaseid, põhjustades vahelduvat kontratsiooni implanteeritava impulsigeneraatori tasku läheduses. Implanteerimisel tuleb järgida õiget steriilset tehnikat ja soovitatakse kasutada agressiivseid operatsioonieelseid antibiootikume. Mis tahes implanteeritud seadmega seotud nakkusi on raske ravida ja need võivad viia seadme eksplanteerimise vajaduseni. Elektromagnetilise ühilduvusega seotud ettevaatusabinõusid vt lk MRT kasutusjuhiseid ja süsteemi eri konfiguratsioonide vastunäidustusi vt dokumendist BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 5-1

13 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Implanteeritav impulsigeneraator Hoiatused Implanteeritav impulsigeneraator on ühekordselt kasutatav seade. Ärge seda korduvalt steriliseerige ega kasutage. Selle toote korduskasutus võib viia rikete või kõrvaltoimete nagu nakkuse või surmani. Ärge implanteerige toodet, kui selle kõlblikkusaeg on läbi saanud. Ärge implanteerige implanteeritavat impulsigeneraatorit, kui selle säilituspakend on kahjustatud ja toote steriilsus rikutud. Silikoonile, titaanile või polüuretaanile allergilistel isikutel võib tekkida allergiline reaktsioon implanteeritavale impulsigeneraatorile. Patsiendid, kes implanteeritavat impulsigeneraatorit läbi naha liigutavad, võivad elektroodijuhet kahjustada või selle impulsigeneraatori küljest lahutada. Ettevaatusabinõud See süsteem ühildub vaid elektroodijuhtme mudelitega 103x. Ärge kasutage seda elektroodijuhtme mudelitega 101x. Ärge hoidke implanteeritavat impulsigeneraatorit väljaspool temperatuurivahemikku 4 F ( 20 C) kuni 122 F (50 C). Elektrokauter võib implanteeritavat impulsigeneraatorit kahjustada. Paigutage elektrokauter implanteeritavast impulsigeneraatorist ja sellega ühendatud esemetest võimalikult kaugele. Ärge implanteerige implanteeritavat impulsigeneraatorit, kui seade on maha kukkunud. Implanteeritava impulsigeneraatori patarei eluiga on piiratud. Patsientidele tuleb öelda, et aeg-ajalt tuleb seade asendada. Implanteeritava impulsigeneraatori töö võib tekitada artefakte elektrokardiogrammil (EKG). Ärge sisestage karotiidsiinuse elektroodijuhet implanteeritava impulsigeneraatori liitmikku ilma veendumata, et fikseerimiskruvid oleksid piisavalt tagasi tõmmatud. Enne fikseerimiskruvide pingutamist veenduge, et elektroodijuhe oleks implanteeritava impulsigeneraatori liitmiku moodulisse täielikult sisestatud. Ärge implanteeritavat impulsigeneraatorit ultraheliga puhastage. Ärge implanteeritavat impulsigeneraatorit tuhastage. Äärmuslik kuumus võib põhjustada sisemise patarei plahvatamist. Seetõttu soovitatakse implanteeritav impulsigeneraator surnud patsientidelt enne tuhastamist eemaldada. Ravikiiritus võib implanteeritavat impulsigeneraatorit kahjustada. Implanteeritava impulsigeneraatori kahjustumine ravikiirituse tagajärjel ei pruugi kohe tuvastatav olla. Litotripsiaprotseduurid võivad implanteeritavat impulsigeneraatorit kahjustada. Paigutage implanteeritav impulsigeneraator ultraheli veevannist väljapoole. Väline defibrillatsioon võib implanteeritavat impulsigeneraatorit kahjustada. Defibrillatsiooniprotseduuri ajal paigutage elektroodid implanteeritavast impulsigeneraatorist nii kaugele, kui otstarbekalt võimalik. Pärast defibrillatsiooniprotseduure veenduge implanteeritava impulsigeneraatori õiges talitluses. Lisaks soovitatakse implanteeritav impulsigeneraator defibrillatsiooni ajaks välja lülitada, kui see on otstarbekas. Niiskus võib kahjustada steriilse pakendi tihendi terviklikkust. Ärge laske pakendil kokku puutuda vedelikega. Järgmisest kolmest ühegi seisundi täheldamisel tuleb viivitamatult ühendust võtta ettevõtte CVRx esindajaga. - Elektroodijuhtme madal impedants alla 300 oomi võib viidata lühisele elektroodijuhtmes. - Elektroodijuhtme kõrge impedants üle 3000 oomi võib viidata elektroodijuhtme halvale ühendusele implanteeritava impulsigeneraatoriga või elektroodijuhtme purunemisele. - Elektroodijuhtme impedantsi äärmuslikud muutused võivad viidata probleemile elektroodijuhtmega. Ärge asetage implanteeritavat impulsigeneraatorit magnetilisele instrumendilinale. See võib seada implanteeritava impulsigeneraatori inhibeeritud ehk magnetrežiimi, mis seiskab impulsiväljundid. Saadaval peab olema täiendav implanteeritav impulsigeneraator juhuks, kui operatsiooni ajal seadme steriilsust rikutakse või seadet kahjustatakse. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 5-2

14 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Karotiidsiinuse elektroodijuhe Hoiatused Karotiidsiinuse elektroodijuhe on ühekordselt kasutatav seade. Ärge seda korduvalt steriliseerige ega kasutage. Selle toote korduskasutus võib viia rikete või kõrvaltoimete nagu nakkuse või surmani. Ärge implanteerige toodet, kui selle kõlblikkusaeg on läbi saanud. Ärge implanteerige karotiidsiinuse elektroodijuhet, kui selle säilituspakend on kahjustatud ja toote steriilsus rikutud. Selle süsteemiga kaasneb elektroodijuhtme paigaldamisega seotud trauma oht karotiidsiinusele ja ümbritsevatele periarteriaalsetele kudedele, sealhulgas regionaalsetele närvidele ning kägi- ja keelealustele veenidele. Silikoonile, plaatinale, iriidiumile või roostevabale terasele allergilistel isikutel võib tekkida allergiline reaktsioon paigaldatavale elektroodijuhtmele. Karotiidsiinuse elektroodijuhet tohivad paigaldada vaid arstid, kellel on vastav kogemus unearteri kirurgia alal ja kes on saanud seadmespetsiifilise koolituse. Karotiidsiinuse elektroodijuhtmeid tohib paigaldada vaid haiglates, kus tehakse veresoontekirurgiat. Patsiendid, kes karotiidsiinuse elektroodijuhet läbi naha liigutavad, võivad elektroodijuhet kahjustada või selle impulsigeneraatori küljest lahutada ja/või karotiidsiinust vigastada. Elektroodijuhtme rike võib põhjustada valulikku stimulatsiooni ja/või kõrvalasuvate kudede stimulatsiooni. Ettevaatusabinõud Ärge hoidke karotiidsiinuse elektroodijuhet väljaspool temperatuurivahemikku 4 F ( 20 C) kuni 122 F (50 C). Niiskus võib kahjustada steriilse pakendi tihendi terviklikkust. Ärge laske pakendil kokku puutuda vedelikega. Elektroodijuhtme kahjustamise vältimiseks kudede lahtiprepareerimise ajal võib kasutada madala, kuid tõhusa võimsusega elektrokauterit. Liiga suure võimsuse sättega elektrokauter võib karotiidsiinuse elektroodijuhet kahjustada. Skalpellid võivad karotiidsiinuse elektroodijuhet kahjustada. Skalpellide kasutamisel vältige nende tera kokkupuudet elektroodijuhtmega. Ärge implanteerige karotiidsiinuse elektroodijuhet, kui seade on maha kukkunud. Olge äärmiselt ettevaatlik karotiidsiinuse elektroodijuhtme lähedal vooluvõrku ühendatud seadmete kasutamisel, kuna lekkevool võib patsienti vigastada. Ärge kasutage selle süsteemiga ühtki muud elektroodijuhet peale karotiidsiinuse elektroodijuhtme, kuna selline kasutus võib implanteeritavat impulsigeneraatorit kahjustada või patsienti vigastada. Saadaval peavad olema täiendavad karotiidsiinuse elektroodijuhtmed juhuks, kui operatsiooni ajal seadme steriilsust rikutakse või seadet kahjustatakse. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 5-3

15 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Ettevõtte CVRx programmeerija süsteem Hoiatus Ärge viige ühtki programmeerija süsteemi komponenti steriilsesse operatsioonivälja. Ettevaatusabinõud Programmeerija süsteemi komponente ei tohi steriliseerida. Järgnevalt on toodud nõuded, mida tuleb täita standarditele IEC ja IEC vastamiseks. - Kui arvutit kasutatakse võrgutoitega, siis peavad arvuti ja toiteallikas asuma patsiendikeskkonnast väljas. - Süsteemi ei tohi ühendada muude isoleerimata jälgimisseadmete või sidevõrkudega. - Kui arvutit kasutatakse võrgutoitega, siis ei tohi kasutaja arvutit ja patsienti samaaegselt puudutada. - USB-kaabel tuleb sisestada täielikult programmeerija liidese USB-pessa, et vältida patsiendi kokkupuudet USB-liitmiku metallosaga. Märkus. Patsiendikeskkond on määratletud kui patsiendist kuni 1,5 m (ligikaudu 5 jala) kaugusele jääv ala. Ühendage programmeerija süsteem otse seinakontakti või kasutage seda sülearvuti akutoitel. Ärge ühendage programmeerija süsteemi pikendusjuhtmesse. Ärge programmeerija süsteemi modifitseerige (st ärge ühendage USB kaudu lisaseadmeid) ega installige lisatarkvara. See võib vähendada talitlusvõimet, suurendada kiirgust, vähendada häirekindlust või põhjustada muid sarnaseid rikkeid. USB-mäluseadmeid tohib kasutada. Ärge kastke toodet vette, kuna see võib kasutamise ajal ohtu tekitada. Puhastamise juhiseid lugege jaotisest 8, Programmeerija süsteemi puhastamine. Hoidke programmeerija süsteemi järelevalvega asukohas, et vältida selle kadumist või varastamist. Programmeerija süsteemi tahtlik väärkasutamine võib viia selliste implanteeritava impulsigeneraatori sätete programmeerimiseni, mida ei ole patsiendile määratud. Ettevõtte CVRx magnet Ettevaatusabinõud Ettevõtte CVRx magnet käivitab magnetirežiimi ka standardsetes implanteeritavates südamerütmurites ja implanteeritavates kardioverter-defibrillaatorites (ICD-d). Lisatarvikute komplekt, implantaadi adapter, implanteerimistööriist, karotiidsiinuse elektroodijuhtme paranduskomplekt Hoiatused AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Ärge seda korduvalt steriliseerige ega kasutage. Selle toote korduskasutus võib viia rikete või kõrvaltoimete nagu nakkuse või surmani. Ärge kasutage toodet, kui selle kõlblikkusaeg on läbi saanud. Ettevaatusabinõud Hoidke temperatuuril 4 F ( 20 C) kuni 122 F (50 C). Ärge toodet kasutage, kui selle säilituspakend on kahjustatud ja toote steriilsus rikutud. Niiskus võib kahjustada steriilse pakendi tihendi terviklikkust. Ärge laske pakendil kokku puutuda vedelikega. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 5-4

16 KÕRVALTOIMED 6. KÕRVALTOIMED Eeldatakse, et patsientidele rakenduvad sarnased operatsiooniaegsed ja -järgsed riskid, mis teiste kaela ja/või südamerütmuri implanteerimist hõlmavate kirurgiliste protseduuridega. Need riskid ja seadmest tingitud baroreflekside kroonilise aktiveerumisega kaasnevad võimalikud riskid on muu hulgas järgmised. Insult neuroloogiline defitsiit, mis kestab üle 24 tunni või alla 24 tunni juhul, kui radioloogiline ajuuuring näitab infarkti Transitoorne isheemiline atakk (TIA) neuroloogiline defitsiit, mis kestab alla 24 tunni ja millega ei kaasne püsiva ajuinfarkti tunnuseid Süsteemne embolisatsioon allavoolu asuva veresoone ummistumine liikuma hakanud soonesisese naastu või trombi liikumise tagajärjel Kirurgilised või anesteetilised tüsistused Infektsioon antibiootikumravi või süsteemi eemaldamise vajadus Haavaga seotud tüsistused sealhulgas hematoom (st sinikas ja/või paistetus) Arteri kahjustus sealhulgas unearteri ruptuur või hemorraagia (äkiline ja oluline verekaotus veresoone ruptuuri piirkonnas, mis võib viia kordusoperatsiooni või vereülekande vajaduseni) Valu ebamugav sensoorne aisting Mööduv, ajutine või püsiv närvikahjustus/-stimulatsioon sealhulgas kraniaalnärvide alalõualuu närvi perifeerse haru, keele-neelu närvi, tagasikulgeva kõrinärvi, uitnärvi ja keelealuse närvi vigastus või stimulatsioon (pea ja kaela tuimus, näo halvatus, kõne moondumine, maitsehäired, hingamistakistus, korisev hingamine, liigne süljevoolus, kuiv köha, oksendamine ja/või regurgitatsioon, keele sensoorse ja motoorse funktsiooni muutumine, neelu ja suuneelu sensoorse funktsiooni muutumine, väliskuulmekäigu aistingu muutumine), ekstravaskulaarsete kudede stimulatsioon (lihastõmblused (fastsikulatsioonid), valu, kihelus, aistingud suuõõnes) Hüpotensioon süstoolse ja diastoolse vererõhu langus alla tavapärase taseme, mis võib viia peapöörituse, minestamise ja/või kukkumiseni Hüpertensiivne kriis vererõhu kontrollimatu tõus Hingamishäired sealhulgas madal hapnikuga küllastatus, hingamisraskused, hingeldus Südamepuudulikkuse süvenemine Südame rütmihäired Kudede erosioon / implanteeritava impulsigeneraatori liikumine seadme liikumine, mis viib kordusoperatsiooni vajaduseni Baroretseptorite vigastus vigastus, mis viib baroreflekside häireni Fibroos tavapärase koe asendumine fibroblastide sissekasvu ja sidekoe ladestumise tagajärjel Allergiline reaktsioon Kasutaja või patsiendi üldine vigastus võib olla tingitud kirurgilisest protseduurist, seadme kasutusest või koostoimest teiste seadmetega Kordusoperatsiooni vajadus operatsioon implanteeritava impulsigeneraatori või karotiidarteri elektroodijuhtmete eksplanteerimiseks/asendamiseks koekahjustuse, infektsiooni ja/või seadme rikke tõttu Sekundaarne operatiivne protseduur kaela sekundaarsete operatiivsete protseduuride keerukuse ja riskide tõus armikoe ja seadme jaoks implanteeritud proteesimaterjali tõttu Surm BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 6-1

17 ARSTIDE KOOLITUS JA KOGEMUSED 7. ARSTIDE KOOLITUS JA KOGEMUSED Ettevõte CVRx nõuab, et seda süsteemi kasutavad arstid oleksid saanud vastava koolituse. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 7-1

18 SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE 8. SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE Tarnimine Süsteemi implanteeritavad komponendid ja implantaadi lisatarvikud on steriliseeritud etüleenoksiidi gaasiga. Ettevõte CVRx tarnib neid komponente steriilses pakendis, et neid saaks otse operatsiooniväljale viia. Implanteeritav impulsigeneraator Tarnitakse ühes pakendis järgmise konfiguratsiooniga komplektina. Üks steriilne implanteeritav impulsigeneraator, mudel 2102, mille ravifunktsioon on VÄLJA lülitatud Üks steriilne pordikork Üks steriilne momendimõõtevõti Karotiidsiinuse elektroodijuhe Tarnitakse ühes pakendis järgmise konfiguratsiooniga komplektina. Kas üks steriilne karotiidsiinuse elektroodijuhe, mudel 1036, või üks steriilne karotiidsiinuse elektroodijuhe, mudel 1037 Kas üks steriilne implantaadi adapter, mudel 5030, või üks steriilne implantaadi adapter, mudel 5033 Üks steriilne implanteerimistööriist, mudel 5031 Implantaadi lisatarvikud Tarnitakse ühes pakendis järgmise konfiguratsiooniga komplektina. Üks steriilne pordikork Üks steriilne momendimõõtevõti Programmeerija süsteem Programmeerija liides, mudel 9010, koos USB-kaabliga Programmeerija tarkvara tuleb installida USB-liidesega varustatud arvutisse. Kasutuseelne kontroll Implanteeritav impulsigeneraator Kontrollige implanteeritava impulsigeneraatori steriilset pakendit enne avamist hoolikalt. Implanteeritavad komponendid tarnitakse STERIILSENA ja need on mõeldud ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud. Tagastage pakend ja/või sisu ettevõttele CVRx. Selle toote korduskasutus võib viia rikete või kõrvaltoimete nagu nakkuse või surmani. Ärge kasutage kõlblikkusaja lõppemise kuupäeval ega pärast seda. Tagastage avamata pakend ettevõttele CVRx. Enne implanteeritava impulsigeneraatori pakendi avamist looge implanteeritava impulsigeneraatoriga sideseanss. Kui teatatud patarei pinge on alla 2,85 V, siis tagastage avamata pakend ettevõttele CVRx. Karotiidsiinuse elektroodijuhe, implantaadi adapter ja implanteerimistööriist Kontrollige karotiidsiinuse elektroodijuhtme ja implantaadi lisatarvikute steriilset pakendit enne avamist hoolikalt. Implanteeritavad komponendid tarnitakse STERIILSENA ja need on mõeldud ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud. Tagastage pakend ja/või sisu ettevõttele CVRx. Selle toote korduskasutus võib viia rikete või kõrvaltoimete nagu nakkuse või surmani. Ärge kasutage kõlblikkusaja lõppemise kuupäeval CVRx. ega pärast seda. Tagastage avamata pakend ettevõttele BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 8-1

19 SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE Implanteerimiseks ja/või eksplanteerimiseks soovitatavad materjalid Laud või statiiv steriilsest operatsiooniväljast väljaspool, millel programmeerija süsteemi hoida Vererõhu jälgimise seadmestik (näiteks arteriaalne liin), et hinnata vererõhu muutusi ravi testimisel Valikulised lisatarvikud - Ettevõtte CVRx lisatarvikute komplekt, mudel 5500 Programmeerija süsteemi puhastamine Kui programmeerija süsteem vajab puhastamist, siis puhastage süsteemi komponente veega niisutaud pehme riidelapiga. Ärge laske vedelikel programmeerija liidese korpusele koguneda ega selle sisse sattuda. Programmeerija süsteemi seadistamine Sisestage USB sisend-/väljundkaabli liitmik programmeerija liidesel olevasse USB sisend-/väljundporti, lükates liitmikku porti seni, kuni see klõpsu teeb. Veenduge, et ühendus oleks kindel. Sisestage USB sisend-/väljundkaabel tühja USB-porti arvutil, et programmeerija liides ühendada. Veenduge, et ühendus oleks kindel. MÄRKUS. Kaableid võib ühendada sõltumata sellest, kas arvuti on lülitatud SISSE või VÄLJA. Veenduge, et programmeerija liides oleks õigesti ühendatud, kontrollides, kas põleb roheline tuli programmeerija liidesel. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 8-2

20 PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE 9. PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE Programmeerija süsteemi saab kasutada järgmiseks. Implanteeritava impulsigeneraatori edastatava ravi küsitlemine, reguleerimine ja jälgimine Implanteeritava impulsigeneraatori olekuteabe, näiteks patarei pinge ja tööea lõppemise indikaatorite jälgimine Navigeerimine Kasutage programmeerija tarkvaras navigeerimiseks osutusseadet. Selles jaotises tähendab klõpsama osutusseadme vasakpoolsele nupule vajutamist, et teha soovitud toiming. Kasutaja sisselogimine Pärast programmeerija sisselülitamist palutakse teil sisse logida. Klõpsake valikul CVRx User (Ettevõtte CVRx kasutaja) ja sisestage salasõna. Keele ja piirkonna valimine Programmeerija süsteemi saab konfigureerida töötama ühes mitmest keele ja piirkonna konfiguratsioonist. Kasutage soovitud konfiguratsiooni valimiseks rakendust Language and Region Selector (Keele ja piirkonna valija). Avage rakendus Language and Region Selector (Keele ja piirkonna valija), klõpsates Windowsi Start-ikooni ekraani alumises vasakus nurgas ja valides Start-menüüst üksuse Language and Region Selector. Kuvatakse keelte ja neile järgnevate riikide või piirkondade loend, nagu näitab Joonis 9. Joonis 9: rakenduse Language and Region Selector (Keele ja piirkonna valija) kuva Kerige loendit, et leida soovitud säte, klõpsake sätte rida ja klõpsake üksust Switch to Selection (Vaheta valiku vastu). Kui valitud keelele on saadaval enam kui üks klaviatuuri konfiguratsioon, siis valige dialoogiboksist soovitud vaikekonfiguratsioon ja klõpsake käsku OK. Kui valitud keel erineb praegusest, siis personaalarvuti taaskäivitub. Kui soovitud keel pole saadaval, siis tuleb ettevõtte CVRx kohalikult esindajalt või turustajalt hankida keelepakkide installimisrakendus. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 9-1

21 Rakenduse käivitamine PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE Tarkvararakenduse käivitamiseks topeltklõpsake ikoonil CVRx nimega CVRx Launcher (CVRx-i käivitaja). MÄRKUS. Tarkvara otsib käivitumisel automaatselt programmeerija liidest. Kui tarkvara programmeerija liidest ei leia, siis kuvatakse hoiatusteade. Enne jätkamist sisestage programmeerija liides arvuti USB-porti. Dialoogiaken Connection (Ühendus) Dialoogiakna Connection (Ühendus) ilmumisel veenduge, et süsteemi kellaaeg, kuupäev ja ajavöönd programmeerijal oleksid õiged. Kui need pole õiget, siis klõpsake parandamiseks nuppu Set (Seadista ). Olek Discovery (Avastamine) peaks olema In progress (Toimub ). Avastamise toimumisel kuvatakse avastatud implanteeritavate impulsigeneraatorite loendis kõik telemeetriaühenduse leviulatusse jäävad implanteeritavad impulsigeneraatorid, millel on aktiveeritud ettevõtte CVRx raadiosageduslik ühendus. Ühenduse loomiseks valige esmalt seade, klõpsates soovitud patsiendi tunnuse ja seerianumbriga rida. Sellega tõstate rea esile. Veenduge, et valitud implanteeritava impulsigeneraatori patsiendi tunnus ja seerianumber vastaksid ravitavale patsiendile implanteeritud seadme omadele. Väära seadme valimisel luuakse telemeetriaühendus implanteeritava impulsigeneraatoriga, mis ei ole ravitavale patsiendile implanteeritud seadmega sama. Märkus. Kui soovitud implanteeritavat impulsigeneraatorit loendis ei kuvata, siis liigutage programmeerija liidest patsiendile lähemale, kuni seade kuvatakse. Pärast õige implanteeritava impulsigeneraatori valimist klõpsake ühenduse alustamiseks nuppu Connect (Ühenda). Seejärel ilmub rakenduse peakuva. Tarkvararakendus küsitleb implanteeritavat impulsigeneraatorit automaatselt, et seadme praegused sätted alati kättesaadavad oleksid. Kui implanteeritavas impulsigeneraatoris tekib viga, siis kuvatakse seadme veaolek. Seansi alguses toimub implanteeritava impulsigeneraatori kella automaatne reguleerimine. Tarkvara seadistab implanteeritava impulsigeneraatori kella/kalendri näidu samaks arvuti kella/kalendri näiduga. Peakuva Rakenduse peakuva sisaldab aknaid Patient Identification (Patsiendi tunnus), IPG Status (Implanteeritava impulsigeneraatori olek), Therapy Settings (Ravi sätted) ja Schedule (Raviplaan). Sellel kuval on kõigi asjakohaste raviga seotud sätete ülevaade. Sellel on ka ala Session Notes (Seansi märkused), kuhu saab sisestada seansi kokkuvõtlikusse raportisse lisatavaid märkusi. Seansi kokkuvõtliku raporti, mis sisaldab lõplikke raviparameetreid ja kogu asjakohast seansi teavet, saab genereerida nupule Save Report (Salvesta raport ) klõpsates. Sideseansi lõppemisel võib kasutaja vajutada nuppu End Session (Lõpeta seanss ). Sellega naaseb tarkvara kuvale Device Selection (Seadme valimine). Märkus. Mõnikord tuleb teabe sisestamiseks kasutada klaviatuuri. Mõnes asukohas võib kasutatava klaviatuuri paigutus erineda sülearvuti klahvidel näidatust. Praegust klaviatuuri paigutust tähistab kahetäheline kood rakenduse olekuribal. Klaviatuuri paigutust saab ajutiselt vahetada, vajutades ja hoides all üht klahvidest Alt ja seejärel vajutades üht klahvidest Shift. Klaviatuuri paigutuse püsivaks vahetamiseks muutke klaviatuuri vaikepaigutust rakendusega Language and Region Selector (Keele ja piirkonna valija). Ekraanil kuvatava klaviatuuri avamiseks klõpsake ikoonil ekraanil saab andmete sisestamise hõlbustamiseks ka muuta., kui see nähtav on. Selle klaviatuuri asukohta Patient Identification (Patsiendi tunnus) Tarkvara kuvab aknas Patient Identification (Patsiendi tunnus) patsiendi tunnuse koos implanteeritava impulsigeneraatori mudeli ning seerianumbritega. Patsiendi andmeid saab muuta nupule Edit (Redigeeri ) klõpsates. Salvestada saab nii patsiendi nime kui ID. Märkus. Privaatsuskaalutlustel ei lisata patsiendi nime salvestatavatele raportitele. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 9-2

22 IPG Status (Implanteeritava impulsigeneraatori olek) PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE Aken IPG Status (Implanteeritava impulsigeneraatori olek) on alati aktiivne ja selles on teave implanteeritava impulsigeneraatori praeguse oleku kohta. Praeguse ravi olek Therapy Status (Ravi olek) on reaalajas kuva, mis näitab teavet implanteeritava impulsigeneraatoriga edastatava ravi kohta. No Therapy (Ravi puudub) tähistab, et ravi ei edastata. Kõigi rakendatavate ravirežiimide kiire seiskamine Patsiendi ebamugavustunde korral või ohtlikes olukordades veenduge hea telemeetriasignaali olemasolus ja valige tarkvaras nupp Stop (Seiska), mis asub sümboli kõrval, et kõik ravirežiimid viivitamatult seisata. Raviväljundi käivitamiseks vajutage nuppu Resume (Jätka), mis asub ekraanil samas kohas. Lisateavet programmeerijal mittepõhinevate ravirežiimide seiskamise meetodite, sealhulgas magneti kasutamise kohta lugege selle viitejuhendi jaotise 14 lõigust Teave personalile hädaolukordadeks. Patarei eluiga Tarkvara kuvab implanteeritava impulsigeneraatori eeldatava allesjäänud eluea, soovitusliku asendamise kuupäeva (RRT). Ja patarei praeguse pinge. Patarei hinnanguline eluiga põhineb parajasti programmeeritud püsiva ravi ja raviplaani sätetel. Seade tuleb välja vahetada soovitusliku asendamise kuupäeval või enne seda, et vältida ravi kadu. Kui soovituslik asendamise kuupäev on juba möödunud, siis muutub olekuboks Battery Life (Patarei eluiga) kollaseks ja kuvatakse RRT Alert (Soovitusliku asendamise aja häire). Kuvatav patarei pinge võib sideseansi ajal telemeetriaühenduse kõrgete võimsusnõuete ja ravi efektiivsuse testimisel kasutatavate agressiivsete parameetrisätete mõju tõttu väheneda. Elektroodijuhtme impedants Elektroodijuhtme(te) impedants kuvatakse akna IPG Status (Implanteeritava impulsigeneraatori olek) jaotises Lead Impedance (Elektroodijuhtme impedants). Mõõtke elektroodijuhtme impedantsi vahetult, klõpsates sümbolil jaotises Lead Impedance (Elektroodijuhtme impedants). Elektroodijuhtme impedantsi väärtused võimaldavad hinnata elektroodijuhtme terviklikkust ja seda, kas ravi edastamine toimub õigesti. Kasutamata või korgiga suletud liitmikuportide impedantsi mõõtetulemised ei oma tähendust. Ettevaatusabinõu. Järgmisest kolmest ühegi seisundi täheldamisel tuleb viivitamatult ühendust võtta ettevõtte CVRx esindajaga. Elektroodijuhtme madal impedants alla 300 oomi võib viidata lühisele elektroodijuhtmes. Elektroodijuhtme kõrge impedants üle 3000 oomi võib viidata elektroodijuhtme halvale ühendusele implanteeritava impulsigeneraatoriga või elektroodijuhtme purunemisele. Elektroodijuhtme impedantsi äärmuslikud, järsud või äkilised muutused võivad viidata probleemile elektroodijuhtmega. MÄRKUS. Elektroodijuhtme impedantsi väärtused, mis mõõdetakse pärast implanteeritava impulsigeneraatori tööea lõppemist, võivad olla tegelikest impedantsidest madalamad. Heas telemeetriaühenduses veendumine Pärast implanteeritava impulsigeneraatori valimist on oluline veenduda, et programmeerija liidese ja implanteeritava impulsigeneraatori vahel oleks hea telemeetriaühendus. Hea telemeetriasignaali saamiseks veenduge, et programmeerija liides oleks asetatud püstiselt ja et programmeerija liidese ning implanteeritava impulsigeneraatori vahel ei oleks takistusi. Telemeetria toimib kõige paremini siis, kui programmeerija liidese esi- või tagakülje silt on suunatud implanteeritava impulsigeneraatori poole ja kaugus implanteeritavast impulsigeneraatorist on 2 meetrit või vähem. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 9-3

23 PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE Kontrollige programmeerija liidese ja implanteeritava impulsigeneraatori vahelise telemeetriaühenduse kvaliteeti ühenduse kvaliteedi indikaatori abil (Joonis 10) tarkvararakenduse kuval. Tagamaks, et implanteeritavas impulsigeneraatoris toimuks taotlemisel parameetrite värskendamine, on vaja vähemalt kaht rohelist tulpa. Joonis 10: ühenduse kvaliteedi indikaator (väga hea, kehv, ühendus puudub) Programmeerija liidese mudeli 9010 saab kaasasoleva konksu abil tilgajala külge riputada. See konfiguratsioon võib parandada telemeetriaühenduse kvaliteeti olukordades, kus ühendust raske säilitada on. Ravi sätted Süsteemil on kuni kolm eraldi programmeeritavat ravirežiimi (ravirežiimid 1, 2, 3). Igal ravirežiimil on oma olekuaken. Iga ravirežiimi olekuaken sisaldab ravi oleku indikaatorit, ravi sätteid ja nuppu Edit and Test (Redigeeri ja testi ). Ravi sätteid saab muuta nupule Edit and Test (Redigeeri ja testi ) klõpsates. Ravirežiimid reguleerivad parameetreid, mida esitab Tabel 1, üksteisest sõltumatult. Parameetrisätte muutmine Tabel 1: parameetrisätted Parameeter Kirjeldus Väärtuste vahemik Pathway (Tee) Määratleb ravirežiimiga rakendatavate impulsside asukoha. Left, Right, Both (Vasakul, paremal, mõlemapoolselt) Pulse Width (Impulsilaius) Amplitude (Amplituud) Therapy Frequency (Ravisagedus) Burst Enable (Aktiveeri impulsipurse) Burst Duration (Impulsipurske kestus) Burst Interval (Impulsipurske intervall) Määratleb rakendatava impulsi laiuse. Saab konfigureerida vasaku ja parema tee korral eraldi. Määratleb rakendatavate impulsside amplituudi. Saab konfigureerida vasaku ja parema tee korral eraldi. Määratleb rakendatavate impulsside sageduse, välja arvatud impulsipurske intervalli puhkeperioodi ajal. Määratleb, kas raviimpulsse rakendatakse impulsipurske tsükli ajal pidevalt või kasutatakse aktiivsete ja puhkeperioodidega tsüklit. Määratleb impulsipurske tsükli aktiivse osa kestuse, mille ajal edastatakse ravisagedust. MÄRKUS. Seda parameetrit ei kuvata, kui Burst Enable (Aktiveeri impulsipurse) on olekus Off (Väljas). Määratleb impulsipurske tsükli kogukestuse koos aktiivsete ja puhkeperioodidega. MÄRKUS. Seda parameetrit ei kuvata, kui Burst Enable (Aktiveeri impulsipurse) on olekus Off (Väljas). 15 mikrosekundit kuni 500 mikrosekundit 1,0 milliamprit kuni 20,0 milliamprit impulssi sekundis On, Off (Sees, väljas) 50 millisekundit kuni 1950 millisekundit 100 millisekundit kuni 2000 millisekundit Iga ravirežiimi veerus Compliance (Ravivõime) on toodud iga tee ravivõime. Ravivõimet mõõdetakse ravirežiimide testimisel kuval Edit and Test (Redigeeri ja testi ). Ravivõime indikaator võib olla üks järgmistest. --- Ravivõimet ei ole mõõdetud Implanteeritav impulsigeneraator on võimeline programmeeritud amplituudi edastama Implanteeritav impulsigeneraator ei ole võimeline programmeeritud amplituudi edastama BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 9-4

24 PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE Ravivõime tähistab implanteeritava impulsigeneraatori võimet programmeeritud väljundamplituudi edastada. Implanteeritav impulsigeneraator edastab väljundimpulsse, mis säilitavad iga impulsi kestuse ajal püsiva elektrivoolu. Mõnes olukorras ei suuda seade seda püsivat voolu säilitada. Selle juhtumisel ei edasta seade impulsi kestuse ajal programmeeritud amplituudi ja ravivõime hindamine ebaõnnestub. Sätteid, mille korral ravivõime puudub, ei saa implanteeritavasse impulsigeneraatorisse salvestada. MÄRKUS. Kõigi aktiveeritud teedega ravirežiimide ravivõimet tuleb igal järelkontrollil hinnata, et implanteeritavasse impulsigeneraatorisse saadetaks õiged sätted. Seda tuleks teha isegi siis, kui ravi sätteid ei muudeta. Kuva Edit and Test (Redigeeri ja testi) Kuva Edit and Test (Redigeeri ja testi) kasutatakse ravisätete reguleerimiseks ja ravi efektiivsuse salvestamiseks. Järgige ravisätete reguleerimiseks, hindamiseks ja programmeerimiseks järgmisi samme. 1) Valige soovitud ravisätted ja testirežiim aknast Therapy N (Ravi N). 2) Klõpsake nuppu Test Now (Testi kohe), et alustada soovitud sätete edastamist. 3) Kasutage näitajat Elapsed Time (Möödunud aeg), et leida sobiv aeg vererõhu mõõtmiseks. 4) Testimise lõppemisel klõpsake käsku Record (Salvesta), et lisada kirje patsiendi ravivastuse logisse. 5) Kui vajalik on lisatestimine, siis alustage uuesti 1. sammust. 6) Vererõhku, südamelöögisagedust ja vaatluslikke märkusi loendi suvalise kirje kohta võib sisestada suvalisel ajal, tehes topeltklõpsu teavet sisaldaval boksil. 7) Valige patsiendi ravivastuse logi kirje, mis sisaldab ravi lõplikke soovitud sätteid. 8) Klõpsake käsku Save Selected Log Entry as Therapy N (Salvesta valitud logikirje ravi N kohta), et programmeerida sätted Therapy N (Ravi N) jaoks. Aken Therapy N (Ravi N) sisaldab parameetrisätete rühma, mida saab kasutada ravi efektiivsuse hindamiseks. Kasutage märkeruute Pathway (Tee), et valida hinnatavad kanalid. Reguleerige parameetrid Pulse Width (Impulsilaius), Amplitude (Amplituud), Frequency (Sagedus) ja Burst (Impulsipurse) soovitud sätetele. Klõpsake käsku Test Now (Testi kohe), et edastada aknas Therapy N (Ravi N) kuvatavad sätted implanteeritavasse impulsigeneraatorisse. Sätted edastatakse akna Patient Response Log (Patsiendi ravivastuse logi) jaotisse Pulse Parameters (Impulsiparameetrid) ja loendur Elapsed Time (Möödunud aeg) taaskäivitatakse. Kui parajasti toimub test, siis lisatakse need praegused sätted ja ravivõime tulemused nupu Test Now (Testi kohe) vajutamisel aknasse Patient Response Log (Patsiendi ravivastuse logi). Klõpsake käsku Stop Test (Seiska test), et ravi seisata, võimaldades jälgida patsiendi ravivastust ilma ravita. Ravi inaktiveeritakse, mida näitab ka akna Patient Response Log (Patsiendi ravivastuse logi) jaotis Pulse Parameters (Impulsiparameetrid). Aknasse Patient Response Log (Patsiendi ravivastuse logi) lisatakse automaatselt kirje märkusega, et ravi seisati. Loendur Elapsed Time (Möödunud aeg) taaskäivitatakse. Aken Patient Response Log (Patsiendi ravivastuse logi) võimaldab jälgida ravivõimet testi ajal ja kuvab sätete rakendamisest möödunud aja. MÄRKUS. Kui ravivõime test ebaõnnestub agressiivsete ravisätete kasutamisel, siis reguleerige esmalt amplituudi väiksemaks, kuni ravivõime test õnnestub. Kui amplituudi edasist vähendamist ei soovita, siis võib aidata ravivõime testi läbida impulsilaiuse vähendamine. Lisaks veenduge, et testitava kanali elektroodijuhtme impedants jääks tavavahemikku. Aknas Patient Response Log (Patsiendi ravivastuse logi) kuvatakse ka patarei hinnanguline eluiga testitavate parameetrite kasutamisel. See hinnang ei arvesta raviplaaniga. Selle asemel eeldatakse testitavate ravirežiimide korral alati 24-tunnist raviplaani. See võimaldab võrrelda praegusi sätteid muude testitud sätetega. Neid hinnanguid ei tohi aga võrrelda patarei hinnangulise elueaga alas IPG Status (Implanteeritava impulsigeneraatori olek) ekraani ülaosas. Patarei hinnanguline eluiga alas IPG Status (Implanteeritava impulsigeneraatori olek) kujutab alati kestvust parajasti programmeeritud püsivate parameetrisätete korral. Nupul Record (Salvesta) klõpsamine lisab kirje patsiendi ravivastuse logisse. Kirjet saab valida, klõpsates logis soovitud kirjel suvalises kohas. Valitud kirje tõstetakse esile. Kui kirjeid on rohkem, kui võimalik kuvada, siis ilmub kirjete loendist paremale vertikaalne kerimisriba. Kasutage kerimisriba, et leida soovitud kirje, kui see nähtav pole. Vererõhu ja südamelöögisageduse mõõdetud tulemusi ja ravisätetega seotud vaatluslikke märkusi saab lisada huvipakkuval boksil klõpsates ja teavet sisestades. (Pange tähele, et ekraanil kuvatavat klaviatuuri saab BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 9-5

25 PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE kasutada andmete sisestamise hõlbustamiseks.) Valitud kirje saab eemaldada nuppu klõpsates. Kõik muudatused ja kustutamised on püsivad. Klõpsake nuppu Use Selected Log Entry for Test (Kasuta testiks valitud logikirjet), et laadida valitud patsiendi ravivastuse logi kirje sätted aknasse Therapy N (Ravi N). See annab mugava juurdepääsu eelnevatele sätetele, kui vaja on lisatestimist. Peakuvale naasmiseks on kaks võimalust. Valige püsivad ravisätted, valides patsiendi logikirje, mis sisaldab soovitud sätteid ja märget, et ravivõime test on kõigi aktiivsete teede korral läbitud. Seejärel vajutage nuppu Save Selected Log Entry as Therapy N (Salvesta valitud logikirje ravina N). Kui püsivaid muudatusi pole vaja teha, siis valige Exit without Saving (Välju salvestamata). MÄRKUS. Kõiki raviplaanis kasutatavaid ravirežiime, mis ravivõime testi läbinud ei ole, tuleb enne püsiva ravina salvestamist ravivõime suhtes hinnata. Raviplaani reguleerimine Raviplaan reguleerib iga päeva seda osa, mille ajal edastatakse ravi. Raviplaan on 24-tunnine kell, mis käivitatakse igal südaööl. Raviplaani praegused sätted kuvatakse aknas Schedule (Raviplaan) (näidet kujutab Joonis 11). Joonis 11: raviplaani näide Klõpsake nuppu Edit (Redigeeri ) aknas Schedule (Raviplaan), et seadistada ja reguleerida ravi edastamise kellaaega. Raviplaan sisaldab kirjete loendit. Iga kirje on määratletud ajaperioodi ja sellele määratud ravirežiimiga. Kui vajatakse ravivabu perioode, siis tuleb valida Off (Väljas). Klõpsake Save (Salvesta), et raviplaani muutused programmeerida, või Cancel (Tühista), et muutusi eirata. Märkus. Implanteeritava impulsigeneraatori raviplaan on seotud programmeerija arvuti seadistatud kohaliku kellaajaga. Patsientidel, kes reisivad eri ajavöönditesse ja kelle raviplaanis on üle ühe ravirežiimi, tekib ravi üleminekuid sõltuvalt sellest, millises ajavööndis nad implanteeritava impulsigeneraatori programmeerimise ajal on. Kui patsient reisib erinevasse ajavööndisse, siis ei muutu implanteeritava impulsigeneraatori raviplaan uuele ajavööndile vastavaks. Arstid peavad mitme ravirežiimi konfigureerimisel sellega arvestama. IPG Diagnostics (Implanteeritava impulsigeneraatori diagnostilised andmed) Kasutage peakuva nuppu IPG Diagnostics (Implanteeritava impulsigeneraatori diagnostilised andmed ), et navigeerida kuvale Management Center (Halduskeskus). Sellel kuval on järgmine teave. Paigaldatud püsivara versioonid Tööea lõppemise teate kuvamise kuupäev ja kellaaeg (N/A (Puudub), kui tööiga pole lõppenud). Patarei maksimaalse ja minimaalse pinge mõõtmise kellaajad. Ettevõte CVRx võib küsida faili, mis luuakse nupu Save IPG Diagnostics (Salvesta implanteeritava impulsigeneraatori diagnostilised andmed) vajutamisel. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 9-6

26 PROGRAMMEERIJA SÜSTEEMI KASUTAMINE Implanteeritava impulsigeneraatori kestvuse hindamine Implanteeritava impulsigeneraatori patarei eluiga sõltub seadme ravisätetest. Näiteks annab 24-tunnine ravi ravisagedusega 20 Hz, ühepoolse väljundteega, impulsilaiusega 125 µs, impulsi amplituudiga 6,0 ma ja takistusega 650 oomi seadme hinnanguliseks kestvuseks ligikaudu 82 kuud. Iga patsiendi järelkontrollide sagedust tuleb reguleerida igal järelkontrollil mõõdetud kestvuse tulemuste alusel nii, et järgmine järelkontroll ei toimuks hiljem, kui on möödunud pooled kuud prognoositud soovitusliku asendamise kuupäevani, kui soovitusliku asendamise kuupäevani on jäänud üle 3 kuu. Kui soovitusliku asendamise kuupäevani on jäänud alla 3 kuu, siis soovitatakse asendamine planeerida soovituslikule asendamise kuupäevale või sellest varasemasele kuupäevale, et vältida patarei tühjenemist. MÄRKUS. Selles jaotises toodud hinnangulised kestvused näitavad aega ravi alustamisest kuni seadme soovitusliku asendamise kuupäevani. Tabel 2 sisaldab seadme hinnangulisi kestvusi eri parameetrikogumite korral. Nendes arvutustes arvestati ühe 24-tunnise raviseansiga. Tabel 2: parameetrite muutuste mõju seadme kestvusele (loetletud kuudes) Impulsi amplituud (ma) Impulsilaius (us) Ravisagedus (Hz) 6, , , , , , , , , , , , Seadme kestvus (ühepoolne) Kestvuse jaoks halvimatel programmeeritud tingimustel 24-tunnine ravi ravisagedusega 40 Hz, ühepoolne väljundtee, impulsilaius 250 µs, impulsi amplituud 8mA ja takistus 650 oomi on seadme hinnanguline kestvus ligikaudu 24 kuud. Seadme koostoimete testimine Implanteeritav impulsigeneraator võib mõjutada teiste implanteeritud seadmete, näiteks südame defibrillaatorite, südamerütmurite või neuroloogiliste stimulaatorite tööd. Patsientide korral, kellele on parajasti implanteeritud elektriline meditsiiniseade, tuleb kummagi implantaadi sätete muutmisel veenduda implanteeritava impulsigeneraatori neo ja teise implanteeritud seadme omavahelises ühildumises. Koostoimed on tõenäolisemad tajumisfunktsiooniga seadmete, näiteks implanteeritava kardiaalse defibrillaatori või südamerütmuri korral. Tajumisvõime hindamise kohta sellistes seadmetes lugege tootja dokumentatsiooni. Koostoimete täheldamisel tuleb implanteeritav impulsigeneraator neo programmeerida madalamatele raviväljundi sätetele, et koostoime kõrvaldada. Vajaduse korral muutke teise implantaadi sätteid, kuid ainult juhul, kui ei eeldata, et muudatused võiksid mõjutada negatiivselt selle võimet määratud ravi edastada. Kui implanteerimisprotseduuri ajal ei õnnestu seadmete probleemseid koostoimeid kõrvaldada, siis ei tohi süsteemi Neo implanteerida. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 9-7

27 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR 10. IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Enne implanteerimist Ametliku operatsioonieelse dupleksultraheli abil tuleb välistada arteri keerukas anatoomia, näiteks unearteri niverdused, käänud või keerud, mis võivad implanteerimisprotseduuri raskendada. Välistage stenoosid, mis põhjustavad unearterite diameetri vähenemist üle 50%. Välistage haavanduvad naastud. Veenduge, et unearteri bifurkatsioon asuks kaela standardse sisselõike abil juurdepääsetaval tasemel. Määrake kindlaks, kas esineb anatoomilisi variante, mis võiksid viidata sellele, et ravi planeerimiseks võiks kasu olla lisakuvamisest. Üldiselt soovitatakse, et operatsioonieelselt beetablokaatoreid võtvad patsiendid jätkaksid nende võtmist ka operatsioonipäeval. Kui patsiendil on bradükardia, siis kaaluge beetablokaatorite annuse operatsioonieelset vähendamist, kuna mõned implanteerimisprotseduuril kasutatavad anesteetikumid võivad samuti patsiendi südamelöögisagedust langetada. Kui patsient on hüpertensiivne, siis jäetakse antihüpertensiivsed ravimid, eriti tsentraalse toimega alfa-adrenergilised ained, kuni implanteerimise lõpuni ära, kui otsustatakse, et see põhjusta olulist ohtu. Patsiendi vererõhku tuleb hoida algtaseme lähedal, mida võib aidata saavutada intravenoosne nitroglütseriin või nitroprussiid. Kui klonidiin ära jäeti, võib seda uuesti manustada operatsioonijärgsel perioodil, kuna patsiendi vererõhk aitab vältida hüpertensiooni, mida võib täheldada tagasilöögiefektina pärast klonidiinravi järsku katkestamist. Operatsioonipäeval võib bifurkatsiooni taseme märgistada, et hõlbustada sisselõike tegemist. Veenduge, et kättesaadav oleks programmeerija varusüsteem puhuks, kui esmane süsteem kahjustub või talitlusvõime kaotab. Patsientidel, kellele on parajasti implanteeritud elektriline meditsiiniseade, tuleb enne implanteerimisprotseduuri teha koostoimete uuring. Veenduge, et olemas oleksid õiged instrumendid parajasti implanteeritud seadme käitumise jälgimiseks. Süsteemi implanteerimine Kirurgiline lähenemine ja tehnikad süsteemi implanteerimiseks sõltuvad implanteeriva kirurgi eelistustest. Süsteemi õigeks ja ohutuks implanteerimiseks hädavajalikud nõuded peavad hõlmama selles jaotises kaetud punkte. Implanteerimisprotseduuri ajal jälgige arteriaalse liini kaudu pidevalt patsiendi vererõhku. Naha ettevalmistamine Nahk tuleb tüüpilise nahafloora vastu tõhusa ainega ette valmistada vahetult enne kirurgiliste linade paigaldamist. Pärast naha ettevalmistamist soovitatakse katta kirurgiliste sisselõigete piirkonnad kaelal ja rindkerel mitteläbilaskva nahabarjääriga, näiteks 3M Ioban (3M, St. Paul, MN), et vähendada implanteeritud komponentide ja patsiendi naha vahelist kokkupuudet. Kui kasutatakse nimetatud toodet või sarnaseid tooteid, siis tuleks kaaluda naha lõplikuks ettevalmistamiseks toote 3M DuraPrep kasutamist. Selle toote kasutamist on seostatud nahabarjääri usaldusväärsema naha külge fikseerimisega implanteerimisprotseduuri ajal. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-1

28 Antibiootikumravi IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Sarnaselt kõigile kirurgilistele protseduuridele on olulisel kohal infektsioonikontroll. Antibiootikume soovitatakse manustada perioperatiivses perioodis. Kindel antimikroobne aine tuleb valida implanteeriva asutuse kohta avaldatud patogeenide antimikroobsetele ainetele tundlikkuse loendi alusel ja see peaks katma stafülokokke. Ravimi annus ja manustamise aeg tuleb valida nii, et see garanteeriks kõrge taseme kudedes nahalõigete tegemise ajal. Antibiootikumravi tuleb jätkata efektiivsetes annustes 24 operatsioonijärgse tunni jooksul, reguleerides vajaduse korral annust neerufunktsiooni järgi. Kaalutlus antibiootikumi teise annuse manustamiseks implanteerimisprotseduuri ajal peaks põhinema antibiootikumi poolväärtusajal ja implanteerimisprotseduuri kestusel. Anesteesia Implanteerimisel tuleb kasutada anesteetikume, mis säilitaksid barorefleksid protseduuri elektroodide paigaldamise osa ajaks. Seetõttu tuleb protseduuri ajal anesteetikumide manustamisel olla eriti ettevaatlik. Anesteesia põhieesmärk on tagada operatsiooni ajal patsiendi mugavus, hoides samas baroreflekside nõrgenemist kaardistamisprotsessi ajal võimalikult väiksena, et võimaldada elektroodidele sobiva implanteerimiskoha leidmist ja patsiendi reaktsiooni jälgimist siinuse elektrilise stimulatsiooni aistingutele kaardistamisprotsessi ajal. Implanteerimisprotseduuri võib teha totaalse intravenoosse üldanesteesia (TIVA) režiimi või pindmise tservikaalpleksuse blokaadiga teadvusel tuimastuse režiimiga. Kaks režiimi kasutavad sarnast protokolli ja anesteetikume, erinevused seisnevad annustes ja pindmise tservikaalpleksuse blokaadi kasutamises. Pindmise tservikaalpleksuse blokaadiga teadvusel tuimastuse režiimi eesmärk on võimaldada jälgida patsiendi reaktsiooni aistingutele kaardistamisprotseduuri ajal ja vältida intubeerimist. Kasutatavat anesteesiarežiimi peavad implanteeriv kirurg ja anestesioloog hoolikalt kaaluma, valides igale patsiendile sobivaima meetodi. Protseduur on jagatud järgmiseks kolmeks põhifaasiks: 1) nahalõige kuni unearteri bifurkatsiooni/siinuse paljastamine; 2) unearteri siinuse kaardistamine ja süsteemi testimine; 3) tasku loomine, tee läbistamine ja haava sulgemine. Unearteri bifurkatsiooni/siinuse paljastamise (st esimese faasi) ajal võib kasutada näiteks narkootilisi aineid, bensodiasepiine, barbituraate ja lokaalanesteetikume, mille korral on baroreflekside nõrgenemine võimalikult väike. Seni on eelistuslik opioid olnud remifentanüül, kuna selle poolväärtusaeg on lühike ja see võimaldab tiitrida annust patsiendi vajaduste järgi. Remifentanüüli suured annused indutseerivad aga bradükardiat, mistõttu võib abi olla morfiini manustamisest, et vähendada protseduuri ajal vajaliku remifentanüüli infusioonikiirust ja parandada analgeesiat anesteesia lõppemisel. Kaardistamisprotseduuri ettevalmistamisel võib anesteesiat eduka kaardistamise hõlbustamiseks reguleerida. See võib hõlmata südamelöögisagedusest sõltuvalt narkootiliste ainete ja bensodiasepiinide ja/või barbituraatide infusioonikiiruse vähendamist, säilitades samas piisavat anesteetilist toimet ärkamise vältimiseks (üldanesteetilise režiimi korral). Kaardistamise ja elektroodide ühendamise (st teise faasi) ajal peavad anesteetikumide tasemed olema võimalikult stabiilsed. Selle faasi ajal võib jätkata narkootiliste ainete, bensodiasepiinide ja barbituraatide kasutamist, mille korral on baroreflekside nõrgenemine võimalikult väike. Atropiini või glükopürrolaadi kasutamist tuleb vältida, kui neid patsiendi ohutuse tagamiseks vaja ei ole, kuna need võivad vähendada reaktsiooni unearteri baroreflekside aktiveerumisele, raskendades kaardistamist ja karotiidsiinuse elektroodile optimaalse asukoha leidmist. Kui elektroodile on parim asukoht leitud, elektrood täielikult veresoone külge kinnitatud ja baroreflekside testimine lõpetatud (st 2. faas lõpetatud), siis võib kasutada tasku loomisel, tee läbistamisel ja haava sulgemisel (st kolmanda faasi ajal) piisava anesteesiataseme saavutamiseks aineid nagu isofluraani, desfluraani, sevofluraani, propofooli ning deksmedetomidiini. Lisaks on implanteerimisprotseduuri kõigi faaside ajal edukalt kasutatud lämmastikoksiidi kui lisa teistele anesteetikumidele, mis võib aidata vähendada midasolaami või barbituraatide kumulatiivseid annuseid ja enneaegse ärkamise ohtu. Teadvusel tuimastuse režiimi kasutamisel tuleb vältida süvatservikaalset blokaadi, mis võib unearteri barorefleksi kaotades kaardistamist raskendada. Lisaks vältige lokaalanesteetikumi (nt lidokaiini) otse unearterisse süstimist. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-2

29 Steriilse pakendi avamine MÄRKUS. Määrake elektroodijuhtme pikkus kindlaks patsiendi anatoomia alusel. IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Enne avamist tuleb pakendit kontrollida kahjustuste ja steriilsuse rikkumise tunnuste suhtes. Ärge avage süsteemi pakendit, kui see on kokku puutunud sildile märgitud temperatuurivahemikust välja jäävate äärmuslike temperatuuridega või kui pakend või pakendi tihend on kahjustunud. Tagastage avamata pakend ettevõttele CVRx. Enne implanteeritava impulsigeneraatori pakendi avamist looge implanteeritava impulsigeneraatoriga sideseanss. Kui teatatud patarei pinge on alla 2,85 V, siis tagastage avamata pakend ettevõttele CVRx. Implanteeritav impulsigeneraator, karotiidsiinuse elektroodijuhtmed, implantaadi adapter ja implanteerimistööriist tarnitakse STERIILSENA ning need on mõeldud ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud. Selle toote korduskasutus võib viia rikete, kõrvaltoimete või surmani. Pakendi avamiseks tehke järgmist. 1) Haarake sakist ja tõmmake ära väliskaas. 2) Tõstke steriilset tehnikat järgides välja sisemine alus. 3) Haarake sisemise aluse sakist ja tõmmake ära sisekaas, et paljastada pakendi sisu. 4) Võtke välja toode. Implanteerimis- ja kaardistamisprotseduur MÄRKUS. Karotiidsiinuse elektroodijuhtme käsitsemisel ärge haarake elektroodijuhtme korpusest ega elektroodi aktiivsest alast metallklemmide ega -tangidega. Elektroodi käsitsemiseks ja juhtimiseks on mõeldud implanteerimistööriist. MÄRKUS. Karotiidsiinuse kaardistamisel ja testimisel, eriti üldanesteesia korral, võivad suuremad stimulatsiooni intensiivsused indutseerida bradükardiat. Bradükardia peaks lõppema ravi peatumisel. Selleks on järgmised viisid: nupu Stop Test (Seiska test) vajutamine kaardistamise ajal; elektroodi eemaldamine karotiidsiinusest. Järgmised protseduurisammud esitavad süsteemi implanteerimise ühepoolse vähendatud sisselõikega kirurgilise protokolli (nahalõige < 1 toll või 2 3 cm) raamistiku. Tegelikke implanteerimissamme ja vajalike sisselõigete / lahtiprepareerimise ulatust võib selle plaaniga võrreldes implanteeriva kirurgi juhiste järgi muuta, et tagada edukat implanteerimist ja võtta arvessse patsiendi erinevusi. Alltoodud sammud on toodud ühepoolse implanteerimise ja ühe karotiidsiinuse elektroodijuhtme kohta. Karotiidsiinuse elektroodijuhe ja implanteeritav impulsigeneraator soovitatakse implanteerida samale küljele, et vähendada tee läbistamise ulatust. Elektroodijuhtme võib aga vajaduse korral paigaldada implanteeritava impulsigeneraatori suhtes vastaspoolele (vaja on 50 cm elektroodijuhet). Karotiidsiinuse elektroodijuhtme ja implanteeritava impulsigeneraatori asukoha otsustab implanteeriv kirurg. 1) Seadke valmis arteriaalne liin hemodünaamika pidevaks jälgimiseks ja muud invasiivsed või mitteinvasiivsed instrumendid hemodünaamika hindamiseks. 2) Valmistage patsient operatsiooniks ette ja paigaldage operatsioonilinad. 3) Paigutage patsiendi pea ja kael asendisse, mis simuleerib operatsiooniks vajalikku asendit. Asend määratakse operatsioonieelse hindamise (nt dupleksultraheli) ja kirurgi äranägemise järgi. 4) Enne esialgse sisselõike tegemist tuvastage ultraheli abil ja märgistage unearteri bifurkatsiooni tase ning tuvastage näoveen (näoveeni kasutatakse topeltkontrolliks, tagamaks voolujaoturi õiget tuvastamist). Lisaks tehke võimaluse korral kindlaks karotiidsiinuse omadused. See sisselõike-eelne ultraheliga hindamine on hädavajalik õige koha leidmiseks ja sisselõike ulatuse vähendamiseks. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-3

30 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR 5) Tehke nahka 1-tolline (2 3 cm) sisselõige (vertikaalne või põikisuunaline), mille keskpunkt on karotiidsiinuse kohal. 6) Süvendage sisselõiget läbi nahaaluskudede ja platüsma. Retraktori (nt Henley retraktori) kasutamine võib hõlbustada kudede lahtiprepareerimist väikese sisselõike korral. 7) Sternokleidomastoidlihase mediaalne külg prepareeritakse lahti. 8) Vajaduse korral ligeerige ja eraldage näoveen, kontrollides eelnevalt ebatüüpilise keelealuse närvi olemasolu suhtes. 9) Seejärel tõmmatakse sternokleidomastoidlihas lateraalsele, et paljastada karotiidsiinus. 10) Tuvastage sisemine kägiveen ja kaitske seda. 11) Paljastage ühisunearteri pindmine osa ja prepareerige koed lahti piki karotiidsiinuse pindmist osa. Unearteri bifurkatsiooni täielik mobiliseerimine piki selle ümbermõõtu pole implanteerimisprotseduuriks vajalik, kuna maksimaalselt kaardistatakse karotiidsiinusest see osa, mis ei puutu kokku unearteri bifurkatsiooniga. Seetõttu ei soovitata sisemist, välimist ega ühisunearterit implanteerimisprotseduuriks täielikult piki ümbermõõtu lahti prepareerida. Ärge prepareerige lahti sisemise ja välimise unearteri vahelisi kudesid (st karotiidsälku). 12) Paljastage karotiidsiinus elektroodide kaardistamiseks ja lõplikuks paigaldamiseks. Keskne uuring Rheos ja prekliinilised uuringud viitavad, et kasulik võib olla periadventitsiaalse kihi täielik eemaldamine (adventitsiaalkihi paljastamine) kaardistatavates kohtades. Selleks prepareeritakse koed lahti piki tasandit, mis ilmneb hõlpsasti piki unearteri pinda, ja eemaldatakse areolaarsed koed, mis tulevad veresoontest kergesti lahti. Kaardistamiseks ja elektroodide fikseerimiseks on vajalik ainult karotiidsiinuse ja karotiidsiinusele lähima ühisunearteri pindmine paljastamine. Tüüpiliselt ulatub pindmiselt paljastatud ühisunearter 1 1,5 cm võrra karotiidsiinusest allapoole. Selle protseduuri ajal vältige bifurkatsioonisisest (sisemise ja välimise unearteri vaheliste kudede) lahtiprepareerimist, tuvastage ja kaitske uit- ja keelealuseid närve ning manipuleerige võimalikult vähe karotiidsiinust ja bifurkatsiooni. Selle lahtiprepareerimise ajal võivad arterid kaarduda pindmisemale ja veidi pöörduda. Mõnikord põhjustab see arterite paindumist sellisel määral, et lahtiprepareerimise ulatust tuleb laugema kaare jaoks suurendada maksimaalseni, mida sisselõige võimaldab. Karotiidsiinus ei pruugi asuda otse bifurkatsiooni juures; see võib asuda bifurkatsioonist madalamal või kõrgemal või bifurkatsiooni tasemel. 13) Kasutusjuhised implantaadi adapteri mudeli 5030 kasutamisel Kui karotiidsiinuse paljastamine on lõpetatud, tehakse ettevalmistused kaardistamiseks. Pärisnahka süstitakse lokaalanesteetikumi nii, et tekib nahapinnast kõrgem ala. Sisestage G sisestusnõel (minimaalse pikkusega 2 tolli) nahaaluskudedesse implanteeritava impulsigeneraatori tasku piirkonnas. Pange tähele, et nõel peaks jääma nahaaluskudedes ligikaudu nahaga paralleelselt ja mitte nahaga risti. Ühendage implantaadi adapter (mudel 5030) nii elektroodijuhtme klemmiviigu kui ka nõela metallosaga. Ühendage implantaadi adapteri klemm implanteeritava impulsigeneraatori päisesse ja pingutage fikseerimiskruvisid momendimõõtevõtmega (elektrikontakti jaoks on vaja 2 fikseerimiskruvi). Vt Joonis 12. Süstige nõela füsioloogilist lahust, et nõela ja kudede vahel piisav kokkupuude luua. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-4

31 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Ajutine anood G nõel, mis sisestatakse nahaalusi implanteeritava impulsigeneraatori tasku poolsesse külge (minimaalne pikkus 2 tolli) ja loputatakse füsioloogilise lahusega Elektroodijuhtme Neo mudel 103x Kaardistamise adapteri mudel 5030 Läbipaistev kaabel katood Sinine kaabel anood Hammasklemmid Joonis 12: süsteemi kaardistamise konfiguratsioon implantaadi adapteri mudeli 5030 korral 14) Kasutusjuhised implantaadi adapteri mudeli 5033 kasutamisel Kui karotiidsiinuse paljastamine on lõpetatud, tehakse ettevalmistused kaardistamiseks. Sisestage G sisestusnõel (minimaalse pikkusega 2 tolli) nahaaluskudedesse implanteeritava impulsigeneraatori tasku piirkonnas. Pange tähele, et nõel peaks jääma nahaaluskudedes ligikaudu nahaga paralleelselt ja mitte nahaga risti. Ühendage kaardistamiseks kasutatav elektroodijuhe soovitud kohta implanteeritava impulsigeneraatori päise plokis (paremal alumine port; vasakul ülemine port) ja pingutage mõlemat fikseerimiskruvi momendimõõtevõtmega (elektrikontakti jaoks on vaja 2 fikseerimiskruvi). Libistage implantaadi adapteri klemm üle implanteeritava impulsigeneraatori karbi põhikorpuse (metallosa). Seejärel ühendage implantaadi adapteri hammasklemm nõela metallosaga. Vt Joonis 13. Süstige nõela füsioloogilist lahust, et nõela ja kudede vahel piisav kokkupuude luua. Ajutine anood G nõel, mis sisestatakse nahaalusi implanteeritava impulsigeneraatori tasku poolsesse külge (minimaalne pikkus 2 tolli) ja loputatakse füsioloogilise lahusega Elektroodijuhtme Neo mudel 103x Implantaadi adapteri mudel 5033 Hammasklemm Joonis 13: süsteemi kaardistamise konfiguratsioon implantaadi adapteri mudeli 5033 korral BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-5

32 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Joonis 14: implantaadi adapteri konfiguratsioon ja ühendus implanteeritava impulsigeneraatoriga implantaadi adapteri mudeli 5033 korral 15) Alternatiivse adapterita võimaluse juhised Alternatiivne võimalus on luua implanteeritavale impulsigeneraatorile tasku, asetada implanteeritav impulsigeneraator taskusse ja kasutada nõela asemel tagastusanoodina implanteeritavat impulsigeneraatorit. Sel juhul ühendage elektroodijuhe otse implanteeritava impulsigeneraatori päisesse ja pingutage fikseerimiskruvisid momendimõõtevõtmega. Kasutamata porti soovitatakse sisestada pordikork ja pingutada otsa fikseerimiskruvi momendimõõtevõtmega. Selle võimaluse kasutamisel tehke järgmist. Kasutage erilisi ettevaatusabinõusid nakkusohu vähendamiseks. Tehke koostööd anesteesiameeskonnaga, kuna implanteeritava impulsigeneraatori tasku loomiseks on tavaliselt vaja lisaanesteesiat. 16) Asetage implanteerimistööriist elektroodi inaktiivsel küljel asuvasse klambrisse (vt Joonis 15). Tööriista võib kaardistamisprotseduuri hõlbustamiseks painutada. Joonis 15: klambri implanteerimistööriista kinnitatud klambri elektroodijuhe 17) Kaardistage karotiidsiinus süstemaatiliselt vererõhu reaktsioonide suhtes, kasutades elektroodijuhet ja implanteerimistööriista (meetodi näidet kujutab Joonis 16), et kaardistada karotiidsiinuse piirkonnad järgmises järjekorras (asukohti vt jooniselt). A. Alustage paljastatud sisemise unearteri eesmise osaga bifurkatsiooni lähedalt (vt lõik A, Joonis 16) B. Liikuge sisemise unearteri lähtekohani vabal seinal (välisest unearterist vastaspoolel) (vt lõik B, Joonis 16) C. Liikuge ühisunearterini vahetult bifurkatsioonist madalamal (vt lõik C, Joonis 16) D. Punktist C sügavamale ümber ühisunearteri, punktiga B võrreldes alla ja punktiga A võrreldes diagonaalselt (vt lõik D, Joonis 16) E. Paljastage bifurkatsiooni ümber (pea suunas) veel karotiidsiinust ja kui teil ei õnnestu optimaalset asukohta tuvastada, siis kaaluge asukohti karotiidsiinuse tagaküljel (vt lõik E, Joonis 16) F. Optimeerige asukohta parima reaktsiooni leidmiseks veelgi, kaardistades selle ümber väikesi alampiirkondi BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-6

33 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Märkus. Säilitage kaardistamise ajal kerget survet avaldades (hoidudes veresoont elektroodiga deformeerimast) täielik kokkupuude elektroodi ja toe ning karotiidsiinuse vahel. Kõrge Keskmine Madal Joonis 16: paljastatud karotiidsiinuse eri asukohtade süstemaatilise kaardistamise meetod. Vajutage ühe ravirežiimi nuppu Edit and Test (Redigeeri ja testi). Märkus. Kaardistamisel elektroodile õige asukoha leidmiseks tuleb hinnata baroreflekside reageerimist stimulatsioonile. Kõige järjepidevama reaktsiooni implanteerimise ajal annab südamelöögisageduse ja vererõhu mõõtmine kas intraarteriaalse liini või sõrmemansetiga pletüsmograafia abil. Kasutada võib ka süsteemset vaskulaarset resistentsust, mis ei pruugi aga kõigis asutustes saadaval olla. Kõigil juhtudel peaks muutuma vähemalt üks neist parameetritest, et elektroodi implanteerimist juhtida saaks. Stimulatsiooniprotseduur kaardistamisel peaks olema järgmine. a. Tühjendage mõlema tee märkeruut. Vajutage nuppu Test Now (Testi kohe) ja kasutage möödunud aja näidikut, et oodata enne hemodünaamiliste ja/või füsioloogiliste parameetrite algväärtuste mõõtmist soovitud aeg. b. Alustage reaktsioonide testimist. c. Märkige soovitud tee märkeruut ja seadke amplituudiks 6 ma, impulsilaiuseks 125 µs ning sageduseks 80 impulssi sekundis (pps). Ravi alustamiseks vajutage nuppu Test Now (Testi kohe). Esmalt võib proovida madalamaid voolusid,et hinnata patsiendi tundlikkust ravile. Suuremate impulsilaiustega võib olla vaja amplituude vahemikus 5 10 ma. Karotiidsiinuse kaardistamisel peaks iga testaktiveerimise kestus olema piisav hemodünaamilise reaktsiooni mõõtmiseks, mida õnnestub tavaliselt määrata sekundi jooksul, aga mis võib võtta ka 120 sekundit või kauem. d. Madalamaid sätteid (sealhulgas sätet Off (Väljas)) soovitatakse kasutada järgmistel juhtudel: hemodünaamika muutub murettekitavalt; täheldatakse probleemset koestimulatsiooni; mis tahes muu implanteeritud elektriseadme jälgimine viitab soovimatule koostoimele (vt Seadme koostoimete testimine, lõik 9); täheldatakse mis tahes muud patsiendile potentsiaalselt ohtlikku reaktsiooni. e. Mõõtke ja salvestage hemodünaamiline ja/või füsioloogiline reaktsioon. f. Vajutage nuppu Stop Test (Seiska test), et ravi katkestada. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-7

34 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR 18) Pärast optimaalse asukoha tuvastamist õmmelge elektrood karotiidsiinuse adventiitsia külge, pidades meeles järgmist. Kasulik võib olla optimaalne asukoht koemarkeriga üles märkida. Eesmärk on tagada elektroodi kindel fikseerimine nii, et oleks hea kontakt: o elektroodi ja arteri vahel; o toe ja arteri vahel. Soovitatakse paigaldada kuus 5-0 või 6-0 mitteabsorbeeruvat monofilamentõmblust (nt Prolene). Ligikaudseid asukohti vt Joonis 17. Implanteerimistööriista võib kasutada elektroodijuhtme õmblemiseks stabiliseerimiseks (eriti esimese õmbluse korral). Õmblused (eriti esimene õmblus) võivad vajada langevarjutehnikat, et võimaldada paigaldamist läbi väikese sisselõike. Õmblused peaksid haarama adventiitsiat ja elektroodi tuge (vt Joonis 18). Pärast elektroodi mõne (nt kahe või kolme) õmblusega kinnitamist võib asukoha sobivust kontrollida, rakendades elektroodile lühiajaliselt testvoolu. Pärast õiges asukohas veendumist tuleb eemaldada või vähemalt läbi lõigata klamber elektroodi inaktiivselt küljelt, et hõlbustada elektroodi õmblemist ja arteriga sobitamist. Lõpetage elektroodi fikseerimine viimase kahe või kolme õmblusega. Joonis 17: õmbluste soovituslikud asukohad BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-8

35 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Joonis 18: õmbluste sügavus Elektroodijuhtme korpuse suund pärast elektroodi õmblemist ei ole väga oluline, kui on võimalik luua tõmbetõkkesilmus. Võimaluse korral soovitatakse elektroodijuhtme korpus suunata arteriga paralleelselt. Lõplik suund peab arvestama kindla patsiendi anatoomia ja elektroodi lõpliku asendiga (edasistel joonistel on kujutatud allapoole suunatud elektroodijuhtme korpust). Elektroodijuhtme lõpliku asendi kontrollimine 19) Pärast õmblustega fikseerimist tehke lõplik stimulatsioonitest, et veenduda õiges paigutuses. a. Salvestage hemodünaamiliste ja/või füsioloogiliste mõõtmiste algväärtused. b. Alustage reaktsioonide testimist. c. Alustage karotiidsiinuse elektroodijuhtme aktiveerimist (tavaliselt väärtustel 2 ma ja 65 µs), märkides soovitud tee märkeruudu ja vajutades nuppu Test Now (Testi kohe). d. Madalamaid sätteid (sealhulgas sätet Off (Väljas)) soovitatakse kasutada järgmistel juhtudel: hemodünaamika muutub murettekitavalt; täheldatakse probleemset koestimulatsiooni; mis tahes muu implanteeritud elektriseadme jälgimine viitab soovimatule koostoimele (vt Seadme koostoimete testimine, lõik 9); täheldatakse mis tahes muud patsiendile potentsiaalselt ohtlikku reaktsiooni. e. Oodake ligikaudu 1 minut. f. Salvestage hemodünaamiline ja/või füsioloogiline reaktsioon. g. Suurendage voolutugevust sammudega 1 2 ma ja järgige sammude e ning f juhiseid. h. Lõpetage testimine maksimaalse voolutugevuse 12 ma saavutamisel või mõne sammus d loetletud lõpetamispunkti kättejõudmisel või piisava hemodünaamilise ja/või füsioloogilise reaktsiooni demonstreerimisel. i. Vajutage nuppu Stop Test (Seiska test), et ravi katkestada. j. Seejärel võib eemaldada ajutise anoodi nõela. MÄRKUS. Pärast protseduuri kaardistamise ja elektroodijuhtme õmblemise faaside lõpetamist võib anesteesiarežiimi muuta, lisades propofooli või muid anestesioloogi soovitud anesteetikume, sõltumata nende võimalikest reflekse nõrgendavatest toimetest. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-9

36 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Tõmbetõkis, käigu läbistamine ja tasku loomine 20) Asetage tõmbetõkkesilmus elektroodijuhtme korpusele elektroodi ja õmbluse saki vahele (näidet kujutab Joonis 19). Veenduge, et tõmbetõkkesilmuse läbimõõt oleks ligikaudu 1 toll (2 3 cm). Õmbluse sakk tuleb õmmelda ühisunearteri või välise unearteri adventitsiaalkihi külge (alumisse või mediaalsesse/lateraalsesse piirkonda, sõltuvalt patsiendi anatoomiast). Silmuse asukoht võib õmbluse saki asukohast sõltuvalt erineda. Joonis 19: tõmbetõkise näide 21) Käigu läbistamist tuleb alustada ühisunearteri pindmisest osast, läbistades koed sügavalt kuni sternokleidomastoidlihaseni nii, et käik ulatuks kaela sisselõikest kaudaalselt sternokleidomastoidlihase rinnaku- ja rangluupoolsete peade vahelise ruumi suunas. Alternatiivselt võib seda teha ekke sammus 20) kirjeldatud tõmbetõkkesilmuse loomist. Sõltumata sellest, kas see samm tehakse enne või pärast tõmbetõkkesilmuste loomist, tuleb selle ajal olla ettevaatlik, et vältida elektroodi või elektroodijuhtme korpuse tõmbamist. 22) Kui seda sammus 13) juba ei tehtud, siis tehakse nahka rangluualusi sisselõige implanteeritava impulsigeneraatori tasku jaoks ja koed prepareeritakse lahti allapoole kuni suure rinnalihase fastsia tasemeni. Looge tasku naha- või fastsiaalusesse piirkonda, sõltuvalt oma eelistustest ja patsiendi anatoomiast. Tasku tuleks luua implanteeritava elektroodijuhtme/elektroodiga samale küljele, kui patsiendi anatoomia või varasemalt implanteeritud seade seda ei takista. Tasku loomisel tuleb olla ettevaatlik, tagamaks, et elektroodijuhtme korpus ei puutuks kokku implanteeritava impulsigeneraatoriga taskus. See saavutatakse implanteeritava impulsigeneraatori tasku peapoolseimas osas nahaaluse lisaruumi loomise abil, et võimaldada elektroodijuhtme korpuse liigne osa pingevabalt ja implanteeritava impulsigeneraatori põhiosast eraldi sinna kokku kerida. Implanteeritava impulsigeneraatori suunale tuleb tähelepanu pöörata, kuna fikseerimiskruvidele pääseb ligi implanteeritava impulsigeneraatori Neo- ja pordi sildiga küljelt (teisel küljel on seadme mudel ja seerianumbrid). BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-10

37 o o Patsiendi paremal küljel asuv implanteeritav impulsigeneraator IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Kui neo-silt on suunatud väljapoole (st kirurgi poole) ja tasku tehakse rindkereseina paremale küljele, siis väljub elektroodijuhe patsiendi suhtes implanteeritavast impulsigeneraatorist paremalt, mis tähendab, et liigse elektroodijuhtme mahutamiseks tuleb implanteeritava impulsigeneraatori taskut laiendada lateraalsele. Lateraalse laiendamise vältimiseks juhul, kui tasku asub rindkere paremal küljel, võib seadme implanteerida neo-sildiga sissepoole (st rindkereõõne suunas), et implanteeritava impulsigeneraatori taskut laiendataks mediaalsele. Patsiendi vasakul küljel asuv implanteeritav impulsigeneraator Kui Neo-silt on suunatud väljapoole ja tasku tehakse rindkere vasakule küljele, siis laiendatakse implanteeritava impulsigeneraatori taskut mediaalsele. 23) Lõpetage sammus 21) alustatud käik kaela kudedes, läbistades koed sügavalt kuni sternokleidomastoidlihaseni alates kaela sisselõikest kuni sternokleidomastoidlihase rinnaku- ja rangluupoolsete peade vahelise ruumi tasemeni. 24) Viige klamber implanteeritava impulsigeneraatori tasku lateraalsest osast nahaalusel tasandil läbi sternokleidomastoidlihase peade, kuni klamber puutub kokku kaela kudedesse läbistatud käiku sisestatud sõrmega. Kui käik on lõpetatud, viige käiku kaela taskust kaudaalses suunas kateeter (nt 14 Fr Red Robinson). 25) Haarake 14 Fr Red Robinsoni kateetrist (või sarnasest seadmest) klambriga ja tõmmake see läbi käigu. 26) Tooge elektroodijuhtme korpus läbi käigu, sisestades liitmiku Red Robinsoni kateetrisse. Vältige läbistamisprotseduuri ajal pinget elektroodile või õmbluse sakile ja nende tõmbamist. MÄRKUS. Karotiidsiinuse elektroodijuhtme käsitsemisel ärge haarake elektroodijuhtme korpusest ega elektroodi aktiivsest alast metallklemmide ega -tangidega. Elektroodijuhtme ühendamine ja haava sulgemine 27) Ühendage karotiidsiinuse elektroodijuhe implanteeritava impulsigeneraatoriga MÄRKUS. Vasakpoolne elektroodijuhe ühendub implanteeritava impulsigeneraatori päise ülemise pordiga ja parempoolne elektroodijuhe päise alumise pordiga. Eemaldage implantaadi adapter implanteeritava impulsigeneraatori päise pordist, kui see on sinna sisestatud. Paljastage elektroodijuhtme klemm. Enne implanteeritava impulsigeneraatori külge ühendamist puhastage elektroodijuhtme klemmilt veri ja koejäägid ning kontrollige elektroodijuhet kahjustuste suhtes. Sisestage klemm sobivasse päise porti. Abi võib olla momendimõõtevõtme tihendi korki asetamisest enne klemmi sisestamist. Kontrollige visuaalselt, kas klemm on täielikult päisesse sisestatud, vaadates fikseerimiskruvide plokkide vahelt nähtavaid tihendeid (vt Joonis 20 ja Joonis 21). Sisestatud elektroodijuhtmega pordi korral kasutage momendimõõtevõtit, et pingutada igat fikseerimiskruvi päripäeva seni, kuni momendimõõtevõti klõpsuma hakkab. Implanteeritav impulsigeneraator sisaldab iga elektroodijuhtme pordi kohta 2 fikseerimiskruvi; ravielektroodijuhtme ühendamisel veenduge, et pingutatakse mõlemad kruvid. Veenduge õiges ühenduses, tõmmates elektroodijuhtme klemmi kergelt ja kontrollides impedantsi. MÄRKUS. Implanteeritava impulsigeneraatori elektriühendust ei looda enne, kui fikseerimiskruvi(d) on momendimõõtevõtmega täielikult pingutatud. Ärge üritage ravi edastada enne, kui ühendused on momendimõõtevõtmega kinnitatud. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-11

38 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Mõlemad klemmitihendid asuvad vaatealas (nii ülemise kui ka alumise päise pordid) Parempoolse elektroodijuhtme port Joonis 20: klemmi sisestamine implanteeritava impulsigeneraatori päisesse (õige sisestamine) Ainult üks klemmitihend asub vaatealas (nii ülemise kui ka alumise päise pordid) Joonis 21: klemmi sisestamine implanteeritava impulsigeneraatori päisesse (väär sisestamine) 28) Kasutamata elektroodijuhtme porti päisel soovitatakse sisestada pordikork. Pordikorgi kasutamisel tuleks pingutada otsa fikseerimiskruvi. 29) Kui tasku asub nahaaluskoes, siis tehke fastsiasse kaks õmblust, mille vahekaugus oleks implanteeritava impulsigeneraatori õmblusavade jaoks sobiv. Kasutada tuleks mitteabsorbeeruvat õmblust 0 või 1-0 (Ethibond, siid või Prolene). 30) Tehke õmblused läbi implanteeritava impulsigeneraatori päise õmblusavade. 31) Sisestage implanteeritav impulsigeneraator taskusse. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-12

39 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR 32) Kerige elektroodijuhtme korpuse liigne osa ettevaatlikult kokku ja asetage see implanteeritava impulsigeneraatori lähedale (Joonis 22) nii, et elektroodijuhtme korpuse liigne osa ei asu otse implanteeritava impulsigeneraatori ees ega taga (Joonis 23). Veenduge, et elektroodijuhtme korpus ei oleks pingule tõmmatud, ja jätke elektroodi ning implanteeritava impulsigeneraatori tasku vahele lõtku. Joonis 22: elektroodijuhtme korpuse liigse osa õige paigutamine Päisest tuleva elektroodijuhtme väär liiga järsk nurk Elektroodijuhtme väär paigaldamine implanteeritava impulsigeneraatori taha Joonis 23: elektroodijuhtme korpuse liigse osa väär paigutamine 33) Siduge kinni implanteeritavat impulsigeneraatorit fastsia külge kinnitav õmblus. 34) Fastsiaaluse tasku kasutamisel sulgege fastsia implanteeritava impulsigeneraatori kohal. 35) Loputage taskut antibiootikumilahusega. 36) Kontrollige süsteemi impedantsi, et veenduda elektriühenduste toimivuses. Pange tähele, et impedantsi täpseks mõõtmiseks peab implanteeritav impulsigeneraator taskus olema. 37) Kaaluge sisselõikepiirkondade lokaalanesteetikumiga infiltreerimist. 38) Sulgege sisselõiked kirurgi tavapärast praktikat järgides. 39) Dokumenteerige esialgne in situ konfiguratsioon röntgenülesvõttega. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-13

40 IMPLANTEERIMISPROTSEDUUR Seadme testimine enne patsiendi väljakirjutamist 1. Patsient peaks olema istuvas asendis või lamama ligikaudu nurga alla kallutatud haiglavoodis. Patsient peaks enne hemodünaamiliste ja/või füsioloogiliste parameetrite mõõtmist istuma vähemalt 5 minutit nii, et selga ja käsi toetatakse. Vajutage ühe ravirežiimi nuppu Edit and Test (Redigeeri ja testi). 2. Mõõtke hemodünaamiliste ja/või füsioloogiliste parameetrite algväärtused. 3. Alustage karotiidsiinuse elektroodijuhtme aktiveerimist (tavaliselt väärtustel 2 ma ja 65 µs), märkides soovitud tee märkeruudu ja vajutades nuppu Test Now (Testi kohe). 4. Implanteeritav impulsigeneraator soovitatakse programmeerida madalamatele sätetele (sealhulgas Off (Väljas)) järgmistel juhtudel: hemodünaamika muutub murettekitavalt; täheldatakse probleemset koestimulatsiooni; mis tahes muu implanteeritud elektriseadme jälgimine viitab soovimatule koostoimele (vt Seadme koostoimete testimine, lõik 9); täheldatakse mis tahes muud patsiendile potentsiaalselt ohtlikku reaktsiooni. 5. Oodake ligikaudu 1 minut. 6. Salvestage patsiendi hemodünaamiline ja/või füsioloogiline reaktsioon. 7. Korrake samme 2 6 suureneva impulsiamplituudiga, et sätteid optimeerida. 8. Soovi korral võib sarnase protseduuriga testida eraldi ka muid parameetreid, muu hulgas näiteks impulsilaiust, sagedust ja teed (kui on rakendatav). Lisaelektroodijuhtme implanteerimine (vajaduse korral) Kui hiljem läheb vaja lisaelektroodijuhet, on implanteerimisprotseduur sarnane selles jaotises toodud sammudega. Elektroodijuhtme paigaldamisele rakenduvad aga mõned lisajuhised. Järgige implanteeritava impulsigeneraatori eemaldamise samme 1 6, mida kirjeldab jaotis 11. o Eemaldage pordikork o Implanteeritavat impulsigeneraatorit ei pea välja vahetama, kui patarei allesjäänud eluiga on piisav. Uuele elektroodijuhtmele tuleb läbistada uus käik, vältides käikude koosmõju ja kokkupuudet varasemalt implanteeritud elektroodijuhtmega. Sisestage elektroodijuhtme liitmikud vastavatesse portidesse implanteeritaval impulsigeneraatoril ja järgige implanteerimise lõpetamiseks ülejäänud varem kirjeldatud, Elektroodijuhtme ühendamine ja haava sulgemine, lõik 10. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 10-14

41 IMPLANTEERITAVA IMPULSIGENERAATORI ASENDAMISE PROTSEDUUR 11. IMPLANTEERITAVA IMPULSIGENERAATORI ASENDAMISE PROTSEDUUR Soovitused Implanteeritava impulsigeneraatori asendamise protseduur tuleks teha soovitusliku asendamise kuupäeval või enne seda. Kirurgiline lähenemine ja tehnikad implanteeritava impulsigeneraatori asendamiseks sõltuvad protseduuri tegeva kirurgi eelistustest. Kuigi lähenemine ja tehnikad võivad erineda, on selles jaotises toodud hädavajalikud nõuded implanteeritava impulsigeneraatori õigele ja ohutule asendamisele. Asendamisprotseduuri ajal kasutatakse tavaliselt lokaalanesteetikume. Antibiootikumravi Gram-positiivset katet tagavaid antibiootikume soovitatakse manustada 30 minuti jooksul nahalõikest ja jätkata manustamist 24 operatsioonijärgsel tunnil. Tühjenenud implanteeritava impulsigeneraatori eksplanteerimine ETTEVAATUST. Palpeerige implanteeritava impulsigeneraatori ja elektroodijuhtme piirkonda enne esmast sisselõiget, veendumaks, et elektroodijuhe ei jää implanteeritava impulsigeneraatori eemaldamiseks valitud sisselõikekoha alla. MÄRKUS. Olge eksplanteerimisprotseduuri ajal ettevaatlik, et vältida implanteeritud elektroodijuhtme kahjustamist. Elektroodijuhtme kahjustamise vältimiseks kudede lahtiprepareerimise ajal võib kasutada madala, kuid tõhusa võimsusega elektrokauterit. Ärge kasutage skalpelle karotiidsiinuse elektroodijuhtmel ega selle lähedal, kuna see võib viia elektroodijuhtme kahjustuse ja rikkeni. 1. Alustage telemeetriaseanssi implanteeritava impulsigeneraatoriga ja vajutage nuppu Stop (Seiska). Vajutage nuppe Save Report (Salvesta raport) (soovi korral) ja End Session (Lõpeta seanss). 2. Avage rangluualune implanteeritud impulsigeneraatori kohale tehtud sisselõige. 3. Prepareerige elektrokauteriga või tömbilt lahti koed kuni implanteeritava impulsigeneraatorini. Implanteeritava impulsigeneraatori eemaldamiseks võib olla vaja lõigata läbi elektroodijuhtme(te) osi. 4. Lõigake läbi fikseerimisõmblused. Enne implanteeritava impulsigeneraatori eemaldamist soovitatakse lahutada elektroodijuhe (-juhtmed) liitmiku portidest (vt samme 5 ja 6). Eemaldage implanteeritav impulsigeneraator taskust. 5. Pöörake momendimõõtevõtmega fikseerimiskruvisid vastupäeva, et keerata lahti iga karotiidsiinuse elektroodijuhtme liitmiku fikseerimiskruvid. 6. Eemaldage karotiidsiinuse elektroodijuhe (-juhtmed) implanteeritava impulsigeneraatori liitmiku portidest, veendudes, et taasühendamise ajal saaks õigesti tuvastada vasaku ja parema elektroodijuhtme (kui on rakendatav). 7. Eemaldage implanteeritav impulsigeneraator steriilselt väljalt. 8. Tagastage eksplanteeritud implanteeritav impulsigeneraator uurimiseks ja õigeks kõrvaldamiseks ettevõttele CVRx. MÄRKUS. Enne implanteeritava impulsigeneraatori tagastamist hankige ettevõtte CVRx kauba tagastamise volituskomplekt ja järgige selles kirjeldatud protseduuri. Implanteeritava impulsigeneraatori asendusseadme implanteerimine MÄRKUS. Veenduge, et implanteeritava impulsigeneraatori asendusseade ühilduks patsiendile parajasti implanteeritud elektroodijuhtmete süsteemiga. Implanteeritava impulsigeneraatori mudel 2102 ühildub elektroodijuhtme mudelitega 103x ja seda saab kasutada implanteeritava impulsigeneraatori mudeli 2101 asendamiseks. Implanteeritav impulsigeneraator tuleb implanteerida implanteerimisprotseduuri jaotises Elektroodijuhtme ühendamine ja haava sulgemine, lõik 10, toodud juhiste järgi. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 11-1

42 EKSPLANTEERIMISPROTSEDUUR 12. EKSPLANTEERIMISPROTSEDUUR Soovitused Elektroodijuhtme eksplanteerimist tuleb kaaluda ettevaatusega, kui see raviarsti arvates meditsiiniliselt vajalik on. Kirurgiline lähenemine ja tehnikad süsteemi eksplanteerimiseks sõltuvad eksplanteeriva kirurgi eelistustest. Kuigi lähenemine ja tehnikad võivad erineda, on selles jaotises toodud hädavajalikud nõuded süsteemi õigele ja ohutule eksplanteerimisele. Kui implanteeritav impulsigeneraator vajab eksplanteerimist, võib, aga ei pruugi olla vajalik elektroodi(de) (ühe või mõlema külje, kui on rakendatav) samaaegne eemaldamine, sõltuvalt kliinilisest olukorrast. Antibiootikumravi infektsioon puudub Kui seadet eemaldatakse muudel põhjustel peale infektsiooni, siis soovitatakse gram-positiivset katet tagavaid antibiootikume manustada 30 minuti jooksul nahalõikest ja jätkata manustamist 24 operatsioonijärgsel tunnil. Antibiootikumravi infektsioon Kui seadet eemaldatakse infektsiooni tõttu ja kultureerimisel on tuvastatud seda tekitavad bakterid, siis tuleb ravi tuvastatud bakterite vastu efektiivsete antibiootikumidega alustada enne operatsiooni ja jätkata pärast operatsiooni seni, kuni infektsiooni tunnused on taandunud (kuni kehatemperatuur, leukotsüütide loendus ja leukotsüütide diferentsiaalne loendus on tavapärased). Vastasel juhul soovitatakse alustada operatsioonieelselt laia spektri antibiootikumidega ja kitsendada spektrit siis, kui operatsiooniaegse kultureerimise tulemused näitavad kultuuri ja tundlikkust. Implanteeritava impulsigeneraatori eksplanteerimine MÄRKUS. Elektroodijuhtmete kahjustamise vältimiseks kudede lahtiprepareerimise ajal võib kasutada madala, kuid tõhusa võimsusega elektrokauterit. Ärge kasutage skalpelle karotiidsiinuse elektroodijuhtmel ega selle lähedal, kuna see võib viia elektroodijuhtme kahjustuse ja rikkeni. 1. Alustage telemeetriaseanssi implanteeritava impulsigeneraatoriga ja vajutage nuppu Stop (Seiska). Vajutage nuppe Save Report (Salvesta raport) (soovi korral) ja End Session (Lõpeta seanss). 2. Avage rangluualune implanteeritud impulsigeneraatori kohale tehtud sisselõige. 3. Prepareerige lahti koed kuni implanteeritava impulsigeneraatorini. Implanteeritava impulsigeneraatori eemaldamiseks võib olla vaja lõigata läbi elektroodijuhtmete osi. 4. Lõigake läbi fikseerimisõmblused. Enne implanteeritava impulsigeneraatori eemaldamist soovitatakse lahutada elektroodijuhtmed liitmiku portidest (vt samme 5 ja 6). Eemaldage implanteeritav impulsigeneraator taskust. 5. Pöörake momendimõõtevõtmega fikseerimiskruvisid vastupäeva, et keerata lahti iga karotiidsiinuse elektroodijuhtme liitmiku fikseerimiskruvid. 6. Eemaldage karotiidsiinuse elektroodijuhtmed implanteeritava impulsigeneraatori liitmiku portidest. 7. Eemaldage implanteeritav impulsigeneraator steriilselt väljalt. 8. Tagastage eksplanteeritud implanteeritav impulsigeneraator uurimiseks ja õigeks kõrvaldamiseks ettevõttele CVRx. MÄRKUS. Enne implanteeritava impulsigeneraatori tagastamist hankige ettevõtte CVRx kauba tagastamise volituskomplekt ja järgige selles kirjeldatud protseduuri. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 12-1

43 EKSPLANTEERIMISPROTSEDUUR Karotiidsiinuse elektroodijuhtme eksplanteerimine 1. Alustage telemeetriaseanssi implanteeritava impulsigeneraatoriga ja vajutage nuppu Stop (Seiska). Vajutage nuppe Save Report (Salvesta raport) (soovi korral) ja End Session (Lõpeta seanss). 2. Elektroodijuhtme korpus(te) ja karotiidsiinuse elektroodijuhtme(te) eksplanteerimist ette valmistades vaadake üle implanteerimise alased dokumendid, näiteks operatsiooniaruanne. Nendes dokumentides võib olla teavet asjakohaste regionaalsete anatoomiliste struktuuride kohta, millega elektrood kokku puutub, nt anatoomiline seos bifurkatsiooniga, ülemised kilpnäärme veresooned ja keelealune ning uitnärv, ning selle kohta, kui palju elektroodist paikneb in situ, tagades elektroodijuhtme täieliku eksplanteerimise. 3. Elektroodijuhtme eksplanteerimiseks tehke sisselõige vastava unearteri bifurkatsiooni kohale. 4. Prepareerige koed lahti, et paljastada täielikult karotiidsiinuse elektroodijuhtme korpus kaela sisselõike kaudaalses osas. Vabastage elektroodijuhtme korpust kraniaalsemale, kuni jõuate elektroodi kõige kaudaalsema osani. Kontrollida tuleb implanteerimise töölehti, et vaadata üle elektroodiga kokku puutuvad piirkondlikud struktuurid. Sellel ja järgnevatel lahtiprepareerimistel tuvastatakse ja kaitstakse uitnärvi. 5. Prepareerige koed lahti kuni kohtadeni, kus elektrood karotiidsiinuse adventiitsia külge õmmeldud on. 6. Lõigake läbi elektroodi ja õmblustiiba kinnitavad õmblused. MÄRKUS. Õmblused soovitatakse lahti lõigata elektroodi pinnal, et vältida ümbritsevate kudede vigastamist. 7. Rakendage elektroodijuhtme korpusele kerget tõmbejõudu ja avage seda kattev armkude kaudaalselt kraniaalsele. Seda jätkatakse seni, kuni jõutakse karotiidsiinuse elektroodi kaudaalse servani. Olge ettevaatlik, et vältida keelealuse närvi vigastamist, avage kattev armkoetupp ja lõigake läbi elektroodi tuge karotiidsiinuse adventiitsia külge kinnitavad õmblused. Rakendage kerget tõmbejõudu, et eemaldada elektrood karotiidsiinusest. MÄRKUS. Kui elektrood katvast fibrooskoest välja ei libise, siis on vajalik lisamobiliseerimine. 8. Pöörake momendimõõtevõtmega fikseerimiskruvisid vastupäeva, et need lahti keerata. 9. Lahutage karotiidsiinuse elektroodijuhe implanteeritava impulsigeneraatori liitmiku portidest. 10. Juhtige väikest klambrit edasi piki karotiidsiinuse elektroodijuhtme korpust, et avada elektroodijuhtme korpust ümbritsev armkoetupp. 11. Rakendage karotiidsiinuse elektroodijuhtme eemaldamiseks kaela sisselõikest kerget tõmbejõudu. MÄRKUS. Kui elektroodijuhet selle protseduuriga eemaldada ei õnnestu, siis on vajalik lisamanipuleerimine, näiteks sisselõige implanteeritava impulsigeneraatori taskust kõrgemal või armkoetupe järk-järguline laiendamine. 12. Desinfitseerige karotiidsiinuse elektroodijuhtme komponendid ja sulgege need kahekordselt tihendatud kotti või muusse mahutisse, millel on bioloogilise ohu hoiatus. 13. Tagastage eksplanteeritud karotiidsiinuse elektroodijuhe uurimiseks ja õigeks kõrvaldamiseks ettevõttele CVRx. 14. Järgige mis tahes uute komponentide implanteerimisel jaotises 10 kirjeldatud protseduure. MÄRKUS. Enne karotiidsiinuse elektroodijuhtme tagastamist hankige ettevõtte CVRx kauba tagastamise volituskomplekt ja järgige selles kirjeldatud protseduuri. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 12-2

44 JUHISED PATSIENTIDELE 13. JUHISED PATSIENTIDELE Järgmine teave tuleb edastada patsientidele, kellele see süsteem implanteeritakse. Süsteemi eesmärk on täiendada, mitte asendada muid ravimeetmeid, milleks on näiteks ravimid, dieet, füüsiline koormus ja elustiili muutused. Pärast süsteemi implanteerimist peab patsient kaasas kandma tunnuskaarti, et anda teavet turvatöötajatele avalikes asutustes, kus on metalle tuvastavad turvasüsteemid. Implanteeritav impulsigeneraator vajab seadme patareide tühjenemise tõttu regulaarset väljavahetamist. Pärast süsteemi implanteerimist peab patsient käima regulaarsetel järelkontrollidel, et kontrollida süsteemi talitlust ja patsiendi ravivastust. Patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga, kui neil tekib mis tahes sümptom järgmistest. o Kui neil tekivad sümptomid, mis võivad olla raviga seotud. Sellised sümptomid on muu hulgas kudede ebatavaline stimulatsioon elektroodijuhtme elektroodi otste lähedal, kaelalihase kerge kihelus või tõmblus, kõnelemis- või neelamisraskused. o Kui neil tekib peapööritus, minestustunne, pearinglus, rindkerevalu, süvenev hingeldus või turse. o Kui nende süstoolne vererõhk langeb alla 90 mmhg ja/või diastoolne vererõhk alla 50 mmhg. o Kui nende südamelöögisagedus langeb alla 50 löögi/min. MRT-uuringu tegemisel ohutuse tagamiseks tuleb järgida eritingimusi. MRT kasutusjuhiseid ja süsteemi eri konfiguratsioonide vastunäidustusi vt veebilehelt Hoiatus. Teatud meditsiinilised protseduurid, näiteks diatermiaravi, sealhulgas lühilaine-, mikrolaine- või terapeutiline ultrahelidiatermia, on pärast süsteemi implanteerimist vastunäidustatud. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 13-1

45 TEAVE PERSONALILE HÄDAOLUKORDADEKS 14. TEAVE PERSONALILE HÄDAOLUKORDADEKS Röntgenkontrastne tunnus Implanteeritaval impulsigeneraatoril on röntgenkontrastne tunnus, mis võimaldab meditsiinitöötajatel kasutada implanteeritud meditsiiniseadme kohta teabe saamiseks röntgenülesvõtet. Implanteeritava impulsigeneraatori röntgenkontrastse tunnuse näidet kujutab Joonis 24, kus on ka tunnuse tähemärkide kirjeldus. Röntgenkontrastne tunnus sisaldab järgmist teavet. Joonis 24: röntgenkontrastne tunnus CVRx, mis on ettevõte, kelle jaoks implanteeritav impulsigeneraator toodeti. Implanteeritava impulsigeneraatori mudel (näiteks: A5 = mudel 2102). Implanteeritava impulsigeneraatori tootmisaasta (näiteks 11=2011). Järgmisel joonisel on kujutatud implanteeritava impulsigeneraatori üldist asukohta (Joonis 25). MÄRKUS. Seadme võib implanteerida kas patsiendi paremale või vasakule küljele. Järgmine joonis kujutab patsiendi paremale küljele implanteeritud seadet. Joonis 25: implanteeritud impulsigeneraatori asukoht EKG artefaktid Kui implanteeritav impulsigeneraator on aktiivne, võivad EKG lugemitele tekkida artefaktid. Implanteeritava impulsigeneraatori väljundi ajutine inhibeerimine Magnet on mõeldud esmaravi arstile ja erakorralise meditsiini osakonna töötajatele. Kasutage ettevõtte CVRx magnetit, et implanteeritava impulsigeneraatori väljundit ajutiselt inhibeerida, kui väljund on aktiivne. Paigutage magneti keskel olev ava implanteeritava impulsigeneraatori liitmiku ploki piirkonna kohale ja jätke see sinna, et väljundit inhibeerida. Eemaldage magnet, et määratud implanteeritava impulsigeneraatori ravi jätkata. BAROSTIM NEO HEART FAILURE AND HYPERTENSION SYSTEM REFERENCE GUIDE 14-1