Microsoft Word - Document in Unnamed

Suurus: px
Alustada lehe näitamist:

Download "Microsoft Word - Document in Unnamed"

Väljavõte

1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neotigason 10 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini. INN. Acitretinum Teadaolevat toimet omav abiaine: glükoos. Abiainete täielik loetelu vt lõik RAVIMVORM Kõvakapsel, mille valgele kehale on musta tindiga trükitud 10 ning millel on pruun kapslikaas. Kapsel on suurusega KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused - Raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris, eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid. - Palmoplantaarne keratodermia. - Palmoplantaarne pustuloos. - Raskekujuline kaasasündinud ihtüoos. - Morbus Darier (keratosis follicularis). - Pityriasis rubra pilaris. Märkus. Neotigason i tohivad määrata ainult arstid, eelistatult dermatoloogid, kellel on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus ja kes on teadlikud Neotigasoni i kasutamisega seotud teratogeensest ohust. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Atsitretiini võivad määrata üksnes varasema süsteemsete retinoidide kasutamise kogemusega arstid, kes on teadlikud atsitretiinravi teratogneensest riskist (vt lõik 4.6). Annustamine Annus sõltub kliinilisest pildist ja ravimi talutavusest. Raviarst peab ravimi annuse määrama iga patsiendi puhul individuaalselt. Selle juures on abiks alljärgnevad annustamisjuhised. Täiskasvanud ja eakad Soovitatav algannus on 30 mg (3 kapslit) üks kord ööpäevas nädala jooksul. Pärast algannuse manustamist sel ajavahemikul peaks koldelised piirkonnad nahal andma märgatavat ravivastust ja/või peaksid ilmnema kõrvaltoimed.

2 Säilitusannus peab olema kohandatud ravi efektiivsuse ja taluvuse järgi. Üldjuhul tagab ööpäevane annus 30 mg atsitretiini veel nädala jooksul optimaalse ravitulemuse psoriaasi korral. Pärast ravi algfaasi võib mõnel juhul vajalikuks osutuda annuse suurendamine kuni maksimaalselt 75 mg-ni päevas. Ravi võib katkestada psoriaasiga patsientidel, kelle kolded on piisavalt taandunud. Tagasilanguste puhul tuleb järgida eelpool kirledatud annustamist. Sarvestumishäirete korral peab säilitusannus olema võimalikult väike. Võimalusel alla 20 mg päevas ja see ei tohi mingil juhul ületada 50 mg päevas. Lapsed Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega seotud ohte. Atsitretiin tuleks valida ainult juhul kui alternatiivsed ravimeetodid ei ole andnud adekvaatseid tulemusi. Annus valitakse vastavalt kehakaalule. Soovitatav algannus on 0,5 mg atsitretiini kg kehakaalu kohta ööpäevas. Mõningatel juhtudel võib vajalikuks osutuda suuremate, kuni 1 mg/kg ööpäevas annuste kasutamine piiratud aja jooksul. Ületada ei tohi maksimaalset annust 35 mg atsitretiini päevas. Säilitusannus peab olema võimalikult väike arvestades võimalike pika-ajaliste kõrvatoimetega. Üldjuhul ei tohi ületada atsitretiini annust 0,2 mg/kg päevas (kaaluda ravimi manustamist ülepäeviti). Kombinatsioonravi Kui atsitretiini kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimeetoditega, võib vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele võimalikuks osutuda atsitretiini annuse vähendamine. Standardne paikne ravi võib üldjuhul järkuda, hoolimata atsitretiinist. Raviarstiga peab arutama täiendavate lokaalsete ravimeetodite kasutamist Neotigason-ravi ajal, sh lihtsad nahahooldusmeetodid. Manustamisviis Suukaudne. Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt soovitatavalt söögi ajal, eelistatult koos piimaga. Tähtis on kinni pidada arsti poolt määratud Neotigason i annusest. 4.3 Vastunäidustused Neotigason is sisalduv toimeaine atsitretiin on tugevalt teratogeenne ning rasedad ei tohi seda kasutada. Sama kehtib ka viljakas eas naiste puhul, kui 4 nädalat enne ravi ning 3 aasta pärast ravi ei kasutata tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, vt lõik 4.6. Rinnaga toitmine. Ülitundlikkus toimeaine või Neotigason i mõne abiaine või teiste retinoidide suhtes. Raske maksafunktsiooni häire. Raske neerufunktsiooni häire. Krooniline hüperlipideemia. Kuna nii Neotigason kui tetratsükliinid võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu, ei tohi neid koos manustada.

3 Metoreksaadi ja etretinaadi kooskasutamisel on esinenud suurenenud risk hepatiidile. Sellest tulenevalt on ka metotreksaadi ja atsitretiini kombinatsioon vastunäidustatud (vr lõik 4.5.) Atsitretiini samaagne kasutamine A-vitamiiniga või teiste retinoididega on vastunäidustatud tulenevalt A-vitamiini hüpervitaminoosi ohust (vt lõik 4.5). 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teratogeensed toimed NEOTIGASON on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte. NEOTIGASON on rangelt vastunäidustatud: - rasedatele; - rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud. Raseduse ennetusprogramm See ravimpreparaat on TERATOGEENNE Atsitretiin on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud: Patsiendil on raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris (eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid), palmoplantaarne keratodermia, palmoplantaarne pustuloos, raskekujuline kaasasündinud ihtüoos, Morbus Darier (keratosis follicularis), Pityriasis rubra pilaris (vt lõik 4.1 Näidustused ). Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel. Patsient mõistab teratogeensuse riski. Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust. Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit. Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine. Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa. Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud. Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Patsient on kinnitanud, et ta mõistab atsitretiini kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust. Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse. Arst peab olema veendunud, et: patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud; patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist; patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist; rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu. Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.

4 Kui atsitretiiniga ravitud naine rasestub, siis tuleb ravi katkestada ja naine tuleb suunata hindamiseks ning nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde. Kui naine rasestub pärast ravi lõpetamist, on endiselt risk raskete väärarendite tekkeks lootel. See risk püsib ravimi täieliku eritumiseni organismist, milleks on 3 aastat pärast ravi lõpetamist. Kontratseptsioon Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasestumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni. Kui ravimit määrav arst arvab, et ei ole pädev sellist nõua andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde. Miinimumnõudena peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit. Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga, seda ka amenorröaga patsientidel. Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine. Rasedusuuringud Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mrü/ml järgmiselt. Enne ravi alustamist Vähemalt 1 kuu pärast seda, kui patsient on alustanud rasestumisvastase meetodi kasutamist, ja vahetult (eelistatavalt mõni päev) enne ravimi esmast määramist tuleb patsiendil teha rasedusuuring meditsiinilise jälgimise tingimustes. Antud uuring peab kinnitama, et patsient ei ole rase enne ravi alustamist atsitretiiniga. Järelkontrolli visiidid Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul iga kuu. Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbi viidavate igakuiste korduvate rasedusuuringute tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebatavalised menstruatsioonid, vahelejäänud tsüklid või amenorröa) ning kasutatavat rasestumisvastast meetodit. Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut. Ravi lõpetamine Patsiendil tuleb teha regulaarselt rasedusuuring kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud NEOTIGASON i väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30- päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist. Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning NEOTIGASON i uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval. Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist. Meessoost patsiendid Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et spermaga naiseni jõudva ravimi kogus patsiendilt, keda ravitakse NEOTIGASON iga, ei ole piisavalt suur, et see võiks põhjustada NEOTIGASON i teratogeenseid toimeid. Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega. Täiendavad ettevaatusabinõud Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima.

5 Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist NEOTIGASON iga anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk. Koolitusmaterjal Selleks, et aidata ravimit määravatel arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida loote kokkupuudet atsitretiiniga, on müügiloa hoidja koostanud koolitusmaterjali, et kinnistada hoiatusi atsitretiini teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni osas enne ravi alustamist ning esitada juhised edasisteks rasedusuuringuteks. Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta. Psühhiaatrilised häired Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas atsitretiiniga ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest ja meeleolu muutustest. Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon. Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama. Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel. Kliiniline kogemus on näidanud, et atsitretiini ja alkoholi koosmanustamisel võib moodustuda etretinaat. Etretinaat on väga teratogeenne ja pikema poolväärtusajaga ühend (ligikaudu 120 päeva) kui atsitretiin. Rasestumisealised naised ei tohi ravi ajal atsitretiiniga ja kuni 2 kuud pärast ravikuuri lõppu alkoholi tarbida (jookidena, toidus või ravimites). Enne ravi alustamist atsitretiiniga tuleb kontrollida maksafunktsiooni, seejärel iga nädala järel 2 esimese ravikuu jooksul ning seejärel kogu ravi vältel iga 3 kuu järel. Kui täheldatakse normist kõrvalekaldeid, tuleb kontrollida igal nädalal. Kui maksafunktsioon ei normaliseeru või halveneb edasi, tuleb atsitretiinravi lõpetada. Sellistel juhtudel on soovitatav jätkata maksafunktsiooni jälgimist veel vähemalt 3 kuu jooksul (vt lõik 4.8). Seerumi kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust (tühja kõhuga) tuleb määrata enne ravi algust, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel kogu ravi vältel iga 3 kuu järel. Atsitretiinravi ajal on täheldatud öise nägemise häireid. Patsiente tuleb teavitada sellest võimalikust probleemist ja hoiatada, et nad oleks eriti ettevaatlikud autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel öisel ajal. Nägemishäireid peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.8). On olnud teateid healoomulisest intrakraniaalse rõhu tõusust. Patsiendid, kellel on tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired, peavad atsitretiinravi koheselt lõpetama ja nad tuleb suunata neuroloogilisele ülevaatusele ning järelvalvele (vt lõik 4.8). Täiskasvanutele, eriti eakatele, kes saavad pikaajalist atsitretiinravi, tuleb perioodiliselt teostada kontrolle avastamaks võimalikke kõrvalekaldeid ossifikatsioonis (vt lõik 4.8). Röntgenülesvõtted lülisambast ja pikkadest luudest, kaasa arvatud randmetest ja pahkluudest, tuleb teha ravi alguses ja aastaste intervallide järel. Võimalikele luumuutustele viitavaid sümptomeid (vähenenud liikuvus, luuvalu) tuleb hoolikalt uurida. Kui sellised häired tekivad, tuleb koos patsientidega, lähtuvalt hoolikast kasu/riski suhte analüüsist, arutada ravi katkestamise võimalust. Pärast pika-ajalist ravi etretinaadiga on saadud üksikuid teateid luumuutuste kohta lastel, sh enneaegne epifüüsi sulgus, lülisamba hüperostoos ja ekstraosseoosne kaltsifitseerumine; seega võib sarnaseid toimed oodata ka atsitretiiniga. Seetõttu tuleb lastel hoolikalt jälgida kasvuparameetreid ja luude arengut. Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega kaasnevaid riske. Tuleb rõhutada, et praeguseks ajaks ei ole teada kõik eluaegse atsitretiinraviga kaasuda võivad tagajärjed.

6 Ultraviolett valguse toime võimendub retinoidravi foonil, mistõttu patsiendid peavad hoiduma liigsest päikese käes viibimisest ning vältima valguslampide kasutamist ilma kontrollita. Vajadusel tuleb kasutada kõrge faktoriga päikesekaitse kreeme, vähemalt faktor 15. Ravi retinoidide suurte annustega võib põhjustada meeleolu muutusi, sh ärrituvust, agressiivsust ja depressiooni. Kõrge riskiga patsiendid Diabeedi, alkoholismi, rasvtõve, kardiovaskulaarsete riskifaktorite või lipiidide ainevahetushäiretega atsitretiinravi saavatel patsientidel tuleb sagedamini kontrollida seerumi lipiidide sisaldust ja/või veresuhkru sisaldust ja muid kardiovaskulaarseid riskiindikaatoreid, nt vererõhku. Diabeetikutel võivad retinoidid glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada. Seetõttu tuleb veresuhkru sisaldust ravi algfaasis jälgida sagedamini kui tavaliselt. Kõikidel kõrge riskiga patsientidel, kellel kardiovaskulaarse riski indikaatorite näidud ei normaliseeru või halvenevad, tuleb kaaluda annuse vähendamist või atsitretiinravi ärajätmist. Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud kapillaaride läbilaskvuse sündroomist/ retinoidhappe sündroomist. Ülemaailmselt on turuletuleku järgselt väga harvadel juhtudel teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist. Glükoosi sisaldus Neotigason sisaldab glükoosi. Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Atsitretiini samaaegne manustamine koos metotreksaadi, tetratsükliinide või A-vitamiini või teiste retinoolidega on vastunäidustatud, vt lõik 4.3. Väikses annuses ainult progestageeni sisaldavad ravimid (minipillid) võivad osutuda ebapiisavaks kontratseptsiooni meetodiks atsitretiinravi ajal, vt lõik 4.6. Koostoimeid östrogeeni/progestogeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega ei ole täheldatud. Uuringus tervete vabatahtlikega tekitas atsitretiini ühekordse annuse manustamine koos alkoholiga etretinaadi moodustumise, mis on väga teratogeenne ühend. Selle metabolismi mehhanism ei ole päris selge, seega ei ole teada, kas ka teised koostoimed on võimalikud. Seetõttu ei tohi rasestumisealised naised atsitretiinravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites) (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kui atsitretiini manustatakse koos fenütoiiniga, peab meeles pidama, et atsitretiin vähendab osaliselt fenütoiini seondumist plasmavalkudega. Selle toime kliiniline tähtsus ei ole veel teada. Atsitretiini ja teiste ainete vahelisi (nt digoksiin, tsimetidiin) koostoimeid ei ole senini täheldatud. Uuringud atsitretiini toimest kumariini-tüüpi antikoagulantide (varfariin) valkudega siduvuse võimele koostoimeid ei näidanud. 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Viljakas eas naised/ kontratseptsioon naistele ja meestele Atsitretiin on väga suure teratogeensusega ühend. Ravimi kasutamine on keelatud naistel, kes võivad rasestuda ravi ajal või 3 aasta jooksul pärast ravi lõppu. Kui atsitretiini kasutatakse enne rasestumist või raseduse ajal, on väärarenguga lapse sünd väga suure tõenäosusega, hoolimata ravi pikkusest või annuse suurusest.

7 Atsitretiin on igale fertiilses eas naisele vastunäidustatud, v.a juhul, kui on täidetud rasestumise vältimise programmi kõik tingimused: 1) Patsiendil on raske keratinisatsiooni häire, mis ei allu standardsele ravile. 2) Naine saab aru vajadusest järgida arsti juhiseid. 3) Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust efektiivse katkematu kontratseptsiooni järele. 4) On absoluutselt hädavajalik, et viljastumisealine naine, kes saab atsitretiinravi, kasutaks efektiivset kontratseptsiooni (eelistatult peaks kasutatama kahte meetodit) ilma katkestuseta 4 nädalat enne, ravi ajal ja 3 aastat pärast ravi lõppu. Patsienti tuleb nõustada võtma koheselt arstiga ühendust, kui ta kahtlustab endal rasedust. 5) Raviga ei soovitata alustada enne kui järgmise normaalse menstruaaltsükli 2. või 3. päeval. 6) Enne ravi alustamist kuni 3 päeva enne esimese annuse manustamist - peab olema saadud tõestus, et rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 miu/ml) on negatiivne. Ravi ajal tuleb rasedustesti korrata iga 28 päeva järel. Vajalik on negatiivne rasedustest, mis ei oleks tehtud varem kui 3 päeva enne visiiti, mil kirjutatakse ravim välja. Pärast ravi lõppu tuleb veel 3 aasta jooksul pärast viimast annust iga 1 3 kuu järel teha rasedusteste. 7) Enne kui atsitretiinraviga alustatakse, peab arst andma viljastumisealisele naisele kasutatavatest ettevaatusabinõudest täpse ülevaate, väga tõsise loote väärarengute tekke riski kohta ja võimalike tagajärgede kohta, kui ta siiski ravi ajal või 3 aasta jooksul pärast ravi lõppu rasestub. 8) Samasugust efektiivset ja katkematut kontratseptsiooni tuleb rakenda iga järgneva ravikuuri ajal, vaatamata sellele, kui pikk on olnud vahepealne periood, ning jätkata seda 3 aastat pärast ravi lõppu. 9) Kui patsient peaks hoolimata kasutatud ettevaatusabinõudest rasestuma, on suur risk tõsiste loote väärarengute tekkeks (sh näokolju defektid, südame ja veresoonte või KNS väärarengud, skeleti ja harkelundi defektid) ning suurenenud iseeneslike abortide teke. Risk on eriti suur atsitretiinravi ajal ning 2 kuud pärast ravi lõppu. Kuni 3 aastat pärast atsitretiinravi lõppu risk väheneb (eriti naistel, kes ei ole alkoholi tarbinud), kuid seda ei saa täielikult välistada etretinaadi võimaliku moodustumise tõttu. 10) Rasestumisealised naised ei tohi alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites) atsitretiinravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2). Kõige esmasemaks kontratseptsiooni meetodiks võib olla kombineeritud hormonaalsed ravimid või emakasisene vahend ja soovitatavalt lisada ka kondoomi või diafragma (pessaari) kasutamine. Väikses annuses ainult progestageeni sisaldavaid ravimeid (minipillid) ei ole soovitatav kasutada, sest nende kontratseptiivne toime võib olla ebapiisav. Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et naiseni spermaga jõudva ravimi kogus mehelt, keda ravitakse atsitretiiniga, ei ole sedavõrd suur, et võiks tekkida teratogeensuse oht. Rasedus Atsitretiin on rasedatele vastunäidustatud (vt lõik4.3). Imetamine Atsitretiini ei tohi määrata imetavatele naistele (vt lõik 4.3). 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Ravi ajal Neotigason iga on kirjeldatud öise nägemise halvenemist (vt lõik 4.8), mistõttu tuleb patsiente teavitada sellest võimalikust probleemist ja juhendada neid olema eriti ettevaatlikud autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel öisel ajal. 4.8 Kõrvaltoimed

8 Kõrvaltoimeid täheldatakse enamikel atsitretiini saavatel patsientidel. Tavaliselt need annuse vähendamisel või ravimi ärajätmisel siiski kaovad. Ravi alguses võib täheldada mõnikord psoriaasinähtude süvenemist. Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on A-hüpervitaminoosi sümptomid, nt huulte kuivus, mida saab leevendada rasv-võiete määrimisega. Atsitretiini kliinilistes või turuletulekujärgsetes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool, vastavalt organ-süsteemiklassile ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: Väga sage ( 1/10) Sage ( 1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni <1/100) Harv ( 1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata). Infektsioonid ja infestatsioonid Immuunsüsteemi häired Närvisüsteemi kahjustused Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Silma kahjustused Väga sage Aeg-ajalt Väga harv Kõrva ja labürindi kahjustused Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Seedetrakti kahjustused Väga sage Sage Aeg-ajalt Candida albicans i põhjustatud vulvovaginiit Tüüp I ülitundlikkus Peavalu Pearinglus Perifeerne neuropaatia Healoomuline koljusisese rõhu tõus (vt lõik 4.4) Limaskestade kuivus ja põletik (nt konjunktiviit, kseroftalmia), mis võib põhjustada talumatust kontaktläätsede suhtes. Ähmane nägemine Öise nägemise halvenemine (vt lõigud 4.4, 4.7), haavandiline keratiit. Kuulmishäired, tinnitus Kuumahood, kapillaaride läbilaskvuse sündroom/ retinoidhappe sündroom Limaskestade kuivus ja põletik (nt ninaverejooks ja riniit) Düsfoonia Suukuivus, janu Stomatiit, seedetrakti häired (nt kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine) Igemepõletik

9 Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Väga harv Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Sage Aeg-ajalt Lihas-skeleti ja sidekoe häired Sage Väga harv Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Uuringud Väga sage Maitsetundlikkuse häired, rektaalne verejooks Hepatiit Kollatõbi Keiliit, pruuritus, alopeetsia, nahakoorumine (üle kogu keha, eriti peopesadel ja jalataldadel) Habras nahk, kleepuv nahk, dermatiit, muutused juuste tekstuuris, küünte rabedus, paronühhia, erüteem Ragaadid, bulloosne dermatiit, valgustundlikkus Püogeenne granuloom, ripsmete kadu, angioödeem, urtikaaria, naha õhenemine, eksfoliatiivne dermatiit Artralgia, müalgia Luuvalu, eksostoos (pika-ajalisel süsteemsel ravil retinoididega täheldati, et säilitusravi tulemuseks võib olla lülisamba olemasoleva hüperostoosi progresseerumine, uute hüperostootiliste kahjustuste ja ekstraskeletaalse kaltsifikatsiooni ilmnemine) (vt lõik 4.4) Perifeerne turse Häired maksafunktsiooni uuringutes (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse mõõdukas ja harilikult mööduv tõus) (vt lõik 4.4) Lipiidide sisalduse suurenemine (suurtes annustes atsitretiini ravi ajal on ilmnenud seerumi triglütseriidide ja seerumi kolesterooli taseme mööduvat suurenemist, eriti suure riskitasemega patsientide ja pika-ajalise ravi puhul (vt lõik 4.4). selliste seisundite püsimisel ei saa välistada kaasnevat aterogeneesi riski) Lapsed Lastel on pärast pika-ajalist ravi etretinaadiga harva teatatud luumuutustest, sh sünnieelsest epifüüsi sulgusest, lülisamba hüperostoosist ja ekstraossaalsest kaltsifikatsioonist. Neid toimeid võib eeldada ka atsitretiini puhul. Laste kasvuparameetreid ja luude arengut tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4). Diabeetikud Retinoidid võivad glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu. 4.9 Üleannustamine

10 Ägeda üleannustamise korral tuleb atsitretiin koheselt ära jätta. Üleannustamise sümptomid on sarnased ägedale hüpervitaminoos A-le, nt peavalu, vertiigo, iiveldus või oksendamine, uimasus, ärrituvus ja pruuritus. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifiline ravi ei ole vajalik, sest ravimil on madal äge toksilisus. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: psoriaasivastased ained süsteemseks kasutamiseks, retinoidid psoriaasi raviks, ATC-kood: D05BB02 Atsitretiin on retinoidhappe sünteetiline aromaatne analoog. Atsitretiini taluvuse prekliinilistes uuringutes ei täheldatud asjakohaseid mutageenseid ja kartsinogeenseid toimeid, samuti puudus otsene maksatoksilisus. Atsitretiin leiti loomadel olevat väga kõrge teratogeense potentsiaaliga. Kliinilistes uuringutes on leidnud kinnitust, et psoriaasi ja keratinisatsiooni häirete korral tagab atsitretiin epidermise rakkude proliferatsiooni, differentseerumise ja keratiniseerumise normaaliseerumise, kusjuures kõrvaltoimed on üldiselt talutavad. Atsitretiini toime on puhtal kujul sümptomaatiline; toimemehhanism on suuremalt jaolt veel teadmata. 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine Atsitretiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub keskmiselt tundi pärast kapsli manustamist. Suukaudselt manustatud atsitretiini biosaadavus on parim siis, kui seda võetakse koos toiduga. Ühekordse annuse biosaadavus on ligikaudu 60 %, kuid see võib patsientide vahel oluliselt varieeruda (vahemikus 36 95%). Jaotumine Atsitretiin on väga lipofiilne ja tungib hästi organismi kudedesse. Atsitretiini seonduvus plasmavalkudega on 99%. Loomkatsetes läbis atsitretiin platsentaarbarjääri kogustes, mis olid piisavalt suured loote väärarengute põhjustamiseks. Lipofiilsete omaduste tõttu võib eeldada, et atsitretiin eritub märkimisväärsetes kogustes rinnapiima. Metabolism Atsitretiin metaboliseeritakse kõrvalahela glükuroniseerimise ja lõhustamise abil isomerisatsiooni teel tema 13-cis isomeeriks (cis-atsitretiin). Eliminatsioon Korduv-annuse uuring aastaste patsientidega näitas atsitretiini poolväärtusajaks ligikaudu 50 tundi ja tema peamisele metaboliidile plasmas, tsis-atsitretiinile, 60 tundi, see ühend on ka teratogeenne. Atsitretiini ja tsis-atsitretiini pikima poolväärtusaja järgi, mis nendel patsientidel on täheldatud (vastavalt 96 tundi ja 123 tundi) ja arvestades lineaarset kineetikat, võib eeldada, et enam kui 99 % ravimist elimineerub 36 päeva jooksul pärast pika-ajalise ravi lõpetamist. Täpsemalt - atsitretiini ja tsis-atsitretiini plasmakontsentratsioonid langevad alla määramise tundlikkuse piiri (< 6 ng/ml) 36 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Atsitretiin eritub täielikult metaboliitidena, enamvähem võrdsetes osades neerude ja sapi kaudu. Märkus Kliiniliselt on tõestust leidnud, et atsitretiini ja alkoholi koosmanustamisel võib moodustuda etretinaat. Kuna etretinaat on väga teratogeenne ning tema eliminatsiooni poolväärtusaeg (ligikaudu 120 päeva) on pikem kui atsitretiinil, tulebki seetõttu kontratseptsioon tagada kuni 3 aasta jooksul pärast atsitretiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4, 4.5 ja 4.6)..

11 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Äge toksilisus Rotid ja hiired talusid ühekordseid suukaudseid annuseid väga hästi. LD 50 oli mõlemal liigil üle 8 g/kg. Subakuutne toksilisus Koertel, kes said 6 nädala jooksul ravi annustega mg/kg/päevas, mida suurendati nädalaste intervallide järel, oli ravim hästi talutav. 13-cis metaboliidi manustamine annuses kuni 100 mg/kg/päevas 3 nädala jooksul põhjustas vaid vähest või mõõdukat annusest sõltuvat kolesterooli, HDL- ja LDL-kolesterooli sisalduse suurenemist. Rottidel ei põhjustanud atsitretiin annuses 5 mg/kg/päevas 4 nädala jooksul kõrvaltoimete teket. Annused 10 või 20 mg/kg/päevas põhjustasid A-hüpervitaminoosi nähtusid nagu alkaalse fosfataasi ja plasma triglütseriidide taseme tõus, luuaine vähenemine ja luumurrud. Annused 40 ja 80 mg/kg/päevas olid halvasti talutavad. Kõigil loomadel tekkisid rasked A-hüpervitaminoosi nähud, mis olid aga pöörduvad pärast ravi lõpetamist. Korduvtoksilisus Rottidel, kes said ravi suukaudsete annustega 0,5 või 1 mg/kg/päevas 26 nädala jooksul, ei ilmnenud toksilisi toimeid. Ööpäevased annused 3 mg/kg leiti põhjustavat kaalulangust, kolesterooli, triglütseriidide, alkaalse fosfataasi, HDL- ja LDL-kolesterooli taseme tõusu ja eelsoodumust luustumishäirete tekkeks. Koerad talusid üldjuhul väga hästi ööpäevaseid annuseid 5 ja 15 mg/kg 52 nädala jooksul. Histoloogiliselt leiti epidermise ja rasunäärmete kerget hüperplaasiat. Ööpäevased annused 30 ja 50 mg/kg põhjustasid samuti epidermise, rasu- ja higinäärmete hüperplaasiat, eriti välimises kuulmekäigus, ning ka leukotsütoosi ja üldseisundi muutusi. Spermiogeneesi pärssimist täheldati suurima annuse puhul. Need kõrvaltoimed olid enam väljendunud isastel kui emastel loomadel. Need toimed olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist. Mutageensus ja kantserogeensus In vitro ja in vivo mutageensustestid on näidanud, et atsitretiin ja tema 13-cis metaboliit ei põhjusta kromosomaalseid häireid. Rottidel, keda raviti maksimaalse annusega 3 mg/kg/päevas 2 aasta jooksul, ei leitud kantserogeense toime tunnuseid. Vastupidi: hulgituumorite ja rinnanäärme kasvajate esinemissagedus oli emasloomadel väiksem suurima annuse grupis kontrollgrupiga võrreldes. Embrüotoksilisus ja teratogeensus Rottidel, kes said raviks 7,5 mg/kg atsitretiini gestatsioonipäevani, ei leitud toimeid embrüole või lootele. Vähest teratogeenset toimet skeletisüsteemile täheldati pärast ööpäevase annuse 15 mg/kg kasutamist; annusel 30 mg/kg/päevas oli tugev teratogeenne toime, mis avaldus suulaelõhede ning humeruse, ulna ja radiuse väärarengute kujul. Hiirtel ilmnes teratogeenne toime ööpäevaste annuste 3 ja 10 mg/kg puhul, mis haaras skeletisüsteemi (kolju, kõvasuulagi, pikad luud) ja erinevaid elundeid (aju, neerud, silmad). Ööpäevase annuse 0,6 mg/kg manustamine küülikutele põhjustas ajuväärarengute ja suulaelõhede esinemissageduse vähest suurenemist. 2 mg/kg/päevas oli embrüotoksiline. Perinataalne suremus suurenes enam kui 80%-ni, mis oli seotud igemete ja jäsemete mitmesuguste väärarengute ning luustumishäiretega. Tsütogeneetilised uuringud Inimestega seni teostatud uuringud ei ole näidanud spermiogeneesi häirete teket Neotigason i terapeutiliste annuste kasutamisel. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED

12 6.1 Abiainete loetelu Glükoos Naatriumaskorbaat Želatiin Mikrokristalliline tselluloos Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid E Sobimatus Ei kohaldata. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 10 mg kõvakapslid, 30 tk pakendis. 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island 8 MÜÜGILOA NUMBER ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Oktoober 2018

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu

Rohkem

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat

Versioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum

Rohkem

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in

II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid Beetahistiindivesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)* 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei sisaldab

Rohkem

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire

KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiire KEYTRUDA (pembrolizumab) teatmik Teave patsiendile Teave patsiendile Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaserc 8 mg tabletid Betaserc 16 mg tabletid Betaserc 24 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamisil Uno, 1% nahalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid 12 vitamiini ja 7 mineraalainet ning mikroelementi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiaseem Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Voltaren Emulgel i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Arimidex, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrosool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Non-pharmacological treatment

Non-pharmacological treatment Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete

Rohkem

Protionamiid

Protionamiid PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Protionamiid, 250mg, tablett Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitresan 20 mg, tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini. INN. Nitrendipinum Abiained: üks tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Lercanidipine Actavis 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lercanidipine Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Memantine Grindeks, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium Bicarbonate Braun 8,4%, infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 84,0 g Elektrolüütide

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina)

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim, plastikpudelis)* Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon Flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale OFTAQUIX 5 mg/ml silmatilgad, lahus Levofloksatsiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Lercapin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lerkanidipiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti Inimese kooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

EMA_2011_ _ET_TRA

EMA_2011_ _ET_TRA II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Rohkem

Digoksiin

Digoksiin PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD TOIMEAINEPÕHISELT Pakendi infoleht: teave kasutajale Digoksiin, süstitav ravimvorm Ravimil ei ole Eesti Vabariigis müügiluba ning seda võib kasutada üksnes arsti soovitusel.

Rohkem

Traneksaam_ortopeedias

Traneksaam_ortopeedias Traneksaamhape kasutamine Juri Karjagin Tartu Ülikool Tartu Ülikooli Kliinikum Plaan Fibrinolüüsist Traneksaamhape farmakoloogiast Traneksaamhape uuringud Plaaniline kirurgia Erakorraline trauma Toopiline

Rohkem

TAI_meta_99x148_EST.indd

TAI_meta_99x148_EST.indd METADOONASENDUSRAVI Narkootikumide süstimine seab Sind ohtu nakatuda HI- või hepatiidiviirusega, haigestuda südamehaigustesse (nt endokardiit) või põdeda muid haigusi. Kuna narkootikumide süstimine on

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN, 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet. INN. Acidum ursodeoxycholicum

Rohkem

Sonata, INN-zaleplon

Sonata, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Dopmin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Dopamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EFFERALGAN C, 330 mg/200 mg kihisevad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kihisev tablett sisaldab 330 mg paratsetamooli ja 200 mg askorbiinhapet.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale PROKANAZOL, 100 mg kõvakapslid Itrakonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

Zerene, INN-zaleplon

Zerene, INN-zaleplon LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni. Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Driptane 5 mg tabletid Oksübutüniinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Cymbalta, INN-duloxetine

Cymbalta, INN-duloxetine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cymbalta

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopikloon (zopiclonum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klindamütsiin Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OMNIC TOCAS, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim, plastikpudelis)* FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Clopidogrel Portfarma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel

Rohkem

ONPATTRO, INN-patisiran

ONPATTRO, INN-patisiran I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Arcoxia, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Arcoxia,

Rohkem

Tobramycin Art 29(4)

Tobramycin Art 29(4) II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail

Rohkem

Caelyx, INN-doxorubicin

Caelyx, INN-doxorubicin I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml Caelyx it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi

Rohkem

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil

Sildenafil-ratiopharm, INN-sildenafil I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale NORIFAZ, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Actikerall 5 mg/100 mg/g nahalahus Fluorouratsiil/salitsüülhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diflucan 150 mg, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli. INN: Fluconazolum Teadaolevat toimet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketonal 100 mg / 2 ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 50 mg ketoprofeeni, ampullis 2 ml süstelahust

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel Diklofenakdietüülamiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Advantan 1 mg/g kreem Advantan 1 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi või salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati.

Rohkem

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. Teadaolevat toimet omav abiaine

Rohkem

Rilutek, INN-riluzole

Rilutek, INN-riluzole I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50

Rohkem

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum

4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinum 4. KIRURGIA Üliõpilase andmed. Need väljad täidab üliõpilane Praktikatsükli sooritamise aeg Kirurgia praktikatsükkel Ees- ja perekonnanimi Matriklinumber E-posti aadress Telefoninumber Praktikatsükli läbimine.

Rohkem

Zonegran, INN-zonisamide

Zonegran, INN-zonisamide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine:

Rohkem

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE

KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE KUI PATSIENT VAJAB KODUÕDE ILVE-TEISI REMMEL JUHATAJA OÜ KODUÕDE KODUÕENDUS (HOME NURSING CARE) - KVALIFITSEERITUD ÕENDUSTEENUS, MIDA OSUTATAKSE ÄGEDA HAIGUSE PARANEMISPERIOODIS OLEVA, KROONILIST HAIGUST

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese

Rohkem

Plendil, INN-felodipine

Plendil, INN-felodipine III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 19 Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse

Rohkem

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Rootsi HEXAL A/S

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Nasonex, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon Mometasoonfuroaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke

Rohkem

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp:

Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Väljaandja: Vabariigi Valitsus Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.06.2002 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 22.06.2002 Avaldamismärge: RT I 2000, 49, 314 Meditsiinilisel

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi,

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave patsiendile Sinomist 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Enne ravimi kasutamist lugege

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerucal, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab 10,54 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab

Rohkem

Luuravi

Luuravi Luuravi 10.01.2015 Edward Laane Multiipelne müeloom (MM) Pahaloomuline vereloome kasvaja, luuüdis paljunevad klonaalsed pahaloomulised plasmarakud ehk müeloomirakud Hüperkaltseemia (C) Neerupuudulikkus(R)

Rohkem

Nobivac LeuFel, INN-FeLV

Nobivac LeuFel, INN-FeLV LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nurofen Forte, 400 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum. Teadaolevat

Rohkem

BYETTA,INN-exenatide

BYETTA,INN-exenatide I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus

Rohkem

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet

Cinacalcet Mylan, INN-cinacalcet I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Mylan 90 mg

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid Doksütsükliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Propanorm 3,5 mg/ml süstelahus Propafenoonvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles,

Rohkem

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen

BTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml süsteemulsioon RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml ampull emulsiooni sisaldab 20 mg etomidaati. Abiainete

Rohkem

Untitled-2

Untitled-2 Tervise Alkeemia Hiina meditsiin on aastatuhandete vanune tarkus sellest, mis on tervis ning kuidas seda luua ja hoida. Tervise Alkeemia keskuse eesmärgiks on aidata taastada harmoonia ja tasakaal inimese

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triplixam, 2,5 mg/0,625 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Triplixam, 5 mg/1,25

Rohkem

AJOVY, INN-fremanezumab

AJOVY, INN-fremanezumab I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Medikinet XL 5 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Medikinet XL10 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Medikinet

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Carbalex 200 mg tabletid Carbalex 400 mg tabletid Karbamasepiin (Carbamazepinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Rohkem

Valdoxan, INN-agomelatine

Valdoxan, INN-agomelatine I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Doltard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Doltard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE

Rohkem

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja

Sotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis

Rohkem

Efexor and associated names, INN-venlafaxine

Efexor and associated names, INN-venlafaxine LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1 Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Austria

Rohkem

Moventig, INN-naloxegol

Moventig, INN-naloxegol I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest

Rohkem

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel

Clopidogrel Sandoz, INN-Clopidogrel LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises

Rohkem

Microsoft Word - Document in Unnamed

Microsoft Word - Document in Unnamed Pakendi infoleht: teave kasutajale Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel Klindamütsiin, bensoüülperoksiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht

Rohkem