I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, JA MÜÜGILOA HOIDJATE/TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
|
|
- Andrus Karu
- 5 aastad tagasi
- Vaatused:
Väljavõte
1 I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, JA MÜÜGILOA HOIDJATE/TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES 1/11
2 Liikmesriik Taotleja/Müügiloa hoidja Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis Madalmaad 1 Austria 1 Pharmasin 1g/g Granulat zur Herstellung Bulgaaria Tšehhi Vabariik Taani Suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga Saksamaa 1 Müügiluba väljastatud 2/11
3 Liikmesriik Ungari Iirimaa 1 Itaalia Poola Portugal Rumeenia Hispaania Ühendkuningriik 1 Taotleja/Müügiloa hoidja m Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis Tylmasin 100% Pharmasin 1g/g granulado para solución oral Suukaudne lahus 100% w/w Sead, broilerid, noorkanad, 3/11
4 II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD UUE MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVATE MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING ALUSED 4/11
5 TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1. Sissejuhatus ja sarnased nimetused on vees lahustuvad graanulid, mis sisaldavad makroliidantibiootikumi tülosiintartraati. Toode on geneeriline ravim, mille võrdlusravim on Tylan W.O ning selle näidustused on järgmised: sead: Lawsonia intracellularise põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiit) ravi ning Mycoplasma hyopneumoniae ja Mycoplasma hyorhinise põhjustatud sigade ensootilise pneumoonia ravi ja ennetus; vasikad: Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja ennetus; kanad (broilerid, noorkanad): Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud krooniliste hingamisteede haiguste ravi ja ennetus ning Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja ennetus; kalkunid: Mycoplasma gallisepticum põhjustatud nakkusliku sinusiidi ravi ja ennetus. Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatati küsimus, et arvestades ohtu vetikatele ja maismaataimedele, võivad need ohustada rahvatervist. Eelkõige tekitas küsitavusi vee- ja maismaataimedele mõju määramiseks esitatud andmete (määramistasand A) piisavus, sest kõnealused andmed ei võimalda keskkonnariski hindamisest järeldusi teha. Oma 10. detsembri aasta arvamuses leiab veterinaarravimite komitee, et lämmastiku transformatsiooni uuring on ebapiisav, et selle alusel kindlaid järeldusi teha ning seetõttu ei saa esitatud uuringutulemuste alusel välistada ohtu pinnase mikroorganismidele. Maismaataimedele avalduva mõju uuringut peeti samuti ebapiisavaks ning uuringu NOEC-väärtuste ebakindlusest tingitult ei saa välistada ohtu maismaataimedele. Oma üksikasjalikes põhjendustes arvamuse ümbervaatamise kohta väitis, et pinnase nitrifikatsiooni ja taimede kasvu uuringud on kooskõlas olemasolevate suunistega ning neid tuleks pidada veenvaks. Otsus kõnealustest uuringutest pärinevate andmete vastuvõetavuse kohta oli arvamuse läbivaatamise jaoks võtmetähtsusega ning seetõttu läbisid mõlemad uuringud uuesti kriitilise hindamise. 2. Keskkonnariski hindamine esitas keskkonnamõju hindamise ravimi Soluble Granules kohta, mis järgis üldiselt kehtestatud suuniseid ja soovitusi. Kuid veterinaarravimite komitee ei nõustu siiski nende lähenemisviisiga ja järeldustega keskkonnariski hinnangu konkreetsetes osades ning seetõttu ka keskkonnariski hinnangu üldiste järeldustega. Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Pharmasin 100% kasutamisel kõigil sihtliikidel arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 μg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist. PEC väärtused pinnases on järgmised: vasikad: 3199 µg/kg; sead: 1738 μg/kg; broilerid: 4435 μg/kg ja kalkunid: 2210 μg/kg. Käesolevas esildises käsitletud II faasi hindamise aspektid tähendavad maismaa- ja veekeskkonna riski. 5/11
6 2.1 Maismaakeskkonna risk Mõju pinnase selgrootutele mõju pinnase selgrootutele hinnati avaldatud uuringu andmetele toetudes. Katsed hõlmasid tülosiini mõju kontsentratsioonis mg/kg pinnase kohta (kuivkaal) hooghännalistele, vihmaussidele ja valgeliimuklastele, kuid katsetes ei kasutatud standardmeetodeid. Toetudes madalaimale teatatud väärtusele EC mg/kg (kuivkaal) ja kohaldades hindamistegurit (AF) 10, saab tuletada arvestusliku mittetoimiva sisalduse (PNEC) 14,9 mg/kg pinnase selgrootutele. PEC/PNEC suhe on kõigi nelja sihtliigi puhul alla 1, seetõttu võib järeldada, et pinnase selgrootute risk on väike Pinnase mikroorganismide mõju lämmastiku transformatsioonile Esitati pinnase lämmastiku transformatsiooni uuring; uuring oli teostatud OECD suunise 216 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega ja katseprotokollis oli tehtud mõningaid muudatusi. Uuringu tulemustest teatamine ja tulemuste analüüs ei järginud OECD suuniseid. Uuring teostati tülosiini kontsentratsiooniga pinnases 7264 μg/kg, mis oli tuletatud tülosiini maksimaalsest PEC väärtusest pinnases muude Pharmasin toodete kasutamise tagajärjel, ning maksimaalset PEC väärtust suurendati 5,10,25 ja 125 korda. Uuringul tuvastati mitmeid allpool kirjeldatud kõrvalekaldeid. Selleks, et pinnase nitrifikatsiooni uuringu tulemused oleksid kehtivad, peab erinevus kontrollreplikaatide vahel olema alla ±15%. Uuring ei vasta täielikult sellele kriteeriumile, sest erinevus kontrollpinnase kahe replikaadi vahel on 14. päeval üle 15%. Esines kõrvalekaldumist OECD suunistest: biomass katsepinnases oli väiksem kui 0-päeval nõutud; ei olnud võimalik kindlaks teha, kas pinnast oli enne katsete teostamist ladustatud rohkem kui kolm kuud; pinnase maksimaalset veemahutavust ei olnud esitatud, seega ei olnud võimalik järeldada, kas pinnas vastas uuringute vältel niiskusesisalduse nõuetele. Kõnealused kõrvalekaldumised OECD suunistest võisid kaasa aidata suurtele standardkõrvalekalletele lämmastiku transformatsioonis igal katse ajahetkel ja iga katsetatud kontsentratsiooni juures. Esitamata oli jäetud OECD suuniste kohaselt nõutav lämmastiku transformatsiooni määr; selle asemel oli esitatud lämmastiku kontsentratsioon igal ajahetkel. Hiljem esitati andmed kujul, mis võimaldas võrrelda lämmastiku transformatsiooni kontroll- ja katsepinnases. Lämmastiku transformatsioon oli kontrollpinnases päevadel 0 7 väga väike, kuid seda ei täheldatud hilisematel ajahetkedel. Väärtuse 7264 µg/kg valimist madalaimaks PEC väärtuseks võib kritiseerida, sest see on 1,6 korda suurem kui toote kasutamisest tingitud maksimaalne PEC väärtus pinnases, kuid valikut põhjendati uuringu puhul kasutatud konservatiivse lähenemisviisiga. Lämmastiku transformatsiooni erinevus kontrollpinnase ja madalaima (1X) PEC väärtuse vahel 28 päeva pärast on 23%, mis on napilt alla OECD suunistes lubatud maksimaalse 25%. Arvestades kõiki uuringuga seonduvaid ja eespool esitatud probleeme, on murettekitav asjaolu, et väärtus läheneb maksimaalsele lubatud erinevusele. Pärast esitatud teabe hoolikat hindamist jõuti seisukohale, et esitatud andmete puudulikkuse tõttu ei saa kõnealuse uuringu alusel teha kindlaid järeldusi. Uuringu tulemusi ei saa keskkonnariski hindamiseks kasutada. 6/11
7 2.1.3 Mõju taimede tärkamisele ja kasvule Esitati taimede toksilisuse uuring, mis oli teostatud OECD suunise 208 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega. Teostati uuringud viie taimeliigiga, millest üks oli üheiduleheline (nisu) ja neli kaheidulehelised (suvikõrvits, aeduba, redis ja päevalill), et hinnata tülosiintartraadi mõju kontsentratsioonide puhul, mis ületasid mitmekordselt muude Pharmasin toodete maksimaalse arvutatud PEC väärtuse 7264,2 μg/kg, seemikute tärkamisele ja suuremate taimede varajasele kasvule kokkupuutel testainega liivsavipinnases. Ainult suvikõrvitsa korral oli üks kontsentratsioon alla kõnealust PEC väärtust (0,25 PEC). Taimedega teostatud uuringul tuvastati mitmeid tõsiseid puudujääke. Kuna idanemist (tärkamist) väljendati raportis protsendina kontrolltaimedest, ei ole võimalik järeldada, et vähemalt 70% seemnete idanemise kriteerium oleks olnud täidetud. Seemikutel ei tohi ilmneda nähtavat fütotoksilist mõju (nt kloroos, nekroos, närbumine, lehtede ja varre deformeerumine) ning taimedel peab ilmnema konkreetsele liigile omane kasvutempo ja morfoloogia. Osalist kloroosi, ulatuslikku kloroosi ja ulatuslikku kloroosi koos lehtede närbumisega täheldati kõigil taimeliikidel vähemalt ühe katsekontsentratsiooni juures, kuid kontrolltaimede puhul fütotoksilisuse kohta teavet ei esitatud, seega loeti kriteerium mittetäidetuks. Kuna kontrollseemikute kohta tulemusi ei esitatud, ei ole võimalik järeldada, kas tärganud kontrollseemikute keskmine elulemus on uuringu vältel vähemalt 90%, nagu OECD suunistes nõutakse. Põhiuuringus teostati katsed nisu, redise ja aedoaga kolm nädalat enne katseid suvikõrvitsa ja päevalillega. Uuringu raportis ei ole esitatud peale temperatuuri muid üksikasjalikke andmeid kasvuhoonetingimuste kohta, seetõttu ei saa kindlaks teha, kas keskkonnatingimused olid ühesugused. Kuna katsed toimusid kolmenädalase vahega, siis on vähetõenäoline, et tingimused olid ühesugused. Paljud eespool kirjeldatud puudujäägid tulenevad uuringutulemuste puudulikust esitamisest, mille puhul ei järgita OECD suuniste nõudeid ning see võib olla tingitud asjaolust, et ei kasutatud hea laboritava nõuetele vastavat laborit. Peamine puudus raportis on tabelite puudumine uuringu kõiki kindlaksmääratud lõpp-punktide kohta, näiteks mitte ühegi katsealuste taimede kontrollrühma puhul ei ole teatatud idanenud seemnete arvu ja biomassi (kasvu). Esitatud teabe alusel ei ole võimalik kindlaks teha, kas uuringu käigus olid täidetud kaks kriteeriumi vähemalt 70% seemikute tärkamine ja tärganud kontrollseemikute keskmine elulemus vähemalt 90%. Täidetud ei olnud ka kaks teist heakskiitmise kriteeriumi, mille kohaselt seemikutel ei tohi esineda nähtavaid fütotoksilisuse ilminguid ja keskkonnatingimused peavad olema ühesugused. Esitatud teabe alusel ei saa väita, et vähemalt üks kõnealust liiki uuringu heakskiitmiseks vajalik kriteerium oleks olnud täidetud. Taimede uuring ei vastanud VICH II faasi hindamise suunistes esitatud nõuetele taimede riski kindlaks tegemiseks. Esimene põhikatse viidi läbi nisu, redise ja aedoaga. Kõnealust katset osa võib pidada uuringuks määramistasandiga A kolme liigi kohta. VICH suuniste kohaselt oleks tulnud määramistasandi B uuringuks valida eelnenud katsete kõige tundlikum liik, st redis, mida oleks tulnud uuesti katsetada koos kahe täiendava liigiga samast kategooriast. Seda ei tehtud. Selle asemel teostati teine põhikatse ainult kahe täiendava liigiga, suvikõrvitsa ja päevalillega. Teine uuring algas esimesest uuringust kolm nädalat hiljem. Seetõttu leitakse, et teise uuringu ülesehituses esineb tõsiseid puudusi, sest redis oleks tulnud uuringusse kaasata. VICH suuniste nõudeid ei ole täidetud. Madalaim uuringus kindlaks tehtud EC50 väärtus oli redisel, 149,9 mg/kg, ning madalaimad NOEC ja LOEC väärtused esinesid suvikõrvitsa puhul, vastavalt 45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg. esitas LOEC ja NOEC väärtuste statistilise analüüsi kolme liigi (suvikõrvits, redis ja päevalill) kohta. Ei esitatud selgitusi selle kohta, miks ei määratud nisu ja aedoa LOEC ja NOEC väärtusi. rõhutas uuringu NOEC väärtuste ja hindamisteguri AF 10 kasutamist määramistasandiga B täpsustatud uuringuks. Kuid esitatud NOEC väärtust ei saa heaks kiita, kuna 7/11
8 statistilise analüüsi teave esitati ainult kolme liigi kohta. Seetõttu kehtestati PNEC 1,499 mg/kg, mis põhines madalaimal EC50 väärtusel 149,9 mg/kg, kohaldades hindamistegurit AF 100. Määramistasandiga B täpsustatud uuring ei ole seetõttu teostatav. PEC/PNEC suhe on järgmine 1,16 (sead), 2,986 (broilerid), 1,47 (kalkunid) ja 2,13 (vasikad), st riskikordaja (RQ) on üle 1, mis näitab võimalikku riski. tegi ühtlasi ettepaneku täpsustada taimedele avalduva mõju hinnangut, võttes arvesse lagunemist sõnniku ladustamise käigus. Esitati uus uuring ja mitu avaldatud uuringut, kus uuritakse tülosiini lagunemist veiste, sigade ja kodulindude sõnnikus ning pinnase / kodulindude sõnniku segus. Kuid lagunemise uuringus tõendati üksnes seda, et tülosiin A-d ei tuvastatud. See võis olla tingitud aine lagunemisest, kuid põhjuseks võis olla ka seotud jääkide moodustumine, mis pinnases uuesti kättesaadavaks muutuvad. Uuring kalkunisõnnikuga kirjeldab tülosiini kiiret lagunemist aeroobsetes ja steriilsetes tingimustes poolestusajaga (DT 50 ) 4,9 päeva. Muudes sõnnikus lagunemise uuringutes oletatakse biolagunemise olulist rolli, mistõttu on olulised erinevused steriilsetes ja mittesteriilsetes tingimustes lagunemise tulemuste vahel. Kõnealuse uuringu korral seda ei täheldata. DT 50 kirjanduses esitatud uuringuandmetes ja lagunemisuuringu korral oli üsna sarnane. DT 50 väärtust 7,6 päeva kanasõnniku puhul võib pidada realistlikuks konservatiivseks väärtuseks. Kuid võttes arvesse sõnnikus lagunemise kohta esitatud teavet, leiab veterinaarravimite komitee, et kogujäägil põhinevast lähenemisviisist ei saa tülosiini puhul loobuda. Isegi kui võtta arvesse esitatud täpsustust sõnnikus lagunemise kohta, on riskikordaja suurem kui 1, kui taimedele avalduv mõju põhineb EC50 väärtusel hindamisteguriga 100. Esitatud andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata taimedele riski. Uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada keskkonnariski hindamiseks Maismaakeskkonnale riski hindamise kokkuvõte Esitatud andmete alusel ei ilmnenud ohtu pinnase selgrootutele. Arvestades tülosiini poolt pinnase nitrifikatsioonile avaldatava mõju alaste andmete ebausaldusväärsust, ei saa teha järeldusi mõju kohta pinnase mikroorganismidele. Vajalik on uus uuring, milles hinnatakse lämmastiku transformatsiooni rohkem kui 28 päeva jooksul, et teha kindlaks oht pinnase mikroorganismidele. Kuna taimede tärkamisele ja kasvule avalduva mõju uuring ei vastanud ühelegi kõnealust liiki uuringu heakskiitmise kriteeriumile, ei ole PNEC väärtused taimede kohta kättesaadavad, ning seetõttu ei saa teha järeldusi mõju kohta maismaataimedele. Taimedele avalduva ohu kohta järelduste tegemiseks on vajalik uus uuring. Riski maismaakeskkonnale ei saa käesoleval ajahetkel välistada. 2.2 Oht veeorganismidele Arvutussisaldus pinnavees Hinnati tülosiini kontsentratsiooni pinnavees ja põhjavees, kasutades veterinaarravimite komitee muudetud suunistes veterinaarravimite keskkonnariski hindamise kohta kirjeldatud meetodeid (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). PEC arvutuslikud väärtused põhjavees olid sigade, broilerite, kalkunite ja vasikate puhul vastavalt 6,43, 16,4, 8,17 ja 11,8 µg/l. PEC arvutuslikud väärtused pinnavees olid samade liikide puhul vastavalt 2,14, 5,47, 2,72 ja 3,93 µg/l. PEC väärtusi peeti vastuvõetavaks. 8/11
9 2.2.2 Mõju vetikatele (tsüanobakterid) Esitati uuring, milles oli hinnatud tülosiintartraadi mõju magevee tsüanobakterite Anabaena flosaquae kasvule. Uuring oli teostatud OECD suunise 201 kohaselt. Anabaena flos-aquae viidi 72 tunniks kokkupuutesse erineva kontsentratsiooniga tülosiintartraadi vesilahusega. Katsekontsentratsioonid vähenesid katseperioodil ja seetõttu peeti põhjendatuks võtta tulemuste aluseks mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetriline keskmine. Katsekontsentratsiooni geomeetrilisel keskmisel põhinevad EC50 väärtused olid 1,5 mg/l kasvutempo pidurdumise puhul ja 0,42 mg/l koguse suurenemise pidurdumise puhul. Kõnealusele EC50 väärtusele toetudes arvutati PNEC väärtus 4,2 μg/l (PNEC EC50/100 kohta); hindamistegur 100 on kooskõlas VICH GL38 suunistega. Hindamisel ei kasutatud varem teatatud lõpp-punkti Microcystis aeruginosa puhul, sest see ei olnud kooskõlas asjaomaste OECD suunisega 201. Kasutades eespool esitatud PNEC väärtust ja hinnangulisi PEC väärtusi pinnavees, oli hinnanguline PEC/PNEC suhe sigade, kalkunite ja veiste puhul kõigil juhtudel alla 1. Kuid kasutades PEC väärtust broilerite puhul (5,47 µg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,30, mis näitab tsüanobakteritele (sinivetikatele) toksilisuse ohtu. Kõnealusest ilmsest keskkonnariskist tingitult viis läbi täiendava uuringu, et täpsustada PEC hinnangulisi väärtusi, kasutades kõrgema määramistasandiga modellerimist ja andmeid sõnnikus lagunemise kohta. hinnati, kasutades FOCUS (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use) poolt välja töötatud mudelit, nagu soovitatud veterinaarravimite komitee muudetud suunistes veterinaarravimite keskkonnariski hindamise kohta (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). Enamiku uuritud kliima ja veekogude stsenaariumide puhul olid tülosiini kontsentratsioonid alla 0,001 µg/l. Maksimaalne PEC pinnavees oli 4,44 μg/l. FOCUS mudelit kasutades saadud pinnavee kontsentratsioonide võrdlemine kindlaksmääratud PNEC väärtusega (4,2 μg/l) näitas, et kui üks stsenaarium välja arvata, oli kõigi stsenaariumide puhul tülosiini arvutussisaldus keskkonnas (PEC) allpool arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni keskkonnas (PNEC). Kuid kasutades maksimaalset PEC väärtust pinnavees (4,44 μg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,1. Toetudes asjaolule, et FOCUS mudelit kasutades saadud hinnangulised väärtused on tippväärtused ja seega ülehindavad ohtu, arvutas ajaliselt kaalutud keskmise kontsentratsiooni (TWA PEC) ning arvutas uuesti PEC/PNEC suhte stsenaariumi puhul, kus ilmnes risk. TWA PEC arvutati kolme päeva kohta, sest nii kaua kestis sinivetikate (tsüanobakterite) uuring. Kõnealust lähenemisviisi kasutades jõudis järeldusele, et maksimaalset prognoositavat kontsentratsiooni pinnavees võib vähendada väärtuselt 4,44 μg/l väärtuseni 1,77 μg/l, mis annab TWA PEC/PNEC suhteks 0,42, ning taotleja väitel osutab see, et ei kujuta ohtu sinivetikatele (tsüanobakteritele). oli ühtlasi seisukohal, et arvestades lagunemist ladustatud sõnnikus, võib teha edasisi täpsustusi, nii nagu on kirjeldatud eespool seoses fütotoksilisusega. See vähendaks TWA PEC väärtust 1,77 μg/l väärtuseni 0,40 μg/l ja annaks PEC/PNEC suhteks 0,10. Kuid veterinaarravimite komitee leidis, et FOCUS mudelit kasutades loodud PEC väärtuste täpsustamises esineb probleeme; eriti problemaatiline on ajaliselt kaalutud keskmiste kasutamine ägeda toksilisuse uuringus tsüanobakteritega ja DT 50 väärtuse 19,15 päeva kasutamine FOCUS mudelites, kui esitatud DT 50 geomeetriline keskmine oli 51 päeva. Lisaks ei ole vastuvõetav täpsustamine, arvestades sõnnikus lagunemist, ja seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei saa puhul kogujäägil põhinevast lähenemisviisist loobuda. 9/11
10 Komitee leidis lisaks, et tsüanobakterite (sinivetikad) uuringu puhul oleks loogilisem lähenemisviis täpsustamine määramistasandi IIB soovituste kohaselt, kasutades uuringu NOEC väärtust koos hindamisteguriga Mõju veeselgrootutele Mõju Daphnia magna puhul määrati kindlaks kirjanduses avaldatud andmete alusel. EC50 väärtus oli 48 tunnise elulemusega tülosiintartraadiga kokkupuutesse viidud Daphnia magna puhul 680 mg/l. PNEC väärtuseks (EC50/1000) arvutati seetõttu 680 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega. Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht veeselgrootutele on väike Mõju kaladele Esitati uuring, mille käigus hinnati tülosiintartraadi toksilisust vikerforellile (Oncorhynchus mykiss). Uuring viidi läbi kooskõlas OECD suunisega 203. Katsealused kalad viidi kokkupuutesse tülosiintartraadi vesilahusega ainsas kontsentratsioonis 100 mg/l, 96 tunni jooksul, temperatuuril ligi 14 ºC ja poolstaatilistes katsetingimustes. 96 tunni LC50 väärtus, mis põhines nominaalsel katseväärtusel, oli suurem kui 100 mg/l ja seetõttu oli vastav NOEC väärtus 100 mg/l. Kõnealuse uuringu puhul järeldati, et EC50 väärtus on suurem kui 100 mg/l ja PNEC (EC50/1000) suurem kui100 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega. Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht kaladele on väike Veeorganismidele avalduva ohu hindamise kokkuvõte Eeldatakse, et oht veeselgrootutele ja kaladele on väike. Kuid esitatud andmete alusel ei saa välistada ohtu tsüanobakteritele. Ilma määramistasandi II-B hindamiseta ei saa teha edasisi järeldusi tsüanobakteritele avalduva ohu kohta. 3. Riski leevendamise meetmed Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, kuna eespool kirjeldatud põhjustel ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu hindamist. Usaldusväärsete mõju puudutavate andmete puudumine taimede ja mikroorganismide puhul tähendab, et kokkupuute vähendamine, st pinnase PEC väärtuste vähendamine näidustuste ja liikide piiramise teel, ei vähenda vastuvõetamatu ohu esinemise võimalikkust. 10/11
11 MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE ALUSED Arvestades, et: ei ole võimalik teha järeldusi pinnase mikroobide poolt lämmastiku transformatsioonile avalduva pikaajalise mõju kohta; arvestades, et ei ole võimalik teha järeldusi maismaataimedele avalduva mõju kohta; olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik välistada ohtu tsüanobakteritele; ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu lõplikku hindamist. On veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi ja sarnased nimetused kohta esitatud müügiloa taotlus ei vasta müügiloa andmise tingimustele keskkonnaohutuse seisukohalt, nagu on sätestatud direktiivi 2001/82/EC artikliga 12(3)(j), mida on muudetud direktiiviga 2004/28/EC. 11/11
propofol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused 1 Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propofooli perioodiliste ohutusaruannete
RohkemEMA_2011_ _ET_TRA
II LISA Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused 1 Teaduslikud järeldused Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
RohkemKOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/ 316, veebruar 2019, - millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/ 2013, milles käsitletakse Euroopa L
22.2.2019 L 51 I/1 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/316, 21. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 1408/2013, milles käsitletakse Euroopa Liidu toimimise
RohkemTobramycin Art 29(4)
II lisa Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused 3 Teaduslikud järeldused Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Sissejuhatus UAB VVB esitas 2. mail
RohkemII lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi in
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus. Vastavalt vajadusele
RohkemSUUNISED, MIS KÄSITLEVAD SELLISEID TESTE, LÄBIVAATAMISI VÕI TEGEVUSI, MIS VÕIVAD VIIA TOETUSMEETMETE RAKENDAMISENI EBA/GL/2014/ september 2014 S
EBA/GL/2014/09 22. september 2014 Suunised, mis käsitlevad selliseid teste, läbivaatamisi või tegevusi, mis võivad viia pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi artikli 32 lõike
RohkemAM_Ple_NonLegReport
9.1.2019 A8-0475/36 36 Põhjendus BG BG. arvestades, et kahjuks ei leidnud see vastuolu erikomisjonis lahendust; 9.1.2019 A8-0475/37 37 Põhjendus BI BI. arvestades, et niinimetatud Monsanto dokumendid ja
RohkemSuunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/201
Suunised Euroopa turu infrastruktuuri määruse (EMIR) kohaste kesksetele vastaspooltele suunatud protsüklilisusvastaste tagatismeetmete kohta 15/04/2019 ESMA70-151-1496 ET Sisukord I. Reguleerimisala...
RohkemArvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 pu
Arvamus nr 3/2019 seoses küsimuste ja vastustega kliiniliste uuringute määruse ja isikuandmete kaitse üldmääruse koosmõju kohta (artikli 70 lõike 1 punkt b) Vastu võetud 23. jaanuaril 2019 1 Sisukord 1
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nizoral, 2% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu
RohkemEuroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 19. juuli 2019 (OR. en) 11128/19 PV CONS 40 SOC 546 EMPL 417 SAN 343 CONSOM 203 PROTOKOLLI KAVAND EUROOPA LIIDU NÕUKOGU
Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 19. juuli 2019 (OR. en) 11128/19 PV CONS 40 SOC 546 EMPL 417 SAN 343 CONSOM 203 PROTOKOLLI KAVAND EUROOPA LIIDU NÕUKOGU (tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimused)
RohkemKOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/ 2019, detsember 2018, - millega kehtestatakse määruse (EL) 2016/ artikli 42 tähenduses
L 323/10 19.12.2018 KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/2019, 18. detsember 2018, millega kehtestatakse määruse (EL) 2016/2031 artikli 42 tähenduses kõrge riskiga taimede, taimsete saaduste ja muude objektide
RohkemMarkina
EUROOPA NOORTE ALKOHOLITARBIMISE PREVENTSIOONI PRAKTIKAD JA SEKKUMISED Anna Markina Tartu Ülikool Meie ülesanne on: Tuvastada ja välja valida erinevaid programme ja sekkumist, mida on hinnatud ja mille
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks sigadele ja vatsaseede eelsel perioodil vasikatele 2. KVALITATIIVNE JA
RohkemM16 Final Decision_Recalculation of MTR for EMT
1 OTSUS Tallinn 22.juuni 2007 J.1-45/07/7 Mobiiltelefonivõrgus häälkõne lõpetamise hinnakohustuse kehtestamine AS EMT- le Sideameti 21. märtsi 2006. a otsusega nr J.1-50/06/2 tunnistati AS EMT (edaspidi
RohkemEuroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuli 2015 (OR. en) 10173/15 ADD 1 PV/CONS 36 ECOFIN 531 PROTOKOLLI KAVAND Teema: Euroopa Liidu Nõukogu istun
Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuli 2015 (OR. en) 10173/15 ADD 1 PV/CONS 36 ECOFIN 531 PROTOKOLLI KAVAND Teema: Euroopa Liidu Nõukogu 3399. istung (MAJANDUS- JA RAHANDUSKÜSIMUSED) 19. juunil 2015
RohkemMicrosoft Word - L_5_2018_docx.docx
Maaeluministri 0.0.07 määrus nr 4 Põllumajandusettevõtja tulemuslikkuse parandamise investeeringutoetus Lisa (maaeluministri. novembri 08 määruse nr 6 sõnastuses) Teravilja, õliseemnete ja valgurikaste
RohkemTargocid Art 30 - CHMP Opinion
I lisa Ravimi te, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides 1 Belgia Belgia Bulgaaria Tšehhi GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße Trockenstechampullen
RohkemEESTI STANDARD EVS-EN ISO 3381:2007 See dokument on EVS-i poolt loodud eelvaade RAUDTEEALASED RAKENDUSED Akustika Raudteeveeremi sisemüra mõõtmine (IS
EESTI STANDARD RAUDTEEALASED RAKENDUSED Akustika Raudteeveeremi sisemüra mõõtmine Railway applications Acoustics Measurement of noise inside railbound vehicles EESTI STANDARDIKESKUS EESTI STANDARDI EESSÕNA
RohkemSuunised Reitinguagentuuride meetodite valideerimise ja läbivaatamise suunised 23/03/2017 ESMA/2016/1575 ET
Suunised Reitinguagentuuride meetodite valideerimise ja läbivaatamise suunised 23/03/2017 ESMA/2016/1575 ET Sisukord 1 Kohaldamisala... 3 2 Mõisted, õiguslikud viited ja lühendid... 4 3 Eesmärk... 5 4
RohkemCDT
Turukuritarvituse suunised määruse Kaubatuletisinstrumentide turgude või seotud hetketurgudega seonduvaid kaubatuletisinstrumente käsitleva siseteabe määratlemise teave 17/01/2017 ESMA/2016/1480 ET Sisukord
RohkemVastavuses eeskirjaga (EK) Nr 1907/2006 (REACH), Lisa II, Euroopa Komisjoni eeskirja (EU) 2015/830 täiendustega - Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART NORDICA
Vastavuses eeskirjaga (EK) Nr 1907/2006 (REACH), Lisa II, Euroopa Komisjoni eeskirja (EU) 2015/830 täiendustega Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART NORDICA EKO 333013 Kõik variandid 1. JAGU. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja
RohkemVastavuses eeskirjaga (EK) Nr 1907/2006 (REACH), Lisa II, Euroopa Komisjoni eeskirja (EU) 2015/830 täiendustega - Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART NORDICA
Vastavuses eeskirjaga (EK) Nr 1907/2006 (REACH), Lisa II, Euroopa Komisjoni eeskirja (EU) 2015/830 täiendustega Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART NORDICA EKO 333003 Kõik variandid 1. JAGU. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja
RohkemMÄÄRUS nr 18 Välisvärbamise toetuse taotlemise ja kasutamise tingimused ning kord Määrus kehtestatakse riigieelarve seaduse 53 1 lõike 1 al
MÄÄRUS 19.04.2018 nr 18 Välisvärbamise toetuse taotlemise ja kasutamise tingimused ning kord Määrus kehtestatakse riigieelarve seaduse 53 1 lõike 1 alusel. 1. peatükk Üldsätted 1. Välisvärbamise toetuse
RohkemSotsiaalministri 17. septembri a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord Lisa 2 Statsionaarse epikriisi andmekoosseis
RohkemSyngenta
1. AINE/SEGU JA ÄRIÜHINGU/ETTEVÕTJA IDENTIFITSEERIMINE 1.1. Toote identifitseerimine Toote nimetus: Disainkood: A9219B 1.2. Aine/segu kindlaksmääratud kasutusalad ja mittesoovitatavad kasutusalad Kasutusala:
RohkemSANCO/10984/2010-EN Rev. 3
ET ET ET EUROOPA KOMISJON Brüssel 4.6.2010 KOM(2010)298 lõplik 2010/0156 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, geneetiliselt muundatud maisi Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud
RohkemEuroopa andmekaitseinspektori arvamus ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika e
3.7.2009 Euroopa Liidu Teataja C 151/11 ARVAMUSED EUROOPA ANDMEKAITSEINSPEKTOR Euroopa andmekaitseinspektori arvamus ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem
RohkemMicrosoft Word - B AM MSWORD
9.2.2015 B8-0098/7 7 Punkt 4 4. kutsub Ameerika Ühendriike üles uurima LKA üleviimise ja salajase kinnipidamise programmide käigus korda saadetud mitmeid inimõiguste rikkumisi ja esitama nende kohta süüdistusi
RohkemLoad Ehitise kasutusluba Ehitusseaduse kohaselt võib valminud ehitist või selle osa kasutada vaid ettenähtud otstarbel. Kasutamise
3. 3. Ehitise kasutusluba Ehitusseaduse kohaselt võib valminud ehitist või selle osa kasutada vaid ettenähtud otstarbel. Kasutamise otstarve märgitakse kasutusloale. ehitise kasutusluba Erandlikult ei
RohkemM16 Final Decision_Recalculation of MTR for Elisa
OTSUS Tallinn 20.06.2007 J.1-45/07/4 Mobiiltelefonivõrgus häälkõne lõpetamise hinnakohustuse kehtestamine Elisa Eesti AS- le Sideameti 21. märtsi 2006. a otsusega nr J.1-50/06/2 tunnistati AS EMT (edaspidi
RohkemLisa 7.1. KINNITATUD juhatuse a otsusega nr 2 MTÜ Saarte Kalandus hindamiskriteeriumite määratlemine ja kirjeldused 0 nõrk e puudulik -
Lisa 7.1. KINNITATUD juhatuse 04. 01. 2018. a otsusega nr 2 MTÜ Saarte Kalandus hindamiskriteeriumite määratlemine ja kirjeldused 0 nõrk e puudulik - kriteerium ei ole täidetud (hindepunkti 0 saab rakendada
RohkemEHS_L_TEXT(CED-U00
1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1 Tootetähis Kauba nimetus : 1.2 Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad, mida ei soovitata Aine/ segu kasutamine
RohkemVastavuses eeskirjaga (EK) Nr 1907/2006 (REACH), Lisa II, Euroopa Komisjoni eeskirja (EU) 2015/830 täiendustega - Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART NORDICA
Vastavuses eeskirjaga (EK) Nr 1907/2006 (REACH), Lisa II, Euroopa Komisjoni eeskirja (EU) 2015/830 täiendustega Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART NORDICA PRIMER 1. JAGU. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine
RohkemKomisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 862/2012, 4. juuni 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 809/2004 seoses teabega nõusoleku kohta prospekti ka
L 256/4 Euroopa Liidu Teataja 22.9.2012 MÄÄRUSED KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 862/2012, 4. juuni 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 809/2004 seoses teabega nõusoleku kohta prospekti kasutamiseks,
RohkemPR_COD_2am
EUROOPA PARLAMENT 2004 Tööhõive- ja sotsiaalkomisjon 2009 2004/0209(COD) 3.10.2008 ***II SOOVITUSE PROJEKT TEISELE LUGEMISELE eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse
RohkemOHUTUSKAART vastavalt EL määrusele nr 1907/2006 Mikrobac Tissues Variant 1.1 Paranduse kuupäev: Kemikaali ohutuskaarti number: R11524 Viima
Variant 1.1 Paranduse kuupäev: 11.07.2016 Kemikaali ohutuskaarti number: R11524 Viimase väljastamise kuupäev: 24.04.2014 Esimese väljastamise kuupäev: 24.04.2014 1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja
RohkemHINDAMISKRITEERIUMID 2013 Põhja-Harju Koostöökogule esitatud projektide hindamine toimub vastavalt hindamise töökorrale, mis on kinnitatud 24.okt.2012
HINDAMISKRITEERIUMID 01 Põhja-Harju Koostöökogule esitatud projektide hindamine toimub vastavalt hindamise töökorrale, mis on kinnitatud.okt.01 üldkoosoleku otsuega nr (Lisa ) Hindamiskriteeriumid on avalikud
RohkemPirsue, INN-Pirlimycin
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini
RohkemPõhja-Harju Koostöökogu HINDAMISKRITEERIUMID Kinnitatud üldkoosoleku otsusega p 2.2. Hindamiskriteeriumid I III MEEDE Osakaal % Hinne Selgi
Hindamiskriteeriumid I III MEEDE Osakaal % Hinne Selgitus Viide projektikirjeldusele Projekti ettevalmistuse ja elluviimise kvaliteediga seotud kriteeriumid (kokku 0%) 1. Projekti sidusus ja põhjendatus
RohkemPowerPoint Presentation
LEOSTUMINE Transpiratsioon Leostumine Evaporatsioon Eestis on sademete hulk aastas umbes 1,5 korda aurumisest suurem. Keskmiselt on meil sademeid 550-800 mm ja aurub 320-440 mm aastas (. Maastik) Seniste
RohkemEuroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 6. november /17 OJ CRP1 37 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse hoone,
Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 6. november 2017 13939/17 OJ CRP1 37 ESIALGNE PÄEVAKORD ALALISTE ESINDAJATE KOMITEE (COREPER I) Justus Lipsiuse hoone, Brüssel 8. ja 10. november 2017 (10.00, 11.30) KOLMAPÄEV,
RohkemJenny Papettas
SISEPOLIITIKA PEADIREKTORAAT POLIITIKAOSAKOND C: KODANIKE ÕIGUSED JA PÕHISEADUSKÜSIMUSED ÕIGUSKÜSIMUSED Kohaldatav õigus piiriüleste liiklusõnnetuste puhul: Rooma II, Haagi konventsioon ja liikluskindlustuse
RohkemVäljaandja: Põllumajandusminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: Redaktsiooni kehtivuse lõ
Väljaandja: Põllumajandusminister Akti liik: määrus Teksti liik: algtekst-terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 17.06.2011 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 17.05.2013 Avaldamismärge: RT I, 14.06.2011, 1
RohkemMicrosoft Word - DEVE_PA_2012_492570_ET.doc
EUROOPA PARLAMENT 2009 2014 Arengukomisjon 2011/0177(APP) 2.7.2012 ARVAMUSE PROJEKT Esitaja: arengukomisjon Saaja: eelarvekomisjon Ettepanek võtta vastu nõukogu määrus, millega määratakse kindlaks mitmeaastane
RohkemMicrosoft PowerPoint - veinikaaritamine
Veini kääritamine Martin Sööt Käärimisprotsessi mõjutavad tegurid Temperatuur ja selle mõju veini kvaliteedile: Käärimine on eksotermiline protsess ja seetõttu eraldub käärimisel soojusenergiat punased
RohkemAFTOVAXPUR DOE -O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
RohkemEUROOPA KOMISJON Brüssel, COM(2015) 563 final KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE liikmesriikides aastal püügivõimsus
EUROOPA KOMISJON Brüssel, 11.11.2015 COM(2015) 563 final KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE liikmesriikides 2013. aastal püügivõimsuse ja kalapüügivõimaluste vahel püsiva tasakaalu saavutamiseks
RohkemBovela, BVDV-1 and BVDV-2
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
RohkemVastab EÜ regulatsioonile nr 1907/2006 (REACH), Lisa II - Eesti Väljaandmiskuupäev/ : Eelmise väljaande : Läbivaatamise kuupäev
Vastab EÜ regulatsioonile nr 1907/2006 (REACH), Lisa II Eesti Väljaandmis/ 31052017 Eelmise väljaande 30012015 Läbivaatamise 1.1 Tootetähis Toote nimetus Toote kirjeldus KEMIKAALI OHUTUSKAART 1. JAGU.
RohkemOHUTUSKAART vastavalt EL määrusele nr 1907/2006 Archer Turbo 575 EC Variant 13.0 Paranduse kuupäev: Ohutuskaardi number: S Käesol
1. JAGU. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1 Tootetähis Kauba nimetus : Archer Turbo 575EC Disainikood : A7504C 1.2 Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad,
Rohkem"Amoxil, INN-amoxicillin"
Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides 1 Belgia Belgia Belgia Belgia 1g Dispergeeritav tablett N/A Kapsel, kõva N/A 125 mg 125 mg/5
RohkemEuroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 15. juuni 2015 (OR. en) 9236/15 MÄRKUS Saatja: Saaja: Nõukogu peasekretariaat Alaliste esindajate komitee / nõukogu UEM
Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 15. juuni 2015 (OR. en) 9236/15 MÄRKUS Saatja: Saaja: Nõukogu peasekretariaat Alaliste esindajate komitee / nõukogu UEM 179 ECOFIN 384 SOC 346 COMP 257 ENV 339 EDUC 165 RECH
RohkemKohtulahendite kogumik EUROOPA KOHTU OTSUS (esimene koda) 6. juuni 2018 * Eelotsusetaotlus Ühine põllumajanduspoliitika EAFRD kaudu rahastamine Määrus
Kohtulahendite kogumik EUROOPA KOHTU OTSUS (esimene koda) 6. juuni 2018 * Eelotsusetaotlus Ühine põllumajanduspoliitika EAFRD kaudu rahastamine Määrus (EÜ) nr 1122/2009 Toetus maaelu arendamiseks Nõuetele
RohkemVersioon 2.0 TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist pat
TEAVE ARSTIDELE BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG JA 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KOHTA Enne Bosentan Norameda väljakirjutamist patsiendile, lugege palun hoolikalt ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui
RohkemSafetyDataSheets
OHUTUSKAART Lehekülg 1 / 5 1. AINE/SEGU NING ÄRIÜHINGU/ETTEVÕTJA IDENTIFITSEERIMINE 1.1 Tootetähis 1.1.1 Toote Kaubanduslik Nimetus 1.1.2 Toote kood T7884,T7884.930,T9032.930 1.2 Aine või segu asjaomased
RohkemCL2004D0003ET _cp 1..1
2004D0003 ET 29.03.2015 002.001 1 Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest B EUROOPA KESKPANGA OTSUS, 4. märts 2004, üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa
RohkemMicrosoft Word - RE_LABMB_7_2.docx
Laboratoorsete uuringute register Kinnitaja: Karel Tomberg Kinnitatud 13.02.2013 Koostaja: Svetlana Rudenko LAB/19-1/1/4 MIKROBIOLOOGILISED UURINGUD Jrk nr Uuringu nimetus Uuringu näidustused Materjal
RohkemMicrosoft PowerPoint - TallinnLV ppt4.ppt
Pneumokokknakkuse esinemine ja immuunprofülaktika Eestis Tervisekaitseinspektsioon Streptococcus pneumoniae avastatud 1881. aastal (dr.george Miller Sternberg ning keemik ja mikrobioloog Louis Pasteur)
RohkemEUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel KOM(2005) 539 lõplik 2005/0215 (CNB) Ettepanek NÕUKOGU MÄÄRUS millega sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) n
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel 17.2.26 KOM(25) 539 lõplik 25/215 (CNB) Ettepanek NÕUKOGU MÄÄRUS millega sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 2494/95 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses hinnateabe
RohkemOHUTUSKAART Paranduse kuupäev 05-dets-2015 Läbivaatamise number JAGU AINE/SEGU NING ÄRIÜHINGU/ETTEVÕTJA IDENTIFITSEERIMINE 1.1. Tootetähis Toote
Läbivaatamise number 18 1. JAGU AINE/SEGU NING ÄRIÜHINGU/ETTEVÕTJA IDENTIFITSEERIMINE 1.1. Tootetähis Toote nimi Cat No. : 14-4129-01 1.2. Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad,
RohkemEuroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 31. märts 2017 (OR. en) 7644/17 PTS A 25 A-PUNKTIDE NIMEKIRI Teema: Kuupäev: 3. aprill 2017 Koht: EUROOPA LIIDU NÕUKOGU
Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 31. märts 2017 (OR. en) 7644/17 PTS A 25 A-PUNKTIDE NIMEKIRI Teema: Kuupäev: 3. aprill 2017 Koht: EUROOPA LIIDU NÕUKOGU 3529. istung (põllumajandus ja kalandus) Luxembourg
RohkemLisa 2 Maanteeameti peadirektori käskkirjale nr 0250 Kattega riigimaanteede taastusremondi objektide valikumetoodika Maanteeamet Tallinn 20
Lisa 2 Maanteeameti peadirektori 02.07.2013 käskkirjale nr 0250 Kattega riigimaanteede taastusremondi objektide valikumetoodika Maanteeamet Tallinn 2013 0 Sisukord Sisukord... 1 Sissejuhatus... 2 Metoodika
RohkemMicrosoft PowerPoint - Loodusteaduslik uurimismeetod.ppt
Bioloogia Loodusteaduslik uurimismeetod Tiina Kapten Bioloogia Teadus, mis uurib elu. bios - elu logos - teadmised Algselt võib rääkida kolmest teadusharust: Botaanika Teadus taimedest Zooloogia Teadus
RohkemKULUDOKUMENTIDE AUDITI ARUANNE
EUROOPA KALANDUSFONDI PROJEKTI NR 932010780004 KALAKOELMUTE SEISUND NING KOELMUALADE MELIOREERIMISE LÄHTEÜLESANNETE KOOSTAMINE TOIMINGUTE AUDIT TOETUSE SAAJA: TARTU ÜLIKOOL LÕPPARUANNE: 6.7-4/2016-006
RohkemEuroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuni 2019 (OR. en) 10545/19 ENER 383 CLIMA 187 COMPET 542 RECH 378 AGRI 337 ENV 646 SAATEMÄRKUSED Saatja: Kättesaa
Euroopa Liidu Nõukogu Brüssel, 20. juuni 2019 (OR. en) 10545/19 ENER 383 CLIMA 187 COMPET 542 RECH 378 AGRI 337 ENV 646 SAATEMÄRKUSED Saatja: Kättesaamise kuupäev: Saaja: Komisjoni dok nr: Teema: Euroopa
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Duphalac 667 mg/ml suukaudne lahus Lactulosum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt
RohkemOHUTUSKAART SOLEDO GRAFFIPOIS PLEKSIKLAAS JA MUUD TUNDLIKUD PINNAD Kuupäev: Eelmine avaldamiskuupäev: - Lk. 1 / 8 1 JAGU: AINE/SEGU JA ÄRIÜ
PINNAD Lk. 1 / 8 1 JAGU: AINE/SEGU JA ÄRIÜHINGU/TOOTJA IDENTIFITSEERIMINE 1.1 Tootetähis 1.1.1 Kaubanimi PINNAD 1.2 Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad, mida ei soovitata
RohkemMicrosoft PowerPoint - BPP_MLHvaade_juuni2012 (2)
Balti pakendi protseduur MLH kogemus Iivi Ammon, Ravimitootjate Liit Ravimiameti infopäev 13.06.2012 Eeltöö ja protseduuri algus Päev -30 MLH esindajad kolmes riigis jõuavad arusaamani Balti pakendi protseduuri
RohkemOhutuskaart vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 Toote Kaubanduslik Nimetus: bellavit Aine nr: SUB väljaandmise kuupäev: Variant:
1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetähis bellavit 1.2. Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad, mida ei soovitata Aine/valmistise kasutamine
RohkemBTVPUR AlSap 1, Bluetongue Virus Serotype 1 antigen
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml doos sisaldab: Toimeained: Lammaste
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE (käsimüügiravim*) IMODIUM, 2 mg kõvakapslid Loperamiidvesinikkloriid Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik
RohkemEG-SDB
Läbi vaadanud: 23.02.2018 Nr.: 83016 Lehekülg 1 / 9-st 1. JAGU. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetähis 1.2. Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad,
RohkemKipskartongplaat-tuup-NIDA-DEFH1IR-SDS-Siniat
1 Versioon: 1.0/EE Lehekülg: 1/20 1. JAGU. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1. Tootetähis Kipskartongplaat NIDA kova Vastavalt korralduse (WE) nr 1907/2006 (REACH) paragrahvile 3.3
RohkemNon-pharmacological treatment
Siinusrütmi säilitava ravimi valik Kliiniline küsimus Kas siinusrütmi säilitavaks raviks tuleks eelistada mõnd konkreetset ravimirühma/ravimit: BBL vs Ic vs III? Olulised tulemusnäitajad Surm, ajuinfarkt,
RohkemEUROOPA KOMISJON Brüssel, C(2013) 4035 final KOMISJONI ARUANNE Aruanne, milles käsitletakse direktiivi 96/82/EÜ (ohtlike ainetega seotud suu
EUROOPA KOMISJON Brüssel, 28.6.213 C(213) 435 final KOMISJONI ARUANNE Aruanne, milles käsitletakse direktiivi 96/82/EÜ (ohtlike ainetega seotud suurõnnetuste ohu ohjeldamise kohta) kohaldamist liikmesriikides
RohkemVastab EÜ regulatsioonile nr 1907/2006 (REACH), Lisa II - Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART 1. JAGU: Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1
Vastab EÜ regulatsioonile nr 1907/2006 (REACH), Lisa II Eesti KEMIKAALI OHUTUSKAART 1. JAGU Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1 Tootetähis Toote nimetus 1.2 Aine või segu asjaomased
RohkemTA
8.3.2019 A8-0009/ 001-024 MUUDATUSTEPANEKUD 001-024 Transpordi- ja turismikomisjon Raport Karima Delli A8-0009/2019 Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust
RohkemEUROOPA KOMISJON Brüssel, XXX [ ](2013) XXX draft KOMISJONI DIREKTIIV / /EL, XXX, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/25/
EUROOPA KOMISJON Brüssel, XXX [ ](2013) XXX draft KOMISJONI DIREKTIIV / /EL, XXX, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/25/EÜ (põllumajandus- ja metsatraktorite mootoritest paisatavate
RohkemPraktiline juhend 3: Uuringute aruande kokkuvõtte esitamine
Praktiline juhend 3: Uuringute aruande kokkuvõtte esitamine ÕIGUSLIK TEADE Käesolevas praktilises juhendis sisalduv teave ei ole õiguslikult siduv ja ei kajasta õiguslikult tingimata Euroopa Kemikaaliameti
RohkemEUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel KOM(2007) 741 lõplik 2007/0262 (COD) Kohandamine kontrolliga regulatiivmenetlusega Esimene osa Ettepanek
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON Brüssel 23.11.2007 KOM(2007) 741 lõplik 2007/0262 (COD) Kohandamine kontrolliga regulatiivmenetlusega Esimene osa Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega kohandatakse
RohkemET I LISA KOONDDOKUMENT NIMETUS KPN/KGT-XX-XXXX Taotluse esitamise kuupäev: XX-XX-XXXX 1. REGISTREERITAV(AD) NIMETUS(ED) KOLMAS RIIK, KUHU MÄÄRA
ET I LISA KOONDDOKUMENT NIMETUS KPN/KGT-XX-XXXX Taotluse esitamise kuupäev: XX-XX-XXXX 1. REGISTREERITAV(AD) NIMETUS(ED) 2. KOLMAS RIIK, KUHU MÄÄRATLETUD PIIRKOND KUULUB: 3. GEOGRAAFILISE TÄHISE TÜÜP:
RohkemET ET ET
ET ET ET EUROOPA KOMISJON Brüssel, 22. detsember 2010. K(2010) 9369 (lõplik) SEGUNEMISPIIRKONDADE MÄÄRAMISE TEHNILISED SUUNISED vastavalt direktiivi 2008/105/EÜ artikli 4 lõikele 4 ET ET SISUKORD 1. Kokkuvõte...
RohkemMicrosoft Word - Ohutuskaart_KST_est.doc
Kemikaaliohutuskaart Põlevkivibensiin ehk kütusesarnane toode Koostatud: 02.märts 2009 Täiendatud: 01.detsember 2010 29. detsember 2014 02. juuni 2015 23.jaanuar 2017 24. mai 2017 17. november 2017 03.
RohkemEuroopa Liidu Nõukogu Luxembourg, 25. juuni 2019 (OR. en) 10621/19 CONOP 66 CODUN 14 CFSP/PESC 514 MENETLUSE TULEMUS Saatja: Nõukogu peasekretariaat K
Euroopa Liidu Nõukogu Luxembourg, 25. juuni 2019 (OR. en) 10621/19 CONOP 66 CODUN 14 CFSP/PESC 514 MENETLUSE TULEMUS Saatja: Nõukogu peasekretariaat Kuupäev: 25. juuni 2019 Saaja: Teema: Delegatsioonid
RohkemWelcome to the Nordic Festival 2011
Lupjamine eile, täna, homme 2016 Valli Loide vanemteadur Muldade lupjamise ajaloost Eestis on muldade lupjamisega tegeletud Lääne-Euroopa eeskujul juba alates 1814 aastast von Sieversi poolt Morna ja Heimtali
Rohkem1
IDA-TALLINNA KESKHAIGLA Statsionaarsete patsientide rahulolu uuring 13 13 Sisukord 1. Uuringu läbiviimise metoodika... 2 2. Andmete analüüs... 2 3. Uuringu valim... 3 3.1. Vastanute iseloomustus: sugu,
Rohkem(Microsoft Word - \334levaade erakondade finantsseisust docx)
Ülevaade erakondade finantsmajanduslikust olukorrast seisuga 31.12.2010 Ülevaate eesmärgiks on kirjeldada erakondade rahalist seisu, mis annab informatsiooni nende tugevusest või nõrkusest, mis omakorda
RohkemMicrosoft PowerPoint - TKM. Vastavusdeklaratsioon2.pptx
Toiduga kokkupuutuvad materjalid ja esemed. Vastavusdeklaratsioon. Külli Suurvarik Toidu üldnõuete büroo peaspetsialist 625 6570 Ettekandes tuleb juttu Toiduga kokkupuutuvate materjalide nõuete raamistikust
RohkemPowerPointi esitlus
Reovee kohtkäitluse korraldamine kohalikus omavalitsuses Marit Ristal Keskkonnaministeerium / peaspetsialist 16.08.2017 Raili Kärmas Keskkonnaministeerium / nõunik 15.08.2017 Veemajanduskavad ja reovee
RohkemMicrosoft Word - Otsus domeenivaidluses 11-1a-274 cialis.ee.doc
DOMEENIVAIDLUSTE KOMISJON OTSUS Asja number: 11-1a-274 Otsuse kuupäev: 25. november 2011 Komisjoni koosseis: Vaidlustaja: Vaidlustaja esindaja: Registreerija: Registripidaja: Vaidlustatud domeeninimi:
RohkemPA_Legam
EUROOPA PARLAMENT 2009 2014 Rahvusvahelise kaubanduse komisjon 7.10.2013 2013/0089(COD) ARVAMUS Esitaja: rahvusvahelise kaubanduse komisjon Saaja: õiguskomisjon Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi
RohkemEUROOPA KESKPANGA MÄÄRUS (EL) 2018/ 318, veebruar 2018, - millega muudetakse määrust (EL) nr 1011/ väärtpaberiosaluste sta
L 62/4 5.3.2018 EUROOPA KESKPANGA MÄÄRUS (EL) 2018/318, 22. veebruar 2018, millega muudetakse määrust (EL) nr 1011/2012 väärtpaberiosaluste statistika kohta (EKP/2018/7) EUROOPA KESKPANGA NÕUKOGU, võttes
RohkemEhitusseadus
Ehitusload ja -teatised Tuulikki Laesson 10.11.2016 Ehitamine Ehitamine on ehitise püstitamine, rajamine, paigaldamine, lammutamine ja muu ehitisega seonduv tegevus, mille tulemusel ehitis tekib või muutuvad
RohkemMicrosoft Word - Ohutuskaart_KESK_LIGHT_ doc
Kemikaaliohutuskaart Põlevkivikütteõli mark KESK LIGHT Koostatud: 02.märts 2009 Täiendatud: 01.detsember 2010 1. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine 1.1 Tootetähis: Põlevkivikütteõli
RohkemNobivac LeuFel, INN-FeLV
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac LeuFel, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: Toimeaine: minimaalne puhastatud
RohkemMicrosoft Word - Document in Unnamed
Pakendi infoleht: teave kasutajale Octenisept 1 mg/ 20 mg/ml, nahalahus Oktenidiindivesinikkloriid Fenoksüetanool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
RohkemCaterpillar Inc. 100 NE Adams Street, Peoria, IL USA Meedianumber U9NE8460 Tegevusdokument Lisateave GRADE süsteemi komponentide nõuetele vastav
Tegevusdokument Lisateave GRADE süsteemi komponentide nõuetele vastavuse teave 1 Sisukord lk Ohutusmärgid ja -sildid... 3 Ohutusteated... 4 Muud sildid... 5 Üldine ohuteave... 6 Edastamine... 6 Sissejuhatus...
Rohkem